Standaard Industriële Schone Steriele Ruimte Projecten Professionele One-Stop Productiedienst

Productoverzicht 

Cleanroom Beschrijving

Technische Specificaties

Definitieve specificaties worden bepaald op basis van de cleanroomclassificatie, het productieproces en de projectvereisten.

Technische opmerking:
De prestatieparameters van de cleanroom worden bepaald tijdens het projectontwerp op basis van de vereiste reinheidsklasse, het productieproces, de functies van de ruimte en de toepasselijke normen. De definitieve operationele waarden worden bevestigd in de technische projectspecificatie en geverifieerd tijdens de inbedrijfstelling en testen waar van toepassing.

Kernfuncties van de cleanroom

1. Controle van verontreiniging

2. Stabiele productieomgeving

3. Ondersteuning van productkwaliteit

4. Ondersteuning van apparatuur en personeel

5. Voldoen aan de industriële naleving

Toepassingen van cleanrooms

Farmaceutisch & Biotechnologie

Modulaire cleanroomsystemen kunnen worden geconfigureerd voor farmaceutische en biotechnologische toepassingen die gecontroleerde luchtbesmetting, omgevingsomstandigheden en drukrelaties vereisen.

Laboratorium & R&D

Prefab cleanrooms kunnen worden aangepast voor laboratorium-, test- en onderzoeksomgevingen volgens de vereiste reinheidsklasse en procesomstandigheden.

Elektronica & Halfgeleider

Cleanroomconfiguraties kunnen elektronica- en precisieproductieprocessen ondersteunen waarbij de controle van luchtdeeltjes en de omgeving belangrijk is.

Medisch & Gezondheidszorg

Cleanroomsystemen kunnen worden geconfigureerd voor geselecteerde medische, gezondheidszorg- en gecontroleerde productieomgevingen volgens de toepasselijke projectvereisten.

Geïntegreerde componenten van cleanroomsystemen

Volledige levering van cleanroommaterialen en -apparatuur

Naast cleanroom engineeringdiensten levert SHP de scheidingswand-cleanroompanelen, ingebouwde filtratieframes, HVAC-systemen en cleanroomdeuren die essentieel zijn voor de levering van turnkey cleanroomprojecten.

De volgende illustratie toont de kernsystemen en producten die worden geleverd binnen SHP cleanroomprojecten.

Engineering Workflow

Leveringsproces van cleanroomprojecten

1. Beoordeling van vereisten

Beoordeel de reinheidsklasse, het productieproces en de sitevereisten.

2. Engineering Ontwerp

Ontwikkel de cleanroomindeling, behuizing, HVAC, filtratie en gerelateerde systemen.

3. Productie & Voorbereiding

Produceer of bereid cleanroompanelen, apparatuur en ondersteunende componenten voor.

4. Installatie

Voltooi de installatie van de cleanroombehuizing, HVAC, elektrische en gerelateerde systemen.

5. Testen & Inbedrijfstelling

Voer overeengekomen cleanroom prestatie tests en systeem inbedrijfstelling uit.

6. Validatie & Oplevering

Voltooi de toepasselijke validatie, documentatie en projectacceptatie.

Mauritius Project

Farmaceutisch Cleanroom Project – Mauritius

Projectoverzicht

In Mauritius voltooide SHP een turnkey farmaceutisch cleanroomproject, inclusief ontwerp, productie, HVAC-installatie, inbedrijfstelling en definitieve validatie.

Projectinformatie

Projectuitdagingen

Het project vereiste een GMP-conforme productieomgeving met strikte controle van luchtdeeltjes, temperatuur, vochtigheid en differentiële druk ter ondersteuning van de farmaceutische productie.

SHP Oplossing

• Modulair cleanroom paneelsysteem
• Air handling unit (AHU) systeem
• HEPA filtratiesysteem
• Omgevingsbewakingssysteem
• Drukregelingssysteem

Bouwvoortgangsverslag Cleanroom

Levering van cleanroompanelen en materiaalvoorbereiding

Wand- en plafondpanelen van de cleanroom werden geleverd op de projectlocatie en georganiseerd volgens het installatieschema. Alle materialen werden vóór installatie geïnspecteerd om naleving van de projectspecificaties en de vereisten voor de bouw van de cleanroom te garanderen.

Fabricage en installatie van HVAC-leidingwerk

Het HVAC-installatieteam voerde ter plaatse fabricage en montage uit van het leidingwerk voor het ventilatiesysteem van de cleanroom. Een juiste leidingroutering en afdichting zijn essentieel voor het handhaven van de uniformiteit van de luchtstroom, drukregeling en preventie van besmetting.

Installatie van cleanroom plafondrooster en nutsvoorzieningen kader

Het ophangsysteem voor het plafond en het ondersteuningskader voor nutsvoorzieningen werden geïnstalleerd om cleanroompanelen, verlichtingsarmaturen, HEPA-filtratie-eenheden en procesnutsvoorzieningen te huisvesten. Deze fase vormt de structurele basis voor de uiteindelijke cleanroombehuizing.

Project Voltooiing

Installatie van cleanroomsysteem voltooid
HVAC-installatie en inbedrijfstelling voltooid
Testen van cleanroomprestaties uitgevoerd
Projectvalidatie en acceptatie voltooid volgens de overeengekomen projectvereisten

AVB Testrapport

Prestatie testen & Validatie door derden

Onafhankelijke testen en validatie werden uitgevoerd na voltooiing van het project om de prestaties van de cleanroom en de effectiviteit van de omgevingscontrole te verifiëren.

Validatiediensten

• Ontwerpkwalificatie (DQ)
• Installatiekwalificatie (IQ)
• Operationele kwalificatie (OQ)
• Prestatiekwalificatie (PQ)

Testitems

• Test van luchtdeeltjesaantal
• Test van luchtstroomsnelheid
• Test van differentiële druk
• Temperatuurtest
• Vochtigheidstest
• Verlichtingstest
• Geluidsmeting

Verificatie door derden

Het cleanroomsysteem werd getest en gedocumenteerd door een onafhankelijke testorganisatie om de naleving van de projectspecificaties en toepasselijke cleanroomnormen te verifiëren.

Testbewijs
De beschikbare testdocumentatie registreert de prestatie metingen van de cleanroom die zijn uitgevoerd na de installatie en inbedrijfstelling van het systeem.

Projectbewijs en verificatie

De projectinformatie en bouwfoto's hieronder worden gepresenteerd als gedocumenteerde projectervaring. Test- en prestatie-informatie wordt verstrekt waar ondersteund door de beschikbare projectdocumentatie en testgegevens van derden.