บริการครบวงจรสำหรับการผลิตโครงการห้องคลีนรูมมาตรฐานอุตสาหกรรมที่ผ่านการฆ่าเชื้อ

ภาพรวมผลิตภัณฑ์ 

คำอธิบายห้องคลีนรูม

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ข้อกำหนดสุดท้ายจะถูกกำหนดตามการจำแนกประเภทห้องคลีนรูม กระบวนการผลิต และความต้องการของโครงการ

หมายเหตุทางวิศวกรรม:
พารามิเตอร์ประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมจะถูกกำหนดระหว่างการออกแบบโครงการตามระดับความสะอาดที่ต้องการ กระบวนการผลิต ฟังก์ชันของห้อง และมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ค่าการทำงานสุดท้ายจะได้รับการยืนยันในข้อกำหนดทางเทคนิคของโครงการ และตรวจสอบระหว่างการทดสอบการทำงานและการทดสอบตามที่เกี่ยวข้อง

ฟังก์ชันหลักของห้องคลีนรูม

1. การควบคุมการปนเปื้อน

2. สภาพแวดล้อมการผลิตที่เสถียร

3. สนับสนุนคุณภาพผลิตภัณฑ์

4. สนับสนุนการป้องกันอุปกรณ์และบุคลากร

5. เป็นไปตามข้อกำหนดอุตสาหกรรม

การใช้งานห้องคลีนรูม

ยาและเทคโนโลยีชีวภาพ

ระบบห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์สามารถกำหนดค่าสำหรับการใช้งานด้านยาและเทคโนโลยีชีวภาพที่ต้องการการควบคุมการปนเปื้อนในอากาศ สภาพแวดล้อม และความสัมพันธ์ของความดัน

ห้องปฏิบัติการและวิจัยและพัฒนา

ห้องคลีนรูมสำเร็จรูปสามารถปรับเปลี่ยนสำหรับสภาพแวดล้อมห้องปฏิบัติการ การทดสอบ และการวิจัยได้ตามระดับความสะอาดและสภาวะกระบวนการที่ต้องการ

อิเล็กทรอนิกส์และเซมิคอนดักเตอร์

การกำหนดค่าห้องคลีนรูมสามารถรองรับกระบวนการผลิตอิเล็กทรอนิกส์และการผลิตที่แม่นยำ ซึ่งการควบคุมอนุภาคในอากาศและสภาพแวดล้อมมีความสำคัญ

การแพทย์และสุขภาพ

ระบบห้องคลีนรูมสามารถกำหนดค่าสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตทางการแพทย์ สุขภาพ และการควบคุมที่เลือกได้ตามข้อกำหนดโครงการที่เกี่ยวข้อง

ส่วนประกอบระบบห้องคลีนรูมแบบบูรณาการ

การจัดหาวัสดุและอุปกรณ์ห้องคลีนรูมที่สมบูรณ์

นอกเหนือจากบริการวิศวกรรมห้องคลีนรูมแล้ว SHP ยังจัดหาแผงห้องคลีนรูมแบบพาร์ติชัน เฟรมกรองในตัว ระบบ HVAC และประตูห้องคลีนรูมที่จำเป็นสำหรับโครงการห้องคลีนรูมแบบครบวงจร

ภาพประกอบต่อไปนี้แสดงระบบหลักและผลิตภัณฑ์ที่จัดหาภายในโครงการห้องคลีนรูมของ SHP

ขั้นตอนการทำงานทางวิศวกรรม

กระบวนการส่งมอบโครงการห้องคลีนรูม

1. การประเมินความต้องการ

ทบทวนระดับความสะอาด กระบวนการผลิต และข้อกำหนดของสถานที่

2. การออกแบบทางวิศวกรรม

พัฒนารูปแบบห้องคลีนรูม โครงสร้างภายนอก ระบบ HVAC การกรอง และระบบที่เกี่ยวข้อง

3. การผลิตและการเตรียมการ

ผลิตหรือเตรียมแผงห้องคลีนรูม อุปกรณ์ และส่วนประกอบสนับสนุน

4. การติดตั้ง

ติดตั้งโครงสร้างภายนอกห้องคลีนรูม ระบบ HVAC ระบบไฟฟ้า และระบบที่เกี่ยวข้องให้สมบูรณ์

5. การทดสอบและทดสอบการทำงาน

ดำเนินการทดสอบประสิทธิภาพห้องคลีนรูมและการทดสอบการทำงานของระบบตามที่ตกลงกัน

6. การตรวจสอบและส่งมอบ

ดำเนินการตรวจสอบเอกสารที่เกี่ยวข้อง การจัดทำเอกสาร และการยอมรับโครงการ

โครงการมอริเชียส

โครงการห้องคลีนรูมยา – มอริเชียส

ภาพรวมโครงการ

ในมอริเชียส SHP ได้ดำเนินโครงการห้องคลีนรูมยาแบบครบวงจร รวมถึงการออกแบบ การผลิต การติดตั้ง HVAC การทดสอบการทำงาน และการตรวจสอบขั้นสุดท้าย

ข้อมูลโครงการ

ความท้าทายของโครงการ

โครงการนี้ต้องการสภาพแวดล้อมการผลิตที่สอดคล้องกับ GMP พร้อมการควบคุมอนุภาคในอากาศ อุณหภูมิ ความชื้น และความดันแตกต่างอย่างเข้มงวดเพื่อรองรับการผลิตยา

โซลูชันของ SHP

• ระบบแผงห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์
• ระบบเครื่องจัดการอากาศ (AHU)
• ระบบกรอง HEPA
• ระบบตรวจสอบสภาพแวดล้อม
• ระบบควบคุมความดัน

บันทึกความคืบหน้าการก่อสร้างห้องคลีนรูม

การจัดส่งแผงห้องคลีนรูมและการเตรียมวัสดุ

แผงผนังและเพดานห้องคลีนรูมถูกจัดส่งไปยังสถานที่ก่อสร้างและจัดเรียงตามกำหนดการติดตั้ง วัสดุทั้งหมดได้รับการตรวจสอบก่อนการติดตั้งเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของโครงการและข้อกำหนดการก่อสร้างห้องคลีนรูม

การผลิตและติดตั้งท่อ HVAC

ทีมติดตั้ง HVAC ดำเนินการผลิตและประกอบท่อ ณ สถานที่สำหรับระบบระบายอากาศของห้องคลีนรูม การเดินท่อและการปิดผนึกที่เหมาะสมมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการรักษาความสม่ำเสมอของการไหลเวียนของอากาศ การควบคุมความดัน และการป้องกันการปนเปื้อน

การติดตั้งโครงสร้างเพดานและโครงสร้างสาธารณูปโภคของห้องคลีนรูม

ระบบแขวนเพดานและโครงสร้างรองรับสาธารณูปโภคได้รับการติดตั้งเพื่อรองรับแผงห้องคลีนรูม โคมไฟ หน่วยกรอง HEPA และสาธารณูปโภคในกระบวนการ ขั้นตอนนี้เป็นรากฐานโครงสร้างสำหรับโครงสร้างห้องคลีนรูมขั้นสุดท้าย

การเสร็จสิ้นโครงการ

ติดตั้งระบบห้องคลีนรูมเสร็จสมบูรณ์
ติดตั้งและทดสอบการทำงานของระบบ HVAC เสร็จสมบูรณ์
ดำเนินการทดสอบประสิทธิภาพห้องคลีนรูม
ดำเนินการตรวจสอบและยอมรับโครงการตามข้อกำหนดของโครงการที่ตกลงกัน

รายงานการทดสอบ AVB

การทดสอบประสิทธิภาพและการตรวจสอบโดยบุคคลที่สาม

การทดสอบและตรวจสอบโดยอิสระดำเนินการหลังจากการส่งมอบโครงการเพื่อยืนยันประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมและประสิทธิผลของการควบคุมสภาพแวดล้อม

บริการตรวจสอบ

• การตรวจสอบการออกแบบ (DQ)
• การตรวจสอบการติดตั้ง (IQ)
• การตรวจสอบการปฏิบัติงาน (OQ)
• การตรวจสอบประสิทธิภาพ (PQ)

รายการทดสอบ

• การทดสอบจำนวนอนุภาคในอากาศ
• การทดสอบความเร็วลม
• การทดสอบความดันแตกต่าง
• การทดสอบอุณหภูมิ
• การทดสอบความชื้น
• การทดสอบแสงสว่าง
• การทดสอบเสียงรบกวน

การยืนยันโดยบุคคลที่สาม

ระบบห้องคลีนรูมได้รับการทดสอบและจัดทำเอกสารโดยองค์กรทดสอบอิสระเพื่อยืนยันว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของโครงการและมาตรฐานห้องคลีนรูมที่เกี่ยวข้อง

หลักฐานการทดสอบ
เอกสารการทดสอบที่มีอยู่บันทึกการวัดประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมที่ดำเนินการหลังจากการติดตั้งระบบและการทดสอบการทำงาน

หลักฐานและเอกสารยืนยันโครงการ

ข้อมูลโครงการและภาพถ่ายการก่อสร้างด้านล่างนี้แสดงเป็นประสบการณ์โครงการที่จัดทำเอกสารไว้ ข้อมูลการทดสอบและประสิทธิภาพจะถูกจัดหาให้เมื่อได้รับการสนับสนุนจากเอกสารโครงการที่มีอยู่และบันทึกการทดสอบโดยบุคคลที่สาม