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첨단 소재 연구를 위한 지능형 HVAC GMP 클린룸
| 브랜드 이름: | SHP |
| 모델 번호: | 맞춤형 |
| MOQ: | 50 평방 미터 |
| 가격: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| 지불 조건: | 신용장, 티/티 |
| 공급 능력: | ≥1 세트 |
지능형 HVAC GMP 클린룸
,첨단 소재 연구 GMP 클린룸
,첨단 소재 연구용 클린룸
고정밀 온도/습도 조절 모듈형 클린룸 및 첨단 소재 연구용 지능형 HVAC
제품 개요
기술 참조 데이터
아래 데이터는 SHP 클린룸 시스템 및 관련 정화 장비에 대한 참조 구성을 제시합니다. 실제 클린룸 치수, 기류 속도, 필터 설정, 압력 차이 및 환경 제어 매개변수는 요구되는 청정도 등급, 생산 공정 및 프로젝트 설계에 따라 달라집니다.
클린룸 시스템 참조 구성
| 항목 | 참조 구성 |
| 클린룸 유형 | 모듈형 / 사전 제작형 클린룸 |
| 청정도 등급 | Class 100~100,000 또는 해당 ISO 등급 |
| 클린룸 구조 | 모듈형 벽 및 천장 패널 시스템 |
| 공기 정화 | HEPA / FFU 필터 시스템 |
| HVAC | AHU 기반 또는 프로젝트별 HVAC 시스템 |
| 공기 분배 | FFU 천장 배열 / 덕트 공기 분배 |
| 바닥재 | 에폭시 코팅 또는 정전기 방지 PVC 바닥재 |
| 클린룸 문 | 밀폐형 클린룸 문 |
| 클린룸 창 | 매립형 관찰창 |
| 조명 | 클린룸 LED 조명 |
| 압력 제어 | 공정 요구 사항에 따른 양압 또는 음압 |
| 환경 제어 | 프로젝트 요구 사항에 따른 온도 및 상대 습도 제어 |
| 모니터링 | 필요한 경우 입자, 기류, 압력 및 환경 모니터링 |
FFU 참조 데이터
| 항목 | 참조 사양 |
| 장비 유형 | 팬 필터 유닛 (FFU) |
| 공기 속도 | 약 0.45 m/s |
| HEPA 필터 효율 | 0.3 μm에서 ≥99.995% |
| 전원 공급 장치 | 220 V / 50 Hz |
| 소음 수준 | ≤65 dB |
| 하우징 옵션 | SS304 / 분체 도장 강철 |
| 속도 제어 | 속도 조절기 / 속도 표시기 |
| 설치 | 천장 장착 또는 모듈형 클린룸 천장에 통합 |
HEPA 박스 참조 데이터
| 항목 | 참조 사양 |
| 모델 | SHPHB-001 |
| HEPA 필터 크기 | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA 박스 크기 | 455 × 455 × 380 mm |
| 커넥터 크기 | 200 × 200 mm |
| 공기량 | 500 m³/h* |
| 설치 | 클린룸 천장 / 공기 공급 시스템 |
*공기량 및 기타 작동 매개변수는 선택한 장비 구성 및 프로젝트 설계와 대조하여 확인해야 합니다.
클린룸 환경 제어
| 매개변수 | 엔지니어링 참조 |
| 공기 중 입자 | 요구되는 ISO 등급에 따라 제어 |
| 기류 | 실 구성 등급 및 공정 요구 사항에 따라 설계 |
| 차압 | 공정 구역에 따른 양압/음압 |
| 온도 | 프로젝트별 |
| 상대 습도 | 프로젝트별 |
| 공기 교환 | 클린룸 등급, 열 부하 및 공정 요구 사항에 의해 결정됨 |
| 여과 | HEPA 여과; 필요한 경우 추가 여과 단계 |
| 교차 오염 제어 | 기류 구역 설정, 압력 관계 및 인력/자재 흐름 설계 |
클린룸 외피 재료
| 구성 요소 | 일반적인 재료 / 구성 |
| 벽 패널 | 샌드위치 패널 시스템 |
| 천장 패널 | 샌드위치 패널 시스템 |
| 패널 코어 | 암면 또는 기타 지정된 코어 재료 |
| 표면 마감 | 프로젝트별 클린룸 코팅 / 코팅 강철 표면 |
| 문 | 클린룸 밀폐 문 |
| 창 | 프로젝트 요구 사항에 따른 이중 유리 / 매립형 관찰창 |
| 바닥 | 에폭시 또는 정전기 방지 PVC |
| 이음매 | 밀폐된 클린룸 이음매 및 관통부 |
지원 클린룸 장비
클린룸 시스템은 프로젝트 범위에 따라 지원 장비와 통합될 수 있습니다:
- 에어 샤워
- 팬 필터 유닛 (FFU)
- HEPA 박스
- 패스 박스
- 클린 벤치
- 라미나 에어 플로우 캐비닛
- AHU
- 칠러
- 클린룸 문 및 창
- 클린룸 조명
테스트 및 성능 검증
설치 및 시운전 후, 해당 클린룸 성능 매개변수는 합의된 프로젝트 요구 사항에 따라 테스트할 수 있습니다.
일반적인 검증 항목은 다음과 같습니다:
- 공기 중 입자 수
- 기류 측정
- 차압
- 온도
- 상대 습도
- HEPA / FFU 성능
- 클린룸 외피 무결성
프로젝트 범위에 포함된 경우, 테스트 및 검증 문서에는 시운전 기록, 클린룸 테스트 보고서, DQ, IQ, OQ 및 PQ 문서가 포함될 수 있습니다.
엔지니어링 참고: 위 값은 모든 프로젝트에 대한 보장된 매개변수라기보다는 참조 데이터입니다. 최종 장비 선택 및 클린룸 성능 기준은 승인된 엔지니어링 설계, 해당 표준 및 프로젝트별 요구 사항과 대조하여 확인해야 합니다.
클린룸 설명
| 응용 분야 | 제약 | 실험실 | 전자 |
| 청정도 | Class 100~100000 또는 해당 ISO/GMP 등급 | ISO 5~8 또는 프로젝트별 등급 | ISO 5~8 또는 프로젝트별 등급 |
| 범위 |
구조 부분; 칸막이 및 천장 패널; 문 및 창, 에폭시. |
HVAC 부분; AHU 및 칠러; 덕트 및 배관. |
전기 부분; 램프, 스위치 및 소켓; 분배 캐비닛. |
| 서비스 | 설계 및 생산 | 구조 및 테스트 | 검증 및 교육 |
| 벽/천장 패널 | 기계식 또는 수제 샌드위치 보드 |
| 클린룸 장비 | 에어 샤워, FFU, 패스 박스, 라미나 플로우 캐비닛, HEPA 박스 |
| 청정도 | Class 100-100000 |
| 정화 시스템 | HVAC 또는 에어컨 + FFU |
| 바닥 | PVC 정전기 방지 바닥 또는 에폭시 기반 코팅 |
| 기타 액세서리 | 강화 유리 창, LED 패널 조명, 문, 손 세척대, 보관/신발장 등 |
| 서비스 | 설계, 제조, 건설 |
클린룸 핵심 기능
1. 최대 제품 수율
클린룸은 수율을 조용히 파괴하는 보이지 않는 변수를 제거합니다. 0.3μm 입자 하나가 반도체 다이를 단락시킬 수 있습니다. 미생물 군집 하나가 전체 제약 배치에 실패할 수 있습니다. 다단계 여과, 양압 캐스케이드 및 엄격한 인력 프로토콜을 통해 생산 환경에서 공기 중 입자, 미생물 및 화학 오염 물질을 제거함으로써 클린룸은 수율을 통계적 도박에서 예측 가능한 엔지니어링 결과로 변환합니다.
2. 기본으로서의 공정 안정성
0.5도의 온도 드리프트는 포토레지스트 감도를 변화시킵니다. 10%의 습도 급증은 분말 흐름 특성을 변경합니다. 클린룸 HVAC 시스템은 24시간 내내 온도를 ±0.5°C, 습도를 ±3% RH로 고정하여 외부 날씨, 내부 열 부하 및 점유 효과를 무효화합니다. 모든 생산 교대는 동일한 환경 조건에서 실행됩니다 - 배치마다, 매달마다.
3. 측정 가능한 규정 준수
ISO 14644. EU GMP Annex 1. FDA 21 CFR Part 11. 이것들은 제안이 아니라 시장 접근의 전제 조건입니다. 제대로 검증된 클린룸은 필터링된 공기 이상의 것을 제공합니다: 문서화된 증거를 제공합니다. 필터 무결성 인증서. 기류 시각화 보고서. 복구 시간 곡선. 온도 균일성 지도. 감사자가 도착하면 설명이 아닌 데이터를 제공합니다.
4. ESD 보호 - 보이지 않지만 필수적
고정밀 전자 제품에서 100볼트의 단일 정전기 방전은 게이트 산화막을 관통하여 수만 달러의 가치가 있는 웨이퍼를 파괴할 수 있습니다. 클린룸의 전도성 바닥재, 통합 접지 그리드 및 습도 제어는 정전기가 발생하는 즉시 정전기를 방전시키는 완전한 ESD 보호 네트워크를 형성합니다. 위험이 줄어드는 것이 아니라 경로가 제거됩니다.
5. 물리적 교차 오염 장벽
다른 청정도 등급의 인접 구역은 5~15 Pa의 양압 차이로 분리됩니다 - 공기는 깨끗한 곳에서 덜 깨끗한 곳으로만 흐릅니다. 에어 샤워는 25m/s의 필터링된 공기로 인력을 분사합니다. 인터록 패스 박스는 UV-C로 반입되는 자재를 소독합니다. 제품 간, 원자재와 완제품 간, 사람과 공정 간의 모든 잠재적 오염 경로는 절차가 아닌 물리적으로 차단됩니다.
6. 상시, 전체 매개변수 추적성
온라인 입자 카운터, 차압 트랜스듀서 및 온도/습도 프로브는 중앙 BMS/EMS 플랫폼으로 데이터를 지속적으로 스트리밍합니다. 모든 매개변수 초과는 즉각적인 경고와 변경 불가능한 타임스탬프 기록을 트리거합니다. 품질 이벤트가 발생하면 무슨 일이 일어났는지 재구성할 필요가 없습니다 - 시스템이 이미 기록했습니다. 감사 추적은 완전하고, 변조 방지 기능이 있으며, 규제 기관 준비가 되어 있습니다.
7. 자본 장비 보호
리소그래피 스텝퍼는 수천만 달러입니다. 질량 분석기는 수십만 달러입니다. 그들의 정확성과 서비스 수명은 환경 청정도에 직접적으로 의존합니다. 클린룸은 제품을 보호하는 방패일 뿐만 아니라 자본 자산의 장기 보존 전략이며, 유지 보수 빈도를 줄이고, 보정 간격을 연장하며, 비용이 많이 드는 부품 교체를 연기합니다.
8. 총 소유 비용 이점
클린룸에 대한 초기 투자는 상당하지만, 수명 주기 경제는 결정적입니다. 수율 개선은 스크랩을 줄입니다. 규정 준수는 생산 중단, 제품 리콜 및 시장 승인 거부 비용을 제거합니다. 가변 속도 팬, 열 회수 휠 및 수요 제어 환기는 운영 에너지 비용을 지속적으로 절감합니다. 잘 설계된 클린룸은 일반적으로 3~5년 이내에 긍정적인 TCO 수익을 달성합니다.
9. 산업 간 인프라 다용성
클린룸은 단일 목적 자산이 아닙니다. 오늘은 반도체 리소그래피에, 내일은 의료 기기 조립에, 다음에는 리튬 배터리 분리막 코팅에 사용됩니다. 표준화된 아키텍처 - 외피 시스템, 정화 HVAC, 모니터링 플랫폼 - 는 본질적으로 공정 불가지론적이므로 기술 업그레이드 및 생산 라인 재구성에 대한 낮은 마찰 경로를 제공합니다.
10. 브랜드 신뢰도 및 고객 신뢰
사내 제3자 인증 클린룸은 회사가 제공할 수 있는 제조 약속의 가장 실질적인 증거입니다. 잠재 고객이 시설을 둘러볼 때, 그들은 생산 라인 이상을 봅니다 - 검증된 제어 환경, 완전한 운영 기록 및 규율 잡힌 운영 문화를 봅니다. 이 이중 시각적 및 문서적 영향은 샘플이나 브로셔로는 복제할 수 없는 수준의 신뢰를 구축합니다.
클린룸 응용 분야
제약 및 생명 공학
모듈형 클린룸 시스템은 제약 및 생명 공학 응용 분야에 맞게 구성할 수 있으며, 제어된 공기 중 오염, 환경 조건 및 압력 관계가 필요합니다.
실험실 및 R&D
사전 제작형 클린룸은 요구되는 청정도 등급 및 공정 조건에 따라 실험실, 테스트 및 연구 환경에 맞게 조정할 수 있습니다.
전자 및 반도체
클린룸 구성은 공기 중 입자 및 환경 제어가 중요한 전자 및 정밀 제조 공정을 지원할 수 있습니다.
의료 및 보건
클린룸 시스템은 해당 프로젝트 요구 사항에 따라 선택된 의료, 보건 및 제어 생산 환경에 맞게 구성할 수 있습니다.
엔지니어링 프로세스
SHP 클린룸 프로젝트는 초기 요구 사항 평가부터 설치, 시운전 및 성능 검증까지 진행되는 구조화된 엔지니어링 프로세스를 통해 수행됩니다. 실제 범위와 순서는 클린룸 등급, 생산 공정, 시설 조건 및 프로젝트 요구 사항에 따라 달라집니다.
1. 요구 사항 평가
엔지니어링 팀은 계획된 응용 분야, 요구되는 청정도 등급, 실 기능, 인력 및 자재 흐름, 생산 장비, 환경 조건 및 사용 가능한 유틸리티를 검토합니다. 이러한 요구 사항은 클린룸 레이아웃 및 시스템 구성의 기초로 사용됩니다.
2. 클린룸 레이아웃 및 엔지니어링 설계
확인된 요구 사항을 기반으로 SHP는 클린룸 레이아웃을 개발하고 외피 구조, 천장 시스템, HVAC, 공기 분배, HEPA/FFU 여과, 전기 시스템, 문, 창 및 지원 장비를 조정합니다. 시스템 설계 중 기류 방향, 압력 관계 및 유지 보수 접근성이 고려됩니다.
3. 장비 및 부품 선택
클린룸 패널, FFU, HEPA 필터 장치, AHU, 에어 샤워, 패스 박스, 클린룸 문 및 기타 부품은 승인된 기술 요구 사항에 따라 선택됩니다. 장비 사양은 전체 클린룸 시스템과의 호환성을 확인합니다.
4. 제조 및 품질 검사
클린룸 패널 및 관련 장비는 승인된 사양에 따라 제조됩니다. 치수, 재료, 부품 구성 및 기타 해당 품질 관리 지점은 배송 전에 검증됩니다. 제조 및 검사 기록은 프로젝트 문서 요구 사항에 따라 제공될 수 있습니다.
5. 현장 설치
클린룸 외피, HVAC 및 여과 시스템, 전기 부품 및 지원 장비는 승인된 레이아웃에 따라 설치됩니다. 패널 이음매, 천장 인터페이스, 문, 창 및 서비스 관통부는 설치 과정의 일부로 밀봉 및 검사됩니다.
6. 시운전 및 시스템 조정
설치가 완료되면 HVAC 및 정화 시스템이 시운전됩니다. 기류 분배, 압력 관계 및 환경 제어 설정은 프로젝트 설계 및 요구되는 작동 조건에 따라 조정됩니다.
7. 성능 테스트 및 검증
시운전이 완료되면 해당 클린룸 성능 매개변수가 측정됩니다. 프로젝트 범위에 따라 검증에는 공기 중 입자 농도, 기류, 차압, 온도, 상대 습도 및 HEPA/FFU 성능이 포함될 수 있습니다.
8. 문서화 및 프로젝트 인계
테스트 및 시스템 조정 후 SHP는 합의된 프로젝트 문서를 제공합니다. 응용 분야 및 계약 범위에 따라 문서에는 클린룸 도면, 장비 정보, 시운전 기록, 테스트 보고서, 운영 매뉴얼 및 DQ/IQ/OQ/PQ 문서가 포함될 수 있습니다.
최종 승인 기준은 승인된 엔지니어링 설계, 해당 표준 및 프로젝트별 요구 사항을 기반으로 합니다.
프로젝트 경험
모리셔스 제약 클린룸 프로젝트
프로젝트 위치:
모리셔스
응용 분야:
제약 제조
범위:
설계
HVAC
설치
검증
클린룸 등급:
ISO 7
납품 상태:
성공적으로 납품됨
클린룸 테스트 및 검증
클린룸 성능은 설치 및 시운전 후 해당 프로젝트 요구 사항에 따라 검증해야 합니다.
SHP의 공개적으로 문서화된 클린룸 프로젝트에는 현장 검사 및 설치된 시스템의 성능 검증이 포함됩니다. 예를 들어 루마니아 턴키 프로젝트는 벽 패널 밀봉, 문 및 창 검사와 함께 FFU/HEPA 여과 시스템의 입자 수 및 기류 측정을 포함했습니다.
일반적인 검증 항목
공기 중 입자 수
기류 측정
차압
온도
상대 습도
HEPA/FFU 성능
클린룸 외피 무결성
조명 및 기타 필요한 환경 매개변수
검증 문서
프로젝트 범위에 따라 클린룸 문서에는 다음이 포함될 수 있습니다:
설계 자격 (DQ)
설치 자격 (IQ)
운영 자격 (OQ)
성능 자격 (PQ)
클린룸 테스트 보고서
시운전 기록
운영 및 유지 보수 문서
테스트 증거
프로젝트 테스트 문서의 가용성에 따라 관련 테스트 보고서 및 검증 기록을 지원 프로젝트 증거로 제공할 수 있습니다.
테스트 항목, 승인 기준 및 문서는 클린룸 등급, 응용 분야 및 합의된 프로젝트 요구 사항에 의해 정의됩니다.
인증
SHP는 인증된 품질 관리 시스템 하에서 운영되며 국제 품질, 안전 및 성능 표준에 따라 클린룸 장비를 제조합니다. 엔지니어링 및 제조 공정은 글로벌 클린룸 및 HVAC 프로젝트 요구 사항 준수를 보장하기 위해 지속적으로 감사됩니다.
품질 관리 시스템
SHP는 클린룸 시스템, 샌드위치 패널 및 공기 정화 장비의 설계, 제조 및 설치를 포함하는 ISO 9001:2015 품질 관리 시스템 인증을 보유하고 있습니다.
인증서: ISO 9001:2015 품질 관리 시스템 인증
클린룸 장비 CE 인증
국제 프로젝트 및 규정 준수를 지원하기 위해 SHP에서 공급하는 주요 클린룸 장비는 전기 안전 및 전자기 호환성을 포함하는 해당 유럽 지침과의 적합성을 평가받았습니다.
CE 인증 장비에는 다음이 포함됩니다:
에어 샤워 룸
팬 필터 유닛 (FFU)
패스 박스
에어 샤워 룸 CE 인증
팬 필터 유닛 (FFU) CE 인증
패스 박스 CE 인증
품질 및 규정 준수에 대한 약속
인증된 제조 공정, 문서화된 품질 관리 절차 및 프로젝트 검증 서비스를 결합함으로써 SHP는 고객 사양, GMP 요구 사항 및 국제 클린룸 표준에 따라 모든 클린룸 및 HVAC 솔루션을 제공합니다.
해당 표준
ISO 14644 클린룸 표준
ISO 9001:2015 품질 관리 시스템
EU 저전압 지침 (2014/35/EU)
EU 전자기 호환성 지침 (2014/30/EU)
제약 제조 GMP 지침
EN1886 공기 처리 장치 표준
회사 프로필
2003년에 설립된 SHP는 클린룸 엔지니어링, 제조 및 정화 시스템에 중점을 둡니다. 20년 이상의 업계 경험을 바탕으로 SHP는 제약, 생명 공학, 의료, 실험실 및 전자 응용 분야에 대한 클린룸 설계, 제조, 설치, 시운전 및 기술 지원을 제공합니다.
SHP의 제품 범위에는 모듈형 클린룸, 클린룸 패널, FFU, HEPA 필터 박스, 에어 샤워, 패스 박스, AHU, 클린룸 문 및 창 및 관련 장비가 포함됩니다.
ISO 9001:2015 품질 관리 시스템 하에서 운영되는 SHP는 개별 장비 공급 및 턴키 클린룸 프로젝트를 모두 지원합니다. 엔지니어링 팀은 요구되는 청정도 등급, 공정 조건, HVAC 요구 사항 및 해당 표준에 따라 프로젝트별 솔루션을 제공합니다.
관련 클린룸 제품
관련 클린룸 제품
- 클린룸 샌드위치 패널
- 팬 필터 유닛 (FFU)
- HEPA 박스
- 에어 샤워
- 패스 박스
- 클린룸 문
- AHU
