حلول غرف نظيفة فورية من الفئة 5 و 6 خالية من الغبار وغرف نظيفة مخصصة في صناعة الأدوية

نظرة عامة على المنتج

الغرف النظيفة هي بيئات مُصممة خصيصًا ومُتحكم بها تُستخدم في الصناعات التي يمكن أن يؤثر فيها التلوث المحمول جواً على عمليات التصنيع، أو جودة المنتج، أو أنشطة البحث، أو سلامة الموظفين. يختلف تصنيف الغرف النظيفة وتصميم النظام وفقًا للتطبيق المحدد، ومتطلبات النظافة، وظروف العملية، وظروف الموقع، والمعايير الصناعية المعمول بها.

وصف الغرفة النظيفة

المواصفات الفنية

يتم تحديد المواصفات النهائية وفقًا لتصنيف الغرفة النظيفة، وعملية الإنتاج ومتطلبات المشروع.

الميزات في لمحة

• جودة منتج وإنتاجية عالية

  • الفائدة الأساسية: يساعد ترشيح الغرفة النظيفة، وإدارة تدفق الهواء، وتدابير التحكم في التلوث على تقليل الجسيمات المحمولة جواً مثل الغبار والكائنات الدقيقة والهباء الجوي، مما يدعم جودة المنتج ويقلل من العيوب المتعلقة بالتلوث. في التطبيقات شديدة الحساسية مثل تصنيع أشباه الموصلات، يمكن حتى للجسيمات الصغيرة أن تؤثر على أداء العملية وجودة المنتج.

• عمليات متحكم بها وقابلة للتكرار

  • يمكن لأنظمة HVAC والتحكم البيئي في الغرف النظيفة تنظيم درجة الحرارة والرطوبة والضغط التفاضلي وأنماط تدفق الهواء، بما في ذلك تدفق الهواء الرقائقي عند الحاجة. تدعم هذه الظروف المتحكم بها استقرار العملية وتساعد على تقليل التباين المرتبط بالتقلبات البيئية.

• الامتثال التنظيمي وتخفيف المخاطر

  • يمكن تصميم وتكوين أنظمة الغرف النظيفة بالإشارة إلى المعايير الدولية ومتطلبات الصناعة المعمول بها، بما في ذلك ISO 14644 و GMP، اعتمادًا على التطبيق ونطاق المشروع.

  • يمكن لتدابير التحكم المناسبة في التلوث أن تساعد في تقليل المخاطر المرتبطة بأحداث التلوث، وإعادة العمل للمنتجات، والنفايات، وعمليات الاستدعاء، وغيرها من العواقب التشغيلية.

• حماية الموظفين والمواد

  • في التطبيقات التي تتطلب احتواءً متحكمًا به، مثل بعض بيئات مختبرات السلامة البيولوجية، يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة والاحتواء مع تدفق هواء مناسب، وترشيح، وتحكم في الضغط، وإجراءات وصول لدعم حماية الموظفين والبيئة.

  • تساعد الظروف البيئية المتحكم بها أيضًا في حماية عينات البحث والمواد والكواشف الحساسة من التلوث أو التقلبات البيئية.

• فائدة اقتصادية طويلة الأجل

  • على الرغم من أن مشاريع الغرف النظيفة قد تتطلب استثمارًا أوليًا كبيرًا، إلا أن تصميم النظام المناسب، واختيار المعدات، وإدارة الطاقة، وتخطيط الصيانة يمكن أن تدعم التشغيل الفعال على المدى الطويل وتساعد في التحكم في التكاليف المرتبطة بالتلوث، وإعادة العمل، والنفايات، وصيانة النظام.

تطبيقات مفصلة للغرف النظيفة حسب الصناعة

1. الأدوية والتكنولوجيا الحيوية

• • الاستخدام الأساسي: التصنيع المعقم للمنتجات المعقمة - الحقن، اللقاحات، المنتجات البيولوجية (مثل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة)، والعلاجات الخلوية/الجينية - كما هو مطلوب بموجب لوائح ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

  • الميزات الرئيسية: التركيز الأعلى على التحكم في التلوث الحيوي (الميكروبي). تحدث العمليات الحرجة (مثل التعبئة) تحت تدفق هواء أحادي الاتجاه من الفئة ISO 5 (EU GMP Grade A)، مع غرف خلفية من الفئة ISO 7 (Grade B). يتطلب الأمر إجراءات صارمة لارتداء ملابس الموظفين، والمراقبة البيئية، والتوثيق.

2. تصنيع الأجهزة الطبية

• • الاستخدام الأساسي: إنتاج الغرسات المعقمة (أجهزة تنظيم ضربات القلب، الأجهزة العظمية)، والأدوات الجراحية، ومجموعات التشخيص المختبري (IVD). يضمن أن المنتجات آمنة للاستخدام من قبل المرضى.

  • الميزات الرئيسية: تمنع الغرف النظيفة التلوث الجسيمي والميكروبي أثناء التجميع والتعبئة. تتراوح المعايير من ISO Class 7-8 للأجهزة المعقمة نهائيًا إلى ISO Class 5-7 للغرسات المعالجة بشكل معقم.

3. أشباه الموصلات والإلكترونيات الدقيقة

• • الاستخدام الأساسي: تصنيع الدوائر المتكاملة (ICs)، والرقائق الدقيقة، وشاشات العرض المسطحة، ووسائط تخزين البيانات. يمكن لجسيم واحد دون الميكرون أن يدمر دائرة دقيقة.

  • الميزات الرئيسية: التحكم الأكثر صرامة في الجسيمات غير الحيوية، وغالبًا ما يتطلب بيئات من الفئة ISO 1-5. كما يتحكم في درجة الحرارة والرطوبة والاهتزاز والكهرباء الساكنة والتلوث الجزيئي المحمول جواً (AMC).

4. الرعاية الصحية والمستشفيات

• • الاستخدام الأساسي:

    • غرف العمليات: تستخدم الأجنحة الحديثة المتقدمة تهوية الغرف النظيفة (ISO Class 5-7) لتقليل التهابات موقع الجراحة.

    • صيدليات المستشفيات: طاولات عمل نظيفة من الفئة ISO 5 أو عوازل لتحضير المستحضرات المعقمة عالية الخطورة (CSPs)، مثل العلاج الكيميائي.

    • غرف العزل: غرف ذات ضغط إيجابي تحمي المرضى الذين يعانون من نقص المناعة؛ غرف ذات ضغط سلبي تحتوي على مسببات الأمراض المحمولة جواً.

5. الطيران والدفاع

• • الاستخدام الأساسي: تجميع واختبار الجيروسكوبات وأجهزة استشعار الأقمار الصناعية والأنظمة الليزرية/البصرية ووحدات الملاحة بالقصور الذاتي. يمكن أن تسبب الملوثات فشلاً ميكانيكيًا أو تداخلًا في الإشارة.

  • الميزات الرئيسية: تحكم عالي الجودة في الجسيمات (ISO Class 5-8) لمنع الأعطال. غالبًا ما يدمج حماية التفريغ الكهروستاتيكي (ESD) وبروتوكولات نظافة متخصصة للمكونات الكبيرة أو الحساسة.

6. البحث والتطوير المتقدم

• • الاستخدام الأساسي: تمكين العمل الرائد في تكنولوجيا النانو، وعلم الجينوم، وعلوم المواد المتقدمة، والفيزياء الجسيمية. يوفر ظروفًا خالية من التلوث للتجارب الحساسة والنماذج الأولية.

  • الميزات الرئيسية: مخصص للغاية. يتراوح من التحكم الأساسي في الجسيمات إلى البيئات فائقة النظافة (ISO Class 4-5) مع ضوابط متكاملة للاهتزاز، والتداخل الكهرومغناطيسي (EMI)، والأجواء المتخصصة.

7. قطاعات حرجة أخرى

• • الأغذية والمشروبات: التعبئة المعقمة للمنتجات مثل الحليب المعالج بالحرارة العالية (UHT)، والتركيبات الغذائية، والمشروبات الجاهزة للشرب لضمان مدة صلاحية طويلة دون مواد حافظة.

  • مستحضرات التجميل: تصنيع المنتجات المعقمة أو ذات الحمل البيولوجي المنخفض، خاصة تلك المخصصة للمناطق الحساسة (منتجات العين) أو التي تحتوي على مكونات نشطة.

مكونات نظام الغرفة النظيفة المتكاملة

توريد كامل لمواد ومعدات الغرفة النظيفة

بالإضافة إلى خدمات هندسة الغرف النظيفة، توفر SHP ألواح الغرف النظيفة من نوع التقسيم، وإطارات الترشيح المدمجة، وأنظمة HVAC وأبواب الغرف النظيفة الضرورية لتسليم مشاريع الغرف النظيفة المتكاملة.

يوضح الرسم التوضيحي التالي الأنظمة والمنتجات الأساسية التي يتم توريدها ضمن مشاريع الغرف النظيفة من SHP.

مشروع موريشيوس

مشروع غرفة نظيفة صيدلانية – موريشيوس

نظرة عامة على المشروع

في موريشيوس، أكملت SHP مشروع غرفة نظيفة صيدلانية متكاملة بما في ذلك التصميم والتصنيع وتركيب نظام HVAC والتشغيل والتحقق النهائي.

معلومات المشروع

تحديات المشروع

تطلب المشروع بيئة إنتاج متوافقة مع GMP مع تحكم صارم في الجسيمات المحمولة جواً ودرجة الحرارة والرطوبة والضغط التفاضلي لدعم إنتاج الأدوية.

حل SHP

• نظام لوحات الغرفة النظيفة المعيارية
• نظام وحدة مناولة الهواء (AHU)
• نظام ترشيح HEPA
• نظام المراقبة البيئية
• نظام التحكم في الضغط

سجل تقدم بناء الغرفة النظيفة

تسليم لوحات الغرفة النظيفة وإعداد المواد

تم تسليم ألواح جدران وأسقف الغرفة النظيفة إلى موقع المشروع وتنظيمها وفقًا لجدول التركيب. تم فحص جميع المواد قبل التركيب لضمان الامتثال لمواصفات المشروع ومتطلبات بناء الغرفة النظيفة.

تصنيع وتركيب مجاري HVAC

قام فريق تركيب HVAC بتصنيع وتجميع مجاري الهواء في الموقع لنظام تهوية الغرفة النظيفة. يعد التوجيه السليم للمجاري وإغلاقها ضروريين للحفاظ على انتظام تدفق الهواء والتحكم في الضغط ومنع التلوث.

تركيب شبكة سقف الغرفة النظيفة وإطار المرافق

تم تركيب نظام تعليق السقف وإطار دعم المرافق لاستيعاب ألواح الغرفة النظيفة، وتركيبات الإضاءة، ووحدات ترشيح HEPA، ومرافق العمليات. تشكل هذه المرحلة الأساس الهيكلي للغرفة النظيفة النهائية.

اكتمال المشروع

اكتمل تركيب الغرفة النظيفة وفقًا لنطاق المشروع.
اكتمل تركيب وتشغيل نظام HVAC.
تم إجراء اختبارات أداء الغرفة النظيفة.
اكتمل التحقق من المشروع وقبوله وفقًا لمتطلبات المشروع الموثقة.

تقرير اختبار AVB

اختبار الأداء والتحقق من قبل طرف ثالث

تم إجراء اختبارات وتحقق مستقلة بعد اكتمال المشروع للتحقق من أداء الغرفة النظيفة وفعالية التحكم البيئي.

خدمات التحقق

• تأهيل التصميم (DQ)
• تأهيل التركيب (IQ)
• تأهيل التشغيل (OQ)
• تأهيل الأداء (PQ)

عناصر الاختبار

• اختبار عدد الجسيمات المحمولة جواً
• اختبار سرعة تدفق الهواء
• اختبار الضغط التفاضلي
• اختبار درجة الحرارة
• اختبار الرطوبة
• اختبار الإضاءة
• اختبار الضوضاء

تحقق طرف ثالث

تم اختبار نظام الغرفة النظيفة وتوثيقه من قبل منظمة اختبار مستقلة للتحقق من الامتثال لمواصفات المشروع ومعايير الغرف النظيفة المعمول بها.

شهاداتنا

صور العملاء

الأسئلة الشائعة

س 1: أين تقع شركتكم؟

ج 1: تقع شركتنا في مدينة سوتشو، بالقرب من شنغهاي. تستغرق القيادة 1.5 ساعة من مطار PVG.

س 2: هل أنتم مصنع أم شركة تجارية؟ ماذا يمكنني أن أشتري منكم؟
ج 2: نحن مصنعون. نركز على مشاريع الغرف النظيفة، ودشات الهواء، ووحدات معالجة الهواء (FFUs)، وصناديق المرور، وغرف الجرعات، وخزائن وطاولات التدفق الرقائقي، ووحدات مناولة الهواء (AHUs)، والأبواب والنوافذ المحكمة الإغلاق.

س 3: متى يكون وقت التسليم لديكم؟
ج 3: إذا كان مشروع الغرفة النظيفة الخاص بكم يشمل وحدة مناولة الهواء (AHU)، فإن وقت التسليم هو 35 يومًا. إذا كنتم تشترون بضائع بدون وحدة مناولة هواء، فإن وقت التسليم هو 10 أيام.

س 4: ما هي فترة الضمان لديكم؟ ما نوع خدمة ما بعد البيع التي يمكنكم تقديمها؟
ج 4: فترة الضمان لدينا هي سنتان بعد اكتمال المشروع. خلال فترة الضمان، إذا كانت هناك أي مشاكل، سنقوم باستبدالها. إذا لم تتمكنوا من حلها، سنرسل مهندسًا لحلها مجانًا.

س 5: هل يمكنكم إجراء التحقق من الغرفة النظيفة؟
ج 5: نعم، يمكننا تقديم وثائق DQ و IQ و OQ و PQ. بالإضافة إلى دليل تشغيل المنتج، ودليل الصيانة، ومجموعة كاملة من رسومات الغرفة النظيفة.

س 6: ما هي مزاياكم؟
ج 6: لدينا فريق فني كامل يتكون من 12 مهندسًا كبيرًا في مجال الغرف النظيفة وأنظمة HVAC لتزويدكم بالدعم الفني. لقد أكملنا أكثر من 2100 مشروع غرفة نظيفة في الصين وخارجها. مثل اليابان، إندونيسيا، تايلاند، بنغلاديش، الهند، مقدونيا الشمالية، المملكة العربية السعودية، اليمن، روسيا، مولدوفا، سويسرا، النرويج، المملكة المتحدة، إسبانيا، فرنسا، بلجيكا، الكويت، تونس، موريشيوس، سريلانكا، منغوليا، الفلبين، نيبال، السودان، الصومال، أستراليا، نيوزيلندا، كندا، الجزائر، مصر، سنغافورة، والولايات المتحدة.