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HVAC inteligente sala limpia GMP para investigación de materiales avanzados
| Nombre De La Marca: | SHP |
| Número De Modelo: | Personalizado |
| Cantidad Mínima De Pedido: | 50 metros cuadrados |
| Precio: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Condiciones De Pago: | LC, T/T |
| Capacidad De Suministro: | ≥1 juego |
Sala limpia GMP HVAC inteligente
,Sala limpia GMP para investigación de materiales avanzados
,Sala limpia para investigación de materiales avanzados
Sala Limpia Modular de Alta Precisión con Climatización y HVAC Inteligente para Investigación de Materiales Avanzados
Descripción General del Producto
Datos de Referencia Técnica
Los datos a continuación establecen configuraciones de referencia para los sistemas de salas limpias SHP y equipos de purificación asociados. Las dimensiones reales de la sala limpia, las tasas de flujo de aire, la configuración de filtración, el diferencial de presión y los parámetros de control ambiental dependen de la clasificación de limpieza requerida, el proceso de producción y el diseño del proyecto.
Configuración de Referencia del Sistema de Sala Limpia
| Artículo | Configuración de Referencia |
| Tipo de Sala Limpia | Sala Limpia Modular / Prefabricada |
| Clasificación de Limpieza | Clase 100-100.000 o clasificación ISO aplicable |
| Estructura de la Sala Limpia | Sistema modular de paneles de pared y techo |
| Purificación de Aire | Sistema de filtración HEPA / FFU |
| HVAC | Sistema HVAC basado en AHU o específico del proyecto |
| Distribución de Aire | Matriz de techo FFU / distribución de aire por conductos |
| Suelo | Revestimiento epoxi o suelo de PVC antiestático |
| Puertas de Sala Limpia | Puertas selladas para sala limpia |
| Ventanas de Sala Limpia | Ventanas de observación empotradas |
| Iluminación | Iluminación LED para sala limpia |
| Control de Presión | Presión positiva o negativa según los requisitos del proceso |
| Control Ambiental | Temperatura y humedad relativa controladas según los requisitos del proyecto |
| Monitoreo | Monitoreo de partículas, flujo de aire, presión y ambiente donde sea necesario |
Datos de Referencia de FFU
| Artículo | Especificación de Referencia |
| Tipo de Equipo | Unidad de Filtro Ventilador (FFU) |
| Velocidad del Aire | Aprox. 0,45 m/s |
| Eficiencia de Filtración HEPA | ≥99,995% @ 0,3 µm |
| Suministro de Energía | 220 V / 50 Hz |
| Nivel de Ruido | ≤65 dB |
| Opciones de Carcasa | Acero inoxidable SS304 / acero con recubrimiento en polvo |
| Control de Velocidad | Controlador de Velocidad / Pantalla de Velocidad |
| Instalación | Montado en techo o integrado en el techo modular de la sala limpia |
Datos de Referencia de Caja HEPA
| Artículo | Especificación de Referencia |
| Modelo | SHPHB-001 |
| Tamaño del Filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Tamaño de la Caja HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Tamaño del Conector | 200 × 200 mm |
| Volumen de Aire | 500 m³/h* |
| Instalación | Techo de sala limpia / sistema de suministro de aire |
*El volumen de aire y otros parámetros operativos deben verificarse con la configuración de equipo seleccionada y el diseño del proyecto.
Control Ambiental de Sala Limpia
| Parámetro | Referencia de Ingeniería |
| Partículas en Suspensión | Controlado según la clasificación ISO requerida |
| Flujo de Aire | Diseñado según la clasificación de la sala y los requisitos del proceso |
| Presión Diferencial | Presión positiva / negativa según la zonificación del proceso |
| Temperatura | Específico del proyecto |
| Humedad Relativa | Específico del proyecto |
| Cambios de Aire | Determinado por la clasificación de la sala limpia, la carga térmica y los requisitos del proceso |
| Filtración | Filtración HEPA; etapas de filtración adicionales donde sea necesario |
| Control de Contaminación Cruzada | Zonificación del flujo de aire, relaciones de presión y diseño del flujo de personal/material |
Materiales de Cerramiento de Sala Limpia
| Componente | Material / Configuración Típica |
| Paneles de Pared | Sistema de paneles sándwich |
| Paneles de Techo | Sistema de paneles sándwich |
| Núcleo del Panel | Lana de roca u otro material de núcleo especificado |
| Acabado Superficial | Revestimiento de sala limpia específico del proyecto / superficie de acero recubierto |
| Puertas | Puerta sellada para sala limpia |
| Ventanas | Doble acristalamiento / ventana de observación empotrada según los requisitos del proyecto |
| Suelo | Epoxi o PVC antiestático |
| Juntas | Juntas y penetraciones selladas para sala limpia |
Equipos de Soporte para Sala Limpia
El sistema de sala limpia se puede integrar con equipos de soporte según el alcance del proyecto:
- Ducha de Aire
- Unidad de Filtro Ventilador (FFU)
- Caja HEPA
- Caja de Paso
- Banco Limpio
- Gabinete de Flujo Laminar
- AHU
- Enfriador
- Puertas y Ventanas de Sala Limpia
- Iluminación de Sala Limpia
Pruebas y Verificación de Rendimiento
Después de la instalación y puesta en marcha, se pueden probar los parámetros de rendimiento aplicables de la sala limpia según los requisitos del proyecto acordados.
Los elementos de verificación típicos incluyen:
- Recuento de Partículas en Suspensión
- Medición del Flujo de Aire
- Presión Diferencial
- Temperatura
- Humedad Relativa
- Rendimiento HEPA / FFU
- Integridad del Cerramiento de Sala Limpia
Cuando se incluye en el alcance del proyecto, la documentación de prueba y validación puede incluir registros de puesta en marcha, informes de prueba de sala limpia, documentación DQ, IQ, OQ y PQ.
Nota de Ingeniería: Los valores anteriores son datos de referencia en lugar de parámetros garantizados para cada proyecto. La selección final del equipo y los criterios de rendimiento de la sala limpia deben verificarse con el diseño de ingeniería aprobado, las normas aplicables y los requisitos específicos del proyecto.
Descripción de Sala Limpia
| Aplicación | Farmacéutica | Laboratorio | Electrónica |
| Limpieza | Clase 100-100000 o clasificación ISO/GMP aplicable | ISO 5-8 o clasificación específica del proyecto | ISO 5-8 o clasificación específica del proyecto |
| Alcance |
Parte de la estructura; Panel de partición y techo; puerta y ventana, epoxi. |
Parte HVAC; AHU y enfriador; Conductos y tuberías. |
Parte eléctrica; Lámpara, interruptor y enchufe; Gabinete de distribución. |
| Servicio | Diseño y producción | Construcción y prueba | Validación y capacitación |
| Panel de pared/techo | Tablero sándwich hecho a máquina o hecho a mano |
| Equipo de sala limpia | Ducha de aire, FFU, caja de paso, gabinete de flujo laminar, caja HEPA |
| Limpieza | Clase 100-100000 |
| Sistema de purificación | HVAC, o aire acondicionado + FFU |
| Suelo | Suelo antiestático de PVC o revestimiento a base de epoxi |
| Otros accesorios | ventana de cristal templado, panel de luz LED, puerta, lavamanos, armario de almacenamiento/zapatos, etc. |
| Servicio | Diseño, fabricación, construcción |
Funciones Principales de la Sala Limpia
1. Maximización del Rendimiento del Producto
Una sala limpia elimina las variables invisibles que destruyen silenciosamente el rendimiento. Una sola partícula de 0,3 µm puede cortocircuitar un chip semiconductor. Una unidad formadora de colonias puede arruinar un lote farmacéutico completo. Al eliminar partículas en suspensión, microbios y contaminantes químicos del entorno de producción a través de filtración multietapa, cascadas de presión positiva y rigurosos protocolos de personal, la sala limpia transforma el rendimiento de una apuesta estadística a un resultado predecible y diseñado.
2. Estabilidad del Proceso como Base
Una deriva de temperatura de medio grado cambia la sensibilidad de la fotorresistencia. Un pico de humedad del diez por ciento altera las propiedades de flujo del polvo. El sistema HVAC de la sala limpia bloquea la temperatura a ±0,5 °C y la humedad a ±3 % HR durante todo el día, neutralizando el clima exterior, las cargas térmicas internas y los efectos de ocupación. Cada turno de producción se realiza bajo las mismas condiciones ambientales: lote tras lote, mes tras mes.
3. Cumplimiento Regulatorio Medible
ISO 14644. EU GMP Anexo 1. FDA 21 CFR Parte 11. Estas no son sugerencias, son prerrequisitos para el acceso al mercado. Una sala limpia debidamente validada ofrece más que aire filtrado: ofrece pruebas documentadas. Certificados de integridad del filtro. Informes de visualización del flujo de aire. Curvas de tiempo de recuperación. Mapas de uniformidad de temperatura. Cuando llega el auditor, usted entrega datos, no explicaciones.
4. Protección ESD — Invisible, Indispensable
En electrónica de alta precisión, una sola descarga electrostática de 100 voltios puede perforar una capa de óxido de puerta y destruir una oblea que vale decenas de miles de dólares. El suelo conductor de la sala limpia, la rejilla de puesta a tierra integrada y el control de humedad forman una red completa de protección ESD que drena las cargas estáticas en el momento en que se acumulan. El riesgo no se reduce, se elimina el camino.
5. Barrera Física contra la Contaminación Cruzada
Las zonas adyacentes de diferentes grados de limpieza están separadas por diferenciales de presión positiva de 5-15 Pa: el aire fluye en una sola dirección, de limpio a menos limpio. Las duchas de aire golpean al personal con aire filtrado a 25 m/s. Las cajas de paso interbloqueadas sanitizan los materiales entrantes con UV-C. Cada vía potencial de contaminación —entre productos, entre materias primas y productos terminados, entre personas y procesos— está bloqueada físicamente, no proceduralmente.
6. Trazabilidad Completa, a Tiempo Completo y por Parámetros
Los contadores de partículas en línea, los transductores de presión diferencial y las sondas de temperatura/humedad transmiten datos continuamente a una plataforma central de BMS/EMS. Cualquier excursión de parámetro activa una alerta instantánea y un registro inmutable con marca de tiempo. Cuando ocurre un evento de calidad, no tiene que reconstruir lo que sucedió: el sistema ya lo ha registrado. El rastro de auditoría está completo, a prueba de manipulaciones y listo para el regulador.
7. Protección de Equipos de Capital
Un stepper de litografía cuesta decenas de millones. Un espectrómetro de masas cuesta cientos de miles. Su precisión y vida útil dependen directamente de la limpieza ambiental. La sala limpia no es solo un escudo para el producto, es una estrategia de preservación a largo plazo para los activos de capital, reduciendo la frecuencia de mantenimiento, extendiendo los intervalos de calibración y posponiendo costosos reemplazos de componentes.
8. Ventaja de Costo Total de Propiedad
La inversión inicial en una sala limpia es sustancial, pero la economía del ciclo de vida es decisiva. La mejora del rendimiento reduce los desechos. El cumplimiento normativo elimina el costo de las paradas de producción, las retiradas de productos y las autorizaciones de mercado denegadas. Los ventiladores de velocidad variable, las ruedas de recuperación de calor y la ventilación controlada por demanda reducen continuamente los costos de energía operativa. Una sala limpia bien diseñada generalmente logra un retorno positivo del TCO en tres a cinco años.
9. Versatilidad de Infraestructura Intersectorial
Una sala limpia no es un activo de un solo propósito. Sirve para la litografía de semiconductores hoy, el ensamblaje de dispositivos médicos mañana y el recubrimiento de separadores de baterías de litio al día siguiente. La arquitectura estandarizada —sistema de cerramiento, HVAC de purificación, plataforma de monitoreo— es inherentemente independiente del proceso, ofreciendo un camino de baja fricción para actualizaciones tecnológicas y reasignación de líneas de producción a medida que su negocio evoluciona.
10. Credibilidad de Marca y Confianza del Cliente
Una sala limpia interna y certificada por terceros es la prueba más tangible del compromiso de fabricación que una empresa puede ofrecer. Cuando los clientes potenciales recorren sus instalaciones, ven más que una línea de producción: ven un entorno controlado y validado, registros operativos completos y una cultura operativa disciplinada. Ese doble impacto visual y documental genera un nivel de confianza que ninguna muestra o folleto puede replicar.
Aplicaciones de Sala Limpia
Farmacéutica y Biotecnología
Los sistemas de salas limpias modulares se pueden configurar para aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas que requieren control de contaminación en suspensión, condiciones ambientales y relaciones de presión.
Laboratorio e I+D
Las salas limpias prefabricadas se pueden adaptar para entornos de laboratorio, pruebas e investigación según la clasificación de limpieza y las condiciones del proceso requeridas.
Electrónica y Semiconductores
Las configuraciones de salas limpias pueden soportar procesos de fabricación de electrónica y de precisión donde el control de partículas en suspensión y ambiental es importante.
Médica y Sanitaria
Los sistemas de salas limpias se pueden configurar para entornos de producción médica, sanitaria y controlada seleccionados según los requisitos del proyecto aplicables.
Proceso de Ingeniería
Los proyectos de salas limpias SHP se llevan a cabo a través de un proceso de ingeniería estructurado que va desde la evaluación inicial de requisitos hasta la instalación, puesta en marcha y verificación del rendimiento. El alcance y la secuencia reales dependen de la clasificación de la sala limpia, el proceso de producción, las condiciones de las instalaciones y los requisitos del proyecto.
1. Evaluación de Requisitos
El equipo de ingeniería revisa la aplicación planificada, la clasificación de limpieza requerida, las funciones de la sala, los flujos de personal y materiales, el equipo de producción, las condiciones ambientales y los servicios públicos disponibles. Estos requisitos sirven como base para el diseño de la sala limpia y la configuración del sistema.
2. Diseño de Ingeniería y Distribución de Sala Limpia
Basándose en los requisitos confirmados, SHP desarrolla el diseño de la sala limpia y coordina la estructura del cerramiento, el sistema de techo, el HVAC, la distribución del aire, la filtración HEPA/FFU, los sistemas eléctricos, las puertas, las ventanas y los equipos de soporte. La dirección del flujo de aire, las relaciones de presión y el acceso de mantenimiento se consideran durante el diseño del sistema.
3. Selección de Equipos y Componentes
Se eligen paneles de sala limpia, FFU, unidades de filtración HEPA, AHU, duchas de aire, cajas de paso, puertas de sala limpia y otros componentes de acuerdo con los requisitos técnicos aprobados. Se verifican las especificaciones del equipo para su compatibilidad con el sistema general de sala limpia.
4. Fabricación e Inspección de Calidad
Los paneles de sala limpia y los equipos relacionados se fabrican de acuerdo con las especificaciones aprobadas. Se verifican las dimensiones, los materiales, la configuración de los componentes y otros puntos de control de calidad aplicables antes del envío. Se pueden proporcionar registros de fabricación e inspección sujetos a los requisitos de documentación del proyecto.
5. Instalación in situ
Se instalan el cerramiento de la sala limpia, los sistemas HVAC y de filtración, los componentes eléctricos y los equipos de soporte de acuerdo con el diseño aprobado. Las juntas de los paneles, las interfaces del techo, las puertas, las ventanas y las penetraciones de servicio se sellan y se inspeccionan como parte del proceso de instalación.
6. Puesta en Marcha y Ajuste del Sistema
Una vez completada la instalación, se ponen en marcha los sistemas HVAC y de purificación. Se ajustan la distribución del flujo de aire, las relaciones de presión y la configuración del control ambiental de acuerdo con el diseño del proyecto y las condiciones de funcionamiento requeridas.
7. Pruebas de Rendimiento y Verificación
Se miden los parámetros de rendimiento aplicables de la sala limpia una vez completada la puesta en marcha. Sujeto al alcance del proyecto, la verificación puede incluir la concentración de partículas en suspensión, el flujo de aire, la presión diferencial, la temperatura, la humedad relativa y el rendimiento HEPA/FFU.
8. Documentación y Entrega del Proyecto
Después de las pruebas y el ajuste del sistema, SHP proporciona la documentación del proyecto acordada. Dependiendo de la aplicación y el alcance del contrato, la documentación puede incluir planos de la sala limpia, información del equipo, registros de puesta en marcha, informes de prueba, manuales de operación y documentación DQ/IQ/OQ/PQ.
Los criterios de aceptación finales se basan en el diseño de ingeniería aprobado, las normas aplicables y los requisitos específicos del proyecto.
Experiencia en Proyectos
Proyecto de Sala Limpia Farmacéutica en Mauricio
Ubicación del Proyecto:
Mauricio
Área de Aplicación:
Fabricación Farmacéutica
Alcance:
Diseño
HVAC
Instalación
Validación
Clasificación de Sala Limpia:
ISO 7
Estado de Entrega:
Entregado Exitosamente
Pruebas y Verificación de Sala Limpia
El rendimiento de la sala limpia debe verificarse después de la instalación y puesta en marcha de acuerdo con los requisitos del proyecto aplicables.
Los proyectos de salas limpias documentados públicamente por SHP incluyen inspección in situ y verificación del rendimiento de los sistemas instalados; el proyecto llave en mano de Rumania, por ejemplo, implicó la inspección del sellado de los paneles de pared, puertas y ventanas junto con la medición del recuento de partículas y el flujo de aire del sistema de filtración FFU/HEPA.
Elementos de Verificación Típicos
Recuento de Partículas en Suspensión
Medición del Flujo de Aire
Presión Diferencial
Temperatura
Humedad Relativa
Rendimiento HEPA/FFU
Integridad del Cerramiento de Sala Limpia
Iluminación y Otros Parámetros Ambientales Donde Sea Requerido
Documentación de Validación
Sujeto al alcance del proyecto, la documentación de la sala limpia puede incluir:
Calificación de Diseño (DQ)
Calificación de Instalación (IQ)
Calificación Operacional (OQ)
Calificación de Rendimiento (PQ)
Informes de Prueba de Sala Limpia
Registros de Puesta en Marcha
Documentación de Operación y Mantenimiento
Evidencia de Pruebas
Sujeto a la disponibilidad de la documentación de pruebas del proyecto, se pueden proporcionar informes de prueba y registros de verificación relevantes como evidencia de apoyo del proyecto.
Los elementos de prueba, los criterios de aceptación y la documentación se definen por la clasificación de la sala limpia, la aplicación y los requisitos del proyecto acordados.
Certificaciones
SHP opera bajo un sistema de gestión de calidad certificado y fabrica equipos para salas limpias de acuerdo con las normas internacionales de calidad, seguridad y rendimiento. Los procesos de ingeniería y fabricación se auditan continuamente para garantizar el cumplimiento de los requisitos globales de proyectos de salas limpias y HVAC.
Sistema de Gestión de Calidad
SHP cuenta con la certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015, que cubre el diseño, la fabricación y la instalación de sistemas de salas limpias, paneles sándwich y equipos de purificación de aire.
Certificado: Certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
Certificación CE para Equipos de Sala Limpia
En apoyo de proyectos internacionales y cumplimiento normativo, los principales equipos de sala limpia suministrados por SHP han sido evaluados para su conformidad con las directivas europeas aplicables que cubren la seguridad eléctrica y la compatibilidad electromagnética.
Los equipos con certificación CE incluyen:
Sala de Ducha de Aire
Unidad de Filtro Ventilador (FFU)
Caja de Paso
Certificación CE para Sala de Ducha de Aire
Certificación CE para Unidad de Filtro Ventilador (FFU)
Certificación CE para Caja de Paso
Compromiso con la Calidad y el Cumplimiento
Al combinar procesos de fabricación certificados, procedimientos de control de calidad documentados y servicios de validación de proyectos, SHP entrega cada solución de sala limpia y HVAC de acuerdo con las especificaciones del cliente, los requisitos GMP y las normas internacionales de salas limpias.
Normas Aplicables
Normas ISO 14644 para Salas Limpias
Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
Directiva de Baja Tensión de la UE (2014/35/UE)
Directiva de Compatibilidad Electromagnética de la UE (2014/30/UE)
Directrices GMP para Fabricación Farmacéutica
Norma EN1886 para Unidades de Manejo de Aire
Perfil de la Empresa
Fundada en 2003, SHP se enfoca en ingeniería, fabricación y sistemas de purificación para salas limpias. Con más de 20 años de experiencia en la industria, SHP ofrece diseño, fabricación, instalación, puesta en marcha y soporte técnico de salas limpias para aplicaciones farmacéuticas, biotecnológicas, médicas, de laboratorio y electrónicas.
La gama de productos de SHP incluye salas limpias modulares, paneles para salas limpias, FFU, cajas de filtro HEPA, duchas de aire, cajas de paso, AHU, puertas y ventanas para salas limpias y equipos relacionados.
Operando bajo un sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015, SHP apoya tanto el suministro de equipos individuales como proyectos integrales de salas limpias. Su equipo de ingeniería ofrece soluciones específicas para cada proyecto de acuerdo con la clasificación de limpieza requerida, las condiciones del proceso, los requisitos de HVAC y las normas aplicables.
Productos Relacionados para Salas Limpias
Productos Relacionados para Salas Limpias
- Panel Sándwich para Sala Limpia
- Unidad de Filtro Ventilador (FFU)
- Caja HEPA
- Ducha de Aire
- Caja de Paso
- Puerta de Sala Limpia
- AHU
