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標準工業用クリーン滅菌室プロジェクト プロフェッショナルワンストップ製造サービス
| ブランド名: | SHP |
| モデル番号: | カスタマイズされた |
| MOQ: | 50平方メートル |
| 価格: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| 支払い条件: | LC、T/T |
| 補給能力: | ≥1セット |
標準滅菌室
,工業用滅菌室
,ワンストップ製造滅菌クリーンルーム
標準工業用クリーン滅菌室プロジェクト プロフェッショナルワンストップ製造サービス
製品概要
クリーンルームの説明
| 応用 | 製薬 | ラボ | エレクトロニクス |
| 清浄度 | クラス100～100000または適用可能なISO/GMP分類 | ISO 5～8またはプロジェクト固有の分類 | ISO 5～8またはプロジェクト固有の分類 |
| 範囲 |
構造部分; パーティションと天井パネル; ドアと窓、エポキシ。 |
HVAC部分; AHUとチラー; ダクトと配管。 |
電気部分; ランプ、スイッチ、ソケット; 配電盤。 |
| サービス | 設計と製造 | 建設とテスト | 検証とトレーニング |
| 壁/天井パネル | 機械製または手作りサンドイッチボード |
| クリーンルーム機器 | エアシャワー、FFU、パスボックス、ラミナーフローキャビネット、HEPAボックス |
| 清浄度 | クラス100-100000 |
| 精製システム | HVAC、またはACコンディショナー+FFU |
| 床 | PVC帯電防止床またはエポキシ系コーティング |
| その他のアクセサリー | 合わせガラス窓、LEDパネルライト、ドア、手洗いシンク、収納/靴キャビネットなど |
| サービス | 設計、製造、建設 |
技術仕様
| 項目 | 仕様 |
|---|---|
| クリーンルームタイプ | モジュラープレハブクリーンルーム |
| 清浄度レベル | クラス1000 |
| 構造 | モジュラークリーンルーム構造 |
| 壁システム | クリーンルームパネルシステム |
| HVACシステム | 統合HVACシステム |
| 空気ろ過 | HEPAろ過 |
| 空気供給 | FFUシステム |
| 温度制御 | プロジェクト要件に応じてカスタマイズ |
| 湿度制御 | プロジェクト要件に応じてカスタマイズ |
| 圧力制御 | プロジェクト要件に応じてカスタマイズ |
| クリーンルームエリア | プロジェクト要件に応じてカスタマイズ |
| 応用 | 製薬、バイオテクノロジー、医療、マイクロエレクトロニクスおよびその他の管理された製造環境 |
| 設置 | プレハブオンサイト組み立て |
| プロジェクトエンジニアリング | クリーンルーム構造、HVAC、給水配管および電気システムの設計 |
| テストと試運転 | クリーンルーム性能テストとデータ記録 |
| 拡張 | 柔軟なレイアウトと将来の変更のためのモジュラー構成 |
| サポート機器 | パスボックス、エアシャワー、クリーンベンチおよびその他のクリーンルームサポート機器 |
| カスタマイズ | レイアウト、寸法、HVAC、ろ過およびサポート機器はカスタマイズ可能 |
最終仕様は、クリーンルームの分類、製造プロセス、およびプロジェクトの要件に従って決定されます。
エンジニアリングノート:
クリーンルームの性能パラメータは、必要な清浄度分類、製造プロセス、部屋の機能、および適用される基準に基づいてプロジェクト設計中に決定されます。最終的な運用値は、プロジェクトの技術仕様で確認され、該当する場合は試運転とテスト中に検証されます。
クリーンルームのコア機能
1.汚染制御
2.安定した生産環境
3. 製品品質のサポート
4. 機器と人員の保護をサポート
5.業界コンプライアンスの遵守
クリーンルームの応用
製薬・バイオテクノロジー
モジュラークリーンルームシステムは、管理された空気汚染、環境条件、および圧力関係を必要とする製薬およびバイオテクノロジー用途向けに構成できます。
ラボ・研究開発
プレハブクリーンルームは、必要な清浄度分類とプロセス条件に従って、ラボ、テスト、および研究環境に適応させることができます。
エレクトロニクス・半導体
クリーンルーム構成は、空気中の粒子と環境制御が重要なエレクトロニクスおよび精密製造プロセスをサポートできます。
医療・ヘルスケア
クリーンルームシステムは、適用されるプロジェクト要件に従って、選択された医療、ヘルスケア、および管理された生産環境向けに構成できます。
統合クリーンルームシステムコンポーネント
完全なクリーンルーム材料および機器供給
クリーンルームエンジニアリングサービスに加えて、SHPは、ターンキークリーンルームプロジェクトの納品に不可欠なパーティションタイプクリーンルームパネル、組み込みフィルターフレーム、HVACシステム、およびクリーンルームドアを供給しています。
以下の図は、SHPクリーンルームプロジェクト内で供給されるコアシステムと製品を示しています。
エンジニアリングワークフロー
クリーンルームプロジェクト納品プロセス
1.要件評価
清浄度分類、製造プロセス、およびサイト要件を確認します。
2.エンジニアリング設計
クリーンルームのレイアウト、エンクロージャー、HVAC、ろ過、および関連システムを開発します。
3.製造・準備
クリーンルームパネル、機器、およびサポートコンポーネントを製造または準備します。
4.設置
クリーンルームエンクロージャー、HVAC、電気、および関連システムの設置を完了します。
5.テストと試運転
合意されたクリーンルーム性能テストとシステム試運転を実施します。
6.検証と引き渡し
適用される検証、文書化、およびプロジェクトの承認を完了します。
モーリシャスプロジェクト
製薬クリーンルームプロジェクト – モーリシャス
プロジェクト概要
モーリシャスでは、SHPは設計、製造、HVAC設置、試運転、最終検証を含むターンキー製薬クリーンルームプロジェクトを完了しました。
プロジェクト情報
| 項目 | 詳細 |
| 場所 | モーリシャス |
| 産業 | 製薬製造 |
| ソリューション | ターンキー クリーンルーム プロジェクト |
| 範囲 | 設計、HVAC、設置、検証 |
| クリーンルームクラス | ISO 7 |
| ステータス | 正常に納品済み |
プロジェクトの課題
このプロジェクトでは、製薬生産をサポートするために、空気中の粒子、温度、湿度、差圧を厳密に制御したGMP準拠の生産環境が必要でした。
SHPソリューション
- モジュラークリーンルームパネルシステム
- エアハンドリングユニット（AHU）システム
- HEPAろ過システム
- 環境モニタリングシステム
- 圧力制御システム
クリーンルーム建設進捗記録
クリーンルームパネルの納品と資材準備
クリーンルーム性能テスト実施合意されたプロジェクト要件に従ってプロジェクト検証と承認完了
HVAC設置チームは、クリーンルーム換気システムの現場でのダクトワーク製作と組み立てを実施しました。適切なダクトルーティングとシーリングは、気流の均一性、圧力制御、および汚染防止を維持するために不可欠です。
クリーンルーム天井グリッドとユーティリティフレームワークの設置
クリーンルーム性能テスト実施合意されたプロジェクト要件に従ってプロジェクト検証と承認完了
クリーンルームシステム設置完了
HVAC設置と試運転完了
クリーンルーム性能テスト実施合意されたプロジェクト要件に従ってプロジェクト検証と承認完了
AVBテストレポート
第三者による性能テストと検証
プロジェクト完了後、クリーンルームの性能と環境制御の効果を検証するために、独立したテストと検証が実施されました。
検証サービス
設計資格（DQ）
設置資格（IQ）
運用資格（OQ）
性能資格（PQ）
テスト項目
空気中粒子数試験
- 気流速度試験
- 差圧試験
- 温度試験
- 湿度試験
照度試験
- 騒音試験
- 第三者による検証
- クリーンルームシステムは、プロジェクト仕様および適用されるクリーンルーム基準への準拠を検証するために、独立したテスト組織によってテストおよび文書化されました。
- テスト証拠
- 利用可能なテストドキュメントは、システム設置および試運転後のクリーンルーム性能測定値を記録しています。
- プロジェクト証拠と検証
- 以下のプロジェクト情報と建設写真は、文書化されたプロジェクト経験として提示されています。テストとパフォーマンス情報は、利用可能なプロジェクトドキュメントと第三者のテスト記録によってサポートされている場合に提供されます。
