โซลูชันคลีนรูมสำเร็จรูป 5 6 แบบไร้ฝุ่น ห้องคลีนรูมแบบกำหนดเองสำหรับอุตสาหกรรมยา

ภาพรวมผลิตภัณฑ์ 

คลีนรูมคือสภาพแวดล้อมที่สร้างขึ้นตามวัตถุประสงค์และควบคุมได้ ซึ่งใช้ในอุตสาหกรรมที่การปนเปื้อนในอากาศอาจส่งผลกระทบต่อกระบวนการผลิต คุณภาพผลิตภัณฑ์ กิจกรรมการวิจัย หรือความปลอดภัยของบุคลากร การจำแนกประเภทคลีนรูมและการออกแบบระบบจะแตกต่างกันไปตามการใช้งานเฉพาะ ข้อกำหนดด้านความสะอาด สภาพกระบวนการ สภาพสถานที่ และมาตรฐานอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง

คำอธิบายคลีนรูม

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ข้อกำหนดสุดท้ายจะถูกกำหนดตามการจำแนกประเภทคลีนรูม กระบวนการผลิต และความต้องการของโครงการ

คุณสมบัติโดยสรุป

• คุณภาพผลิตภัณฑ์และผลผลิตสูง

  • ประโยชน์หลัก: การกรองคลีนรูม การจัดการการไหลเวียนของอากาศ และมาตรการควบคุมการปนเปื้อนช่วยลดอนุภาคในอากาศ เช่น ฝุ่น จุลินทรีย์ และละอองลอย สนับสนุนคุณภาพผลิตภัณฑ์และลดข้อบกพร่องที่เกี่ยวข้องกับการปนเปื้อน ในการใช้งานที่ละเอียดอ่อนสูง เช่น การผลิตเซมิคอนดักเตอร์ แม้แต่ฝุ่นขนาดเล็กก็สามารถส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพของกระบวนการและคุณภาพผลิตภัณฑ์ได้

• กระบวนการที่ควบคุมได้และทำซ้ำได้

  • ระบบ HVAC และระบบควบคุมสภาพแวดล้อมของคลีนรูมสามารถควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น แรงดันแตกต่าง และรูปแบบการไหลเวียนของอากาศ รวมถึงการไหลเวียนของอากาศแบบลามินาร์ตามที่ต้องการ สภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้เหล่านี้สนับสนุนความเสถียรของกระบวนการและช่วยลดความแปรปรวนที่เกี่ยวข้องกับความผันผวนของสภาพแวดล้อม

• การปฏิบัติตามกฎระเบียบและการลดความเสี่ยง

  • ระบบคลีนรูมสามารถออกแบบและกำหนดค่าโดยอ้างอิงตามมาตรฐานสากลและข้อกำหนดอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง รวมถึง ISO 14644 และ GMP ขึ้นอยู่กับการใช้งานและขอบเขตโครงการ

  • มาตรการควบคุมการปนเปื้อนที่เหมาะสมสามารถช่วยลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์การปนเปื้อน การผลิตซ้ำ การสูญเสีย การเรียกคืน และผลกระทบจากการดำเนินงานอื่นๆ

• การปกป้องบุคลากรและวัสดุ

  • ในการใช้งานที่ต้องการการกักกันที่ควบคุมได้ เช่น สภาพแวดล้อมห้องปฏิบัติการชีวนิรภัยบางประเภท ระบบคลีนรูมและการกักกันสามารถกำหนดค่าด้วยการไหลเวียนของอากาศ การกรอง การควบคุมแรงดัน และขั้นตอนการเข้าถึงที่เหมาะสมเพื่อสนับสนุนการปกป้องบุคลากรและสิ่งแวดล้อม

  • สภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ยังช่วยปกป้องตัวอย่างการวิจัย วัสดุ และสารตั้งต้นที่ละเอียดอ่อนจากการปนเปื้อนหรือความผันผวนของสภาพแวดล้อม

• ผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจระยะยาว

  • แม้ว่าโครงการคลีนรูมอาจต้องใช้การลงทุนเริ่มต้นจำนวนมาก แต่การออกแบบระบบที่เหมาะสม การเลือกอุปกรณ์ การจัดการพลังงาน และการวางแผนการบำรุงรักษาสามารถสนับสนุนการดำเนินงานระยะยาวที่มีประสิทธิภาพและช่วยควบคุมต้นทุนที่เกี่ยวข้องกับการปนเปื้อน การผลิตซ้ำ การสูญเสีย และการบำรุงรักษาระบบ

การใช้งานคลีนรูมโดยละเอียดตามอุตสาหกรรม

1. ยาและเทคโนโลยีชีวภาพ

• • การใช้งานหลัก: การผลิตผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อแบบปลอดเชื้อ — ยาฉีด วัคซีน ชีววัตถุ (เช่น แอนติบอดีโมโนโคลนอล) และการบำบัดด้วยเซลล์/ยีน — ตามที่กำหนดโดยกฎระเบียบ Good Manufacturing Practice (GMP)

  • คุณสมบัติหลัก: การให้ความสำคัญสูงสุดกับการควบคุมการปนเปื้อนที่ยังมีชีวิต (จุลินทรีย์) การดำเนินงานที่สำคัญ (เช่น การบรรจุ) เกิดขึ้นภายใต้การไหลเวียนของอากาศแบบทิศทางเดียว ISO Class 5 (EU GMP Grade A) โดยมีห้องพื้นหลังที่ ISO Class 7 (Grade B) จำเป็นต้องมีการแต่งกายของบุคลากร การตรวจสอบสภาพแวดล้อม และการจัดทำเอกสารอย่างเข้มงวด

2. การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์

• • การใช้งานหลัก: การผลิตรากเทียมปลอดเชื้อ (เครื่องกระตุ้นหัวใจ อุปกรณ์กระดูก) เครื่องมือผ่าตัด และชุดตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD) เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ปลอดภัยสำหรับการใช้งานของผู้ป่วย

  • คุณสมบัติหลัก: คลีนรูมป้องกันการปนเปื้อนของอนุภาคและจุลินทรีย์ระหว่างการประกอบและบรรจุภัณฑ์ มาตรฐานแตกต่างกันไปตั้งแต่ ISO Class 7-8 สำหรับอุปกรณ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย ไปจนถึง ISO Class 5-7 สำหรับรากเทียมที่ผ่านกระบวนการปลอดเชื้อ

3. เซมิคอนดักเตอร์และจุลอิเล็กทรอนิกส์

• • การใช้งานหลัก: การผลิตวงจรรวม (IC) ไมโครชิป จอแสดงผลแบบแบน และสื่อบันทึกข้อมูล อนุภาคขนาดต่ำกว่าไมครอนเพียงอนุภาคเดียวสามารถทำลายวงจรรวมได้

  • คุณสมบัติหลัก: การควบคุมอนุภาคที่ไม่มีชีวิตที่เข้มงวดที่สุด มักต้องการสภาพแวดล้อม ISO Class 1-5 นอกจากนี้ยังควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น การสั่นสะเทือน ไฟฟ้าสถิต และสารเคมีในอากาศ (AMC)

4. การดูแลสุขภาพและโรงพยาบาล

• • การใช้งานหลัก:

    • ห้องผ่าตัด: ห้องที่ทันสมัยขั้นสูงใช้ระบบระบายอากาศคลีนรูม (ISO Class 5-7) เพื่อลดการติดเชื้อที่บริเวณผ่าตัด

    • ร้านขายยาในโรงพยาบาล: ตู้ทำงานแบบลามินาร์ ISO Class 5 หรือตู้แยกสำหรับเตรียมยาผสมปลอดเชื้อที่มีความเสี่ยงสูง (CSP) เช่น ยาเคมีบำบัด

    • ห้องแยก: ห้องแรงดันบวกปกป้องผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง ห้องแรงดันลบกักเก็บเชื้อโรคในอากาศ

5. การบินและอวกาศและการป้องกันประเทศ

• • การใช้งานหลัก: การประกอบและทดสอบไจโรสโคป เซ็นเซอร์ดาวเทียม ระบบเลเซอร์/ออปติก และหน่วยนำทางเฉื่อย มลพิษสามารถทำให้เกิดความล้มเหลวทางกลหรือการรบกวนสัญญาณได้

  • คุณสมบัติหลัก: การควบคุมอนุภาคเกรดสูง (ISO Class 5-8) เพื่อป้องกันความล้มเหลว มักรวมการป้องกันไฟฟ้าสถิต (ESD) และโปรโตคอลคลีนที่เชี่ยวชาญสำหรับส่วนประกอบขนาดใหญ่หรือละเอียดอ่อน

6. การวิจัยและพัฒนาขั้นสูง

• • การใช้งานหลัก: การเปิดใช้งานงานบุกเบิกในด้านนาโนเทคโนโลยี จีโนมิกส์ วิทยาศาสตร์วัสดุขั้นสูง และฟิสิกส์อนุภาค จัดสภาวะปลอดมลพิษสำหรับการทดลองที่ละเอียดอ่อนและการสร้างต้นแบบ

  • คุณสมบัติหลัก: ปรับแต่งสูง มีตั้งแต่การควบคุมอนุภาคพื้นฐานไปจนถึงสภาพแวดล้อมที่สะอาดเป็นพิเศษ (ISO Class 4-5) พร้อมการควบคุมแบบบูรณาการสำหรับการสั่นสะเทือน EMI (การรบกวนทางแม่เหล็กไฟฟ้า) และบรรยากาศพิเศษ

7. ภาคส่วนสำคัญอื่นๆ

• • อาหารและเครื่องดื่ม: การบรรจุผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ เช่น นม UHT สูตรอาหารเสริม และเครื่องดื่มพร้อมดื่ม เพื่อให้มีอายุการเก็บรักษานานโดยไม่ต้องใช้สารกันบูด

  • เครื่องสำอาง: การผลิตผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อหรือมีปริมาณจุลินทรีย์ต่ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งผลิตภัณฑ์สำหรับบริเวณที่บอบบาง (ผลิตภัณฑ์สำหรับดวงตา) หรือมีส่วนผสมออกฤทธิ์

ส่วนประกอบระบบคลีนรูมแบบบูรณาการ

การจัดหาวัสดุและอุปกรณ์คลีนรูมครบวงจร

นอกเหนือจากบริการวิศวกรรมคลีนรูมแล้ว SHP ยังจัดหาแผงคลีนรูมประเภทพาร์ติชัน เฟรมกรองในตัว ระบบ HVAC และประตูคลีนรูมที่จำเป็นสำหรับโครงการคลีนรูมแบบครบวงจร

ภาพประกอบต่อไปนี้แสดงระบบหลักและผลิตภัณฑ์ที่จัดหาให้ภายในโครงการคลีนรูมของ SHP

โครงการมอริเชียส

โครงการคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยา – มอริเชียส

ภาพรวมโครงการ

ในมอริเชียส SHP ได้ดำเนินโครงการคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยาแบบครบวงจร รวมถึงการออกแบบ การผลิต การติดตั้ง HVAC การทดสอบการทำงาน และการตรวจสอบขั้นสุดท้าย

ข้อมูลโครงการ

ความท้าทายของโครงการ

โครงการนี้ต้องการสภาพแวดล้อมการผลิตที่สอดคล้องกับ GMP พร้อมการควบคุมอนุภาคในอากาศ อุณหภูมิ ความชื้น และแรงดันแตกต่างอย่างเข้มงวด เพื่อสนับสนุนการผลิตยา

โซลูชันของ SHP

• ระบบแผงคลีนรูมแบบโมดูลาร์
• ระบบเครื่องปรับอากาศ (AHU)
• ระบบกรอง HEPA
• ระบบตรวจสอบสภาพแวดล้อม
• ระบบควบคุมแรงดัน

บันทึกความคืบหน้าการก่อสร้างคลีนรูม

การจัดส่งแผงคลีนรูมและการเตรียมวัสดุ

แผงผนังและเพดานคลีนรูมถูกจัดส่งไปยังไซต์งานโครงการและจัดเรียงตามกำหนดการติดตั้ง วัสดุทั้งหมดได้รับการตรวจสอบก่อนการติดตั้งเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของโครงการและข้อกำหนดการก่อสร้างคลีนรูม

การผลิตและติดตั้งท่อ HVAC

ทีมติดตั้ง HVAC ได้ดำเนินการผลิตและประกอบท่อ ณ สถานที่สำหรับระบบระบายอากาศคลีนรูม การเดินท่อและการปิดผนึกที่เหมาะสมมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการรักษาความสม่ำเสมอของการไหลเวียนของอากาศ การควบคุมแรงดัน และการป้องกันการปนเปื้อน

การติดตั้งโครงสร้างเพดานคลีนรูมและโครงสร้างสาธารณูปโภค

ระบบแขวนเพดานและโครงสร้างรองรับสาธารณูปโภคได้รับการติดตั้งเพื่อรองรับแผงคลีนรูม โคมไฟ หน่วยกรอง HEPA และสาธารณูปโภคในกระบวนการ ขั้นตอนนี้เป็นรากฐานโครงสร้างสำหรับโครงสร้างคลีนรูมขั้นสุดท้าย

การเสร็จสิ้นโครงการ

การติดตั้งคลีนรูมเสร็จสมบูรณ์ตามขอบเขตโครงการ
ติดตั้งและทดสอบการทำงานของระบบ HVAC เสร็จสมบูรณ์
ดำเนินการทดสอบประสิทธิภาพคลีนรูม
การตรวจสอบและยอมรับโครงการเสร็จสมบูรณ์ตามข้อกำหนดโครงการที่จัดทำเอกสารไว้

รายงานการทดสอบ AVB

การทดสอบประสิทธิภาพและการตรวจสอบโดยบุคคลที่สาม

การทดสอบและตรวจสอบโดยอิสระดำเนินการหลังจากการส่งมอบโครงการเพื่อยืนยันประสิทธิภาพของคลีนรูมและประสิทธิผลของการควบคุมสภาพแวดล้อม

บริการตรวจสอบ

• การรับรองการออกแบบ (DQ)
• การรับรองการติดตั้ง (IQ)
• การรับรองการปฏิบัติงาน (OQ)
• การรับรองประสิทธิภาพ (PQ)

รายการทดสอบ

• การทดสอบจำนวนอนุภาคในอากาศ
• การทดสอบความเร็วลม
• การทดสอบแรงดันแตกต่าง
• การทดสอบอุณหภูมิ
• การทดสอบความชื้น
• การทดสอบแสงสว่าง
• การทดสอบเสียงรบกวน

การตรวจสอบโดยบุคคลที่สาม

ระบบคลีนรูมได้รับการทดสอบและจัดทำเอกสารโดยองค์กรทดสอบอิสระเพื่อยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดของโครงการและมาตรฐานคลีนรูมที่เกี่ยวข้อง

การรับรองของเรา

รูปภาพลูกค้า

คำถามที่พบบ่อย

คำถามที่ 1: บริษัทของคุณอยู่ที่ไหน?

คำตอบที่ 1: บริษัทของเราตั้งอยู่ในเมืองซูโจว ใกล้กับเซี่ยงไฮ้ ขับรถ 1.5 ชั่วโมงจากสนามบิน PVG

คำถามที่ 2: คุณเป็นผู้ผลิตหรือบริษัทการค้า? ฉันสามารถซื้ออะไรจากคุณได้บ้าง?
คำตอบที่ 2: เราเป็นผู้ผลิต เรามุ่งเน้นที่โครงการคลีนรูม ตู้อาบอากาศ FFU กล่องส่งผ่าน ห้องจ่ายยา ตู้ทำงานแบบลามินาร์ และตู้ทำงาน AHU และประตูและหน้าต่างแบบปิดผนึก 

คำถามที่ 3: เวลาในการจัดส่งของคุณคือเมื่อใด? 
คำตอบที่ 3: หากโครงการคลีนรูมของคุณรวมถึง AHU เวลาในการจัดส่งคือ 35 วัน หากคุณซื้อสินค้าโดยไม่มี AHU เวลาในการจัดส่งคือ 10 วัน 

คำถามที่ 4: ระยะเวลาการรับประกันของคุณนานเท่าใด? คุณสามารถให้บริการหลังการขายประเภทใดได้บ้าง?
คำตอบที่ 4: ระยะเวลาการรับประกันของเราคือสองปีหลังจากการเสร็จสิ้นโครงการ ในช่วงระยะเวลาการรับประกัน หากมีปัญหาใดๆ เราจะเปลี่ยนให้ หากคุณไม่สามารถจัดการได้ เราจะส่งวิศวกรไปแก้ไขให้ฟรี

คำถามที่ 5: คุณสามารถดำเนินการตรวจสอบคลีนรูมได้หรือไม่? 
คำตอบที่ 5: ใช่ เราสามารถจัดทำเอกสาร DQ, IQ, OQ และ PQ ได้ ยังมีคู่มือการใช้งานผลิตภัณฑ์ คู่มือการบำรุงรักษา และชุดแบบคลีนรูมที่สมบูรณ์ 

คำถามที่ 6: ข้อดีของคุณคืออะไร?
คำตอบที่ 6: เรามีทีมเทคนิคที่สมบูรณ์ประกอบด้วยวิศวกรคลีนรูมและ HVAC ระดับอาวุโส 12 คน เพื่อให้การสนับสนุนทางเทคนิคแก่คุณ เราได้ดำเนินโครงการคลีนรูมกว่า 2,100 โครงการทั้งในจีนและต่างประเทศ เช่น ญี่ปุ่น อินโดนีเซีย ไทย บังกลาเทศ อินเดีย มาซิโดเนียเหนือ ซาอุดีอาระเบีย เยเมน รัสเซีย มอลโดวา สวิตเซอร์แลนด์ นอร์เวย์ สหราชอาณาจักร สเปน ฝรั่งเศส เบลเยียม คูเวต ตูนิเซีย มอริเชียส ศรีลังกา มองโกเลีย ฟิลิปปินส์ เนปาล ซูดาน โซมาลีแลนด์ ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ แคนาดา แอลจีเรีย อียิปต์ สิงคโปร์ และสหรัฐอเมริกา