|
Intelligent HVAC GMP-cleanroom voor geavanceerd materiaalonderzoek
| Merknaam: | SHP |
| Modelnummer: | Aangepast |
| MOQ: | 50 vierkante meter |
| Prijs: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Betalingsvoorwaarden: | L/C, T/T |
| Toeleveringsvermogen: | ≥1 ingesteld |
Intelligente GMP-cleanroom
,Geavanceerd Materiaalonderzoek GMP-cleanroom
,Cleanroom voor geavanceerd materiaalonderzoek
Modulaire Cleanroom met Klimaatbeheersing en Intelligente HVAC voor Onderzoek naar Geavanceerde Materialen
Productoverzicht
Technische Referentiegegevens
De onderstaande gegevens bevatten referentieconfiguraties voor SHP cleanroomsystemen en bijbehorende zuiveringsapparatuur. De werkelijke afmetingen van de cleanroom, luchtstromingssnelheden, filtratieopstelling, drukverschil en omgevingscontroleparameters zijn afhankelijk van de vereiste reinheidsklasse, het productieproces en het projectontwerp.
Referentieconfiguratie Cleanroom Systeem
| Artikel | Referentieconfiguratie |
| Type Cleanroom | Modulaire / Prefab Cleanroom |
| Reinigingsklasse | Klasse 100-100.000 of toepasselijke ISO-classificatie |
| Structuur Cleanroom | Modulair wand- en plafondpaneelsysteem |
| Luchtzuivering | HEPA / FFU filtersysteem |
| HVAC | AHU-gebaseerd of projectspecifiek HVAC-systeem |
| Luchtverdeling | FFU plafondarray / kanaal luchtverdeling |
| Vloer | Epoxy coating of antistatische PVC vloer |
| Deuren Cleanroom | Afgedichte cleanroomdeuren |
| Ramen Cleanroom | Verzonken observatieramen |
| Verlichting | Cleanroom LED-verlichting |
| Drukregeling | Positieve of negatieve druk volgens procesvereisten |
| Omgevingsregeling | Temperatuur en relatieve vochtigheid geregeld volgens projectvereisten |
| Monitoring | Deeltjes-, luchtstroom-, druk- en omgevingsmonitoring waar vereist |
FFU Referentiegegevens
| Artikel | Referentiespecificatie |
| Apparatuurtype | Fan Filter Unit (FFU) |
| Luchtsnelheid | Ongeveer 0,45 m/s |
| HEPA Filtratie-efficiëntie | ≥99,995% @ 0,3 µm |
| Voeding | 220 V / 50 Hz |
| Geluidsniveau | ≤65 dB |
| Behuizingsopties | SS304 / Poedergecoat staal |
| Snelheidsregeling | Snelheidsregelaar / Snelheidsweergave |
| Installatie | Aan het plafond gemonteerd of geïntegreerd in het modulaire cleanroomplafond |
HEPA Box Referentiegegevens
| Artikel | Referentiespecificatie |
| Model | SHPHB-001 |
| HEPA Filter Grootte | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA Box Grootte | 455 × 455 × 380 mm |
| Connector Grootte | 200 × 200 mm |
| Luchtvolume | 500 m³/u* |
| Installatie | Plafond cleanroom / luchttoevoersysteem |
*Luchtvolume en andere operationele parameters moeten worden geverifieerd aan de hand van de geselecteerde apparatuurconfiguratie en het projectontwerp.
Cleanroom Omgevingsregeling
| Parameter | Technische Referentie |
| Luchtgebonden Deeltjes | Geregeld volgens vereiste ISO-classificatie |
| Luchtstroom | Ontworpen volgens kamerclassificatie en procesvereisten |
| Drukverschil | Positieve / negatieve druk volgens proceszonering |
| Temperatuur | Projectspecifiek |
| Relatieve Vochtigheid | Projectspecifiek |
| Luchtwissels | Bepaald door cleanroomclassificatie, warmtelast en procesvereisten |
| Filtratie | HEPA-filtratie; aanvullende filtratiestadia waar vereist |
| Controle op Kruisbesmetting | Luchtstroomzonering, drukrelaties en ontwerp van personeels-/materiaalstromen |
Materialen Cleanroom Behuizing
| Component | Typisch Materiaal / Configuratie |
| Wandpanelen | Sandwichpaneelsysteem |
| Plafondpanelen | Sandwichpaneelsysteem |
| Paneelkern | Rotswol of ander gespecificeerd kernmateriaal |
| Oppervlakteafwerking | Projectspecifieke cleanroomcoating / gecoat stalen oppervlak |
| Deuren | Afgedichte cleanroomdeur |
| Ramen | Dubbelglas / verzonken observatieraam volgens projectvereisten |
| Vloer | Epoxy of antistatisch PVC |
| Aansluitingen | Afgedichte cleanroomaansluitingen en doorvoeren |
Ondersteunende Cleanroom Apparatuur
Het cleanroom systeem kan worden geïntegreerd met ondersteunende apparatuur volgens de projectomvang:
- Luchtsluis
- Fan Filter Unit (FFU)
- HEPA Box
- Pass Box
- Clean Bench
- Laminair Flow Kast
- AHU
- Chiller
- Cleanroom Deuren en Ramen
- Cleanroom Verlichting
Testen & Prestatieverificatie
Na installatie en inbedrijfstelling kunnen de relevante prestatieparameters van de cleanroom worden getest volgens de overeengekomen projectvereisten.
Typische verificatiepunten omvatten:
- Aantal Deeltjes in de Lucht
- Luchtstroommeting
- Drukverschil
- Temperatuur
- Relatieve Vochtigheid
- HEPA / FFU Prestaties
- Integriteit Cleanroom Behuizing
Indien opgenomen in de projectomvang, kan test- en validatiedocumentatie inbedrijfstellingsverslagen, cleanroomtestrapporten, DQ, IQ, OQ en PQ documentatie bevatten.
Technische Opmerking: De bovenstaande waarden zijn referentiegegevens in plaats van gegarandeerde parameters voor elk project. De uiteindelijke selectie van apparatuur en de prestatiecriteria van de cleanroom moeten worden geverifieerd aan de hand van het goedgekeurde technische ontwerp, de toepasselijke normen en projectspecifieke vereisten.
Beschrijving Cleanroom
| Toepassing | Farmaceutisch | Laboratorium | Elektronica |
| Reinheid | Klasse 100-100000 of toepasselijke ISO/GMP classificatie | ISO 5-8 of projectspecifieke classificatie | ISO 5-8 of projectspecifieke classificatie |
| Omvang |
Structuurdeel; Scheidings- en plafondpaneel; deur en raam, epoxy. |
HVAC deel; AHU en chiller; Kanalen en leidingen. |
Elektrisch deel; Lamp, schakelaar en stopcontact; Distributiekast. |
| Service | Ontwerp en productie | Constructie en testen | Validatie en training |
| Wand/plafondpaneel | Machine-gemaakte of handgemaakte sandwichplaat |
| Cleanroom apparatuur | Luchtsluis, FFU, Pass box, Laminar flow kast, hepa box |
| Reinheid | Klasse 100-100000 |
| Zuiveringssysteem | HVAC, of AC conditioner + FFU |
| Vloer | PVC antistatische vloer of epoxy-gebaseerde coating |
| Andere accessoires | stalinite raam, LED paneelverlichting, Deur, Handwasbak, opberg-/schoenenkast etc. |
| Service | Ontwerp, productie, constructie |
Kernfuncties Cleanroom
1. Gemaximaliseerde Productopbrengst
Een cleanroom elimineert de onzichtbare variabelen die de opbrengst stilzwijgend vernietigen. Eén zwevend deeltje van 0,3 µm kan een halfgeleider-die kortsluiten. Eén kolonie-vormende eenheid kan een hele farmaceutische batch laten mislukken. Door luchtgebonden deeltjes, microben en chemische verontreinigingen uit de productieomgeving te verwijderen via meerfasige filtratie, positieve drukcascades en strenge personeelsprotocollen, transformeert de cleanroom de opbrengst van een statistisch gokspel naar een voorspelbaar, technisch resultaat.
2. Processtabiliteit als Basis
Een temperatuurafwijking van een halve graad verschuift de gevoeligheid van de fotoresist. Een vochtigheidspiek van tien procent verandert de poederstofeigenschappen. Het cleanroom HVAC-systeem vergrendelt de temperatuur op ±0,5°C en de vochtigheid op ±3% RV de klok rond, waardoor externe weersinvloeden, interne warmtelasten en bezettingseffecten worden geneutraliseerd. Elke productieshift draait onder dezelfde omgevingsomstandigheden — batch na batch, maand na maand.
3. Meetbare Wettelijke Naleving
ISO 14644. EU GMP Bijlage 1. FDA 21 CFR Deel 11. Dit zijn geen suggesties — het zijn voorwaarden voor markttoegang. Een correct gevalideerde cleanroom levert meer dan gefilterde lucht: het levert gedocumenteerd bewijs. Certificaten van filterintegriteit. Luchtstroomvisualisatierapporten. Hersteltijdcurves. Kaarten van temperatuurgelijkmatigheid. Wanneer de auditor arriveert, overhandigt u gegevens, geen uitleg.
4. ESD-bescherming — Onzichtbaar, Onmisbaar
In hoogprecisie-elektronica kan een enkele elektrostatische ontlading van 100 volt door een gate-oxide laag prikken en een wafer ter waarde van tienduizenden dollars vernietigen. De geleidende vloer van de cleanroom, het geïntegreerde aardingsnetwerk en de vochtigheidsregeling vormen een compleet ESD-beschermingsnetwerk dat statische ladingen afvoert zodra ze zich opbouwen. Het risico wordt niet verminderd — het pad wordt verwijderd.
5. Fysieke Barrière tegen Kruisbesmetting
Aangrenzende zones met verschillende reinheidsgraden worden gescheiden door positieve drukverschillen van 5-15 Pa — lucht stroomt slechts één kant op, van schoon naar minder schoon. Luchtsluizen blazen personeel met 25 m/s gefilterde lucht. Vergrendelde pass-boxen steriliseren inkomende materialen met UV-C. Elke potentiële besmettingsroute — tussen producten, tussen grondstoffen en eindproducten, tussen mensen en processen — wordt fysiek geblokkeerd, niet procedureel.
6. Volledige, Volledige Parameter Traceerbaarheid
Online deeltjestellers, drukverschiltransducers en temperatuur/vochtigheidssondes streamen continu gegevens naar een centraal BMS/EMS-platform. Elke parameterafwijking triggert een onmiddellijke waarschuwing en een onveranderlijk tijdstempelrecord. Wanneer zich een kwaliteitsprobleem voordoet, hoeft u niet te reconstrueren wat er is gebeurd — het systeem heeft het al opgenomen. Het audit trail is compleet, fraudebestendig en gereed voor regelgevende instanties.
7. Bescherming van Kapitaalapparatuur
Een lithografische stepper kost tientallen miljoenen. Een massaspectrometer kost honderdduizenden. Hun nauwkeurigheid en levensduur zijn direct afhankelijk van de omgevingsreinheid. De cleanroom is niet alleen een schild voor het product — het is een langetermijnbehoudstrategie voor kapitaalgoederen, die de onderhoudsfrequentie vermindert, de kalibratie-intervallen verlengt en kostbare componentvervangingen uitstelt.
8. Voordeel Totale Eigendomskosten
De initiële investering in een cleanroom is aanzienlijk, maar de levenscyclus-economie is doorslaggevend. Verbeterde opbrengst vermindert afval. Wettelijke naleving elimineert de kosten van productiestops, productterugroepacties en geweigerde marktautorisaties. Variabele snelheidsventilatoren, warmteterugwinningswielen en vraaggestuurde ventilatie verlagen continu de energiekosten. Een goed ontworpen cleanroom bereikt doorgaans een positief TCO-rendement binnen drie tot vijf jaar.
9. Veelzijdigheid van Infrastructuur voor Diverse Industrieën
Een cleanroom is geen enkelvoudig bezit. Het dient vandaag voor halfgeleiderlithografie, morgen voor de assemblage van medische apparaten, en de volgende keer voor het coaten van lithiumbatterijscheiders. De gestandaardiseerde architectuur — omhullingssysteem, zuiverings-HVAC, monitoringsplatform — is inherent proces-agnostisch en biedt een wrijvingsarme weg voor technologie-upgrades en herbestemming van productielijnen naarmate uw bedrijf evolueert.
10. Merk Geloofwaardigheid & Klantvertrouwen
Een interne, door derden gecertificeerde cleanroom is het meest tastbare bewijs van productie-inzet dat een bedrijf kan bieden. Wanneer potentiële klanten uw faciliteit bezoeken, zien ze meer dan een productielijn — ze zien een gevalideerde gecontroleerde omgeving, volledige operationele gegevens en een gedisciplineerde operationele cultuur. Die dubbele visuele en documentaire impact bouwt een niveau van vertrouwen op dat geen enkel monster of brochure kan repliceren.
Toepassingen Cleanroom
Farmaceutisch & Biotechnologie
Modulaire cleanroomsystemen kunnen worden geconfigureerd voor farmaceutische en biotechnologische toepassingen die gecontroleerde luchtverontreiniging, omgevingsomstandigheden en drukrelaties vereisen.
Laboratorium & R&D
Prefab cleanrooms kunnen worden aangepast voor laboratorium-, test- en onderzoeksomgevingen volgens de vereiste reinheidsklasse en procesomstandigheden.
Elektronica & Halfgeleider
Cleanroomconfiguraties kunnen elektronica en precisieproductieprocessen ondersteunen waarbij deeltjes in de lucht en omgevingscontrole belangrijk zijn.
Medisch & Gezondheidszorg
Cleanroomsystemen kunnen worden geconfigureerd voor geselecteerde medische, gezondheidszorg- en gecontroleerde productieomgevingen volgens de toepasselijke projectvereisten.
Engineering Proces
SHP cleanroomprojecten worden uitgevoerd via een gestructureerd engineeringproces dat loopt van de initiële beoordeling van de vereisten tot installatie, inbedrijfstelling en prestatieverificatie. De werkelijke omvang en volgorde zijn afhankelijk van de cleanroomclassificatie, het productieproces, de facilitaire omstandigheden en de projectvereisten.
1. Beoordeling van Vereisten
Het engineeringteam beoordeelt de geplande toepassing, de vereiste reinheidsklasse, kamerfuncties, personeels- en materiaalstromen, productieapparatuur, omgevingsomstandigheden en beschikbare nutsvoorzieningen. Deze vereisten vormen de basis voor de lay-out van de cleanroom en de systeemconfiguratie.
2. Lay-out Cleanroom & Technisch Ontwerp
Op basis van de bevestigde vereisten ontwikkelt SHP de lay-out van de cleanroom en coördineert de behuizingsstructuur, het plafond systeem, de HVAC, de luchtverdeling, de HEPA/FFU-filtratie, de elektrische systemen, deuren, ramen en ondersteunende apparatuur. Luchtstroomrichting, drukrelaties en onderhoudstoegang worden overwogen tijdens het systeemontwerp.
3. Selectie Apparatuur & Componenten
Cleanroompanelen, FFU's, HEPA-filterunits, AHU's, luchtsluizen, pass-boxen, cleanroomdeuren en andere componenten worden gekozen in overeenstemming met de goedgekeurde technische vereisten. Apparatuurspecificaties worden gecontroleerd op compatibiliteit met het algehele cleanroom systeem.
4. Fabricage & Kwaliteitsinspectie
Cleanroompanelen en gerelateerde apparatuur worden vervaardigd volgens de goedgekeurde specificaties. Afmetingen, materialen, componentconfiguratie en andere toepasselijke kwaliteitscontrolepunten worden geverifieerd vóór verzending. Fabricage- en inspectierapporten kunnen worden verstrekt, afhankelijk van de vereisten voor projectdocumentatie.
5. Installatie ter Plaatse
De cleanroombehuizing, HVAC- en filtersystemen, elektrische componenten en ondersteunende apparatuur worden geïnstalleerd volgens de goedgekeurde lay-out. Paneelaansluitingen, plafondinterfaces, deuren, ramen en service-doorvoeren worden afgedicht en geïnspecteerd als onderdeel van het installatieproces.
6. Inbedrijfstelling & Systeemaanpassing
Zodra de installatie is voltooid, worden de HVAC- en zuiveringssystemen in bedrijf genomen. Luchtstroomverdeling, drukrelaties en omgevingscontrole-instellingen worden aangepast in lijn met het projectontwerp en de vereiste bedrijfsomstandigheden.
7. Prestatie Testen & Verificatie
Toepasselijke prestatieparameters van de cleanroom worden gemeten zodra de inbedrijfstelling is voltooid. Afhankelijk van de projectomvang kan de verificatie het aantal deeltjes in de lucht, de luchtstroom, het drukverschil, de temperatuur, de relatieve vochtigheid en de HEPA/FFU-prestaties omvatten.
8. Documentatie & Projectoverdracht
Na testen en systeemaanpassing verstrekt SHP de overeengekomen projectdocumentatie. Afhankelijk van de toepassing en de contractomvang kan de documentatie cleanroomtekeningen, apparatuurinformatie, inbedrijfstellingsverslagen, testrapporten, bedieningshandleidingen en DQ/IQ/OQ/PQ-documentatie bevatten.
De definitieve acceptatiecriteria zijn gebaseerd op het goedgekeurde technische ontwerp, de toepasselijke normen en projectspecifieke vereisten.
Projectervaring
Mauritius Farmaceutisch Cleanroom Project
Locatie van Project:
Mauritius
Toepassingsgebied:
Farmaceutische Productie
Omvang:
Ontwerp
HVAC
Installatie
Validatie
Cleanroom Classificatie:
ISO 7
Leveringsstatus:
Succesvol Geleverd
Cleanroom Testen & Verificatie
De prestaties van de cleanroom moeten na installatie en inbedrijfstelling worden geverifieerd in overeenstemming met de toepasselijke projectvereisten.
Publiekelijk gedocumenteerde cleanroomprojecten van SHP omvatten on-site inspectie en prestatieverificatie van geïnstalleerde systemen; het Roemenië turnkey project omvatte bijvoorbeeld inspectie van wandpaneelafdichtingen, deuren en ramen, samen met deeltjestellingen en luchtstroommetingen van het FFU/HEPA-filtersysteem.
Typische Verificatie Items
Aantal Deeltjes in de Lucht
Luchtstroommeting
Drukverschil
Temperatuur
Relatieve Vochtigheid
HEPA/FFU Prestaties
Integriteit Cleanroom Behuizing
Verlichting en Andere Omgevingsparameters Waar Vereist
Validatie Documentatie
Afhankelijk van de projectomvang kan de cleanroomdocumentatie omvatten:
Ontwerpkwalificatie (DQ)
Installatiekwalificatie (IQ)
Operationele Kwalificatie (OQ)
Prestatiekwalificatie (PQ)
Cleanroom Testrapporten
Inbedrijfstellingsverslagen
Bedienings- en Onderhoudsdocumentatie
Testbewijs
Afhankelijk van de beschikbaarheid van projecttestdocumentatie kunnen relevante testrapporten en verificatiegegevens worden verstrekt als ondersteunend projectbewijs.
De testitems, acceptatiecriteria en documentatie worden bepaald door de cleanroomclassificatie, de toepassing en de overeengekomen projectvereisten.
Certificeringen
SHP opereert onder een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem en produceert cleanroomapparatuur in overeenstemming met internationale normen voor kwaliteit, veiligheid en prestaties. De engineering- en productieprocessen worden continu geauditeerd om naleving van wereldwijde cleanroom- en HVAC-projectvereisten te waarborgen.
Kwaliteitsmanagementsysteem
SHP beschikt over de ISO 9001:2015 certificering voor kwaliteitsmanagementsystemen, die het ontwerp, de productie en de installatie van cleanroomsystemen, sandwichpanelen en luchtzuiveringsapparatuur omvat.
Certificaat: ISO 9001:2015 Certificering Kwaliteitsmanagementsysteem
CE-certificering voor Cleanroomapparatuur
Ter ondersteuning van internationale projecten en wettelijke naleving is belangrijke cleanroomapparatuur geleverd door SHP beoordeeld op conformiteit met de toepasselijke Europese richtlijnen met betrekking tot elektrische veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit.
CE-gecertificeerde apparatuur omvat:
Luchtsluis Kamer
Fan Filter Unit (FFU)
Pass Box
CE-certificering voor Luchtsluis Kamer
CE-certificering voor Fan Filter Unit (FFU)
CE-certificering voor Pass Box
Toewijding aan Kwaliteit en Naleving
Door gecertificeerde productieprocessen, gedocumenteerde kwaliteitscontroleprocedures en projectvalidatiediensten te combineren, levert SHP elke cleanroom- en HVAC-oplossing in overeenstemming met de specificaties van de klant, GMP-vereisten en internationale cleanroomnormen.
Toepasselijke Normen
ISO 14644 Cleanroom Normen
ISO 9001:2015 Kwaliteitsmanagementsysteem
EU Laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU)
EU Richtlijn Elektromagnetische Compatibiliteit (2014/30/EU)
GMP Richtlijnen voor Farmaceutische Productie
EN1886 Norm voor Luchtbehandelingskasten
Bedrijfsprofiel
Opgericht in 2003, richt SHP zich op cleanroom engineering, productie en zuiveringssystemen. Met meer dan 20 jaar ervaring in de sector levert SHP cleanroomontwerp, productie, installatie, inbedrijfstelling en technische ondersteuning voor farmaceutische, biotechnologische, medische, laboratorium- en elektronische toepassingen.
Het productassortiment van SHP omvat modulaire cleanrooms, cleanroompanelen, FFU's, HEPA-filterboxen, luchtsluizen, pass-boxen, AHU's, cleanroomdeuren en -ramen en gerelateerde apparatuur.
SHP opereert onder een ISO 9001:2015 kwaliteitsmanagementsysteem en ondersteunt zowel individuele apparatuurlevering als turnkey cleanroomprojecten. Het engineeringteam levert projectspecifieke oplossingen volgens de vereiste reinheidsklasse, procesomstandigheden, HVAC-vereisten en toepasselijke normen.
Gerelateerde Cleanroom Producten
Gerelateerde Cleanroom Producten
- Cleanroom Sandwichpaneel
- Fan Filter Unit (FFU)
- HEPA Box
- Luchtsluis
- Pass Box
- Cleanroom Deur
- AHU
