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Sala Limpia Modular Industrial Esd Segura Para Dispositivos Médicos
| Nombre De La Marca: | SHP |
| Número De Modelo: | Personalizado |
| Cantidad Mínima De Pedido: | 50 metros cuadrados |
| Precio: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Condiciones De Pago: | LC, T/T |
| Capacidad De Suministro: | ≥1 juego |
Sala limpia industrial para dispositivos médicos
,Sala limpia Esd para dispositivos médicos
,Sala limpia médica modular
Suite modular de sala limpia industrial a prueba de ESD con piso conductivo para ensamblaje de componentes microelectrónicos
Descripción general del producto
Datos de referencia técnica
Los siguientes datos proporcionan configuraciones de referencia para los sistemas de salas limpias SHP y equipos de purificación relacionados. Las dimensiones reales de la sala limpia, las tasas de flujo de aire, la configuración de filtración, el diferencial de presión y los parámetros de control ambiental se determinan de acuerdo con la clasificación de limpieza requerida, el proceso de producción y el diseño del proyecto.
Configuración de referencia del sistema de sala limpia
| Artículo | Configuración de referencia |
| Tipo de sala limpia | Sala limpia modular / prefabricada |
| Clasificación de limpieza | Clasificación ISO 14644-1; se pueden utilizar referencias equivalentes heredadas de Clase 100-100,000 cuando corresponda. |
| Estructura de la sala limpia | Sistema modular de paneles de pared y techo |
| Purificación de aire | Sistema de filtración HEPA / FFU |
| HVAC | Sistema HVAC basado en AHU o específico del proyecto |
| Distribución de aire | Matriz de techo FFU / distribución de aire por conductos |
| Suelo | Recubrimiento epoxi o suelo de PVC antiestático |
| Puertas de sala limpia | Puertas selladas de sala limpia |
| Ventanas de sala limpia | Ventanas de observación empotradas |
| Iluminación | Iluminación LED para sala limpia |
| Control de presión | Presión positiva o negativa según los requisitos del proceso |
| Control ambiental | Temperatura y humedad relativa controladas según los requisitos del proyecto |
| Monitoreo | Monitoreo de partículas, flujo de aire, presión y ambiental cuando sea necesario |
Datos de referencia de FFU
| Artículo | Especificación de referencia |
| Tipo de equipo | Unidad de filtro de ventilador (FFU) |
| Velocidad del aire | Aprox. 0,45 m/s |
| Eficiencia de filtración HEPA | ≥99,995% a 0,3 µm |
| Fuente de alimentación | 220 V / 50 Hz |
| Nivel de ruido | ≤65 dB |
| Opciones de carcasa | Acero inoxidable SS304 / con recubrimiento en polvo |
| Control de velocidad | Controlador de velocidad / Pantalla de velocidad |
| Instalación | Montado en el techo o integrado en el techo modular de la sala limpia |
Datos de referencia de la caja HEPA
| Artículo | Especificación de referencia |
| Modelo | SHPHB-001 |
| Tamaño del filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Tamaño de la caja HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Tamaño del conector | 200 × 200 mm |
| Volumen de aire | 500 m³/h* |
| Instalación | Techo de sala limpia / sistema de suministro de aire |
*El volumen de aire y otros parámetros operativos deben confirmarse con la configuración del equipo seleccionado y el diseño del proyecto.
Control ambiental de la sala limpia
| Parámetro | Referencia de ingeniería |
| Partículas en el aire | Controlado según la clasificación ISO requerida |
| Flujo de aire | Diseñado según la clasificación de la sala y los requisitos del proceso |
| Presión diferencial | Presión positiva / negativa según la zonificación del proceso |
| Temperatura | Específico del proyecto |
| Humedad relativa | Específico del proyecto |
| Cambios de aire | Determinado por la clasificación de la sala limpia, la carga térmica y los requisitos del proceso |
| Filtración | Filtración HEPA; etapas de filtración adicionales cuando sea necesario |
| Control de contaminación cruzada | Zonificación del flujo de aire, relaciones de presión y diseño del flujo de personal/material |
Materiales de la envoltura de la sala limpia
| Componente | Material / Configuración Típica |
| Paneles de pared | Sistema de paneles sándwich |
| Paneles de techo | Sistema de paneles sándwich |
| Núcleo del panel | Lana de roca u otro material de núcleo especificado |
| Acabado superficial | Recubrimiento de sala limpia específico del proyecto / superficie de acero recubierto |
| Puertas | Puerta sellada de sala limpia |
| Ventanas | Doble acristalamiento / ventana de observación empotrada según los requisitos del proyecto |
| Suelo | Epoxi o PVC antiestático |
| Juntas | Juntas y penetraciones selladas de sala limpia |
Equipos de soporte para salas limpias
El sistema de sala limpia se puede integrar con equipos de soporte según el alcance del proyecto:
- Ducha de aire
- Unidad de filtro de ventilador (FFU)
- Caja HEPA
- Caja de paso
- Banco limpio
- Gabinete de flujo laminar
- AHU
- Enfriador
- Puertas y ventanas de sala limpia
- Iluminación de sala limpia
Pruebas y verificación de rendimiento
Después de la instalación y puesta en marcha, los parámetros de rendimiento aplicables de la sala limpia se pueden probar de acuerdo con los requisitos del proyecto acordados.
Los elementos de verificación típicos incluyen:
- Recuento de partículas en el aire
- Medición del flujo de aire
- Presión diferencial
- Temperatura
- Humedad relativa
- Rendimiento HEPA / FFU
- Integridad de la envoltura de la sala limpia
Cuando se incluye en el alcance del proyecto, la documentación de pruebas y validación puede incluir registros de puesta en marcha, informes de pruebas de sala limpia, documentación DQ, IQ, OQ y PQ.
Nota de ingeniería: Los valores anteriores son datos de referencia en lugar de parámetros garantizados para cada proyecto. La selección final del equipo y los criterios de rendimiento de la sala limpia deben confirmarse a través del diseño de ingeniería aprobado, las normas aplicables y los requisitos específicos del proyecto.
Descripción de la sala limpia
| Aplicación | Farmacéutica | Laboratorio | Electrónica |
| Limpieza | Clase 100-100000 o clasificación ISO/GMP aplicable | ISO 5-8 o clasificación específica del proyecto | ISO 5-8 o clasificación específica del proyecto |
| Alcance |
Parte de la estructura; Panel de partición y techo; puerta y ventana, epoxi. |
Parte HVAC; AHU y enfriador; Conductos y tuberías. |
Parte eléctrica; Lámpara, interruptor y enchufe; Gabinete de distribución. |
| Servicio | Diseño y producción | Construcción y prueba | Validación y capacitación |
| Panel de pared/techo | Tablero sándwich hecho a máquina o hecho a mano |
| Equipo de sala limpia | Ducha de aire, FFU, caja de paso, gabinete de flujo laminar, caja HEPA |
| Limpieza | Clase 100-100000 |
| Sistema de purificación | HVAC o acondicionador de aire + FFU |
| Suelo | Suelo antiestático de PVC o recubrimiento a base de epoxi |
| Otros accesorios | ventana de cristal templado, luz de panel LED, puerta, lavamanos, armario de almacenamiento/zapatos, etc. |
| Servicio | Diseño, fabricación, construcción |
Funciones principales de la sala limpia
1. Control de limpieza del aire
La limpieza del aire se controla a través de etapas de filtración seleccionadas apropiadamente, que pueden incluir prefiltros, filtros intermedios y filtración HEPA/ULPA de acuerdo con el diseño HVAC y la clasificación de sala limpia requerida.
2. Patrón y distribución del flujo de aire
Basado en los requisitos del proceso, el flujo de aire se diseña como configuraciones turbulentas (no unidireccionales), laminares (unidireccionales) o de flujo mixto para garantizar una distribución uniforme del aire sin zonas muertas ni remolinos. Los contaminantes generados en los puntos de origen se eliminan rápidamente, manteniendo la capacidad de autolimpieza y la barrera de flujo de aire protectora de la zona de trabajo.
3. Control de precisión de temperatura y humedad
La temperatura y la humedad relativa se controlan de acuerdo con los requisitos del proceso y el diseño HVAC aprobado. Las tolerancias de control típicas se establecen durante la ingeniería y la puesta en marcha del proyecto.
4. Cascada de presión y aislamiento de contaminación
Se establecen relaciones de presión diferencial entre zonas adyacentes de acuerdo con la zonificación de limpieza, la estrategia de control de contaminación y el diseño del proyecto aprobado. Los puntos de ajuste de presión diferencial típicos se definen durante la ingeniería y se verifican durante la puesta en marcha.
5. Estructura de envoltura y sellado
La envoltura completa se construye utilizando paneles de acero con recubrimiento de color, paneles de acero inoxidable o paneles de pared limpia antibacterianos con techos limpios a juego, puertas herméticas y ventanas. Todas las juntas se sellan con selladores especializados, y las esquinas internas se redondean para eliminar las zonas muertas que acumulan polvo, formando una barrera de aislamiento físico completa.
6. Control de descarga electrostática (ESD)
Se instala un piso autonivelante de epoxi antiestático o un piso de PVC antiestático / piso de acceso elevado y se integra con el sistema de puesta a tierra, manteniendo la resistencia superficial dentro del rango de 10⁴–10⁹ Ω. Esto disipa eficazmente las cargas estáticas del personal, el equipo y los materiales, protegiendo los dispositivos sensibles a ESD de daños.
7. Purificación de personal y materiales
Las salas de vestuario, las áreas de cambio, las duchas de aire, las salas de amortiguación y las cajas de paso se configuran para estandarizar los procedimientos de vestuario del personal y las rutas de transferencia de materiales. Los chorros de aire limpio de alta velocidad para el soplado del personal y la desinfección UV/paso para los artículos minimizan la carga de contaminación introducida por personas y materiales.
8. Monitoreo ambiental inteligente
Se implementan contadores de partículas en línea, muestreadores de aire viables, sensores de presión diferencial, sondas de temperatura/humedad y sensores de velocidad de flujo de aire para recopilar parámetros ambientales en tiempo real, cargados en un BMS/EMS central. El sistema admite el registro de datos, el análisis de tendencias, las notificaciones de alarma de límite y las pistas de auditoría, lo que garantiza el cumplimiento de los requisitos de integridad de datos de GMP.
9. Eficiencia energética y optimización operativa
Las medidas de ahorro de energía, incluidos los ventiladores con variador de frecuencia (VFD), las ruedas de recuperación de calor y los modos de reducción de frecuencia durante los períodos nocturnos/inactivos, se combinan con el control independiente por zonas y el ajuste dinámico a través del sistema de automatización. Esto reduce significativamente el consumo de energía del HVAC mientras se mantiene el cumplimiento de la limpieza, lo que permite una operación baja en carbono.
10. Gestión de validación y cumplimiento
De acuerdo con las normas ISO 14644 y GMP, se llevan a cabo la calificación de instalación (IQ), la calificación operacional (OQ) y la calificación de rendimiento (PQ), que cubren pruebas de fugas de filtros HEPA, estudios de visualización de flujo de aire con humo, pruebas de tiempo de recuperación (autolimpieza), mapeo de uniformidad de temperatura/humedad y más, lo que garantiza que la sala limpia permanezca totalmente conforme desde la entrega hasta la operación a largo plazo.
Aplicaciones de salas limpias
Farmacéutica y biotecnología
Los sistemas de salas limpias modulares se pueden configurar para aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas que requieren control de contaminación en el aire, condiciones ambientales y relaciones de presión.
Laboratorio e I+D
Las salas limpias prefabricadas se pueden adaptar para entornos de laboratorio, pruebas e investigación de acuerdo con la clasificación de limpieza requerida y las condiciones del proceso.
Electrónica y semiconductores
Las configuraciones de salas limpias pueden soportar procesos de fabricación de precisión y electrónica donde el control de partículas en el aire y el medio ambiente son importantes.
Médica y sanitaria
Los sistemas de salas limpias se pueden configurar para entornos de producción seleccionados, médicos y sanitarios controlados de acuerdo con los requisitos del proyecto aplicables.
Proceso de ingeniería
Los proyectos de salas limpias de SHP siguen un proceso de ingeniería estructurado desde la evaluación inicial de requisitos hasta la instalación, puesta en marcha y verificación del rendimiento. El alcance y la secuencia reales se ajustan según la clasificación de la sala limpia, el proceso de producción, las condiciones de las instalaciones y los requisitos del proyecto.
1. Evaluación de requisitos
El equipo de ingeniería revisa la aplicación prevista, la clasificación de limpieza requerida, las funciones de la sala, los flujos de personal y materiales, el equipo de producción, las condiciones ambientales y los servicios públicos disponibles. Estos requisitos forman la base para la distribución de la sala limpia y la configuración del sistema.
2. Diseño de distribución e ingeniería de la sala limpia
Trabajando a partir de los requisitos confirmados, SHP desarrolla la distribución de la sala limpia y coordina la estructura de la envoltura, el sistema de techo, el HVAC, la distribución del aire, la filtración HEPA/FFU, los sistemas eléctricos, las puertas, las ventanas y los equipos de soporte. La dirección del flujo de aire, las relaciones de presión y el acceso de mantenimiento se tienen en cuenta durante el diseño del sistema.
3. Selección de equipos y componentes
Se seleccionan paneles de sala limpia, FFU, unidades de filtración HEPA, AHU, duchas de aire, cajas de paso, puertas de sala limpia y otros componentes de acuerdo con los requisitos técnicos aprobados. Se revisan las especificaciones del equipo para confirmar la compatibilidad con el sistema general de sala limpia.
4. Fabricación e inspección de calidad
Los paneles de sala limpia y los equipos relacionados se fabrican de acuerdo con las especificaciones aprobadas. Las dimensiones, los materiales, la configuración de los componentes y otros puntos de control de calidad aplicables se verifican antes del envío. Se pueden proporcionar registros de fabricación e inspección según los requisitos de documentación del proyecto.
5. Instalación en sitio
La envoltura de la sala limpia, los sistemas HVAC y de purificación, los componentes eléctricos y los equipos de soporte se instalan de acuerdo con la distribución aprobada. Las juntas de los paneles, las interfaces del techo, las puertas, las ventanas y las penetraciones de servicio se sellan y se inspeccionan durante la instalación.
6. Puesta en marcha y ajuste del sistema
Después de la instalación, se ponen en marcha los sistemas HVAC y de purificación. La distribución del flujo de aire, las relaciones de presión y la configuración del control ambiental se ajustan de acuerdo con el diseño del proyecto y las condiciones de operación requeridas.
7. Pruebas de rendimiento y verificación
Los parámetros de rendimiento aplicables de la sala limpia se miden después de la puesta en marcha. Dependiendo del alcance del proyecto, la verificación puede incluir la concentración de partículas en el aire, el flujo de aire, la presión diferencial, la temperatura, la humedad relativa y el rendimiento de HEPA/FFU.
8. Documentación y entrega del proyecto
Después de las pruebas y el ajuste del sistema, SHP entrega la documentación del proyecto acordada. Dependiendo de la aplicación y el alcance del contrato, la documentación puede incluir planos de la sala limpia, información del equipo, registros de puesta en marcha, informes de pruebas, manuales de operación y documentación DQ/IQ/OQ/PQ.
Los criterios de aceptación finales se basan en el diseño de ingeniería aprobado, las normas aplicables y los requisitos específicos del proyecto.
Experiencia en proyectos
Proyecto de sala limpia farmacéutica en Mauricio
Ubicación:
Mauricio
Aplicación:
Fabricación farmacéutica
Alcance:
Diseño
HVAC
Instalación
Validación
Clasificación de sala limpia:
ISO 7
Estado:
Entregado con éxito
Pruebas y verificación de salas limpias
El rendimiento de una sala limpia debe verificarse después de la instalación y puesta en marcha, de acuerdo con los requisitos del proyecto aplicables.
Los proyectos de salas limpias documentados públicamente por SHP incluyen inspección en sitio y verificación del rendimiento de los sistemas instalados. Para el proyecto llave en mano en Rumania, esto cubrió la inspección del sellado de los paneles de pared, puertas y ventanas, así como mediciones de recuento de partículas y flujo de aire del sistema de filtración FFU/HEPA.
Elementos de verificación típicos
Recuento de partículas en el aire
Medición del flujo de aire
Presión diferencial
Temperatura
Humedad relativa
Rendimiento HEPA/FFU
Integridad de la envoltura de la sala limpia
Iluminación y otros parámetros ambientales cuando sea necesario
Documentación de validación
Dependiendo del alcance del proyecto, la documentación de la sala limpia puede incluir:
Calificación de diseño (DQ)
Calificación de instalación (IQ)
Calificación operacional (OQ)
Calificación de rendimiento (PQ)
Informes de pruebas de sala limpia
Registros de puesta en marcha
Documentación de operación y mantenimiento
Evidencia de pruebas
Cuando la documentación de pruebas del proyecto esté disponible, se pueden proporcionar informes de pruebas y registros de verificación relevantes como evidencia del proyecto.
Los elementos de prueba específicos, los criterios de aceptación y la documentación se establecen de acuerdo con la clasificación de la sala limpia, la aplicación y los requisitos del proyecto acordados.
Certificaciones
SHP opera bajo un sistema de gestión de calidad certificado y fabrica equipos para salas limpias de acuerdo con las normas internacionales de calidad, seguridad y rendimiento. Nuestros procesos de ingeniería y fabricación se auditan continuamente para garantizar el cumplimiento de los requisitos globales de proyectos de salas limpias y HVAC.
Sistema de gestión de calidad
SHP está certificado bajo las normas del sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015, que cubren el diseño, la fabricación y la instalación de sistemas de salas limpias, paneles sándwich y equipos de purificación de aire.
Certificado: Certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
Certificación CE para equipos de sala limpia
Para respaldar proyectos internacionales y el cumplimiento normativo, los principales equipos de sala limpia suministrados por SHP han sido evaluados para su conformidad con las directivas europeas aplicables relacionadas con la seguridad eléctrica y la compatibilidad electromagnética.
Los equipos con certificación CE incluyen:
Sala de ducha de aire
Unidad de filtro de ventilador (FFU)
Caja de paso
Certificación CE para sala de ducha de aire
Certificación CE para unidad de filtro de ventilador (FFU)
Certificación CE para caja de paso
Compromiso con la calidad y el cumplimiento
Los procesos de fabricación certificados, los procedimientos de control de calidad documentados y los servicios de validación de proyectos garantizan que cada solución de sala limpia y HVAC de SHP se entregue de acuerdo con las especificaciones del cliente, los requisitos de GMP y las normas internacionales de salas limpias.
Normas aplicables
Normas de salas limpias ISO 14644
Sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015
Directiva de baja tensión de la UE (2014/35/UE)
Directiva de compatibilidad electromagnética de la UE (2014/30/UE)
Directrices GMP para la fabricación farmacéutica
Norma EN1886 para unidades de tratamiento de aire
Perfil de la empresa
Establecida en 2003, SHP se especializa en ingeniería, fabricación y sistemas de purificación de salas limpias. Con más de 20 años de experiencia en la industria, SHP proporciona diseño, fabricación, instalación, puesta en marcha y soporte técnico de salas limpias para aplicaciones farmacéuticas, biotecnológicas, médicas, de laboratorio y electrónicas.
La gama de productos cubre salas limpias modulares, paneles de sala limpia, FFU, cajas de filtro HEPA, duchas de aire, cajas de paso, AHU, puertas y ventanas de sala limpia, junto con equipos relacionados.
SHP opera dentro de un sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 y apoya el suministro de equipos individuales, así como proyectos de salas limpias llave en mano. Basado en la clasificación de limpieza requerida, las condiciones del proceso, los requisitos de HVAC y las normas aplicables, el equipo de ingeniería proporciona soluciones específicas para cada proyecto.
Productos relacionados para salas limpias
Productos relacionados para salas limpias
- Panel sándwich para sala limpia
- Unidad de filtro de ventilador (FFU)
- Caja HEPA
- Ducha de aire
- Caja de paso
- Puerta de sala limpia
- AHU
