Giải pháp phòng sạch tức thời 5 6 không bụi tùy chỉnh cho ngành dược phẩm

Tổng quan sản phẩm 

Phòng sạch là môi trường được xây dựng có mục đích, được kiểm soát, được sử dụng trong các ngành công nghiệp mà sự nhiễm bẩn trong không khí có thể ảnh hưởng đến quy trình sản xuất, chất lượng sản phẩm, hoạt động nghiên cứu hoặc an toàn của nhân viên. Phân loại phòng sạch và thiết kế hệ thống thay đổi tùy theo ứng dụng cụ thể, yêu cầu về độ sạch, điều kiện quy trình, điều kiện địa điểm và các tiêu chuẩn ngành áp dụng.

Mô tả phòng sạch

Thông số kỹ thuật

Thông số kỹ thuật cuối cùng được xác định theo phân loại phòng sạch, quy trình sản xuất và yêu cầu dự án.

Các tính năng nổi bật

• Chất lượng sản phẩm & Năng suất cao

  • Lợi ích chính: Hệ thống lọc, quản lý luồng khí và các biện pháp kiểm soát nhiễm bẩn của phòng sạch giúp giảm các hạt trong không khí như bụi, vi sinh vật và sol khí, hỗ trợ chất lượng sản phẩm và giảm thiểu các lỗi liên quan đến nhiễm bẩn. Trong các ứng dụng nhạy cảm cao như sản xuất bán dẫn, ngay cả các hạt nhỏ cũng có thể ảnh hưởng đến hiệu suất quy trình và chất lượng sản phẩm.

• Quy trình được kiểm soát & Lặp lại

  • Hệ thống HVAC và kiểm soát môi trường của phòng sạch có thể điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm, áp suất vi sai và các kiểu luồng khí, bao gồm cả luồng khí laminar khi cần thiết. Các điều kiện được kiểm soát này hỗ trợ sự ổn định của quy trình và giúp giảm sự biến đổi liên quan đến biến động môi trường.

• Tuân thủ quy định & Giảm thiểu rủi ro

  • Các hệ thống phòng sạch có thể được thiết kế và cấu hình tham chiếu đến các tiêu chuẩn quốc tế và yêu cầu ngành áp dụng, bao gồm ISO 14644 và GMP, tùy thuộc vào phạm vi ứng dụng và dự án.

  • Các biện pháp kiểm soát nhiễm bẩn phù hợp có thể giúp giảm thiểu rủi ro liên quan đến các sự cố nhiễm bẩn, làm lại sản phẩm, chất thải, thu hồi và các hậu quả vận hành khác.

• Bảo vệ nhân viên và vật liệu

  • Trong các ứng dụng yêu cầu kiểm soát sự lây nhiễm, chẳng hạn như một số môi trường phòng thí nghiệm an toàn sinh học, hệ thống phòng sạch và kiểm soát có thể được cấu hình với luồng khí, lọc, kiểm soát áp suất và quy trình truy cập phù hợp để hỗ trợ bảo vệ nhân viên và môi trường.

  • Các điều kiện môi trường được kiểm soát cũng giúp bảo vệ các mẫu nghiên cứu, vật liệu và thuốc thử nhạy cảm khỏi sự nhiễm bẩn hoặc biến động môi trường.

• Lợi ích kinh tế dài hạn

  • Mặc dù các dự án phòng sạch có thể yêu cầu đầu tư ban đầu đáng kể, thiết kế hệ thống phù hợp, lựa chọn thiết bị, quản lý năng lượng và kế hoạch bảo trì có thể hỗ trợ hoạt động hiệu quả dài hạn và giúp kiểm soát chi phí liên quan đến nhiễm bẩn, làm lại, chất thải và bảo trì hệ thống.

Ứng dụng chi tiết của phòng sạch theo ngành

1. Dược phẩm & Công nghệ sinh học

• • Sử dụng chính:Sản xuất vô trùng các sản phẩm vô trùng — thuốc tiêm, vắc-xin, sản phẩm sinh học (ví dụ: kháng thể đơn dòng) và liệu pháp tế bào/gen — theo quy định Thực hành Sản xuất Tốt (GMP).

  • Các tính năng chính:Tập trung cao nhất vào kiểm soát nhiễm bẩn vi sinh vật (vi khuẩn). Các hoạt động quan trọng (như đóng gói) diễn ra dưới luồng khí một chiều Lớp ISO 5 (EU GMP Hạng A), với các phòng nền ở Lớp ISO 7 (Hạng B). Yêu cầu nghiêm ngặt về trang phục nhân viên, giám sát môi trường và tài liệu.

2. Sản xuất Thiết bị Y tế

• • Sử dụng chính:Sản xuất cấy ghép vô trùng (máy tạo nhịp tim, thiết bị chỉnh hình), dụng cụ phẫu thuật và bộ chẩn đoán in vitro (IVD). Đảm bảo sản phẩm an toàn cho bệnh nhân sử dụng.

  • Các tính năng chính:Phòng sạch ngăn ngừa nhiễm bẩn hạt và vi khuẩn trong quá trình lắp ráp và đóng gói. Tiêu chuẩn dao động từ ISO Lớp 7-8 đối với các thiết bị được tiệt trùng cuối cùng đến ISO Lớp 5-7 đối với các bộ phận cấy ghép được xử lý vô trùng.

3. Bán dẫn & Vi điện tử

• • Sử dụng chính:Sản xuất mạch tích hợp (IC), vi mạch, màn hình phẳng và phương tiện lưu trữ dữ liệu. Một hạt dưới micromet có thể phá hủy một vi mạch.

  • Các tính năng chính:Kiểm soát hạt không sống nghiêm ngặt nhất, thường yêu cầu môi trường ISO Lớp 1-5. Cũng kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, rung động, tĩnh điện và các chất ô nhiễm phân tử trong không khí (AMC).

4. Chăm sóc Sức khỏe & Bệnh viện

• • Sử dụng chính:

    • Phòng phẫu thuật:Các phòng tiên tiến hiện đại sử dụng hệ thống thông gió phòng sạch (ISO Lớp 5-7) để giảm thiểu nhiễm trùng vết mổ.

    • Nhà thuốc bệnh viện:Bàn sạch hoặc tủ cách ly Lớp ISO 5 để chuẩn bị các chế phẩm vô trùng có nguy cơ cao (CSP), như thuốc hóa trị.

    • Phòng cách ly:Phòng áp suất dương bảo vệ bệnh nhân suy giảm miễn dịch; phòng áp suất âm chứa mầm bệnh trong không khí.

5. Hàng không vũ trụ & Quốc phòng

• • Sử dụng chính:Lắp ráp và thử nghiệm con quay hồi chuyển, cảm biến vệ tinh, hệ thống laser/quang học và các đơn vị dẫn đường quán tính. Chất gây ô nhiễm có thể gây ra lỗi cơ học hoặc nhiễu tín hiệu.

  • Các tính năng chính:Kiểm soát hạt cấp cao (ISO Lớp 5-8) để ngăn ngừa lỗi. Thường tích hợp bảo vệ ESD (xả tĩnh điện) và các quy trình sạch chuyên dụng cho các bộ phận lớn hoặc nhạy cảm.

6. Nghiên cứu & Phát triển Tiên tiến

• • Sử dụng chính:Tạo điều kiện cho công việc tiên phong trong lĩnh vực công nghệ nano, genomics, khoa học vật liệu tiên tiến và vật lý hạt. Cung cấp điều kiện không nhiễm bẩn cho các thí nghiệm và tạo mẫu nhạy cảm.

  • Các tính năng chính:Tùy chỉnh cao. Dao động từ kiểm soát hạt cơ bản đến môi trường siêu sạch (ISO Lớp 4-5) với các điều khiển tích hợp cho rung động, EMI (nhiễu điện từ) và khí quyển chuyên dụng.

7. Các lĩnh vực quan trọng khác

• • Thực phẩm & Đồ uống:Đóng gói vô trùng các sản phẩm như sữa UHT, công thức dinh dưỡng và đồ uống sẵn sàng để uống để đảm bảo thời hạn sử dụng dài mà không cần chất bảo quản.

  • Mỹ phẩm:Sản xuất các sản phẩm vô trùng hoặc có hàm lượng vi sinh vật thấp, đặc biệt là các sản phẩm dành cho vùng nhạy cảm (sản phẩm mắt) hoặc chứa các thành phần hoạt tính.

Các thành phần hệ thống phòng sạch tích hợp

Cung cấp vật liệu và thiết bị phòng sạch hoàn chỉnh

Ngoài các dịch vụ kỹ thuật phòng sạch, SHP còn cung cấp các tấm phòng sạch loại vách ngăn, khung lọc tích hợp, hệ thống HVAC và cửa phòng sạch cần thiết cho việc bàn giao dự án phòng sạch trọn gói.

Minh họa sau đây trình bày các hệ thống và sản phẩm cốt lõi được cung cấp trong các dự án phòng sạch của SHP.

Dự án Mauritius

Dự án Phòng sạch Dược phẩm – Mauritius

Tổng quan dự án

Tại Mauritius, SHP đã hoàn thành một dự án phòng sạch dược phẩm trọn gói bao gồm thiết kế, sản xuất, lắp đặt HVAC, vận hành thử và xác nhận cuối cùng.

Thông tin dự án

Thách thức dự án

Dự án yêu cầu môi trường sản xuất tuân thủ GMP với kiểm soát nghiêm ngặt các hạt trong không khí, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất vi sai để hỗ trợ sản xuất dược phẩm.

Giải pháp SHP

• Hệ thống tấm phòng sạch mô-đun
• Hệ thống bộ xử lý khí (AHU)
• Hệ thống lọc HEPA
• Hệ thống giám sát môi trường
• Hệ thống kiểm soát áp suất

Hồ sơ tiến độ thi công phòng sạch

Giao tấm phòng sạch và chuẩn bị vật liệu

Các tấm tường và trần phòng sạch đã được giao đến công trường dự án và được sắp xếp theo lịch trình lắp đặt. Tất cả vật liệu đã được kiểm tra trước khi lắp đặt để đảm bảo tuân thủ các thông số kỹ thuật của dự án và yêu cầu thi công phòng sạch.

Chế tạo và lắp đặt hệ thống ống dẫn HVAC

Đội ngũ lắp đặt HVAC đã thực hiện chế tạo và lắp ráp hệ thống ống dẫn tại chỗ cho hệ thống thông gió phòng sạch. Việc định tuyến và làm kín ống dẫn đúng cách là rất cần thiết để duy trì sự đồng đều của luồng khí, kiểm soát áp suất và ngăn ngừa nhiễm bẩn.

Lắp đặt khung trần và khung tiện ích phòng sạch

Hệ thống treo trần và khung hỗ trợ tiện ích đã được lắp đặt để chứa các tấm phòng sạch, đèn chiếu sáng, bộ lọc HEPA và các tiện ích quy trình. Giai đoạn này tạo thành nền tảng cấu trúc cho lớp vỏ phòng sạch cuối cùng.

Hoàn thành dự án

Lắp đặt phòng sạch hoàn thành theo phạm vi dự án.
Lắp đặt và vận hành thử HVAC hoàn thành.
Kiểm tra hiệu suất phòng sạch được thực hiện.
Xác nhận và chấp nhận dự án hoàn thành theo yêu cầu dự án đã được ghi lại.

Báo cáo kiểm tra AVB

Kiểm tra & Xác nhận Hiệu suất của Bên thứ ba

Kiểm tra và xác nhận độc lập đã được thực hiện sau khi hoàn thành dự án để xác minh hiệu suất phòng sạch và hiệu quả kiểm soát môi trường.

Dịch vụ xác nhận

• Kiểm định thiết kế (DQ)
• Kiểm định lắp đặt (IQ)
• Kiểm định vận hành (OQ)
• Kiểm định hiệu suất (PQ)

Các hạng mục kiểm tra

• Kiểm tra số lượng hạt trong không khí
• Kiểm tra tốc độ luồng khí
• Kiểm tra áp suất vi sai
• Kiểm tra nhiệt độ
• Kiểm tra độ ẩm
• Kiểm tra chiếu sáng
• Kiểm tra tiếng ồn

Xác minh của bên thứ ba

Hệ thống phòng sạch đã được kiểm tra và ghi lại bởi một tổ chức kiểm tra độc lập để xác minh sự tuân thủ các thông số kỹ thuật của dự án và các tiêu chuẩn phòng sạch áp dụng.

Chứng nhận của chúng tôi

Ảnh khách hàng

Câu hỏi thường gặp

Q1: Công ty của bạn ở đâu?

A1: Công ty chúng tôi đặt tại thành phố Tô Châu, gần Thượng Hải. Cách sân bay PVG khoảng 1,5 giờ lái xe.

Q2: Bạn là nhà sản xuất hay công ty thương mại? Tôi có thể mua gì từ bạn?
A2: Chúng tôi là nhà sản xuất. Chúng tôi tập trung vào các dự án phòng sạch, buồng tắm khí, FFU, hộp chuyển, phòng định lượng, tủ và bàn luồng khí laminar, AHU, cửa và cửa sổ kín. 

Q3: Thời gian giao hàng của bạn là khi nào? 
A3: Nếu dự án phòng sạch của bạn bao gồm AHU, thời gian giao hàng là 35 ngày. Nếu bạn mua hàng không có AHU, thời gian giao hàng là 10 ngày. 

Q4: Thời gian bảo hành của bạn là bao lâu? Bạn có thể cung cấp loại dịch vụ hậu mãi nào?
A4: Thời gian bảo hành của chúng tôi là hai năm sau khi dự án hoàn thành. Trong thời gian bảo hành, nếu có bất kỳ vấn đề gì, chúng tôi sẽ thay thế. Nếu bạn không thể xử lý, chúng tôi sẽ cử kỹ sư đến giải quyết miễn phí.

Q5: Bạn có thể thực hiện xác nhận phòng sạch không? 
A5: Có, chúng tôi có thể cung cấp tài liệu DQ, IQ, OQ và PQ. Vẫn còn sách hướng dẫn vận hành sản phẩm, hướng dẫn bảo trì và bộ bản vẽ phòng sạch hoàn chỉnh. 

Q6: Ưu điểm của bạn là gì?
A6: Chúng tôi có một đội ngũ kỹ thuật hoàn chỉnh gồm 12 kỹ sư phòng sạch và HVAC cao cấp để cung cấp cho bạn hỗ trợ kỹ thuật. Chúng tôi đã hoàn thành hơn 2.100 dự án phòng sạch tại Trung Quốc và nước ngoài. Như Nhật Bản, Indonesia, Thái Lan, Bangladesh, Ấn Độ, Bắc Macedonia, Ả Rập Xê Út, Yemen, Nga, Moldova, Thụy Sĩ, Na Uy, Vương quốc Anh, Tây Ban Nha, Pháp, Bỉ, Kuwait, Tunisia, Mauritius, Sri Lanka, Mông Cổ, Philippines, Nepal, Sudan, Somaliland, Úc, New Zealand, Canada, Algeria, Ai Cập, Singapore và Hoa Kỳ.