|
Inteligentna klimatyzacja GMP dla zaawansowanych badań materiałowych
| Nazwa marki: | SHP |
| Numer modelu: | Dostosowane |
| MOQ: | 50 metrów kwadratowych |
| Cena £: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Warunki płatności: | L/C, T/T |
| Zdolność do zaopatrzenia: | ≥1 zestaw |
Inteligentna klimatyzacja GMP
,Zaawansowane badania materiałowe GMP
,Pomieszczenie czyste do zaawansowanych badań materiałowych
Modułowa Cleanroom z precyzyjną kontrolą klimatu i inteligentnym HVAC do badań zaawansowanych materiałów
Przegląd produktu
Dane referencyjne techniczne
Poniższe dane przedstawiają konfiguracje referencyjne dla systemów cleanroom SHP i powiązanego sprzętu oczyszczającego. Rzeczywiste wymiary cleanroom, przepływy powietrza, konfiguracja filtracji, parametry różnicy ciśnień i kontroli środowiska zależą od wymaganego stopnia czystości, procesu produkcyjnego i projektu.
Referencyjna konfiguracja systemu cleanroom
| Pozycja | Konfiguracja referencyjna |
| Typ Cleanroom | Modułowa / Prefabrykowana Cleanroom |
| Klasyfikacja czystości | Klasa 100–100 000 lub odpowiednia klasyfikacja ISO |
| Struktura Cleanroom | Modułowy system paneli ściennych i sufitowych |
| Oczyszczanie powietrza | System filtracji HEPA / FFU |
| HVAC | System HVAC oparty na AHU lub specyficzny dla projektu |
| Dystrybucja powietrza | Układ sufitowy FFU / dystrybucja powietrza kanałami |
| Podłoga | Powłoka epoksydowa lub podłoga PVC antystatyczna |
| Drzwi Cleanroom | Uszczelnione drzwi cleanroom |
| Okna Cleanroom | Okna obserwacyjne zlicowane z powierzchnią |
| Oświetlenie | Oświetlenie LED cleanroom |
| Kontrola ciśnienia | Ciśnienie dodatnie lub ujemne zgodnie z wymaganiami procesu |
| Kontrola środowiska | Temperatura i wilgotność względna kontrolowane zgodnie z wymaganiami projektu |
| Monitorowanie | Monitorowanie cząstek, przepływu powietrza, ciśnienia i środowiska, jeśli jest wymagane |
Dane referencyjne FFU
| Pozycja | Specyfikacja referencyjna |
| Typ urządzenia | Wentylator z filtrem (FFU) |
| Prędkość powietrza | Ok. 0,45 m/s |
| Sprawność filtracji HEPA | ≥99,995% @ 0,3 µm |
| Zasilanie | 220 V / 50 Hz |
| Poziom hałasu | ≤65 dB |
| Opcje obudowy | Stal SS304 / malowana proszkowo |
| Regulacja prędkości | Kontroler prędkości / Wyświetlacz prędkości |
| Instalacja | Montaż sufitowy lub zintegrowany z sufitem modułowej cleanroom |
Dane referencyjne skrzynki HEPA
| Pozycja | Specyfikacja referencyjna |
| Model | SHPHB-001 |
| Rozmiar filtra HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Rozmiar skrzynki HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Rozmiar złącza | 200 × 200 mm |
| Objętość powietrza | 500 m³/h* |
| Instalacja | Sufit cleanroom / system doprowadzania powietrza |
*Objętość powietrza i inne parametry pracy powinny być zweryfikowane w odniesieniu do wybranej konfiguracji sprzętu i projektu.
Kontrola środowiska cleanroom
| Parametr | Referencja inżynieryjna |
| Cząstki stałe w powietrzu | Kontrolowane zgodnie z wymaganą klasyfikacją ISO |
| Przepływ powietrza | Zaprojektowany zgodnie z klasyfikacją pomieszczenia i wymaganiami procesu |
| Ciśnienie różnicowe | Ciśnienie dodatnie / ujemne zgodnie z podziałem na strefy procesowe |
| Temperatura | Specyficzna dla projektu |
| Wilgotność względna | Specyficzna dla projektu |
| Wymiany powietrza | Określane przez klasyfikację cleanroom, obciążenie cieplne i wymagania procesu |
| Filtracja | Filtracja HEPA; dodatkowe etapy filtracji, jeśli są wymagane |
| Kontrola zanieczyszczeń krzyżowych | Podział na strefy przepływu powietrza, relacje ciśnieniowe i projekt przepływu personelu/materiałów |
Materiały obudowy cleanroom
| Komponent | Typowy materiał / Konfiguracja |
| Panele ścienne | System paneli warstwowych |
| Panele sufitowe | System paneli warstwowych |
| Rdzeń panelu | Wełna mineralna lub inny określony materiał rdzenia |
| Wykończenie powierzchni | Powłoka cleanroom specyficzna dla projektu / powierzchnia stalowa powlekana |
| Drzwi | Uszczelnione drzwi cleanroom |
| Okna | Okna obserwacyjne zespolone / zlicowane zgodnie z wymaganiami projektu |
| Podłoga | Epoksyd lub PVC antystatyczny |
| Połączenia | Uszczelnione połączenia i przejścia cleanroom |
Wspierający sprzęt cleanroom
System cleanroom może być zintegrowany z wyposażeniem pomocniczym zgodnie z zakresem projektu:
- Śluza powietrzna
- Wentylator z filtrem (FFU)
- Skrzynka HEPA
- Śluza przeładunkowa
- Stół czysty
- Komora laminarna
- AHU
- Chiller
- Drzwi i okna cleanroom
- Oświetlenie cleanroom
Testowanie i weryfikacja wydajności
Po instalacji i uruchomieniu, odpowiednie parametry wydajności cleanroom mogą być testowane zgodnie z uzgodnionymi wymaganiami projektu.
Typowe pozycje weryfikacyjne obejmują:
- Liczba cząstek stałych w powietrzu
- Pomiar przepływu powietrza
- Ciśnienie różnicowe
- Temperatura
- Wilgotność względna
- Wydajność HEPA / FFU
- Integralność obudowy cleanroom
W przypadku uwzględnienia w zakresie projektu, dokumentacja testowa i walidacyjna może obejmować zapisy z uruchomienia, raporty z testów cleanroom, dokumentację DQ, IQ, OQ i PQ.
Uwaga inżynieryjna: Powyższe wartości są danymi referencyjnymi, a nie gwarantowanymi parametrami dla każdego projektu. Ostateczny wybór sprzętu i kryteria wydajności cleanroom powinny być zweryfikowane w odniesieniu do zatwierdzonego projektu technicznego, obowiązujących norm i wymagań specyficznych dla projektu.
Opis Cleanroom
| Zastosowanie | Farmaceutyczne | Laboratorium | Elektronika |
| Czystość | Klasa 100–100000 lub odpowiednia klasyfikacja ISO/GMP | ISO 5–8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu | ISO 5–8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu |
| Zakres |
Część konstrukcyjna; Panel działowy i sufitowy; drzwi i okno, epoksyd. |
Część HVAC; AHU i chiller; Kanały i rury. |
Część elektryczna; Lampa, przełącznik i gniazdko; Szafa rozdzielcza. |
| Usługa | Projektowanie i produkcja | Konstrukcja i testowanie | Walidacja i szkolenie |
| Panel ścienny/sufitowy | Maszynowo lub ręcznie wykonany panel warstwowy |
| Sprzęt cleanroom | Śluza powietrzna, FFU, śluza przeładunkowa, komora laminarna, skrzynka HEPA |
| Czystość | Klasa 100-100000 |
| System oczyszczania | HVAC lub klimatyzator + FFU |
| Podłoga | Podłoga antystatyczna PVC lub powłoka epoksydowa |
| Inne akcesoria | okno ze szkła hartowanego, panel oświetleniowy LED, drzwi, umywalka, szafka do przechowywania/na buty itp. |
| Usługa | Projektowanie, produkcja, budowa |
Podstawowe funkcje Cleanroom
1. Maksymalizacja uzyskanej wydajności produktu
Cleanroom eliminuje niewidzialne zmienne, które cicho niszczą uzysk. Pojedyncza cząstka 0,3 µm może spowodować zwarcie układu scalonego. Jedna jednostka tworząca kolonię może spowodować awarię całej partii farmaceutycznej. Poprzez usuwanie cząstek stałych unoszących się w powietrzu, mikroorganizmów i zanieczyszczeń chemicznych ze środowiska produkcyjnego za pomocą wieloetapowej filtracji, kaskad ciśnienia dodatniego i rygorystycznych protokołów personelu, cleanroom przekształca uzysk z gry statystycznej w przewidywalny, zaprojektowany wynik.
2. Stabilność procesu jako podstawa
Półstopniowe dryfty temperatury zmieniają czułość fotorezystu. Dziesięcioprocentowy skok wilgotności zmienia właściwości przepływu proszku. System HVAC cleanroom utrzymuje temperaturę w zakresie ±0,5°C i wilgotność w zakresie ±3% RH przez całą dobę, neutralizując zewnętrzne warunki pogodowe, wewnętrzne obciążenia cieplne i efekty związane z obecnością ludzi. Każda zmiana produkcyjna odbywa się w tych samych warunkach środowiskowych – partia po partii, miesiąc po miesiącu.
3. Mierzalna zgodność z przepisami
ISO 14644. EU GMP Annex 1. FDA 21 CFR Part 11. To nie są sugestie – to wymogi wstępne do uzyskania dostępu do rynku. Prawidłowo zwalidowana cleanroom dostarcza więcej niż tylko filtrowane powietrze: dostarcza udokumentowane dowody. Certyfikaty integralności filtrów. Raporty z wizualizacji przepływu powietrza. Krzywe czasu regeneracji. Mapy jednorodności temperatury. Kiedy przychodzi audytor, przekazujesz dane, a nie wyjaśnienia.
4. Ochrona ESD – Niewidoczna, Niezbędna
W precyzyjnej elektronice pojedyncze wyładowanie elektrostatyczne o napięciu 100 V może przebić warstwę tlenku bramki i zniszczyć płytkę krzemową wartą dziesiątki tysięcy dolarów. Przewodząca podłoga cleanroom, zintegrowana siatka uziemiająca i kontrola wilgotności tworzą kompletny system ochrony ESD, który odprowadza ładunki elektrostatyczne w momencie ich powstania. Ryzyko nie jest zmniejszone – ścieżka jest usunięta.
5. Fizyczna bariera zapobiegająca zanieczyszczeniom krzyżowym
Sąsiednie strefy o różnych stopniach czystości są oddzielone różnicami ciśnień dodatnich o wartości 5–15 Pa – powietrze przepływa tylko w jednym kierunku, od czystego do mniej czystego. Śluzy powietrzne strumieniują personel strumieniem filtrowanego powietrza o prędkości 25 m/s. Blokowane śluzy przeładunkowe dezynfekują przyjmowane materiały promieniowaniem UV-C. Każda potencjalna ścieżka zanieczyszczenia – między produktami, między surowcami a gotowymi towarami, między ludźmi a procesami – jest blokowana fizycznie, a nie proceduralnie.
6. Pełna śledzenie parametrów w czasie rzeczywistym
Online liczniki cząstek, przetworniki ciśnienia różnicowego i sondy temperatury/wilgotności przesyłają dane w sposób ciągły do centralnej platformy BMS/EMS. Każde przekroczenie parametrów wyzwala natychmiastowe powiadomienie i niezmienny zapis z datą i godziną. Kiedy wystąpi zdarzenie jakościowe, nie musisz rekonstruować, co się stało – system już to zarejestrował. Ścieżka audytu jest kompletna, zabezpieczona przed manipulacją i gotowa dla organów regulacyjnych.
7. Ochrona drogiego sprzętu
Stepper litograficzny kosztuje dziesiątki milionów. Spektrometr masowy kosztuje setki tysięcy. Ich dokładność i żywotność zależą bezpośrednio od czystości środowiska. Cleanroom to nie tylko osłona produktu – to długoterminowa strategia konserwacji aktywów kapitałowych, zmniejszająca częstotliwość konserwacji, wydłużająca interwały kalibracji i odraczająca kosztowne wymiany komponentów.
8. Przewaga całkowitego kosztu posiadania
Początkowa inwestycja w cleanroom jest znacząca, ale ekonomika cyklu życia jest decydująca. Poprawa uzyskanej wydajności zmniejsza ilość odpadów. Zgodność z przepisami eliminuje koszty przestojów produkcji, wycofań produktów i odmowy zezwoleń na dopuszczenie do obrotu. Wentylatory o zmiennej prędkości, wymienniki ciepła odzyskujące energię i wentylacja sterowana zapotrzebowaniem stale obniżają koszty energii operacyjnej. Dobrze zaprojektowana cleanroom zazwyczaj osiąga pozytywny zwrot z TCO w ciągu trzech do pięciu lat.
9. Wszechstronność infrastruktury międzybranżowej
Cleanroom nie jest aktywem jednorazowego użytku. Dziś służy do litografii półprzewodnikowej, jutro do montażu urządzeń medycznych, a pojutrze do powlekania separatorów baterii litowych. Standaryzowana architektura – system obudowy, system HVAC oczyszczania, platforma monitorowania – jest z natury niezależna od procesu, oferując łatwą ścieżkę do modernizacji technologii i ponownego wykorzystania linii produkcyjnych w miarę rozwoju Twojej firmy.
10. Wiarygodność marki i zaufanie klientów
Własna, certyfikowana przez stronę trzecią cleanroom jest najbardziej namacalnym dowodem zaangażowania firmy w produkcję. Kiedy potencjalni klienci zwiedzają Twoją placówkę, widzą więcej niż tylko linię produkcyjną – widzą zwalidowane środowisko kontrolowane, kompletne zapisy operacyjne i zdyscyplinowaną kulturę operacyjną. Ten podwójny wpływ wizualny i dokumentacyjny buduje poziom zaufania, którego nie może powielić żadna próbka ani broszura.
Zastosowania Cleanroom
Farmaceutyka i biotechnologia
Modułowe systemy cleanroom mogą być konfigurowane do zastosowań farmaceutycznych i biotechnologicznych wymagających kontrolowanego zanieczyszczenia powietrza, warunków środowiskowych i relacji ciśnieniowych.
Laboratoria i badania
Prefabrykowane cleanroom mogą być dostosowywane do środowisk laboratoryjnych, testowych i badawczych zgodnie z wymaganą klasyfikacją czystości i warunkami procesowymi.
Elektronika i półprzewodniki
Konfiguracje cleanroom mogą wspierać procesy produkcji elektroniki i precyzyjnej, gdzie kontrola cząstek stałych w powietrzu i środowiska jest ważna.
Medycyna i opieka zdrowotna
Systemy cleanroom mogą być konfigurowane do wybranych środowisk medycznych, opieki zdrowotnej i kontrolowanej produkcji zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.
Proces inżynieryjny
Projekty cleanroom SHP realizowane są w ramach strukturalnego procesu inżynieryjnego, który obejmuje ocenę początkowych wymagań, instalację, uruchomienie i weryfikację wydajności. Rzeczywisty zakres i sekwencja zależą od klasyfikacji cleanroom, procesu produkcyjnego, warunków obiektu i wymagań projektu.
1. Ocena wymagań
Zespół inżynieryjny analizuje planowane zastosowanie, wymaganą klasyfikację czystości, funkcje pomieszczenia, przepływy personelu i materiałów, sprzęt produkcyjny, warunki środowiskowe i dostępne media. Te wymagania stanowią podstawę układu cleanroom i konfiguracji systemu.
2. Układ Cleanroom i projekt techniczny
Na podstawie potwierdzonych wymagań SHP opracowuje układ cleanroom i koordynuje strukturę obudowy, system sufitowy, HVAC, dystrybucję powietrza, filtrację HEPA/FFU, systemy elektryczne, drzwi, okna i sprzęt pomocniczy. Kierunek przepływu powietrza, relacje ciśnieniowe i dostęp serwisowy są uwzględniane podczas projektowania systemu.
3. Wybór sprzętu i komponentów
Panele cleanroom, FFU, jednostki filtracji HEPA, AHU, śluzy powietrzne, śluzy przeładunkowe, drzwi cleanroom i inne komponenty są wybierane zgodnie z zatwierdzonymi wymaganiami technicznymi. Specyfikacje sprzętu są sprawdzane pod kątem zgodności z całym systemem cleanroom.
4. Produkcja i kontrola jakości
Panele cleanroom i powiązany sprzęt są produkowane zgodnie z zatwierdzonymi specyfikacjami. Wymiary, materiały, konfiguracja komponentów i inne odpowiednie punkty kontroli jakości są weryfikowane przed wysyłką. Zapisy z produkcji i kontroli mogą być dostarczone zgodnie z wymaganiami dokumentacji projektu.
5. Instalacja na miejscu
Obudowa cleanroom, systemy HVAC i filtracji, komponenty elektryczne i sprzęt pomocniczy są instalowane zgodnie z zatwierdzonym układem. Połączenia paneli, interfejsy sufitowe, drzwi, okna i przejścia serwisowe są uszczelniane i sprawdzane jako część procesu instalacji.
6. Uruchomienie i regulacja systemu
Po zakończeniu instalacji systemy HVAC i oczyszczania są uruchamiane. Dystrybucja powietrza, relacje ciśnieniowe i ustawienia kontroli środowiska są dostosowywane zgodnie z projektem i wymaganymi warunkami pracy.
7. Testowanie i weryfikacja wydajności
Po zakończeniu uruchomienia mierzone są odpowiednie parametry wydajności cleanroom. W zależności od zakresu projektu, weryfikacja może obejmować stężenie cząstek stałych w powietrzu, przepływ powietrza, ciśnienie różnicowe, temperaturę, wilgotność względną oraz wydajność HEPA/FFU.
8. Dokumentacja i przekazanie projektu
Po testowaniu i regulacji systemu SHP dostarcza uzgodnioną dokumentację projektu. W zależności od zastosowania i zakresu umowy, dokumentacja może obejmować rysunki cleanroom, informacje o sprzęcie, zapisy z uruchomienia, raporty z testów, instrukcje obsługi oraz dokumentację DQ/IQ/OQ/PQ.
Ostateczne kryteria akceptacji opierają się na zatwierdzonym projekcie technicznym, obowiązujących normach i wymaganiach specyficznych dla projektu.
Doświadczenie projektowe
Projekt Cleanroom dla przemysłu farmaceutycznego na Mauritiusie
Lokalizacja projektu:
Mauritius
Obszar zastosowania:
Produkcja farmaceutyczna
Zakres:
Projekt
HVAC
Instalacja
Walidacja
Klasyfikacja Cleanroom:
ISO 7
Status dostawy:
Pomyślnie dostarczono
Testowanie i weryfikacja Cleanroom
Wydajność cleanroom powinna być weryfikowana po instalacji i uruchomieniu zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.
Publicznie udokumentowane projekty cleanroom SHP obejmują inspekcję na miejscu i weryfikację wydajności zainstalowanych systemów; projekt rumuński „pod klucz” obejmował na przykład inspekcję uszczelnienia paneli ściennych, drzwi i okien, a także pomiar liczby cząstek i przepływu powietrza systemu filtracji FFU/HEPA.
Typowe pozycje weryfikacyjne
Liczba cząstek stałych w powietrzu
Pomiar przepływu powietrza
Ciśnienie różnicowe
Temperatura
Wilgotność względna
Wydajność HEPA/FFU
Integralność obudowy cleanroom
Oświetlenie i inne parametry środowiskowe, jeśli są wymagane
Dokumentacja walidacyjna
W zależności od zakresu projektu, dokumentacja cleanroom może obejmować:
Kwalifikacja projektowa (DQ)
Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
Kwalifikacja operacyjna (OQ)
Kwalifikacja wydajnościowa (PQ)
Raporty z testów cleanroom
Zapisy z uruchomienia
Dokumentacja eksploatacji i konserwacji
Dowody testowania
W zależności od dostępności dokumentacji testowej projektu, odpowiednie raporty z testów i zapisy z weryfikacji mogą być dostarczone jako wspierające dowody projektu.
Pozycje testowe, kryteria akceptacji i dokumentacja są definiowane przez klasyfikację cleanroom, zastosowanie i uzgodnione wymagania projektu.
Certyfikaty
SHP działa w ramach certyfikowanego systemu zarządzania jakością i produkuje sprzęt cleanroom zgodnie z międzynarodowymi normami jakości, bezpieczeństwa i wydajności. Procesy inżynieryjne i produkcyjne są stale audytowane w celu zapewnienia zgodności z globalnymi wymaganiami projektów cleanroom i HVAC.
System zarządzania jakością
SHP posiada certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015, obejmujący projektowanie, produkcję i instalację systemów cleanroom, paneli warstwowych i urządzeń do oczyszczania powietrza.
Certyfikat: Certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015
Certyfikacja CE dla sprzętu cleanroom
W celu wsparcia projektów międzynarodowych i zgodności z przepisami, główny sprzęt cleanroom dostarczany przez SHP został oceniony pod kątem zgodności z obowiązującymi dyrektywami europejskimi dotyczącymi bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności elektromagnetycznej.
Sprzęt z certyfikatem CE obejmuje:
Pomieszczenie śluzy powietrznej
Wentylator z filtrem (FFU)
Śluza przeładunkowa
Certyfikacja CE dla pomieszczenia śluzy powietrznej
Certyfikacja CE dla wentylatora z filtrem (FFU)
Certyfikacja CE dla śluzy przeładunkowej
Zaangażowanie w jakość i zgodność
Poprzez połączenie certyfikowanych procesów produkcyjnych, udokumentowanych procedur kontroli jakości i usług walidacji projektów, SHP dostarcza każde rozwiązanie cleanroom i HVAC zgodnie ze specyfikacjami klienta, wymaganiami GMP i międzynarodowymi normami cleanroom.
Obowiązujące normy
Normy Cleanroom ISO 14644
System zarządzania jakością ISO 9001:2015
Dyrektywa UE w sprawie niskiego napięcia (2014/35/UE)
Dyrektywa UE w sprawie kompatybilności elektromagnetycznej (2014/30/UE)
Wytyczne GMP dla produkcji farmaceutycznej
Norma dla central wentylacyjnych EN1886
Profil firmy
Założona w 2003 roku, SHP koncentruje się na inżynierii cleanroom, produkcji i systemach oczyszczania. Korzystając z ponad 20 lat doświadczenia w branży, SHP dostarcza projektowanie, produkcję, instalację, uruchomienie i wsparcie techniczne dla zastosowań farmaceutycznych, biotechnologicznych, medycznych, laboratoryjnych i elektronicznych.
Gama produktów SHP obejmuje modułowe cleanroom, panele cleanroom, FFU, skrzynki filtrów HEPA, śluzy powietrzne, śluzy przeładunkowe, AHU, drzwi i okna cleanroom oraz powiązany sprzęt.
Działając w ramach systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015, SHP wspiera zarówno dostawę pojedynczych urządzeń, jak i projekty cleanroom „pod klucz”. Zespół inżynieryjny dostarcza rozwiązania specyficzne dla projektu zgodnie z wymaganą klasyfikacją czystości, warunkami procesowymi, wymaganiami HVAC i obowiązującymi normami.
Powiązane produkty Cleanroom
Powiązane produkty Cleanroom
- Panel warstwowy Cleanroom
- Wentylator z filtrem (FFU)
- Skrzynka HEPA
- Śluza powietrzna
- Śluza przeładunkowa
- Drzwi Cleanroom
- AHU
