|
Hệ thống HVAC thông minh cho phòng sạch GMP nghiên cứu vật liệu tiên tiến
| Tên thương hiệu: | SHP |
| Số mẫu: | tùy chỉnh |
| MOQ: | 50 mét vuông |
| Giá bán: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Điều khoản thanh toán: | L/C,T/T |
| Khả năng cung cấp: | ≥1 bộ |
Phòng sạch GMP HVAC thông minh
,Phòng sạch GMP nghiên cứu vật liệu tiên tiến
,Phòng sạch cho nghiên cứu vật liệu tiên tiến
Phòng sạch mô-đun được kiểm soát khí hậu chính xác cao với HVAC thông minh cho nghiên cứu vật liệu tiên tiến
Tổng quan sản phẩm
Dữ liệu tham chiếu kỹ thuật
Dữ liệu dưới đây đưa ra cấu hình tham chiếu cho hệ thống phòng sạch SHP và thiết bị lọc liên quan.Các thông số chênh lệch áp suất và kiểm soát môi trường phụ thuộc vào phân loại độ sạch cần thiết, quy trình sản xuất và thiết kế dự án.
Cấu hình tham chiếu hệ thống phòng sạch
| Điểm | Cấu hình tham chiếu |
| Loại phòng sạch | Phòng sạch mô-đun / Sản xuất sẵn |
| Phân loại độ sạch | Lớp 100 ∼ 100.000 hoặc phân loại ISO áp dụng |
| Cấu trúc phòng sạch | Hệ thống bảng tường và trần nhà mô-đun |
| Làm sạch không khí | Hệ thống lọc HEPA / FFU |
| HVAC | Hệ thống HVAC dựa trên AHU hoặc cụ thể cho dự án |
| Phân phối không khí | FFU hệ thống trần nhà / phân phối không khí qua ống dẫn |
| Sàn nhà | Lớp phủ epoxy hoặc sàn PVC chống tĩnh |
| Cửa phòng sạch | Cửa phòng sạch kín |
| Cửa sổ phòng sạch | Cửa sổ quan sát gắn trên mặt nước |
| Ánh sáng | Ánh sáng LED phòng sạch |
| Kiểm soát áp suất | Áp suất dương hoặc âm theo yêu cầu của quy trình |
| Kiểm soát môi trường | Nhiệt độ và độ ẩm tương đối được kiểm soát theo yêu cầu của dự án |
| Giám sát | Theo dõi hạt, luồng không khí, áp suất và môi trường nếu cần thiết |
Dữ liệu tham chiếu FFU
| Điểm | Thông số kỹ thuật tham chiếu |
| Loại thiết bị | Đơn vị lọc quạt (FFU) |
| Tốc độ không khí | Khoảng 0,45 m/s |
| Hiệu quả lọc HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Cung cấp điện | 220 V / 50 Hz |
| Mức tiếng ồn | ≤ 65 dB |
| Các lựa chọn nhà ở | SS304 / Thép phủ bột |
| Kiểm soát tốc độ | Bộ điều khiển tốc độ / Hiển thị tốc độ |
| Cài đặt | Cung cấp cho các loại sản phẩm khác, bao gồm: |
Dữ liệu tham chiếu hộp HEPA
| Điểm | Thông số kỹ thuật tham chiếu |
| Mô hình | SHPHB-001 |
| Kích thước bộ lọc HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Kích thước hộp HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Kích thước kết nối | 200 × 200 mm |
| Khối lượng không khí | 500 m3/h* |
| Cài đặt | Trần phòng sạch / hệ thống cung cấp không khí |
* Khối lượng không khí và các thông số hoạt động khác nên được xác minh so với cấu hình thiết bị được chọn và thiết kế dự án.
Kiểm soát môi trường phòng sạch
| Parameter | Tài liệu tham khảo kỹ thuật |
| Các hạt trong không khí | Kiểm soát theo phân loại ISO bắt buộc |
| Dòng không khí | Được thiết kế theo yêu cầu phân loại phòng và quy trình |
| Áp lực khác nhau | Áp suất dương / âm theo quy trình phân vùng |
| Nhiệt độ | Đặc biệt cho dự án |
| Độ ẩm tương đối | Đặc biệt cho dự án |
| Thay đổi không khí | Được xác định theo phân loại phòng sạch, tải trọng nhiệt và yêu cầu quy trình |
| Bộ lọc | Bộ lọc HEPA; các giai đoạn lọc bổ sung nếu cần thiết |
| Kiểm soát nhiễm trùng chéo | Phân vùng lưu lượng không khí, mối quan hệ áp suất và thiết kế lưu lượng nhân viên/vật liệu |
Vật liệu bao bọc phòng sạch
| Thành phần | Vật liệu điển hình / Cấu hình |
| Bảng tường | Hệ thống bảng sandwich |
| Các tấm trần nhà | Hệ thống bảng sandwich |
| Panel Core | Vải đá hoặc vật liệu cốt lõi cụ thể khác |
| Xét bề mặt | Lớp phủ phòng sạch cụ thể cho dự án / bề mặt thép phủ |
| Cửa | Cửa kín phòng sạch |
| Cửa sổ | Cửa sổ quan sát hai kính / nước theo yêu cầu của dự án |
| Sàn nhà | PVC epoxy hoặc chống tĩnh |
| Các khớp | Các khớp nối và đường thâm nhập phòng sạch kín |
Hỗ trợ thiết bị phòng sạch
Hệ thống phòng sạch có thể được tích hợp với các thiết bị hỗ trợ theo phạm vi dự án:
- Bồn tắm không khí
- Đơn vị lọc quạt (FFU)
- Hộp HEPA
- Hộp thông qua
- Bàn ghế sạch
- Tủ lưu lượng không khí laminar
- AHU
- Máy làm mát
- Phòng sạch Cửa và cửa sổ
- Ánh sáng phòng sạch
Kiểm tra và xác minh hiệu suất
Sau khi lắp đặt và đưa vào sử dụng, các thông số hiệu suất phòng sạch có thể được thử nghiệm theo các yêu cầu dự án đã được thỏa thuận.
Các mục xác minh điển hình bao gồm:
- Số lượng hạt trong không khí
- đo lưu lượng không khí
- Áp lực khác nhau
- Nhiệt độ
- Độ ẩm tương đối
- Hiệu suất HEPA / FFU
- Tính toàn vẹn của vỏ phòng sạch
Khi được bao gồm trong phạm vi dự án, tài liệu thử nghiệm và xác nhận có thể bao gồm hồ sơ đưa vào sử dụng, báo cáo thử nghiệm trong phòng sạch, tài liệu DQ, IQ, OQ và PQ.
Ghi chú kỹ thuật: Các giá trị ở trên là dữ liệu tham khảo chứ không phải là các thông số được đảm bảo cho mỗi dự án.Các tiêu chí lựa chọn thiết bị cuối cùng và hiệu suất phòng sạch nên được xác minh dựa trên thiết kế kỹ thuật đã được phê duyệt, các tiêu chuẩn áp dụng và các yêu cầu cụ thể của dự án.
Mô tả phòng sạch
| Ứng dụng | Dược phẩm | Phòng thí nghiệm | Điện tử |
| Sự sạch sẽ | Lớp 100 ∼ 100000 hoặc phân loại ISO/GMP áp dụng | ISO 5?? 8 hoặc phân loại cụ thể cho dự án | ISO 5?? 8 hoặc phân loại cụ thể cho dự án |
| Phạm vi áp dụng |
Phần cấu trúc; Bảng ngăn và trần nhà; Cửa và cửa sổ, epoxy. |
Phần HVAC; AHU và máy làm mát; Các ống dẫn và đường ống. |
Phần điện; Đèn,máy tắt và ổ cắm; Tủ phân phối. |
| Dịch vụ | Thiết kế và sản xuất | Xây dựng và thử nghiệm | Xác nhận và đào tạo |
| Bảng tường / trần nhà | Bảng sandwich được chế tạo bằng máy hoặc làm bằng tay |
| Thiết bị phòng sạch | Bồn tắm không khí,FFU,hộp pass,hộp dòng chảy laminar,hộp hepa |
| Sự sạch sẽ | Lớp 100-100000 |
| Hệ thống lọc | HVAC, hoặc AC điều hòa + FFU |
| Sàn nhà | Sàn PVC chống tĩnh hoặc lớp phủ dựa trên epoxy |
| Các chất phụ gia khác | cửa sổ stalinite,đèn bảng điều khiển LED,cửa,bồn rửa tay,bộ lưu trữ / tủ giày vv |
| Dịch vụ | Thiết kế, sản xuất, xây dựng |
Chức năng cơ bản của phòng sạch
1. Tăng năng suất sản phẩm tối đa
Một phòng sạch loại bỏ các biến thể vô hình mà im lặng phá hủy năng suất. Một hạt lạc 0.3μm có thể làm ngắn một chất bán dẫn chết. Một đơn vị hình thành thuộc địa có thể thất bại một lô thuốc toàn bộ.Bằng cách loại bỏ các hạt trong không khí, vi khuẩn và chất gây ô nhiễm hóa học từ môi trường sản xuất thông qua lọc nhiều giai đoạn, áp suất dương và các giao thức nhân viên nghiêm ngặt,Phòng sạch biến lợi nhuận từ một đánh bạc thống kê thành một dự đoán, kết quả được thiết kế.
2. Sự ổn định quá trình như là một đường cơ sở
Một chuyển động nhiệt độ nửa độ thay đổi độ nhạy của quang kháng. Một cú tăng độ ẩm 10% thay đổi tính chất dòng chảy bột. Hệ thống HVAC phòng sạch khóa nhiệt độ ở ± 0.5°C và độ ẩm đến ± 3% RH quanh giờ, trung hòa thời tiết bên ngoài, tải trọng nhiệt bên trong và ảnh hưởng của việc sử dụng.
3. Tuân thủ quy định có thể đo lường
ISO 14644. EU GMP Phụ lục 1. FDA 21 CFR Phần 11. Đây không phải là những đề xuất, chúng là những điều kiện tiên quyết để tiếp cận thị trường. Một phòng sạch được xác nhận đúng cách cung cấp nhiều hơn không khí lọc:nó cung cấp bằng chứng bằng tài liệu. Chứng chỉ tính toàn vẹn của bộ lọc. Báo cáo hình ảnh luồng không khí. đường cong thời gian khôi phục. Bản đồ thống nhất nhiệt độ. Khi kiểm toán viên đến, bạn giao dữ liệu, không phải lời giải thích.
4. Bảo vệ ESD ️ Không thể nhìn thấy, không thể thiếu
Trong điện tử chính xác cao, một lần xả điện tĩnh 100 volt có thể đâm xuyên qua một lớp gate oxide và phá hủy một wafer trị giá hàng chục ngàn đô la.Sàn dẫn điện của phòng sạch, lưới nối đất tích hợp, và kiểm soát độ ẩm tạo thành một mạng lưới bảo vệ ESD hoàn chỉnh mà hút điện tĩnh ngay khi chúng được xây dựng.
5. Rào cản nhiễm trùng chéo vật lý
Các khu vực liền kề có mức độ sạch khác nhau được tách ra bởi các chênh lệch áp suất tích cực 5 ¢ 15 Pa ¢ luồng không khí chỉ có một chiều, từ sạch đến kém sạch.Các máy tắm không khí thổi nhân viên với không khí lọc 25 m/sCác hộp thông qua được ghép lại làm sạch các vật liệu đi vào bằng tia UV-C. Mọi con đường ô nhiễm tiềm năng ¢ giữa các sản phẩm, giữa nguyên liệu thô và hàng hóa hoàn thiện,giữa con người và quy trình được chặn về mặt vật lý, không phải theo quy trình.
6. Khả năng theo dõi toàn thời gian, đầy đủ các thông số
Các bộ đếm hạt trực tuyến, bộ chuyển áp chênh lệch và các đầu dò nhiệt độ / độ ẩm truyền dữ liệu liên tục đến một nền tảng BMS / EMS trung tâm.Bất kỳ hành trình tham số kích hoạt một cảnh báo ngay lập tức và một hồ sơ thời gian không thể thay đổi.. Khi một sự kiện chất lượng xảy ra, bạn không cần phải tái tạo những gì đã xảy ra - hệ thống đã ghi lại nó.
7Bảo vệ các thiết bị vốn
Một máy đo khối lượng có giá hàng chục triệu, một máy đo phổ khối lượng có giá hàng trăm ngàn, độ chính xác và tuổi thọ của chúng phụ thuộc trực tiếp vào sự sạch sẽ của môi trường.Phòng sạch không chỉ là một tấm khiên cho sản phẩm mà còn là một chiến lược bảo tồn lâu dài cho tài sản vốn, giảm tần suất bảo trì, kéo dài khoảng thời gian hiệu chuẩn và trì hoãn thay thế thành phần tốn kém.
8. Tổng chi phí sở hữu lợi thế
Đầu tư ban đầu vào phòng sạch là đáng kể, nhưng kinh tế vòng đời là quyết định. cải thiện năng suất làm giảm phế liệu. tuân thủ quy định loại bỏ chi phí ngừng sản xuất,thu hồi sản phẩmCác quạt có tốc độ biến đổi, bánh xe phục hồi nhiệt và thông gió theo yêu cầu liên tục làm giảm chi phí năng lượng hoạt động.Một phòng sạch được thiết kế tốt thường đạt được lợi nhuận TCO tích cực trong vòng ba đến năm năm.
9. Cơ sở hạ tầng đa năng giữa các ngành
Một phòng sạch không phải là một tài sản có một mục đích duy nhất, nó phục vụ cho việc vẽ bán dẫn ngày hôm nay, lắp ráp thiết bị y tế ngày mai, và lớp phủ phân tách pin lithium ngày mai.Kiến trúc tiêu chuẩn hóa hệ thống phong bì, tinh khiết HVAC, nền tảng giám sát ?? vốn có quá trình-agnostic, cung cấp một con đường ít ma sát cho nâng cấp công nghệ và tái sử dụng dây chuyền sản xuất như doanh nghiệp của bạn phát triển.
10. Tính đáng tin cậy của thương hiệu và sự tin tưởng của khách hàng
Một phòng sạch được chứng nhận bởi bên thứ ba là bằng chứng rõ ràng nhất về cam kết sản xuất mà một công ty có thể cung cấp.họ thấy nhiều hơn một dây chuyền sản xuất họ thấy một môi trường kiểm soát được xác nhận, hồ sơ hoạt động đầy đủ, và một văn hóa hoạt động kỷ luật.
Ứng dụng phòng sạch
Dược phẩm & Công nghệ sinh học
Hệ thống phòng sạch mô-đun có thể được cấu hình cho các ứng dụng dược phẩm và công nghệ sinh học đòi hỏi ô nhiễm không khí, điều kiện môi trường và mối quan hệ áp suất được kiểm soát.
Phòng thí nghiệm & R & D
Các phòng sạch được chế tạo sẵn có thể được điều chỉnh cho môi trường phòng thí nghiệm, thử nghiệm và nghiên cứu theo phân loại độ sạch và điều kiện quy trình cần thiết.
Điện tử và bán dẫn
Cấu hình phòng sạch có thể hỗ trợ các quy trình sản xuất điện tử và chính xác nơi các hạt trong không khí và kiểm soát môi trường là quan trọng.
Y tế & Chăm sóc sức khỏe
Hệ thống phòng sạch có thể được cấu hình cho các môi trường y tế, chăm sóc sức khỏe và sản xuất được kiểm soát được lựa chọn theo yêu cầu dự án áp dụng.
Quá trình kỹ thuật
Các dự án phòng sạch SHP được thực hiện thông qua một quy trình kỹ thuật có cấu trúc từ đánh giá yêu cầu ban đầu đến lắp đặt, đưa vào sử dụng và xác minh hiệu suất.Phạm vi thực tế và trình tự phụ thuộc vào phân loại phòng sạch, quy trình sản xuất, điều kiện cơ sở và yêu cầu dự án.
1Đánh giá nhu cầu
Nhóm kỹ sư xem xét các ứng dụng dự kiến, yêu cầu sự sạch sẽ phân loại, chức năng phòng, nhân viên và dòng chảy vật liệu, thiết bị sản xuất,điều kiện môi trường và các tiện ích có sẵnNhững yêu cầu này là cơ sở cho bố trí phòng sạch và cấu hình hệ thống.
2Thiết kế phòng sạch và thiết kế kỹ thuật
Dựa trên các yêu cầu đã xác nhận, SHP phát triển bố trí phòng sạch và phối hợp cấu trúc khoang, hệ thống trần nhà, HVAC, phân phối không khí, lọc HEPA / FFU, hệ thống điện, cửa,cửa sổ và thiết bị hỗ trợ. Hướng lưu lượng không khí, mối quan hệ áp suất và tiếp cận bảo trì được xem xét trong quá trình thiết kế hệ thống.
3. Thiết bị và lựa chọn thành phần
Các tấm phòng sạch, các FFU, các đơn vị lọc HEPA, AHU, vòi sen khí, hộp thông, cửa phòng sạch và các thành phần khác được chọn phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật được phê duyệt.Các thông số kỹ thuật thiết bị được kiểm tra tính tương thích với hệ thống phòng sạch tổng thể.
4. Sản xuất & Kiểm tra chất lượng
Các tấm phòng sạch và thiết bị liên quan được sản xuất theo các thông số kỹ thuật đã được phê duyệt.cấu hình thành phần và các điểm kiểm soát chất lượng khác có thể áp dụng được kiểm tra trước khi vận chuyểnCác hồ sơ sản xuất và kiểm tra có thể được cung cấp tùy thuộc vào các yêu cầu về tài liệu dự án.
5Thiết lập tại chỗ
Khung phòng sạch, hệ thống HVAC và lọc, các thành phần điện và thiết bị hỗ trợ được lắp đặt theo bố trí được phê duyệt.Các cửa sổ và lỗ hổng dịch vụ được niêm phong và kiểm tra như một phần của quá trình lắp đặt.
6. Tái khởi động & Điều chỉnh hệ thống
Một khi cài đặt hoàn thành, hệ thống HVAC và hệ thống lọc được đưa vào hoạt động.Các mối quan hệ áp suất và cài đặt kiểm soát môi trường được điều chỉnh phù hợp với thiết kế dự án và điều kiện hoạt động cần thiết.
7. Kiểm tra hiệu suất và xác minh
Các thông số hiệu suất phòng sạch áp dụng được đo sau khi đưa vào sử dụng hoàn tất.áp suất khác biệt, nhiệt độ, độ ẩm tương đối và hiệu suất HEPA/FFU.
8. Tài liệu và chuyển giao dự án
Sau khi thử nghiệm và điều chỉnh hệ thống, SHP cung cấp tài liệu dự án đã đồng ý. Tùy thuộc vào ứng dụng và phạm vi hợp đồng, tài liệu có thể bao gồm bản vẽ phòng sạch,Thông tin về thiết bị, hồ sơ cho phép, báo cáo thử nghiệm, hướng dẫn hoạt động và tài liệu DQ/IQ/OQ/PQ.
Các tiêu chí chấp nhận cuối cùng dựa trên thiết kế kỹ thuật đã được phê duyệt, các tiêu chuẩn áp dụng và các yêu cầu cụ thể của dự án.
Kinh nghiệm dự án
Dự án phòng sạch dược phẩm Mauritius
Địa điểm của dự án:
Mauritius
Khu vực ứng dụng:
Sản xuất thuốc
Phạm vi:
Thiết kế
HVAC
Cài đặt
Xác thực
Nhóm phòng sạch:
ISO 7
Tình trạng giao hàng:
Được giải cứu thành công
Kiểm tra và xác minh phòng sạch
Hiệu suất phòng sạch nên được xác minh sau khi lắp đặt và đưa vào sử dụng phù hợp với các yêu cầu dự án áp dụng.
Các dự án phòng sạch được chứng minh công khai của SHP bao gồm kiểm tra tại chỗ và xác minh hiệu suất của các hệ thống được lắp đặt; ví dụ, dự án chìa khóa Romanialiên quan đến kiểm tra niêm phong tấm tường, cửa và cửa sổ cùng với số lượng hạt và đo lưu lượng không khí của hệ thống lọc FFU / HEPA.
Các mục xác minh điển hình
Số lượng hạt trong không khí
đo lưu lượng không khí
Áp lực khác nhau
Nhiệt độ
Độ ẩm tương đối
Hiệu suất HEPA/FFU
Tính toàn vẹn của vỏ phòng sạch
Ánh sáng và các thông số môi trường khác khi cần thiết
Tài liệu xác thực
Tùy thuộc vào phạm vi dự án, tài liệu phòng sạch có thể bao gồm:
Chứng chỉ thiết kế (DQ)
Chứng chỉ cài đặt (IQ)
Chứng chỉ hoạt động (OQ)
Chứng chỉ hiệu suất (PQ)
Báo cáo kiểm tra phòng sạch
Hồ sơ ủy thác
Tài liệu vận hành và bảo trì
Bằng chứng kiểm tra
Tùy thuộc vào sự sẵn có của tài liệu thử nghiệm dự án, báo cáo thử nghiệm và hồ sơ xác minh có liên quan có thể được cung cấp như bằng chứng hỗ trợ dự án.
Các mục thử nghiệm, tiêu chí chấp nhận và tài liệu được xác định bởi phân loại phòng sạch, ứng dụng và các yêu cầu dự án đã thỏa thuận.
