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HVAC Intelligente GMP Camera Bianca per la Ricerca sui Materiali Avanzati
| Marchio: | SHP |
| Numero di modello: | Personalizzato |
| MOQ: | 50 metri quadrati |
| Prezzo: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Termini di pagamento: | L/C, T/T |
| Capacità di approvvigionamento: | ≥1 set |
HVAC Intelligente GMP Camera Bianca
,Ricerca sui Materiali Avanzati GMP Camera Bianca
,Camera Bianca per la Ricerca sui Materiali Avanzati
Sala pulita modulare a controllo climatico ad alta precisione con sistema HVAC intelligente per la ricerca di materiali avanzati
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Dati di riferimento tecnici
I dati che seguono illustrano le configurazioni di riferimento per i sistemi SHP per ambienti puliti e le attrezzature di depurazione associate.i parametri del differenziale di pressione e del controllo ambientale dipendono dalla classificazione di pulizia richiesta, il processo di produzione e la progettazione del progetto.
Configurazione di riferimento del sistema delle stanze pulite
| Articolo | Configurazione di riferimento |
| Tipo di stanza pulita | Sala pulita modulare / prefabbricata |
| Classificazione della pulizia | Classe 100100000 o classificazione ISO applicabile |
| Struttura della stanza pulita | Sistema di pannelli modulari per pareti e soffitti |
| Purificazione dell'aria | Sistema di filtrazione HEPA / FFU |
| Climatizzazione | Sistema HVAC basato su AHU o specifico del progetto |
| Distribuzione dell'aria | FFU sistema di soffitto / distribuzione dell'aria condotta |
| Pavimenti | Rivestimento epoxi o pavimenti in PVC antistatici |
| Porte della stanza pulita | Porte sigillate delle stanze pulite |
| Finestre della stanza pulita | Finestre di osservazione montate a filo |
| Illuminazione | Illuminazione a LED per la stanza pulita |
| Controllo della pressione | Pressione positiva o negativa in base alle esigenze del processo |
| Controllo ambientale | Temperatura e umidità relativa controllate in base alle esigenze del progetto |
| Monitoraggio | Monitoraggio delle particelle, del flusso d'aria, della pressione e dell'ambiente, se necessario |
Dati di riferimento FFU
| Articolo | Specifica di riferimento |
| Tipo di apparecchiatura | Unità di filtraggio del ventilatore (FFU) |
| Velocità dell'aria | Circa 0,45 m/s |
| Efficienza di filtrazione HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Fornitore di energia | 220 V / 50 Hz |
| Livello di rumore | ≤ 65 dB |
| Opzioni abitative | SS304 / Acciaio rivestito in polvere |
| Controllo della velocità | Controllo velocità / Display velocità |
| Installazione | Altri dispositivi per la trasmissione di energia elettrica |
Dati di riferimento della casella HEPA
| Articolo | Specifica di riferimento |
| Modello | SHPHB-001 |
| Dimensione del filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Dimensione della scatola HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Dimensione del connettore | 200 × 200 mm |
| Volume dell'aria | 500 m3/h* |
| Installazione | soffitto della stanza pulita / sistema di alimentazione dell'aria |
*Il volume d'aria e gli altri parametri di funzionamento devono essere verificati in base alla configurazione dell'apparecchiatura selezionata e al progetto.
Controllo ambientale delle stanze pulite
| Parametro | Riferimento tecnico |
| Particelle trasportate dall'aria | Controllato secondo la classificazione ISO richiesta |
| Flusso d'aria | Progettato in base alla classificazione delle stanze e ai requisiti di processo |
| Pressione differenziale | Pressione positiva/negativa in base alla zonalizzazione del processo |
| Temperatura | Specifica del progetto |
| Umidità relativa | Specifica del progetto |
| Cambiamenti dell'aria | Determinato in base alla classificazione delle stanze pulite, al carico termico e ai requisiti di processo |
| Filtrazione | Filtrazione HEPA; fasi di filtrazione aggiuntive ove necessario |
| Controllo della contaminazione incrociata | Zonazione del flusso d'aria, rapporti di pressione e progettazione del flusso personale/materiale |
Materiali per la custodia delle stanze pulite
| Componente | Materiale tipico / configurazione |
| pannelli per pareti | Sistema di pannelli sandwich |
| pannelli di soffitto | Sistema di pannelli sandwich |
| Core del pannello | Pellicole, pellicole, pellicole e pellicole |
| Finitura superficiale | Rivestimento della stanza pulita specifico del progetto / superficie in acciaio rivestita |
| Porte | Porta sigillata della stanza pulita |
| Finestre | Finestra di osservazione a doppio vetro / a scarico in base alle esigenze del progetto |
| Pavimento | PVC epossidico o antistatico |
| Articulazioni | Collegamenti e penetrazioni sigillati delle stanze pulite |
Sostenere l'attrezzatura delle stanze pulite
Il sistema delle sale pulite può essere integrato con attrezzature di supporto in base all'ambito di applicazione del progetto:
- Doccia d'aria
- Unità di filtraggio del ventilatore (FFU)
- Casella HEPA
- Casella di accesso
- Banchiera pulita
- Apparecchiature per il controllo del flusso d'aria
- AHU
- Frigoriferi
- Sala pulita Porte e finestre
- Illuminazione delle stanze pulite
Prova e verifica delle prestazioni
Dopo l'installazione e la messa in servizio, i parametri di prestazione delle sale pulite applicabili possono essere testati secondo i requisiti concordati del progetto.
I tipici elementi di verifica includono:
- Conteggio delle particelle nell'aria
- Misurazione del flusso d'aria
- Pressione differenziale
- Temperatura
- Umidità relativa
- Performance HEPA / FFU
- Integrità del recinto della stanza pulita
Se inclusi nell'ambito di applicazione del progetto, la documentazione di prova e di convalida può includere i registri di messa in servizio, i rapporti di prova in camera bianca, la documentazione DQ, IQ, OQ e PQ.
Nota tecnica: i valori sopra indicati sono dati di riferimento e non parametri garantiti per ogni progetto.La selezione finale dell'attrezzatura e i criteri di prestazione delle sale pulite devono essere verificati in base al progetto di progettazione approvato., le norme applicabili e i requisiti specifici del progetto.
Descrizione della stanza pulita
| Applicazione | Farmaci | Laboratorio | Elettronica |
| Pulizia | Classe 100100000 o classificazione ISO/GMP applicabile | Classificazione ISO 5 ◄ 8 o specifica del progetto | Classificazione ISO 5 ◄ 8 o specifica del progetto |
| Portata |
parte della struttura; pannello divisorio e soffitto; Porta e finestra, epossidica. |
parte HVAC; AHU e frigorifero; Tubature e tubi. |
parte elettrica; Lampada,interruttore e presa; Cassa di distribuzione. |
| Servizio | Progettazione e produzione | Costruzione e prova | Validazione e formazione |
| Pannello di parete/soffitto | Fabbricazione a macchina o a mano |
| Attrezzature per le stanze pulite | Doccia d'aria, FFU, scatola di passaggio, armadietto a flusso laminale, scatola di scarico |
| Pulizia | Classe 100-100000 |
| Sistema di depurazione | Climatizzatore o condizionatore CA+FFU |
| Pavimento | Pavimenti antistatici in PVC o rivestimenti a base di epossidi |
| Altri addessori | Finestra in stalinite,luce a LED,porta,lavandino,serbatoio per scarpe, ecc. |
| Servizio | Progettazione, fabbricazione, costruzione |
Funzioni fondamentali della stanza pulita
1. Reddito massimizzato del prodotto
Una stanza pulita elimina le variabili invisibili che silenziosamente distruggono il rendimento. Una particella di 0,3 μm può interrompere una matrice di semiconduttori. Una unità di formazione di colonie può far fallire un intero lotto farmaceutico.Rimuovendo le particelle in aria, microbi e contaminanti chimici provenienti dall'ambiente di produzione attraverso filtrazione in più fasi, cascate di pressione positiva e rigorosi protocolli del personale,la stanza pulita trasforma il rendimento da una scommessa statistica in una prevedibile, risultato ingegnerizzato.
2Stabilità dei processi come base di riferimento
Una variazione di temperatura di mezzo grado cambia la sensibilità della fotoresistenza. Un picco di umidità del 10% altera le proprietà del flusso di polvere. Il sistema HVAC della stanza pulita blocca la temperatura a ± 0.5°C e umidità a ± 3% RH 24 ore su 24, neutralizzando le condizioni atmosferiche esterne, i carichi di calore interni e gli effetti dell'occupazione.
3. Rispetto normativo misurabile
ISO 14644. EU GMP Annex 1. FDA 21 CFR Part 11. Questi non sono suggerimenti sono prerequisiti per l'accesso al mercato.fornisce prove documentate. certificati di integrità filtro. rapporti di visualizzazione del flusso d'aria. curve di tempo di recupero. mappe di uniformità di temperatura. quando l'auditor arriva, si consegnano dati, non spiegazioni.
4. Protezione ESD Invisibile, indispensabile
Nell'elettronica ad alta precisione, una singola scarica elettrostatica da 100 volt può perforare uno strato di ossido di cancello e distruggere un wafer del valore di decine di migliaia di dollari.Il pavimento conduttivo della stanza pulita, la rete di messa a terra integrata e il controllo dell'umidità formano una rete di protezione ESD completa che drena le cariche statiche nel momento in cui si costruiscono.
5Barriera fisica di contaminazione incrociata
Le zone adiacenti di diversi gradi di pulizia sono separate da differenziali di pressione positiva di 515 Pa. Il flusso d'aria va solo in una direzione, da pulito a meno pulito.Docce d'aria per il personale con aria filtrata a 25 m/sLe scatole di passaggio interconnesse disinfettano i materiali in entrata con UV-C. Ogni potenziale percorso di contaminazione ¥ tra prodotti, tra materie prime e prodotti finiti,La comunicazione tra persone e processi è bloccata, non procedurale.
6. Rilevabilità a tempo pieno e per parametri completi
Contatori di particelle online, trasduttori di pressione differenziale e sonde di temperatura/umidità trasmettono continuamente i dati a una piattaforma centrale BMS/EMS.Qualsiasi escursione di parametro innesca un avviso istantaneo e un record immutabile con timestamp. Quando si verifica un evento di qualità, non è necessario ricostruire ciò che è accaduto - il sistema lo ha già registrato.
7. Protezione degli strumenti di capitale
Un passolitografico costa decine di milioni, uno spettrometro di massa centinaia di migliaia, la loro precisione e la loro durata dipendono direttamente dalla pulizia ambientale.La stanza pulita non è solo uno scudo per il prodotto ̇ è una strategia di conservazione a lungo termine per gli asset di capitale, riducendo la frequenza della manutenzione, allungando gli intervalli di taratura e rinviando le costose sostituzioni dei componenti.
8. Costo totale di proprietà
L'investimento iniziale in una stanza pulita è sostanziale, ma l'economia del ciclo di vita è decisiva.richiamo del prodottoLe ventole a velocità variabile, le ruote di recupero del calore e la ventilazione a controllo della domanda riducono continuamente i costi di energia di esercizio.Una stanza pulita ben progettata in genere ottiene un ritorno TCO positivo entro tre o cinque anni.
9. Versatilità delle infrastrutture interindustriali
Una stanza pulita non e' un bene a singolo scopo, oggi serve per la litografia dei semiconduttori, domani per l'assemblaggio dei dispositivi medici e il giorno dopo per il rivestimento delle batterie al litio.L'architettura standardizzata, purificazione HVAC, piattaforma di monitoraggio è intrinsecamente agnostica ai processi, offrendo un percorso a basso attrito per gli aggiornamenti tecnologici e il riutilizzo della linea di produzione man mano che la tua attività evolve.
10Credibilità del marchio e fiducia dei clienti
Una stanza pulita interna certificata da terzi e' la prova piu' tangibile dell'impegno produttivo che un'azienda puo' offrire.vedono più di una linea di produzione ̇ vedono un ambiente controllato convalidatoQuesto duplice impatto visivo e documentario crea un livello di fiducia che nessun esempio o brochure può replicare.
Applicazioni per le stanze pulite
Farmaceutico e biotecnologia
I sistemi modulari di camera pulita possono essere configurati per applicazioni farmaceutiche e biotecnologiche che richiedono una contaminazione controllata nell'aria, condizioni ambientali e rapporti di pressione.
Laboratorio e ricerca e sviluppo
Le sale pulite prefabbricate possono essere adattate per ambienti di laboratorio, di prova e di ricerca in base alla classificazione di pulizia e alle condizioni di processo richieste.
Elettronica e semiconduttori
Le configurazioni delle sale pulite possono supportare processi di produzione elettronici e di precisione in cui il controllo delle particelle in aria e dell'ambiente sono importanti.
Medicina e sanità
I sistemi di stanza pulita possono essere configurati per ambienti medici, sanitari e di produzione controllata selezionati in base ai requisiti applicabili del progetto.
Processo di ingegneria
I progetti di cleanroom SHP sono realizzati attraverso un processo di ingegneria strutturato che va dalla valutazione dei requisiti iniziali all'installazione, alla messa in servizio e alla verifica delle prestazioni.L'effettiva portata e la sequenza dipendono dalla classificazione delle stanze pulite, il processo di produzione, le condizioni degli impianti e i requisiti del progetto.
1. Valutazione dei requisiti
Il team di ingegneri esamina l'applicazione prevista, la classificazione di pulizia richiesta, le funzioni della stanza, i flussi di personale e materiali, le attrezzature di produzione,condizioni ambientali e servizi disponibiliQuesti requisiti servono da base per la disposizione delle stanze pulite e la configurazione del sistema.
2. Disegno della stanza pulita e progettazione ingegneristica
Sulla base dei requisiti confermati, SHP sviluppa il layout della stanza pulita e coordina la struttura della camera, il sistema di soffitto, HVAC, distribuzione dell'aria, filtrazione HEPA/FFU, sistemi elettrici, porte,finestre e attrezzature di supportoLa direzione del flusso d'aria, le relazioni di pressione e l'accesso alla manutenzione sono considerati durante la progettazione del sistema.
3Selezione delle attrezzature e dei componenti
I pannelli delle stanze pulite, le FFU, le unità di filtrazione HEPA, le AHU, le docce ad aria, le scatole di accesso, le porte delle stanze pulite e gli altri componenti sono scelti in linea con i requisiti tecnici approvati.Le specifiche dell'apparecchiatura sono controllate per la compatibilità con il sistema complessivo delle stanze pulite.
4. Produzione e controllo qualità
I pannelli delle stanze pulite e le relative apparecchiature sono fabbricati secondo le specifiche approvate.la configurazione dei componenti e gli altri punti di controllo della qualità applicabili sono verificati prima della spedizione;I registri di fabbricazione e di ispezione possono essere forniti a seconda dei requisiti della documentazione del progetto.
5. Installazione in loco
L'alloggiamento delle stanze pulite, i sistemi di climatizzazione e filtrazione, i componenti elettrici e le attrezzature di supporto sono installati secondo il disegno approvato.le finestre e le aperture di servizio sono sigillate e ispezionate nell'ambito del processo di installazione.
6. Commissione e adeguamento del sistema
Una volta completata l'installazione, i sistemi di climatizzazione e di depurazione vengono messi in funzione.Le relazioni di pressione e le impostazioni di controllo ambientale sono regolate in linea con la progettazione del progetto e le condizioni di funzionamento richieste..
7. Test e verifica delle prestazioni
I parametri di prestazione delle sale pulite applicabili sono misurati una volta completata la messa in servizio.pressione differenziale, temperatura, umidità relativa e prestazioni HEPA/FFU.
8Documentazione e trasferimento del progetto
Dopo le prove e l'adeguamento del sistema, SHP fornisce la documentazione del progetto concordata.informazioni sull'apparecchiatura, documenti di messa in servizio, rapporti di prova, manuali di esercizio e documentazione DQ/IQ/OQ/PQ.
I criteri definitivi di accettazione si basano sul progetto di progettazione approvato, sulle norme applicabili e sui requisiti specifici del progetto.
Esperienza di progetto
Progetto di camera pulita farmaceutica a Mauritius
Localizzazione del progetto:
Mauritius
Area di applicazione:
Produzione farmaceutica
Portata:
Progettazione
Climatizzazione
Installazione
Validazione
Classificazione delle stanze pulite:
ISO 7
Status della consegna:
Concesso con successo
Test e verifica in camera pulita
Le prestazioni delle stanze pulite devono essere verificate dopo l'installazione e la messa in servizio in linea con i requisiti applicabili del progetto.
I progetti di cleanroom pubblicamente documentati di SHP comprendono l'ispezione in loco e la verifica delle prestazioni dei sistemi installati; il progetto chiavi in mano in Romania, ad esempio,ha coinvolto l'ispezione della tenuta dei pannelli di parete, porte e finestre insieme alla misurazione del numero di particelle e del flusso d'aria del sistema di filtrazione FFU/HEPA.
Articoli tipici di verifica
Conteggio delle particelle nell'aria
Misurazione del flusso d'aria
Pressione differenziale
Temperatura
Umidità relativa
Performance HEPA/FFU
Integrità del recinto della stanza pulita
Illuminazione e altri parametri ambientali se necessari
Documentazione di convalida
A seconda dell'ambito di applicazione del progetto, la documentazione delle stanze pulite può includere:
Qualificazione di progettazione (DQ)
Qualificazione dell'impianto (IQ)
Qualifica operativa (OQ)
Qualificazione delle prestazioni (PQ)
Rapporti di prova in camera pulita
Documenti di messa in servizio
Documentazione di esercizio e manutenzione
Prove di prova
In base alla disponibilità di documentazione di prova del progetto, possono essere fornite relazioni di prova e documenti di verifica pertinenti a supporto del progetto.
Gli elementi di prova, i criteri di accettazione e la documentazione sono definiti dalla classificazione delle stanze pulite, dall'applicazione e dai requisiti concordati del progetto.
