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医療機器用産業用ESD安全モジュラークリーンルーム
| ブランド名: | SHP |
| モデル番号: | カスタマイズされた |
| MOQ: | 50平方メートル |
| 価格: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| 支払い条件: | LC、T/T |
| 補給能力: | ≥1セット |
医療機器用産業用クリーンルーム
,医療機器用ESDクリーンルーム
,モジュール式 医療用 クリーンルーム
産業用ESD安全モジュール式クリーンルーム・スイート マイクロ電子部品組み立て用 導電床
製品概要
テクニカル参照データ
以下のデータでは,SHPクリーンルームシステムおよび関連する浄化機器の基準構成が示されています.実際のクリーンルームの寸法,空気流量,過濾配置,圧力差と環境制御パラメータは,要求される清潔度分類に従って決定される.生産プロセスとプロジェクト設計
クリーンルームシステム参照設定
| ポイント | 参照構成 |
| クリーンルームタイプ | モジュール式/プリファブリッククリーンルーム |
| 清潔性分類 | ISO 14644-1分類;対応するレガシークラス100~100,000の参照は,適用される場合使用することができる. |
| クリーンルーム構造 | モジュール式壁と天井パネルシステム |
| 空気の浄化 | HEPA/FFUフィルタリングシステム |
| エフ・キャット | AHU ベースの HVAC システムまたはプロジェクト特有の HVAC システム |
| 空気配給 | FFU 天井配列 / 管通気配送 |
| 床 | エポキシコーティングまたは抗静的PVC床 |
| クリーンルーム ドア | クリーンルームの扉を密封 |
| クリーンルームの窓 | 浮き目のある観測窓 |
| 照明 | クリーンルーム LED照明 |
| 圧力制御 | プロセスの要求に応じて正圧または負圧 |
| 環境管理 | プロジェクト要件に従って制御された温度と相対湿度 |
| 監視 | 必要な場合,粒子,空気流,圧力,環境モニタリング |
FFU 参照データ
| ポイント | 基準仕様 |
| 装置の種類 | 扇風機フィルターユニット (FFU) |
| 空気速度 | 約0.45m/s |
| HEPAフィルタリング効率 | ≥99.995% @ 0.3 μm |
| 電源 | 220V / 50Hz |
| 騒音レベル | ≤65 dB |
| 住居の選択肢 | SS304 / 粉末で覆われた鋼 |
| スピード制御 | スピードコントローラ/スピードディスプレイ |
| 設置 | 天井に固定されたり,モジュール式クリーンルーム天井に組み込まれたり |
HEPAボックス参照データ
| ポイント | 基準仕様 |
| モデル | SHPHB-001 |
| HEPAフィルターのサイズ | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA 箱のサイズ | 455 × 455 × 380 mm |
| 接続器のサイズ | 200 × 200 mm |
| 空気容量 | 500 m3/h* |
| 設置 | クリーンルーム 天井/空気供給システム |
*空気容量および他の動作パラメータは,選択された機器構成とプロジェクト設計に対して確認されるべきです.
クリーンルーム 環境制御
| パラメータ | エンジニアリング参照 |
| 空気中の粒子 | 要求されるISO分類に従って制御 |
| 空気の流れ | 部屋の分類とプロセス要件に従って設計 |
| 差異 的 圧力 | プロセスのゾーニングに応じて正圧/負圧 |
| 温度 | プロジェクト特有の |
| 相対 の 湿度 | プロジェクト特有の |
| 空気 の 変化 | クリーンルーム分類,熱負荷,プロセス要件によって決定 |
| フィルタリング | HEPAフィルタリング,必要に応じて追加のフィルタリング段階 |
| 交差汚染対策 | 空気流のゾーニング,圧力関係,人材/材料流の設計 |
クリーンルームの囲み材料
| 構成要素 | 典型的な材料/配置 |
| 壁パネル | サンドウィッチパネルシステム |
| 天井パネル | サンドウィッチパネルシステム |
| パネルコア | 岩毛または他の指定されたコア材料 |
| 表面塗装 | プロジェクト特有のクリーンルームコーティング/コーティングされた鋼表面 |
| ドア | クリーンルーム 密閉ドア |
| ウィンドウ | プロジェクト要件に応じて,二重ガラス/フラッシュの観測窓 |
| 床 | エポキシまたは抗静的PVC |
| 関節 | 密閉されたクリーンルームの関節と突入口 |
クリーンルーム の 設備 を サポート する
クリーンルームシステムは,プロジェクトの範囲に応じて,補助機器と統合できます.
- 空気シャワー
- 扇風機フィルターユニット (FFU)
- HEPAボックス
- パスボックス
- クリーンベンチ
- ラミナール型空気流のキャビネット
- AHU
- チラー
- クリーンルーム ドア と 窓
- クリーンルームの照明
試験と性能検証
設置および運用後,適用されるクリーンルーム性能パラメータは,合意されたプロジェクト要件に従って試験することができます.
典型的な検証項目は以下のとおりです.
- 空気中の粒子数
- 空気流量測定
- 差異 的 圧力
- 温度
- 相対 の 湿度
- HEPA / FFU 性能
- クリーンルーム 囲み の 整合性
プロジェクトの範囲に含まれる場合,試験および検証文書には,稼働記録,クリーンルーム試験報告書,DQ,IQ,OQおよびPQ文書が含まれます.
エンジニアリング 注:上記値は,各プロジェクトの保証されたパラメータではなく,参照データです.承認されたエンジニアリング設計によって最終機器の選択とクリーンルームの性能基準が確認されるべきです適用される基準とプロジェクト特有の要件
クリーンルームの説明
| 適用する | 医薬品 | 研究室 | 電子機器 |
| 清潔さ | クラス100~100000または適用されるISO/GMP分類 | ISO 5?? 8またはプロジェクト特有の分類 | ISO 5?? 8またはプロジェクト特有の分類 |
| 適用範囲 |
構造部分 隔壁と天井パネル ドアと窓,エポキシ |
HVAC部分 AHUと冷却機 管道と管路 |
電気部品 ランプ,スイッチ,ソケット 配送キャビネット |
| サービス | 設計と生産 | 製造と試験 | 検証と訓練 |
| 壁/天井パネル | 機械製または手作りサンドイッチボード |
| クリーンルームの設備 | 空気シャワー,FFU,パスボックス,Laminar流量キャビネット,ヘッパボックス |
| 清潔さ | クラス100〜100000 |
| 浄化システム | HVAC,またはACコンディショナー+FFU |
| 床 | 抗静的PVC床やエポキシ基層のコーティング |
| 他の添加物 | スタリナイト窓,LEDパネルライト,ドア,洗手台,貯蔵庫/靴のキャビネットなど |
| サービス | 設計,製造,建設 |
クリーンルームの基本機能
1空気の清潔度管理
適切なフィルタリング段階によって空気の清潔さを制御し,前フィルタを含むことができる.中間フィルターとHEPA/ULPAフィルタリングは,HVAC設計と必要なクリーンルーム分類に従って.
2. 空気の流れパターンと分布
プロセスの要件に基づいて,空気流は,渦巻く (非単方向),ラミナール (単方向),均等な空気配分を保証し,死帯や渦がないように混合流量配置源点から発生する汚染物質は迅速に運ばれ,作業エリアの自浄能力と保護的な空気流の障壁が維持されます.
3. 温度と湿度精度制御
温度と相対湿度は,プロセス要件と承認されたHVAC設計に従って制御されます.プロジェクト・エンジニアリングと運用中に典型的な制御許容量が確立される..
4圧力キャスケードと汚染隔離
隣接するゾーン間では,清潔性ゾーン化,汚染管理戦略,承認されたプロジェクト設計に従って差圧関係が確立されます.通常の差圧設定値は,工学中に定義され,運用中に検証される..
5封筒構造と密封
完全な囲いは,色彩付きの鋼パネル,ステンレス鋼パネル,または抗菌性クリーンな壁パネルを使用して,一致するクリーンな天井,気密のドア,窓を使用して作られています.すべての関節は,特殊な密封剤で密封されています内部角は丸められ,粉塵が蓄積する死区域を排除し,完全な物理的隔離障壁を形成します.
6静電放電 (ESD) 制御
抗静的エポキシス自己平準化床や抗静的PVC/上昇アクセス床が設置され,接地システムに統合され,104~109 Ω範囲内の表面抵抗を維持します.これは,効率的にスタッフから静的電荷を散らすESDに敏感なデバイスを損傷から保護する機器と材料
7人材と材料の浄化
ロッキングルーム,更衣室,エアシャワー,バッファールーム,パスボックスなど,人材の着替手続きと物資の転送経路を標準化するために構成されています.人材を吹き飛ばす高速なクリーンエアジェットと,物品のUV/通過消毒は,人々や材料によって導入された汚染負荷を最小限に抑える.
8知的環境監視
オンライン粒子カウンター,可用な空中サンプラー,差圧センサー,温度/湿度探査機,気流速度センサーがリアルタイム環境パラメータを収集するために展開されています,システムでは,データログ,傾向分析,制限アラーム通知,監査追跡がサポートされ,GMPデータ完全性要件の遵守が保証されます.
9エネルギー効率と運用最適化
エネルギー節約対策 変速駆動扇風機 (VFD) や熱回収車輪を含む夜間/静止期間の低周波逆転モードは,自動化システムによるゾーン独立制御と動的調整と組み合わせられます.清潔性の遵守を保ちながら,低炭素操作を可能にします.
10検証とコンプライアンス管理
ISO 14644 と GMP 規格に従って,HEPA フィルター漏れ検査を含む,設置資格 (IQ),運用資格 (OQ),性能資格 (PQ) が実施されます.空気流の可視化 煙の研究温度と湿度均一性のマッピング,そしてさらに多くの 清潔室が長期間の運用を通じて引き渡しから完全に準拠性を保ちます.
クリーンルーム の 応用
医薬品とバイオテクノロジー
モジュール式クリーンルームシステムは,制御された空気汚染,環境条件,圧力関係を必要とする医薬品およびバイオテクノロジーのアプリケーションのために構成することができます.
研究室と研究開発
プリファブリッククリーンルームは,必要な清潔度分類とプロセス条件に応じて,実験室,試験,研究環境に適応できます.
エレクトロニクス&半導体
クリーンルームの構成は,空気中の粒子と環境制御が重要な電子機器と精密製造プロセスをサポートすることができます.
医療・医療
クリーンルームシステムは,適用されるプロジェクト要件に応じて,選択された医療,医療,制御された生産環境のために構成できます.
エンジニアリング プロセス
SHPのクリーンルームプロジェクトは,初期要件評価から設置,稼働,性能検証まで 構造化された工学プロセスに従います実際の範囲と順序はクリーンルーム分類に従って調整されます生産プロセス,施設の条件,プロジェクト要件
1需要評価
エンジニアのチームは 意図した用途,必要な清潔度分類,部屋の機能,人材と材料の流れ,生産設備,環境条件と利用可能な公益事業これらの要求はクリーンルームの配置とシステム構成の基礎となる.
2クリーンルームのレイアウトとエンジニアリングデザイン
確認された要件に基づいて,SHPはクリーンルームのレイアウトを開発し,囲い構造,天井システム,HVAC,空気配送,HEPA/FFUフィルタリング,電気システム,ドアシステム設計では,空気流の方向,圧力関係,および保守アクセスが考慮されます.
3設備と部品の選択
クリーンルームパネル,FFU,HEPAフィルタリングユニット,AHU,エアシャワー,パスボックス,クリーンルームドアおよびその他の部品は,承認された技術要件に従って選択されます.設備の仕様は,クリーンルームシステム全体との互換性を確認するために見直されます..
4製造と品質検査
クリーンルームパネルと関連機器は,承認された仕様に従って製造されます.部品の構成と他の適用される品質管理点が出荷前に検査されていることプロジェクトドキュメントの要件に従って製造および検査記録が提供できます.
5敷地内設置
クリーンルームの囲み, HVAC,フィルタリングシステム,電気部品,配備装置は,承認された配置に沿って設置されています. パネル接頭,天井インターフェース,ドア,設置中に窓とサービス・ペネントレーションが密封され,検査されます..
6. 運用とシステム調整
設置後,暖房と浄化システムが稼働します.圧力関係と環境制御の設定は,プロジェクトの設計と必要な運用条件に応じて調整されます..
7性能試験と検証
適用されるクリーンルームの性能パラメータは,稼働後測定されます. プロジェクトの範囲に応じて,検証には,空気中の粒子の濃度,空気流量,差圧,温度,相対湿度とHEPA/FFU性能
8ドキュメンテーションとプロジェクト手渡し
試験とシステム調整後,SHPは合意されたプロジェクトドキュメントを配達します.アプリケーションと契約範囲に応じて,ドキュメントにはクリーンルーム図,設備に関する情報試験記録,試験報告,操作説明書,DQ/IQ/OQ/PQ文書
最終的な承認基準は,承認された工学設計,適用基準,プロジェクト特有の要件に基づいています.
プロジェクト経験
モーリシャス製薬清潔室プロジェクト
場所:
マウリシャス
適用:
医薬品製造
適用範囲
デザイン
エフ・キャット
設置
検証
クリーンルームの分類:
ISO 7
状態:
成功 的 に 解放 さ れ た
クリーンルーム テスト & 検証
クリーンルームの性能は,適用されるプロジェクト要件に沿って,設置および運用後に検証されるべきである.
SHPが公開したクリーンルームプロジェクトには,設置されたシステムの現場検査と性能検証が含まれます.壁パネルの密封の検査を対象としたFFU/HEPAフィルタリングシステムの粒子数と空気流量測定.
典型的な検証項目
空気中の粒子数
空気流量測定
差異 的 圧力
温度
相対 の 湿度
HEPA/FFU 性能
クリーンルーム 囲み の 整合性
照明及びその他の環境パラメータ
検証文書
プロジェクトの範囲に応じて,クリーンルームのドキュメントには以下が含まれます.
設計資格 (DQ)
装置の資格 (IQ)
運用資格 (OQ)
性能資格 (PQ)
クリーンルーム試験報告
委託記録
運用および保守に関する文書
検証 する 証拠
プロジェクト試験のドキュメントが利用可能であれば,関連する試験報告と検証記録がプロジェクト証拠として提供され得る.
特定の試験項目,受容基準および文書は,クリーンルーム分類,アプリケーション,合意されたプロジェクト要件に応じて設定されます.
