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CVC intelligent pour salle blanche GMP pour la recherche sur les matériaux avancés
| Nom De La Marque: | SHP |
| Numéro De Modèle: | Personnalisé |
| Quantité Minimale De Commande: | 50 mètres carrés |
| Prix: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Conditions De Paiement: | LC, T/T |
| Capacité à Fournir: | ≥1 jeu |
Salle blanche GMP CVC intelligente
,Salle blanche GMP pour la recherche sur les matériaux avancés
,Salle blanche pour la recherche sur les matériaux avancés
Salle blanche modulaire climatisée de haute précision avec climatiseur intelligent pour la recherche sur les matériaux avancés
Vue d'ensemble du produit
Données de référence techniques
Les données ci-dessous présentent les configurations de référence des systèmes de salle blanche SHP et des équipements de purification associés.Les paramètres de différentielle de pression et de contrôle de l'environnement dépendent de la classification de propreté requise, le processus de production et la conception du projet.
Configuration de référence du système de salle blanche
| Nom de l'article | Configuration de référence |
| Type de salle blanche | Salle blanche modulaire ou préfabriquée |
| Classification de la propreté | Classe 100 ‰ 100 000 ou classification ISO applicable |
| Structure de la salle blanche | Système de panneaux modulaires pour les murs et les plafonds |
| Purification de l'air | Système de filtration HEPA/FFU |
| Chauffage | Système HVAC basé sur un AHU ou spécifique à un projet |
| Distribution de l'air | Réglage de plafond FFU / distribution d'air par conduits |
| Planchers | revêtement epoxy ou revêtement de sol en PVC antistatique |
| Portes de salle blanche | Portes de salle blanche scellées |
| Fenêtres de salle blanche | Fenêtres d'observation à décharge |
| Éclairage | Éclairage à LED de salle blanche |
| Contrôle de la pression | Pression positive ou négative selon les exigences du procédé |
| Contrôle de l'environnement | Température et humidité relative contrôlées selon les exigences du projet |
| Surveillance | Surveillance des particules, du débit d'air, de la pression et de l'environnement si nécessaire |
Données de référence FFU
| Nom de l'article | Spécification de référence |
| Type d'équipement | Unité de filtrage des ventilateurs (FFU) |
| Vitesse du vent | Environ 0,45 m/s |
| Efficacité de la filtration HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Énergie | 220 V / 50 Hz |
| Niveau de bruit | ≤ 65 dB |
| Options de logement | SS304 / acier enduit de poudre |
| Contrôle de vitesse | Contrôleur de vitesse / affichage de vitesse |
| Installation | Plafonds montés ou intégrés dans des plafonds modulaires de salles blanches |
Données de référence de la case HEPA
| Nom de l'article | Spécification de référence |
| Modèle | Les produits de base sont les suivants: |
| Taille du filtre HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Taille de la boîte HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Taille du connecteur | 200 × 200 mm |
| Volume de l'air | 500 m3/h* |
| Installation | Plafond de salle blanche / système d'alimentation en air |
*Le volume d'air et les autres paramètres de fonctionnement doivent être vérifiés par rapport à la configuration de l'équipement sélectionné et à la conception du projet.
Contrôle environnemental des salles blanches
| Paramètre | Références techniques |
| Particules aériennes | Contrôlées selon la classification ISO requise |
| Flux d'air | Conçus selon les exigences de classification des pièces et de processus |
| La pression différentielle | Pression positive/négative selon le zonage du procédé |
| Température | Spécifique au projet |
| Humidité relative | Spécifique au projet |
| Les changements d'air | Déterminé en fonction de la classification des salles blanches, de la charge thermique et des exigences du procédé |
| Filtration | Filtration HEPA; étapes de filtration supplémentaires si nécessaire |
| Contrôle de la contamination croisée | Zoning du flux d'air, relations de pression et conception du flux de personnel/matériaux |
Matériaux de boîtier de salle blanche
| Composant | Matériau typique / configuration |
| Panneaux muraux | Système de panneau sandwich |
| Panneaux de plafond | Système de panneau sandwich |
| Le noyau du panneau | Vêtements de chaussures et chaussures |
| Finition de surface | Couche de salle blanche spécifique au projet/surface en acier revêtue |
| Portes | Salle blanche porte scellée |
| Les fenêtres | Fenêtre d'observation à double vitrage / à écoulement en fonction des exigences du projet |
| Plancher | PVC époxy ou antistatique |
| Les articulations | Joints et pénétrations scellés des salles blanches |
Appui aux équipements des salles blanches
Le système de salle blanche peut être intégré à des équipements de soutien en fonction de la portée du projet:
- Douche à air
- Unité de filtrage des ventilateurs (FFU)
- Boîte HEPA
- Boîte de passe
- Bench propre
- Armoire à débit d'air laminaire
- AHU
- Chiller
- Salle blanche Portes et fenêtres
- Éclairage des salles blanches
Tests et vérification des performances
Après l'installation et la mise en service, les paramètres de performance des salles blanches applicables peuvent être testés selon les exigences du projet convenues.
Les éléments de vérification typiques sont les suivants:
- Nombre de particules dans l'air
- Mesure du débit d'air
- La pression différentielle
- Température
- Humidité relative
- Résultats HEPA/FFU
- Intégrité de l'enceinte de la salle blanche
Lorsque la documentation relative aux essais et à la validation est incluse dans le champ d'application du projet, elle peut inclure les dossiers de mise en service, les rapports d'essais en salle blanche, la documentation relative aux QD, aux QI, aux QO et aux QP.
Note d'ingénierie: Les valeurs ci-dessus sont des données de référence plutôt que des paramètres garantis pour chaque projet.La sélection finale des équipements et les critères de performance des salles blanches doivent être vérifiés par rapport à la conception technique approuvée., les normes applicables et les exigences spécifiques au projet.
Description de la salle blanche
| Application du projet | Produits pharmaceutiques | Le laboratoire | Électronique |
| La propreté | Classe 100100000 ou classification ISO/GMP applicable | Classification spécifique au projet | Classification spécifique au projet |
| Portée |
partie de la structure; panneau de séparation et de plafond; Porte et fenêtre, époxy. |
partie HVAC; AHU et refroidisseur; Des conduits et des tuyaux. |
Partie électrique; Lampe,interrupteur et prise; Le cabinet de distribution. |
| Le service | Conception et production | Construction et essais | Validation et formation |
| Panneau mural/plafond | Carton sandwich fabriqué à la machine ou à la main |
| Équipement de salle blanche | Douche d'air, FFU, boîte de passe, armoire à débit laminaire, boîte à eau |
| La propreté | Classe 100 à 100000 |
| Système de purification | L'appareil doit être équipé d'un système d'air conditionné. |
| Plancher | Plancher antistatique en PVC ou revêtement à base d'époxy |
| Autres addessors | fenêtre en stalinite,lampe à LED,porte,évier à lavage des mains,entrepôt/bouteille à chaussures,etc. |
| Le service | Conception, fabrication et construction |
Fonctions essentielles de la salle blanche
1Le rendement maximal du produit
Une salle blanche élimine les variables invisibles qui détruisent silencieusement le rendement. Une particule perdue de 0,3 μm peut court-circuiter une matrice de semi-conducteur. Une unité de formation de colonie peut faire échouer un lot pharmaceutique entier.En éliminant les particules en suspension dans l'air, des microbes et des contaminants chimiques provenant de l'environnement de production grâce à une filtration en plusieurs étapes, à des cascades de pression positive et à des protocoles de personnel rigoureux,la salle blanche transforme le rendement d'un pari statistique en un rendement prévisible, résultat de l'ingénierie.
2La stabilité des processus comme référence
Une dérive de température d'un demi-degré modifie la sensibilité de la photorésistance. Une augmentation de 10% de l'humidité modifie les propriétés du débit de poudre. Le système de climatisation de la salle blanche bloque la température à ± 0.5°C et humidité à ± 3% RH 24 heures sur 24Chaque quart de travail de production se déroule dans les mêmes conditions environnementales, lot après lot, mois après mois.
3. Conformité réglementaire mesurable
ISO 14644. EU GMP Annexe 1. FDA 21 CFR Partie 11. Ce ne sont pas des suggestions, ce sont des conditions préalables à l'accès au marché.il fournit des preuves documentées. certificats d'intégrité de filtre. rapports de visualisation de flux d'air. courbes de temps de récupération. cartes d'uniformité de température. lorsque l'auditeur arrive, vous remettez des données, pas des explications.
4. Protection contre les DSE Invisible, indispensable
En électronique de haute précision, une seule décharge électrostatique de 100 volts peut percer une couche d'oxyde de porte et détruire une gaufre d'une valeur de dizaines de milliers de dollars.Le plancher conducteur de la salle blancheLe réseau de protection de l'ESD est constitué d'un réseau de protection de l'ESD qui évacue les charges statiques dès leur construction.
5. Barrière physique de contamination croisée
Les zones adjacentes de différents niveaux de propreté sont séparées par des différentiels de pression positifs de 5 ¢ 15 Pa ¢ les flux d'air ne vont qu'à une seule direction, de propre à moins propre.Douches d'air pour le personnel avec 25 m/s d'air filtréLes boîtes de dépôt verrouillées désinfectent les matériaux entrants avec de l'UV-C.entre les personnes et les processus est bloqué physiquement, pas de façon procédurale.
6Traçabilité à temps plein et par paramètres complets
Les compteurs de particules en ligne, les capteurs de pression différentielle et les sondes de température/humidité transmettent en continu les données vers une plateforme centrale BMS/EMS.Toute excursion de paramètre déclenche une alerte instantanée et un enregistrement immutable avec horodatage. Lorsqu'un événement de qualité se produit, vous n'avez pas besoin de reconstruire ce qui s'est passé - le système l'a déjà enregistré. La piste d'audit est complète, indéniable et prête pour les régulateurs.
7Protection des actifs
Une stepper litographique coûte des dizaines de millions, un spectromètre de masse des centaines de milliers, leur précision et leur durée de vie dépendent directement de la propreté de l'environnement.La salle blanche n'est pas seulement un bouclier pour le produit, c'est une stratégie de préservation à long terme des actifs en capital., réduisant la fréquence de maintenance, allongeant les intervalles d'étalonnage et reportant les remplacements coûteux de composants.
8. Coût total de la propriété
L'investissement initial dans une salle blanche est important, mais l'économie du cycle de vie est déterminante.produit rappeléLes ventilateurs à vitesse variable, les roues de récupération de chaleur et la ventilation à pression réduisent continuellement les coûts d'énergie de fonctionnement.Une salle blanche bien conçue obtient généralement un rendement TCO positif en trois à cinq ans.
9. La polyvalence des infrastructures intersectorielles
Une salle blanche n'est pas un bien à usage unique, elle sert à la lithographie des semi-conducteurs aujourd'hui, à l'assemblage des dispositifs médicaux demain, et au revêtement des séparateurs de batteries au lithium le lendemain.L'architecture normalisée système d'enveloppe, purification HVAC, la plateforme de surveillance est intrinsèquement agnostique des processus, offrant une voie de faible friction pour les mises à niveau technologiques et la réutilisation de la ligne de production à mesure que votre entreprise évolue.
10Crédibilité de la marque et confiance des clients
Une salle blanche interne, certifiée par un tiers, est la preuve la plus tangible de l'engagement de fabrication qu'une entreprise peut offrir.Ils voient plus qu'une chaîne de production, ils voient un environnement contrôlé validé.Ce double impact visuel et documentaire crée un niveau de confiance qu'aucun échantillon ou brochure ne peut reproduire.
Applications dans les salles blanches
Produits pharmaceutiques et biotechnologies
Les systèmes modulaires de salles blanches peuvent être configurés pour des applications pharmaceutiques et biotechnologiques nécessitant une contamination contrôlée dans l'air, des conditions environnementales et des relations de pression.
Laboratoire et R & D
Les salles blanches préfabriquées peuvent être adaptées aux environnements de laboratoire, d'essai et de recherche en fonction de la classification de la propreté et des conditions de processus requises.
Électronique et semi-conducteurs
Les configurations de salle blanche peuvent prendre en charge l'électronique et les processus de fabrication de précision où les particules en suspension dans l'air et le contrôle de l'environnement sont importants.
Médecine et soins de santé
Les systèmes de salle blanche peuvent être configurés pour des environnements médicaux, de santé et de production contrôlée sélectionnés selon les exigences applicables du projet.
Processus d'ingénierie
Les projets de salles blanches SHP sont réalisés par le biais d'un processus d'ingénierie structuré qui va de l'évaluation initiale des exigences à l'installation, à la mise en service et à la vérification des performances.La portée et la séquence réelles dépendent de la classification des salles blanches, le processus de production, les conditions des installations et les exigences du projet.
1. Évaluation des besoins
L'équipe d'ingénieurs examine l'application prévue, la classification de la propreté requise, les fonctions de la salle, les flux de personnel et de matériaux, les équipements de production,conditions environnementales et services publics disponiblesCes exigences servent de base à la disposition des salles blanches et à la configuration du système.
2. Aménagement de la salle blanche et conception technique
Sur la base des exigences confirmées, SHP développe la disposition des salles blanches et coordonne la structure de l'enceinte, le système de plafond, la climatisation, la distribution de l'air, la filtration HEPA/FFU, les systèmes électriques, les portes,fenêtres et équipements de supportLa direction du débit d'air, les rapports de pression et l'accès à la maintenance sont pris en considération lors de la conception du système.
3. Sélection des équipements et des composants
Les panneaux des salles blanches, les unités de filtration, les unités de filtration HEPA, les unités de filtration, les douches d'air, les boîtes d'accès, les portes des salles blanches et les autres composants sont choisis conformément aux prescriptions techniques approuvées.Les spécifications de l'équipement sont vérifiées pour la compatibilité avec le système global de salle blanche..
4. Fabrication et inspection de qualité
Les panneaux de salle blanche et les équipements connexes sont fabriqués conformément aux spécifications approuvées.la configuration des composants et les autres points de contrôle de la qualité applicables sont vérifiés avant expédition;Les documents de fabrication et d'inspection peuvent être fournis sous réserve des exigences de la documentation du projet.
5. Installation sur place
L'enceinte de la salle blanche, les systèmes de climatisation et de filtration, les composants électriques et les équipements de support sont installés selon la disposition approuvée.les fenêtres et les ouvertures de service sont scellées et inspectées dans le cadre du processus d'installation;.
6. Mise en service et ajustement du système
Une fois l'installation terminée, les systèmes de climatisation et de purification sont mis en service.les rapports de pression et les réglages de contrôle de l'environnement sont ajustés en fonction de la conception du projet et des conditions de fonctionnement requises;.
7Tests et vérification des performances
Les paramètres de performance des salles blanches applicables sont mesurés une fois la mise en service terminée.pression différentielle, température, humidité relative et performance HEPA/FFU.
8Documentation et remise des projets
Après les essais et l'ajustement du système, SHP fournit la documentation de projet convenue.informations sur les équipements, les dossiers de mise en service, les rapports d'essais, les manuels d'exploitation et la documentation DQ/IQ/OQ/PQ.
Les critères d'acceptation définitifs sont fondés sur la conception technique approuvée, les normes applicables et les exigences spécifiques au projet.
Expérience de projet
Projet de salle blanche pharmaceutique à l'île Maurice
Localisation du projet:
La Mauritius
Domaine d'application:
Fabrication pharmaceutique
Le champ d'application:
Conception
Chauffage
Installation
Vérification
Classification des salles blanches:
ISO 7
État de livraison:
Délivré avec succès
Tests et vérifications en salle blanche
Les performances des salles blanches doivent être vérifiées après l'installation et la mise en service conformément aux exigences applicables du projet.
Les projets de salles blanches publiquement documentés de SHP comprennent l'inspection sur place et la vérification des performances des systèmes installés; le projet clé en main en Roumanie, par exemple,Il s'agit d'une inspection de l'étanchéité des panneaux muraux., portes et fenêtres ainsi que la mesure du nombre de particules et du débit d'air du système de filtration FFU/HEPA.
Points de vérification typiques
Nombre de particules dans l'air
Mesure du débit d'air
La pression différentielle
Température
Humidité relative
Performance HEPA/FFU
Intégrité de l'enceinte de la salle blanche
Éclairage et autres paramètres environnementaux si nécessaire
Documentation de validation
En fonction de la portée du projet, la documentation des salles blanches peut inclure:
Qualification de conception (DQ)
Qualification de l'installateur (QI)
Qualification opérationnelle (QO)
Qualification de performance (QP)
Rapports d'essais en salle blanche
Les dossiers de mise en service
Documentation d'exploitation et de maintenance
Des preuves probantes
Sous réserve de la disponibilité de la documentation relative aux essais de projet, des rapports d'essais et des dossiers de vérification pertinents peuvent être fournis à titre de preuve de projet.
Les éléments d'essai, les critères d'acceptation et la documentation sont définis par la classification des salles blanches, l'application et les exigences du projet convenues.
