|
ห้องทําความสะอาด HVAC gmp ที่ฉลาด สําหรับการวิจัยวัสดุที่ก้าวหน้า
| ชื่อแบรนด์: | SHP |
| เลขรุ่น: | ปรับแต่ง |
| ขั้นต่ำ: | 50 ตารางเมตร |
| ราคา: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| เงื่อนไขการจ่ายเงิน: | แอล/C,ที/ที |
| ความสามารถในการจําหน่าย: | ≥1ชุด |
ห้องทําความสะอาด HVAC Gmp ที่ฉลาด
,การวิจัยวัสดุระดับสูง Gmp ห้องสะอาด
,ห้องสะอาดสําหรับการวิจัยวัสดุที่ก้าวหน้า
ห้องทําความสะอาดแบบโมดูลที่ควบคุมสภาพอากาศด้วยความแม่นยําสูง พร้อมระบบ HVAC ที่ฉลาด สําหรับการวิจัยวัสดุที่ทันสมัย
ภาพรวมสินค้า
ข้อมูลเทคนิคอ้างอิง
ข้อมูลด้านล่างแสดงการตั้งค่ามาตรฐานสําหรับระบบห้องสะอาด SHP และอุปกรณ์การชําระที่เกี่ยวข้อง ขนาดห้องสะอาดจริง อัตราการไหลของอากาศ การตั้งค่าการกรองปริมาตรความแตกต่างความดันและปริมาตรการควบคุมสิ่งแวดล้อมขึ้นอยู่กับการจัดอันดับความสะอาดที่ต้องการ, กระบวนการผลิตและการออกแบบโครงการ
การตั้งค่าข้อมูลของระบบห้องสะอาด
| รายการ | การตั้งค่าอ้างอิง |
| ประเภทห้องสะอาด | ห้องสะอาดแบบโมดูล / เฟอร์มบัค |
| การจัดอันดับความสะอาด | ประเภท 100100000 หรือการจัดอันดับ ISO ที่ใช้ได้ |
| โครงสร้างห้องสะอาด | ระบบแผ่นผนังและเพดานแบบโมดูล |
| การล้างอากาศ | ระบบกรอง HEPA / FFU |
| HVAC | ระบบ HVAC ที่ใช้ AHU หรือใช้ในโครงการเฉพาะตัว |
| การกระจายอากาศ | FFU ระบบเพดาน / การกระจายอากาศโดยท่อ |
| พื้น | ผนัง epoxy หรือพื้น PVC กันสแตตติก |
| ประตูห้องสะอาด | ประตูห้องสะอาดที่ปิด |
| หน้าต่างห้องสะอาด | หน้าต่างการชมที่ติดตั้งด้วยน้ํา |
| การส่องแสง | ไฟ LED ห้องสะอาด |
| การควบคุมความดัน | ความดันบวกหรือลบ ตามความต้องการของกระบวนการ |
| การควบคุมสิ่งแวดล้อม | อุณหภูมิและความชื้นสัมพันธ์ที่ควบคุมตามความต้องการของโครงการ |
| การติดตาม | การติดตามอนุภาค, การไหลของอากาศ, ความดันและสิ่งแวดล้อม หากจําเป็น |
ข้อมูลอ้างอิง FFU
| รายการ | รายละเอียดความหมาย |
| ประเภทอุปกรณ์ | อุปกรณ์กรองพัดลม (FFU) |
| ความเร็วของอากาศ | ประมาณ 0.45 m/s |
| ประสิทธิภาพการกรอง HEPA | ≥ 99.995% @ 0.3 μm |
| พลังงาน | 220 V / 50 Hz |
| ระดับเสียง | ≤ 65 dB |
| การเลือกบ้าน | SS304 / เหล็กเคลือบเป็นผง |
| การควบคุมความเร็ว | เครื่องควบคุมความเร็ว / เครื่องแสดงความเร็ว |
| การติดตั้ง | เครื่องติดเพดานหรือบูรณาการในเพดานห้องสะอาดแบบโมดูล |
ข้อมูลอ้างอิงกรอบ HEPA
| รายการ | รายละเอียดความหมาย |
| รุ่น | SHPHB-001 |
| ขนาดของกรอง HEPA | 410 × 410 × 93 มม. |
| ขนาดกล่อง HEPA | 455 × 455 × 380 มม. |
| ขนาดของเครื่องเชื่อม | 200 × 200 มม. |
| ปริมาณอากาศ | 500 m3/h* |
| การติดตั้ง | ระบบห้องสะอาดเพดาน / ระบบอากาศ |
*ปริมาณอากาศและปริมาตรการทํางานอื่น ๆ ควรตรวจสอบกับการตั้งค่าอุปกรณ์ที่เลือกและการออกแบบโครงการ
การควบคุมสิ่งแวดล้อมห้องสะอาด
| ปริมาตร | อ้างอิงด้านวิศวกรรม |
| อนุภาคในอากาศ | ควบคุมตามการจัดหมวดหมู่ ISO ที่จําเป็น |
| การไหลของอากาศ | ออกแบบตามความต้องการการจัดหมวดห้องและกระบวนการ |
| ความกดดัน | ความดันบวก / ลบตามการจัดทําเขตกระบวนการ |
| อุณหภูมิ | โครงการเฉพาะเจาะจง |
| ความชุ่มชื้น | โครงการเฉพาะเจาะจง |
| การเปลี่ยนแปลงอากาศ | กําหนดโดยการจัดหมวดห้องสะอาด, ความจุความร้อนและความต้องการกระบวนการ |
| การกรอง | การกรอง HEPA; ขั้นตอนการกรองเพิ่มเติมเมื่อจําเป็น |
| การควบคุมการติดเชื้อข้าม | การจัดพื้นที่การไหลของอากาศ ความสัมพันธ์ความดันและการออกแบบการไหลของบุคลากร/วัสดุ |
วัสดุที่ใช้ในการปิดห้องสะอาด
| ส่วนประกอบ | วัสดุประจํา / การจัดตั้ง |
| แผ่นผนัง | ระบบแผ่นแซนด์วิช |
| ผนังเพดาน | ระบบแผ่นแซนด์วิช |
| พานีลเนียร์ | หนังหินหรือวัสดุแกนหลักอื่น ๆ ที่กําหนดไว้ |
| ปลายผิว | ผิวเคลือบห้องสะอาด / พื้นผิวเหล็กเคลือบเฉพาะโครงการ |
| ประตู | ห้องสะอาด ประตูปิด |
| หน้าต่าง | หน้าต่างการสังเกตแบบกระจกสองชั้น / ล้างตามความต้องการของโครงการ |
| พื้น | พีวีซีแบบเอโป็กซี่หรือแบบแอนติสแตติก |
| สายต่อ | หน่อและช่องเจาะห้องสะอาดที่ปิด |
การ สนับสนุน อุปกรณ์ ห้องสะอาด
ระบบห้องสะอาดสามารถบูรณาการกับอุปกรณ์สนับสนุนตามขอบเขตโครงการ:
- ห้องน้ําอากาศ
- อุปกรณ์กรองพัดลม (FFU)
- กล่อง HEPA
- กล่องผ่าน
- เบนจ์สะอาด
- ตู้กระจายอากาศแบบลามินาร์
- AHU
- เครื่องเย็น
- ห้องสะอาด ประตูและหน้าต่าง
- การส่องแสงห้องสะอาด
การทดสอบและการตรวจสอบผลการทํางาน
หลังจากติดตั้งและใช้งาน ปริมาตรการการทํางานห้องสะอาดที่ใช้ได้สามารถทดสอบตามความต้องการของโครงการที่ตกลง
รายการการตรวจสอบทั่วไปประกอบด้วย:
- จํานวนอนุภาคในอากาศ
- การวัดการไหลของอากาศ
- ความกดดัน
- อุณหภูมิ
- ความชุ่มชื้น
- ผลประกอบการ HEPA / FFU
- ความสมบูรณ์แบบของห้องสะอาด
เมื่อรวมอยู่ในวงกว้างของโครงการ เอกสารการทดสอบและการรับรองอาจรวมถึงบันทึกการใช้งาน รายงานการทดสอบห้องสะอาด เอกสาร DQ, IQ, OQ และ PQ
หมายเหตุด้านวิศวกรรม: ค่าข้างบนเป็นข้อมูลอ้างอิง แทนที่จะเป็นปารามิเตอร์ที่รับประกันสําหรับแต่ละโครงการการคัดเลือกอุปกรณ์สุดท้ายและเกณฑ์การทํางานห้องสะอาด ควรตรวจสอบกับการออกแบบวิศวกรรมที่อนุมัติ, มาตรฐานที่ใช้และความต้องการเฉพาะโครงการ
คําอธิบายห้องสะอาด
| การใช้งาน | ยา | ห้องทดลอง | อิเล็กทรอนิกส์ |
| ความสะอาด | ประเภท 100100000 หรือการจัดอันดับ ISO/GMP ที่ใช้ได้ | ISO 5?? 8 หรือการจัดอันดับเฉพาะโครงการ | ISO 5?? 8 หรือการจัดอันดับเฉพาะโครงการ |
| สาขาปฏิบัติ |
ส่วนโครงสร้าง พานส่วนแยกและเพดาน ประตูและหน้าต่าง, epoxy |
ส่วน HVAC AHU และเครื่องทําความเย็น ท่อและท่อ |
ส่วนไฟฟ้า โคมไฟ,สวิตช์และซ็อต; ตู้กระจายสินค้า |
| บริการ | การออกแบบและการผลิต | การก่อสร้างและการทดสอบ | การรับรองและการฝึกอบรม |
| แผ่นผนัง/เพดาน | กระดาษแซนวิชช์ที่ทําด้วยเครื่องจักรหรือมือ |
| อุปกรณ์ห้องสะอาด | อาบน้ําอากาศ,FFU,กล่องผ่าน,กล่องกระบวนการกระบวนการ Laminar,กล่องเฮป |
| ความสะอาด | ประเภท 100-100000 |
| ระบบล้าง | เครื่องปรับอากาศ HVAC หรือ AC + FFU |
| พื้น | พื้น PVC ป้องกันสแตตติกหรือเคลือบบนพื้น epoxy |
| อุปกรณ์ประกอบอื่น ๆ | หน้าต่างสตาลินิต แสงแผ่น LED ประตู อ่างล้างมือ ตู้เก็บของ / ตู้รองเท้า เป็นต้น |
| บริการ | การออกแบบ การผลิต การก่อสร้าง |
ฟังก์ชันหลักของห้องสะอาด
1. ผลิตภัณฑ์สูงสุด
ห้องสะอาดกําจัดตัวแปรที่มองไม่เห็นที่ทําลายผลิตอย่างเงียบๆ ตัวละออง 0.3μm ที่หลงทางหนึ่งสามารถทําให้ครึ่งประสาทสลายได้ สังกัดการสร้างอาณานิคมหนึ่งสามารถทําให้ชุดยาทั้งหมดล้มเหลวโดยการถอดอนุภาคในอากาศ, ไมโครบ และสารพิษทางเคมีจากสภาพแวดล้อมการผลิต ผ่านการกรองหลายระยะ, ปริมาณความดันบวก และโปรโตคอลบุคลากรที่เข้มงวดห้องสะอาดเปลี่ยนผลผลิต จากการเดิมพันทางสถิติ เป็นการคาดการณ์, ผลการออกแบบ
2. ความมั่นคงของกระบวนการเป็นแนวพื้นฐาน
การลดอุณหภูมิได้ครึ่งองศา จะเปลี่ยนแปลงความรู้สึกต่อแสง การเพิ่มความชื้น 10% จะเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติการไหลของปูน ระบบ HVAC ห้องสะอาดจะล็อคอุณหภูมิให้ ± 05 °C และความชื้น ± 3% RH ตลอดเวลาการทํางานทุกชิงต์การผลิตดําเนินการภายใต้สภาพแวดล้อมสิ่งแวดล้อมเดียวกัน ละชุดละชุด เดือนละเดือน
3. การปฏิบัติตามกฎหมายที่สามารถวัดได้
ISO 14644. EU GMP Annex 1. FDA 21 CFR Part 11. เหล่านี้ไม่ใช่ข้อเสนอ แต่เป็นเงื่อนไขสําหรับการเข้าสู่ตลาด ห้องสะอาดที่ได้รับการรับรองอย่างถูกต้องจะส่งผลมากกว่าอากาศที่กรอง:มันให้หลักฐานที่บันทึกไว้ใบรับรองความสมบูรณ์แบบของกรอง รายงานการจดภาพการไหลของอากาศ เส้นโค้งเวลาการฟื้นฟู แผนที่ความเหมือนกันของอุณหภูมิ เมื่อผู้ตรวจสอบมาถึง คุณมอบข้อมูล ไม่ใช่คําอธิบาย
4. ESD ป้องกัน
ในอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ความแม่นยําสูง การระเบิดไฟฟ้า 100 โวลต์เพียงครั้งเดียว สามารถเจาะผ่านชั้น gate oxide และทําลายวอฟเฟอร์ที่มีมูลค่าเป็นหมื่นๆ ดอลลาร์พื้นที่ทําความสะอาด, เครือข่ายการติดดินที่บูรณาการ และการควบคุมความชื้นสร้างเครือข่ายป้องกัน ESD ที่สมบูรณ์แบบ ที่ระบายไฟสติกในขณะที่มันสร้าง
5. ป้องกันการติดเชื้อข้ามทางกายภาพ
โซนที่อยู่ใกล้เคียงกันของระดับความสะอาดที่แตกต่างกันถูกแยกออกด้วยความแตกต่างความดันบวก 5 ราคา 15 Pa ราคาการไหลของอากาศเพียงทางเดียว จากความสะอาดไปยังความสะอาดน้อยระบายอากาศอาบน้ํา พนักงานระเบิดด้วยอากาศกรอง 25 m/sกล่องผ่านที่ติดต่อกัน ทําความสะอาดวัสดุที่เข้าถึงด้วย UV-C ทุกเส้นทางการปนเปื้อนที่เป็นไปได้ ระหว่างผลิตภัณฑ์ระหว่างผู้คนและกระบวนการไม่ต้องใช้วิธีการ
6. การติดตามระยะเวลาเต็ม และพารามิเตอร์เต็ม
เครื่องนับอนุภาคออนไลน์ เครื่องแปรความดันความแตกต่าง และเครื่องตรวจสอบอุณหภูมิ/ความชื้น ส่งข้อมูลต่อเนื่องไปยังแพลตฟอร์ม BMS/EMS กลางการเดินทางใด ๆ ของพารามิเตอร์จะกระตุ้นการเตือนทันทีและบันทึกที่ไม่มีการเปลี่ยนแปลงเมื่อเกิดเหตุการณ์คุณภาพ คุณไม่จําเป็นต้องสร้างใหม่สิ่งที่เกิดขึ้น ระบบได้บันทึกมันไปแล้ว เส้นทางการตรวจสอบครบถ้วน ปรากฏว่ามีการปรับปรุงและพร้อมสําหรับผู้กํากับ
7การคุ้มครองอุปกรณ์ทุน
เครื่องฉลากสเตปเปอร์ราคาหลายสิบล้าน เครื่องฉลากสเปคเตอร์มวลราคาหลายร้อยพัน ความแม่นยําและอายุการใช้งานของมันขึ้นอยู่กับความสะอาดของสิ่งแวดล้อมห้องสะอาดไม่ใช่เพียงแค่โล่ป้องกันสินค้า มันคือกลยุทธ์ในการรักษาทรัพย์สินทุนในระยะยาว, ลดความถี่ในการบํารุงรักษา, ขยายระยะเวลาการปรับขนาด, และเลื่อนการเปลี่ยนส่วนประกอบที่คุ้มค่า
8. ค่าครบวงจรของสิทธิกรรม
การลงทุนในห้องสะอาดเป็นจํานวนมาก แต่การประหยัดของวงจรการใช้ชีวิตเป็นสิ่งสําคัญ การปรับปรุงผลิตลดการใช้งานขยะ การปฏิบัติตามกฎหมายกําจัดค่าใช้จ่ายของการหยุดการผลิตการเรียกคืนสินค้าแฟนตี้ความเร็วแปรปรวนล้อการฟื้นฟูความร้อนและการปรับอากาศที่ควบคุมความต้องการห้องสะอาดที่ออกแบบดีมักจะทําให้ TCO กลับคืนมาเป็นบวกภายใน 3 ถึง 5 ปี.
9. โครงสร้างพื้นฐานระหว่างอุตสาหกรรม
ห้องสะอาดไม่ใช่ทรัพย์สินที่มีวัตถุประสงค์เพียงอย่างเดียว มันใช้สําหรับการฉลากครึ่งตัวในวันนี้ การประกอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ในวันพรุ่งนี้ และการเคลือบแบตเตอรี่ลิธีียมในวันถัดไปสถาปัตยกรรมแบบมาตรฐาน ระบบ envelope, การทําความสะอาด HVAC, แพลตฟอร์มการติดตาม เป็นระบบที่ไม่ใช้กระบวนการโดยธรรมชาติ, ให้ทางที่ไม่รบกวนในการปรับปรุงเทคโนโลยีและการนําสายการผลิตมาใช้ใหม่เมื่อธุรกิจของคุณพัฒนา
10ความน่าเชื่อถือของแบรนด์และความไว้วางใจของลูกค้า
ห้องทําความสะอาดภายในที่ได้รับการรับรองจากฝ่ายที่สาม เป็นหลักฐานที่ชัดเจนที่สุด ของความมุ่งมั่นในการผลิตที่บริษัทสามารถนําเสนอพวกเขาเห็นมากกว่าสายการผลิต พวกเขาเห็นสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้, บันทึกการดําเนินงานที่สมบูรณ์แบบ และวัฒนธรรมการดําเนินงานที่มีวินัย
การใช้งานห้องสะอาด
ยาและชีววิทยา
ระบบห้องทําความสะอาดแบบโมดูลสามารถตั้งค่าได้สําหรับการใช้งานด้านยาและชีววิทยาที่ต้องการการปนเปื้อนในอากาศที่ควบคุมได้ สภาพสิ่งแวดล้อมและความสัมพันธ์ความดัน
ห้องปฏิบัติการ & R & D
ห้องทําความสะอาดแบบเตรียมพร้อมสามารถปรับปรุงให้เหมาะกับห้องปฏิบัติการ, การทดสอบและสภาพแวดล้อมการวิจัย ตามการจัดหมวดความสะอาดและสภาพกระบวนการที่ต้องการ
อิเล็กทรอนิกส์และครึ่งตัวนํา
การตั้งค่าห้องสะอาดสามารถรองรับระบบอิเล็กทรอนิกส์และกระบวนการผลิตความแม่นยําที่อนุภาคในอากาศและการควบคุมสิ่งแวดล้อมมีความสําคัญ
การแพทย์และการดูแลสุขภาพ
ระบบห้องสะอาดสามารถตั้งค่าได้สําหรับสภาพแวดล้อมทางการแพทย์, การดูแลสุขภาพและการผลิตที่ควบคุมตามความต้องการของโครงการที่ใช้ได้
กระบวนการวิศวกรรม
โครงการห้องสะอาด SHP ถูกดําเนินการผ่านกระบวนการวิศวกรรมที่มีโครงสร้างที่ดําเนินการจากการประเมินความต้องการเบื้องต้นถึงการติดตั้ง, การใช้งานและการตรวจสอบผลงานขอบเขตและลําดับที่แท้จริงขึ้นอยู่กับการจัดอันดับห้องสะอาด, กระบวนการผลิต สภาพอํานวยความสะดวกและความต้องการของโครงการ
1การประเมินความต้องการ
ทีมวิศวกรตรวจสอบการใช้งานที่วางแผน การจัดอันดับความสะอาดที่ต้องการ การทํางานของห้องสภาพสิ่งแวดล้อมและอุปกรณ์บริการที่มีความต้องการเหล่านี้เป็นพื้นฐานสําหรับการวางแผนห้องสะอาดและการตั้งระบบ
2. ลายห้องสะอาดและการออกแบบวิศวกรรม
จากความต้องการที่ได้รับการยืนยัน SHP พัฒนาการวางแผนห้องสะอาดและประสานงานโครงสร้างห้องพัก ระบบเพดาน HVAC การกระจายอากาศ การกรอง HEPA / FFU ระบบไฟฟ้า ประตูหน้าต่างและอุปกรณ์สนับสนุนทิศทางการไหลของอากาศ ความสัมพันธ์ความดันและการเข้าถึงการบํารุงรักษา
3การเลือกอุปกรณ์และส่วนประกอบ
แผ่นห้องสะอาด, FFU, หน่วยกรอง HEPA, AHU, แอร์ดูช, กล่องผ่าน, ประตูห้องสะอาดและองค์ประกอบอื่น ๆ ถูกเลือกให้สอดคล้องกับความต้องการทางเทคนิคที่อนุมัติการตรวจสอบความเหมาะสมของรายละเอียดอุปกรณ์กับระบบห้องสะอาดทั่วไป.
4. การผลิตและการตรวจคุณภาพ
แผ่นห้องสะอาดและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องถูกผลิตให้สอดคล้องกับรายละเอียดที่อนุมัติการตรวจสอบการจัดตั้งส่วนประกอบ และจุดควบคุมคุณภาพอื่นๆ ที่ใช้ได้ก่อนการจัดส่ง.บันทึกการผลิตและการตรวจสอบสามารถนําเสนอตามความต้องการเอกสารโครงการ
5การติดตั้งในสถานที่
ภายในห้องสะอาด, ระบบ HVAC และระบบกรอง, ส่วนประกอบไฟฟ้าและอุปกรณ์สนับสนุนถูกติดตั้งตามแผนที่อนุมัติหน้าต่างและช่องทางการใช้งานถูกปิดและตรวจสอบในส่วนของกระบวนการติดตั้ง.
6. การใช้งานและการปรับระบบ
เมื่อการติดตั้งเสร็จแล้ว ระบบ HVAC และระบบระบายน้ําจะเริ่มใช้งานความสัมพันธ์ความดันและการตั้งค่าการควบคุมสิ่งแวดล้อมถูกปรับปรุงให้ตรงกับการออกแบบโครงการและสภาพการทํางานที่ต้องการ.
7. การทดสอบและตรวจสอบผลงาน
ปริมาตรการทํางานห้องสะอาดที่ใช้ได้จะถูกวัดเมื่อการใช้งานเสร็จสิ้นขึ้น โดยขึ้นอยู่กับขอบเขตของโครงการ การตรวจสอบสามารถรวมถึงปริมาณปริมาณอนุภาคในอากาศความดันต่าง, อุณหภูมิ ความชื้นสัมพันธ์ และผลงาน HEPA/FFU
8.เอกสารและการมอบโครงการ
หลังจากการทดสอบและการปรับระบบ SHP ส่งเอกสารโครงการที่ตกลงขึ้นอยู่กับการใช้งานและขอบเขตของสัญญาเอกสารอาจรวมถึงภาพวาดห้องสะอาดข้อมูลอุปกรณ์, บันทึกการใช้งาน รายงานการทดสอบ คู่มือการใช้งาน และเอกสาร DQ/IQ/OQ/PQ
หลักเกณฑ์การรับรองสุดท้ายจะพัฒนาขึ้นจากการออกแบบวิศวกรรมที่ได้รับการอนุมัติ มาตรฐานที่ใช้และความต้องการเฉพาะของโครงการ
ประสบการณ์โครงการ
โครงการห้องทําความสะอาดยาในมอริเชียส
สถานที่โครงการ:
มอริเชียส
พื้นที่ใช้งาน
การผลิตยา
สาขาใช้งาน:
การออกแบบ
HVAC
การติดตั้ง
การรับรอง
ประเภทห้องสะอาด:
ISO 7
สถานะการจัดส่ง:
ได้ รับ การ ส่ง ส่ง
การทดสอบและตรวจสอบห้องสะอาด
การทํางานของห้องสะอาด ควรตรวจสอบหลังจากการติดตั้งและการใช้งานตามความต้องการของโครงการที่ใช้
โครงการห้องสะอาดของ SHP ที่ได้รับการบันทึกไว้อย่างเป็นสาธารณะรวมถึงการตรวจสอบในสถานที่และการตรวจสอบผลการทํางานของระบบที่ติดตั้งรวมการตรวจสอบการปิดผนัง, ประตูและหน้าต่างพร้อมกับการวัดจํานวนอนุภาคและการไหลของอากาศของระบบกรอง FFU / HEPA
รายการการตรวจสอบทั่วไป
จํานวนอนุภาคในอากาศ
การวัดการไหลของอากาศ
ความกดดัน
อุณหภูมิ
ความชุ่มชื้น
ผลประกอบการ HEPA/FFU
ความสมบูรณ์แบบของห้องสะอาด
การส่องแสงและปริมาตรสิ่งแวดล้อมอื่น ๆ เมื่อจําเป็น
เอกสารการรับรอง
ขึ้นอยู่กับขอบเขตของโครงการ เอกสารห้องสะอาดสามารถรวมถึง:
คุณสมบัติการออกแบบ (DQ)
คุณสมบัติในการติดตั้ง (IQ)
คุณสมบัติปฏิบัติการ (OQ)
คุณสมบัติการทํางาน (PQ)
รายงานการทดสอบห้องสะอาด
บันทึกการใช้งาน
เอกสารการใช้งานและการบํารุงรักษา
พิสูจน์
โดยอ้างอิงถึงการมีเอกสารการทดสอบโครงการ รายงานการทดสอบที่เกี่ยวข้องและบันทึกการตรวจสอบ สามารถนําเสนอเป็นหลักฐานการสนับสนุนโครงการ
วัตถุการทดสอบ, หลักเกณฑ์การยอมรับและเอกสารถูกกําหนดโดยการจัดอันดับห้องสะอาด, การใช้งานและความต้องการของโครงการที่ตกลง
