|
Medikal Cihazlar İçin Endüstriyel ESD Güvenli Modüler Temiz Oda
| Marka Adı: | SHP |
| Model Numarası: | Özelleştirilmiş |
| Adedi: | 50 metrekare |
| Fiyat: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Ödeme Şartları: | L/C,T/T |
| Tedarik Yeteneği: | ≥1 takım |
Medikal Cihazlar İçin Endüstriyel Temiz Oda
,Medikal Cihazlar İçin ESD Temiz Oda
,modüler Tıbbi Temizlik Odası
Endüstriyel ESD-Güvenli Mikroelektronik Bileşen Montajı için İletici Zeminli Modüler Temiz Oda Sütü
Ürün Genel Görünümü
Teknik Referans Verileri
Aşağıdaki veriler SHP temiz oda sistemleri ve ilgili arıtma ekipmanları için referans konfigürasyonları sağlar.Basınç farkı ve çevre kontrol parametreleri, gerekli temizlik sınıflandırmasına göre belirlenir., üretim süreci ve proje tasarımı.
Temiz oda sistemi referans yapılandırması
| Ürün | Referans Yapısı |
| Temiz oda tipi | Modüler / Yapılandırılmış Temiz Oda |
| Temizlik Sınıflandırması | ISO 14644-1 sınıflandırması; geçerli olduğunda eşdeğer eski Sınıf 100-100.000 referansları kullanılabilir. |
| Temiz Oda Yapısı | Modüler duvar ve tavan paneli sistemi |
| Havanın Temizlenmesi | HEPA / FFU filtreleme sistemi |
| HVAC | AHU tabanlı veya proje özel HVAC sistemi |
| Hava Dağıtımı | FFU tavan dizisi / kanallı hava dağıtımı |
| Zemin | Epoksi kaplama veya anti-statik PVC zemin |
| Temiz Oda Kapıları | Temiz oda kapıları mühürlü |
| Temiz oda pencereleri | Akışlı gözlem pencereleri |
| Işıklandırma | Temiz oda LED aydınlatması |
| Basınç Kontrolü | Süreç gereksinimlerine göre pozitif veya negatif basınç |
| Çevre Kontrolü | Proje gereksinimlerine göre kontrol edilen sıcaklık ve nispi nem |
| İzleme | Gerektiğinde parçacık, hava akışı, basınç ve çevresel izleme |
FFU Referans Verileri
| Ürün | Referans Spesifikasyonu |
| Ekipman Türü | Fan Filtre Birimi (FFU) |
| Hava Hızı | Yaklaşık 0.45 m/s. |
| HEPA filtreleme verimliliği | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Güç kaynağı | 220 V / 50 Hz |
| Gürültü seviyesi | ≤ 65 dB |
| Konut Seçenekleri | SS304 / Tozla kaplı çelik |
| Hız Kontrolü | Hız Denetleyicisi / Hız Ekranı |
| Kurulum | Tavana monte edilmiş veya modüler temiz oda tavanına entegre edilmiş |
HEPA Kutusu Referans Verileri
| Ürün | Referans Spesifikasyonu |
| Model | SHPHB-001 |
| HEPA Filtresi Boyutu | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA Kutusu Boyutu | 455 × 455 × 380 mm |
| Bağlantı Boyutu | 200 × 200 mm |
| Hava hacmi | 500 m3/s* |
| Kurulum | Temiz oda tavanı / hava kaynağı sistemi |
* Hava hacmi ve diğer çalışma parametreleri, seçilen ekipman konfigürasyonu ve proje tasarımı ile doğrulanmalıdır.
Temiz Oda Çevre Kontrolü
| Parametreler | Mühendislik Referansı |
| Havadaki Parçacıklar | Gerekli ISO sınıflandırmasına göre kontrol edilir |
| Hava akışı | Oda sınıflandırması ve süreç gereksinimlerine göre tasarlanmıştır. |
| Farklı Baskı | Süreç bölgeye göre pozitif / negatif basınç |
| Sıcaklık | Proje özelliği |
| Nitelikli Nemlilik | Proje özelliği |
| Hava Değişiklikleri | Temiz oda sınıflandırması, ısı yükü ve süreç gereksinimleri ile belirlenir |
| Filtrasyon | HEPA filtrasyonu; gerekirse ek filtrasyon aşamaları |
| Çapraz Kirlenme Kontrolü | Hava akışı bölgesi, basınç ilişkileri ve personel/malzeme akışı tasarımı |
Temiz oda kaplama malzemeleri
| Bileşen | Tipik Malzeme / Yapılandırma |
| Duvar panelleri | Sandviç paneli sistemi |
| Tavan panelleri | Sandviç paneli sistemi |
| Panel çekirdeği | Kaya yünü veya diğer belirtilen çekirdek malzemesi |
| Yüzey Dönüşümü | Projeye özgü temiz oda kaplama / kaplı çelik yüzey |
| Kapılar | Temiz oda mühürlü kapı |
| Pencereler | Proje gereksinimlerine göre çift camlı / akışlı gözlem penceresi |
| Yer | Epoxy veya anti-statik PVC |
| Eklemler | Temiz odaların mühürlenmiş bağlantıları ve delikleri |
Temiz Oda Ekipmanlarını Desteklemek
Temiz oda sistemi, proje kapsamına göre destek ekipmanı ile entegre edilebilir:
- Hava Duşu
- Fan Filtre Birimi (FFU)
- HEPA Kutusu
- Geçiş Kutusu
- Temiz Bench
- Laminer hava akışı dolabı
- AHU
- Soğutucu
- Temiz Oda Kapılar ve Pencereler
- Temiz Oda Işığı
Test ve Performans Doğrulama
Kurulum ve devreye girdikten sonra, uygulanabilir temiz oda performans parametreleri, kabul edilen proje gereksinimlerine göre test edilebilir.
Tipik doğrulama öğeleri şunlardır:
- Havadaki Parçacık Sayısı
- Hava akışı ölçümü
- Farklı Baskı
- Sıcaklık
- Nitelikli Nemlilik
- HEPA / FFU Performansı
- Temiz Oda Kapalılığı Bütünlüğü
Proje kapsamına dahil edildiğinde, test ve doğrulama dokümantasyonu, devreye alma kayıtlarını, temiz oda test raporlarını, DQ, IQ, OQ ve PQ dokümantasyonlarını içerebilir.
Mühendislik Notu: Yukarıdaki değerler, her proje için garantili parametreler yerine referans verileridir.Son ekipman seçimi ve temiz oda performans kriterleri onaylanmış mühendislik tasarımı ile onaylanmalıdır., uygulanabilir standartlar ve proje özel gereksinimler.
Temiz oda açıklaması
| Uygulama | Farmasötik | Laboratuvar | Elektronik |
| Temizlik | Sınıf 100100000 veya geçerli ISO/GMP sınıflandırması | ISO 5?? 8 veya proje özel sınıflandırma | ISO 5?? 8 veya proje özel sınıflandırma |
| Uygulama Alanı |
Yapı kısmı; Bölme ve tavan paneli; Kapı ve pencere, epoksi. |
HVAC kısmı; AHU ve soğutucu; Tüpler ve borular. |
Elektrikli parça; Lamba, düğme ve priz; Dağıtım dolabı. |
| Hizmet | Tasarım ve üretim | Yapım ve test | Doğrulama ve eğitim |
| Duvar/tavan paneli | Makine yapımı veya El yapımı sandviç kartı |
| Temizlik odası ekipmanları | Hava duşu, FFU, Pass kutusu, Laminer akış dolabı, Hepa kutusu |
| Temizlik | Sınıf 100-100000 |
| Temizleme sistemi | HVAC veya AC klima + FFU |
| Yer | PVC anti-statik zemin veya epoksi bazlı kaplama |
| Diğer adessorlar | Stalinite pencere,LED panelli ışık,Kapı,El yıkama lavabo,depolama/ayakkabı dolabı vb. |
| Hizmet | Tasarım, imalat, inşaat |
Temiz Oda Temel İşlevleri
1Hava Temizliği Kontrolü
Havanın temizliği, önceden filtreler içerebilecek uygun olarak seçilen filtrasyon aşamaları ile kontrol edilir.HVAC tasarımına ve gerekli temiz oda sınıflandırmasına göre ara filtreler ve HEPA/ULPA filtrasyonu.
2. Hava akışı modeli ve dağıtımı
Süreç gereksinimlerine dayanarak, hava akışı türbülent (tek yönlü olmayan), laminar (tek yönlü),veya ölü bölgeleri veya girdapları olmayan eşit hava dağılımını sağlamak için karışık akış konfigürasyonlarıKaynak noktalarında üretilen kirleticiler, iş bölgesinin kendi kendini temizleme kapasitesini ve koruyucu hava akışı bariyerini koruyarak hızla götürülür.
3. Sıcaklık ve Nemlik Doğruluk Kontrolü
Sıcaklık ve nispi nem, süreç gereksinimlerine ve onaylanmış HVAC tasarımına göre kontrol edilir.Tipik kontrol toleransları proje mühendisliği ve devreye girme sırasında belirlenir.
4Basınç Kaskedi ve Kirlenme İzolasyonu
Temizlik bölgesi, kirlilik kontrol stratejisi ve onaylanmış proje tasarıma göre bitişik bölgeler arasında farklı basınç ilişkileri kurulur.Tipik farklılık basıncı ayarları mühendislik sırasında tanımlanır ve işletme sırasında doğrulanır..
5- Zarf Yapısı ve Sıfırlama
Tam kaplama, renkli kaplı çelik paneller, paslanmaz çelik paneller veya antibakteriyel temiz duvar panelleri ile eşleşen temiz tavanlar, hava geçirmez kapılar ve pencereler kullanılarak yapılır.Tüm eklemler özel mühürletilmiştir., ve iç köşeleri toz birikimi ölü bölgeleri ortadan kaldırmak için yuvarlanmıştır, tam bir fiziksel izolasyon bariyeri oluşturur.
6Elektrostatik Serbestleme (ESD) Kontrolü
Anti-statik epoksit kendi kendine düzeyen zemin veya anti-statik PVC / yükseltilmiş erişim zeminleri yerleştirilmiş ve topraklama sistemine entegre edilmiştir ve yüzey direnci 104109 Ω aralığında korunmaktadır.Bu, personelden statik yükleri etkili bir şekilde dağıtır., ekipman ve malzemeler, ESD duyarlı cihazları hasarlardan korur.
7Personel ve Malzeme Temizliği
Soyunma odaları, soyunma alanları, hava duşları, tampon odaları ve geçiş kutuları, personelin giyinme prosedürlerini ve malzeme aktarım yollarını standartlaştırmak için yapılandırılmıştır.Personel için yüksek hızlı temiz hava jetleri ve ürünler için UV / geçiş sanitasyonu, insanlar ve malzemeler tarafından getirilen kontaminasyon yükünü en aza indirir.
8Akıllı Çevre İzleme
Çevrimiçi parçacık sayaçları, uygulanabilir havadaki örnekleme cihazları, diferansiyel basınç sensörleri, sıcaklık/nemlik probları ve hava akışı hızı sensörleri gerçek zamanlı çevresel parametreleri toplamak için kullanılır,Merkezi bir BMS/EMS'ye yüklenir. Sistem, GMP veri bütünlüğü gereksinimlerine uygunluğunu sağlayan veri kayıtlarını, eğilim analizini, sınır alarm bildirimlerini ve denetim izlerini destekler.
9Enerji verimliliği ve operasyonel optimizasyon
Enerji tasarrufu önlemleri ️ Değişken frekanslı tahrik (VFD) fanları, ısı geri kazanım tekerlekleri,Gece / boşluk dönemlerinde düşük frekanslı gerileme modları ̇ otomatik sistem aracılığıyla bölgeye bağlı bağımsız kontrol ve dinamik ayarlama ile birleştirilir.Bu, temizlik uyumluluğunu korurken HVAC enerji tüketimini önemli ölçüde azaltır ve düşük karbonlu çalışmayı sağlar.
10Onaylama ve Uyum Yönetimi
ISO 14644 ve GMP standartlarına uygun olarak, HEPA filtre sızıntı testini kapsayan kurulum niteliği (IQ), işletme niteliği (OQ) ve performans niteliği (PQ) yürütülür.Hava akışı görselleştirme duman çalışmaları, geri kazanma (kendini temizleme) zaman testi, sıcaklık/nem birliğinin haritası ve daha fazlası temiz odanın uzun süreli çalışmaya teslim edilmesinden itibaren tamamen uyumlu kalmasını sağlamak.
Temiz Oda Uygulamaları
Farmasötik ve Biyoteknoloji
Modüler temiz oda sistemleri, kontrollü hava kirliliği, çevresel koşullar ve basınç ilişkileri gerektiren ilaç ve biyoteknoloji uygulamaları için yapılandırılabilir.
Laboratuvar ve Ar-Ge
Hazırlanmış temiz odalar, gerekli temizlik sınıflandırmasına ve işlem koşullarına göre laboratuvar, test ve araştırma ortamları için uyarlanabilir.
Elektronik ve Yarım iletkenler
Temiz oda konfigürasyonları, havadaki parçacık ve çevresel kontrolün önemli olduğu elektronik ve hassas üretim süreçlerini destekleyebilir.
Tıbbi ve Sağlık
Temiz oda sistemleri, uygulanabilir proje gereksinimlerine göre seçilen tıbbi, sağlık ve kontrollü üretim ortamları için yapılandırılabilir.
Mühendislik Süreci
SHP'nin temiz oda projeleri, ilk gereksinim değerlendirmesinden kurulum, işletme ve performans doğrulama ile yapılandırılmış bir mühendislik sürecini takip eder.Gerçek kapsam ve sıralama temiz oda sınıflandırmasına göre ayarlanır., üretim süreci, tesis koşulları ve proje gereksinimleri.
1Gereksinim Değerlendirmesi
Mühendislik ekibi amaçlanan uygulamayı, gerekli temizlik sınıflandırmasını, oda işlevlerini, personel ve malzeme akışlarını, üretim ekipmanlarını,Çevre koşulları ve kullanılabilir hizmetlerBu gereksinimler temiz oda düzeninin ve sistem konfigürasyonunun temelini oluşturur.
2Temiz Oda Layout & Mühendislik Tasarımı
Doğrulanmış gereksinimlere dayanarak, SHP temiz oda düzenini geliştirir ve kabın yapısını, tavan sistemini, HVAC'yi, hava dağıtımını, HEPA/FFU filtrasyonunu, elektrik sistemlerini,KapılarSistem tasarımı sırasında hava akışı yönü, basınç ilişkileri ve bakım erişimi dikkate alınır.
3Ekipman ve bileşen seçimi
Temiz oda panelleri, FFU'lar, HEPA filtreleme üniteleri, AHU'lar, hava duşları, geçiş kutuları, temiz oda kapıları ve diğer bileşenler onaylanmış teknik gereksinimlere uygun olarak seçilir.Genel temiz oda sistemiyle uyumluluğu onaylamak için ekipman özellikleri gözden geçirilir..
4Üretim ve Kalite Denetimi
Temiz oda panelleri ve ilgili ekipmanlar onaylanmış özelliklere göre üretilir.bileşen konfigürasyonu ve diğer geçerli kalite kontrol noktaları sevkiyat öncesi kontrol edilirÜretim ve denetim kayıtları proje belgeleri gereksinimlerine göre sağlanabilir.
5. Yerel kurulum
Temiz oda kabı, HVAC ve filtreleme sistemleri, elektrik bileşenleri ve destek ekipmanları onaylanmış düzenlemeye uygun olarak monte edilmiştir.Pencereler ve servis delikleri monte sırasında mühürlenmiş ve denetlenmiştir..
6. Komisyonlama ve Sistem Düzenlemesi
Kurulumdan sonra HVAC ve arıtma sistemleri çalıştırılır.basınç ilişkileri ve çevre kontrol ayarları proje tasarımına ve gerekli çalışma koşullarına göre ayarlanır.
7Performans Test ve Doğrulama
Uygulanabilir temiz oda performans parametreleri, işletmeye girdikten sonra ölçülür. Proje kapsamına bağlı olarak, doğrulama, havada bulunan parçacık konsantrasyonu, hava akışı, farklı basınç,sıcaklık, göreceli nem ve HEPA/FFU performansı.
8Belgelendirme ve Proje Teslimi
SHP, test ve sistem ayarlamasından sonra, kabul edilen proje dokümantasyonunu teslim eder.Ekipman bilgileri, iade kayıtları, test raporları, işletme kılavuzları ve DQ/IQ/OQ/PQ belgeleri.
Nihai kabul kriterleri onaylanmış mühendislik tasarımına, uygulanabilir standartlara ve proje özel gereksinimlere dayanır.
Proje deneyimi
Mauritius Farmasötik Temiz Oda Projesi
Konumu:
Mauritius
Uygulama:
Farmasötik Üretim
Uygulama alanı:
Tasarım
HVAC
Kurulum
Doğrulama
Temiz oda sınıflandırması:
ISO 7
Durum:
Başarıyla Kurtarıldı
Temiz oda testi ve doğrulama
Temiz odanın performansı, uygulanabilir proje gereksinimlerine uygun olarak, kurulum ve işletmeye girdikten sonra doğrulanmalıdır.
SHP tarafından kamuya açık olarak belgelenen temiz oda projeleri, yerleşik sistemlerin yerinde denetimi ve performans doğrulamalarını içerir.Bu kapsamlı duvar paneli mühürlenmesi denetimi, kapılar ve pencereler, ayrıca parçacık sayımı ve FFU/HEPA filtrasyon sisteminin hava akışı ölçümleri.
Tipik Doğrulama Ürünleri
Havadaki Parçacık Sayısı
Hava akışı ölçümü
Farklı Baskı
Sıcaklık
Nitelikli Nemlilik
HEPA/FFU Performansı
Temiz Oda Kapalılığı Bütünlüğü
Gerektiğinde aydınlatma ve diğer çevresel parametreler
Doğrulama Belgeleri
Proje kapsamına bağlı olarak, temiz oda belgeleri şunları içerebilir:
Tasarım Hakları (DQ)
Kurulum yeterliliği (IQ)
Operasyonel yeterlilik (OQ)
Performans Sınıflandırması (PQ)
Temiz oda test raporları
Komisyonlama Kayıtları
Uygulama ve Bakım Belgeleri
Deneme Kanıtı
Proje deneme belgesi mevcutsa, projeyi destekleyen kanıt olarak ilgili test raporları ve doğrulama kayıtları sağlanabilir.
Özel test öğeleri, kabul kriterleri ve belgeler temiz oda sınıflandırmasına, uygulamaya ve kabul edilen proje gereksinimlerine göre belirlenir.
