|
Ευφυές καθαρό δωμάτιο HVAC για την έρευνα προηγμένων υλικών
| Επωνυμία: | SHP |
| Αριθμός μοντέλου: | Προσαρμοσμένο |
| MOQ: | 50 τετραγωνικά μέτρα |
| Τιμή: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Όροι πληρωμής: | L/C,T/T |
| Ικανότητα εφοδιασμού: | ≥1 σετ |
Ευφυές καθαρό δωμάτιο HVAC Gmp
,Προηγμένη Έρευνα Υλικών Gmp Καθαρό δωμάτιο
,Καθαρό δωμάτιο για την έρευνα προηγμένων υλικών
Modular Cleanroom υψηλής ακρίβειας, ελεγχόμενο από το κλίμα, με έξυπνο HVAC για προηγμένη έρευνα υλικών
Επισκόπηση προϊόντος
Δεδομένα Τεχνικής Αναφοράς
Τα παρακάτω δεδομένα ορίζουν διαμορφώσεις αναφοράς για συστήματα καθαρού χώρου SHP και σχετικό εξοπλισμό καθαρισμού. Οι πραγματικές διαστάσεις καθαρού δωματίου, οι ρυθμοί ροής αέρα, η ρύθμιση φιλτραρίσματος, η διαφορά πίεσης και οι παράμετροι περιβαλλοντικού ελέγχου εξαρτώνται από την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας, τη διαδικασία παραγωγής και το σχεδιασμό του έργου.
Διαμόρφωση αναφοράς συστήματος Cleanroom
| Είδος | Διαμόρφωση αναφοράς |
| Τύπος Cleanroom | Modular / Προκατασκευασμένο Cleanroom |
| Ταξινόμηση Καθαριότητας | Κλάση 100–100.000 ή ισχύουσα ταξινόμηση ISO |
| Δομή Cleanroom | Αρθρωτό σύστημα πάνελ τοίχου και οροφής |
| Καθαρισμός Αέρα | Σύστημα φιλτραρίσματος HEPA / FFU |
| HVAC | Σύστημα HVAC που βασίζεται σε AHU ή για συγκεκριμένο έργο |
| Διανομή αέρα | Συστοιχία οροφής FFU / διανομή αεραγωγού |
| Παρκέ | Εποξειδική επίστρωση ή αντιστατικό δάπεδο PVC |
| Πόρτες Cleanroom | Σφραγισμένες πόρτες καθαρού δωματίου |
| Cleanroom Windows | Παράθυρα παρατήρησης χωνευτά |
| Φωτισμός | Cleanroom φωτισμός LED |
| Έλεγχος πίεσης | Θετική ή αρνητική πίεση σύμφωνα με τις απαιτήσεις της διαδικασίας |
| Περιβαλλοντικός Έλεγχος | Η θερμοκρασία και η σχετική υγρασία ελέγχονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του έργου |
| Παρακολούθηση | Παρακολούθηση σωματιδίων, ροής αέρα, πίεσης και περιβάλλοντος όπου απαιτείται |
Δεδομένα αναφοράς FFU
| Είδος | Προδιαγραφές αναφοράς |
| Τύπος Εξοπλισμού | Μονάδα φίλτρου ανεμιστήρα (FFU) |
| Ταχύτητα αέρα | Περίπου 0,45 m/s |
| Αποδοτικότητα φιλτραρίσματος HEPA | ≥99,995% @ 0,3 μm |
| Τροφοδοτικό | 220 V / 50 Hz |
| Επίπεδο θορύβου | ≤65 dB |
| Επιλογές στέγασης | SS304 / Χάλυβας με επίστρωση πούδρας |
| Έλεγχος ταχύτητας | Ελεγκτής ταχύτητας / Ένδειξη ταχύτητας |
| Εγκατάσταση | Τοποθετείται στην οροφή ή ενσωματώνεται σε αρθρωτή οροφή καθαρού δωματίου |
Δεδομένα αναφοράς HEPA Box
| Είδος | Προδιαγραφές αναφοράς |
| Μοντέλο | SHPHB-001 |
| Μέγεθος φίλτρου HEPA | 410 × 410 × 93 χλστ |
| Μέγεθος κουτιού HEPA | 455 × 455 × 380 χλστ |
| Μέγεθος συνδετήρα | 200 × 200 mm |
| Όγκος αέρα | 500 m³/h* |
| Εγκατάσταση | Καθαριότητα οροφής / σύστημα παροχής αέρα |
*Ο όγκος του αέρα και οι άλλες παράμετροι λειτουργίας θα πρέπει να επαληθεύονται με βάση την επιλεγμένη διαμόρφωση του εξοπλισμού και τον σχεδιασμό του έργου.
Cleanroom Περιβαλλοντικός Έλεγχος
| Παράμετρος | Αναφορά Μηχανικής |
| Αερομεταφερόμενα Σωματίδια | Ελέγχεται σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση ISO |
| Ροή αέρα | Σχεδιασμένο σύμφωνα με την ταξινόμηση των δωματίων και τις απαιτήσεις διαδικασίας |
| Διαφορική πίεση | Θετική / αρνητική πίεση σύμφωνα με τη χωροθέτηση της διαδικασίας |
| Θερμοκρασία | Ειδικά για το έργο |
| Σχετική Υγρασία | Ειδικά για το έργο |
| Αλλαγές αέρα | Καθορίζεται από την ταξινόμηση του καθαρού δωματίου, το θερμικό φορτίο και τις απαιτήσεις διαδικασίας |
| Διήθηση | Διήθηση HEPA; πρόσθετα στάδια φιλτραρίσματος όπου απαιτείται |
| Έλεγχος διασταυρούμενης μόλυνσης | Ζώνη ροής αέρα, σχέσεις πίεσης και σχεδιασμός ροής προσωπικού/υλικού |
Υλικά περιβλήματος Cleanroom
| Συστατικό | Τυπικό υλικό / Διαμόρφωση |
| Πάνελ τοίχου | Σύστημα πάνελ σάντουιτς |
| Πάνελ οροφής | Σύστημα πάνελ σάντουιτς |
| Πυρήνας πίνακα | Πετροβάμβακας ή άλλο καθορισμένο υλικό πυρήνα |
| Φινίρισμα επιφάνειας | Επικάλυψη καθαρού δωματίου για συγκεκριμένο έργο / επικαλυμμένη επιφάνεια από χάλυβα |
| Πόρτες | Πόρτα καθαρού δωματίου |
| Windows | Παράθυρο παρατήρησης με διπλά τζάμια / χωνευτό σύμφωνα με τις απαιτήσεις του έργου |
| Πάτωμα | Εποξειδικό ή αντιστατικό PVC |
| Αρθρώσεις | Σφραγισμένες αρθρώσεις καθαρού δωματίου και διεισδύσεις |
Υποστηρικτικός εξοπλισμός Cleanroom
Το σύστημα καθαρού δωματίου μπορεί να ενσωματωθεί με υποστηρικτικό εξοπλισμό σύμφωνα με το αντικείμενο του έργου:
- Ντους αέρα
- Μονάδα φίλτρου ανεμιστήρα (FFU)
- Κουτί HEPA
- Pass Box
- Καθαρός πάγκος
- Ντουλάπι Laminar Flow Air
- AHU
- Αυτός που παγώνει
- Πόρτες και παράθυρα Cleanroom
- Φωτισμός Cleanroom
Δοκιμές & Επαλήθευση Απόδοσης
Μετά την εγκατάσταση και τη θέση σε λειτουργία, οι ισχύουσες παράμετροι απόδοσης καθαρού δωματίου μπορούν να δοκιμαστούν σύμφωνα με τις συμφωνημένες απαιτήσεις του έργου.
Τα τυπικά στοιχεία επαλήθευσης περιλαμβάνουν:
- Αριθμός σωματιδίων στον αέρα
- Μέτρηση ροής αέρα
- Διαφορική πίεση
- Θερμοκρασία
- Σχετική Υγρασία
- Απόδοση HEPA / FFU
- Ακεραιότητα περιβλήματος Cleanroom
Όπου περιλαμβάνεται στο πεδίο εφαρμογής του έργου, η τεκμηρίωση δοκιμών και επικύρωσης μπορεί να περιλαμβάνει αρχεία θέσης σε λειτουργία, αναφορές δοκιμών καθαρού δωματίου, τεκμηρίωση DQ, IQ, OQ και PQ.
Σημείωση μηχανικής: Οι παραπάνω τιμές είναι δεδομένα αναφοράς και όχι εγγυημένες παράμετροι για κάθε έργο. Τα κριτήρια επιλογής τελικού εξοπλισμού και απόδοσης καθαρού χώρου θα πρέπει να επαληθεύονται με βάση τον εγκεκριμένο μηχανολογικό σχεδιασμό, τα ισχύοντα πρότυπα και τις ειδικές απαιτήσεις του έργου.
Περιγραφή Cleanroom
| Εφαρμογή | Φαρμακευτικός | Εργαστήριο | Ηλεκτρονική |
| Καθαριότητα | Κλάση 100–100000 ή ισχύουσα ταξινόμηση ISO/GMP | ISO 5–8 ή ταξινόμηση για συγκεκριμένο έργο | ISO 5–8 ή ταξινόμηση για συγκεκριμένο έργο |
| Εκταση |
Μέρος δομής; Πάνελ χωρισμάτων και οροφής. πόρτα και παράθυρο, εποξειδικό. |
Εξάρτημα HVAC? AHU και ψυκτικό συγκρότημα. Αγωγοί και σωληνώσεις. |
Ηλεκτρικό μέρος; Λάμπα, διακόπτης και πρίζα. ντουλάπι διανομής. |
| Υπηρεσία | Σχεδιασμός και παραγωγή | Κατασκευή και δοκιμή | Επικύρωση και εκπαίδευση |
| Πάνελ τοίχου/οροφής | Μηχανοκίνητη ή Χειροποίητη σανίδα σάντουιτς |
| Εξοπλισμός καθαρού δωματίου | Ντους αέρα, FFU, κουτί περασμάτων, ντουλάπι στρωτή ροής, κουτί hepa |
| Καθαριότητα | Κλάση 100-100000 |
| Σύστημα καθαρισμού | HVAC ή κλιματιστικό + FFU |
| Πάτωμα | PVC αντιστατική επίστρωση δαπέδου ή εποξειδικής βάσης |
| Άλλα πρόσθετα | παράθυρο σταλινίτη, φως πάνελ LED, πόρτα, νεροχύτης πλυσίματος στο χέρι, ντουλάπι αποθήκευσης/παπουτσιών κ.λπ. |
| Υπηρεσία | Σχεδιασμός, κατασκευή, κατασκευή |
Βασικές Λειτουργίες Cleanroom
1. Μεγιστοποιημένη απόδοση προϊόντος
Ένα καθαρό δωμάτιο εξαλείφει τις αόρατες μεταβλητές που καταστρέφουν σιωπηλά την απόδοση. Ένα αδέσποτο σωματίδιο 0,3μm μπορεί να βραχυκυκλώσει ένα καλούπι ημιαγωγών. Μια μονάδα σχηματισμού αποικιών μπορεί να αποτύχει μια ολόκληρη φαρμακευτική παρτίδα. Αφαιρώντας τα αιωρούμενα σωματίδια, τα μικρόβια και τους χημικούς ρύπους από το περιβάλλον παραγωγής μέσω φιλτραρίσματος πολλαπλών σταδίων, καταρράκτες θετικής πίεσης και αυστηρών πρωτοκόλλων προσωπικού, το cleanroom μετατρέπει την απόδοση από ένα στατιστικό στοίχημα σε ένα προβλέψιμο, σχεδιασμένο αποτέλεσμα.
2. Η σταθερότητα της διαδικασίας ως βασική γραμμή
Μια μετατόπιση θερμοκρασίας μισού βαθμού μετατοπίζει την ευαισθησία του φωτοανθεκτικού. Μια ακίδα υγρασίας δέκα τοις εκατό αλλάζει τις ιδιότητες ροής της σκόνης. Το σύστημα HVAC καθαρού δωματίου κλειδώνει τη θερμοκρασία στους ±0,5°C και την υγρασία σε ±3% RH όλο το εικοσιτετράωρο, εξουδετερώνοντας τις εξωτερικές καιρικές συνθήκες, τα εσωτερικά θερμικά φορτία και τα φαινόμενα κατάληψης. Κάθε βάρδια παραγωγής εκτελείται υπό τις ίδιες περιβαλλοντικές συνθήκες — παρτίδα μετά από παρτίδα, μήνα με τον μήνα.
3. Μετρήσιμη Κανονιστική Συμμόρφωση
ISO 14644. EU GMP Παράρτημα 1. FDA 21 CFR Μέρος 11. Αυτά δεν είναι προτάσεις — είναι προϋποθέσεις για πρόσβαση στην αγορά. Ένα σωστά επικυρωμένο καθαρό δωμάτιο προσφέρει περισσότερα από φιλτραρισμένο αέρα: παρέχει τεκμηριωμένη απόδειξη. Φιλτράρισμα πιστοποιητικών ακεραιότητας. Αναφορές οπτικοποίησης ροής αέρα. Καμπύλες χρόνου αποκατάστασης. Χάρτες ομοιομορφίας θερμοκρασίας. Όταν φτάνει ο ελεγκτής, παραδίδετε δεδομένα, όχι εξηγήσεις.
4. Προστασία ESD — Αόρατη, απαραίτητη
Στα ηλεκτρονικά υψηλής ακρίβειας, μια μόνο ηλεκτροστατική εκκένωση 100 βολτ μπορεί να διατρυπήσει ένα στρώμα οξειδίου πύλης και να καταστρέψει μια γκοφρέτα αξίας δεκάδων χιλιάδων δολαρίων. Το αγώγιμο δάπεδο του cleanroom, το ενσωματωμένο πλέγμα γείωσης και ο έλεγχος υγρασίας σχηματίζουν ένα πλήρες δίκτυο προστασίας ESD που αποστραγγίζει τα στατικά φορτία τη στιγμή που κατασκευάζονται. Ο κίνδυνος δεν μειώνεται — η διαδρομή αφαιρείται.
5. Φυσικό φράγμα διασταυρούμενης μόλυνσης
Οι παρακείμενες ζώνες διαφορετικών βαθμών καθαριότητας διαχωρίζονται με θετικές διαφορές πίεσης 5–15 Pa — ο αέρας ρέει μόνο προς μία κατεύθυνση, από καθαρό σε λιγότερο καθαρό. Προσωπικό εκτόξευσης ντους αέρα με φιλτραρισμένο αέρα 25 m/s. Τα κλειδωμένα κουτιά περασμάτων απολυμαίνουν τα εισερχόμενα υλικά με UV-C. Κάθε πιθανή οδός μόλυνσης — μεταξύ προϊόντων, μεταξύ πρώτων υλών και τελικών προϊόντων, μεταξύ ανθρώπων και διεργασιών — εμποδίζεται φυσικά και όχι διαδικαστικά.
6. Ιχνηλασιμότητα πλήρους απασχόλησης, πλήρους παραμέτρου
Οι ηλεκτρονικοί μετρητές σωματιδίων, οι μετατροπείς διαφορικής πίεσης και οι ανιχνευτές θερμοκρασίας/υγρασίας μεταδίδουν δεδομένα συνεχώς σε μια κεντρική πλατφόρμα BMS/EMS. Οποιαδήποτε εκδρομή παραμέτρων ενεργοποιεί μια στιγμιαία ειδοποίηση και ένα αμετάβλητο αρχείο με χρονική σήμανση. Όταν συμβαίνει ένα συμβάν ποιότητας, δεν χρειάζεται να ανακατασκευάσετε αυτό που συνέβη — το σύστημα το έχει ήδη καταγράψει. Η διαδρομή ελέγχου είναι πλήρης, προφανής για παραβιάσεις και έτοιμη για ρυθμιστή.
7. Προστασία Κεφαλαιακού Εξοπλισμού
Ένα λιθογραφικό stepper κοστίζει δεκάδες εκατομμύρια. Ένα φασματόμετρο μάζας κοστίζει εκατοντάδες χιλιάδες. Η ακρίβεια και η διάρκεια ζωής τους εξαρτώνται άμεσα από την περιβαλλοντική καθαριότητα. Το cleanroom δεν είναι απλώς μια ασπίδα για το προϊόν — είναι μια μακροπρόθεσμη στρατηγική διατήρησης των κεφαλαιουχικών περιουσιακών στοιχείων, μειώνοντας τη συχνότητα συντήρησης, επεκτείνοντας τα διαστήματα βαθμονόμησης και αναβάλλοντας τις δαπανηρές αντικαταστάσεις εξαρτημάτων.
8. Συνολικό κόστος ιδιοκτησίας Πλεονέκτημα
Η αρχική επένδυση σε ένα καθαρό δωμάτιο είναι σημαντική, αλλά τα οικονομικά στοιχεία του κύκλου ζωής είναι καθοριστικά. Η βελτίωση της απόδοσης μειώνει το σκραπ. Η συμμόρφωση με τους κανονισμούς εξαλείφει το κόστος της παύσης λειτουργίας της παραγωγής, των ανακλήσεων προϊόντων και της άρνησης άδειας κυκλοφορίας. Οι ανεμιστήρες μεταβλητής ταχύτητας, οι τροχοί ανάκτησης θερμότητας και ο εξαερισμός ελεγχόμενης ζήτησης μειώνουν συνεχώς το λειτουργικό κόστος ενέργειας. Ένα καλά σχεδιασμένο καθαρό δωμάτιο επιτυγχάνει συνήθως θετική απόδοση TCO εντός τριών έως πέντε ετών.
9. Ευελιξία διακλαδικών υποδομών
Ένα καθαρό δωμάτιο δεν είναι περιουσιακό στοιχείο ενός σκοπού. Εξυπηρετεί τη λιθογραφία ημιαγωγών σήμερα, τη συναρμολόγηση ιατρικής συσκευής αύριο και την επίστρωση διαχωριστή μπαταριών λιθίου την επόμενη. Η τυποποιημένη αρχιτεκτονική — σύστημα φακέλων, HVAC καθαρισμού, πλατφόρμα παρακολούθησης — είναι εγγενώς αγνωστική στη διαδικασία, προσφέροντας μια διαδρομή χαμηλής τριβής για τεχνολογικές αναβαθμίσεις και επαναπροσδιορισμό της γραμμής παραγωγής καθώς εξελίσσεται η επιχείρησή σας.
10. Αξιοπιστία Μάρκας & Εμπιστοσύνη Πελατών
Ένα εσωτερικό καθαρό δωμάτιο πιστοποιημένο από τρίτους είναι η πιο απτή απόδειξη της κατασκευαστικής δέσμευσης που μπορεί να προσφέρει μια εταιρεία. Όταν οι υποψήφιοι πελάτες περιηγούνται στις εγκαταστάσεις σας, βλέπουν περισσότερα από μια γραμμή παραγωγής — βλέπουν ένα επικυρωμένο ελεγχόμενο περιβάλλον, πλήρη αρχεία λειτουργίας και μια πειθαρχημένη επιχειρησιακή κουλτούρα. Αυτή η διπλή οπτική και τεκμηριωτική επίδραση δημιουργεί ένα επίπεδο εμπιστοσύνης που κανένα δείγμα ή φυλλάδιο δεν μπορεί να αναπαραγάγει.
Εφαρμογές Cleanroom
Φαρμακευτικής & Βιοτεχνολογίας
Τα αρθρωτά συστήματα καθαρού δωματίου μπορούν να διαμορφωθούν για φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εφαρμογές που απαιτούν ελεγχόμενη ατμοσφαιρική μόλυνση, περιβαλλοντικές συνθήκες και σχέσεις πίεσης.
Εργαστήριο & Ε&Α
Τα προκατασκευασμένα καθαρά δωμάτια μπορούν να προσαρμοστούν για εργαστηριακά, δοκιμαστικά και ερευνητικά περιβάλλοντα σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας και τις συνθήκες διεργασίας.
Ηλεκτρονικά & Ημιαγωγοί
Οι διαμορφώσεις του Cleanroom μπορούν να υποστηρίξουν ηλεκτρονικά είδη και διαδικασίες κατασκευής ακριβείας όπου ο έλεγχος των σωματιδίων στον αέρα και ο περιβαλλοντικός έλεγχος είναι σημαντικοί.
Ιατρική & Υγεία
Τα συστήματα Cleanroom μπορούν να διαμορφωθούν για επιλεγμένα ιατρικά, υγειονομικά και ελεγχόμενα περιβάλλοντα παραγωγής σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις του έργου.
Μηχανική Διαδικασία
Τα έργα καθαρού χώρου SHP πραγματοποιούνται μέσω μιας δομημένης μηχανικής διαδικασίας που εκτείνεται από την αρχική αξιολόγηση των απαιτήσεων έως την εγκατάσταση, τη θέση σε λειτουργία και την επαλήθευση απόδοσης. Το πραγματικό εύρος και η σειρά εξαρτώνται από την ταξινόμηση του καθαρού δωματίου, τη διαδικασία παραγωγής, τις συνθήκες εγκατάστασης και τις απαιτήσεις του έργου.
1. Αξιολόγηση Απαιτήσεων
Η ομάδα μηχανικών εξετάζει τη σχεδιαζόμενη εφαρμογή, την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας, τις λειτουργίες του δωματίου, τις ροές προσωπικού και υλικών, τον εξοπλισμό παραγωγής, τις περιβαλλοντικές συνθήκες και τις διαθέσιμες υπηρεσίες κοινής ωφέλειας. Αυτές οι απαιτήσεις χρησιμεύουν ως βάση για τη διάταξη καθαρού δωματίου και τη διαμόρφωση του συστήματος.
2. Cleanroom Layout & Engineering Design
Με βάση τις επιβεβαιωμένες απαιτήσεις, η SHP αναπτύσσει τη διάταξη καθαρού δωματίου και συντονίζει τη δομή του περιβλήματος, το σύστημα οροφής, το HVAC, τη διανομή αέρα, το φιλτράρισμα HEPA/FFU, τα ηλεκτρικά συστήματα, τις πόρτες, τα παράθυρα και τον εξοπλισμό υποστήριξης. Η κατεύθυνση ροής αέρα, οι σχέσεις πίεσης και η πρόσβαση στη συντήρηση λαμβάνονται υπόψη κατά τη σχεδίαση του συστήματος.
3. Επιλογή Εξοπλισμού & Εξαρτημάτων
Τα πάνελ Cleanroom, οι FFU, οι μονάδες φιλτραρίσματος HEPA, οι AHU, οι ντουζιέρες αέρα, οι πόρτες καθαρού δωματίου και άλλα εξαρτήματα επιλέγονται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες τεχνικές απαιτήσεις. Οι προδιαγραφές του εξοπλισμού ελέγχονται για συμβατότητα με το συνολικό σύστημα καθαρού δωματίου.
4. Επιθεώρηση Κατασκευής & Ποιότητας
Τα πάνελ Cleanroom και ο σχετικός εξοπλισμός κατασκευάζονται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές. Οι διαστάσεις, τα υλικά, η διαμόρφωση των εξαρτημάτων και άλλα ισχύοντα σημεία ποιοτικού ελέγχου επαληθεύονται πριν από την αποστολή. Τα αρχεία κατασκευής και επιθεώρησης μπορούν να παρέχονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης του έργου.
5. Επιτόπια εγκατάσταση
Το περίβλημα του καθαρού δωματίου, τα συστήματα HVAC και φιλτραρίσματος, τα ηλεκτρικά εξαρτήματα και ο εξοπλισμός υποστήριξης εγκαθίστανται σύμφωνα με την εγκεκριμένη διάταξη. Οι αρμοί πάνελ, οι διεπαφές οροφής, οι πόρτες, τα παράθυρα και οι διεισδύσεις σέρβις σφραγίζονται και επιθεωρούνται ως μέρος της διαδικασίας εγκατάστασης.
6. Θέση σε λειτουργία & Προσαρμογή συστήματος
Μόλις ολοκληρωθεί η εγκατάσταση, τίθενται σε λειτουργία τα συστήματα HVAC και καθαρισμού. Η κατανομή της ροής αέρα, οι σχέσεις πίεσης και οι ρυθμίσεις περιβαλλοντικού ελέγχου προσαρμόζονται σύμφωνα με το σχεδιασμό του έργου και τις απαιτούμενες συνθήκες λειτουργίας.
7. Δοκιμή και επαλήθευση απόδοσης
Οι ισχύουσες παράμετροι απόδοσης του καθαρού δωματίου μετρώνται μόλις ολοκληρωθεί η θέση σε λειτουργία. Ανάλογα με το πεδίο εφαρμογής του έργου, η επαλήθευση μπορεί να περιλαμβάνει συγκέντρωση σωματιδίων στον αέρα, ροή αέρα, διαφορική πίεση, θερμοκρασία, σχετική υγρασία και απόδοση HEPA/FFU.
8. Τεκμηρίωση & Παράδοση Έργου
Μετά τη δοκιμή και την προσαρμογή του συστήματος, η SHP παρέχει τη συμφωνημένη τεκμηρίωση του έργου. Ανάλογα με την εφαρμογή και το εύρος της σύμβασης, η τεκμηρίωση μπορεί να περιλαμβάνει σχέδια καθαρού δωματίου, πληροφορίες εξοπλισμού, αρχεία θέσης σε λειτουργία, εκθέσεις δοκιμών, εγχειρίδια λειτουργίας και τεκμηρίωση DQ/IQ/OQ/PQ.
Τα κριτήρια τελικής αποδοχής βασίζονται στον εγκεκριμένο μηχανολογικό σχεδιασμό, τα ισχύοντα πρότυπα και τις ειδικές απαιτήσεις του έργου.
Εμπειρία έργου
Mauritius Pharmaceutical Cleanroom Project
Τοποθεσία Έργου:
Μαυρίκιος
Περιοχή εφαρμογής:
Φαρμακευτική Παραγωγή
Εκταση:
Σχέδιο
HVAC
Εγκατάσταση
Νομιμοποίηση
Ταξινόμηση Cleanroom:
ISO 7
Κατάσταση παράδοσης:
Παραδόθηκε με επιτυχία
Δοκιμή και επαλήθευση Cleanroom
Η απόδοση του Cleanroom θα πρέπει να επαληθεύεται μετά την εγκατάσταση και τη θέση σε λειτουργία σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις του έργου.
Τα δημόσια τεκμηριωμένα έργα καθαρού δωματίου της SHP περιλαμβάνουν επιτόπια επιθεώρηση και επαλήθευση απόδοσης των εγκατεστημένων συστημάτων. το έργο της Ρουμανίας με το κλειδί στο χέρι, για παράδειγμα, περιλάμβανε επιθεώρηση στεγανοποίησης πάνελ τοίχου, θυρών και παραθύρων μαζί με μέτρηση σωματιδίων και μέτρηση ροής αέρα του συστήματος φιλτραρίσματος FFU/HEPA.
Τυπικά στοιχεία επαλήθευσης
Αριθμός σωματιδίων στον αέρα
Μέτρηση ροής αέρα
Διαφορική πίεση
Θερμοκρασία
Σχετική Υγρασία
Απόδοση HEPA/FFU
Ακεραιότητα περιβλήματος Cleanroom
Φωτισμός και άλλες περιβαλλοντικές παράμετροι όπου απαιτείται
Τεκμηρίωση επικύρωσης
Ανάλογα με το πεδίο εφαρμογής του έργου, η τεκμηρίωση του καθαρού δωματίου μπορεί να περιλαμβάνει:
Πιστοποίηση σχεδιασμού (DQ)
Πιστοποίηση εγκατάστασης (IQ)
Λειτουργική πιστοποίηση (OQ)
Πιστοποίηση απόδοσης (PQ)
Εκθέσεις δοκιμής Cleanroom
Αρχεία θέσης σε λειτουργία
Τεκμηρίωση λειτουργίας και συντήρησης
Δοκιμές τεκμηρίων
Με την επιφύλαξη της διαθεσιμότητας τεκμηρίωσης δοκιμών έργου, οι σχετικές εκθέσεις δοκιμών και τα αρχεία επαλήθευσης μπορούν να παρέχονται ως αποδεικτικά στοιχεία του έργου.
Τα στοιχεία δοκιμής, τα κριτήρια αποδοχής και η τεκμηρίωση ορίζονται από την ταξινόμηση του καθαρού δωματίου, την εφαρμογή και τις συμφωνημένες απαιτήσεις του έργου.
Πιστοποιήσεις
Η SHP λειτουργεί με πιστοποιημένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας και κατασκευάζει εξοπλισμό καθαρού δωματίου σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και απόδοσης. Οι διαδικασίες μηχανικής και κατασκευής ελέγχονται συνεχώς για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις παγκόσμιες απαιτήσεις του έργου Cleanroom και HVAC.
Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας
Η SHP κατέχει πιστοποίηση Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001:2015, που καλύπτει το σχεδιασμό, την κατασκευή και την εγκατάσταση συστημάτων καθαρού δωματίου, πάνελ σάντουιτς και εξοπλισμού καθαρισμού αέρα.
Πιστοποιητικό: ISO 9001:2015 Πιστοποίηση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας
Πιστοποίηση CE για εξοπλισμό καθαριότητας
Προς υποστήριξη διεθνών έργων και συμμόρφωσης με τους κανονισμούς, ο σημαντικός εξοπλισμός καθαρού χώρου που παρέχεται από την SHP έχει αξιολογηθεί ως προς τη συμμόρφωση με τις ισχύουσες ευρωπαϊκές οδηγίες που καλύπτουν την ηλεκτρική ασφάλεια και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.
Ο εξοπλισμός με πιστοποίηση CE περιλαμβάνει:
Δωμάτιο με ντους αέρα
Μονάδα φίλτρου ανεμιστήρα (FFU)
Pass Box
Πιστοποίηση CE για δωμάτιο με ντους αέρα
Πιστοποίηση CE για μονάδα φίλτρου ανεμιστήρα (FFU)
Πιστοποίηση CE για Pass Box
Δέσμευση για Ποιότητα και Συμμόρφωση
Συνδυάζοντας πιστοποιημένες διαδικασίες παραγωγής, τεκμηριωμένες διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου και υπηρεσίες επικύρωσης έργων, η SHP παρέχει κάθε λύση καθαρού δωματίου και HVAC σύμφωνα με τις προδιαγραφές των πελατών, τις απαιτήσεις GMP και τα διεθνή πρότυπα καθαρισμού.
Ισχύοντα Πρότυπα
Πρότυπα ISO 14644 Cleanroom
Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001:2015
Οδηγία της ΕΕ για τη χαμηλή τάση (2014/35/ΕΕ)
Οδηγία της ΕΕ για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (2014/30/ΕΕ)
Οδηγίες GMP για τη Φαρμακευτική Παραγωγή
EN1886 Πρότυπο μονάδας χειρισμού αέρα
Εταιρικό Προφίλ
Η SHP ιδρύθηκε το 2003 και εστιάζει στη μηχανική, την κατασκευή και τα συστήματα καθαρισμού καθαρών χώρων. Βασιζόμενη σε περισσότερα από 20 χρόνια εμπειρίας στον κλάδο, η SHP παρέχει σχεδιασμό καθαρού δωματίου, κατασκευή, εγκατάσταση, θέση σε λειτουργία και τεχνική υποστήριξη για φαρμακευτικές, βιοτεχνολογικές, ιατρικές, εργαστηριακές και ηλεκτρονικές εφαρμογές.
Η γκάμα προϊόντων της SHP περιλαμβάνει αρθρωτούς χώρους καθαρισμού, πάνελ καθαρού δωματίου, FFU, φίλτρα HEPA, ντους αέρα, θυρίδες εισόδου, AHU, πόρτες και παράθυρα καθαρού δωματίου και σχετικό εξοπλισμό.
Λειτουργώντας σύμφωνα με ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO 9001:2015, η SHP υποστηρίζει τόσο μεμονωμένη προμήθεια εξοπλισμού όσο και έργα καθαρής αίθουσας με το κλειδί στο χέρι. Η ομάδα μηχανικών της παρέχει λύσεις για συγκεκριμένα έργα σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας, τις συνθήκες διεργασίας, τις απαιτήσεις HVAC και τα ισχύοντα πρότυπα.
Σχετικά προϊόντα Cleanroom
Σχετικά προϊόντα Cleanroom
- Πάνελ σάντουιτς Cleanroom
- Μονάδα φίλτρου ανεμιστήρα (FFU)
- Κουτί HEPA
- Ντους αέρα
- Pass Box
- Πόρτα Cleanroom
- AHU
