Soluções de Limpeza Instantânea Classe 5 6 Sala Limpa Sem Poeira Personalizada na Indústria Farmacêutica

Visão Geral do Produto 

Salas limpas são ambientes controlados, construídos para fins específicos, usados em indústrias onde a contaminação do ar pode afetar processos de fabricação, qualidade do produto, atividades de pesquisa ou segurança do pessoal. A classificação da sala limpa e o projeto do sistema variam de acordo com a aplicação específica, requisitos de limpeza, condições do processo, condições do local e normas da indústria aplicáveis.

Descrição da Sala Limpa

Especificações Técnicas

As especificações finais são determinadas de acordo com a classificação da sala limpa, o processo de produção e os requisitos do projeto.

Recursos em Destaque

• Alta Qualidade e Rendimento do Produto

  • Benefício Principal: A filtração da sala limpa, o gerenciamento do fluxo de ar e as medidas de controle de contaminação ajudam a reduzir partículas transportadas pelo ar, como poeira, microrganismos e aerossóis, apoiando a qualidade do produto e reduzindo defeitos relacionados à contaminação. Em aplicações altamente sensíveis, como a fabricação de semicondutores, até mesmo pequenas partículas podem afetar o desempenho do processo e a qualidade do produto.

• Processos Controlados e Repetíveis

  • Os sistemas de controle ambiental e HVAC da sala limpa podem regular a temperatura, umidade, pressão diferencial e padrões de fluxo de ar, incluindo fluxo de ar laminar onde necessário. Essas condições controladas apoiam a estabilidade do processo e ajudam a reduzir a variabilidade associada às flutuações ambientais.

• Conformidade Regulatória e Mitigação de Riscos

  • Os sistemas de sala limpa podem ser projetados e configurados com referência às normas internacionais aplicáveis e requisitos da indústria, incluindo ISO 14644 e GMP, dependendo da aplicação e do escopo do projeto.

  • Medidas de controle de contaminação apropriadas podem ajudar a reduzir os riscos associados a eventos de contaminação, retrabalho de produtos, resíduos, recalls e outras consequências operacionais.

• Proteção para Pessoal e Materiais

  • Em aplicações que exigem contenção controlada, como certos ambientes de laboratório de biossegurança, sistemas de sala limpa e contenção podem ser configurados com fluxo de ar, filtração, controle de pressão e procedimentos de acesso apropriados para apoiar a proteção do pessoal e do meio ambiente.

  • As condições ambientais controladas também ajudam a proteger amostras de pesquisa sensíveis, materiais e reagentes contra contaminação ou flutuações ambientais.

• Benefício Econômico a Longo Prazo

  • Embora os projetos de sala limpa possam exigir um investimento inicial significativo, o projeto de sistema apropriado, a seleção de equipamentos, o gerenciamento de energia e o planejamento de manutenção podem apoiar a operação eficiente a longo prazo e ajudar a controlar os custos associados à contaminação, retrabalho, resíduos e manutenção do sistema.

Aplicações Detalhadas de Salas Limpas por Indústria

1. Farmacêutica e Biotecnologia

• • Uso Principal: Fabricação asséptica de produtos estéreis — injetáveis, vacinas, produtos biológicos (por exemplo, anticorpos monoclonais) e terapias celulares/gênicas — conforme determinado pelas regulamentações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) .

  • Principais Características: Maior foco no controle de contaminação microbiana (viável). Operações críticas (como envase) ocorrem sob fluxo de ar unidirecional ISO Classe 5 (EU GMP Grau A) , com salas de fundo em ISO Classe 7 (Grau B) . Rigoroso vestuário do pessoal, monitoramento ambiental e documentação são necessários.

2. Fabricação de Dispositivos Médicos

• • Uso Principal: Produção de implantes estéreis (marcapassos, dispositivos ortopédicos), instrumentos cirúrgicos e kits de diagnóstico in vitro (IVD). Garante que os produtos sejam seguros para uso pelo paciente.

  • Principais Características: Salas limpas previnem contaminação particulada e microbiana durante a montagem e embalagem. Os padrões variam de ISO Classe 7-8 para dispositivos esterilizados terminalmente a ISO Classe 5-7 para implantes processados assépticamente.

3. Semicondutores e Microeletrônica

• • Uso Principal: Fabricação de circuitos integrados (CIs), microchips, displays de tela plana e mídias de armazenamento de dados. Uma única partícula sub-micrônica pode destruir um microcircuito.

  • Principais Características: O controle de partículas não viáveis mais rigoroso, frequentemente exigindo ambientes ISO Classe 1-5 . Também controla temperatura, umidade, vibração, eletricidade estática e contaminação molecular do ar (AMC) .

4. Saúde e Hospitais

• • Uso Principal:

    • Salas de Cirurgia: Suítes modernas avançadas utilizam ventilação de sala limpa (ISO Classe 5-7) para minimizar infecções do sítio cirúrgico.

    • Farmácias Hospitalares: Bancadas limpas ou isoladores ISO Classe 5 para preparar preparações estéreis compostas (PSCs) de alto risco, como quimioterapias.

    • Salas de Isolamento: Salas de pressão positiva protegem pacientes imunocomprometidos; salas de pressão negativa contêm patógenos transmitidos pelo ar.

5. Aeroespacial e Defesa

• • Uso Principal: Montagem e teste de giroscópios, sensores de satélite, sistemas a laser/ópticos e unidades de navegação inercial. Contaminantes podem causar falha mecânica ou interferência de sinal.

  • Principais Características: Controle de partículas de alta qualidade (ISO Classe 5-8) para prevenir falhas. Frequentemente integra proteção ESD (descarga eletrostática) e protocolos de limpeza especializados para componentes grandes ou sensíveis.

6. Pesquisa e Desenvolvimento Avançado

• • Uso Principal: Possibilitando trabalhos pioneiros em nanotecnologia, genômica, ciência de materiais avançados e física de partículas. Fornece condições livres de contaminantes para experimentos sensíveis e prototipagem.

  • Principais Características: Altamente personalizado. Varia de controle de partículas básico a ambientes ultra-limpos (ISO Classe 4-5) com controles integrados para vibração, EMI (interferência eletromagnética) e atmosferas especializadas.

7. Outros Setores Críticos

• • Alimentos e Bebidas: Envase asséptico de produtos como leite UHT, fórmulas nutricionais e bebidas prontas para beber para garantir longa vida útil sem conservantes.

  • Cosméticos: Fabricação de produtos estéreis ou com baixa carga microbiana, especialmente aqueles para áreas sensíveis (produtos para os olhos) ou que contêm ingredientes ativos.

Componentes Integrados do Sistema de Sala Limpa

Fornecimento Completo de Materiais e Equipamentos para Sala Limpa

Além dos serviços de engenharia de sala limpa, a SHP fornece os painéis de sala limpa do tipo divisória, os quadros de filtragem embutidos, os sistemas HVAC e as portas de sala limpa essenciais para a entrega de projetos de sala limpa turnkey.

A ilustração a seguir apresenta os sistemas e produtos centrais fornecidos em projetos de sala limpa da SHP.

Projeto em Maurício

Projeto de Sala Limpa Farmacêutica – Maurício

Visão Geral do Projeto

Em Maurício, a SHP concluiu um projeto de sala limpa farmacêutica turnkey, incluindo projeto, fabricação, instalação de HVAC, comissionamento e validação final.

Informações do Projeto

Desafios do Projeto

O projeto exigiu um ambiente de produção compatível com GMP com controle rigoroso de partículas transportadas pelo ar, temperatura, umidade e pressão diferencial para apoiar a produção farmacêutica.

Solução SHP

• Sistema de painel de sala limpa modular
• Sistema de unidade de tratamento de ar (AHU)
• Sistema de filtragem HEPA
• Sistema de monitoramento ambiental
• Sistema de controle de pressão

Registro de Progresso da Construção da Sala Limpa

Entrega de Painéis de Sala Limpa e Preparação de Materiais

Os painéis de parede e teto da sala limpa foram entregues no local do projeto e organizados de acordo com o cronograma de instalação. Todos os materiais foram inspecionados antes da instalação para garantir a conformidade com as especificações do projeto e os requisitos de construção da sala limpa.

Fabricação e Instalação de Dutos HVAC

A equipe de instalação de HVAC realizou a fabricação e montagem de dutos no local para o sistema de ventilação da sala limpa. O roteamento e a vedação adequados dos dutos são essenciais para manter a uniformidade do fluxo de ar, o controle de pressão e a prevenção de contaminação.

Instalação da Grade do Teto da Sala Limpa e da Estrutura de Utilidades

O sistema de suspensão do teto e a estrutura de suporte de utilidades foram instalados para acomodar os painéis da sala limpa, luminárias, unidades de filtragem HEPA e utilidades de processo. Esta etapa forma a base estrutural para o fechamento final da sala limpa.

Conclusão do Projeto

Instalação da sala limpa concluída de acordo com o escopo do projeto.
Instalação e comissionamento de HVAC concluídos.
Testes de desempenho da sala limpa realizados.
Validação e aceitação do projeto concluídas de acordo com os requisitos documentados do projeto.

Relatório de Teste AVB

Testes de Desempenho e Validação por Terceiros

Testes e validação independentes foram realizados após a conclusão do projeto para verificar o desempenho da sala limpa e a eficácia do controle ambiental.

Serviços de Validação

• Qualificação de Projeto (DQ)
• Qualificação de Instalação (IQ)
• Qualificação de Operação (OQ)
• Qualificação de Desempenho (PQ)

Itens de Teste

• Teste de Contagem de Partículas Transportadas pelo Ar
• Teste de Velocidade do Fluxo de Ar
• Teste de Pressão Diferencial
• Teste de Temperatura
• Teste de Umidade
• Teste de Iluminação
• Teste de Ruído

Verificação por Terceiros

O sistema de sala limpa foi testado e documentado por uma organização de testes independente para verificar a conformidade com as especificações do projeto e as normas aplicáveis de sala limpa.

Nossa Certificação

Fotos de Clientes

Perguntas Frequentes

P1: Onde fica sua empresa?

R1: Nossa empresa está localizada na cidade de Suzhou, perto de Xangai. São 1,5 horas de carro do Aeroporto PVG.

P2: Você é um fabricante ou uma empresa comercial? O que posso comprar de você?
R2: Somos fabricantes. Focamos em projetos de salas limpas, chuveiros de ar, FFUs, caixas de passagem, salas de dosagem, capelas e bancadas de fluxo laminar, AHUs e portas e janelas seladas. 

P3: Qual é o seu prazo de entrega? 
R3: Se o seu projeto de sala limpa incluir AHU, o prazo de entrega é de 35 dias. Se você comprar mercadorias sem AHU, o prazo de entrega é de 10 dias. 

P4: Qual é o seu período de garantia? Que tipo de serviço pós-venda você pode oferecer?
R4: Nosso período de garantia é de dois anos após a conclusão do projeto. Durante o período de garantia, se houver algum problema, nós o substituiremos. Se você não conseguir resolver, enviaremos um engenheiro para resolvê-lo gratuitamente.

P5: Você pode realizar a validação de sala limpa? 
R5: Sim, podemos oferecer documentação de DQ, IQ, OQ e PQ. Manual de operação do produto, guia de manutenção e um conjunto completo de desenhos da sala limpa. 

P6: Quais são suas vantagens?
R6: Temos uma equipe técnica completa composta por 12 engenheiros seniores de salas limpas e HVAC para fornecer suporte técnico. Concluímos mais de 2.100 projetos de salas limpas na China e no exterior. Como Japão, Indonésia, Tailândia, Bangladesh, Índia, Macedônia do Norte, Arábia Saudita, Iêmen, Rússia, Moldávia, Suíça, Noruega, Reino Unido, Espanha, França, Bélgica, Kuwait, Tunísia, Maurício, Sri Lanka, Mongólia, Filipinas, Nepal, Sudão, Somalilândia, Austrália, Nova Zelândia, Canadá, Argélia, Egito, Singapura e os Estados Unidos.