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Salle blanche modulaire industrielle antistatique pour dispositifs médicaux
| Nom De La Marque: | SHP |
| Numéro De Modèle: | Personnalisé |
| Quantité Minimale De Commande: | 50 mètres carrés |
| Prix: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Conditions De Paiement: | LC, T/T |
| Capacité à Fournir: | ≥1 jeu |
Salle blanche industrielle pour dispositifs médicaux
,Salle blanche antistatique pour dispositifs médicaux
,salle blanche médicale modulaire
Suite modulaire de salle blanche industrielle antistatique avec revêtement de sol conducteur pour l'assemblage de composants microélectroniques
Présentation du produit
Données de référence techniques
Les données suivantes fournissent des configurations de référence pour les systèmes de salles blanches SHP et les équipements de purification associés. Les dimensions réelles de la salle blanche, les débits d'air, la configuration de la filtration, le différentiel de pression et les paramètres de contrôle environnemental sont déterminés en fonction de la classification de propreté requise, du processus de production et de la conception du projet.
Configuration de référence du système de salle blanche
| Article | Configuration de référence |
| Type de salle blanche | Salle blanche modulaire / préfabriquée |
| Classification de propreté | Classification ISO 14644-1 ; des références de classe héritées équivalentes 100 à 100 000 peuvent être utilisées le cas échéant. |
| Structure de la salle blanche | Système de panneaux muraux et de plafond modulaires |
| Purification de l'air | Système de filtration HEPA / FFU |
| CVC | CVC basé sur AHU ou spécifique au projet |
| Distribution de l'air | Réseau de plafonds FFU / distribution d'air par conduits |
| Revêtement de sol | Revêtement époxy ou revêtement de sol en PVC antistatique |
| Portes de salle blanche | Portes de salle blanche étanches |
| Fenêtres de salle blanche | Fenêtres d'observation encastrées |
| Éclairage | Éclairage LED pour salle blanche |
| Contrôle de pression | Pression positive ou négative selon les exigences du processus |
| Contrôle environnemental | Température et humidité relative contrôlées selon les exigences du projet |
| Surveillance | Surveillance des particules, du débit d'air, de la pression et de l'environnement si nécessaire |
Données de référence FFU
| Article | Spécification de référence |
| Type d'équipement | Unité de filtration par ventilateur (FFU) |
| Vitesse de l'air | Environ 0,45 m/s |
| Efficacité de filtration HEPA | ≥99,995 % à 0,3 µm |
| Alimentation électrique | 220 V / 50 Hz |
| Niveau sonore | ≤65 dB |
| Options de boîtier | Acier inoxydable SS304 / thermolaqué |
| Contrôle de vitesse | Contrôleur de vitesse / affichage de vitesse |
| Installation | Monté au plafond ou intégré au plafond de la salle blanche modulaire |
Données de référence de la boîte HEPA
| Article | Spécification de référence |
| Modèle | SHPHB-001 |
| Taille du filtre HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Taille de la boîte HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Taille du connecteur | 200 × 200 mm |
| Volume d'air | 500 m³/h* |
| Installation | Plafond de salle blanche / système d'alimentation en air |
*Le volume d'air et les autres paramètres de fonctionnement doivent être confirmés par rapport à la configuration de l'équipement sélectionné et à la conception du projet.
Contrôle environnemental de la salle blanche
| Paramètre | Référence d'ingénierie |
| Particules en suspension dans l'air | Contrôlé selon la classification ISO requise |
| Débit d'air | Conçu selon la classification de la pièce et les exigences du processus |
| Pression différentielle | Pression positive / négative selon le zonage du processus |
| Température | Spécifique au projet |
| Humidité relative | Spécifique au projet |
| Renouvellements d'air | Déterminé par la classification de la salle blanche, la charge thermique et les exigences du processus |
| Filtration | Filtration HEPA ; étapes de filtration supplémentaires si nécessaire |
| Contrôle de la contamination croisée | Zonage du débit d'air, relations de pression et conception du flux de personnel/matériel |
Matériaux d'enceinte de salle blanche
| Composant | Matériau / configuration typique |
| Panneaux muraux | Système de panneaux sandwich |
| Panneaux de plafond | Système de panneaux sandwich |
| Noyau du panneau | Laine de roche ou autre matériau de noyau spécifié |
| Finition de surface | Revêtement de salle blanche spécifique au projet / surface en acier revêtu |
| Portes | Porte de salle blanche étanche |
| Fenêtres | Fenêtre d'observation à double vitrage / encastrée selon les exigences du projet |
| Plancher | Époxy ou PVC antistatique |
| Joints | Joints et pénétrations de salle blanche étanches |
Équipement de salle blanche de support
Le système de salle blanche peut être intégré à des équipements de support selon la portée du projet :
- Douche à air
- Unité de filtration par ventilateur (FFU)
- Boîte HEPA
- Boîte de passage
- Banc propre
- Armoire à flux laminaire
- AHU
- Refroidisseur
- Portes et fenêtres de salle blanche
- Éclairage de salle blanche
Tests et vérification des performances
Après l'installation et la mise en service, les paramètres de performance applicables de la salle blanche peuvent être testés conformément aux exigences du projet convenues.
Les éléments de vérification typiques comprennent :
- Comptage des particules en suspension dans l'air
- Mesure du débit d'air
- Pression différentielle
- Température
- Humidité relative
- Performances HEPA / FFU
- Intégrité de l'enceinte de salle blanche
Si inclus dans la portée du projet, la documentation de test et de validation peut inclure des enregistrements de mise en service, des rapports de test de salle blanche, une documentation DQ, IQ, OQ et PQ.
Note d'ingénierie : Les valeurs ci-dessus sont des données de référence plutôt que des paramètres garantis pour chaque projet. La sélection finale de l'équipement et les critères de performance de la salle blanche doivent être confirmés par la conception technique approuvée, les normes applicables et les exigences spécifiques au projet.
Description de la salle blanche
| Application | Pharmaceutique | Laboratoire | Électronique |
| Propreté | Classe 100-100000 ou classification ISO/BPF applicable | ISO 5-8 ou classification spécifique au projet | ISO 5-8 ou classification spécifique au projet |
| Portée |
Partie structurelle ; Panneau de cloison et de plafond ; porte et fenêtre, époxy. |
Partie CVC ; AHU et refroidisseur ; Conduits et tuyauterie. |
Partie électrique ; Lampe, interrupteur et prise ; Armoire de distribution. |
| Service | Conception et production | Construction et test | Validation et formation |
| Panneau mural/plafond | Panneau sandwich fabriqué à la machine ou à la main |
| Équipement de salle blanche | Douche à air, FFU, boîte de passage, armoire à flux laminaire, boîte HEPA |
| Propreté | Classe 100-100000 |
| Système de purification | CVC, ou climatiseur + FFU |
| Plancher | Plancher antistatique PVC ou revêtement à base d'époxy |
| Autres accessoires | fenêtre en verre de sécurité, panneau lumineux LED, porte, évier pour lavage des mains, armoire de rangement/à chaussures, etc. |
| Service | Conception, fabrication, construction |
Fonctions principales de la salle blanche
1. Contrôle de la propreté de l'air
La propreté de l'air est contrôlée par des étapes de filtration appropriées, qui peuvent inclure des pré-filtres, des filtres intermédiaires et une filtration HEPA/ULPA selon la conception CVC et la classification de salle blanche requise.
2. Modèle et distribution du flux d'air
Basé sur les exigences du processus, le flux d'air est conçu en configurations turbulentes (non unidirectionnelles), laminaires (unidirectionnelles) ou à flux mixte pour assurer une distribution d'air uniforme sans zones mortes ni tourbillons. Les contaminants générés aux points sources sont rapidement évacués, maintenant la capacité d'auto-nettoyage et la barrière d'air protectrice de la zone de travail.
3. Contrôle de précision de la température et de l'humidité
La température et l'humidité relative sont contrôlées selon les exigences du processus et la conception CVC approuvée. Les tolérances de contrôle typiques sont établies lors de l'ingénierie et de la mise en service du projet.
4. Cascade de pression et isolation de la contamination
Des relations de pression différentielle sont établies entre les zones adjacentes selon le zonage de propreté, la stratégie de contrôle de la contamination et la conception approuvée du projet. Les points de consigne de pression différentielle typiques sont définis lors de l'ingénierie et vérifiés lors de la mise en service.
5. Structure de l'enceinte et étanchéité
L'enceinte complète est construite à l'aide de panneaux en acier prélaqué, de panneaux en acier inoxydable ou de panneaux muraux propres antibactériens avec des plafonds propres assortis, des portes étanches et des fenêtres. Tous les joints sont scellés avec des mastics spécialisés, et les coins intérieurs sont arrondis pour éliminer les zones mortes accumulant la poussière, formant une barrière d'isolation physique complète.
6. Contrôle de la décharge électrostatique (ESD)
Un revêtement de sol époxy antistatique autolissant ou un revêtement de sol en PVC antistatique / à accès surélevé est installé et intégré au système de mise à la terre, maintenant la résistance de surface dans la plage de 10⁴–10⁹ Ω. Cela dissipe efficacement les charges statiques du personnel, de l'équipement et des matériaux, protégeant les appareils sensibles à l'ESD contre les dommages.
7. Purification du personnel et du matériel
Les salles de combinaison, les vestiaires, les douches à air, les sas et les boîtes de passage sont configurés pour standardiser les procédures de combinaison du personnel et les itinéraires de transfert de matériel. Des jets d'air propre à haute vitesse pour le soufflage du personnel et la désinfection UV/passe-à-travers pour les articles minimisent la charge de contamination introduite par les personnes et les matériaux.
8. Surveillance environnementale intelligente
Des compteurs de particules en ligne, des échantillonneurs d'air viables, des capteurs de pression différentielle, des sondes de température/humidité et des capteurs de vitesse de débit d'air sont déployés pour collecter les paramètres environnementaux en temps réel, téléchargés vers un BMS/EMS central. Le système prend en charge l'enregistrement des données, l'analyse des tendances, les notifications d'alarme de limite et les pistes d'audit, garantissant la conformité aux exigences d'intégrité des données BPF.
9. Efficacité énergétique et optimisation opérationnelle
Des mesures d'économie d'énergie - y compris des ventilateurs à variateur de fréquence (VFD), des roues de récupération de chaleur et des modes de réduction de fréquence pendant les périodes de nuit/inactivité - sont combinées à un contrôle indépendant par zone et à un ajustement dynamique via le système d'automatisation. Cela réduit considérablement la consommation d'énergie CVC tout en maintenant la conformité à la propreté, permettant un fonctionnement à faible émission de carbone.
10. Gestion de la validation et de la conformité
Conformément aux normes ISO 14644 et BPF, la qualification d'installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification de performance (PQ) sont réalisées, couvrant les tests de fuite des filtres HEPA, les études de visualisation du flux d'air par fumée, les tests de temps de récupération (auto-nettoyage), la cartographie de l'uniformité de la température/humidité, et plus encore - garantissant que la salle blanche reste pleinement conforme de la remise à l'exploitation à long terme.
Applications des salles blanches
Pharmaceutique et biotechnologie
Les systèmes de salles blanches modulaires peuvent être configurés pour des applications pharmaceutiques et biotechnologiques nécessitant un contrôle de la contamination aéroportée, des conditions environnementales et des relations de pression.
Laboratoire et R&D
Les salles blanches préfabriquées peuvent être adaptées aux environnements de laboratoire, de test et de recherche selon la classification de propreté et les conditions de processus requises.
Électronique et semi-conducteurs
Les configurations de salles blanches peuvent prendre en charge les processus de fabrication électronique et de précision où le contrôle des particules en suspension dans l'air et de l'environnement est important.
Médical et soins de santé
Les systèmes de salles blanches peuvent être configurés pour des environnements médicaux, de soins de santé et de production contrôlée sélectionnés selon les exigences du projet applicables.
Processus d'ingénierie
Les projets de salles blanches de SHP suivent un processus d'ingénierie structuré, de l'évaluation initiale des exigences à l'installation, la mise en service et la vérification des performances. La portée et la séquence réelles sont ajustées en fonction de la classification de la salle blanche, du processus de production, des conditions de l'installation et des exigences du projet.
1. Évaluation des exigences
L'équipe d'ingénierie examine l'application prévue, la classification de propreté requise, les fonctions de la pièce, les flux de personnel et de matériel, l'équipement de production, les conditions environnementales et les utilités disponibles. Ces exigences constituent la base de la disposition de la salle blanche et de la configuration du système.
2. Disposition de la salle blanche et conception technique
À partir des exigences confirmées, SHP développe la disposition de la salle blanche et coordonne la structure de l'enceinte, le système de plafond, le CVC, la distribution de l'air, la filtration HEPA/FFU, les systèmes électriques, les portes, les fenêtres et les équipements de support. La direction du flux d'air, les relations de pression et l'accès à la maintenance sont pris en compte lors de la conception du système.
3. Sélection des équipements et composants
Les panneaux de salle blanche, les FFU, les unités de filtration HEPA, les AHU, les douches à air, les boîtes de passage, les portes de salle blanche et d'autres composants sont sélectionnés conformément aux exigences techniques approuvées. Les spécifications de l'équipement sont examinées pour confirmer la compatibilité avec le système global de salle blanche.
4. Fabrication et inspection de qualité
Les panneaux de salle blanche et les équipements associés sont fabriqués conformément aux spécifications approuvées. Les dimensions, les matériaux, la configuration des composants et d'autres points de contrôle qualité applicables sont vérifiés avant l'expédition. Les enregistrements de fabrication et d'inspection peuvent être fournis conformément aux exigences de documentation du projet.
5. Installation sur site
L'enceinte de la salle blanche, les systèmes CVC et de purification, les composants électriques et les équipements de support sont installés conformément à la disposition approuvée. Les joints de panneaux, les interfaces de plafond, les portes, les fenêtres et les pénétrations de service sont scellés et inspectés pendant l'installation.
6. Mise en service et réglage du système
Après l'installation, les systèmes CVC et de purification sont mis en service. La distribution du flux d'air, les relations de pression et les réglages de contrôle environnemental sont ajustés conformément à la conception du projet et aux conditions de fonctionnement requises.
7. Tests de performance et vérification
Les paramètres de performance applicables de la salle blanche sont mesurés après la mise en service. Selon la portée du projet, la vérification peut inclure la concentration de particules en suspension dans l'air, le débit d'air, la pression différentielle, la température, l'humidité relative et les performances HEPA/FFU.
8. Documentation et remise du projet
Après les tests et le réglage du système, SHP livre la documentation du projet convenue. Selon l'application et la portée du contrat, la documentation peut inclure des dessins de salle blanche, des informations sur l'équipement, des enregistrements de mise en service, des rapports de test, des manuels d'exploitation et une documentation DQ/IQ/OQ/PQ.
Les critères d'acceptation finaux sont basés sur la conception technique approuvée, les normes applicables et les exigences spécifiques au projet.
Expérience de projet
Projet de salle blanche pharmaceutique à Maurice
Emplacement :
Maurice
Application :
Fabrication pharmaceutique
Portée :
Conception
CVC
Installation
Validation
Classification de la salle blanche :
ISO 7
Statut :
Livré avec succès
Tests et vérification de la salle blanche
Les performances d'une salle blanche doivent être vérifiées après l'installation et la mise en service, conformément aux exigences du projet applicables.
Les projets de salles blanches documentés publiquement par SHP comprennent l'inspection sur site et la vérification des performances des systèmes installés. Pour le projet clé en main en Roumanie, cela a couvert l'inspection de l'étanchéité des panneaux muraux, des portes et des fenêtres ainsi que les mesures de comptage de particules et de débit d'air du système de filtration FFU/HEPA.
Éléments de vérification typiques
Comptage des particules en suspension dans l'air
Mesure du débit d'air
Pression différentielle
Température
Humidité relative
Performances HEPA/FFU
Intégrité de l'enceinte de salle blanche
Éclairage et autres paramètres environnementaux si nécessaire
Documentation de validation
Selon la portée du projet, la documentation de la salle blanche peut inclure :
Qualification de conception (DQ)
Qualification d'installation (IQ)
Qualification opérationnelle (OQ)
Qualification de performance (PQ)
Rapports de test de salle blanche
Enregistrements de mise en service
Documentation d'exploitation et de maintenance
Preuves de test
Lorsque la documentation de test du projet est disponible, les rapports de test pertinents et les enregistrements de vérification peuvent être fournis comme preuves de projet.
Les éléments de test spécifiques, les critères d'acceptation et la documentation sont définis en fonction de la classification de la salle blanche, de l'application et des exigences du projet convenues.
Certifications
SHP travaille sous un système de gestion de la qualité certifié et fabrique des équipements de salle blanche conformément aux normes internationales de qualité, de sécurité et de performance. Nos processus d'ingénierie et de fabrication sont audités en permanence pour garantir la conformité aux exigences mondiales des projets de salles blanches et de CVC.
Système de gestion de la qualité
SHP est certifié selon les normes du système de gestion de la qualité ISO 9001:2015, couvrant la conception, la fabrication et l'installation de systèmes de salles blanches, de panneaux sandwich et d'équipements de purification de l'air.
Certificat : Certification du système de gestion de la qualité ISO 9001:2015
Certification CE pour équipements de salle blanche
Pour soutenir les projets internationaux et la conformité réglementaire, les principaux équipements de salle blanche fournis par SHP ont été évalués pour leur conformité aux directives européennes applicables relatives à la sécurité électrique et à la compatibilité électromagnétique.
Équipements certifiés CE inclus :
Salle de douche à air
Unité de filtration par ventilateur (FFU)
Boîte de passage
Certification CE pour salle de douche à air
Certification CE pour unité de filtration par ventilateur (FFU)
Certification CE pour boîte de passage
Engagement envers la qualité et la conformité
Des processus de fabrication certifiés, des procédures de contrôle qualité documentées et des services de validation de projet garantissent que chaque solution de salle blanche et CVC SHP est livrée conformément aux spécifications du client, aux exigences BPF et aux normes internationales de salle blanche.
Normes applicables
Normes de salle blanche ISO 14644
Système de gestion de la qualité ISO 9001:2015
Directive Basse Tension UE (2014/35/UE)
Directive Compatibilité Électromagnétique UE (2014/30/UE)
Lignes directrices BPF pour la fabrication pharmaceutique
Norme EN1886 pour les unités de traitement de l'air
Profil de l'entreprise
Fondée en 2003, SHP est spécialisée dans l'ingénierie, la fabrication et les systèmes de purification de salles blanches. Avec plus de 20 ans d'expérience dans l'industrie, SHP fournit la conception, la fabrication, l'installation, la mise en service et le support technique de salles blanches pour les applications pharmaceutiques, biotechnologiques, médicales, de laboratoire et électroniques.
La gamme de produits couvre les salles blanches modulaires, les panneaux de salle blanche, les FFU, les boîtes de filtres HEPA, les douches à air, les boîtes de passage, les AHU, les portes et fenêtres de salle blanche, ainsi que les équipements associés.
SHP travaille dans le cadre d'un système de gestion de la qualité ISO 9001:2015 et prend en charge la fourniture d'équipements individuels ainsi que des projets de salles blanches clés en main. Sur la base de la classification de propreté requise, des conditions de processus, des exigences CVC et des normes applicables, l'équipe d'ingénierie fournit des solutions spécifiques au projet.
Produits de salle blanche associés
Produits de salle blanche associés
- Panneau sandwich pour salle blanche
- Unité de filtration par ventilateur (FFU)
- Boîte HEPA
- Douche à air
- Boîte de passage
- Porte de salle blanche
- AHU
