|
Kamar bersih HVAC GMP cerdas Untuk Penelitian Bahan Lanjutan
| Nama merek: | SHP |
| Nomor Model: | Disesuaikan |
| MOQ: | 50 meter persegi |
| Harga: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Ketentuan Pembayaran: | L/C,T/T |
| Kemampuan Penyediaan: | ≥1 set |
Ruang Bersih HVAC Gmp Cerdas
,Advanced Materials Research Gmp Ruang Bersih
,Ruang Bersih Untuk Penelitian Bahan Lanjutan
Ruang Bersih Modular Terkendali Iklim Presisi Tinggi dengan HVAC Cerdas untuk Penelitian Material Tingkat Lanjut
Ikhtisar Produk
Data Referensi Teknis
Data di bawah ini menetapkan konfigurasi referensi untuk sistem ruang bersih SHP dan peralatan pemurnian terkait. Dimensi ruang bersih sebenarnya, laju aliran udara, pengaturan filtrasi, perbedaan tekanan, dan parameter pengendalian lingkungan bergantung pada klasifikasi kebersihan yang diperlukan, proses produksi, dan desain proyek.
Konfigurasi Referensi Sistem Cleanroom
| Barang | Konfigurasi Referensi |
| Tipe Kamar Bersih | Ruang Bersih Modular / Prefabrikasi |
| Klasifikasi Kebersihan | Kelas 100–100.000 atau klasifikasi ISO yang berlaku |
| Struktur Ruang Bersih | Sistem panel dinding dan langit-langit modular |
| Pemurnian Udara | Sistem filtrasi HEPA / FFU |
| AC | Sistem HVAC berbasis AHU atau khusus proyek |
| Distribusi Udara | Susunan langit-langit FFU / distribusi udara saluran |
| Lantai | Lapisan epoxy atau lantai PVC anti-statis |
| Pintu Ruang Bersih | Pintu ruang bersih yang tertutup |
| Jendela Ruang Bersih | Jendela observasi yang dipasang rata |
| Penerangan | Pencahayaan LED ruang bersih |
| Kontrol Tekanan | Tekanan positif atau negatif sesuai dengan persyaratan proses |
| Pengendalian Lingkungan | Suhu dan kelembaban relatif dikontrol sesuai dengan kebutuhan proyek |
| Pemantauan | Partikel, aliran udara, tekanan dan pemantauan lingkungan jika diperlukan |
Data Referensi FFU
| Barang | Spesifikasi Referensi |
| Jenis Peralatan | Unit Filter Kipas (FFU) |
| Kecepatan Udara | Kira-kira. 0,45 m/s |
| Efisiensi Filtrasi HEPA | ≥99,995% @ 0,3 μm |
| Catu Daya | 220V / 50Hz |
| Tingkat Kebisingan | ≤65dB |
| Pilihan Perumahan | SS304 / Baja Berlapis Serbuk |
| Kontrol Kecepatan | Pengontrol Kecepatan / Tampilan Kecepatan |
| Instalasi | Dipasang di langit-langit atau diintegrasikan ke dalam langit-langit ruang bersih modular |
Data Referensi Kotak HEPA
| Barang | Spesifikasi Referensi |
| Model | SHPHB-001 |
| Ukuran Filter HEPA | 410×410×93mm |
| Ukuran Kotak HEPA | 455×455×380mm |
| Ukuran Konektor | 200×200mm |
| Volume Udara | 500 m³/jam* |
| Instalasi | Langit-langit ruang bersih / sistem pasokan udara |
*Volume udara dan parameter pengoperasian lainnya harus diverifikasi berdasarkan konfigurasi peralatan yang dipilih dan desain proyek.
Pengendalian Lingkungan Ruang Bersih
| Parameter | Referensi Teknik |
| Partikel di Udara | Dikendalikan sesuai dengan klasifikasi ISO yang disyaratkan |
| Aliran udara | Dirancang sesuai dengan klasifikasi ruangan dan persyaratan proses |
| Tekanan Diferensial | Tekanan positif / negatif sesuai dengan zonasi proses |
| Suhu | Khusus proyek |
| Kelembaban Relatif | Khusus proyek |
| Perubahan Udara | Ditentukan oleh klasifikasi ruang bersih, beban panas, dan persyaratan proses |
| Penyaringan | penyaringan HEPA; tahap filtrasi tambahan jika diperlukan |
| Pengendalian Kontaminasi Silang | Zonasi aliran udara, hubungan tekanan dan desain aliran personel/material |
Bahan Penutup Ruang Bersih
| Komponen | Bahan / Konfigurasi Khas |
| Panel Dinding | Sistem panel sandwich |
| Panel Plafon | Sistem panel sandwich |
| Panel Inti | Wol batu atau bahan inti lain yang ditentukan |
| Permukaan Selesai | Lapisan ruang bersih khusus proyek/permukaan baja berlapis |
| Pintu | Pintu tertutup ruang bersih |
| jendela | Jendela observasi berlapis ganda / siram sesuai dengan kebutuhan proyek |
| Lantai | Epoksi atau PVC anti-statis |
| Sendi | Sambungan dan penetrasi ruang bersih yang tersegel |
Peralatan Penunjang Cleanroom
Sistem cleanroom dapat diintegrasikan dengan peralatan pendukung sesuai dengan ruang lingkup proyek:
- Mandi Udara
- Unit Filter Kipas (FFU)
- Kotak HEPA
- Kotak Lulus
- Bangku Bersih
- Kabinet Aliran Udara Laminar
- AHU
- Pendingin
- Pintu dan Jendela Ruang Bersih
- Pencahayaan Ruang Bersih
Pengujian & Verifikasi Kinerja
Setelah pemasangan dan commissioning, parameter kinerja ruang bersih yang berlaku dapat diuji sesuai dengan persyaratan proyek yang disepakati.
Item verifikasi yang umum meliputi:
- Jumlah Partikel di Udara
- Pengukuran Aliran Udara
- Tekanan Diferensial
- Suhu
- Kelembaban Relatif
- Kinerja HEPA / FFU
- Integritas Kandang Cleanroom
Apabila termasuk dalam lingkup proyek, dokumentasi pengujian dan validasi dapat mencakup catatan komisioning, laporan pengujian ruang bersih, dokumentasi DQ, IQ, OQ dan PQ.
Catatan Teknik: Nilai di atas adalah data referensi dan bukan parameter yang dijamin untuk setiap proyek. Pemilihan peralatan akhir dan kriteria kinerja ruang bersih harus diverifikasi berdasarkan desain teknik yang disetujui, standar yang berlaku, dan persyaratan spesifik proyek.
Deskripsi Ruang Bersih
| Aplikasi | Farmasi | Laboratorium | Elektronik |
| Kebersihan | Kelas 100–100000 atau klasifikasi ISO/GMP yang berlaku | ISO 5–8 atau klasifikasi spesifik proyek | ISO 5–8 atau klasifikasi spesifik proyek |
| Cakupan |
Bagian struktur; Panel partisi dan langit-langit; pintu dan jendela, epoksi. |
bagian HVAC; AHU dan pendingin; Saluran dan perpipaan. |
bagian listrik; Lampu, saklar dan soket; Kabinet distribusi. |
| Melayani | Desain dan produksi | Konstruksi dan pengujian | Validasi dan pelatihan |
| Panel dinding/langit-langit | Papan sandwich buatan mesin atau buatan tangan |
| Peralatan kamar bersih | Pancuran udara, FFU, Pass box, Kabinet aliran laminar, kotak hepa |
| Kebersihan | Kelas 100-100000 |
| Sistem pemurnian | HVAC, atau kondisioner AC+FFU |
| Lantai | Lantai antistatis PVC atau pelapis berbahan dasar epoksi |
| Tambahan lainnya | jendela stalinite, lampu panel LED, Pintu, Wastafel cuci tangan, lemari penyimpanan/sepatu dll |
| Melayani | Desain, manufaktur, konstruksi |
Fungsi Inti Ruang Bersih
1. Hasil Produk yang Maksimal
Ruang bersih menghilangkan variabel tak kasat mata yang secara diam-diam merusak hasil panen. Satu partikel nyasar berukuran 0,3μm dapat menyebabkan short die semikonduktor. Satu unit pembentuk koloni dapat menggagalkan seluruh batch farmasi. Dengan menghilangkan partikulat, mikroba, dan kontaminan kimia di udara dari lingkungan produksi melalui penyaringan multi-tahap, kaskade tekanan positif, dan protokol personel yang ketat, ruang bersih ini mengubah hasil pertaruhan statistik menjadi hasil rekayasa yang dapat diprediksi.
2. Stabilitas Proses sebagai Dasar
Penyimpangan suhu setengah derajat menggeser sensitivitas fotoresist. Lonjakan kelembapan sepuluh persen mengubah sifat aliran bubuk. Sistem HVAC ruang bersih mengunci suhu hingga ±0,5°C dan kelembapan hingga ±3% RH sepanjang waktu, menetralkan cuaca eksternal, beban panas internal, dan efek hunian. Setiap shift produksi berjalan dalam kondisi lingkungan yang sama — batch demi batch, bulan demi bulan.
3. Kepatuhan terhadap Peraturan yang Terukur
ISO 14644. EU GMP Annex 1. FDA 21 CFR Part 11. Ini bukanlah saran – ini adalah prasyarat untuk akses pasar. Ruang bersih yang divalidasi dengan baik menghasilkan lebih dari sekadar udara yang disaring: ruang bersih tersebut memberikan bukti yang terdokumentasi. Filter sertifikat integritas. Laporan visualisasi aliran udara. Kurva waktu pemulihan. Peta keseragaman suhu. Ketika auditor tiba, Anda menyerahkan data, bukan penjelasan.
4. Perlindungan ESD — Tak Terlihat, Sangat Diperlukan
Dalam elektronik berpresisi tinggi, pelepasan muatan listrik statis 100 volt dapat menembus lapisan oksida gerbang dan menghancurkan wafer bernilai puluhan ribu dolar. Lantai konduktif pada ruang bersih, jaringan grounding terintegrasi, dan kontrol kelembapan membentuk jaringan perlindungan ESD lengkap yang menguras muatan statis saat dibuat. Resikonya tidak berkurang – jalurnya dihilangkan.
5. Penghalang Kontaminasi Silang Secara Fisik
Zona-zona yang berdekatan dengan tingkat kebersihan berbeda dipisahkan oleh perbedaan tekanan positif 5–15 Pa — udara hanya mengalir satu arah, dari bersih ke kurang bersih. Pancuran udara meledakkan personel dengan kecepatan udara terfilter 25 m/s. Kotak akses yang saling bertautan membersihkan material yang masuk dengan UV-C. Setiap jalur kontaminasi yang potensial – antar produk, antara bahan mentah dan barang jadi, antara manusia dan proses – diblokir secara fisik, bukan secara prosedural.
6. Penelusuran Penuh Waktu dan Parameter Penuh
Penghitung partikel online, transduser tekanan diferensial, dan pemeriksaan suhu/kelembaban mengalirkan data secara terus menerus ke platform BMS/EMS pusat. Ekskursi parameter apa pun memicu peringatan instan dan catatan waktu yang tidak dapat diubah. Ketika peristiwa berkualitas terjadi, Anda tidak perlu merekonstruksi apa yang terjadi — sistem sudah mencatatnya. Jejak audit telah selesai, tidak mudah rusak, dan siap digunakan oleh regulator.
7. Perlindungan Peralatan Modal
Stepper litografi berharga puluhan juta. Spektrometer massa berharga ratusan ribu. Keakuratan dan masa pakainya bergantung langsung pada kebersihan lingkungan. Ruang bersih bukan sekadar pelindung bagi produk — ini adalah strategi pelestarian aset modal dalam jangka panjang, mengurangi frekuensi perawatan, memperpanjang interval kalibrasi, dan menunda penggantian komponen yang mahal.
8. Total Biaya Keuntungan Kepemilikan
Investasi di muka untuk pembersihan kamar bersih sangatlah besar, namun keekonomian siklus hidup sangat menentukan. Peningkatan hasil mengurangi sisa. Kepatuhan terhadap peraturan menghilangkan biaya penghentian produksi, penarikan produk, dan penolakan izin pasar. Kipas berkecepatan variabel, roda pemulihan panas, dan ventilasi yang dikontrol permintaan terus menurunkan biaya energi pengoperasian. Cleanroom yang dirancang dengan baik biasanya menghasilkan pengembalian TCO yang positif dalam waktu tiga hingga lima tahun.
9. Keserbagunaan Infrastruktur Lintas Industri
Ruang bersih bukanlah aset yang memiliki tujuan tunggal. Ini melayani litografi semikonduktor hari ini, perakitan perangkat medis besok, dan lapisan pemisah baterai lithium berikutnya. Arsitektur terstandarisasi — sistem envelope, pemurnian HVAC, platform pemantauan — pada dasarnya bersifat agnostik proses, menawarkan jalur yang mudah untuk peningkatan teknologi dan penggunaan kembali lini produksi seiring berkembangnya bisnis Anda.
10. Kredibilitas Merek & Kepercayaan Pelanggan
Cleanroom internal yang disertifikasi oleh pihak ketiga adalah bukti paling nyata dari komitmen manufaktur yang dapat ditawarkan oleh suatu perusahaan. Saat calon klien mengunjungi fasilitas Anda, mereka melihat lebih dari sekadar lini produksi — mereka melihat lingkungan terkendali yang tervalidasi, catatan pengoperasian yang lengkap, dan budaya operasional yang disiplin. Dampak visual dan dokumenter ganda tersebut membangun tingkat kepercayaan yang tidak dapat ditiru oleh sampel atau brosur mana pun.
Aplikasi Ruang Bersih
Farmasi & Bioteknologi
Sistem ruang bersih modular dapat dikonfigurasi untuk aplikasi farmasi dan bioteknologi yang memerlukan pengendalian kontaminasi udara, kondisi lingkungan, dan hubungan tekanan.
Laboratorium & Litbang
Kamar bersih prefabrikasi dapat disesuaikan untuk lingkungan laboratorium, pengujian dan penelitian sesuai dengan klasifikasi kebersihan dan kondisi proses yang diperlukan.
Elektronika & Semikonduktor
Konfigurasi Cleanroom dapat mendukung proses manufaktur elektronik dan presisi yang mengutamakan partikel di udara dan pengendalian lingkungan.
Medis & Perawatan Kesehatan
Sistem Cleanroom dapat dikonfigurasi untuk lingkungan medis, perawatan kesehatan, dan produksi terkontrol tertentu sesuai dengan persyaratan proyek yang berlaku.
Proses Rekayasa
Proyek cleanroom SHP dilaksanakan melalui proses rekayasa terstruktur yang dimulai dari penilaian kebutuhan awal hingga instalasi, commissioning, dan verifikasi kinerja. Ruang lingkup dan urutan sebenarnya bergantung pada klasifikasi ruang bersih, proses produksi, kondisi fasilitas, dan persyaratan proyek.
1. Penilaian Persyaratan
Tim teknik meninjau aplikasi yang direncanakan, klasifikasi kebersihan yang diperlukan, fungsi ruangan, aliran personel dan material, peralatan produksi, kondisi lingkungan dan utilitas yang tersedia. Persyaratan ini menjadi dasar tata letak ruang bersih dan konfigurasi sistem.
2. Tata Letak & Desain Rekayasa Cleanroom
Berdasarkan persyaratan yang telah dikonfirmasi, SHP mengembangkan tata letak ruang bersih dan mengoordinasikan struktur penutup, sistem plafon, HVAC, distribusi udara, filtrasi HEPA/FFU, sistem kelistrikan, pintu, jendela, dan peralatan pendukung. Arah aliran udara, hubungan tekanan dan akses pemeliharaan dipertimbangkan selama desain sistem.
3. Pemilihan Peralatan & Komponen
Panel ruang bersih, FFU, unit filtrasi HEPA, AHU, pancuran udara, kotak masuk, pintu ruang bersih, dan komponen lainnya dipilih sesuai dengan persyaratan teknis yang disetujui. Spesifikasi peralatan diperiksa kompatibilitasnya dengan sistem ruang bersih secara keseluruhan.
4. Manufaktur & Pemeriksaan Kualitas
Panel Cleanroom dan peralatan terkait diproduksi sesuai dengan spesifikasi yang disetujui. Dimensi, bahan, konfigurasi komponen, dan titik kendali mutu lainnya yang berlaku diverifikasi sebelum pengiriman. Catatan pembuatan dan inspeksi dapat diberikan sesuai dengan persyaratan dokumentasi proyek.
5. Instalasi di Tempat
Penutup ruang bersih, sistem HVAC dan filtrasi, komponen kelistrikan dan peralatan pendukung dipasang sesuai dengan tata letak yang disetujui. Sambungan panel, antarmuka langit-langit, pintu, jendela, dan penetrasi layanan disegel dan diperiksa sebagai bagian dari proses pemasangan.
6. Komisioning & Penyesuaian Sistem
Setelah instalasi selesai, sistem HVAC dan pemurnian dioperasikan. Distribusi aliran udara, hubungan tekanan dan pengaturan pengendalian lingkungan disesuaikan dengan desain proyek dan kondisi pengoperasian yang diperlukan.
7. Pengujian & Verifikasi Kinerja
Parameter kinerja ruang bersih yang berlaku diukur setelah commissioning selesai. Tergantung pada cakupan proyek, verifikasi dapat mencakup konsentrasi partikel di udara, aliran udara, tekanan diferensial, suhu, kelembapan relatif, dan kinerja HEPA/FFU.
8. Dokumentasi & Serah Terima Proyek
Setelah pengujian dan penyesuaian sistem, SHP menyediakan dokumentasi proyek yang disepakati. Tergantung pada aplikasi dan cakupan kontrak, dokumentasi dapat mencakup gambar ruang bersih, informasi peralatan, catatan komisioning, laporan pengujian, manual pengoperasian, dan dokumentasi DQ/IQ/OQ/PQ.
Kriteria penerimaan akhir didasarkan pada desain teknik yang disetujui, standar yang berlaku, dan persyaratan spesifik proyek.
Pengalaman Proyek
Proyek Ruang Bersih Farmasi Mauritius
Lokasi Proyek:
Mauritius
Area Aplikasi:
Manufaktur Farmasi
Cakupan:
Desain
AC
Instalasi
Validasi
Klasifikasi Ruang Bersih:
ISO 7
Status Pengiriman:
Berhasil Dikirim
Pengujian & Verifikasi Cleanroom
Kinerja Cleanroom harus diverifikasi setelah pemasangan dan commissioning sesuai dengan persyaratan proyek yang berlaku.
Proyek ruang bersih SHP yang didokumentasikan secara publik mencakup inspeksi di lokasi dan verifikasi kinerja sistem yang terpasang; proyek turnkey Romania, misalnya, melibatkan inspeksi penyegelan panel dinding, pintu dan jendela serta pengukuran jumlah partikel dan aliran udara pada sistem filtrasi FFU/HEPA.
Item Verifikasi Khas
Jumlah Partikel di Udara
Pengukuran Aliran Udara
Tekanan Diferensial
Suhu
Kelembaban Relatif
Performa HEPA/FFU
Integritas Kandang Cleanroom
Pencahayaan dan Parameter Lingkungan Lainnya Jika Diperlukan
Dokumentasi Validasi
Tergantung pada ruang lingkup proyek, dokumentasi ruang bersih dapat mencakup:
Kualifikasi Desain (DQ)
Kualifikasi Instalasi (IQ)
Kualifikasi Operasional (OQ)
Kualifikasi Kinerja (PQ)
Laporan Pengujian Ruang Bersih
Catatan Komisioning
Dokumentasi Pengoperasian dan Pemeliharaan
Bukti Pengujian
Tergantung pada ketersediaan dokumentasi pengujian proyek, laporan pengujian dan catatan verifikasi yang relevan dapat diberikan sebagai bukti pendukung proyek.
Item pengujian, kriteria penerimaan dan dokumentasi ditentukan oleh klasifikasi kamar bersih, aplikasi dan persyaratan proyek yang disepakati.
Sertifikasi
SHP beroperasi di bawah sistem manajemen mutu bersertifikat dan memproduksi peralatan ruang bersih yang sejalan dengan standar internasional untuk kualitas, keamanan, dan kinerja. Proses rekayasa dan manufaktur terus diaudit untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan proyek ruang bersih dan HVAC global.
Sistem Manajemen Mutu
SHP memegang sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015, yang mencakup desain, manufaktur, dan pemasangan sistem ruang bersih, panel sandwich, dan peralatan pemurnian udara.
Sertifikat: Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
Sertifikasi CE untuk Peralatan Cleanroom
Untuk mendukung proyek internasional dan kepatuhan terhadap peraturan, peralatan ruang bersih utama yang dipasok oleh SHP telah dinilai kesesuaiannya dengan arahan Eropa yang berlaku yang mencakup keselamatan listrik dan kompatibilitas elektromagnetik.
Peralatan bersertifikat CE meliputi:
Kamar Mandi Udara
Unit Filter Kipas (FFU)
Kotak Lulus
Sertifikasi CE untuk Kamar Mandi Udara
Sertifikasi CE untuk Unit Filter Kipas (FFU)
Sertifikasi CE untuk Kotak Pass
Komitmen terhadap Kualitas dan Kepatuhan
Dengan menggabungkan proses manufaktur bersertifikat, prosedur pengendalian kualitas yang terdokumentasi, dan layanan validasi proyek, SHP memberikan setiap solusi ruang bersih dan HVAC sesuai dengan spesifikasi pelanggan, persyaratan GMP, dan standar ruang bersih internasional.
Standar yang Berlaku
Standar Ruang Bersih ISO 14644
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
Petunjuk Tegangan Rendah UE (2014/35/EU)
Petunjuk Kompatibilitas Elektromagnetik UE (2014/30/EU)
Pedoman GMP untuk Manufaktur Farmasi
Standar Unit Penanganan Udara EN1886
Profil Perusahaan
Didirikan pada tahun 2003, SHP berfokus pada rekayasa ruang bersih, manufaktur, dan sistem pemurnian. Dengan memanfaatkan pengalaman industri selama lebih dari 20 tahun, SHP memberikan desain, manufaktur, instalasi, commissioning, dan dukungan teknis ruang bersih untuk aplikasi farmasi, bioteknologi, medis, laboratorium, dan elektronik.
Jajaran produk SHP mencakup ruang bersih modular, panel ruang bersih, FFU, kotak filter HEPA, pancuran udara, kotak pas, AHU, pintu dan jendela ruang bersih, serta peralatan terkait.
Beroperasi di bawah sistem manajemen mutu ISO 9001:2015, SHP mendukung pasokan peralatan individual dan proyek ruang bersih siap pakai. Tim tekniknya memberikan solusi spesifik proyek sesuai dengan klasifikasi kebersihan yang diperlukan, kondisi proses, persyaratan HVAC, dan standar yang berlaku.
Produk Ruang Bersih Terkait
Produk Ruang Bersih Terkait
- Panel Sandwich Ruang Bersih
- Unit Filter Kipas (FFU)
- Kotak HEPA
- Pancuran Udara
- Kotak Lulus
- Pintu Ruang Bersih
- AHU
