先端材料研究向けのインテリジェント HVAC を備えた高精度の気候制御モジュラー クリーンルーム

製品概要

技術参考データ

以下のデータは、SHP クリーンルーム システムおよび関連する精製装置の参考構成を示しています。実際のクリーンルームの寸法、空気流量、濾過設定、差圧および環境制御パラメータは、必要な清浄度分類、生産プロセス、およびプロジェクト設計によって異なります。

クリーンルームシステムの参考構成

FFU参考データ

HEPAボックス参考データ

*風量およびその他の動作パラメータは、選択した機器構成およびプロジェクト設計に対して検証する必要があります。

クリーンルームの環境管理

クリーンルーム用エンクロージャの材質

クリーンルーム設備のサポート

クリーンルーム システムは、プロジェクトの範囲に応じてサポート機器と統合できます。

• エアシャワー
• ファンフィルターユニット(FFU)
• HEPAボックス
• パスボックス
• クリーンベンチ
• 層流キャビネット
• アフ
• チラー
• クリーンルームのドアと窓
• クリーンルーム照明

テストと性能検証

設置と試運転の後、合意されたプロジェクト要件に従って、該当するクリーンルーム性能パラメータをテストできます。

典型的な検証項目には次のようなものがあります。

• 浮遊粒子数
• 風量測定
• 差圧
• 温度
• 相対湿度
• HEPA/FFUの性能
• クリーンルームエンクロージャの完全性

プロジェクトの範囲に含まれる場合、テストおよび検証の文書には、試運転記録、クリーンルームテストレポート、DQ、IQ、OQ、および PQ 文書が含まれる場合があります。

エンジニアリング上の注意: 上記の値は参考データであり、プロジェクトごとに保証されているパラメータではありません。最終的な機器の選択とクリーンルームの性能基準は、承認されたエンジニアリング設計、適用される規格、およびプロジェクト固有の要件に照らして検証する必要があります。

クリーンルームの説明

クリーンルームの中核機能

クリーンルーム用途

製薬およびバイオテクノロジー

モジュラークリーンルームシステムは、制御された空気中の汚染、環境条件、および圧力関係を必要とする製薬およびバイオテクノロジー用途向けに構成できます。

研究所と研究開発

プレハブクリーンルームは、必要な清浄度分類とプロセス条件に従って、実験室、試験、研究環境に適合させることができます。

エレクトロニクスおよび半導体

クリーンルーム構成は、浮遊粒子と環境制御が重要なエレクトロニクスおよび精密製造プロセスをサポートできます。

医療とヘルスケア

クリーンルーム システムは、該当するプロジェクト要件に応じて、選択された医療、ヘルスケア、および管理された生産環境向けに構成できます。

エンジニアリングプロセス

SHP クリーンルーム プロジェクトは、初期要件評価から設置、試運転、性能検証に至る、構造化されたエンジニアリング プロセスを通じて実行されます。実際の範囲と順序は、クリーンルームの分類、生産プロセス、施設の条件、プロジェクトの要件によって異なります。

1. 要件の評価

エンジニアリング チームは、計画された用途、必要な清浄度の分類、部屋の機能、人員と材料の流れ、生産設備、環境条件、利用可能なユーティリティを検討します。これらの要件は、クリーンルームのレイアウトとシステム構成の基礎として機能します。

2. クリーンルームのレイアウトとエンジニアリング設計

確認された要件に基づいて、SHP はクリーンルームのレイアウトを開発し、筐体構造、天井システム、HVAC、空気分配、HEPA/FFU 濾過、電気システム、ドア、窓、サポート機器を調整します。システム設計時に、空気の流れの方向、圧力の関係、メンテナンスのアクセスが考慮されます。

3. 機器とコンポーネントの選択

クリーンルーム パネル、FFU、HEPA 濾過ユニット、AHU、エア シャワー、パス ボックス、クリーンルーム ドア、その他のコンポーネントは、承認された技術要件に従って選択されます。機器の仕様はクリーンルームシステム全体との適合性を確認します。

4. 製造と品質検査

クリーンルームパネルおよび関連機器は、承認された仕様に従って製造されます。寸法、材質、部品構成、その他該当する品質管理点を出荷前に検証します。製造および検査の記録は、プロジェクト文書の要件に従って提供できます。

5. オンサイト設置

クリーンルームのエンクロージャ、HVAC および濾過システム、電気部品、およびサポート機器は、承認されたレイアウトに従って設置されます。パネル接合部、天井インターフェース、ドア、窓、およびサービス貫通部は、設置プロセスの一環としてシールされ、検査されます。

6. 試運転とシステム調整

設置が完了すると、HVAC と浄化システムが稼働します。気流の分布、圧力関係、環境制御設定は、プロジェクト設計と必要な動作条件に合わせて調整されます。

7. パフォーマンスのテストと検証

該当するクリーンルーム性能パラメータは、試運転が完了すると測定されます。プロジェクトの範囲に応じて、検証には浮遊粒子濃度、気流、差圧、温度、相対湿度、HEPA/FFU の性能などが含まれます。

8. ドキュメントとプロジェクトの引き継ぎ

テストとシステム調整の後、SHP は合意されたプロジェクト文書を提供します。アプリケーションと契約の範囲に応じて、文書にはクリーンルーム図面、機器情報、試運転記録、テストレポート、操作マニュアル、DQ/IQ/OQ/PQ 文書が含まれる場合があります。

最終的な合格基準は、承認されたエンジニアリング設計、適用される規格、およびプロジェクト固有の要件に基づいています。

プロジェクト経験

モーリシャス製薬クリーンルームプロジェクト

プロジェクトの場所:
モーリシャス

応用分野:
医薬品製造

範囲：
デザイン
空調設備
インストール
検証

クリーンルームの分類:
ISO7

配送状況:
正常に配信されました

クリーンルームでのテストと検証

クリーンルームのパフォーマンスは、適用されるプロジェクト要件に従って、設置および試運転後に検証する必要があります。

SHP の公的に文書化されたクリーンルーム プロジェクトには、設置されたシステムの現場検査と性能検証が含まれます。たとえば、ルーマニアのターンキー プロジェクトでは、FFU/HEPA 濾過システムの粒子数と気流測定とともに、壁パネルのシーリング、ドア、窓の検査が行われました。

代表的な検証項目

浮遊粒子数
風量測定
差圧
温度
相対湿度
HEPA/FFUの性能
クリーンルームエンクロージャの完全性
必要な場合の照明およびその他の環境パラメータ

検証ドキュメント

プロジェクトの範囲に応じて、クリーンルームの文書には以下を含めることができます。

設計適格性評価 (DQ)
設置資格 (IQ)
運用資格 (OQ)
パフォーマンス適格性評価 (PQ)
クリーンルームテストレポート
試運転記録
運用および保守に関する文書

証拠のテスト

プロジェクトのテスト文書が利用可能かどうかに応じて、関連するテストレポートと検証記録をプロジェクトの裏付け証拠として提供できます。

テスト項目、合格基準、および文書は、クリーンルームの分類、アプリケーション、および合意されたプロジェクト要件によって定義されます。

認証

SHP は認定された品質管理システムの下で運営され、品質、安全性、性能に関する国際基準に沿ったクリーンルーム機器を製造しています。エンジニアリングおよび製造プロセスは継続的に監査され、世界的なクリーンルームおよび HVAC プロジェクトの要件への準拠が保証されます。

品質マネジメントシステム

SHP は、クリーンルーム システム、サンドイッチ パネル、空気浄化装置の設計、製造、設置をカバーする ISO 9001:2015 品質管理システム認証を取得しています。

認証: ISO 9001:2015 品質マネジメントシステム認証

クリーンルーム機器のCE認証

国際プロジェクトと規制遵守をサポートするため、SHP が供給する主要なクリーンルーム機器は、電気的安全性と電磁適合性を対象とする該当する欧州指令への適合性が評価されています。

CE 認定機器には次のものが含まれます。

エアーシャワールーム
ファンフィルターユニット(FFU)
パスボックス

エアシャワールームのCE認証

ファンフィルターユニット（FFU）のCE認証

パスボックスのCE認証

品質とコンプライアンスへの取り組み

SHP は、認定された製造プロセス、文書化された品質管理手順、およびプロジェクト検証サービスを組み合わせることで、顧客の仕様、GMP 要件、および国際的なクリーンルーム基準に従って、あらゆるクリーンルームおよび HVAC ソリューションを提供します。

適用規格

ISO 14644 クリーンルーム規格
ISO 9001:2015 品質マネジメントシステム
EU 低電圧指令 (2014/35/EU)
EU 電磁適合性指令 (2014/30/EU)
医薬品製造のためのGMPガイドライン
EN1886 エアハンドリングユニット規格

会社概要

2003 年に設立された SHP は、クリーンルーム エンジニアリング、製造、浄化システムに重点を置いています。 SHP は 20 年以上の業界経験を活かし、製薬、バイオテクノロジー、医療、実験室、エレクトロニクス用途のクリーンルーム設計、製造、設置、試運転および技術サポートを提供しています。

SHP の製品範囲には、モジュール式クリーンルーム、クリーンルーム パネル、FFU、HEPA フィルター ボックス、エア シャワー、パス ボックス、AHU、クリーンルームのドアと窓、および関連機器が含まれます。

ISO 9001:2015 品質管理システムに基づいて運営されている SHP は、個別の機器供給とターンキー クリーンルーム プロジェクトの両方をサポートしています。同社のエンジニアリング チームは、必要な清浄度分類、プロセス条件、HVAC 要件、および該当する基準に従って、プロジェクト固有のソリューションを提供します。

クリーンルーム関連製品

クリーンルーム関連製品

• クリーンルーム用サンドイッチパネル
• ファンフィルターユニット(FFU)
• HEPAボックス
• エアシャワー
• パスボックス
• クリーンルームドア
• アフ