Klasse 5 6 Sofortige Reinraum-Lösungen Staubfreie kundenspezifische Reinräume in der Pharmaindustrie

Produktübersicht 

Reinräume sind speziell gebaute, kontrollierte Umgebungen, die in Industrien eingesetzt werden, in denen luftgetragene Verunreinigungen Herstellungsprozesse, Produktqualität, Forschungsaktivitäten oder die Sicherheit des Personals beeinträchtigen können. Die Klassifizierung und das Systemdesign von Reinräumen variieren je nach spezifischer Anwendung, Reinheitsanforderungen, Prozessbedingungen, Standortbedingungen und geltenden Industriestandards.

Reinraumbeschreibung

Technische Spezifikationen

Die endgültigen Spezifikationen werden gemäß der Reinraumklassifizierung, dem Produktionsprozess und den Projektanforderungen festgelegt.

Funktionen im Überblick

• Hohe Produktqualität & Ausbeute

  • Primärer Vorteil: Die Reinraumfiltration, das Luftstrommanagement und die Kontaminationskontrollmaßnahmen helfen, luftgetragene Partikel wie Staub, Mikroorganismen und Aerosole zu reduzieren, was die Produktqualität unterstützt und kontaminationsbedingte Defekte verringert. In hochsensiblen Anwendungen wie der Halbleiterfertigung können selbst kleinste Partikel die Prozessleistung und Produktqualität beeinträchtigen.

• Kontrollierte & wiederholbare Prozesse

  • Reinraum-HLK- und Umweltkontrollsysteme können Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck und Luftstrommuster regulieren, einschließlich laminarer Luftströme, wo erforderlich. Diese kontrollierten Bedingungen unterstützen die Prozessstabilität und helfen, Schwankungen zu reduzieren, die mit Umweltschwankungen verbunden sind.

• Einhaltung von Vorschriften & Risikominderung

  • Reinraumsysteme können unter Bezugnahme auf geltende internationale Standards und Branchenanforderungen, einschließlich ISO 14644 und GMP, je nach Anwendung und Projektumfang entworfen und konfiguriert werden.

  • Geeignete Kontaminationskontrollmaßnahmen können helfen, Risiken im Zusammenhang mit Kontaminationsereignissen, Nacharbeit, Abfall, Rückrufen und anderen betrieblichen Folgen zu reduzieren.

• Schutz für Personal und Materialien

  • In Anwendungen, die eine kontrollierte Eindämmung erfordern, wie z. B. in bestimmten Biosicherheitslaboren, können Reinraum- und Eindämmungssysteme mit geeigneten Luftstrom-, Filtrations-, Druckkontroll- und Zugangsprozeduren konfiguriert werden, um den Schutz von Personal und Umwelt zu gewährleisten.

  • Kontrollierte Umgebungsbedingungen helfen auch, empfindliche Forschungsproben, Materialien und Reagenzien vor Kontamination oder Umweltschwankungen zu schützen.

• Langfristiger wirtschaftlicher Nutzen

  • Obwohl Reinraumprojekte erhebliche Anfangsinvestitionen erfordern können, können ein angemessenes Systemdesign, die Auswahl der Ausrüstung, das Energiemanagement und die Wartungsplanung einen effizienten Langzeitbetrieb unterstützen und helfen, Kosten im Zusammenhang mit Kontamination, Nacharbeit, Abfall und Systemwartung zu kontrollieren.

Detaillierte Anwendungen von Reinräumen nach Industriezweigen

1. Pharma & Biotechnologie

• • Hauptnutzung: Aseptische Herstellung von sterilen Produkten – Injektionsmittel, Impfstoffe, Biologika (z. B. monoklonale Antikörper) und Zell-/Gentherapien – wie von den Good Manufacturing Practice (GMP) Vorschriften vorgeschrieben.

  • Schlüsselmerkmale: Höchste Priorität auf die Kontrolle von lebenden (mikrobiellen) Kontaminationen. Kritische Vorgänge (wie Abfüllung) finden unter ISO-Klasse 5 (EU-GMP-Grad A) gerichteten Luftströmen statt, mit Hintergrundräumen bei ISO-Klasse 7 (Grad B). Strenge Kleiderordnung für das Personal, Umweltüberwachung und Dokumentation sind erforderlich.

2. Herstellung von Medizinprodukten

• • Hauptnutzung: Herstellung von sterilen Implantaten (Herzschrittmacher, orthopädische Geräte), chirurgischen Instrumenten und In-vitro-Diagnostika (IVD)-Kits. Stellt sicher, dass die Produkte für den Patienten sicher sind.

  • Schlüsselmerkmale: Reinräume verhindern Partikel- und mikrobielle Kontamination während der Montage und Verpackung. Die Standards reichen von ISO-Klasse 7-8 für endsterilisierte Geräte bis zu ISO-Klasse 5-7 für aseptisch verarbeitete Implantate.

3. Halbleiter & Mikroelektronik

• • Hauptnutzung: Herstellung von integrierten Schaltkreisen (ICs), Mikrochips, Flachbildschirmen und Datenspeichermedien. Ein einziges Submikron-Partikel kann eine Mikroschaltung zerstören.

  • Schlüsselmerkmale: Die strengste Kontrolle von nicht-lebenden Partikeln, die oft ISO-Klasse 1-5 Umgebungen erfordert. Kontrolliert auch Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Vibration, statische Elektrizität und luftgetragene molekulare Kontamination (AMC).

4. Gesundheitswesen & Krankenhäuser

• • Hauptnutzung:

    • Operationssäle: Moderne fortschrittliche Suiten verwenden Reinraumlüftung (ISO-Klasse 5-7), um chirurgische Infektionen zu minimieren.

    • Krankenhausapotheken: ISO-Klasse 5 Reinbänke oder Isolatoren zur Zubereitung von hochriskanten sterilen Zubereitungen (CSPs), wie z. B. Chemotherapie-Mitteln.

    • Isolationsräume: Räume mit Überdruck schützen immungeschwächte Patienten; Räume mit Unterdruck halten luftgetragene Krankheitserreger zurück.

5. Luft- und Raumfahrt & Verteidigung

• • Hauptnutzung: Montage und Prüfung von Gyroskopen, Satellitensensoren, Laser-/Optiksystemen und Trägheitsnavigationsgeräten. Kontaminanten können mechanische Ausfälle oder Signalstörungen verursachen.

  • Schlüsselmerkmale: Hochwertige Partikelkontrolle (ISO-Klasse 5-8) zur Vermeidung von Ausfällen. Integriert oft ESD-Schutz (elektrostatische Entladung) und spezielle Reinprotokolle für große oder empfindliche Komponenten.

6. Fortgeschrittene Forschung & Entwicklung

• • Hauptnutzung: Ermöglichung von Pionierarbeit in den Bereichen Nanotechnologie, Genomik, Materialwissenschaften und Teilchenphysik. Bietet kontaminationsfreie Bedingungen für empfindliche Experimente und Prototypen.

  • Schlüsselmerkmale: Hochgradig kundenspezifisch. Reicht von grundlegender Partikelkontrolle bis zu ultrareinen Umgebungen (ISO-Klasse 4-5) mit integrierten Kontrollen für Vibration, EMI (elektromagnetische Interferenz) und spezielle Atmosphären.

7. Andere kritische Sektoren

• • Lebensmittel & Getränke: Aseptische Abfüllung von Produkten wie H-Milch, Nährstoffformeln und trinkfertigen Getränken zur Gewährleistung einer langen Haltbarkeit ohne Konservierungsstoffe.

  • Kosmetik: Herstellung von sterilen oder Produkten mit geringem Keimgehalt, insbesondere für empfindliche Bereiche (Augenprodukte) oder solche, die Wirkstoffe enthalten.

Integrierte Reinraumsystemkomponenten

Komplette Lieferung von Reinraummaterialien und -ausrüstung

Neben Reinraum-Ingenieurdienstleistungen liefert SHP die Trennwand-Reinraumplatten, eingebauten Filterrahmen, HLK-Systeme und Reinraumtüren, die für die schlüsselfertige Lieferung von Reinraumprojekten unerlässlich sind.

Die folgende Abbildung zeigt die Kernsysteme und Produkte, die im Rahmen von SHP-Reinraumprojekten geliefert werden.

Mauritius Projekt

Pharmazeutisches Reinraumprojekt – Mauritius

Projektübersicht

In Mauritius hat SHP ein schlüsselfertiges pharmazeutisches Reinraumprojekt abgeschlossen, einschließlich Design, Fertigung, HLK-Installation, Inbetriebnahme und abschließender Validierung.

Projektinformationen

Projekt Herausforderungen

Das Projekt erforderte eine GMP-konforme Produktionsumgebung mit strenger Kontrolle von luftgetragenen Partikeln, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Differenzdruck zur Unterstützung der pharmazeutischen Produktion.

SHP Lösung

• Modulares Reinraumplattensystem
• Luftbehandlungsgerät (RLT)-System
• HEPA-Filtersystem
• Umweltüberwachungssystem
• Druckregelsystem

Fortschrittsbericht zur Reinraumkonstruktion

Lieferung von Reinraumplatten und Materialvorbereitung

Wand- und Deckenplatten für Reinräume wurden zum Projektstandort geliefert und gemäß dem Installationsplan organisiert. Alle Materialien wurden vor der Installation geprüft, um die Einhaltung der Projektspezifikationen und der Anforderungen an die Reinraumkonstruktion zu gewährleisten.

Fertigung und Installation von HLK-Kanälen

Das HLK-Installationsteam führte die Vor-Ort-Fertigung und Montage von Kanälen für das Reinraumlüftungssystem durch. Die richtige Kanalverlegung und -abdichtung ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Luftstromgleichmäßigkeit, der Druckkontrolle und der Verhinderung von Kontaminationen.

Installation des Reinraum-Deckenrasters und des Versorgungsrahmens

Das Deckenabhängesystem und der Versorgungsrahmen wurden installiert, um Reinraumplatten, Beleuchtungskörper, HEPA-Filtereinheiten und Prozessversorgungen aufzunehmen. Diese Stufe bildet das strukturelle Fundament für die endgültige Reinraumhülle.

Projektabschluss

Reinrauminstallation gemäß Projektumfang abgeschlossen.
HLK-Installation und Inbetriebnahme abgeschlossen.
Reinraum-Leistungsprüfung durchgeführt.
Validierung und Projektannahme gemäß den dokumentierten Projektanforderungen abgeschlossen.

AVB-Testbericht

Leistungsprüfung & Validierung durch Dritte

Nach Projektabschluss wurden unabhängige Prüfungen und Validierungen durchgeführt, um die Reinraumleistung und die Wirksamkeit der Umweltkontrolle zu überprüfen.

Validierungsdienste

• Design Qualifizierung (DQ)
• Installationsqualifizierung (IQ)
• Betriebsqualifizierung (OQ)
• Leistungsqualifizierung (PQ)

Testartikel

• Luftpartikelzählungstest
• Luftstromgeschwindigkeitsprüfung
• Differenzdruckprüfung
• Temperaturtest
• Feuchtigkeitstest
• Beleuchtungstest
• Geräuschtest

Verifizierung durch Dritte

Das Reinraumsystem wurde von einer unabhängigen Prüforganisation getestet und dokumentiert, um die Einhaltung der Projektspezifikationen und der geltenden Reinraumstandards zu überprüfen.

Unsere Zertifizierung

Kundenfotos

FAQ

F1: Wo ist Ihr Unternehmen?

A1: Unser Unternehmen befindet sich in Suzhou City, in der Nähe von Shanghai. Es ist eine 1,5-stündige Fahrt vom PVG Flughafen entfernt.

F2: Sind Sie ein Hersteller oder ein Handelsunternehmen? Was kann ich bei Ihnen kaufen?
A2: Wir sind Hersteller. Wir konzentrieren uns auf Reinraumprojekte, Luftduschen, FFU, Durchreichekästen, Dosierräume, Laminar-Flow-Hauben und -Bänke, RLT-Geräte sowie versiegelte Türen und Fenster. 

F3: Wann ist Ihre Lieferzeit? 
A3: Wenn Ihr Reinraumprojekt ein RLT-Gerät beinhaltet, beträgt die Lieferzeit 35 Tage. Wenn Sie Waren ohne RLT-Gerät kaufen, beträgt die Lieferzeit 10 Tage. 

F4: Wie lange ist Ihre Garantiezeit? Welche Art von After-Sales-Service können Sie anbieten?
A4: Unsere Garantiezeit beträgt zwei Jahre nach Abschluss des Projekts. Während der Garantiezeit ersetzen wir es bei Problemen. Wenn Sie es nicht lösen können, schicken wir einen Ingenieur, um es kostenlos zu lösen.

F5: Können Sie eine Reinraumvalidierung durchführen? 
A5: Ja, wir können Dokumentationen für DQ, IQ, OQ und PQ anbieten. Außerdem Produktbedienungsanleitung, Wartungshandbuch und einen vollständigen Satz von Reinraumzeichnungen. 

F6: Was sind Ihre Vorteile?
A6: Wir verfügen über ein komplettes technisches Team, bestehend aus 12 erfahrenen Reinraum- und HLK-Ingenieuren, die Ihnen technischen Support bieten. Wir haben über 2.100 Reinraumprojekte in China und im Ausland abgeschlossen. Wie Japan, Indonesien, Thailand, Bangladesch, Indien, Nordmazedonien, Saudi-Arabien, Jemen, Russland, Moldawien, Schweiz, Norwegen, Vereinigtes Königreich, Spanien, Frankreich, Belgien, Kuwait, Tunesien, Mauritius, Sri Lanka, Mongolei, Philippinen, Nepal, Sudan, Somaliland, Australien, Neuseeland, Kanada, Algerien, Ägypten, Singapur und die Vereinigten Staaten.