クラス5 6インスタントクリーンルームソリューション 医薬品業界向け防塵カスタムクリーンルーム

製品概要

クリーンルームは、空気中の汚染物質が製造プロセス、製品品質、研究活動、または人員の安全性に影響を与える可能性のある産業で使用される、目的別に構築された管理環境です。クリーンルームの分類とシステム設計は、特定の用途、清浄度要件、プロセス条件、サイト条件、および適用される業界標準によって異なります。

クリーンルームの説明

技術仕様

最終仕様は、クリーンルームの分類、製造プロセス、およびプロジェクト要件に従って決定されます。

主な特徴

• 高い製品品質と収率

  • 主な利点:クリーンルームのろ過、気流管理、および汚染制御対策は、ほこり、微生物、エアロゾルなどの空気中の粒子を削減し、製品品質をサポートし、汚染関連の欠陥を減らすのに役立ちます。半導体製造などの高感度な用途では、わずかな粒子でもプロセス性能と製品品質に影響を与える可能性があります。

• 制御可能で再現性のあるプロセス

  • クリーンルームのHVACおよび環境制御システムは、必要に応じて層流を含む温度、湿度、差圧、および気流パターンを調整できます。これらの制御された条件は、プロセスの安定性をサポートし、環境変動に関連するばらつきを減らすのに役立ちます。

• 規制遵守とリスク軽減

  • クリーンルームシステムは、用途とプロジェクトの範囲に応じて、ISO 14644およびGMPを含む適用可能な国際基準および業界要件を参照して設計および構成できます。

  • 適切な汚染制御対策は、汚染イベント、製品の再加工、廃棄物、リコール、およびその他の運用上の結果に関連するリスクを軽減するのに役立ちます。

• 人員と材料の保護

  • 特定のバイオセーフティ実験室環境などの制御された封じ込めが必要な用途では、クリーンルームと封じ込めシステムは、適切な気流、ろ過、圧力制御、およびアクセス手順で構成して、人員と環境の保護をサポートできます。

  • 制御された環境条件は、敏感な研究サンプル、材料、および試薬を汚染や環境変動から保護するのに役立ちます。

• 長期的な経済的利益

  • クリーンルームプロジェクトには多額の初期投資が必要になる場合がありますが、適切なシステム設計、機器選択、エネルギー管理、およびメンテナンス計画は、効率的な長期運用をサポートし、汚染、再加工、廃棄物、およびシステムメンテナンスに関連するコストを管理するのに役立ちます。

業界別のクリーンルームの詳細な応用

1.製薬・バイオテクノロジー

• • 主な用途:医薬品製造（GMP）規制で義務付けられている無菌製品（注射剤、ワクチン、生物製剤（例：モノクローナル抗体）、細胞/遺伝子治療薬）の無菌製造。

  • 主な特徴:微生物汚染制御に最も重点を置いています。重要な操作（充填など）は、ISOクラス5（EU GMPグレードA）の単方向気流下で行われ、背景室はISOクラス7（グレードB）です。厳格な人員のガウン、環境モニタリング、および文書化が必要です。

2.医療機器製造

• • 主な用途:無菌インプラント（ペースメーカー、整形外科用デバイス）、手術器具、および体外診断用（IVD）キットの製造。患者が安全に使用できる製品を保証します。

  • 主な特徴:クリーンルームは、組み立ておよび包装中の粒子および微生物汚染を防ぎます。基準は、最終滅菌デバイスのISOクラス7～8から、無菌処理されたインプラントのISOクラス5～7まで様々です。

3.半導体・マイクロエレクトロニクス

• • 主な用途:集積回路（IC）、マイクロチップ、フラットパネルディスプレイ、データストレージメディアの製造。サブミクロンサイズの単一粒子でもマイクロ回路を破壊する可能性があります。

  • 主な特徴:最も厳格な非粒子汚染制御であり、多くの場合ISOクラス1～5の環境が必要です。また、温度、湿度、振動、静電気、および空気中の分子汚染（AMC）も制御します。

4.ヘルスケア・病院

• • 主な用途:

    • 手術室:最新の高度なスイートは、手術部位感染を最小限に抑えるためにクリーンルーム換気（ISOクラス5～7）を使用しています。

    • 病院薬局:高リスクの無菌調製物（CSP）、化学療法剤などの調製のためのISOクラス5クリーンベンチまたはアイソレーター。

    • 隔離室:陽圧室は免疫不全の患者を保護します。陰圧室は空気感染症を封じ込めます。

5.航空宇宙・防衛

• • 主な用途:ジャイロスコープ、衛星センサー、レーザー/光学システム、慣性航法ユニットの組み立てとテスト。汚染物質は機械的故障や信号干渉を引き起こす可能性があります。

  • 主な特徴:故障を防ぐための高グレードの粒子制御（ISOクラス5～8）。多くの場合、ESD（静電気放電）保護と、大型または敏感なコンポーネント用の特殊なクリーンプロトコルを統合しています。

6.高度な研究開発

• • 主な用途:ナノテクノロジー、ゲノミクス、先端材料科学、素粒子物理学における先駆的な研究を可能にします。敏感な実験やプロトタイピングのための汚染のない条件を提供します。

  • 主な特徴:高度にカスタマイズされています。基本的な粒子制御から、振動、EMI（電磁干渉）、および特殊な雰囲気の統合制御を備えた超クリーン環境（ISOクラス4～5）まで様々です。

7.その他の重要セクター

• • 食品・飲料:UHTミルク、栄養補助食品、すぐに飲める飲料などの製品の無菌充填により、保存料なしで長い賞味期限を保証します。

  • 化粧品:無菌または低生菌数の製品、特に敏感な部分（眼科用製品）用または有効成分を含む製品の製造。

統合クリーンルームシステムコンポーネント

完全なクリーンルーム材料および機器供給

クリーンルームエンジニアリングサービスに加えて、SHPは、ターンキークリーンルームプロジェクトの納品に不可欠なパーティションタイプのクリーンルームパネル、組み込みろ過フレーム、HVACシステム、およびクリーンルームドアを供給しています。

以下の図は、SHPクリーンルームプロジェクト内で供給されるコアシステムと製品を示しています。

モーリシャスプロジェクト

製薬クリーンルームプロジェクト – モーリシャス

プロジェクト概要

モーリシャスでは、SHPは設計、製造、HVAC設置、試運転、最終バリデーションを含むターンキー製薬クリーンルームプロジェクトを完了しました。

プロジェクト情報

プロジェクトの課題

このプロジェクトでは、製薬生産をサポートするために、空気中の粒子、温度、湿度、差圧を厳密に制御したGMP準拠の生産環境が必要でした。

SHPソリューション

• モジュラークリーンルームパネルシステム
• エアハンドリングユニット（AHU）システム
• HEPAろ過システム
• 環境モニタリングシステム
• 圧力制御システム

クリーンルーム建設進捗記録

クリーンルームパネル納品と資材準備

HVAC設置チームは、クリーンルーム換気システムのオンサイトダクトワーク製造と組み立てを実施しました。適切なダクトルーティングとシーリングは、気流の均一性、圧力制御、および汚染防止を維持するために不可欠です。

クリーンルーム天井グリッドとユーティリティフレームワークの設置

プロジェクト範囲に従ってクリーンルーム設置が完了しました。

HVAC設置と試運転が完了しました。

AVBテストレポート

第三者による性能テストとバリデーション

プロジェクト完了後、クリーンルームの性能と環境制御の効果を確認するために、独立したテストとバリデーションが実施されました。
バリデーションサービス
設計資格（DQ）
設置資格（IQ）

運用資格（OQ）

性能資格（PQ）

テスト項目

空気中粒子数テスト

• 気流速度テスト
• 差圧テスト
• 温度テスト
• 湿度テスト

照度テスト

• 騒音テスト
• 第三者検証
• クリーンルームシステムは、プロジェクト仕様および適用可能なクリーンルーム基準への準拠を確認するために、独立したテスト組織によってテストおよび文書化されました。
• 当社の認証
• お客様の写真
• よくある質問
• Q1:あなたの会社はどこにありますか？

A1:当社の所在地は上海に近い蘇州市です。PVG空港から車で1.5時間です。

Q2:あなたは製造業者ですか、それとも商社ですか？あなたから何を買えますか？

A2:私たちは製造業者です。クリーンルームプロジェクト、エアシャワー、FFU、スルーボックス、ドーシングルーム、ラミナーフローフードとベンチ、AHU、および密閉ドアと窓に注力しています。

Q3:配達時間はいつですか？

A3:クリーンルームプロジェクトにAHUが含まれる場合、配達時間は35日です。AHUなしで商品を購入する場合、配達時間は10日です。

Q4:保証期間はどのくらいですか？どのようなアフターサービスを提供できますか？

A4:保証期間はプロジェクト完了後2年間です。保証期間中に問題が発生した場合は、交換いたします。対応できない場合は、エンジニアを派遣して無料で解決します。

Q5:クリーンルームのバリデーションを実施できますか？
A5:はい、DQ、IQ、OQ、PQのドキュメントを提供できます。製品操作マニュアル、メンテナンスガイド、および完全なクリーンルーム図面も提供します。

Q6:あなたの強みは何ですか？
A6:12名のシニアクリーンルームおよびHVACエンジニアからなる完全な技術チームがあり、技術サポートを提供しています。中国および海外で2,100件以上のクリーンルームプロジェクトを完了しました。日本、インドネシア、タイ、バングラデシュ、インド、北マケドニア、サウジアラビア、イエメン、ロシア、モルドバ、スイス、ノルウェー、英国、スペイン、フランス、ベルギー、クウェート、チュニジア、モーリシャス、スリランカ、モンゴル、フィリピン、ネパール、スーダン、ソマリアランド、オーストラリア、ニュージーランド、カナダ、アルジェリア、エジプト、シンガポール、米国など。