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Intelligenter HVAC-GMP-Reinigungsraum für die Erforschung fortgeschrittener Materialien
| Markenname: | SHP |
| Modellnummer: | Maßgeschneidert |
| Mindestbestellmenge: | 50 Quadratmeter |
| Preis: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Zahlungsbedingungen: | L/C, T/T |
| Versorgungsfähigkeit: | ≥1 Satz |
Intelligenter HVAC-Reinigungsraum
,Erweiterte Materialienforschung Gmp Reinraum
,Reinraum für die Erforschung fortgeschrittener Materialien
Hochpräzise klimatisierte Modulreinigungsräume mit intelligenter HVAC für die Erforschung fortschrittlicher Materialien
Produktübersicht
Technische Bezugsdaten
Die nachstehenden Daten enthalten Referenzkonfigurationen für SHP-Reinigungssysteme und zugehörige Reinigungsausrüstung.Druckdifferenz- und Umweltkontrollparameter hängen von der erforderlichen Reinheitsklassifizierung ab, der Produktionsprozess und der Projektentwurf.
Referenzkonfiguration des Reinraumsystems
| Artikel | Referenzkonfiguration |
| Typ des Reinraums | Modularer / vorgefertigter Reinraum |
| Klassifizierung der Sauberkeit | Klasse 100-100.000 oder anwendbare ISO-Klassifizierung |
| Struktur des Reinraums | Moduläres Wand- und Deckenpaneelsystem |
| Luftreinigung | HEPA/FFU-Filtersystem |
| Klimatisierung | AHU-basierte oder projektspezifische HVAC-Anlage |
| Luftverteilung | FFU-Deckenanlage / Luftverteilung durch Kanäle |
| Bodenbelag | Epoxybeschichtung oder antistatische PVC-Böden |
| Türen des Reinraums | Versiegelte Türen der Reinräume |
| Reinraumfenster | Aussichtfenster mit Flush-Anlage |
| Beleuchtung | LED-Beleuchtung für Reinräume |
| Druckkontrolle | Positiver oder negativer Druck je nach Prozessanforderungen |
| Umweltkontrolle | Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit gemäß den Anforderungen des Projekts |
| Überwachung | Partikel-, Luftströmungs-, Druck- und Umweltüberwachung, falls erforderlich |
Referenzdaten der FFU
| Artikel | Referenzspezifikation |
| Typ der Ausrüstung | Einheit mit Lüfterfilter (FFU) |
| Luftgeschwindigkeit | Ungefähr 0,45 m/s |
| Effizienz der HEPA-Filtration | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Stromversorgung | 220 V / 50 Hz |
| Geräuschpegel | ≤ 65 dB |
| Wohnungsmöglichkeiten | SS304 / Pulverbeschichteter Stahl |
| Geschwindigkeitsregelung | Geschwindigkeitsregler / Geschwindigkeitsanzeige |
| Einrichtung | mit einem Durchmesser von mehr als 50 cm3 |
HEPA-Box-Referenzdaten
| Artikel | Referenzspezifikation |
| Modell | Einheitliche Prüfungen |
| HEPA-Filtergröße | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA-Boxgröße | 455 × 455 × 380 mm |
| Anschlussgröße | 200 × 200 mm |
| Luftvolumen | 500 m3/h* |
| Einrichtung | Reinraumdecke / Luftversorgungssystem |
*Das Luftvolumen und andere Betriebsparameter sollten anhand der ausgewählten Ausrüstungskonfiguration und des Projektentwurfs überprüft werden.
Umweltkontrolle im Reinraum
| Parameter | Technische Referenz |
| Partikel in der Luft | Kontrolliert nach der erforderlichen ISO-Klassifizierung |
| Luftströmung | Entworfen nach Raumklassifizierung und Prozessanforderungen |
| Unterschiedlicher Druck | Positiver/negativer Druck nach Prozesszonenbildung |
| Temperatur | Projektspezifisch |
| Relative Luftfeuchtigkeit | Projektspezifisch |
| Luftveränderungen | Bestimmt anhand der Klassifizierung der Reinräume, der Wärmebelastung und der Prozessanforderungen |
| Filtration | HEPA-Filtration; erforderlichenfalls zusätzliche Filtrationsstufen |
| Kontrolle der Kreuzkontamination | Zonierung des Luftstroms, Druckverhältnisse und Planung des Personal-/Materialstroms |
Materialien für Reinräume
| Komponente | Typisches Material / Aufbau |
| Wandplatten | Sandwich-Panelsystem |
| Deckenplatten | Sandwich-Panelsystem |
| Panel-Kern | mit einer Dicke von mehr als 50 mm |
| Oberflächenbearbeitung | Projektspezifische Reinraumbeschichtung / beschichtete Stahloberfläche |
| Türen | Reinraum versiegelte Tür |
| Fenster | Doppelverglasetes / Spülbeobachtungsfenster gemäß den Anforderungen des Projekts |
| Boden | Epoxy- oder antistatisches PVC |
| Gelenke | Versiegelte Reinraumverbindungen und -durchdringungen |
Unterstützung der Reinraumgeräte
Das Reinraumsystem kann je nach Projektumfang mit unterstützender Ausrüstung integriert werden:
- Luftdusche
- Einheit mit Lüfterfilter (FFU)
- HEPA-Box
- Passbox
- Saubere Bank
- Laminare Luftströmungskammer
- AHU
- Kühlgerät
- Reinraum Türen und Fenster
- Beleuchtung von Reinräumen
Prüfung und Leistungsüberprüfung
Nach der Installation und Inbetriebnahme können die anwendbaren Leistungsparameter des Reinraums nach den vereinbarten Projektanforderungen geprüft werden.
Zu den typischen Prüfpunkten gehören:
- Anzahl der Luftpartikel
- Luftströmungsmessung
- Unterschiedlicher Druck
- Temperatur
- Relative Luftfeuchtigkeit
- Leistung von HEPA / FFU
- Integrität des Reinraums
Wenn sie in den Projektumfang einbezogen sind, können Prüf- und Validierungsunterlagen Einsatzprotokolle, Prüfberichte für Reinräume, DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Dokumentation umfassen.
Technische Anmerkung: Die obigen Werte sind Referenzdaten und nicht garantierte Parameter für jedes Projekt.Die Auswahl der Endgeräte und die Leistungskriterien für Reinräume sollten anhand des genehmigten Konstruktionsdesigns überprüft werden., die anwendbaren Normen und projektspezifischen Anforderungen.
Beschreibung des Reinraums
| Anwendung | Arzneimittel | Labor | Elektronik |
| Reinheit | Klasse 100100000 oder anwendbare ISO/GMP-Klassifizierung | ISO 5?? 8 oder projektbezogene Klassifizierung | ISO 5?? 8 oder projektbezogene Klassifizierung |
| Anwendungsbereich |
Strukturteil; Trennwand und Deckenplatte; Tür und Fenster, Epoxy. |
HVAC-Teil AHU und Kühler; Kanäle und Rohre. |
Elektrischer Teil; Lampen, Schalter und Steckdosen; Verteilerschrank. |
| Dienstleistungen | Konstruktion und Produktion | Konstruktion und Prüfung | Validierung und Ausbildung |
| Wand-/Deckenplatten | Maschinenfertigung oder Handfertigung von Sandwichplatten |
| Reinraumgeräte | Luftdusche, FFU, Passbox, Laminarstromschrank, Hefebox |
| Reinheit | Klasse 100-100000 |
| Reinigungssystem | HVAC- oder AC-Klimaanlage + FFU |
| Boden | PVC-Antikostatische Fußböden oder Epoxidhaltigkeit |
| mit einer Breite von nicht mehr als 15 mm | Stalinitfenster,LED-Leuchten,Tür,Handspüle,Lager/Schuhschrank usw. |
| Dienstleistungen | Konstruktion, Fertigung, Bau |
Kernfunktionen des Reinraums
1. Maximierte Produkterträge
Ein Reinraum beseitigt die unsichtbaren Variablen, die den Ertrag ruhig zerstören. Ein streunendes 0,3μm-Partikel kann eine Halbleiterstange kurzschalten. Eine Kolonie bildende Einheit kann eine ganze pharmazeutische Charge versagen.Durch Entfernen von Luftpartikeln, Mikroben und chemische Verunreinigungen aus der Produktionsumgebung durch mehrstufige Filtration, positive Druckkaskaden und strenge Personalprotokolle,Der Reinraum verwandelt den Ertrag aus einem statistischen Glücksspiel in einen vorhersehbarenDas ist ein gemachtes Ergebnis.
2Prozessstabilität als Ausgangsbasis
Bei einer Temperaturverschiebung um einen halben Grad verändert sich die Empfindlichkeit des Photoresistents. Bei einem Feuchtigkeitsanstieg um 10% verändert sich der Pulverfluss.5°C und Luftfeuchtigkeit bei ± 3% RH rund um die UhrAlle Produktionsschichten laufen unter den gleichen Umweltbedingungen - Charge für Charge, Monat für Monat.
3. Messbare Einhaltung der Vorschriften
ISO 14644. EU GMP Anhang 1. FDA 21 CFR Teil 11. Dies sind keine Vorschläge, sondern Voraussetzungen für den Marktzugang. Ein ordnungsgemäß validierter Reinraum liefert mehr als nur gefilterte Luft:es liefert dokumentierte Beweise. Filterintegritätszertifikate. Luftflussvisualisierungsberichte. Wiederherstellungszeitkurven. Temperaturuniformitätskarten. Wenn der Auditor ankommt, übergeben Sie Daten, keine Erklärungen.
4. ESD-Schutz unsichtbar, unverzichtbar
In der Hochpräzisionselektronik kann eine einzelne elektrostatische Entladung von 100 Volt eine Tor-Oxid-Schicht durchstoßen und eine Wafer im Wert von Zehntausenden von Dollar zerstören.Der leitfähige Boden des ReinraumsDas Risiko wird nicht reduziert, wenn der Weg entfernt wird.
5. Physikalische Kreuzkontaminationsbarriere
Nachbarschaftliche Zonen mit unterschiedlichen Reinheitsgraden werden durch 5 ¢ 15 Pa positive Druckdifferenz getrennt ¢ Luftströme nur in eine Richtung, von sauber zu weniger sauber.Luftduschen mit 25 m/s gefilterter Luft- Verriegelte Passboxen desinfizieren eingehende Materialien mit UV-C. Jeder mögliche Verunreinigungsweg zwischen Produkten, zwischen Rohstoffen und Fertigwaren,zwischen Menschen und Prozessen blockiert wird, nicht verfahrenstechnisch.
6. Vollzeit- und Parameterverfolgbarkeit
Online-Partikelzähler, Differentialdruckwandler und Temperatur-/Feuchtigkeitssonden streamen Daten kontinuierlich auf eine zentrale BMS/EMS-Plattform.Jeder Parameter-Ausflug löst eine sofortige Warnung und einen unveränderlichen Zeitstempel aus. Wenn ein Qualitätsereignis auftritt, müssen Sie nicht rekonstruieren, was passiert ist - das System hat es bereits aufgezeichnet.
7. Schutz von Investitionsgütern
Ein Lithographie-Schrittgerät kostet Zehntausende von Millionen, ein Massenspektrometer Hunderttausende, deren Genauigkeit und Lebensdauer direkt von der Sauberkeit der Umwelt abhängen.Der Reinraum ist nicht nur ein Schutzschild für das Produkt, sondern eine langfristige Strategie zur Erhaltung der Vermögenswerte, wodurch die Wartungsfrequenz verringert, die Kalibrierintervalle verlängert und teure Komponentenwechsel verschoben werden.
8. Gesamtbetrag des Eigentumsvorteils
Die erste Investition in einen Reinraum ist beträchtlich, aber die Lebenszyklusausstattung ist entscheidend.ProduktrückrufeDie Entwicklung von Ventilatoren mit variabler Geschwindigkeit, Wärmerückgewinnungsräder und bedarfsgesteuerte Lüftung senken die Betriebskosten kontinuierlich.Ein gut gestalteter Reinraum erzielt in der Regel innerhalb von drei bis fünf Jahren einen positiven TCO-Rückgang.
9. Vielseitigkeit der branchenübergreifenden Infrastruktur
Ein Reinraum ist kein einzigartiger Gegenstand, er dient heute der Halbleiterlithographie, morgen der Montage von Medizinprodukten und am nächsten Tag der Beschichtung von Lithium-Batterieseparatoren.Die standardisierte Architektur, Reinigung HVAC, Monitoring-Plattform ist von Natur aus prozessunabhängig und bietet einen reibungslosen Weg für Technologieupgrades und Produktionslinien, die sich im Laufe des Unternehmens weiterentwickeln.
10. Markenvertrauen und Vertrauen der Kunden
Ein intern, von Drittanbietern zertifizierter Reinraum ist der greifbarste Beweis für das Produktionsengagement, das ein Unternehmen bieten kann.Sie sehen mehr als nur eine Produktionslinie. Sie sehen eine validierte kontrollierte Umgebung.Diese doppelte visuelle und dokumentarische Wirkung schafft ein Vertrauen, das kein Muster oder keine Broschüre wiederholen kann.
Anwendungen für Reinräume
Pharmazeutische und Biotechnologie
Modulare Reinraumsysteme können für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen konfiguriert werden, die eine kontrollierte Luftverschmutzung, Umweltbedingungen und Druckverhältnisse erfordern.
Laboratorium und FuE
Vorgefertigte Reinräume können für Labor-, Prüf- und Forschungsumgebungen entsprechend der erforderlichen Reinheitsklassifizierung und Prozessbedingungen angepasst werden.
Elektronik und Halbleiter
Reinraumkonfigurationen können Elektronik- und Präzisionsfertigungsprozesse unterstützen, bei denen Luftpartikel und Umweltkontrolle wichtig sind.
Medizinische und Gesundheitsversorgung
Reinraumsysteme können für ausgewählte medizinische, Gesundheits- und kontrollierte Produktionsumgebungen entsprechend den anwendbaren Projektanforderungen konfiguriert werden.
Technischer Prozess
SHP-Cleanroom-Projekte werden durch einen strukturierten Engineering-Prozess durchgeführt, der von der ersten Anforderungenbewertung bis zur Installation, Inbetriebnahme und Leistungsüberprüfung reicht.Der tatsächliche Umfang und die Reihenfolge hängen von der Klassifizierung der Reinräume ab., den Produktionsprozess, die Anlagenbedingungen und die Projektanforderungen.
1. Bedarfsanalyse
Das Ingenieurteam prüft die geplante Anwendung, die erforderliche Reinheitsklassifizierung, die Funktionen des Raumes, die Personal- und Materialströme, die Produktionsanlagen,Umweltbedingungen und verfügbare VersorgungseinrichtungenDiese Anforderungen bilden die Grundlage für das Cleanroom-Layout und die Systemkonfiguration.
2. Cleanroom Layout und Engineering Design
Auf der Grundlage der bestätigten Anforderungen entwickelt SHP das Cleanroom-Layout und koordiniert die Gehäusestruktur, das Deckensystem, HVAC, Luftverteilung, HEPA/FFU-Filtration, elektrische Systeme, Türen,Fenster und HilfsgeräteDie Luftströmungsrichtung, die Druckverhältnisse und der Wartungszugang werden bei der Systemkonstruktion berücksichtigt.
3Ausrüstung und Komponentenwahl
Reinraumplatten, FFU, HEPA-Filtergeräte, AHU, Luftschränke, Passboxen, Reinraumtüren und andere Bauteile werden gemäß den genehmigten technischen Anforderungen ausgewählt.Die Ausrüstungsspezifikationen werden auf Kompatibilität mit dem gesamten Reinraumsystem überprüft..
4. Herstellung und Qualitätskontrolle
Reinraumplatten und zugehörige Ausrüstung werden nach den genehmigten Spezifikationen hergestellt.die Komponentenkonfiguration und andere anwendbare Qualitätskontrollstellen vor dem Versand überprüft werden,Die Produktion und die Inspektion können unter Beachtung der Anforderungen an die Projektdokumentation erfolgen.
5Installation vor Ort
Das Reinraumgehäuse, die Klimaanlage und die Filtrationssysteme, die elektrischen Komponenten und die Hilfsgeräte werden nach dem genehmigten Layout installiert.Fenster und Betriebsöffnungen sind als Teil des Installationsvorgangs versiegelt und geprüft..
6. Inbetriebnahme und Anpassung des Systems
Nach der Installation werden die HVAC- und Reinigungssysteme in Betrieb genommen.die Druckverhältnisse und die Einstellungen für die Umweltkontrolle werden an die Projektgestaltung und die erforderlichen Betriebsbedingungen angepasst.
7Leistungstests und -überprüfungen
Die entsprechenden Leistungsparameter für Reinräume werden nach Abschluss der Inbetriebnahme gemessen.Differenzdruck, Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit und HEPA/FFU-Leistung.
8Dokumentation und Projektübergabe
Nach Prüfung und Anpassung des Systems stellt SHP die vereinbarte Projektdokumentation zur Verfügung.Ausrüstungsinformationen, Inbetriebnahmeunterlagen, Prüfberichte, Betriebsanleitungen und DQ/IQ/OQ/PQ-Dokumentation.
Die endgültigen Zulassungskriterien beruhen auf dem genehmigten technischen Entwurf, den geltenden Normen und den projektspezifischen Anforderungen.
Projekterfahrung
Mauritius Pharma-Cleanroom-Projekt
Projektstandort:
Mauritius
Anwendungsbereich
Pharmazeutische Industrie
Anwendungsbereich:
Entwurf
Klimatisierung
Einrichtung
Validierung
Klassifizierung der Reinräume:
ISO 7
Lieferstatus:
Erfolgreich entlassen
Reinraumprüfung und -überprüfung
Die Leistung des Reinraums sollte nach der Installation und Inbetriebnahme gemäß den geltenden Projektanforderungen überprüft werden.
Zu den öffentlich dokumentierten Reinraumprojekten von SHP gehören die Inspektion vor Ort und die Leistungsüberprüfung installierter Systeme.Einbeziehung von Kontrollen der Verdichtung von Wandplatten, Türen und Fenster sowie Partikelzahl und Luftstrommessung des FFU/HEPA-Filtrationssystems.
Typische Prüfpunkte
Anzahl der Luftpartikel
Luftströmungsmessung
Unterschiedlicher Druck
Temperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
Leistung von HEPA/FFU
Integrität des Reinraums
Beleuchtung und sonstige Umgebungsparameter, soweit erforderlich
Validierungsdokumentation
Abhängig vom Projektumfang kann die Dokumentation für Reinräume Folgendes umfassen:
Entwurfsqualifikation (DQ)
Anlagenqualifikation (IQ)
Betriebsqualifikation (OQ)
Leistungsqualifikation (PQ)
Prüfberichte für Reinräume
Inbetriebnahmeunterlagen
Betriebs- und Wartungsdokumentation
Nachweisliche Beweise
Vorbehaltlich der Verfügbarkeit von Projektprüfungsdokumentation können relevante Prüfberichte und Prüfunterlagen als Projektnachweise vorgelegt werden.
Die Prüfpunkte, die Annahmekriterien und die Dokumentation werden durch die Reinraumklassifizierung, den Antrag und die vereinbarten Projektanforderungen festgelegt.
