Classe 5 6 Solutions de salle blanche instantanée Pas de poussière Salle blanche personnalisée dans l'industrie pharmaceutique

Vue d'ensemble du produit

Les salles blanches sont des environnements contrôlés et spécialement conçus utilisés dans les industries où la contamination atmosphérique peut affecter les processus de fabrication, la qualité des produits, les activités de recherche ou la sécurité du personnel.La classification des salles blanches et la conception du système varient selon l'application spécifique, les exigences en matière de propreté, les conditions de processus, les conditions du site et les normes industrielles applicables.

Description de la salle blanche

Spécifications techniques

Les spécifications finales sont déterminées en fonction de la classification des salles blanches, du processus de production et des exigences du projet.

Des caractéristiques en un coup d'œil

• Haute qualité et rendement des produits

  • Avantages principaux:La filtration des salles blanches, la gestion du débit d'air et les mesures de lutte contre la contamination aident à réduire les particules atmosphériques telles que la poussière, les micro-organismes et les aérosols.le soutien de la qualité des produits et la réduction des défauts liés à la contaminationDans les applications très sensibles telles que la fabrication de semi-conducteurs, même de petites particules peuvent affecter les performances du processus et la qualité du produit.

• Processus contrôlés et répétables

  • Les systèmes de climatisation et de contrôle de l'environnement de la salle blanche peuvent réguler la température, l'humidité, la pression différentielle et les schémas de flux d'air, y compris le flux d'air laminaire si nécessaire.Ces conditions contrôlées favorisent la stabilité du processus et contribuent à réduire la variabilité associée aux fluctuations de l'environnement.

• Conformité réglementaire et atténuation des risques

  • Les systèmes de salles blanches peuvent être conçus et configurés en fonction des normes internationales et des exigences de l'industrie applicables, notamment ISO 14644 et GMP,en fonction de l'application et de la portée du projet.

  • Des mesures appropriées de lutte contre la contamination peuvent aider à réduire les risques liés aux événements de contamination, aux retouches de produits, aux déchets, aux rappels et à d'autres conséquences opérationnelles.

• Protection du personnel et du matériel

  • Dans les applications nécessitant un confinement contrôlé, comme certains environnements de laboratoire de biosécurité, les salles blanches et les systèmes de confinement peuvent être configurés avec un débit d'air, une filtration,contrôle de la pression, ainsi que des procédures d'accès pour le personnel de soutien et la protection de l'environnement.

  • Des conditions environnementales contrôlées aident également à protéger les échantillons, les matériaux et les réactifs de recherche sensibles de la contamination ou des fluctuations environnementales.

• Bénéfice économique à long terme

  • Bien que les projets de salles blanches puissent nécessiter un investissement initial important, une conception appropriée du système, le choix de l'équipement, la gestion de l'énergie,La planification et l'entretien peuvent favoriser un fonctionnement efficace à long terme et aider à contrôler les coûts associés à la contamination., le retraitement, les déchets et l'entretien du système.

Applications détaillées des salles blanches par industrie

1. pharmaceutique et biotechnologie

• • Utilisation principale:Fabrication aseptique de produits stériles, d'injectables, de vaccins, de produits biologiques (par exemple, d'anticorps monoclonaux) et de thérapies cellulaires/génétiques, conformément aux réglementations relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).

  • Principales caractéristiques:Les opérations critiques (comme le remplissage) se déroulent dans le cadre d'un flux d'air unidirectionnel de classe ISO 5 (EU GMP Grade A),avec des pièces de fond de classe ISO 7 (classe B)Des contrôles rigoureux du personnel, une surveillance environnementale et une documentation sont nécessaires.

2. Fabrication de dispositifs médicaux

• • Utilisation principale:Produire des implants stériles (pacemakers, appareils orthopédiques), des instruments chirurgicaux et des kits de diagnostic in vitro (IVD).

  • Principales caractéristiques:Les salles blanches empêchent la contamination par les particules et les microbes pendant l'assemblage et l'emballage.Les normes varient de la classe ISO 7-8 pour les appareils stérilisés en phase terminale à la classe ISO 5-7 pour les implants aseptiques.

3. Semi-conducteurs et microélectronique

• • Utilisation principale:Fabrication de circuits intégrés (CI), de puces, d'écrans à écran plat et de supports de stockage de données.

  • Principales caractéristiques:Le contrôle des particules non viables le plus strict, nécessitant souvent des environnements de classe ISO 1 à 5, contrôle également la température, l'humidité, les vibrations, l'électricité statique,et la contamination moléculaire dans l'air (CMA).

4. Santé et hôpitaux

• • Utilisation principale:

    • Les salles d'opération:Les suites avancées modernes utilisent une ventilation en salle blanche (classe ISO 5-7) pour minimiser les infections sur le site chirurgical.

    • Pharmacies hospitalières:Bancs propres ou isolateurs de classe ISO 5 pour la préparation de préparations stériles composées à haut risque (CSP), telles que les produits de chimiothérapie.

    • Chambres d' isolement:Les chambres à pression positive protègent les patients immunodéprimés; les chambres à pression négative contiennent des agents pathogènes en suspension dans l'air.

5Aérospatiale et Défense

• • Utilisation principale:Montage et essais de gyroscopes, de capteurs satellites, de systèmes laser/optiques et d'unités de navigation par inertie.

  • Principales caractéristiques:Contrôle des particules de haute qualité (classe ISO 5-8) pour prévenir les pannes. Intégre souvent une protection contre les décharges électrostatiques (ESD) et des protocoles de nettoyage spécialisés pour les composants de grande taille ou sensibles.

6. Recherche et développement avancés

• • Utilisation principale:Il permet des travaux de pionnier dans les domaines de la nanotechnologie, de la génomique, de la science des matériaux avancés et de la physique des particules.

  • Principales caractéristiques:Il est hautement personnalisé, allant du contrôle de particules de base à des environnements ultra-propres (classe ISO 4-5) avec des commandes intégrées pour les vibrations, les EMI (interférences électromagnétiques),et atmosphères spécialisées.

7. Autres secteurs critiques

• • Produits alimentaires et boissons:Remplissage aseptique de produits tels que le lait UHT, les préparations nutritionnelles et les boissons prêtes à boire pour assurer une longue durée de conservation sans conservateurs.

  • Produits cosmétiques:Fabrication de produits stériles ou à faible charge biologique, en particulier ceux destinés aux zones sensibles (produits pour les yeux) ou contenant des principes actifs.

Composants du système de salle blanche intégrée

Fourniture complète de matériel et d'équipement pour les salles blanches

Outre les services d'ingénierie des salles blanches, SHP fournit les panneaux de salle blanche de type cloisonnement, les cadres de filtration intégrés,Systèmes de climatisation et portes de salles blanches essentiels à la réalisation de projets de salles blanches clés en main.

L'illustration suivante présente les systèmes et produits de base fournis dans le cadre des projets de salles blanches SHP.

Projet Maurice

Projet de salles blanches pharmaceutiques à l'île Maurice

Vue d'ensemble du projet

À l'île Maurice, SHP a achevé un projet clé en main de salle blanche pharmaceutique comprenant la conception, la fabrication, l'installation de la climatisation, la mise en service et la validation finale.

Informations sur le projet

Défis du projet

Le projet nécessitait un environnement de production conforme aux BPF avec un contrôle strict des particules en suspension dans l'air, de la température, de l'humidité et de la pression différentielle pour soutenir la production pharmaceutique.

Solution SHP

• Système modulaire de panneaux de salle blanche
• Système d'unité de traitement de l'air (AHU)
• Système de filtration HEPA
• Système de surveillance environnementale
• Système de régulation de la pression

Enregistrement des progrès de la construction des salles blanches

Livraison de panneaux de salle blanche et préparation du matériel