Klasa 5 6 Natychmiastowe rozwiązania w zakresie czystych pomieszczeń Bez pyłu Dostosowane do potrzeb czystych pomieszczeń w przemyśle farmaceutycznym

Przegląd produktu

Czyste pomieszczenia to specjalnie zaprojektowane, kontrolowane środowiska wykorzystywane w przemyśle, w którym zanieczyszczenie powietrza może mieć wpływ na procesy produkcyjne, jakość produktów, działania badawcze lub bezpieczeństwo personelu.Klasyfikacja pomieszczeń czystych i konstrukcja systemu różnią się w zależności od konkretnego zastosowania, wymagania w zakresie czystości, warunki procesu, warunki w miejscu pracy oraz obowiązujące normy branżowe.

Opis pomieszczenia czystego

Specyfikacje techniczne

Ostateczne specyfikacje określa się zgodnie z klasyfikacją pomieszczeń czystego, procesem produkcji i wymaganiami projektu.

Wykres

• Wysoka jakość produktu i wydajność

  • Podstawowa korzyść:Filtracja czystych pomieszczeń, zarządzanie przepływem powietrza i środki kontroli zanieczyszczeń pomagają zmniejszyć ilość cząstek w powietrzu, takich jak kurz, mikroorganizmy i aerozole,wspieranie jakości produktów i zmniejszanie wad związanych z zanieczyszczeniemW bardzo wrażliwych zastosowaniach, takich jak produkcja półprzewodników, nawet małe cząstki mogą wpływać na wydajność procesu i jakość produktu.

• Procesy kontrolowane i powtarzalne

  • Systemy klimatyzacji i kontroli środowiska w czystych pomieszczeniach mogą regulować temperaturę, wilgotność, ciśnienie różniczkowe i wzory przepływu powietrza, w tym przepływ powietrza laminowego, w razie potrzeby.Te kontrolowane warunki wspierają stabilność procesu i pomagają zmniejszyć zmienność związaną z wahaniami środowiska.

• Zgodność z przepisami i ograniczanie ryzyka

  • Systemy pomieszczeń czystego mogą być zaprojektowane i skonfigurowane z uwzględnieniem obowiązujących międzynarodowych norm i wymogów branżowych, w tym ISO 14644 i GMP,w zależności od zastosowania i zakresu projektu.

  • Odpowiednie środki kontroli zanieczyszczeń mogą pomóc zmniejszyć ryzyko związane z zanieczyszczeniami, ponownym przetwarzaniem produktu, odpadami, wycofaniem produktów i innymi konsekwencjami operacyjnymi.

• Ochrona personelu i materiałów

  • W zastosowaniach wymagających kontrolowanego zamknięcia, takich jak niektóre środowiska laboratoryjne bezpieczeństwa biologicznego, systemy pomieszczeń czystych i zamknięcia mogą być skonfigurowane z odpowiednim przepływem powietrza, filtracją,sterowanie ciśnieniem, oraz procedury dostępu do personelu wspierającego i ochrony środowiska.

  • Kontrolowane warunki środowiskowe pomagają również chronić wrażliwe próbki badawcze, materiały i odczynniki przed zanieczyszczeniem lub wahaniami środowiskowymi.

• Długoterminowa korzyść ekonomiczna

  • Chociaż projekty czystych pomieszczeń mogą wymagać znacznych inwestycji początkowych, odpowiedniego projektowania systemów, wyboru sprzętu, zarządzania energią,Planowanie i utrzymanie mogą wspierać efektywną długoterminową eksploatację i pomagać w kontrolowaniu kosztów związanych z zanieczyszczeniem, przebudowy, odpadów i konserwacji systemu.

Szczegółowe zastosowania czystych pomieszczeń w poszczególnych branżach

1Farmaceutyka i biotechnologia

• • Główne zastosowania:Produkcja aseptyczna sterylnych produktów, szczepionek, środków biologicznych (np. przeciwciał monoklonalnych) oraz terapii komórkowych/genetycznych zgodnie z przepisami dobrej praktyki produkcyjnej (GMP).

  • Kluczowe cechy:Największy nacisk kładziony jest na skuteczne (mikrobyczne) kontrolowanie zanieczyszczeń.z pomieszczeniami w tle klasy ISO 7 (klasa B)Wymagane są rygorystyczne badania personelu, monitorowanie środowiska i dokumentacja.

2Produkcja wyrobów medycznych

• • Główne zastosowania:Produkcja sterylnych implantów (pacemakerów, urządzeń ortopedycznych), instrumentów chirurgicznych i zestawów diagnostycznych in vitro (IVD).

  • Kluczowe cechy:Czyste pomieszczenia zapobiegają zanieczyszczeniu cząstkami i mikroorganizmami podczas montażu i pakowania.Standardy różnią się od klasy ISO 7-8 dla urządzeń sterylizowanych ostatecznie do klasy ISO 5-7 dla implantów przetworzonych aseptycznie.

3Półprzewodniki i mikroelektronika

• • Główne zastosowania:Produkcja układów scalonych (IC), mikroczipów, płaskich wyświetlaczy i nośników danych.

  • Kluczowe cechy:Najbardziej rygorystyczna kontrola cząstek nieprzydatnych, często wymagająca środowisk klasy ISO 1-5. Kontroluje również temperaturę, wilgotność, wibracje, prąd statyczny,i zanieczyszczenia molekularne w powietrzu (AMC).

4. Opieka zdrowotna i szpitale

• • Główne zastosowania:

    • Teatr operacyjnyNowoczesne zaawansowane apartamenty wykorzystują wentylację czystych pomieszczeń (klasa ISO 5-7) w celu zminimalizowania infekcji w miejscu zabiegu.

    • Szpitalne apteki:Klasa ISO 5 czystych ławek lub izolatorów do przygotowywania złożonych sterylnych preparatów o wysokim ryzyku (CSP), takich jak preparaty chemoterapeutyczne.

    • Izolacje:Pomieszczenia o dodatnim ciśnieniu chronią pacjentów z osłabionym układem odpornościowym; pomieszczenia o ujemnym ciśnieniu zawierają patogeny przenoszone przez powietrze.

5- Lotnictwo i obrona.

• • Główne zastosowania:Montowanie i testowanie żyroskopów, czujników satelitarnych, systemów laserowo-optycznych oraz jednostek nawigacyjnych inercyjnych.

  • Kluczowe cechy:Wysokiej klasy kontrola cząstek stałych (klasa ISO 5-8) w celu zapobiegania awariom.

6Zaawansowane badania i rozwój

• • Główne zastosowania:Umożliwia pionierskie prace w dziedzinie nanotechnologii, genomiki, zaawansowanej nauki o materiałach i fizyki cząstek.

  • Kluczowe cechy:Bardzo dostosowane, od podstawowej kontroli cząstek do środowisk ultraczystego (klasa ISO 4-5) z zintegrowanymi kontrolami wibracji, EMI (interferencji elektromagnetycznych),i wyspecjalizowanych atmosfer.

7. Inne sektory krytyczne

• • Żywność i napoje:Bezczynne wypełnianie produktów takich jak mleko UHT, formuły odżywcze i napoje gotowe do picia, aby zapewnić długą żywotność bez konserwantów.

  • Produkty kosmetyczne:Produkcja produktów sterylnych lub o niskim obciążeniu biologicznym, w szczególności tych przeznaczonych do obszarów wrażliwych (produkty do oczu) lub zawierających składniki czynne.

Komponenty zintegrowanego systemu pomieszczeń czystych

Kompletne zaopatrzenie w materiały i sprzęt do pomieszczeń czystego

Oprócz usług inżynieryjnych w zakresie pomieszczeń czystego SHP dostarcza panele pomieszczeń czystego typu przegrody, wbudowane ramy filtracyjne,Systemy HVAC i drzwi do czystych pomieszczeń niezbędne do realizacji projektu czystych pomieszczeń pod klucz.

Poniższa ilustracja przedstawia podstawowe systemy i produkty dostarczane w ramach projektów czystych pomieszczeń SHP.

Projekt Mauritius

Projekt czystych pomieszczeń farmaceutycznych

Przegląd projektu

W Mauritiusie SHP zakończyła projekt czystych pomieszczeń farmaceutycznych, obejmujący projektowanie, produkcję, instalację klimatyzacji, uruchomienie i ostateczną walidację.

Informacje o projekcie

Wyzwania związane z projektem

Projekt wymagał środowiska produkcyjnego zgodnego z zasadami GMP z ścisłą kontrolą cząstek w powietrzu, temperatury, wilgotności i ciśnienia różnicowego w celu wspierania produkcji farmaceutycznej.

Rozwiązanie SHP

• Modułowy system paneli czystych pomieszczeń
• System jednostki obsługi powietrza (AHU)
• System filtracji HEPA
• System monitorowania środowiska
• System regulacji ciśnienia

Zapisy postępów w budowie czystych pomieszczeń

Dostarczenie paneli czystych pomieszczeń i przygotowanie materiału