|
غرفة نظيفة ذكية لـ HVAC gmp للبحث في المواد المتقدمة
| الاسم التجاري: | SHP |
| رقم الطراز: | حسب الطلب |
| الـ MOQ: | 50 متر مربع |
| سعر: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| شروط الدفع: | الاعتماد المستندي، تي/تي |
| القدرة على التوريد: | ≥1 مجموعة |
غرفة نظيفة ذكية
,أبحاث المواد المتقدمة غرفة نظيفة
,غرفة نظيفة لأبحاث المواد المتقدمة
غرف نظيفة منخفضة الدقة عالية مع مكيفات هوائية ذكية للبحوث المتقدمة في المواد
لمحة عامة عن المنتج
البيانات التقنية المرجعية
تحدد البيانات أدناه تكوينات المرجعية لأنظمة غرفة نظيفة SHP ومعدات التنقية المرتبطة بها.تعتمد معايير فرق الضغط والتحكم البيئي على تصنيف النظافة المطلوب، عملية الإنتاج وتصميم المشروع.
تكوين مرجعية لنظام الغرفة النظيفة
| البند | تشكيل المرجعية |
| نوع الغرفة النظيفة | غرف نظيفة مودولية / مصنوعة مسبقاً |
| تصنيف النظافة | الفئة 100-100000 أو تصنيف ISO المعمول به |
| هيكل الغرفة النظيفة | نظام لوحات الحائط والسقف المكونة من وحدات |
| تنقية الهواء | نظام تصفية HEPA / FFU |
| التكييف | نظام HVAC على أساس AHU أو خاص بالمشروع |
| توزيع الهواء | مجموعة FFU السقف / توزيع الهواء القناة |
| أرضيات | طلاء إيبوكسي أو أرضيات من البوليكسيين مضادة للستاتيكية |
| أبواب غرفة نظيفة | أبواب غرفة نظيفة مغلقة |
| نوافذ الغرفة النظيفة | نوافذ المراقبة المثبتة بالماء |
| الإضاءة | إضاءة غرفة النظافة بالليد |
| مراقبة الضغط | الضغط الإيجابي أو السلبي وفقا لمتطلبات العملية |
| مراقبة البيئة | درجة الحرارة والرطوبة النسبية التي يتم التحكم بها وفقًا لمتطلبات المشروع |
| المراقبة | رصد الجسيمات وتدفق الهواء والضغط والبيئة عند الضرورة |
بيانات مرجعية لـ FFU
| البند | مواصفات المرجعية |
| نوع المعدات | وحدة فلتر المروحة (FFU) |
| سرعة الهواء | حوالي 0.45 متر/ثانية |
| كفاءة تصفية HEPA | ≥ 99.995% @ 0.3 ميكرومتر |
| إمدادات الطاقة | 220 فولت / 50 هرتز |
| مستوى الضوضاء | ≤ 65 ديسيبل |
| خيارات السكن | SS304 / الفولاذ المقوى بالمسحوق |
| تحكم السرعة | جهاز تحكم السرعة / عرض السرعة |
| التثبيت | سقفية أو متكاملة في سقف غرفة نظيفة وحدات |
بيانات مرجعية مربع HEPA
| البند | مواصفات المرجعية |
| النموذج | SHPHB-001 |
| حجم فلتر HEPA | 410 × 410 × 93 مم |
| حجم مربع HEPA | 455 × 455 × 380 مم |
| حجم الجهاز | 200 × 200 ملم |
| حجم الهواء | 500 متر3/ساعة* |
| التثبيت | سقف غرفة نظيفة / نظام إمدادات الهواء |
*يجب التحقق من حجم الهواء والمعايير التشغيلية الأخرى مقابل تكوين المعدات المختارة وتصميم المشروع.
مراقبة بيئة الغرفة النظيفة
| المعلم | مرجع الهندسة |
| الجسيمات المحمولة بالهواء | يتم التحكم بها وفقا لتصنيف ISO المطلوب |
| تدفق الهواء | مصممة وفقا لتصنيف الغرفة ومتطلبات العملية |
| الضغط التفاضلي | الضغط الإيجابي / السلبي وفقًا لتقسيم العملية |
| الحرارة | خاصة بالمشروع |
| الرطوبة النسبية | خاصة بالمشروع |
| تغيرات الهواء | يتم تحديدها وفقًا لتصنيف الغرفة النظيفة والحمل الحراري ومتطلبات العملية |
| تصفية | تصفية HEPA؛ مراحل تصفية إضافية عند الضرورة |
| مكافحة التلوث المتقاطع | تقسيم منطقة تدفق الهواء، علاقات الضغط وتصميم تدفقات الموظفين/المواد |
المواد المستخدمة في غرف النظافة
| مكون | المواد النموذجية / التكوين |
| لوحات الحائط | نظام لوحة ساندوتش |
| لوحات السقف | نظام لوحة ساندوتش |
| أساس اللوحة | الصوف الصخري أو غيره من المواد الأساسية المحددة |
| التشطيب السطحي | طلاء غرفة نظيفة محددة للمشروع / سطح فولاذ مغلف |
| الأبواب | غرفة نظيفة باب مغلق |
| النوافذ | نافذة المراقبة ذات الزجاج المزدوج وفقا لمتطلبات المشروع |
| الطابق | البروتوكسيد الايبوكسي أو البروتوكسيد الايستاتي |
| المفاصل | المفاصل والشقوق المغلقة في غرفة النظافة |
دعم معدات الغرف النظيفة
يمكن دمج نظام الغرف النظيفة مع المعدات الداعمة وفقًا لنطاق المشروع:
- حمام الهواء
- وحدة فلتر المروحة (FFU)
- صندوق HEPA
- صندوق المرور
- مقعد نظيف
- خزانة تدفق الهواء
- AHU
- المبرد
- غرفة نظيفة أبواب ونوافذ
- إضاءة الغرف النظيفة
الاختبار والتحقق من الأداء
بعد التثبيت والتشغيل ، يمكن اختبار معايير أداء الغرفة النظيفة المعمول بها وفقًا لمتطلبات المشروع المتفق عليها.
وتشمل عناصر التحقق النموذجية:
- عدد الجسيمات في الهواء
- قياس تدفق الهواء
- الضغط التفاضلي
- الحرارة
- الرطوبة النسبية
- أداء HEPA / FFU
- سلامة حجرة الغرف النظيفة
عندما يتم تضمينها في نطاق المشروع، يمكن أن تشمل وثائق الاختبار والتحقق من الصحة سجلات التشغيل، وتقارير اختبار الغرف النظيفة، ووثائق DQ و IQ و OQ و PQ.
ملاحظة هندسية: القيم المذكورة أعلاه هي بيانات مرجعية وليس معايير مضمونة لكل مشروع.يجب التحقق من معايير اختيار المعدات النهائية وأداء الغرف النظيفة مقابل التصميم الهندسي المعتمد، المعايير المعمول بها والمتطلبات الخاصة بالمشروع.
وصف الغرفة النظيفة
| التطبيق | الصيدلانية | المختبر | الإلكترونيات |
| النظافة | الفئة 100100000 أو تصنيف ISO/GMP المعمول به | التصنيف ISO 5 ◄ 8 أو التصنيف الخاص بالمشروع | التصنيف ISO 5 ◄ 8 أو التصنيف الخاص بالمشروع |
| النطاق |
جزء الهيكل الحائط والسقف الباب والنوافذ، البوكسي. |
جزء HVAC AHU ومبرد؛ القنوات والأنابيب |
جزء كهربائي المصباح،المفتاح والمقبس. خزانة التوزيع |
| الخدمة | التصميم والإنتاج | البناء والاختبار | التحقق من الصحة والتدريب |
| لوحة الحائط / السقف | ألواح ساندويتش المصنوعة آلياً أو يدوياً |
| معدات غرف النظافة | حمام هواء، وحدة إدارة الهواء، صندوق المرور، خزانة التدفق المقطعي، صندوق الهواء |
| النظافة | الفئة 100-100000 |
| نظام التطهير | مكيف التكييف أو مكيف التيار المتردد + FFU |
| الطابق | أرضية مضادة للستاتيكية من البيوفيك أو طلاء على أساس البوكسي |
| أدوات إضافية أخرى | نافذة ستالينيت،ضوء لوحة LED،باب،غسالة اليدين،خزانة/خزانة الأحذية الخ |
| الخدمة | التصميم والتصنيع والبناء |
الوظائف الأساسية للغرفة النظيفة
1زيادة عائد المنتج
غرفة نظيفة تُزيل المتغيرات الخفية التي تُدمر الإنتاج بصمت. يمكن لجسيم 0.3 ميكرو متراً واحد أن يُقصّر مقطوعة أشباه الموصلات. وحدة تشكيل مستعمرة واحدة يمكن أن تفشل في دفعة أدوية كاملة.عن طريق إزالة الجسيمات المحمولة بالهواء، الميكروبات، والملوثات الكيميائية من بيئة الإنتاج من خلال الترشيح متعددة المراحل، وسلسلة الضغط الإيجابي، وبروتوكولات عمل صارمة،غرفة النظافة تحوّل العائد من رهان إحصائي إلى رهان يمكن التنبؤ به، نتيجة هندسية.
2استقرار العمليات كمصدر أساسي
تحرك درجة الحرارة بمقدار نصف درجة يغير حساسية المقاومة الضوئية. ارتفاع الرطوبة بنسبة عشرة في المئة يغير خصائص تدفق مسحوق. نظام HVAC في الغرفة النظيفة يقفل درجة الحرارة إلى ± 0.5 درجة مئوية ورطوبة الحرارة ± 3% RH على مدار الساعة، محايدة الطقس الخارجي، والحرارة الداخلية، وتأثيرات الإشغال. كل نوبة الإنتاج تعمل في ظل نفس الظروف البيئية
3الامتثال التنظيمي القابل للقياس
ISO 14644. ضميمة GMP الاتحاد الأوروبي 1. FDA 21 CFR الجزء 11. هذه ليست اقتراحات ، بل هي شروط مسبقة للوصول إلى السوق. توفر غرفة نظيفة معتمدة بشكل صحيح أكثر من الهواء المصفى:يقدم دليلا موثقا. شهادات سلامة المرشح. تقارير تصور تدفق الهواء. منحنيات وقت الاسترداد. خرائط توحيد درجة الحرارة. عندما يصل المراجع، تسلم البيانات، وليس التفسيرات.
4. حماية ESD غير مرئية ، لا غنى عنها
في الإلكترونيات عالية الدقة، يمكن أن يضرب تفريغ كهربائي ثابت واحد من 100 فولت طبقة أكسيد البوابة ويدمر رقاقة بقيمة عشرات الآلاف من الدولارات.أرضية غرفة النظافة الموصلةتشكل شبكة حماية ESD كاملة تستنزف الشحنات الثابتة في اللحظة التي تُنشأ فيها. لا يتم تقليل الخطر ̇ يتم إزالة المسار.
5الحاجز الفيزيائي للتلوث المتبادل
المناطق المجاورة من مختلف درجات النظافة منفصلة عن بعضها البعض بمختلفات ضغط إيجابية 515 Pa التدفقات الهوائية في اتجاه واحد فقط ، من نظيفة إلى أقل نظافة.دشات الهواء تنفجر الموظفين مع 25 متر في الثانية الهواء المصفىالصناديق المتداخلة تعزل المواد الواردة بأشعة فوق البنفسجية كل مسار محتمل للتلوث بين المنتجاتبين الأشخاص والعملياتليس من الناحية الإجرائية
6. التتبع بدوام كامل ، معالم كاملة
عدادات الجسيمات عبر الإنترنت ، ومحولات الضغط التفاضلي ، ومسحات درجة الحرارة / الرطوبة تدفق البيانات باستمرار إلى منصة BMS / EMS المركزية.أية رحلة معايير تؤدي إلى تنبيه فوري وسجل معلّق بالوقتعندما يحدث حدث جودة، لا تحتاج إلى إعادة بناء ما حدث - لقد سجل النظام بالفعل. مسار التدقيق كامل، واضحة التلاعب، وجاهزة لتنظيم.
7حماية المعدات الرأسمالية
تكلف آلة التصوير الحجري عشرات الملايين، ومقياس الطيف الكلي مئات الآلاف، وتعتمد دقتها وعمرها على نظافة البيئة.الغرفة النظيفة ليست مجرد درع للمنتج إنها استراتيجية للحفاظ على الأصول الرأسمالية على المدى الطويل، والحد من تواتر الصيانة، وتوسيع فترات المعايرة، وتأجيل استبدال المكونات المكلفة.
8إجمالي تكلفة الملكية
الاستثمارات الأولية في غرفة نظيفة كبيرة، ولكن الاقتصادية دورة الحياة حاسمة. تحسين الإنتاج يقلل من الخردة. الامتثال التنظيمي يلغي تكلفة إيقاف الإنتاج،استدعاء المنتجالمروحة ذات السرعة المتغيرة، عجلات استرداد الحرارة، والتهوية المتحكم بها الطلب خفضت باستمرار تكاليف الطاقة التشغيلية.غرفة نظيفة مصممة بشكل جيد تحقق عادة عائد إيجابي من التكلفة الإجمالية خلال ثلاث إلى خمس سنوات.
9التنوع في البنية التحتية بين الصناعات
الغرفة النظيفة ليست أداة ذات غرض واحد، إنها تخدم الطباعة النصفية اليوم، تجميع الأجهزة الطبية غداً،الهندسة المعيارية نظام الغلاف، التطهير HVAC، منصة المراقبة هي بطبيعتها غير متعلقة بالعملية، وتقدم مسارًا منخفض الاحتكاك لترقية التكنولوجيا وإعادة استخدام خط الإنتاج مع تطور عملك.
10مصداقية العلامة التجارية وثقة العملاء
غرفة نظيفة داخلية معتمدة من طرف ثالث هي الدليل الأكثر ملموساً على التزام الشركة بالتصنيعيرون أكثر من خط إنتاج يرون بيئة خاضعة للتحكم، سجلات تشغيل كاملة، وثقافة تشغيل منضبطة. هذا التأثير المرئي والوثائي المزدوج يبني مستوى من الثقة التي لا يمكن أن تتكرر أي عينة أو كتيب.
تطبيقات الغرف النظيفة
الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية
يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة المدمجة لتطبيقات الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية التي تتطلب تلوثًا محمولًا بالهواء وظروف بيئية وعلاقات ضغط.
المختبر و البحث و التطوير
يمكن تكييف الغرف النظيفة المجهزة مسبقاً لبيئات المختبرات والاختبارات والبحوث وفقًا لتصنيف النظافة والظروف العملية المطلوبة.
الإلكترونيات وشرائح الموصلات
يمكن لتكوينات الغرف النظيفة دعم الإلكترونيات وعمليات التصنيع الدقيقة حيث تكون الجسيمات المحمولة بالهواء والتحكم في البيئة مهمة.
الطب والرعاية الصحية
يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة لبيئات الطبية والرعاية الصحية والمنتجات الخاضعة للرقابة المحددة وفقًا لمتطلبات المشروع المعمول بها.
عملية الهندسة
يتم تنفيذ مشاريع غرف نظيفة SHP من خلال عملية هندسية منظمة تمتد من تقييم المتطلبات الأولية إلى التثبيت والتشغيل والتحقق من الأداء.النطاق الفعلي والترتيب يعتمدون على تصنيف الغرفة النظيفة، عملية الإنتاج، ظروف المنشأة ومتطلبات المشروع.
1تقييم الاحتياجات
فريق الهندسة يراجع التطبيق المخطط له، تصنيف النظافة المطلوب، وظائف الغرفة، تدفقات الموظفين والمواد، معدات الإنتاج،الظروف البيئية والمرافق المتاحةهذه المتطلبات بمثابة أساس لتخطيط غرفة النظافة وتكوين النظام.
2تصميم غرفة نظيفة وتصميم الهندسة
استناداً إلى المتطلبات المؤكدة، تقوم شركة SHP بتطوير تخطيط غرفة النظافة وتنسيق هيكل الحجرة، ونظام السقف، وتشغيل الهواء، وتوزيع الهواء، وتصفية HEPA/FFU، والأنظمة الكهربائية، والأبواب،نوافذ ومعدات دعميتم النظر في اتجاه تدفق الهواء، علاقات الضغط والوصول الصيانة خلال تصميم النظام.
3اختيار المعدات والمكونات
يتم اختيار ألواح الغرف النظيفة ووحدات التصفية المزدوجة، ووحدات تصفية HEPA، ووحدات تصفية الهواء، والدشات الهوائية، وصناديق المرور، وأبواب الغرف النظيفة والمكونات الأخرى بما يتماشى مع المتطلبات التقنية المعتمدة.يتم التحقق من مواصفات المعدات من أجل التوافق مع نظام غرفة نظيفة شاملة.
4. التصنيع وتفتيش الجودة
يتم تصنيع لوحات الغرف النظيفة والمعدات ذات الصلة وفقًا للمواصفات المعتمدة.يتم التحقق من تكوين المكونات وغيرها من نقاط مراقبة الجودة المعمول بها قبل الشحنيمكن تقديم سجلات التصنيع والتفتيش مع مراعاة متطلبات وثائق المشروع.
5التثبيت في الموقع
يتم تثبيت حجرة غرفة نظيفة، وأنظمة التكييف والتصفية، والمكونات الكهربائية والمعدات الداعمة وفقًا للتخطيط المعتمد.يتم إغلاق النوافذ وفتحات الخدمة وتفتيشها كجزء من عملية التثبيت.
6. التشغيل وتعديل النظام
بمجرد الانتهاء من التثبيت، يتم تشغيل أنظمة التكييف والتنقيةيتم تعديل علاقات الضغط وإعدادات التحكم البيئي وفقًا لتصميم المشروع وظروف التشغيل المطلوبة.
7اختبار الأداء والتحقق
يتم قياس معايير أداء الغرف النظيفة المعمول بها بمجرد الانتهاء من التشغيل. مع مراعاة نطاق المشروع، يمكن أن يشمل التحقق تركيز الجسيمات في الهواء، وتدفق الهواء،الضغط التفاضليدرجة الحرارة والرطوبة النسبية وأداء HEPA/FFU.
8الوثائق وتسليم المشروع
بعد الاختبار وتعديل النظام ، تقدم SHP وثائق المشروع المتفق عليها. اعتمادا على الطلب ونطاق العقد ، قد تشمل الوثائق رسومات الغرف النظيفة ،معلومات عن المعدات، سجلات التشغيل، تقارير الاختبار، كتيبات التشغيل ووثائق DQ/IQ/OQ/PQ.
تعتمد معايير القبول النهائية على التصميم الهندسي المعتمد والمعايير المعمول بها والمتطلبات الخاصة بالمشروع.
خبرة المشروع
مشروع غرفة نظيفة للأدوية في موريشيوس
موقع المشروع:
موريشيوس
مجال التطبيق:
صناعة الأدوية
النطاق:
التصميم
التكييف
التثبيت
التحقق
تصنيف الغرفة النظيفة:
إيزو 7
حالة التسليم:
تم التخلص منها بنجاح
اختبار غرفة نظيفة والتحقق
يجب التحقق من أداء الغرفة النظيفة بعد التثبيت وتشغيلها بما يتماشى مع متطلبات المشروع المعمول بها.
وتشمل مشاريع غرفة نظيفة من SHP الموثقة علنًا التفتيش في الموقع والتحقق من أداء الأنظمة المثبتة.تضمنت فحص إغلاق ألواح الجدار، الأبواب والنوافذ جنبا إلى جنب مع عدد الجسيمات وقياس تدفق الهواء لنظام تصفية FFU / HEPA.
عناصر التحقق النموذجية
عدد الجسيمات في الهواء
قياس تدفق الهواء
الضغط التفاضلي
الحرارة
الرطوبة النسبية
أداء HEPA/FFU
سلامة حجرة الغرف النظيفة
الإضاءة والمعايير البيئية الأخرى عند الحاجة
وثائق التحقق من الصحة
مع مراعاة نطاق المشروع، يمكن أن تشمل وثائق الغرف النظيفة:
مؤهل التصميم (DQ)
مؤهلات التركيب (IQ)
المؤهلات التشغيلية (OQ)
مؤهل الأداء (PQ)
تقارير اختبار الغرفة النظيفة
سجلات التشغيل
وثائق التشغيل والصيانة
أدلة اختبار
مع مراعاة توافر وثائق اختبار المشروع، يمكن تقديم تقارير اختبار وسجلات التحقق ذات الصلة كدليل تدعم المشروع.
يتم تحديد عناصر الاختبار ومعايير القبول والتوثيق من خلال تصنيف الغرفة النظيفة والتطبيق ومتطلبات المشروع المتفق عليها.
