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HVAC Inteligente para Salas Limpas GMP para Pesquisa de Materiais Avançados
| Marca: | SHP |
| Número do modelo: | Personalizado |
| Quantidade mínima: | 50 metros quadrados |
| Preço: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Condições de pagamento: | L/C,T/T |
| Capacidade de abastecimento: | ≥1 conjunto |
Sala Limpa GMP Inteligente com HVAC
,Sala Limpa GMP para Pesquisa de Materiais Avançados
,Sala Limpa para Pesquisa de Materiais Avançados
Sala Limpa Modular com Controle Climático de Alta Precisão e HVAC Inteligente para Pesquisa de Materiais Avançados
Visão Geral do Produto
Dados de Referência Técnica
Os dados abaixo apresentam configurações de referência para sistemas de salas limpas SHP e equipamentos de purificação associados. As dimensões reais da sala limpa, taxas de fluxo de ar, configuração de filtragem, diferencial de pressão e parâmetros de controle ambiental dependem da classificação de limpeza exigida, do processo de produção e do projeto do projeto.
Configuração de Referência do Sistema de Sala Limpa
| Item | Configuração de Referência |
| Tipo de Sala Limpa | Sala Limpa Modular / Pré-fabricada |
| Classificação de Limpeza | Classe 100-100.000 ou classificação ISO aplicável |
| Estrutura da Sala Limpa | Sistema modular de painéis de parede e teto |
| Purificação de Ar | Sistema de filtragem HEPA / FFU |
| HVAC | Sistema HVAC baseado em AHU ou específico do projeto |
| Distribuição de Ar | Matriz de teto FFU / distribuição de ar por dutos |
| Piso | Revestimento epóxi ou piso de PVC antiestático |
| Portas da Sala Limpa | Portas seladas para sala limpa |
| Janelas da Sala Limpa | Janelas de observação embutidas |
| Iluminação | Iluminação LED para sala limpa |
| Controle de Pressão | Pressão positiva ou negativa de acordo com os requisitos do processo |
| Controle Ambiental | Temperatura e umidade relativa controladas de acordo com os requisitos do projeto |
| Monitoramento | Monitoramento de partículas, fluxo de ar, pressão e ambiente, quando necessário |
Dados de Referência FFU
| Item | Especificação de Referência |
| Tipo de Equipamento | Unidade de Filtro de Ventilador (FFU) |
| Velocidade do Ar | Aprox. 0,45 m/s |
| Eficiência de Filtragem HEPA | ≥99,995% @ 0,3 µm |
| Fonte de Alimentação | 220 V / 50 Hz |
| Nível de Ruído | ≤65 dB |
| Opções de Carcaça | Aço Inoxidável SS304 / Aço com Pintura Eletrostática |
| Controle de Velocidade | Controlador de Velocidade / Display de Velocidade |
| Instalação | Montado no teto ou integrado ao teto modular da sala limpa |
Dados de Referência da Caixa HEPA
| Item | Especificação de Referência |
| Modelo | SHPHB-001 |
| Tamanho do Filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Tamanho da Caixa HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Tamanho do Conector | 200 × 200 mm |
| Volume de Ar | 500 m³/h* |
| Instalação | Teto da sala limpa / sistema de suprimento de ar |
*O volume de ar e outros parâmetros operacionais devem ser verificados em relação à configuração do equipamento selecionado e ao projeto do projeto.
Controle Ambiental da Sala Limpa
| Parâmetro | Referência de Engenharia |
| Partículas em Suspensão no Ar | Controlado de acordo com a classificação ISO exigida |
| Fluxo de Ar | Projetado de acordo com a classificação da sala e os requisitos do processo |
| Pressão Diferencial | Pressão positiva / negativa de acordo com o zoneamento do processo |
| Temperatura | Específico do projeto |
| Umidade Relativa | Específico do projeto |
| Trocas de Ar | Determinadas pela classificação da sala limpa, carga térmica e requisitos do processo |
| Filtragem | Filtragem HEPA; estágios de filtragem adicionais, quando necessário |
| Controle de Contaminação Cruzada | Zoneamento do fluxo de ar, relações de pressão e projeto de fluxo de pessoal/material |
Materiais de Fechamento da Sala Limpa
| Componente | Material / Configuração Típica |
| Painéis de Parede | Sistema de painel sanduíche |
| Painéis de Teto | Sistema de painel sanduíche |
| Núcleo do Painel | Lã de rocha ou outro material de núcleo especificado |
| Acabamento de Superfície | Revestimento de sala limpa específico do projeto / superfície de aço revestido |
| Portas | Porta selada para sala limpa |
| Janelas | Janela de observação dupla / embutida de acordo com os requisitos do projeto |
| Piso | Epóxi ou PVC antiestático |
| Juntas | Juntas e penetrações seladas para sala limpa |
Equipamentos de Suporte para Sala Limpa
O sistema de sala limpa pode ser integrado com equipamentos de suporte de acordo com o escopo do projeto:
- Chuveiro de Ar
- Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
- Caixa HEPA
- Caixa de Passagem
- Bancada Limpa
- Gabinete de Fluxo Laminar
- AHU
- Chiller
- Portas e Janelas de Sala Limpa
- Iluminação de Sala Limpa
Teste e Verificação de Desempenho
Após a instalação e comissionamento, os parâmetros de desempenho aplicáveis da sala limpa podem ser testados de acordo com os requisitos do projeto acordados.
Os itens típicos de verificação incluem:
- Contagem de Partículas em Suspensão no Ar
- Medição de Fluxo de Ar
- Pressão Diferencial
- Temperatura
- Umidade Relativa
- Desempenho HEPA / FFU
- Integridade do Fechamento da Sala Limpa
Quando incluído no escopo do projeto, a documentação de teste e validação pode incluir registros de comissionamento, relatórios de teste de sala limpa, documentação DQ, IQ, OQ e PQ.
Nota de Engenharia: Os valores acima são dados de referência e não parâmetros garantidos para todos os projetos. A seleção final do equipamento e os critérios de desempenho da sala limpa devem ser verificados em relação ao projeto de engenharia aprovado, às normas aplicáveis e aos requisitos específicos do projeto.
Descrição da Sala Limpa
| Aplicação | Farmacêutica | Laboratório | Eletrônicos |
| Limpeza | Classe 100-100000 ou classificação ISO/GMP aplicável | ISO 5-8 ou classificação específica do projeto | ISO 5-8 ou classificação específica do projeto |
| Escopo |
Parte da estrutura; Painel de partição e teto; porta e janela, epóxi. |
Parte HVAC; AHU e chiller; Dutos e tubulações. |
Parte elétrica; Lâmpada, interruptor e tomada; Gabinete de distribuição. |
| Serviço | Projeto e produção | Construção e teste | Validação e treinamento |
| Painel de parede/teto | Placa sanduíche feita à máquina ou feita à mão |
| Equipamento de sala limpa | Chuveiro de ar, FFU, caixa de passagem, gabinete de fluxo laminar, caixa HEPA |
| Limpeza | Classe 100-100000 |
| Sistema de purificação | HVAC, ou ar condicionado + FFU |
| Piso | Piso antiestático de PVC ou revestimento à base de epóxi |
| Outros acessórios | janela de vidro temperado, luz de painel LED, porta, pia para lavagem das mãos, armário de armazenamento/sapatos, etc. |
| Serviço | Projeto, fabricação, construção |
Funções Principais da Sala Limpa
1. Rendimento Máximo do Produto
Uma sala limpa elimina as variáveis invisíveis que destroem silenciosamente o rendimento. Uma única partícula de 0,3 µm pode causar um curto-circuito em um chip semicondutor. Uma unidade formadora de colônias pode reprovar um lote farmacêutico inteiro. Ao remover partículas em suspensão no ar, micróbios e contaminantes químicos do ambiente de produção por meio de filtragem em múltiplos estágios, cascata de pressão positiva e protocolos rigorosos para o pessoal, a sala limpa transforma o rendimento de um jogo estatístico em um resultado previsível e projetado.
2. Estabilidade do Processo como Base
Uma variação de meio grau na temperatura altera a sensibilidade do fotorresiste. Um pico de dez por cento na umidade altera as propriedades de fluxo do pó. O sistema HVAC da sala limpa mantém a temperatura em ±0,5°C e a umidade em ±3% UR 24 horas por dia, neutralizando o clima externo, as cargas térmicas internas e os efeitos da ocupação. Cada turno de produção ocorre sob as mesmas condições ambientais — lote após lote, mês após mês.
3. Conformidade Regulatória Mensurável
ISO 14644. EU GMP Anexo 1. FDA 21 CFR Parte 11. Estas não são sugestões — são pré-requisitos para acesso ao mercado. Uma sala limpa devidamente validada entrega mais do que ar filtrado: entrega prova documentada. Certificados de integridade do filtro. Relatórios de visualização do fluxo de ar. Curvas de tempo de recuperação. Mapas de uniformidade de temperatura. Quando o auditor chega, você entrega dados, não explicações.
4. Proteção ESD — Invisível, Indispensável
Em eletrônicos de alta precisão, uma única descarga eletrostática de 100 volts pode perfurar uma camada de óxido de porta e destruir um wafer de dezenas de milhares de dólares. O piso condutivo da sala limpa, a grade de aterramento integrada e o controle de umidade formam uma rede completa de proteção ESD que drena cargas estáticas no momento em que se formam. O risco não é reduzido — o caminho é removido.
5. Barreira Física contra Contaminação Cruzada
Zonas adjacentes de diferentes graus de limpeza são separadas por diferenciais de pressão positiva de 5-15 Pa — o ar flui apenas em uma direção, do limpo para o menos limpo. Chuveiros de ar bombardeiam o pessoal com 25 m/s de ar filtrado. Caixas de passagem intertravadas higienizam materiais recebidos com UV-C. Cada caminho potencial de contaminação — entre produtos, entre matérias-primas e produtos acabados, entre pessoas e processos — é bloqueado fisicamente, não proceduralmente.
6. Rastreabilidade Completa, em Tempo Integral e por Parâmetro
Contadores de partículas online, transdutores de pressão diferencial e sondas de temperatura/umidade transmitem dados continuamente para uma plataforma central BMS/EMS. Qualquer excursão de parâmetro aciona um alerta instantâneo e um registro imutável com registro de data e hora. Quando ocorre um evento de qualidade, você não precisa reconstruir o que aconteceu — o sistema já o registrou. A trilha de auditoria está completa, à prova de violação e pronta para reguladores.
7. Proteção de Equipamentos de Capital
Um stepper de litografia custa dezenas de milhões. Um espectrômetro de massa custa centenas de milhares. Sua precisão e vida útil dependem diretamente da limpeza ambiental. A sala limpa não é apenas um escudo para o produto — é uma estratégia de preservação de longo prazo para ativos de capital, reduzindo a frequência de manutenção, estendendo os intervalos de calibração e adiando substituições de componentes dispendiosas.
8. Vantagem de Custo Total de Propriedade
O investimento inicial em uma sala limpa é substancial, mas a economia do ciclo de vida é decisiva. A melhoria do rendimento reduz o desperdício. A conformidade regulatória elimina o custo de paralisações de produção, recalls de produtos e autorizações de mercado negadas. Ventiladores de velocidade variável, rodas de recuperação de calor e ventilação controlada por demanda reduzem continuamente os custos de energia operacional. Uma sala limpa bem projetada geralmente atinge um retorno positivo do TCO em três a cinco anos.
9. Versatilidade de Infraestrutura Intersetorial
Uma sala limpa não é um ativo de propósito único. Ela atende à litografia de semicondutores hoje, à montagem de dispositivos médicos amanhã e ao revestimento de separadores de baterias de lítio no dia seguinte. A arquitetura padronizada — sistema de fechamento, HVAC de purificação, plataforma de monitoramento — é inerentemente agnóstica ao processo, oferecendo um caminho de baixo atrito para atualizações de tecnologia e reconfiguração de linhas de produção à medida que seu negócio evolui.
10. Credibilidade da Marca e Confiança do Cliente
Uma sala limpa interna, certificada por terceiros, é a prova mais tangível do compromisso de fabricação que uma empresa pode oferecer. Quando clientes potenciais visitam sua instalação, eles veem mais do que uma linha de produção — eles veem um ambiente controlado validado, registros operacionais completos e uma cultura operacional disciplinada. Esse impacto visual e documental duplo constrói um nível de confiança que nenhuma amostra ou folheto pode replicar.
Aplicações de Sala Limpa
Farmacêutica e Biotecnologia
Sistemas de salas limpas modulares podem ser configurados para aplicações farmacêuticas e de biotecnologia que exigem controle de contaminação do ar, condições ambientais e relações de pressão.
Laboratório e P&D
Salas limpas pré-fabricadas podem ser adaptadas para ambientes de laboratório, testes e pesquisa de acordo com a classificação de limpeza e as condições de processo exigidas.
Eletrônicos e Semicondutores
Configurações de sala limpa podem suportar processos de fabricação de eletrônicos e de precisão onde o controle de partículas em suspensão no ar e ambiental é importante.
Médica e Saúde
Sistemas de salas limpas podem ser configurados para ambientes selecionados de produção médica, de saúde e controlados de acordo com os requisitos de projeto aplicáveis.
Processo de Engenharia
Os projetos de salas limpas SHP são realizados por meio de um processo de engenharia estruturado que vai da avaliação inicial dos requisitos à instalação, comissionamento e verificação de desempenho. O escopo e a sequência reais dependem da classificação da sala limpa, do processo de produção, das condições da instalação e dos requisitos do projeto.
1. Avaliação de Requisitos
A equipe de engenharia revisa a aplicação planejada, a classificação de limpeza exigida, as funções da sala, os fluxos de pessoal e material, os equipamentos de produção, as condições ambientais e as utilidades disponíveis. Esses requisitos servem como base para o layout da sala limpa e a configuração do sistema.
2. Layout da Sala Limpa e Projeto de Engenharia
Com base nos requisitos confirmados, a SHP desenvolve o layout da sala limpa e coordena a estrutura de fechamento, o sistema de teto, o HVAC, a distribuição de ar, a filtragem HEPA/FFU, os sistemas elétricos, as portas, as janelas e os equipamentos de suporte. A direção do fluxo de ar, as relações de pressão e o acesso de manutenção são considerados durante o projeto do sistema.
3. Seleção de Equipamentos e Componentes
Painéis de sala limpa, FFUs, unidades de filtragem HEPA, AHUs, chuveiros de ar, caixas de passagem, portas de sala limpa e outros componentes são escolhidos em conformidade com os requisitos técnicos aprovados. As especificações do equipamento são verificadas quanto à compatibilidade com o sistema geral da sala limpa.
4. Fabricação e Inspeção de Qualidade
Painéis de sala limpa e equipamentos relacionados são fabricados de acordo com as especificações aprovadas. Dimensões, materiais, configuração de componentes e outros pontos de controle de qualidade aplicáveis são verificados antes do envio. Registros de fabricação e inspeção podem ser fornecidos sujeitos aos requisitos de documentação do projeto.
5. Instalação no Local
O fechamento da sala limpa, os sistemas HVAC e de filtragem, os componentes elétricos e os equipamentos de suporte são instalados de acordo com o layout aprovado. Juntas de painéis, interfaces de teto, portas, janelas e penetrações de serviço são seladas e inspecionadas como parte do processo de instalação.
6. Comissionamento e Ajuste do Sistema
Após a conclusão da instalação, os sistemas HVAC e de purificação são comissionados. A distribuição do fluxo de ar, as relações de pressão e as configurações de controle ambiental são ajustadas de acordo com o projeto do projeto e as condições operacionais exigidas.
7. Teste de Desempenho e Verificação
Os parâmetros de desempenho aplicáveis da sala limpa são medidos após a conclusão do comissionamento. Sujeito ao escopo do projeto, a verificação pode incluir concentração de partículas em suspensão no ar, fluxo de ar, pressão diferencial, temperatura, umidade relativa e desempenho HEPA/FFU.
8. Documentação e Entrega do Projeto
Após os testes e o ajuste do sistema, a SHP fornece a documentação do projeto acordada. Dependendo da aplicação e do escopo do contrato, a documentação pode incluir desenhos da sala limpa, informações do equipamento, registros de comissionamento, relatórios de teste, manuais de operação e documentação DQ/IQ/OQ/PQ.
Os critérios finais de aceitação são baseados no projeto de engenharia aprovado, nas normas aplicáveis e nos requisitos específicos do projeto.
Experiência em Projetos
Projeto de Sala Limpa Farmacêutica em Maurício
Localização do Projeto:
Maurício
Área de Aplicação:
Fabricação Farmacêutica
Escopo:
Projeto
HVAC
Instalação
Validação
Classificação da Sala Limpa:
ISO 7
Status de Entrega:
Entregue com Sucesso
Teste e Verificação da Sala Limpa
O desempenho da sala limpa deve ser verificado após a instalação e o comissionamento, de acordo com os requisitos do projeto aplicáveis.
Os projetos de salas limpas documentados publicamente pela SHP incluem inspeção no local e verificação de desempenho de sistemas instalados; o projeto turnkey na Romênia, por exemplo, envolveu a inspeção de vedação de painéis de parede, portas e janelas, juntamente com a medição da contagem de partículas e do fluxo de ar do sistema de filtragem FFU/HEPA.
Itens Típicos de Verificação
Contagem de Partículas em Suspensão no Ar
Medição de Fluxo de Ar
Pressão Diferencial
Temperatura
Umidade Relativa
Desempenho HEPA/FFU
Integridade do Fechamento da Sala Limpa
Iluminação e Outros Parâmetros Ambientais, Quando Necessário
Documentação de Validação
Sujeito ao escopo do projeto, a documentação da sala limpa pode incluir:
Qualificação de Projeto (DQ)
Qualificação de Instalação (IQ)
Qualificação Operacional (OQ)
Qualificação de Desempenho (PQ)
Relatórios de Teste de Sala Limpa
Registros de Comissionamento
Documentação de Operação e Manutenção
Evidência de Teste
Sujeito à disponibilidade da documentação de teste do projeto, relatórios de teste relevantes e registros de verificação podem ser fornecidos como evidência de projeto de apoio.
Os itens de teste, critérios de aceitação e documentação são definidos pela classificação da sala limpa, pela aplicação e pelos requisitos do projeto acordados.
Certificações
A SHP opera sob um sistema de gestão de qualidade certificado e fabrica equipamentos para salas limpas em conformidade com as normas internacionais de qualidade, segurança e desempenho. Os processos de engenharia e fabricação são auditados continuamente para garantir a conformidade com os requisitos globais de projetos de salas limpas e HVAC.
Sistema de Gestão de Qualidade
A SHP possui a certificação ISO 9001:2015 do Sistema de Gestão de Qualidade, cobrindo o projeto, fabricação e instalação de sistemas de salas limpas, painéis sanduíche e equipamentos de purificação de ar.
Certificado: Certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO 9001:2015
Certificação CE para Equipamentos de Sala Limpa
Em apoio a projetos internacionais e conformidade regulatória, os principais equipamentos de sala limpa fornecidos pela SHP foram avaliados quanto à conformidade com as diretivas europeias aplicáveis que cobrem segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética.
Equipamentos com certificação CE incluem:
Sala de Chuveiro de Ar
Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
Caixa de Passagem
Certificação CE para Sala de Chuveiro de Ar
Certificação CE para Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
Certificação CE para Caixa de Passagem
Compromisso com a Qualidade e Conformidade
Ao combinar processos de fabricação certificados, procedimentos de controle de qualidade documentados e serviços de validação de projetos, a SHP entrega todas as soluções de sala limpa e HVAC em conformidade com as especificações do cliente, os requisitos GMP e as normas internacionais de salas limpas.
Normas Aplicáveis
Normas ISO 14644 para Salas Limpas
Sistema de Gestão de Qualidade ISO 9001:2015
Diretiva de Baixa Tensão da UE (2014/35/UE)
Diretiva de Compatibilidade Eletromagnética da UE (2014/30/UE)
Diretrizes GMP para Fabricação Farmacêutica
Norma EN1886 para Unidades de Tratamento de Ar
Perfil da Empresa
Fundada em 2003, a SHP foca em engenharia, fabricação e sistemas de purificação para salas limpas. Com mais de 20 anos de experiência na indústria, a SHP oferece projeto, fabricação, instalação, comissionamento e suporte técnico para aplicações farmacêuticas, biotecnológicas, médicas, laboratoriais e eletrônicas.
A linha de produtos da SHP inclui salas limpas modulares, painéis para salas limpas, FFUs, caixas de filtro HEPA, chuveiros de ar, caixas de passagem, AHUs, portas e janelas para salas limpas e equipamentos relacionados.
Operando sob um sistema de gestão de qualidade ISO 9001:2015, a SHP suporta tanto o fornecimento de equipamentos individuais quanto projetos de salas limpas turnkey. Sua equipe de engenharia entrega soluções específicas para cada projeto de acordo com a classificação de limpeza exigida, as condições do processo, os requisitos de HVAC e as normas aplicáveis.
Produtos Relacionados para Sala Limpa
Produtos Relacionados para Sala Limpa
- Painel Sanduíche para Sala Limpa
- Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
- Caixa HEPA
- Chuveiro de Ar
- Caixa de Passagem
- Porta para Sala Limpa
- AHU
