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Sala limpa modular de segurança industrial para dispositivos médicos
| Marca: | SHP |
| Número do modelo: | Personalizado |
| Quantidade mínima: | 50 metros quadrados |
| Preço: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Condições de pagamento: | L/C,T/T |
| Capacidade de abastecimento: | ≥1 conjunto |
Sala limpa industrial para dispositivos médicos
,Esd. Sala limpa para dispositivos médicos
,Sala Limpa Médica Modular
Suíte Modular para Sala Limpa Industrial Antiestática com Piso Condutivo para Montagem de Componentes Microeletrônicos
Visão Geral do Produto
Dados de Referência Técnica
Os dados a seguir fornecem configurações de referência para sistemas de sala limpa SHP e equipamentos de purificação relacionados. As dimensões reais da sala limpa, taxas de fluxo de ar, configuração de filtração, diferencial de pressão e parâmetros de controle ambiental são determinados de acordo com a classificação de limpeza exigida, o processo de produção e o projeto do projeto.
Configuração de Referência do Sistema de Sala Limpa
| Item | Configuração de Referência |
| Tipo de Sala Limpa | Sala Limpa Modular / Pré-fabricada |
| Classificação de Limpeza | Classificação ISO 14644-1; referências equivalentes de legado Classe 100-100.000 podem ser usadas onde aplicável. |
| Estrutura da Sala Limpa | Sistema modular de painéis de parede e teto |
| Purificação do Ar | Sistema de filtração HEPA / FFU |
| HVAC | Sistema HVAC baseado em AHU ou específico do projeto |
| Distribuição de Ar | Matriz de teto FFU / distribuição de ar por dutos |
| Piso | Revestimento epóxi ou piso de PVC antiestático |
| Portas de Sala Limpa | Portas seladas para sala limpa |
| Janelas de Sala Limpa | Janelas de observação embutidas |
| Iluminação | Iluminação LED para sala limpa |
| Controle de Pressão | Pressão positiva ou negativa de acordo com os requisitos do processo |
| Controle Ambiental | Temperatura e umidade relativa controladas de acordo com os requisitos do projeto |
| Monitoramento | Monitoramento de partículas, fluxo de ar, pressão e ambiental, quando necessário |
Dados de Referência FFU
| Item | Especificação de Referência |
| Tipo de Equipamento | Unidade de Filtro de Ventilador (FFU) |
| Velocidade do Ar | Aprox. 0,45 m/s |
| Eficiência de Filtração HEPA | ≥99,995% a 0,3 µm |
| Fonte de Alimentação | 220 V / 50 Hz |
| Nível de Ruído | ≤65 dB |
| Opções de Carcaça | Aço Inoxidável SS304 / Aço com Pintura Eletrostática |
| Controle de Velocidade | Controlador de Velocidade / Display de Velocidade |
| Instalação | Montado no teto ou integrado ao teto modular da sala limpa |
Dados de Referência da Caixa HEPA
| Item | Especificação de Referência |
| Modelo | SHPHB-001 |
| Tamanho do Filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Tamanho da Caixa HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Tamanho do Conector | 200 × 200 mm |
| Volume de Ar | 500 m³/h* |
| Instalação | Teto da sala limpa / sistema de suprimento de ar |
*O volume de ar e outros parâmetros operacionais devem ser confirmados em relação à configuração do equipamento selecionado e ao projeto do projeto.
Controle Ambiental da Sala Limpa
| Parâmetro | Referência de Engenharia |
| Partículas em Suspensão | Controlado de acordo com a classificação ISO exigida |
| Fluxo de Ar | Projetado de acordo com a classificação da sala e os requisitos do processo |
| Pressão Diferencial | Pressão positiva / negativa de acordo com o zoneamento do processo |
| Temperatura | Específico do projeto |
| Umidade Relativa | Específico do projeto |
| Trocas de Ar | Determinado pela classificação da sala limpa, carga térmica e requisitos do processo |
| Filtração | Filtração HEPA; estágios de filtração adicionais, quando necessário |
| Controle de Contaminação Cruzada | Zoneamento do fluxo de ar, relações de pressão e projeto de fluxo de pessoal/material |
Materiais de Fechamento da Sala Limpa
| Componente | Material / Configuração Típica |
| Painéis de Parede | Sistema de painel sanduíche |
| Painéis de Teto | Sistema de painel sanduíche |
| Núcleo do Painel | Lã de rocha ou outro material de núcleo especificado |
| Acabamento de Superfície | Revestimento de sala limpa específico do projeto / superfície de aço revestido |
| Portas | Porta selada para sala limpa |
| Janelas | Janela de observação embutida / com vidros duplos de acordo com os requisitos do projeto |
| Piso | PVC epóxi ou antiestático |
| Juntas | Juntas e penetrações seladas para sala limpa |
Equipamentos de Apoio à Sala Limpa
O sistema de sala limpa pode ser integrado com equipamentos de apoio de acordo com o escopo do projeto:
- Chuveiro de Ar
- Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
- Caixa HEPA
- Caixa de Passagem
- Bancada Limpa
- Gabinete de Fluxo de Ar Laminar
- AHU
- Resfriador
- Portas e Janelas de Sala Limpa
- Iluminação de Sala Limpa
Teste e Verificação de Desempenho
Após a instalação e comissionamento, os parâmetros de desempenho aplicáveis da sala limpa podem ser testados de acordo com os requisitos acordados do projeto.
Os itens típicos de verificação incluem:
- Contagem de Partículas em Suspensão
- Medição de Fluxo de Ar
- Pressão Diferencial
- Temperatura
- Umidade Relativa
- Desempenho HEPA / FFU
- Integridade do Fechamento da Sala Limpa
Quando incluída no escopo do projeto, a documentação de teste e validação pode incluir registros de comissionamento, relatórios de teste de sala limpa, documentação DQ, IQ, OQ e PQ.
Nota de Engenharia: Os valores acima são dados de referência e não parâmetros garantidos para todos os projetos. A seleção final do equipamento e os critérios de desempenho da sala limpa devem ser confirmados através do projeto de engenharia aprovado, normas aplicáveis e requisitos específicos do projeto.
Descrição da Sala Limpa
| Aplicação | Farmacêutica | Laboratório | Eletrônica |
| Limpeza | Classe 100-100000 ou classificação ISO/GMP aplicável | ISO 5-8 ou classificação específica do projeto | ISO 5-8 ou classificação específica do projeto |
| Escopo |
Parte da estrutura; Painel de partição e teto; porta e janela, epóxi. |
Parte HVAC; AHU e chiller; Dutos e tubulações. |
Parte elétrica; Lâmpada, interruptor e tomada; Gabinete de distribuição. |
| Serviço | Projeto e produção | Construção e teste | Validação e treinamento |
| Painel de parede/teto | Placa sanduíche feita à máquina ou feita à mão |
| Equipamento de sala limpa | Chuveiro de ar, FFU, caixa de passagem, gabinete de fluxo laminar, caixa HEPA |
| Limpeza | Classe 100-100000 |
| Sistema de purificação | HVAC, ou ar condicionado + FFU |
| Piso | Piso antiestático de PVC ou revestimento à base de epóxi |
| Outros acessórios | janela de vidro temperado, luz de painel LED, porta, pia para lavar as mãos, armário de armazenamento/sapatos, etc. |
| Serviço | Projeto, fabricação, construção |
Funções Principais da Sala Limpa
1. Controle de Limpeza do Ar
A limpeza do ar é controlada através de estágios de filtração apropriadamente selecionados, que podem incluir pré-filtros, filtros intermediários e filtração HEPA/ULPA de acordo com o projeto HVAC e a classificação de sala limpa exigida.
2. Padrão e Distribuição do Fluxo de Ar
Com base nos requisitos do processo, o fluxo de ar é projetado em configurações turbulentas (não unidirecionais), laminares (unidirecionais) ou de fluxo misto para garantir uma distribuição uniforme do ar sem zonas mortas ou redemoinhos. Contaminantes gerados nos pontos de origem são rapidamente removidos, mantendo a capacidade de autolimpeza e a barreira de fluxo de ar protetora da zona de trabalho.
3. Controle de Precisão de Temperatura e Umidade
A temperatura e a umidade relativa são controladas de acordo com os requisitos do processo e o projeto HVAC aprovado. Tolerâncias de controle típicas são estabelecidas durante a engenharia e o comissionamento do projeto.
4. Cascata de Pressão e Isolamento de Contaminação
Relações de pressão diferencial são estabelecidas entre zonas adjacentes de acordo com o zoneamento de limpeza, estratégia de controle de contaminação e projeto de projeto aprovado. Pontos de ajuste de pressão diferencial típicos são definidos durante a engenharia e verificados durante o comissionamento.
5. Estrutura de Fechamento e Vedação
O fechamento completo é construído usando painéis de aço revestidos de cor, painéis de aço inoxidável ou painéis de parede limpa antibacterianos com tetos limpos correspondentes, portas herméticas e janelas. Todas as juntas são seladas com selantes especializados, e os cantos internos são arredondados para eliminar zonas mortas de acúmulo de poeira, formando uma barreira física completa de isolamento.
6. Controle de Descarga Eletrostática (ESD)
Piso autonivelante epóxi antiestático ou piso de PVC antiestático/acesso elevado é instalado e integrado ao sistema de aterramento, mantendo a resistência superficial na faixa de 10⁴–10⁹ Ω. Isso dissipa efetivamente cargas estáticas de pessoal, equipamentos e materiais, protegendo dispositivos sensíveis a ESD contra danos.
7. Purificação de Pessoal e Material
Salas de vestiário, áreas de troca, chuveiros de ar, salas de buffer e caixas de passagem são configuradas para padronizar procedimentos de vestiário de pessoal e rotas de transferência de material. Jatos de ar limpo de alta velocidade para sopro de pessoal e sanitização UV/passagem para itens minimizam a carga de contaminação introduzida por pessoas e materiais.
8. Monitoramento Ambiental Inteligente
Contadores de partículas online, amostradores viáveis de ar, sensores de pressão diferencial, sondas de temperatura/umidade e sensores de velocidade de fluxo de ar são implantados para coletar parâmetros ambientais em tempo real, enviados para um BMS/EMS central. O sistema suporta registro de dados, análise de tendências, notificações de alarme de limite e trilhas de auditoria, garantindo a conformidade com os requisitos de integridade de dados GMP.
9. Eficiência Energética e Otimização Operacional
Medidas de economia de energia — incluindo ventiladores com acionamento de frequência variável (VFD), rodas de recuperação de calor e modos de redução de frequência durante períodos noturnos/ociosos — são combinadas com controle independente por zona e ajuste dinâmico através do sistema de automação. Isso reduz significativamente o consumo de energia do HVAC, mantendo a conformidade de limpeza, permitindo a operação de baixo carbono.
10. Gerenciamento de Validação e Conformidade
De acordo com as normas ISO 14644 e GMP, são realizadas qualificação de instalação (IQ), qualificação operacional (OQ) e qualificação de desempenho (PQ), cobrindo teste de vazamento de filtro HEPA, estudos de visualização de fluxo de ar com fumaça, teste de tempo de recuperação (autolimpeza), mapeamento de uniformidade de temperatura/umidade e mais — garantindo que a sala limpa permaneça totalmente em conformidade desde a entrega até a operação de longo prazo.
Aplicações de Sala Limpa
Farmacêutica e Biotecnologia
Sistemas modulares de sala limpa podem ser configurados para aplicações farmacêuticas e de biotecnologia que exigem controle de contaminação do ar, condições ambientais e relações de pressão.
Laboratório e P&D
Salas limpas pré-fabricadas podem ser adaptadas para ambientes de laboratório, teste e pesquisa de acordo com a classificação de limpeza exigida e as condições do processo.
Eletrônica e Semicondutores
Configurações de sala limpa podem suportar processos de fabricação de eletrônicos e precisão onde o controle de partículas no ar e ambiental são importantes.
Médica e Saúde
Sistemas de sala limpa podem ser configurados para ambientes selecionados de produção médica, de saúde e controlada de acordo com os requisitos aplicáveis do projeto.
Processo de Engenharia
Os projetos de sala limpa da SHP seguem um processo de engenharia estruturado desde a avaliação inicial dos requisitos até a instalação, comissionamento e verificação de desempenho. O escopo e a sequência reais são ajustados de acordo com a classificação da sala limpa, o processo de produção, as condições da instalação e os requisitos do projeto.
1. Avaliação de Requisitos
A equipe de engenharia revisa a aplicação pretendida, a classificação de limpeza exigida, as funções da sala, os fluxos de pessoal e material, os equipamentos de produção, as condições ambientais e as utilidades disponíveis. Esses requisitos formam a base para o layout da sala limpa e a configuração do sistema.
2. Layout da Sala Limpa e Projeto de Engenharia
Com base nos requisitos confirmados, a SHP desenvolve o layout da sala limpa e coordena a estrutura de fechamento, o sistema de teto, o HVAC, a distribuição de ar, a filtração HEPA/FFU, os sistemas elétricos, as portas, as janelas e os equipamentos de apoio. A direção do fluxo de ar, as relações de pressão e o acesso de manutenção são levados em consideração durante o projeto do sistema.
3. Seleção de Equipamentos e Componentes
Painéis de sala limpa, FFUs, unidades de filtração HEPA, AHUs, chuveiros de ar, caixas de passagem, portas de sala limpa e outros componentes são selecionados de acordo com os requisitos técnicos aprovados. As especificações do equipamento são revisadas para confirmar a compatibilidade com o sistema geral da sala limpa.
4. Fabricação e Inspeção de Qualidade
Painéis de sala limpa e equipamentos relacionados são fabricados de acordo com as especificações aprovadas. Dimensões, materiais, configuração de componentes e outros pontos de controle de qualidade aplicáveis são verificados antes do envio. Registros de fabricação e inspeção podem ser fornecidos de acordo com os requisitos de documentação do projeto.
5. Instalação no Local
O fechamento da sala limpa, os sistemas HVAC e de filtração, os componentes elétricos e os equipamentos de apoio são instalados de acordo com o layout aprovado. Juntas de painel, interfaces de teto, portas, janelas e penetrações de serviço são seladas e inspecionadas durante a instalação.
6. Comissionamento e Ajuste do Sistema
Após a instalação, os sistemas HVAC e de purificação são comissionados. A distribuição do fluxo de ar, as relações de pressão e as configurações de controle ambiental são ajustadas de acordo com o projeto do projeto e as condições operacionais exigidas.
7. Teste de Desempenho e Verificação
Os parâmetros de desempenho aplicáveis da sala limpa são medidos após o comissionamento. Dependendo do escopo do projeto, a verificação pode incluir concentração de partículas em suspensão, fluxo de ar, pressão diferencial, temperatura, umidade relativa e desempenho HEPA/FFU.
8. Documentação e Entrega do Projeto
Após os testes e o ajuste do sistema, a SHP entrega a documentação do projeto acordada. Dependendo da aplicação e do escopo do contrato, a documentação pode incluir desenhos da sala limpa, informações do equipamento, registros de comissionamento, relatórios de teste, manuais de operação e documentação DQ/IQ/OQ/PQ.
Os critérios finais de aceitação são baseados no projeto de engenharia aprovado, nas normas aplicáveis e nos requisitos específicos do projeto.
Experiência em Projetos
Projeto de Sala Limpa Farmacêutica em Maurício
Localização:
Maurício
Aplicação:
Fabricação Farmacêutica
Escopo:
Projeto
HVAC
Instalação
Validação
Classificação da Sala Limpa:
ISO 7
Status:
Entregue com Sucesso
Teste e Verificação de Sala Limpa
O desempenho de uma sala limpa deve ser verificado após a instalação e o comissionamento, de acordo com os requisitos aplicáveis do projeto.
Os projetos de sala limpa documentados publicamente pela SHP incluem inspeção no local e verificação de desempenho dos sistemas instalados. Para o projeto turnkey na Romênia, isso cobriu a inspeção de vedação de painéis de parede, portas e janelas, bem como medições de contagem de partículas e fluxo de ar do sistema de filtração FFU/HEPA.
Itens Típicos de Verificação
Contagem de Partículas em Suspensão
Medição de Fluxo de Ar
Pressão Diferencial
Temperatura
Umidade Relativa
Desempenho HEPA/FFU
Integridade do Fechamento da Sala Limpa
Iluminação e Outros Parâmetros Ambientais, Quando Necessário
Documentação de Validação
Dependendo do escopo do projeto, a documentação da sala limpa pode incluir:
Qualificação de Projeto (DQ)
Qualificação de Instalação (IQ)
Qualificação Operacional (OQ)
Qualificação de Desempenho (PQ)
Relatórios de Teste de Sala Limpa
Registros de Comissionamento
Documentação de Operação e Manutenção
Evidência de Teste
Quando a documentação de teste do projeto estiver disponível, relatórios de teste relevantes e registros de verificação podem ser fornecidos como evidência de projeto de apoio.
Os itens de teste específicos, critérios de aceitação e documentação são definidos de acordo com a classificação da sala limpa, a aplicação e os requisitos acordados do projeto.
Certificações
A SHP opera sob um sistema de gestão de qualidade certificado e fabrica equipamentos para salas limpas em conformidade com as normas internacionais de qualidade, segurança e desempenho. Nossos processos de engenharia e fabricação são auditados continuamente para garantir a conformidade com os requisitos globais de projetos de salas limpas e HVAC.
Sistema de Gestão de Qualidade
A SHP é certificada pelas normas ISO 9001:2015 de Sistema de Gestão de Qualidade, cobrindo o projeto, fabricação e instalação de sistemas de sala limpa, painéis sanduíche e equipamentos de purificação de ar.
Certificado: Certificação de Sistema de Gestão de Qualidade ISO 9001:2015
Certificação CE para Equipamentos de Sala Limpa
Para apoiar projetos internacionais e conformidade regulatória, os principais equipamentos de sala limpa fornecidos pela SHP foram avaliados quanto à conformidade com as diretivas europeias aplicáveis relacionadas à segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética.
Equipamentos Certificados CE Incluem:
Sala de Chuveiro de Ar
Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
Caixa de Passagem
Certificação CE para Sala de Chuveiro de Ar
Certificação CE para Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
Certificação CE para Caixa de Passagem
Compromisso com a Qualidade e Conformidade
Processos de fabricação certificados, procedimentos de controle de qualidade documentados e serviços de validação de projetos garantem que cada solução de sala limpa e HVAC da SHP seja entregue de acordo com as especificações do cliente, os requisitos GMP e as normas internacionais de sala limpa.
Normas Aplicáveis
Normas ISO 14644 para Salas Limpas
ISO 9001:2015 Sistema de Gestão de Qualidade
Diretiva Europeia de Baixa Tensão (2014/35/UE)
Diretiva Europeia de Compatibilidade Eletromagnética (2014/30/UE)
Diretrizes GMP para Fabricação Farmacêutica
Norma EN1886 para Unidades de Tratamento de Ar
Perfil da Empresa
Fundada em 2003, a SHP é especializada em engenharia, fabricação e sistemas de purificação para salas limpas. Com mais de 20 anos de experiência na indústria, a SHP fornece projeto, fabricação, instalação, comissionamento e suporte técnico para salas limpas em aplicações farmacêuticas, biotecnológicas, médicas, de laboratório e eletrônicas.
A linha de produtos abrange salas limpas modulares, painéis para salas limpas, FFUs, caixas de filtro HEPA, chuveiros de ar, caixas de passagem, AHUs, portas e janelas para salas limpas, juntamente com equipamentos relacionados.
A SHP opera dentro de um sistema de gestão de qualidade ISO 9001:2015 e suporta o fornecimento de equipamentos individuais, bem como projetos de sala limpa turnkey. Com base na classificação de limpeza exigida, nas condições do processo, nos requisitos de HVAC e nas normas aplicáveis, a equipe de engenharia fornece soluções específicas para cada projeto.
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- Painel Sanduíche para Sala Limpa
- Unidade de Filtro de Ventilador (FFU)
- Caixa HEPA
- Chuveiro de Ar
- Caixa de Passagem
- Porta para Sala Limpa
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