Klasse 5 6 Instant Cleanroom Solutions Stofvrije aangepaste cleanroom in de farmaceutische industrie

Productoverzicht

Cleanrooms zijn speciaal gebouwde, gecontroleerde omgevingen die worden gebruikt in industrieën waar luchtverontreiniging productieprocessen, productkwaliteit, onderzoeksactiviteiten of personeelsveiligheid kan beïnvloeden.Classificatie van de schoonruimte en systeemontwerp verschillen naargelang de specifieke toepassing, reinigingsvereisten, procesomstandigheden, locatieomstandigheden en toepasselijke industrienormen.

Beschrijving van de cleanroom

Technische specificaties

De definitieve specificaties worden bepaald op basis van de classificatie van de schoonruimte, het productieproces en de projectvereisten.

Kenmerken in een oogopslag

• Hoge productkwaliteit en opbrengst

  • Primair voordeel:Filtratie in de schoonruimte, beheer van de luchtstroom en maatregelen ter bestrijding van verontreiniging helpen de stofdeeltjes, micro-organismen en aërosolen in de lucht te verminderen.ondersteuning van de productkwaliteit en vermindering van met verontreiniging verband houdende gebrekenIn zeer gevoelige toepassingen zoals de vervaardiging van halfgeleiders kunnen zelfs kleine deeltjes de procesprestaties en de productkwaliteit beïnvloeden.

• Gecontroleerde en herhaalbare processen

  • Cleanroom HVAC- en milieucontrolesystemen kunnen temperatuur, vochtigheid, drukverschil en luchtstroompatronen regelen, waaronder laminaire luchtstroom indien nodig.Deze gecontroleerde omstandigheden ondersteunen de stabiliteit van het proces en helpen bij het verminderen van de variabiliteit die gepaard gaat met omgevingsschommelingen.

• Naleving van de regelgeving en risicobeperking

  • Cleanroomsystemen kunnen worden ontworpen en geconfigureerd met betrekking tot toepasselijke internationale normen en industriële eisen, waaronder ISO 14644 en GMP,afhankelijk van de toepassing en het projectgebied.

  • Geschikte maatregelen ter bestrijding van verontreiniging kunnen helpen de risico's van verontreiniging, herbewerking van producten, afval, terugroepen en andere operationele gevolgen te verminderen.

• Bescherming van personeel en materialen

  • In toepassingen die een gecontroleerde opsluiting vereisen, zoals bepaalde laboratoria voor bioveiligheid, kunnen cleanroom- en opsluitingssystemen worden geconfigureerd met een geschikte luchtstroom, filtratie,drukcontrole, en toegangsprocedures ter ondersteuning van personeel en milieubescherming.

  • Gecontroleerde omgevingsomstandigheden helpen ook gevoelige onderzoeksmonsters, materialen en reagentia te beschermen tegen verontreiniging of omgevingsschommelingen.

• Economische voordelen op lange termijn

  • Hoewel cleanroomprojecten een aanzienlijke initiële investering, een passend systeemontwerp, de keuze van apparatuur, energiebeheer,De Commissie heeft in haar advies over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van de gezondheid van personen met een handicap (COM (2002) 0152 - C4-0524/2001 - C4-0524/2001 - C4-0524/2001 - C4-0524/2001 - C4-0524/2001 - C4-0524/2001 - C4-0524/2001 - C4-0524/2001 - C4-0524/2001 - C4-0524/2001 - C4-0524/2001 - C4-0524/2001 - C4-0524/2001 - C4-0524/2001 - C4-0524/2001 - C4-0524/2001 - C4-0524/2001 - C4-0524/2001 - C4-0524/2001 - C4-0524/2001 - C4-0524/2001 - C4-0524/2001 - C4-0524/2001 - C4-0524/2001 - C4-0524/2001 - C4-0524/2001 - C4-0524/2001 - C4-0512/2001 - C4-0512/2001 - C4-0512/2001 - C4-0512/2001 -, herbewerking, afval en onderhoud van het systeem.

Gedetailleerde toepassingen van cleanrooms per bedrijfstak

1. Farmaceutische en biotechnologische industrie

• • Primair gebruik:Aseptische vervaardiging van steriele producten, vaccins, biologische stoffen (bijv. monoklonale antilichamen) en cel- en gentherapieën, zoals vereist door de voorschriften inzake goede productiepraktijken (GMP).

  • Belangrijkste kenmerken:De maximale focus ligt op de controle van levensvatbare (microbiële) besmetting.met achtergrondkamers van ISO-klasse 7 (klasse B)Er zijn strenge personeelscontroles, milieubewaking en documentatie vereist.

2Vervaardiging van medische hulpmiddelen

• • Primair gebruik:Productie van steriele implantaten (pacemakers, orthopedische apparaten), chirurgische instrumenten en in-vitro-diagnostiek (IVD) kits.

  • Belangrijkste kenmerken:Schoonruimtes voorkomen de verontreiniging van deeltjes en microben tijdens de assemblage en verpakking.Normen variëren van ISO-klasse 7-8 voor terminaal gesteriliseerde apparaten tot ISO-klasse 5-7 voor aseptisch verwerkte implantaten.

3. Halve-geleiders & Micro-elektronica

• • Primair gebruik:Fabricage van geïntegreerde schakelingen (IC's), microchips, flatscreen-displays en gegevensopslagmedia.

  • Belangrijkste kenmerken:De meest strikte niet-levensvatbare deeltjescontrole, vaak vereist ISO klasse 1-5 omgevingen.en moleculaire verontreiniging in de lucht (AMC).

4. Gezondheidszorg en ziekenhuizen

• • Primair gebruik:

    • Operatiekamer:Moderne geavanceerde suites gebruiken cleanroom ventilatie (ISO klasse 5-7) om infecties op de operatieplaats te minimaliseren.

    • Ziekenhuisapotheken:ISO-klasse 5 schone banken of isolatoren voor het bereiden van risicovolle samengestelde steriele preparaten (CSP's), zoals chemotherapie-s.

    • Isolatie kamers:Positieve drukkamers beschermen patiënten met een verminderde immuniteit; negatieve drukkamers bevatten in de lucht verspreide ziekteverwekkers.

5Luchtvaart en defensie

• • Primair gebruik:Montage en testen van gyroscopen, satellietsensoren, laser-/optische systemen en traagheidsnavigatie-eenheden.

  • Belangrijkste kenmerken:Hoogwaardige deeltjesbeheersing (ISO-klasse 5-8) om storingen te voorkomen.

6Geavanceerd onderzoek en ontwikkeling

• • Primair gebruik:Het mogelijk maakt baanbrekend werk te doen op het gebied van nanotechnologie, genomica, geavanceerde materiaalwetenschappen en deeltjesfysica.

  • Belangrijkste kenmerken:Zeer aangepast, variërend van de basis deeltjesbestrijding tot ultra-schone omgevingen (ISO klasse 4-5) met geïntegreerde controles voor trillingen, EMI (elektromagnetische interferentie),en gespecialiseerde atmosfeer.

7. Overige kritieke sectoren

• • Voedsel en dranken:Aseptische vulling van producten zoals UHT-melk, voedingsmiddelen en klaar-voor-drinken dranken om een lange houdbaarheid zonder conserveringsmiddelen te garanderen.

  • Cosmetica:Vervaardiging van steriele of biologisch weinig belastende producten, met name voor gevoelige gebieden (oogproducten) of die werkzame bestanddelen bevatten.

Componenten van het geïntegreerde systeem voor schoonruimtes

Volledige voorziening van schoonkamermateriaal en -apparatuur

SHP levert naast de technische diensten voor de reiniging van ruimten ook de schoppingspanelen voor de reiniging van ruimten, de ingebouwde filterframes,HVAC-systemen en deuren voor schoonruimtes die essentieel zijn voor de levering van turnkey schoonruimteprojecten.

De volgende afbeelding toont de kernsystemen en producten die in het kader van SHP-projecten voor cleanrooms worden geleverd.

Mauritius-project

Project voor farmaceutische schoonruimtes Mauritius

Overzicht van het project

In Mauritius voltooide SHP een turnkey farmaceutisch cleanroomproject, inclusief ontwerp, productie, installatie van HVAC, inbedrijfstelling en definitieve validatie.

Informatie over het project

Uitdagingen van het project

Het project vereiste een GMP-conforme productieomgeving met strikte controle van luchtbestanddeeltjes, temperatuur, vochtigheid en drukverschil om de farmaceutische productie te ondersteunen.

SHP-oplossing

• Modulair schone kamer paneelsysteem
• Air handling unit (AHU) systeem
• HEPA-filtratiesysteem
• Milieubewakingssysteem
• Druksysteem

Registratie van de voortgang van de bouw van een schoonruimte

Aflevering van het cleanroompaneel en voorbereiding van het materiaal