|
Интеллектуальная система ОВК для чистых помещений GMP для исследований передовых материалов
| Название бренда: | SHP |
| Номер модели: | Индивидуальные |
| минимальный заказ: | 50 квадратных метров |
| Цена: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Условия оплаты: | Л/К, Т/Т |
| Способность к поставкам: | ≥1 комплект |
Интеллектуальная система ОВК для чистых помещений GMP
,Чистое помещение GMP для исследований передовых материалов
,Чистое помещение для исследований передовых материалов
Высокоточное модульное чистое помещение с климат-контролем и интеллектуальной системой отопления, вентиляции и кондиционирования для передовых исследований материалов
Обзор продукта
Технические справочные данные
В приведенных ниже данных представлены эталонные конфигурации для систем чистых помещений МГЭ и соответствующего очистного оборудования. Фактические размеры чистого помещения, скорость воздушного потока, установка фильтрации, перепад давления и параметры контроля окружающей среды зависят от требуемой классификации чистоты, производственного процесса и проекта.
Эталонная конфигурация системы чистых помещений
| Элемент | Эталонная конфигурация |
| Тип чистого помещения | Модульное/сборное чистое помещение |
| Классификация чистоты | Класс 100–100 000 или применимая классификация ISO. |
| Структура чистого помещения | Модульная система стеновых и потолочных панелей |
| Очистка воздуха | Система фильтрации HEPA/FFU |
| ОВК | Система HVAC на базе AHU или в зависимости от проекта |
| Распределение воздуха | Потолочный массив FFU/канальное распределение воздуха |
| Полы | Эпоксидное покрытие или антистатический пол из ПВХ. |
| Двери для чистых помещений | Герметичные двери для чистых помещений |
| Окна для чистых помещений | Смотровые окна заподлицо |
| Освещение | Светодиодное освещение чистых помещений |
| Контроль давления | Положительное или отрицательное давление в зависимости от требований процесса |
| Экологический контроль | Температура и относительная влажность контролируются в соответствии с требованиями проекта. |
| Мониторинг | Мониторинг частиц, воздушного потока, давления и окружающей среды, где это необходимо. |
Справочные данные ФФУ
| Элемент | Справочная спецификация |
| Тип оборудования | Фильтрующий вентилятор (ФФУ) |
| Скорость воздуха | Прибл. 0,45 м/с |
| Эффективность HEPA-фильтрации | ≥99,995% при 0,3 мкм |
| Источник питания | 220 В/50 Гц |
| Уровень шума | ≤65 дБ |
| Варианты жилья | SS304 / Сталь с порошковым покрытием |
| Контроль скорости | Регулятор скорости/дисплей скорости |
| Установка | Крепится на потолок или встраивается в модульный потолок чистого помещения. |
Справочные данные блока HEPA
| Элемент | Справочная спецификация |
| Модель | ШПХБ-001 |
| Размер HEPA-фильтра | 410×410×93 мм |
| Размер коробки HEPA | 455×455×380 мм |
| Размер разъема | 200 × 200 мм |
| Объем воздуха | 500 м³/ч* |
| Установка | Потолок чистых помещений/система подачи воздуха |
*Объем воздуха и другие рабочие параметры необходимо сверить с выбранной конфигурацией оборудования и проектом.
Экологический контроль чистых помещений
| Параметр | Инженерная справка |
| Воздушно-транспортные частицы | Контролируется в соответствии с требуемой классификацией ISO |
| Расход воздуха | Разработан в соответствии с классификацией помещений и технологическими требованиями. |
| Дифференциальное давление | Положительное/отрицательное давление в зависимости от зонирования процесса |
| Температура | Специфический для проекта |
| Относительная влажность | Специфический для проекта |
| Изменения воздуха | Определяется классификацией чистых помещений, тепловой нагрузкой и технологическими требованиями. |
| Фильтрация | НЕРА-фильтрация; дополнительные ступени фильтрации при необходимости |
| Контроль перекрестного загрязнения | Зонирование воздушного потока, соотношение давления и расчет потоков персонала/материалов. |
Материалы корпусов для чистых помещений
| Компонент | Типичный материал/конфигурация |
| Стеновые панели | Система сэндвич-панелей |
| Потолочные Панели | Система сэндвич-панелей |
| Панельное ядро | Минеральная вата или другой указанный материал заполнителя |
| Поверхностная обработка | Покрытие для чистых помещений в зависимости от проекта / стальная поверхность с покрытием |
| Двери | Герметичная дверь чистого помещения |
| Окна | Смотровое окно со стеклопакетом/заподлицо в соответствии с требованиями проекта |
| Пол | Эпоксидная смола или антистатический ПВХ. |
| Суставы | Герметичные стыки и проходы в чистых помещениях |
Поддержка оборудования для чистых помещений
Система чистых помещений может быть интегрирована со вспомогательным оборудованием в зависимости от объема проекта:
- Воздушный душ
- Фильтрующий вентилятор (ФФУ)
- HEPA-бокс
- Передаточный ящик
- Чистая скамейка
- Шкаф с ламинарным потоком воздуха
- AHU
- Чиллер
- Двери и окна для чистых помещений
- Освещение чистых помещений
Тестирование и проверка производительности
После установки и ввода в эксплуатацию применимые параметры работы чистых помещений могут быть проверены в соответствии с согласованными требованиями проекта.
Типичные элементы проверки включают в себя:
- Подсчет частиц в воздухе
- Измерение воздушного потока
- Дифференциальное давление
- Температура
- Относительная влажность
- Производительность HEPA/FFU
- Целостность корпуса чистого помещения
Документация по испытаниям и валидации, включенная в объем проекта, может включать записи о вводе в эксплуатацию, отчеты об испытаниях в чистых помещениях, документацию DQ, IQ, OQ и PQ.
Инженерное примечание: приведенные выше значения являются справочными данными, а не гарантированными параметрами для каждого проекта. Окончательный выбор оборудования и критерии эффективности чистых помещений должны быть проверены на соответствие утвержденному инженерному проекту, применимым стандартам и требованиям конкретного проекта.
Описание чистого помещения
| Приложение | Фармацевтический | Лаборатория | Электроника |
| Чистота | Класс 100–100 000 или применимая классификация ISO/GMP. | ISO 5–8 или классификация для конкретного проекта | ISO 5–8 или классификация для конкретного проекта |
| Объем |
Часть конструкции; Перегородка и потолочная панель; дверь и окно, эпоксидная смола. |
часть системы вентиляции и кондиционирования; AHU и чиллер; Воздуховоды и трубопроводы. |
Электрическая часть; Лампа, выключатель и розетка; Распределительный шкаф. |
| Услуга | Проектирование и производство | Строительство и испытания | Проверка и обучение |
| Стеновая/потолочная панель | Сэндвич-панель машинного или ручного изготовления |
| Оборудование для чистых помещений | Воздушный душ, FFU, пропускная коробка, шкаф с ламинарным потоком, коробка hepa |
| Чистота | Класс 100-100000 |
| Система очистки | HVAC или кондиционер переменного тока+FFU |
| Пол | Антистатический пол из ПВХ или покрытие на эпоксидной основе. |
| Другие адресаты | сталинитовое окно, светодиодная панель, дверь, раковина для мытья рук, шкаф для хранения/обуви и т. д. |
| Услуга | Проектирование,производство,строительство |
Основные функции чистых помещений
1. Максимальный выход продукта
Чистое помещение исключает невидимые переменные, которые незаметно снижают урожайность. Одна случайная частица размером 0,3 мкм может закоротить полупроводниковый кристалл. Одна колониеобразующая единица может вывести из строя целую фармацевтическую партию. Удаляя переносимые по воздуху частицы, микробы и химические загрязнители из производственной среды с помощью многоступенчатой фильтрации, каскадов положительного давления и строгих протоколов работы персонала, чистые помещения превращают выход продукции из статистической игры в предсказуемый, запланированный результат.
2. Стабильность процесса как основа
Температурный дрейф на полградуса меняет чувствительность фоторезиста. Повышение влажности на десять процентов изменяет свойства текучести порошка. Система HVAC для чистых помещений круглосуточно фиксирует температуру до ±0,5°C и влажность до ±3% относительной влажности, нейтрализуя внешние погодные условия, внутренние тепловые нагрузки и влияние присутствия людей. Каждая производственная смена работает в одних и тех же условиях окружающей среды — партия за партией, месяц за месяцем.
3. Измеримое соответствие нормативным требованиям
ISO 14644. Приложение 1 к GMP ЕС. FDA 21 CFR, часть 11. Это не предложения — это необходимые условия для доступа на рынок. Правильно проверенное чистое помещение обеспечивает больше, чем просто фильтрованный воздух: оно обеспечивает документальное подтверждение. Фильтровать сертификаты целостности. Отчеты о визуализации воздушного потока. Кривые времени восстановления. Карты однородности температуры. Когда приходит аудитор, вы передаете данные, а не объяснения.
4. Защита от электростатического разряда — невидимая, необходимая
В высокоточной электронике один электростатический разряд напряжением 100 В может пробить оксидный слой затвора и разрушить пластину стоимостью десятки тысяч долларов. Проводящий пол в чистом помещении, встроенная заземляющая решетка и система контроля влажности образуют полную сеть защиты от электростатического разряда, которая снимает статические заряды в момент их образования. Риск не снижается — путь удаляется.
5. Физический барьер перекрестного загрязнения.
Соседние зоны разной степени чистоты разделены положительным перепадом давления 5–15 Па — воздух движется только в одном направлении — от чистого к менее чистому. Воздушные души обдувают персонал фильтрованным воздухом со скоростью 25 м/с. Сблокированные пропускные коробки дезинфицируют поступающие материалы с помощью УФ-C. Каждый потенциальный путь загрязнения — между продуктами, между сырьем и готовой продукцией, между людьми и процессами — блокируется физически, а не процедурно.
6. Постоянное отслеживание всех параметров
Онлайн-счетчики частиц, датчики перепада давления и датчики температуры/влажности непрерывно передают данные на центральную платформу BMS/EMS. Любое изменение параметра вызывает мгновенное оповещение и неизменяемую запись с отметкой времени. Когда происходит качественное событие, вам не нужно реконструировать то, что произошло — система уже зафиксировала это. Аудиторский след является полным, защищенным от несанкционированного доступа и готовым к проверке регулирующими органами.
7. Защита капитального оборудования
Степпер для литографии стоит десятки миллионов. Масс-спектрометр стоит сотни тысяч. Их точность и срок службы напрямую зависят от чистоты окружающей среды. Чистое помещение — это не просто защита продукта — это стратегия долгосрочной сохранности основных средств, позволяющая сократить частоту технического обслуживания, увеличить интервалы между калибровками и отсрочить дорогостоящую замену компонентов.
8. Преимущество совокупной стоимости владения
Первоначальные инвестиции в чистое помещение значительны, но решающее значение имеет экономика жизненного цикла. Повышение урожайности уменьшает количество брака. Соблюдение нормативных требований исключает затраты на остановку производства, отзыв продукции и отказ в регистрации на рынке. Вентиляторы с регулируемой скоростью, колеса рекуперации тепла и вентиляция с регулированием по потребности постоянно снижают эксплуатационные затраты на электроэнергию. Хорошо спроектированное чистое помещение обычно обеспечивает положительную совокупную стоимость владения в течение трех-пяти лет.
9. Универсальность межотраслевой инфраструктуры
Чистое помещение не является объектом одноцелевого назначения. Сегодня он занимается полупроводниковой литографией, завтра сборкой медицинского оборудования, а завтра — покрытием сепараторов литиевых батарей. Стандартизированная архитектура — система конвертов, система очистки, ОВКВ, платформа мониторинга — по своей сути не зависит от процесса и предлагает простой путь для обновления технологий и перепрофилирования производственных линий по мере развития вашего бизнеса.
10. Авторитет бренда и доверие клиентов
Собственные чистые помещения, сертифицированные третьей стороной, являются наиболее ощутимым доказательством производственных обязательств, которые может предложить компания. Когда потенциальные клиенты посещают ваше предприятие, они видят больше, чем просто производственную линию — они видят проверенную контролируемую среду, полные операционные записи и дисциплинированную операционную культуру. Это двойное визуальное и документальное воздействие создает уровень доверия, который не может повторить ни один образец или брошюра.
Применение в чистых помещениях
Фармацевтика и биотехнология
Модульные системы чистых помещений могут быть сконфигурированы для фармацевтических и биотехнологических применений, требующих контролируемого загрязнения воздуха, условий окружающей среды и соотношения давления.
Лаборатория и исследования и разработки
Сборные чистые помещения можно адаптировать для лабораторных, испытательных и исследовательских помещений в соответствии с требуемой классификацией чистоты и условиями технологического процесса.
Электроника и полупроводники
Конфигурации чистых помещений могут поддерживать электронику и прецизионные производственные процессы, где важны контроль содержания частиц в воздухе и контроль окружающей среды.
Медицина и здравоохранение
Системы чистых помещений можно настроить для выбранных медицинских, медицинских и контролируемых производственных сред в соответствии с применимыми требованиями проекта.
Инженерный процесс
Проекты чистых помещений МГЭ выполняются в рамках структурированного инженерного процесса, который начинается от первоначальной оценки требований до установки, ввода в эксплуатацию и проверки производительности. Фактический объем и последовательность зависят от классификации чистых помещений, производственного процесса, условий объекта и требований проекта.
1. Оценка требований
Команда инженеров изучает планируемое применение, требуемую классификацию чистоты, функции помещений, потоки персонала и материалов, производственное оборудование, условия окружающей среды и доступные инженерные коммуникации. Эти требования служат основой для планировки чистых помещений и конфигурации системы.
2. Планировка чистых помещений и инженерное проектирование
На основании утвержденных требований СГП разрабатывает планировку чистого помещения и согласовывает конструкцию ограждения, потолочную систему, систему отопления, вентиляции и кондиционирования, воздухораспределение, фильтрацию HEPA/FFU, электрические системы, двери, окна и вспомогательное оборудование. Направление воздушного потока, соотношение давлений и доступ для обслуживания учитываются при проектировании системы.
3. Выбор оборудования и компонентов
Панели для чистых помещений, фильтрующие установки HEPA, агрегаты для очистки воздуха, вентиляционные установки, душевые кабины, передаточные коробки, двери для чистых помещений и другие комплектующие выбираются в соответствии с утвержденными техническими требованиями. Технические характеристики оборудования проверяются на совместимость с общей системой чистых помещений.
4. Производство и контроль качества
Панели для чистых помещений и сопутствующее оборудование производятся в соответствии с утвержденными техническими условиями. Размеры, материалы, конфигурация компонентов и другие применимые точки контроля качества проверяются перед отправкой. Записи о производстве и проверке могут быть предоставлены в соответствии с требованиями проектной документации.
5. Установка на месте
Ограждение чистого помещения, системы вентиляции, кондиционирования и фильтрации, электрические компоненты и вспомогательное оборудование устанавливаются в соответствии с утвержденной планировкой. Стыки панелей, потолочные соединения, двери, окна и служебные проходы герметизируются и проверяются в рамках процесса установки.
6. Ввод в эксплуатацию и настройка системы
После завершения установки системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха и очистки вводятся в эксплуатацию. Распределение воздушного потока, соотношение давлений и параметры климатического контроля настраиваются в соответствии с проектом и необходимыми условиями эксплуатации.
7. Тестирование и проверка производительности
Применимые параметры производительности чистых помещений измеряются после завершения ввода в эксплуатацию. В зависимости от объема проекта проверка может включать концентрацию частиц в воздухе, воздушный поток, перепад давления, температуру, относительную влажность и характеристики HEPA/FFU.
8. Документация и передача проекта
После тестирования и настройки системы СХП предоставляет согласованную проектную документацию. В зависимости от области применения и объема контракта документация может включать чертежи чистых помещений, информацию об оборудовании, протоколы ввода в эксплуатацию, отчеты об испытаниях, руководства по эксплуатации и документацию DQ/IQ/OQ/PQ.
Окончательные критерии приемки основаны на утвержденном инженерном проекте, применимых стандартах и требованиях конкретного проекта.
Опыт проекта
Проект создания чистых фармацевтических помещений на Маврикии
Местоположение проекта:
Маврикий
Область применения:
Фармацевтическое производство
Объем:
Дизайн
ОВК
Установка
Валидация
Классификация чистых помещений:
ИСО 7
Статус доставки:
Успешно доставлено
Тестирование и проверка чистых помещений
Рабочие характеристики чистых помещений должны быть проверены после установки и ввода в эксплуатацию в соответствии с применимыми требованиями проекта.
Публично документированные проекты чистых помещений SHP включают инспекцию на месте и проверку работоспособности установленных систем; проект «под ключ» в Румынии, например, включал проверку уплотнения стеновых панелей, дверей и окон, а также измерение количества частиц и расхода воздуха в системе фильтрации FFU/HEPA.
Типичные элементы проверки
Подсчет частиц в воздухе
Измерение воздушного потока
Дифференциальное давление
Температура
Относительная влажность
Производительность HEPA/FFU
Целостность корпуса чистого помещения
Освещение и другие параметры окружающей среды, где это необходимо
Документация по валидации
В зависимости от объема проекта документация по чистым помещениям может включать:
Квалификация дизайнера (DQ)
Квалификация установки (IQ)
Операционная квалификация (OQ)
Квалификация производительности (PQ)
Отчеты об испытаниях в чистых помещениях
Записи о вводе в эксплуатацию
Документация по эксплуатации и техническому обслуживанию
Тестирование доказательств
При наличии документации по испытаниям проекта соответствующие отчеты об испытаниях и записи проверок могут быть предоставлены в качестве подтверждающих доказательств проекта.
Объекты испытаний, критерии приемки и документация определяются классификацией чистых помещений, применением и согласованными требованиями проекта.
Сертификаты
SHP работает в соответствии с сертифицированной системой управления качеством и производит оборудование для чистых помещений в соответствии с международными стандартами качества, безопасности и производительности. Процессы проектирования и производства постоянно проверяются, чтобы обеспечить соответствие глобальным требованиям проектов в области чистых помещений и систем отопления, вентиляции и кондиционирования.
Система менеджмента качества
SHP имеет сертификат системы менеджмента качества ISO 9001:2015, охватывающий проектирование, производство и монтаж систем чистых помещений, сэндвич-панелей и оборудования для очистки воздуха.
Сертификат: Сертификация системы менеджмента качества ISO 9001:2015.
Сертификация CE для оборудования для чистых помещений
В целях поддержки международных проектов и соблюдения нормативных требований основное оборудование для чистых помещений, поставляемое SHP, было проверено на соответствие применимым европейским директивам по электрической безопасности и электромагнитной совместимости.
CE-сертифицированное оборудование включает в себя:
Воздушная душевая комната
Фильтрующий вентилятор (ФФУ)
Передаточный ящик
Сертификация CE для воздушной душевой комнаты
Сертификация CE для вентиляторного фильтра (FFU)
Сертификация CE для Pass Box
Приверженность качеству и соответствию
Объединив сертифицированные производственные процессы, документированные процедуры контроля качества и услуги по проверке проектов, SHP поставляет все решения для чистых помещений и систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха в соответствии со спецификациями клиентов, требованиями GMP и международными стандартами чистых помещений.
Применимые стандарты
ISO 14644 Стандарты чистых помещений
Система менеджмента качества ISO 9001:2015.
Директива ЕС по низкому напряжению (2014/35/EU)
Директива ЕС по электромагнитной совместимости (2014/30/EU)
Рекомендации GMP для фармацевтического производства
Стандарт установки обработки воздуха EN1886
Профиль компании
Основанная в 2003 году, компания SHP специализируется на проектировании, производстве и системах очистки чистых помещений. Опираясь на более чем 20-летний опыт работы в отрасли, SHP обеспечивает проектирование чистых помещений, производство, монтаж, ввод в эксплуатацию и техническую поддержку для фармацевтических, биотехнологических, медицинских, лабораторных и электронных приложений.
Ассортимент продукции SHP включает в себя модульные чистые помещения, панели для чистых помещений, FFU, фильтрующие коробки HEPA, воздушные души, передаточные коробки, вентиляционные установки, двери и окна для чистых помещений и сопутствующее оборудование.
Работая в соответствии с системой управления качеством ISO 9001:2015, SHP поддерживает как индивидуальные поставки оборудования, так и проекты чистых помещений «под ключ». Ее инженерная команда предоставляет решения для конкретных проектов в соответствии с требуемой классификацией чистоты, условиями технологического процесса, требованиями HVAC и применимыми стандартами.
Сопутствующие продукты для чистых помещений
Сопутствующие продукты для чистых помещений
- Сэндвич-панель для чистых помещений
- Фильтрующий вентилятор (ФФУ)
- HEPA-бокс
- Воздушный душ
- Передаточный ящик
- Дверь для чистых помещений
- AHU
