Classe 5 6 Soluzioni per la stanza pulita istantanea Camera pulita personalizzata priva di polvere nell'industria farmaceutica

Visualizzazione del prodotto

I cleanroom sono ambienti controllati e costruiti appositamente per le industrie in cui la contaminazione dell'aria può influenzare i processi di produzione, la qualità dei prodotti, le attività di ricerca o la sicurezza del personale.La classificazione delle stanze pulite e la progettazione del sistema variano a seconda dell'applicazione specifica, requisiti di pulizia, condizioni di processo, condizioni del sito e norme industriali applicabili.

Descrizione della stanza pulita

Specifiche tecniche

Le specifiche finali sono determinate in base alla classificazione delle stanze pulite, al processo di produzione e ai requisiti del progetto.

Caratteristiche in sintesi

• Alta qualità del prodotto e rendimento

  • Beneficio primario:La filtrazione delle stanze pulite, la gestione del flusso d'aria e le misure di controllo della contaminazione contribuiscono a ridurre le particelle presenti nell'aria come polvere, microrganismi e aerosol,sostenere la qualità dei prodotti e ridurre i difetti legati alla contaminazioneIn applicazioni altamente sensibili come la produzione di semiconduttori, anche piccole particelle possono influenzare le prestazioni del processo e la qualità del prodotto.

• Processi controllati e ripetibili

  • I sistemi di controllo ambientale e di climatizzazione in camera pulita possono regolare la temperatura, l'umidità, la pressione differenziale e i modelli di flusso d'aria, incluso il flusso d'aria laminare se necessario.Queste condizioni controllate supportano la stabilità del processo e contribuiscono a ridurre la variabilità associata alle fluttuazioni ambientali.

• Rispetto normativo e riduzione dei rischi

  • I sistemi di stanza pulita possono essere progettati e configurati in base alle norme internazionali applicabili e ai requisiti del settore, incluse ISO 14644 e GMP,a seconda dell'applicazione e della portata del progetto.

  • Appropriate misure di controllo della contaminazione possono contribuire a ridurre i rischi associati a eventi di contaminazione, ritrattamento del prodotto, rifiuti, richiami e altre conseguenze operative.

• Protezione del personale e dei materiali

  • In applicazioni che richiedono un contenimento controllato, come alcuni ambienti di laboratorio di biosicurezza, i sistemi di stanza pulita e di contenimento possono essere configurati con un adeguato flusso d'aria, filtrazione,controllo della pressione, e procedure di accesso per il personale di supporto e la protezione dell'ambiente.

  • Le condizioni ambientali controllate aiutano anche a proteggere campioni, materiali e reagenti di ricerca sensibili dalla contaminazione o dalle fluttuazioni ambientali.

• Benefici economici a lungo termine

  • Sebbene i progetti di cleanroom possano richiedere un investimento iniziale significativo, una progettazione adeguata del sistema, la selezione delle attrezzature, la gestione dell'energia,La pianificazione e la manutenzione possono sostenere un funzionamento efficiente a lungo termine e contribuire a controllare i costi associati alla contaminazione, rielaborazione, rifiuti e manutenzione del sistema.

Applicazioni dettagliate delle stanze pulite per settore

1Farmaceutico e biotecnologia

• • Uso primario:Produzione asettica di prodotti sterili, vaccini, prodotti biologici (ad esempio anticorpi monoclonali) e terapie cellulari/geniche, come richiesto dalle normative sulla buona pratica produttiva (GMP).

  • Caratteristiche chiave:La massima attenzione è rivolta al controllo della contaminazione (microbica) praticabile.con camere di fondo di classe ISO 7 (grado B)Sono richiesti rigorosi controlli del personale, monitoraggio ambientale e documentazione.

2. Fabbricazione di apparecchi medici

• • Uso primario:Produzione di impianti sterili (pacemaker, dispositivi ortopedici), strumenti chirurgici e kit di diagnostica in vitro (IVD).

  • Caratteristiche chiave:Le sale pulite impediscono la contaminazione da particolato e microbi durante l'assemblaggio e l'imballaggio.Gli standard variano dalla classe ISO 7-8 per i dispositivi sterilizzati terminali alla classe ISO 5-7 per gli impianti trattati asetticamente.

3. Semiconduttori e microelettronica

• • Uso primario:Fabbricazione di circuiti integrati (IC), microchip, display a pannello piatto e supporti di archiviazione dati.

  • Caratteristiche chiave:Il più rigoroso controllo delle particelle non vitali, spesso richiede ambienti di Classe ISO 1-5 Controlla anche temperatura, umidità, vibrazioni, elettricità statica,e contaminazione molecolare nell'aria (AMC).

4. Sanità e ospedali

• • Uso primario:

    • Teatri operativi:Le moderne suite avanzate utilizzano la ventilazione in camera pulita (classe ISO 5-7) per ridurre al minimo le infezioni del sito chirurgico.

    • Farmacie ospedaliere:Classe ISO 5 banchi puliti o isolatori per la preparazione di preparati composti sterili ad alto rischio (CSP), come quelli per la chemioterapia.

    • Camere di isolamento:Le camere a pressione positiva proteggono i pazienti immunocompromessi; le camere a pressione negativa contengono agenti patogeni in aria.

5Aerospaziale e Difesa

• • Uso primario:Assemblaggio e collaudo di giroscopi, sensori satellitari, sistemi laser/ottici e unità di navigazione inerziale.

  • Caratteristiche chiave:Controllo delle particelle di alto livello (classe ISO 5-8) per prevenire guasti.

6Ricerca e sviluppo avanzati

• • Uso primario:Permette lavori pionieristici in nanotecnologia, genomica, scienza avanzata dei materiali e fisica delle particelle.

  • Caratteristiche chiave:Sono altamente personalizzati, vanno dal controllo di particolato elementare a ambienti ultra puliti (classe ISO 4-5) con controlli integrati per vibrazioni, EMI (interferenze elettromagnetiche),e atmosfere specializzate.

7Altri settori critici

• • Alimenti e bevande:Riempimento asettico di prodotti come il latte UHT, le formule nutrizionali e le bevande pronte da bere per garantire una lunga durata senza conservanti.

  • Cosmetici:Fabbricazione di prodotti sterili o a basso carico biologico, in particolare quelli per zone sensibili (prodotti per gli occhi) o contenenti principi attivi.

Componenti del sistema integrato delle stanze pulite

Fornitura completa di materiale e attrezzature per la stanza pulita

Oltre ai servizi di ingegneria delle stanze pulite, SHP fornisce i pannelli delle stanze pulite di tipo divisorio, i telai di filtrazione integrati,Sistemi HVAC e porte delle sale pulite essenziali per la realizzazione di progetti chiavi in mano.

L'illustrazione seguente presenta i sistemi e i prodotti principali forniti nei progetti di cleanroom di SHP.

Progetto Mauritius

Progetto di sale pulite farmaceutiche Mauritius

Visualizzazione del progetto

A Mauritius, SHP ha completato un progetto chiavi in mano per le sale pulite farmaceutiche che comprende la progettazione, la produzione, l'installazione di HVAC, la messa in servizio e la convalida finale.

Informazioni sul progetto

Sfide del progetto

Il progetto richiedeva un ambiente di produzione conforme alle GMP con un controllo rigoroso delle particelle in aria, della temperatura, dell'umidità e della pressione differenziale per sostenere la produzione farmaceutica.

Soluzione SHP

• Sistema modulare di pannelli di camera pulita
• Sistema dell'unità di trattamento dell'aria (AHU)
• Sistema di filtrazione HEPA
• Sistema di monitoraggio ambientale
• Sistema di controllo della pressione

Registro dei progressi nella costruzione di ambienti puliti

Consegna e preparazione dei pannelli della stanza pulita