Solusi Cleanroom Instan Kelas 5 6 Ruang Bersih Khusus Bebas Debu di Industri Farmasi

Ikhtisar Produk

Ruang bersih adalah lingkungan terkendali yang dibuat khusus dan digunakan dalam industri di mana kontaminasi udara dapat memengaruhi proses produksi, kualitas produk, aktivitas penelitian, atau keselamatan personel. Klasifikasi ruang bersih dan desain sistem bervariasi menurut aplikasi spesifik, persyaratan kebersihan, kondisi proses, kondisi lokasi, dan standar industri yang berlaku.

Deskripsi Ruang Bersih

Spesifikasi Teknis

Spesifikasi akhir ditentukan berdasarkan klasifikasi ruang bersih, proses produksi, dan persyaratan proyek.

Sekilas Fitur

• Kualitas & Hasil Produk Tinggi

  • Manfaat Utama:Filtrasi ruang bersih, pengelolaan aliran udara, dan tindakan pengendalian kontaminasi membantu mengurangi partikel di udara seperti debu, mikroorganisme, dan aerosol, sehingga mendukung kualitas produk dan mengurangi cacat terkait kontaminasi. Dalam aplikasi yang sangat sensitif seperti manufaktur semikonduktor, partikel kecil sekalipun dapat mempengaruhi kinerja proses dan kualitas produk.

• Proses Terkendali & Dapat Diulang

  • Sistem HVAC dan kontrol lingkungan Cleanroom dapat mengatur suhu, kelembapan, tekanan diferensial, dan pola aliran udara, termasuk aliran udara laminar jika diperlukan. Kondisi terkendali ini mendukung stabilitas proses dan membantu mengurangi variabilitas yang terkait dengan fluktuasi lingkungan.

• Kepatuhan Terhadap Peraturan & Mitigasi Risiko

  • Sistem Cleanroom dapat dirancang dan dikonfigurasi dengan mengacu pada standar internasional yang berlaku dan persyaratan industri, termasuk ISO 14644 dan GMP, bergantung pada aplikasi dan ruang lingkup proyek.

  • Tindakan pengendalian kontaminasi yang tepat dapat membantu mengurangi risiko yang terkait dengan kejadian kontaminasi, pengerjaan ulang produk, pemborosan, penarikan kembali, dan konsekuensi operasional lainnya.

• Perlindungan untuk Personil dan Material

  • Dalam aplikasi yang memerlukan pengungkungan terkontrol, seperti lingkungan laboratorium keamanan hayati tertentu, ruang bersih dan sistem pengungkung dapat dikonfigurasi dengan aliran udara, filtrasi, kontrol tekanan, dan prosedur akses yang sesuai untuk mendukung personel dan perlindungan lingkungan.

  • Kondisi lingkungan yang terkendali juga membantu melindungi sampel, bahan, dan reagen penelitian yang sensitif dari kontaminasi atau fluktuasi lingkungan.

• Manfaat Ekonomi Jangka Panjang

  • Meskipun proyek ruang bersih mungkin memerlukan investasi awal yang signifikan, desain sistem yang tepat, pemilihan peralatan, manajemen energi, dan perencanaan pemeliharaan dapat mendukung operasi jangka panjang yang efisien dan membantu mengendalikan biaya yang terkait dengan kontaminasi, pengerjaan ulang, pemborosan, dan pemeliharaan sistem.

Aplikasi Rinci Cleanroom menurut Industri

1. Farmasi & Bioteknologi

• • Penggunaan Utama:Pembuatan produk steril secara aseptik—produk suntik, vaksin, produk biologi (misalnya antibodi monoklonal), dan terapi sel/gen—seperti yang diamanatkan oleh peraturan Good Manufacturing Practice (GMP).

  • Fitur Utama:Fokus tertinggi pada pengendalian kontaminasi (mikroba) yang layak. Pengoperasian kritis (seperti pengisian) dilakukan berdasarkan aliran udara searah ISO Kelas 5 (EU GMP Grade A), dengan ruang latar belakang pada ISO Kelas 7 (Grade B). Diperlukan pakaian personel yang ketat, pemantauan lingkungan, dan dokumentasi.

2. Manufaktur Alat Kesehatan

• • Penggunaan Utama:Produksi implan steril (alat pacu jantung, alat ortopedi), instrumen bedah, dan peralatan diagnostik in-vitro (IVD). Memastikan produk aman untuk digunakan pasien.

  • Fitur Utama:Ruang bersih mencegah kontaminasi partikulat dan mikroba selama perakitan dan pengemasan. Standar bervariasi dari ISO Kelas 7-8 untuk perangkat yang disterilkan secara terminal hingga ISO Kelas 5-7 untuk implan yang diproses secara aseptik.

3. Semikonduktor & Mikroelektronika

• • Penggunaan Utama:Pembuatan sirkuit terpadu (IC), mikrochip, layar panel datar, dan media penyimpanan data. Satu partikel sub-mikron dapat menghancurkan sirkuit mikro.

  • Fitur Utama:Kontrol partikel non-viable yang paling ketat, sering kali memerlukan lingkungan ISO Kelas 1-5. Juga mengontrol suhu, kelembapan, getaran, listrik statis, dan kontaminasi molekuler di udara (AMC).

4. Layanan Kesehatan & Rumah Sakit

• • Penggunaan Utama:

    • Ruang Operasi:Kamar suite modern yang canggih menggunakan ventilasi ruang bersih (ISO Kelas 5-7) untuk meminimalkan infeksi di lokasi bedah.

    • Apotek Rumah Sakit:Bangku atau isolator bersih ISO Kelas 5 untuk menyiapkan sediaan steril majemuk (CSP) yang berisiko tinggi, seperti kemoterapi.

    • Ruang Isolasi:Ruang bertekanan positif melindungi pasien dengan gangguan sistem imun; ruangan bertekanan negatif mengandung patogen di udara.

5. Dirgantara & Pertahanan

• • Penggunaan Utama:Perakitan dan pengujian giroskop, sensor satelit, sistem laser/optik, dan unit navigasi inersia. Kontaminan dapat menyebabkan kegagalan mekanis atau gangguan sinyal.

  • Fitur Utama:Kontrol partikulat bermutu tinggi (ISO Kelas 5-8) untuk mencegah kegagalan. Seringkali mengintegrasikan perlindungan ESD (pelepasan muatan listrik statis) dan protokol bersih khusus untuk komponen besar atau sensitif.

6. Penelitian & Pengembangan Lanjutan

• • Penggunaan Utama:Memungkinkan pekerjaan perintis dalam nanoteknologi, genomik, ilmu material tingkat lanjut, dan fisika partikel. Memberikan kondisi bebas kontaminan untuk eksperimen sensitif dan pembuatan prototipe.

  • Fitur Utama:Sangat disesuaikan. Mulai dari kontrol partikulat dasar hingga lingkungan ultra-bersih (ISO Kelas 4-5) dengan kontrol terintegrasi untuk getaran, EMI (interferensi elektromagnetik), dan atmosfer khusus.

7. Sektor Kritis Lainnya

• • Makanan & Minuman:Pengisian produk secara aseptik seperti susu UHT, formula nutrisi, dan minuman siap minum untuk memastikan umur simpan yang lama tanpa bahan pengawet.

  • Kosmetik:Pembuatan produk yang steril atau rendah bioburden, khususnya untuk area sensitif (produk mata) atau mengandung bahan aktif.

Komponen Sistem Cleanroom Terintegrasi

Pasokan Bahan dan Peralatan Cleanroom Lengkap

Selain layanan teknik ruang bersih, SHP memasok panel ruang bersih tipe partisi, rangka filtrasi internal, sistem HVAC, dan pintu ruang bersih yang penting untuk pelaksanaan proyek ruang bersih siap pakai.

Ilustrasi berikut menyajikan sistem inti dan produk yang dipasok dalam proyek ruang bersih SHP.

Proyek Mauritius

Proyek Ruang Bersih Farmasi – Mauritius

Ikhtisar Proyek

Di Mauritius, SHP menyelesaikan proyek ruang bersih farmasi siap pakai yang mencakup desain, manufaktur, instalasi HVAC, commissioning, dan validasi akhir.

Informasi Proyek

Tantangan Proyek

Proyek ini memerlukan lingkungan produksi yang mematuhi GMP dengan kontrol ketat terhadap partikel di udara, suhu, kelembapan, dan tekanan diferensial untuk mendukung produksi farmasi.

Solusi SHP

• Sistem panel ruang bersih modular
• Sistem unit penanganan udara (AHU).
• Sistem filtrasi HEPA
• Sistem pemantauan lingkungan
• Sistem kontrol tekanan

Catatan Kemajuan Konstruksi Ruang Bersih

Pengiriman Panel Cleanroom dan Persiapan Material

Panel dinding dan langit-langit Cleanroom dikirim ke lokasi proyek dan diatur sesuai dengan jadwal pemasangan. Semua material diperiksa sebelum pemasangan untuk memastikan kepatuhan terhadap spesifikasi proyek dan persyaratan konstruksi ruang bersih.

Fabrikasi dan Pemasangan Saluran HVAC

Tim instalasi HVAC melakukan fabrikasi dan perakitan saluran udara di lokasi untuk sistem ventilasi ruang bersih. Perutean dan penyegelan saluran yang tepat sangat penting untuk menjaga keseragaman aliran udara, kontrol tekanan, dan pencegahan kontaminasi.

Pemasangan Kisi Plafon Ruang Bersih dan Kerangka Utilitas

Sistem suspensi langit-langit dan kerangka pendukung utilitas dipasang untuk mengakomodasi panel ruang bersih, perlengkapan pencahayaan, unit filtrasi HEPA, dan utilitas proses. Tahap ini membentuk fondasi struktural untuk penutup ruang bersih akhir.

Penyelesaian Proyek

Pemasangan Cleanroom selesai sesuai dengan lingkup proyek.
Instalasi dan commissioning HVAC selesai.
Pengujian kinerja ruang bersih dilakukan.
Validasi dan penerimaan proyek diselesaikan sesuai dengan persyaratan proyek yang terdokumentasi.

Laporan Pengujian AVB

Pengujian & Validasi Kinerja Pihak Ketiga

Pengujian dan validasi independen dilakukan setelah proyek selesai untuk memverifikasi kinerja ruang bersih dan efektivitas pengendalian lingkungan.

Layanan Validasi

• Kualifikasi Desain (DQ)
• Kualifikasi Instalasi (IQ)
• Kualifikasi Operasional (OQ)
• Kualifikasi Kinerja (PQ)

Item Pengujian

• Uji Jumlah Partikel di Udara
• Uji Kecepatan Aliran Udara
• Uji Tekanan Diferensial
• Tes Suhu
• Tes Kelembaban
• Tes Iluminasi
• Tes Kebisingan

Verifikasi Pihak Ketiga

Sistem ruang bersih diuji dan didokumentasikan oleh organisasi pengujian independen untuk memverifikasi kepatuhan terhadap spesifikasi proyek dan standar ruang bersih yang berlaku.

Sertifikasi kami

Foto Pelanggan

Pertanyaan Umum

Q1: Di mana perusahaan Anda?

A1: Perusahaan kami berlokasi di Kota Suzhou, dekat Shanghai. Dibutuhkan waktu 1,5 jam berkendara dari Bandara PVG.

Q2: Apakah Anda produsen atau perusahaan dagang? Apa yang bisa saya beli dari Anda?
A2: Kami adalah produsen. Kami fokus pada proyek ruang bersih, pancuran udara, FFU, kotak tembus, ruang pemberian dosis, tudung dan bangku aliran laminar, AHU, serta pintu dan jendela tertutup.

Q3: Kapan waktu pengiriman Anda?
A3: Jika proyek cleanroom Anda menyertakan AHU, waktu pengiriman adalah 35 hari. Jika Anda membeli barang tanpa AHU, waktu pengiriman adalah 10 hari.

Q4: Berapa lama masa garansi Anda? Layanan purna jual seperti apa yang bisa Anda tawarkan?
A4: Masa garansi kami adalah dua tahun setelah selesainya proyek. Selama masa garansi, jika ada masalah, kami akan menggantinya. Jika Anda tidak dapat mengatasinya, kami akan mengirimkan seorang insinyur untuk menyelesaikannya secara gratis.

Q5: Dapatkah Anda melakukan validasi ruang bersih?
A5: Ya, kami dapat menawarkan film dokumenter DQ, IQ, OQ dan PQ. Masih Gemuk & Duduk. Panduan pengoperasian produk, panduan perawatan, dan satu set gambar ruang bersih yang lengkap.

Q6: Apa kelebihan Anda?
A6: Kami memiliki tim teknis lengkap yang terdiri dari 12 teknisi ruang bersih dan HVAC senior untuk memberi Anda dukungan teknis. Kami telah menyelesaikan lebih dari 2.100 proyek kamar bersih di Tiongkok dan luar negeri. Seperti Jepang, Indonesia, Thailand, Bangladesh, India, Makedonia Utara, Arab Saudi, Yaman, Rusia, Moldova, Swiss, Norwegia, Inggris, Spanyol, Perancis, Belgia, Kuwait, Tunisia, Mauritius, Sri Lanka, Mongolia, Filipina, Nepal, Sudan, Somaliland, Australia, Selandia Baru, Kanada, Aljazair, Mesir, Singapura, dan Amerika Serikat.