|
Промышленный сейф Esd Модульная чистая комната для медицинских изделий
| Название бренда: | SHP |
| Номер модели: | Индивидуальные |
| минимальный заказ: | 50 квадратных метров |
| Цена: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Условия оплаты: | Л/К, Т/Т |
| Способность к поставкам: | ≥1 комплект |
Промышленное чистое помещение для медицинских изделий
,ЭСД чистое помещение для медицинских изделий
,Модульная медицинская чистая комната
Промышленный модульный чистый зал с проводным полом для сборки микроэлектронных компонентов
Обзор продукции
Технические справочные данные
В следующих данных приведены эталонные конфигурации систем SHP чистых помещений и связанного с ними очистного оборудования.параметры дифференциала давления и параметры контроля окружающей среды определяются в соответствии с требуемой классификацией чистоты;, производственный процесс и проектирование проекта.
Конфигурация системы ссылки на чистую комнату
| Положение | Конфигурация ссылки |
| Тип чистой комнаты | Модульные / сборные чистые помещения |
| Классификация чистоты | Классификация по ISO 14644-1; в соответствующих случаях могут использоваться эквивалентные прежние ссылки на класс 100-100 000. |
| Структура чистой комнаты | Модульная система панелей на стенах и потолках |
| Очистка воздуха | Система фильтрации HEPA / FFU |
| КВК | Система HVAC на базе AHU или для конкретного проекта |
| Распределение воздуха | Потолок потолка FFU / распределение воздуха по каналам |
| Полы | Эпоксидное покрытие или антистатическое напольное покрытие из ПВХ |
| Двери в чистых помещениях | Запечатанные двери чистых помещений |
| Окна чистой комнаты | Окна для наблюдения, установленные под водой |
| Освещение | Светодиодные осветительные приборы для чистой комнаты |
| Контроль давления | Положительное или отрицательное давление в соответствии с требованиями процесса |
| Экологический контроль | Температура и относительная влажность, контролируемые в соответствии с требованиями проекта |
| Контроль | Мониторинг частиц, воздушного потока, давления и окружающей среды, если это необходимо |
Справочные данные FFU
| Положение | Справочная спецификация |
| Тип оборудования | Фан-фильтрный блок (FFU) |
| Скорость воздуха | Приблизительно 0,45 м/с |
| Эффективность фильтрации HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 мкм |
| Силовое питание | 220 В / 50 Гц |
| Уровень шума | ≤ 65 дБ |
| Варианты жилья | SS304 / Сталь, покрытая порошком |
| Контроль скорости | Контроллер скорости / Дисплей скорости |
| Установка | Установленные на потолке или интегрированные в модульные потолки чистых помещений |
Справочные данные по рамке HEPA
| Положение | Справочная спецификация |
| Модель | SHPHB-001 |
| Размер фильтра HEPA | 410 × 410 × 93 мм |
| Размер коробки HEPA | 455 × 455 × 380 мм |
| Размер соединителя | 200 × 200 мм |
| Объем воздуха | 500 м3/ч* |
| Установка | Потолок чистой комнаты / система подачи воздуха |
* Объем воздуха и другие эксплуатационные параметры должны быть подтверждены в соответствии с выбранной конфигурацией оборудования и проектом.
Контроль окружающей среды в чистой комнате
| Параметр | Инженерная справка |
| Частицы, переносимые воздухом | Контролируется в соответствии с требуемой классификацией ISO |
| Поток воздуха | Проектировано в соответствии с требованиями классификации помещений и процессов |
| Дифференциальное давление | Положительное/отрицательное давление в соответствии с зонированием процесса |
| Температура | Конкретное для проекта |
| Относительная влажность | Конкретное для проекта |
| Изменения в воздухе | Определяется по классификации чистых помещений, тепловой нагрузке и требованиям процесса |
| Фильтрация | Фильтрация HEPA; дополнительные стадии фильтрации, если это необходимо |
| Контроль перекрестного загрязнения | Определение зоны воздушного потока, отношения давления и проектирование потока персонала/материалов |
Материалы корпуса чистой комнаты
| Компонент | Типичный материал / конфигурация |
| Стенные панели | Система сэндвич-панелей |
| Потолочные панели | Система сэндвич-панелей |
| Ядро панели | Каменная шерсть или другие специфицированные материалы |
| Поверхностная отделка | Покрытие чистых помещений / покрытая стальная поверхность для конкретного проекта |
| Двери | Чистая комната запечатана дверью |
| Окна | Окно для наблюдения с двойным стеклом / промывкой в соответствии с требованиями проекта |
| Полы | Эпоксидный или антистатический ПВХ |
| Соединения | Запечатанные соединения и проходки в чистых помещениях |
Поддержка оборудования для чистых помещений
Система чистых помещений может быть интегрирована с вспомогательным оборудованием в зависимости от объема проекта:
- Воздушный душ
- Фан-фильтрный блок (FFU)
- ГЭПА-коробка
- Коробка пропуска
- Чистая скамейка
- Ламинарный шкаф воздушного потока
- AHU
- Холодильник
- Чистая комната Двери и окна
- Освещение чистых помещений
Испытания и проверка производительности
После установки и ввода в эксплуатацию применимые параметры производительности чистых помещений могут быть проверены в соответствии с согласованными требованиями проекта.
Типичные пункты проверки включают:
- Количество воздушных частиц
- Измерение воздушного потока
- Дифференциальное давление
- Температура
- Относительная влажность
- Производительность HEPA / FFU
- Целостность корпуса чистой комнаты
Если они включены в объем проекта, документация по испытаниям и проверке может включать записи о вводе в эксплуатацию, отчеты о испытаниях в чистых помещениях, документацию DQ, IQ, OQ и PQ.
Инженерное примечание: вышеприведенные значения являются справочными данными, а не гарантированными параметрами для каждого проекта.Окончательный выбор оборудования и критерии эффективности чистых помещений должны быть подтверждены утвержденным инженерным проектом., применимые стандарты и требования к конкретным проектам.
Описание чистой комнаты
| Применение | Фармацевтические | Лаборатория | Электроника |
| Чистота | Класс 100100000 или применимая классификация ISO/GMP | ИСО 5?? 8 или специальная классификация проекта | ИСО 5?? 8 или специальная классификация проекта |
| Сфера применения |
Часть конструкции; Перегородка и потолочная панель; Дверь и окно, эпоксид. |
часть HVAC; AHU и охладитель; Проводки и трубы. |
Электрическая часть; Лампа,выключатель и розетка; Дистрибьюторный шкаф. |
| Служба | Проектирование и производство | Строительство и испытания | Валидация и обучение |
| Стенные/поточные панели | Сэндвич-картоны, изготовленные вручную или с помощью машин |
| Оборудование чистых помещений | Душ с воздухом, ФФУ, коробка с пропусками, шкаф с ламинарным потоком, коробка с газами |
| Чистота | Класс 100-100000 |
| Система очистки | КВК или кондиционер + ФФУ |
| Полы | ПВХ антистатический напольный или эпоксидный покрытие |
| Другие аддессоры | Сталиновый окно, светодиодные панели освещения, дверь, раковина для мытья рук, хранилище/буговый шкаф и т.д. |
| Служба | Проектирование, производство, строительство |
Основные функции чистой комнаты
1Контроль чистоты воздуха
Чистота воздуха контролируется с помощью надлежащим образом отобранных стадий фильтрации, которые могут включать предварительные фильтры,промежуточные фильтры и фильтрация HEPA/ULPA в соответствии с проектом HVAC и требуемой классификацией чистых помещений.
2. Паттерны воздушного потока и распределение
На основе требований процесса воздушный поток проектируется как турбулентный (не однонаправленный), ламинарный (однонаправленный),или конфигурации смешанного потока для обеспечения равномерного распределения воздуха без мертвых зон или вихрейЗагрязнители, образующиеся в источниках загрязнения, быстро выносятся, сохраняя способность самоочищения и защитный барьер воздушного потока рабочей зоны.
3. Точный контроль температуры и влажности
Температура и относительная влажность контролируются в соответствии с требованиями процесса и утвержденной конструкцией HVAC.Типичные допустимые значения контроля устанавливаются во время проектирования и ввода в эксплуатацию.
4Каскад давления и изоляция от загрязнения
Дифференциальные отношения давления устанавливаются между прилегающими зонами в соответствии с зонированием чистоты, стратегией контроля загрязнения и утвержденным проектом.Типичные показатели дифференциального давления определяются во время проектирования и проверяются во время ввода в эксплуатацию.
5Структура конверта и уплотнение
Полное ограждение построено из окрашенных стальных панелей, панелей из нержавеющей стали или антибактериальных чистых стенных панелей с соответствующими чистыми потолками, герметичной дверью и окнами.Все соединения запечатаны специальными уплотнителями, а внутренние углы закруглены, чтобы исключить мертвые зоны, накапливающие пыль, образуя полный физический изоляционный барьер.
6Контроль электростатического разряда (ESD)
Противостатические эпоксидные самонивелирующиеся полы или антистатические PVC/полы с поднятым доступом устанавливаются и интегрируются с системой заземления, сохраняя поверхностное сопротивление в диапазоне 104109 Ω.Это эффективно рассеивает статические заряды от персонала, оборудования и материалов, защищающих чувствительные к ESD устройства от повреждений.
7. Очистка персонала и материала
Переодевательные комнаты, раздевалки, воздушные душевые, буферные комнаты и пропускные ящики сконфигурированы для стандартизации процедур переодевания персонала и маршрутов передачи материалов.Высокоскоростные реакторы чистого воздуха для очистки персонала и ультрафиолетовой/проходной дезинфекции предметов минимизируют нагрузку загрязнения, введенную людьми и материалами..
8Интеллектуальный мониторинг окружающей среды
Для сбора параметров окружающей среды в режиме реального времени используются онлайн-счетчики частиц, жизнеспособные воздушные образцы, датчики дифференциального давления, зонды температуры/влажности и датчики скорости воздушного потока,Система поддерживает журнализацию данных, анализ тенденций, уведомления об тревогах ограничений и аудиторские следы, обеспечивая соответствие требованиям целостности данных GMP.
9Энергоэффективность и оптимизация операций
Меры по экономии энергии, включая вентиляторы с переменным приводом (VFD), колеса рекуперации тепла,и режимы регресса с уменьшенной частотой в ночное время/в периоды простоя сочетаются с независимым управлением в зонах и динамическим регулированием через систему автоматизацииЭто значительно снижает потребление энергии HVAC при сохранении соответствия требованиям чистоты, что позволяет работать с низким уровнем выбросов углерода.
10. Управление проверкой и соблюдением
В соответствии со стандартами ISO 14644 и GMP проводится квалификация установки (IQ), эксплуатационная квалификация (OQ) и квалификация производительности (PQ), включая испытания на утечку фильтров HEPA,Визуализация воздушного потока Исследования дыма, проверка времени восстановления (самоочищения), картографирование равномерности температуры/влажности и многое другое
Использование в чистых помещениях
Фармацевтика и биотехнологии
Модульные системы чистых помещений могут быть сконфигурированы для фармацевтических и биотехнологических приложений, требующих контролируемого загрязнения воздуха, условий окружающей среды и соотношений давления.
Лаборатория и НИОКР
Предварительно изготовленные чистые помещения могут быть адаптированы для лабораторной, испытательной и исследовательской среды в соответствии с требуемой классификацией чистоты и условиями процесса.
Электроника и полупроводники
Конфигурации чистых помещений могут поддерживать электронные и прецизионные производственные процессы, где важно контролировать воздушные частицы и окружающую среду.
Медицинское и здравоохранение
Системы чистых помещений могут быть сконфигурированы для выбранных медицинских, медицинских и контролируемых производственных условий в соответствии с применимыми требованиями проекта.
Инженерный процесс
Проекты SHP по чистым помещениям следуют структурированному инженерному процессу от первоначальной оценки требований до установки, ввода в эксплуатацию и проверки производительности.Фактический объем и последовательность регулируются в соответствии с классификацией чистых помещений, производственный процесс, условия объекта и требования к проекту.
1. Оценка потребностей
Инженерная группа рассматривает предполагаемое применение, требуемую классификацию чистоты, функции помещения, потоки персонала и материалов, производственное оборудование,условия окружающей среды и доступные коммунальные услугиЭти требования составляют основу планировки чистых помещений и конфигурации системы.
2. Дизайн чистого помещения и инженерное проектирование
Работая на основе подтвержденных требований, SHP разрабатывает планировку чистых помещений и координирует структуру корпуса, потолочную систему, HVAC, распределение воздуха, фильтрацию HEPA/FFU, электрические системы,двериНаправление воздушного потока, отношения давления и доступ к техническому обслуживанию учитываются при проектировании системы.
3. Выбор оборудования и компонентов
Панели чистой комнаты, ФФУ, фильтрационные агрегаты HEPA, АХУ, воздушные души, пропускные коробки, двери чистой комнаты и другие компоненты подбираются в соответствии с утвержденными техническими требованиями.Спецификации оборудования пересматриваются для подтверждения совместимости с общей системой чистых помещений.
4Производство и проверка качества
Панели чистых помещений и соответствующее оборудование изготавливаются в соответствии с утвержденными спецификациями.Конфигурация компонента и другие соответствующие пункты контроля качества проверяются перед отправкойДокументы изготовления и инспекции могут быть предоставлены в соответствии с требованиями проектной документации.
5Установка на месте
Обстановка в чистых помещениях, системы кондиционирования и фильтрации, электрические компоненты и вспомогательное оборудование установлены в соответствии с утвержденной схемой.окна и проходные отверстия должны быть запечатаны и проверены во время установки.
6. Ввод в эксплуатацию и корректировка системы
После установки системы ВВК и очистки вводятся в строй.отношения давления и настройки контроля окружающей среды регулируются в соответствии с проектом и требуемыми условиями эксплуатации.
7. Испытание и проверка производительности
В зависимости от объема проекта, проверка может включать концентрацию воздушных частиц, воздушный поток, дифференциальное давление,температура, относительная влажность и производительность HEPA/FFU.
8Документация и передача проекта
После испытаний и корректировки системы SHP предоставляет согласованную проектную документацию.В зависимости от заявки и объема контракта, документация может включать чертежи чистых помещений,информация об оборудовании, протоколы ввода в эксплуатацию, отчеты о испытаниях, руководства по эксплуатации и документация DQ/IQ/OQ/PQ.
Окончательные критерии приема основаны на утвержденном инженерном проекте, применимых стандартах и конкретных требованиях к проекту.
Опыт работы над проектом
Маврикийский проект фармацевтической чистой комнаты
Местонахождение:
Маврикий
Применение:
Фармацевтическая промышленность
Сфера применения:
Проектирование
КВК
Установка
Валидация
Классификация чистых помещений:
ISO 7
Статус:
Успешное освобождение
Проверка и проверка в чистой комнате
Продуктивность чистой комнаты должна проверяться после установки и ввода в эксплуатацию в соответствии с применимыми проектными требованиями.
Проекты чистых помещений, публично задокументированные SHP, включают проверку на месте и проверку производительности установленных систем.Эта проверка охватывала герметизацию стеновых панелей, двери и окна, а также измерения количества частиц и воздушного потока системы фильтрации FFU/HEPA.
Типичные пункты проверки
Количество воздушных частиц
Измерение воздушного потока
Дифференциальное давление
Температура
Относительная влажность
Производительность HEPA/FFU
Целостность корпуса чистой комнаты
Освещение и другие параметры окружающей среды, если это необходимо
Документация по проверке
В зависимости от объема проекта документация по чистым помещениям может включать:
Квалификация конструктора (DQ)
Квалификация установки (IQ)
Оперативная квалификация (OQ)
Квалификация эффективности (PQ)
Отчеты об испытаниях в чистой комнате
Документы о вводе в эксплуатацию
Документация по эксплуатации и техническому обслуживанию
Проверяющие доказательства
Если имеется документация по испытаниям проекта, соответствующие отчеты о испытаниях и записи проверки могут быть представлены в качестве подтверждения проекта.
Конкретные элементы испытаний, критерии приемки и документация устанавливаются в соответствии с классификацией чистых помещений, применением и согласованными требованиями проекта.
