|
Przemysłowe bezpieczne modułowe pomieszczenie czyste dla wyrobów medycznych
| Nazwa marki: | SHP |
| Numer modelu: | Dostosowane |
| MOQ: | 50 metrów kwadratowych |
| Cena £: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Warunki płatności: | L/C, T/T |
| Zdolność do zaopatrzenia: | ≥1 zestaw |
Przemysłowe pomieszczenie czyste dla wyrobów medycznych
,Esd czysty pokój dla wyrobów medycznych
,Modułowe pomieszczenie czyste medyczne
Industrial ESD-Safe Modular Clean Room Suite z przewodzącą podłogą do montażu komponentów mikroelektronicznych
Przegląd produktu
Dane referencyjne techniczne
Poniższe dane przedstawiają konfiguracje odniesienia dla systemów czystych pomieszczeń SHP i powiązanego sprzętu oczyszczającego.różnicę ciśnienia i parametry kontroli środowiska określane są zgodnie z wymaganą klasyfikacją czystości, proces produkcji i projektowanie.
Konfiguracja odniesienia systemu pomieszczeń czystego
| Pozycja | Konfiguracja odniesienia |
| Rodzaj pomieszczenia czystego | Modułowe / prefabrykowane pomieszczenie czyste |
| Klasyfikacja czystości | Klasyfikacja ISO 14644-1; w stosownych przypadkach mogą być używane równoważne odniesienia do klasy 100-100.000. |
| Struktura pomieszczeń czystego | Modułowy system paneli ścienno-suwowych |
| Oczyszczanie powietrza | System filtracji HEPA / FFU |
| HVAC | System HVAC oparty na AHU lub specyficzny dla danego projektu |
| Dystrybucja powietrza | Zestaw sufitu FFU / kanał dystrybucji powietrza |
| Podłogi | Powierzchnia z powłoki epoksydowej lub podłogi antystatyczne z PVC |
| Drzwi do czystych pomieszczeń | Zamknięte drzwi do czystych pomieszczeń |
| Okna czystych pomieszczeń | Okna obserwacyjne z podkładką |
| Oświetlenie | Oświetlenie LED w pomieszczeniu czystej |
| Kontrola ciśnienia | Ciśnienie dodatnie lub ujemne zgodnie z wymaganiami procesu |
| Kontrola środowiska | Temperatura i wilgotność względna kontrolowane zgodnie z wymaganiami projektu |
| Monitoring | Monitoring cząstek, przepływu powietrza, ciśnienia i środowiska w razie potrzeby |
Dane referencyjne FFU
| Pozycja | Specyfikacja odniesienia |
| Rodzaj urządzenia | Jednostka filtrująca wentylator (FFU) |
| Prędkość powietrza | Ok. 0,45 m/s |
| Efektywność filtracji HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Zasilanie | 220 V / 50 Hz |
| Poziom hałasu | ≤ 65 dB |
| Opcje mieszkaniowe | SS304 / Stal powlekana w proszku |
| Kontrola prędkości | Kontroler prędkości / wyświetlacz prędkości |
| Instalacja | Pozostałe urządzenia, z wyłączeniem tych objętych pozycją 9403 |
Dane odniesienia do pola HEPA
| Pozycja | Specyfikacja odniesienia |
| Model | Wymagania w zakresie ochrony środowiska |
| Wielkość filtra HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Wielkość pudełka HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Rozmiar złącza | 200 × 200 mm |
| Pojemność powietrza | 500 m3/h* |
| Instalacja | Strop pomieszczenia czystego / system podaży powietrza |
* objętość powietrza i inne parametry operacyjne należy potwierdzić w stosunku do wybranej konfiguracji sprzętu i projektu.
Kontrola środowiska w pomieszczeniu czystej
| Parametry | Wskazówka techniczna |
| Cząsteczki przenoszone przez powietrze | Kontrolowane zgodnie z wymaganą klasyfikacją ISO |
| Przepływ powietrza | Zaprojektowane zgodnie z wymaganiami klasyfikacji pomieszczeń i procesów |
| Ciśnienie różnicowe | Ciśnienie dodatnie / ujemne zgodnie z strefowaniem procesu |
| Temperatura | Specyficzne dla projektu |
| Względna wilgotność | Specyficzne dla projektu |
| Zmiany powietrza | Określone według klasyfikacji pomieszczeń czystych, obciążenia cieplnego i wymagań procesu |
| Filtracja | Filtracja HEPA; dodatkowe etapy filtracji w razie potrzeby |
| Kontrola skażenia krzyżowego | Zonizacja przepływu powietrza, stosunki ciśnienia i projektowanie przepływu personelu/materiału |
Materiały do obudowy pomieszczeń czystego
| Składnik | Typowy materiał / konfiguracja |
| Płyty ścienne | System paneli kanapkowych |
| Płyty sufitowe | System paneli kanapkowych |
| Rdzeń panelu | Włona skalna lub inne określone materiały rdzeniowe |
| Wykończenie powierzchni | Powierzchnia stalowa pokryta powłoką czystych pomieszczeń/powierzchnia stalowa pokryta powłoką |
| Drzwi | Drzwi zamknięte w pokoju czystego |
| Okna | Okno obserwacyjne z podwójną szybą / ściekami zgodnie z wymaganiami projektu |
| Podłoga | Epoksy lub antystatyczny PVC |
| Złącza | Zamknięte złącza i otwory w czystych pomieszczeniach |
Wsparcie sprzętu do pomieszczeń czystego
System pomieszczeń czystych może być zintegrowany z sprzętem pomocniczym w zależności od zakresu projektu:
- Prysznic powietrzny
- Jednostka filtrująca wentylator (FFU)
- Pudełko HEPA
- Pudełko przepustki
- Czyste ławki
- Laminarna szafa przepływu powietrza
- AHU
- Chiller
- Czyste pomieszczenie Drzwi i okna
- Oświetlenie pomieszczeń czystego
Badania i weryfikacja wydajności
Po zainstalowaniu i uruchomieniu można przetestować stosowne parametry wydajności pomieszczeń czystego zgodnie z uzgodnionymi wymaganiami projektu.
Typowe elementy weryfikacji obejmują:
- Liczba cząstek w powietrzu
- Pomiar przepływu powietrza
- Ciśnienie różnicowe
- Temperatura
- Względna wilgotność
- Wydajność HEPA / FFU
- Integralność obudowy pomieszczeń czystego
W przypadku gdy dokumentacja badawcza i walidacyjna jest objęta zakresem projektu, może obejmować dokumentację dotyczącą wprowadzenia do eksploatacji, sprawozdania z badań w czystych pomieszczeniach, dokumentację DQ, IQ, OQ i PQ.
Uwaga techniczna: Powyższe wartości są danymi odniesienia, a nie gwarantowanymi parametrami dla każdego projektu.Wybór końcowego sprzętu i kryteria wykonania pomieszczeń czystego powinny zostać potwierdzone za pomocą zatwierdzonego projektu inżynieryjnego, mających zastosowanie norm i wymagań specyficznych dla danego projektu.
Opis pomieszczenia czystego
| Zastosowanie | Produkty farmaceutyczne | Laboratorium | Elektronika |
| Czystość | Klasa 100 ‰ 100000 lub stosowana klasyfikacja ISO/GMP | Klasifikacja ISO 5?? 8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu | Klasifikacja ISO 5?? 8 lub klasyfikacja specyficzna dla projektu |
| Zakres |
część konstrukcji; Płyty przegrodzienne i sufitowe; Drzwi i okna, epoxy. |
część HVAC; AHU i chłodnicy; Przewody i rury. |
Część elektryczna Światło,wyłącznik i gniazdo; Szafka dystrybucyjna. |
| Usługa | Projektowanie i produkcja | Konstrukcja i badania | Walidacja i szkolenia |
| Płyty ścienne/sufitne | Płyty do kanapek, wykonane maszynowo lub ręcznie |
| Wyposażenie pomieszczeń czystego | Prysznic powietrzny, FFU, skrzynia przepustnicza, szafa z przepływem laminowym, skrzynia wyciągów |
| Czystość | Klasa 100-100000 |
| System oczyszczania | Systemy klimatyzacji HVAC lub AC + FFU |
| Podłoga | Podłoga antystatyczna z PVC lub powłoka na bazie epoksydu |
| Pozostałe dodatki | Stalinite Window,LED panel light,Door,Ręka myjnia,magazyny/szafki itp. |
| Usługa | Projektowanie, produkcja, budowa |
Główne funkcje pomieszczeń czystego
1Kontrola czystości powietrza
Czystość powietrza jest kontrolowana za pomocą odpowiednio dobranych etapów filtracji, które mogą obejmować wstępne filtry,filtry pośrednie i filtrację HEPA/ULPA zgodnie z projektem HVAC i wymaganą klasyfikacją pomieszczeń czystego.
2. Wzorzec przepływu powietrza i dystrybucja
W oparciu o wymagania procesu przepływ powietrza jest projektowany jako turbulentny (niejednoręczny), laminowy (jednoręczny),lub konfiguracji mieszanego przepływu w celu zapewnienia jednolitego rozkładu powietrza bez martwych stref lub wirówZanieczyszczenia wytwarzane w punktach źródła są szybko usuwane, utrzymując zdolność samooczyszczania i ochronną barierę przepływu powietrza w strefie pracy.
3Precyzyjne sterowanie temperaturą i wilgotnością
Temperatura i wilgotność względna są kontrolowane zgodnie z wymaganiami procesu i zatwierdzonym projektem HVAC.Typowe tolerancje kontroli są ustalane podczas projektowania i uruchamiania projektu.
4. Kaskady ciśnienia i izolacja przed zanieczyszczeniem
W zależności od strefy czystości, strategii kontroli zanieczyszczeń i zatwierdzonego projektu ustalone są różnice ciśnienia między sąsiednimi strefami.Typowe wartości ustawione dla ciśnienia różniczkowego są określane podczas inżynierii i weryfikowane podczas uruchamiania.
5Konstrukcja i uszczelnienie koperty
Pełna komora jest zbudowana z wykorzystaniem pokrytych kolorem paneli stalowych, paneli ze stali nierdzewnej lub antybakteryjnych czystych paneli ściennych z dopasowanymi czystymi sufitami, szczelnymi drzwiami i oknami.Wszystkie złącza są uszczelnione specjalistycznymi uszczelniaczami, a wewnętrzne narożniki są zaokrąglone w celu wyeliminowania akumulacji pyłu w martwych strefach, tworząc całkowitą fizyczną barierę izolacyjną.
6Kontrola rozładowania elektrostatycznego (ESD)
Instalacja i integracja z systemem uziemienia antystatycznej podłogi epoxy samoniwelowej lub antystatycznej podłogi PVC/podwyższonej podłogi dostępnej, utrzymującej odporność powierzchni w zakresie 104 ∼ 109 Ω.To skutecznie rozprasza statyczne ładunki z personelu, sprzętu i materiałów chroniących urządzenia wrażliwe na ESD przed uszkodzeniami.
7Oczyszczanie personelu i materiałów
Przebieralnie, przebieralnie, prysznice powietrzne, pomieszczenia buforowe i skrzynki przepustkowe są skonfigurowane w celu standaryzacji procedur przebierania personelu i dróg transferu materiałów.Wysokiej prędkości odrzutowce czystego powietrza do oddychania personelu i UV / przechodzące przez dezynfekcję przedmiotów minimalizują obciążenie zanieczyszczeniami wprowadzanymi przez ludzi i materiały.
8Inteligentne monitorowanie środowiska
Do zbierania parametrów środowiskowych w czasie rzeczywistym wykorzystuje się liczniki cząstek stałych online, sprawdzalne próbki w powietrzu, czujniki ciśnienia różniczkowego, sondy temperatury/wilgotności oraz czujniki prędkości przepływu powietrza,System obsługuje rejestrowanie danych, analizę trendów, powiadomienia o alarmach ograniczeń i ścieżki audytu, zapewniając zgodność z wymogami dotyczącymi integralności danych GMP.
9. Wydajność energetyczna i optymalizacja operacyjna
Środki oszczędnościowe w zakresie zużycia energii including variable-frequency drive (VFD) fans, heat recovery wheels,oraz tryby odwrotu o zmniejszonej częstotliwości w czasie nocy/przebywania w nieprzestrzeni To znacząco zmniejsza zużycie energii HVAC przy zachowaniu zgodności z zasadami higieny, umożliwiając niskoemisyjne działanie.
10. Validacja i zarządzanie zgodnością
Zgodnie z normami ISO 14644 i GMP przeprowadzane są kwalifikacje instalacyjne (IQ), kwalifikacje operacyjne (OQ) i kwalifikacje wydajności (PQ), obejmujące badania wycieków filtrów HEPA,Badania w zakresie wizualizacji przepływu powietrza, badania czasu odzyskiwania (samoczyszczenia), mapowanie jednolitości temperatury/wilgotności i wiele innych ∙ zapewnienie, by pomieszczenie czyste pozostawało w pełni zgodne z wymogami od przekazania do długotrwałej eksploatacji.
Wykorzystanie w pomieszczeniach czystej
Produkty farmaceutyczne i biotechnologia
Modularne systemy czystych pomieszczeń mogą być skonfigurowane do zastosowań farmaceutycznych i biotechnologicznych wymagających kontrolowanego zanieczyszczenia powietrza, warunków środowiskowych i stosunków ciśnienia.
Laboratorium i badania i rozwój
Prefabrykowane pomieszczenia czyste można dostosować do środowisk laboratoryjnych, badawczych i badawczych zgodnie z wymaganą klasyfikacją czystości i warunkami procesu.
Elektronika i półprzewodniki
Konfiguracje czystych pomieszczeń mogą wspierać elektronikę i precyzyjne procesy produkcyjne, w których ważne są cząstki w powietrzu i kontrola środowiska.
Medycyna i opieka zdrowotna
Systemy czystych pomieszczeń mogą być konfigurowane dla wybranych środowisk medycznych, opieki zdrowotnej i kontrolowanej produkcji zgodnie z obowiązującymi wymaganiami projektu.
Proces inżynierii
Projekty czystych pomieszczeń SHP podlegają uporządkowanemu procesowi inżynieryjnemu od wstępnej oceny wymagań poprzez instalację, uruchomienie i weryfikację wydajności.Rzeczywisty zakres i sekwencja są dostosowywane zgodnie z klasyfikacją pomieszczeń czystych, proces produkcji, warunki obiektu i wymagania projektu.
1. Ocena potrzeb
Zespół inżynierów dokonuje przeglądu zamierzonego zastosowania, wymaganej klasyfikacji czystości, funkcji pomieszczenia, przepływów personelu i materiałów, sprzętu produkcyjnego,warunki środowiskowe i dostępne urządzeniaWymagania te stanowią podstawę układu pomieszczeń czystego i konfiguracji systemu.
2. Układ pomieszczeń czystego i projektowanie inżynieryjne
Pracując z potwierdzonymi wymaganiami, SHP opracowuje układ pomieszczeń czystego i koordynuje strukturę pomieszczenia, system sufitu, HVAC, dystrybucję powietrza, HEPA/FFU filtrację, systemy elektryczne,drzwiKierunek przepływu powietrza, stosunki ciśnienia i dostęp do utrzymania są brane pod uwagę podczas projektowania systemu.
3. Wybór sprzętu i komponentów
Panele czystego pomieszczenia, FFU, HEPA filtration units, AHU, air showers, pass boxes, clean room doors and other components are selected in accordance with the approved technical requirements.Specyfikacje sprzętu są przeglądane, aby potwierdzić zgodność z ogólnym systemem czystości..
4. Produkcja i kontrola jakości
Panele pomieszczeń czystych i sprzęt związany z nimi są wytwarzane zgodnie z zatwierdzonymi specyfikacjami.konfiguracja części i inne stosowne punkty kontroli jakości są sprawdzane przed wysyłkąWymogi dotyczące dokumentacji projektowej mogą być spełnione w dokumentacji produkcji i inspekcji.
5. Instalacja na miejscu
Pomieszczenie czystości, systemy HVAC i filtracji, komponenty elektryczne i sprzęt wspierający są zainstalowane w zgodzie z zatwierdzonym układem.Okna i wejścia służbowe są zamknięte i sprawdzane podczas instalacji..
6. Wprowadzenie w życie i dostosowanie systemu
Po instalacji, systemy HVAC i oczyszczania są uruchomione.Relacje ciśnienia i ustawienia kontroli środowiskowej są dostosowywane zgodnie z projektem i wymaganymi warunkami operacyjnymi..
7. Badanie wydajności i weryfikacja
W zależności od zakresu projektu weryfikacja może obejmować stężenie cząstek w powietrzu, przepływ powietrza, różnicę ciśnienia,temperatury, wilgotność względna i wydajność HEPA/FFU.
8Dokumentacja i przekazanie projektu
W zależności od zastosowania i zakresu kontraktu, dokumentacja może obejmować rysunki czystości,informacje o sprzęcie, dokumentacja eksploatacyjna, sprawozdania z badań, instrukcje obsługi oraz dokumentacja DQ/IQ/OQ/PQ.
Ostateczne kryteria akceptacji opierają się na zatwierdzonym projekcie inżynieryjnym, obowiązujących standardach i specyficznych wymaganiach dotyczących projektu.
Doświadczenie z realizacji projektu
Projekt oczyszczalni farmaceutycznej na Mauritiusie
Miejsce:
Mauritius
Zastosowanie:
Produkcja farmaceutyczna
Zakres:
Projekt
HVAC
Instalacja
Weryfikacja
Klasyfikacja pomieszczeń czystych:
ISO 7
Status:
Z powodzeniem wydany
Badania i weryfikacja w czystych pomieszczeniach
Wydajność pomieszczenia czystego powinna być zweryfikowana po instalacji i uruchomieniu zgodnie z obowiązującymi wymogami projektowymi.
Projekty czystych pomieszczeń udokumentowane publicznie przez SHP obejmują inspekcję na miejscu i weryfikację działania zainstalowanych systemów.w tym badaniu uwzględniono uszczelnienie paneli ściennych, drzwi i okna oraz pomiar liczby cząstek i przepływu powietrza systemu filtracji FFU/HEPA.
Typowe pozycje weryfikacyjne
Liczba cząstek w powietrzu
Pomiar przepływu powietrza
Ciśnienie różnicowe
Temperatura
Względna wilgotność
Wydajność HEPA/FFU
Integralność obudowy pomieszczeń czystego
Oświetlenie i inne parametry środowiskowe w razie potrzeby
Dokumenty weryfikacyjne
W zależności od zakresu projektu dokumentacja o pomieszczeniach czystych może obejmować:
Kwalifikacja projektu (DQ)
Kwalifikacja instalacji (IQ)
Kwalifikacje operacyjne (OQ)
Kwalifikacja wydajności (PQ)
Sprawozdania z badań w czystych pomieszczeniach
Rejestry wprowadzenia w życie
Dokumenty dotyczące eksploatacji i konserwacji
Dowody sprawdzające
Jeżeli dostępna jest dokumentacja badawcza projektu, odpowiednie sprawozdania z badań i zapisy weryfikacyjne mogą być dostarczone jako dowody potwierdzające projekt.
Szczegółowe elementy badawcze, kryteria akceptacji i dokumentacja są ustalane zgodnie z klasyfikacją pomieszczeń czystych, zastosowaniem i uzgodnionymi wymaganiami projektu.
