|
Βιομηχανικό ασφαλές κλιμακωτό καθαρό δωμάτιο για ιατρικές συσκευές
| Επωνυμία: | SHP |
| Αριθμός μοντέλου: | Προσαρμοσμένο |
| MOQ: | 50 τετραγωνικά μέτρα |
| Τιμή: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Όροι πληρωμής: | L/C,T/T |
| Ικανότητα εφοδιασμού: | ≥1 σετ |
Βιομηχανικό καθαρό δωμάτιο για ιατρικά προϊόντα
,Καθαρό δωμάτιο για ιατρικές συσκευές
,Μοντυλό ιατρικό καθαρό δωμάτιο
Βιομηχανική Αρθρωτή Αίθουσα Καθαρής Δωματίου Αντιστατική με Αγωγιμότητα Δαπέδου για Συναρμολόγηση Μικροηλεκτρονικών Εξαρτημάτων
Επισκόπηση Προϊόντος
Τεχνικά Δεδομένα Αναφοράς
Τα ακόλουθα δεδομένα παρέχουν διαμορφώσεις αναφοράς για συστήματα καθαρών χώρων SHP και σχετικό εξοπλισμό εξαγνισμού. Οι πραγματικές διαστάσεις του καθαρού χώρου, οι ρυθμοί ροής αέρα, η διαμόρφωση φίλτρανσης, η διαφορική πίεση και οι παράμετροι περιβαλλοντικού ελέγχου καθορίζονται σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας, τη διαδικασία παραγωγής και τον σχεδιασμό του έργου.
Διαμόρφωση Αναφοράς Συστήματος Καθαρού Χώρου
| Στοιχείο | Διαμόρφωση Αναφοράς |
| Τύπος Καθαρού Χώρου | Αρθρωτός / Προκατασκευασμένος Καθαρός Χώρος |
| Ταξινόμηση Καθαριότητας | Ταξινόμηση ISO 14644-1· ενδέχεται να χρησιμοποιούνται ισοδύναμες παλαιότερες αναφορές Κλάσης 100–100.000 όπου είναι εφαρμόσιμο. |
| Δομή Καθαρού Χώρου | Αρθρωτό σύστημα πάνελ τοίχου και οροφής |
| Εξαγνισμός Αέρα | Σύστημα φίλτρανσης HEPA / FFU |
| HVAC | Σύστημα HVAC βασισμένο σε AHU ή ειδικό για το έργο |
| Διανομή Αέρα | Συστοιχία οροφής FFU / διανομή αέρα μέσω αγωγών |
| Δάπεδο | Εποξειδική επίστρωση ή αντιστατικό δάπεδο PVC |
| Πόρτες Καθαρού Χώρου | Σφραγισμένες πόρτες καθαρού χώρου |
| Παράθυρα Καθαρού Χώρου | Παράθυρα παρατήρησης ενσωματωμένα |
| Φωτισμός | Φωτισμός LED καθαρού χώρου |
| Έλεγχος Πίεσης | Θετική ή αρνητική πίεση σύμφωνα με τις απαιτήσεις της διαδικασίας |
| Περιβαλλοντικός Έλεγχος | Θερμοκρασία και σχετική υγρασία ελεγχόμενες σύμφωνα με τις απαιτήσεις του έργου |
| Παρακολούθηση | Παρακολούθηση σωματιδίων, ροής αέρα, πίεσης και περιβάλλοντος όπου απαιτείται |
Δεδομένα Αναφοράς FFU
| Στοιχείο | Προδιαγραφή Αναφοράς |
| Τύπος Εξοπλισμού | Μονάδα Φίλτρου Ανεμιστήρα (FFU) |
| Ταχύτητα Αέρα | Περίπου 0,45 m/s |
| Αποτελεσματικότητα Φίλτρανσης HEPA | ≥99,995% @ 0,3 μm |
| Τροφοδοσία Ρεύματος | 220 V / 50 Hz |
| Επίπεδο Θορύβου | ≤65 dB |
| Επιλογές Περιβλήματος | Ανοξείδωτος χάλυβας SS304 / Χάλυβας με ηλεκτροστατική βαφή |
| Έλεγχος Ταχύτητας | Ρυθμιστής Ταχύτητας / Οθόνη Ταχύτητας |
| Εγκατάσταση | Τοποθετημένο στην οροφή ή ενσωματωμένο στην οροφή του αρθρωτού καθαρού χώρου |
Δεδομένα Αναφοράς Κουτιού HEPA
| Στοιχείο | Προδιαγραφή Αναφοράς |
| Μοντέλο | SHPHB-001 |
| Μέγεθος Φίλτρου HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Μέγεθος Κουτιού HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Μέγεθος Συνδέσμου | 200 × 200 mm |
| Όγκος Αέρα | 500 m³/h* |
| Εγκατάσταση | Οροφή καθαρού χώρου / σύστημα παροχής αέρα |
*Ο όγκος αέρα και άλλες παράμετροι λειτουργίας πρέπει να επιβεβαιωθούν έναντι της επιλεγμένης διαμόρφωσης εξοπλισμού και του σχεδιασμού του έργου.
Περιβαλλοντικός Έλεγχος Καθαρού Χώρου
| Παράμετρος | Μηχανική Αναφορά |
| Αιωρούμενα Σωματίδια | Ελεγχόμενα σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση ISO |
| Ροή Αέρα | Σχεδιασμένη σύμφωνα με την ταξινόμηση του χώρου και τις απαιτήσεις της διαδικασίας |
| Διαφορική Πίεση | Θετική / αρνητική πίεση σύμφωνα με την ζωνοποίηση της διαδικασίας |
| Θερμοκρασία | Ειδική για το έργο |
| Σχετική Υγρασία | Ειδική για το έργο |
| Αλλαγές Αέρα | Καθορίζεται από την ταξινόμηση του καθαρού χώρου, το θερμικό φορτίο και τις απαιτήσεις της διαδικασίας |
| Φίλτρανση | Φίλτρανση HEPA· επιπλέον στάδια φίλτρανσης όπου απαιτείται |
| Έλεγχος Διασταυρούμενης Μόλυνσης | Ζωνοποίηση ροής αέρα, σχέσεις πίεσης και σχεδιασμός ροής προσωπικού/υλικών |
Υλικά Περιβλήματος Καθαρού Χώρου
| Στοιχείο | Τυπικό Υλικό / Διαμόρφωση |
| Πάνελ Τοίχου | Σύστημα πάνελ σάντουιτς |
| Πάνελ Οροφής | Σύστημα πάνελ σάντουιτς |
| Πυρήνας Πάνελ | Ορυκτοβάμβακας ή άλλο καθορισμένο υλικό πυρήνα |
| Επιφανειακή Επεξεργασία | Ειδική για το έργο επίστρωση καθαρού χώρου / επιφάνεια χάλυβα με επίστρωση |
| Πόρτες | Σφραγισμένη πόρτα καθαρού χώρου |
| Παράθυρα | Διπλά τζάμια / ενσωματωμένο παράθυρο παρατήρησης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του έργου |
| Δάπεδο | Εποξειδικό ή αντιστατικό PVC |
| Συνδέσεις | Σφραγισμένες συνδέσεις και διατρήσεις καθαρού χώρου |
Υποστηρικτικός Εξοπλισμός Καθαρού Χώρου
Το σύστημα καθαρού χώρου μπορεί να ενσωματωθεί με υποστηρικτικό εξοπλισμό σύμφωνα με το πεδίο εφαρμογής του έργου:
- Ντουζιέρα Αέρα
- Μονάδα Φίλτρου Ανεμιστήρα (FFU)
- Κουτί HEPA
- Κουτί Διέλευσης
- Πάγκος Καθαρισμού
- Ντουλάπι Ροής Αέρα Laminar
- AHU
- Ψύκτης
- Πόρτες και Παράθυρα Καθαρού Χώρου
- Φωτισμός Καθαρού Χώρου
Δοκιμές & Επαλήθευση Απόδοσης
Μετά την εγκατάσταση και την έναρξη λειτουργίας, οι εφαρμόσιμοι παράμετροι απόδοσης του καθαρού χώρου μπορούν να δοκιμαστούν σύμφωνα με τις συμφωνημένες απαιτήσεις του έργου.
Τυπικά στοιχεία επαλήθευσης περιλαμβάνουν:
- Μέτρηση Αιωρούμενων Σωματιδίων
- Μέτρηση Ροής Αέρα
- Διαφορική Πίεση
- Θερμοκρασία
- Σχετική Υγρασία
- Απόδοση HEPA / FFU
- Ακεραιότητα Περιβλήματος Καθαρού Χώρου
Όπου περιλαμβάνεται στο πεδίο εφαρμογής του έργου, η τεκμηρίωση δοκιμών και επικύρωσης μπορεί να περιλαμβάνει αρχεία έναρξης λειτουργίας, εκθέσεις δοκιμών καθαρού χώρου, τεκμηρίωση DQ, IQ, OQ και PQ.
Μηχανική Σημείωση: Οι παραπάνω τιμές είναι δεδομένα αναφοράς και όχι εγγυημένες παράμετροι για κάθε έργο. Η τελική επιλογή εξοπλισμού και τα κριτήρια απόδοσης του καθαρού χώρου πρέπει να επιβεβαιωθούν μέσω του εγκεκριμένου μηχανικού σχεδιασμού, των εφαρμόσιμων προτύπων και των ειδικών απαιτήσεων του έργου.
Περιγραφή Καθαρού Χώρου
| Εφαρμογή | Φαρμακευτική | Εργαστήριο | Ηλεκτρονικά |
| Καθαριότητα | Κλάση 100–100000 ή εφαρμόσιμη ταξινόμηση ISO/GMP | ISO 5–8 ή ειδική για το έργο ταξινόμηση | ISO 5–8 ή ειδική για το έργο ταξινόμηση |
| Πεδίο Εφαρμογής |
Τμήμα δομής Πάνελ διαχωρισμού και οροφής πόρτα και παράθυρο, εποξειδικό. |
Τμήμα HVAC AHU και ψύκτης Αγωγοί και σωληνώσεις. |
Ηλεκτρικό τμήμα Λάμπα, διακόπτης και πρίζα Πίνακας διανομής. |
| Υπηρεσία | Σχεδιασμός και παραγωγή | Κατασκευή και δοκιμή | Επικύρωση και εκπαίδευση |
| Πάνελ τοίχου/οροφής | Μηχανικά κατασκευασμένο ή χειροποίητο πάνελ σάντουιτς |
| Εξοπλισμός καθαρού χώρου | Ντουζιέρα αέρα, FFU, Κουτί διέλευσης, Ντουλάπι ροής laminar, κουτί HEPA |
| Καθαριότητα | Κλάση 100-100000 |
| Σύστημα εξαγνισμού | HVAC, ή κλιματιστικό + FFU |
| Δάπεδο | Αντιστατικό δάπεδο PVC ή εποξειδική επίστρωση |
| Άλλα αξεσουάρ | παράθυρο από κρύσταλλο, φωτιστικό πάνελ LED, πόρτα, νιπτήρας, ντουλάπα αποθήκευσης/παπουτσιών κ.λπ. |
| Υπηρεσία | Σχεδιασμός, κατασκευή, εγκατάσταση |
Βασικές Λειτουργίες Καθαρού Χώρου
1. Έλεγχος Καθαριότητας Αέρα
Η καθαριότητα του αέρα ελέγχεται μέσω κατάλληλα επιλεγμένων σταδίων φίλτρανσης, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν προ-φίλτρα, ενδιάμεσα φίλτρα και φίλτρανση HEPA/ULPA σύμφωνα με τον σχεδιασμό HVAC και την απαιτούμενη ταξινόμηση του καθαρού χώρου.
2. Μοτίβο & Διανομή Ροής Αέρα
Με βάση τις απαιτήσεις της διαδικασίας, η ροή αέρα σχεδιάζεται ως τυρβώδης (μη-μονοκατευθυντική), laminar (μονοκατευθυντική) ή μικτής ροής διαμορφώσεις για να διασφαλιστεί ο ομοιόμορφος αερισμός χωρίς νεκρές ζώνες ή στροβιλισμούς. Οι ρύποι που παράγονται στα σημεία πηγής απομακρύνονται γρήγορα, διατηρώντας την ικανότητα αυτοκαθαρισμού και το προστατευτικό ρεύμα αέρα της ζώνης εργασίας.
3. Έλεγχος Ακρίβειας Θερμοκρασίας & Υγρασίας
Η θερμοκρασία και η σχετική υγρασία ελέγχονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της διαδικασίας και τον εγκεκριμένο σχεδιασμό HVAC. Τυπικές ανοχές ελέγχου καθορίζονται κατά τη διάρκεια της μηχανικής μελέτης και της έναρξης λειτουργίας του έργου.
4. Κλιμακωτή Πίεση & Απομόνωση Μόλυνσης
Οι σχέσεις διαφορικής πίεσης καθιερώνονται μεταξύ γειτονικών ζωνών σύμφωνα με τη ζωνοποίηση καθαριότητας, τη στρατηγική ελέγχου μόλυνσης και τον εγκεκριμένο σχεδιασμό του έργου. Τυπικά σημεία ρύθμισης διαφορικής πίεσης καθορίζονται κατά τη μηχανική μελέτη και επαληθεύονται κατά την έναρξη λειτουργίας.
5. Δομή Περιβλήματος & Σφράγιση
Το πλήρες περίβλημα κατασκευάζεται χρησιμοποιώντας πάνελ χάλυβα με έγχρωμη επίστρωση, πάνελ από ανοξείδωτο χάλυβα ή αντιβακτηριακά πάνελ καθαρού τοίχου με αντίστοιχες καθαρές οροφές, αεροστεγείς πόρτες και παράθυρα. Όλες οι συνδέσεις σφραγίζονται με ειδικά στεγανωτικά υλικά, και οι εσωτερικές γωνίες στρογγυλοποιούνται για την εξάλειψη νεκρών ζωνών συσσώρευσης σκόνης, σχηματίζοντας ένα πλήρες φυσικό φράγμα απομόνωσης.
6. Έλεγχος Ηλεκτροστατικής Εκφόρτισης (ESD)
Εγκαθίσταται αντιστατικό εποξειδικό αυτοεπιπεδούμενο δάπεδο ή αντιστατικό δάπεδο PVC/ανυψωμένο δάπεδο πρόσβασης και ενσωματώνεται στο σύστημα γείωσης, διατηρώντας την αντίσταση επιφάνειας εντός του εύρους 10&sup4;–10&sup9; Ω. Αυτό διαχέει αποτελεσματικά τα στατικά φορτία από το προσωπικό, τον εξοπλισμό και τα υλικά, προστατεύοντας τις ευαίσθητες σε ESD συσκευές από ζημιές.
7. Εξαγνισμός Προσωπικού & Υλικών
Οι αίθουσες αλλαγής ρούχων, οι χώροι αλλαγής, οι ντουζιέρες αέρα, οι ενδιάμεσοι χώροι και τα κουτιά διέλευσης διαμορφώνονται για την τυποποίηση των διαδικασιών αλλαγής ρούχων του προσωπικού και των διαδρομών μεταφοράς υλικών. Τα πίδακες καθαρού αέρα υψηλής ταχύτητας για το στέγνωμα του προσωπικού και η αποστείρωση με UV/διέλευση για τα αντικείμενα ελαχιστοποιούν το φορτίο μόλυνσης που εισάγεται από ανθρώπους και υλικά.
8. Έξυπνη Περιβαλλοντική Παρακολούθηση
Διατίθενται μετρητές σωματιδίων σε πραγματικό χρόνο, δειγματολήπτες αιωρούμενων μικροοργανισμών, αισθητήρες διαφορικής πίεσης, αισθητήρες θερμοκρασίας/υγρασίας και αισθητήρες ταχύτητας ροής αέρα για τη συλλογή περιβαλλοντικών παραμέτρων σε πραγματικό χρόνο, οι οποίοι μεταφορτώνονται σε ένα κεντρικό BMS/EMS. Το σύστημα υποστηρίζει καταγραφή δεδομένων, ανάλυση τάσεων, ειδοποιήσεις ορίου συναγερμού και αρχεία ελέγχου, διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις ακεραιότητας δεδομένων GMP.
9. Ενεργειακή Απόδοση & Βελτιστοποίηση Λειτουργίας
Μέτρα εξοικονόμησης ενέργειας — συμπεριλαμβανομένων ανεμιστήρων μεταβλητής συχνότητας (VFD), τροχών ανάκτησης θερμότητας και λειτουργιών με μειωμένη συχνότητα κατά τις νυχτερινές/αδρανείς περιόδους — συνδυάζονται με ζωνικό ανεξάρτητο έλεγχο και δυναμική ρύθμιση μέσω του συστήματος αυτοματισμού. Αυτό μειώνει σημαντικά την κατανάλωση ενέργειας HVAC, διατηρώντας παράλληλα τη συμμόρφωση με την καθαριότητα, επιτρέποντας λειτουργία χαμηλών εκπομπών άνθρακα.
10. Επικύρωση & Διαχείριση Συμμόρφωσης
Σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 14644 και GMP, διεξάγονται πιστοποίηση εγκατάστασης (IQ), πιστοποίηση λειτουργίας (OQ) και πιστοποίηση απόδοσης (PQ), καλύπτοντας δοκιμές διαρροής φίλτρων HEPA, μελέτες οπτικοποίησης ροής αέρα με καπνό, δοκιμές χρόνου ανάκτησης (αυτοκαθαρισμού), χαρτογράφηση ομοιομορφίας θερμοκρασίας/υγρασίας και άλλα — διασφαλίζοντας ότι ο καθαρός χώρος παραμένει πλήρως συμβατός από την παράδοση έως τη μακροχρόνια λειτουργία.
Εφαρμογές Καθαρού Χώρου
Φαρμακευτική & Βιοτεχνολογία
Τα αρθρωτά συστήματα καθαρών χώρων μπορούν να διαμορφωθούν για φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εφαρμογές που απαιτούν ελεγχόμενη ατμοσφαιρική μόλυνση, περιβαλλοντικές συνθήκες και σχέσεις πίεσης.
Εργαστήριο & Έρευνα & Ανάπτυξη
Τα προκατασκευασμένα καθαρά δωμάτια μπορούν να προσαρμοστούν για εργαστηριακά, δοκιμαστικά και ερευνητικά περιβάλλοντα σύμφωνα με την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας και τις συνθήκες της διαδικασίας.
Ηλεκτρονικά & Ημιαγωγοί
Οι διαμορφώσεις καθαρών χώρων μπορούν να υποστηρίξουν διαδικασίες ηλεκτρονικών και κατασκευής ακριβείας όπου ο έλεγχος αιωρούμενων σωματιδίων και περιβαλλοντικός έλεγχος είναι σημαντικοί.
Ιατρική & Υγειονομική Περίθαλψη
Τα συστήματα καθαρών χώρων μπορούν να διαμορφωθούν για επιλεγμένα ιατρικά, υγειονομικά και ελεγχόμενα περιβάλλοντα παραγωγής σύμφωνα με τις εφαρμόσιμες απαιτήσεις του έργου.
Μηχανική Διαδικασία
Τα έργα καθαρών χώρων της SHP ακολουθούν μια δομημένη μηχανική διαδικασία από την αρχική αξιολόγηση των απαιτήσεων έως την εγκατάσταση, την έναρξη λειτουργίας και την επαλήθευση της απόδοσης. Το πραγματικό πεδίο εφαρμογής και η σειρά προσαρμόζονται ανάλογα με την ταξινόμηση του καθαρού χώρου, τη διαδικασία παραγωγής, τις συνθήκες της εγκατάστασης και τις απαιτήσεις του έργου.
1. Αξιολόγηση Απαιτήσεων
Η μηχανική ομάδα εξετάζει την προοριζόμενη εφαρμογή, την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας, τις λειτουργίες του χώρου, τις ροές προσωπικού και υλικών, τον εξοπλισμό παραγωγής, τις περιβαλλοντικές συνθήκες και τις διαθέσιμες υπηρεσίες κοινής ωφέλειας. Αυτές οι απαιτήσεις αποτελούν τη βάση για τη διάταξη του καθαρού χώρου και τη διαμόρφωση του συστήματος.
2. Διάταξη Καθαρού Χώρου & Μηχανικός Σχεδιασμός
Βασιζόμενη στις επιβεβαιωμένες απαιτήσεις, η SHP αναπτύσσει τη διάταξη του καθαρού χώρου και συντονίζει τη δομή του περιβλήματος, το σύστημα οροφής, το HVAC, τη διανομή αέρα, τη φίλτρανση HEPA/FFU, τα ηλεκτρικά συστήματα, τις πόρτες, τα παράθυρα και τον υποστηρικτικό εξοπλισμό. Η κατεύθυνση της ροής αέρα, οι σχέσεις πίεσης και η πρόσβαση συντήρησης λαμβάνονται υπόψη κατά τον σχεδιασμό του συστήματος.
3. Επιλογή Εξοπλισμού & Εξαρτημάτων
Τα πάνελ καθαρού χώρου, τα FFU, οι μονάδες φίλτρανσης HEPA, τα AHU, οι ντουζιέρες αέρα, τα κουτιά διέλευσης, οι πόρτες καθαρού χώρου και άλλα εξαρτήματα επιλέγονται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες τεχνικές απαιτήσεις. Οι προδιαγραφές του εξοπλισμού εξετάζονται για να επιβεβαιωθεί η συμβατότητα με το συνολικό σύστημα καθαρού χώρου.
4. Κατασκευή & Επιθεώρηση Ποιότητας
Τα πάνελ καθαρού χώρου και ο σχετικός εξοπλισμός κατασκευάζονται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές. Οι διαστάσεις, τα υλικά, η διαμόρφωση των εξαρτημάτων και άλλα εφαρμόσιμα σημεία ελέγχου ποιότητας ελέγχονται πριν από την αποστολή. Τα αρχεία κατασκευής και επιθεώρησης μπορούν να παρασχεθούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης του έργου.
5. Εγκατάσταση στο Εργοτάξιο
Το περίβλημα του καθαρού χώρου, τα συστήματα HVAC και φίλτρανσης, τα ηλεκτρικά εξαρτήματα και ο υποστηρικτικός εξοπλισμός εγκαθίστανται σύμφωνα με την εγκεκριμένη διάταξη. Οι συνδέσεις των πάνελ, οι διεπαφές οροφής, οι πόρτες, τα παράθυρα και οι διατρήσεις υπηρεσιών σφραγίζονται και επιθεωρούνται κατά την εγκατάσταση.
6. Έναρξη Λειτουργίας & Ρύθμιση Συστήματος
Μετά την εγκατάσταση, τα συστήματα HVAC και εξαγνισμού τίθενται σε λειτουργία. Η διανομή της ροής αέρα, οι σχέσεις πίεσης και οι ρυθμίσεις περιβαλλοντικού ελέγχου ρυθμίζονται σύμφωνα με τον σχεδιασμό του έργου και τις απαιτούμενες συνθήκες λειτουργίας.
7. Δοκιμές Απόδοσης & Επαλήθευση
Οι εφαρμόσιμοι παράμετροι απόδοσης του καθαρού χώρου μετρώνται μετά την έναρξη λειτουργίας. Ανάλογα με το πεδίο εφαρμογής του έργου, η επαλήθευση μπορεί να περιλαμβάνει τη συγκέντρωση αιωρούμενων σωματιδίων, τη ροή αέρα, τη διαφορική πίεση, τη θερμοκρασία, τη σχετική υγρασία και την απόδοση HEPA/FFU.
8. Τεκμηρίωση & Παράδοση Έργου
Μετά τις δοκιμές και τη ρύθμιση του συστήματος, η SHP παραδίδει την συμφωνημένη τεκμηρίωση του έργου. Ανάλογα με την εφαρμογή και το πεδίο της σύμβασης, η τεκμηρίωση μπορεί να περιλαμβάνει σχέδια καθαρού χώρου, πληροφορίες εξοπλισμού, αρχεία έναρξης λειτουργίας, εκθέσεις δοκιμών, εγχειρίδια λειτουργίας και τεκμηρίωση DQ/IQ/OQ/PQ.
Τα τελικά κριτήρια αποδοχής βασίζονται στον εγκεκριμένο μηχανικό σχεδιασμό, τα εφαρμόσιμα πρότυπα και τις ειδικές απαιτήσεις του έργου.
Εμπειρία Έργου
Φαρμακευτικό Έργο Καθαρού Χώρου Μαυρικίου
Τοποθεσία:
Μαυρίκιος
Εφαρμογή:
Φαρμακευτική Παραγωγή
Πεδίο Εφαρμογής:
Σχεδιασμός
HVAC
Εγκατάσταση
Επικύρωση
Ταξινόμηση Καθαρού Χώρου:
ISO 7
Κατάσταση:
Επιτυχώς Παραδόθηκε
Δοκιμές & Επαλήθευση Καθαρού Χώρου
Η απόδοση ενός καθαρού χώρου πρέπει να επαληθεύεται μετά την εγκατάσταση και την έναρξη λειτουργίας, σύμφωνα με τις εφαρμόσιμες απαιτήσεις του έργου.
Τα έργα καθαρών χώρων που τεκμηριώνονται δημόσια από την SHP περιλαμβάνουν επιτόπια επιθεώρηση και επαλήθευση απόδοσης των εγκατεστημένων συστημάτων. Για το έργο turnkey στη Ρουμανία, αυτό κάλυψε την επιθεώρηση της σφράγισης των πάνελ τοίχου, των πορτών και των παραθύρων, καθώς και μετρήσεις σωματιδίων και ροής αέρα του συστήματος φίλτρανσης FFU/HEPA.
Τυπικά Στοιχεία Επαλήθευσης
Μέτρηση Αιωρούμενων Σωματιδίων
Μέτρηση Ροής Αέρα
Διαφορική Πίεση
Θερμοκρασία
Σχετική Υγρασία
Απόδοση HEPA/FFU
Ακεραιότητα Περιβλήματος Καθαρού Χώρου
Φωτισμός και Άλλες Περιβαλλοντικές Παράμετροι Όπου Απαιτείται
Τεκμηρίωση Επικύρωσης
Ανάλογα με το πεδίο εφαρμογής του έργου, η τεκμηρίωση καθαρού χώρου μπορεί να περιλαμβάνει:
Πιστοποίηση Σχεδιασμού (DQ)
Πιστοποίηση Εγκατάστασης (IQ)
Πιστοποίηση Λειτουργίας (OQ)
Πιστοποίηση Απόδοσης (PQ)
Εκθέσεις Δοκιμών Καθαρού Χώρου
Αρχεία Έναρξης Λειτουργίας
Τεκμηρίωση Λειτουργίας και Συντήρησης
Αποδεικτικά Δοκιμών
Όπου είναι διαθέσιμη η τεκμηρίωση δοκιμών του έργου, μπορούν να παρασχεθούν σχετικές εκθέσεις δοκιμών και αρχεία επαλήθευσης ως υποστηρικτικά στοιχεία του έργου.
Τα συγκεκριμένα στοιχεία δοκιμών, τα κριτήρια αποδοχής και η τεκμηρίωση καθορίζονται σύμφωνα με την ταξινόμηση του καθαρού χώρου, την εφαρμογή και τις συμφωνημένες απαιτήσεις του έργου.
Πιστοποιήσεις
Η SHP λειτουργεί υπό πιστοποιημένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας και κατασκευάζει εξοπλισμό καθαρών χώρων σύμφωνα με διεθνή πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και απόδοσης. Οι μηχανικές και κατασκευαστικές μας διαδικασίες ελέγχονται συνεχώς για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις παγκόσμιες απαιτήσεις έργων καθαρών χώρων και HVAC.
Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας
Η SHP είναι πιστοποιημένη κατά τα πρότυπα ISO 9001:2015 Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας, που καλύπτει τον σχεδιασμό, την κατασκευή και την εγκατάσταση συστημάτων καθαρών χώρων, πάνελ σάντουιτς και εξοπλισμού εξαγνισμού αέρα.
Πιστοποιητικό: Πιστοποίηση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001:2015
Πιστοποίηση CE για Εξοπλισμό Καθαρού Χώρου
Για την υποστήριξη διεθνών έργων και τη συμμόρφωση με κανονισμούς, ο κύριος εξοπλισμός καθαρού χώρου που παρέχεται από την SHP έχει αξιολογηθεί για τη συμμόρφωσή του με τις εφαρμόσιμες ευρωπαϊκές οδηγίες που αφορούν την ηλεκτρική ασφάλεια και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.
Ο Εξοπλισμός με Πιστοποίηση CE Περιλαμβάνει:
Δωμάτιο Ντουζιέρας Αέρα
Μονάδα Φίλτρου Ανεμιστήρα (FFU)
Κουτί Διέλευσης
Πιστοποίηση CE για Δωμάτιο Ντουζιέρας Αέρα
Πιστοποίηση CE για Μονάδα Φίλτρου Ανεμιστήρα (FFU)
Πιστοποίηση CE για Κουτί Διέλευσης
Δέσμευση για Ποιότητα και Συμμόρφωση
Οι πιστοποιημένες διαδικασίες κατασκευής, οι τεκμηριωμένες διαδικασίες ελέγχου ποιότητας και οι υπηρεσίες επικύρωσης έργου διασφαλίζουν ότι κάθε λύση καθαρού χώρου και HVAC της SHP παραδίδεται σύμφωνα με τις προδιαγραφές του πελάτη, τις απαιτήσεις GMP και τα διεθνή πρότυπα καθαρών χώρων.
Εφαρμόσιμα Πρότυπα
Πρότυπα Καθαρών Χώρων ISO 14644
Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001:2015
Οδηγία Χαμηλής Τάσης ΕΕ (2014/35/EU)
Οδηγία Ηλεκτρομαγνητικής Συμβατότητας ΕΕ (2014/30/EU)
Οδηγίες GMP για Φαρμακευτική Παραγωγή
Πρότυπο Μονάδων Επεξεργασίας Αέρα EN1886
Εταιρικό Προφίλ
Ιδρύθηκε το 2003, η SHP ειδικεύεται στη μηχανική καθαρών χώρων, την κατασκευή και τα συστήματα εξαγνισμού. Με πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας στον κλάδο, η SHP παρέχει σχεδιασμό, κατασκευή, εγκατάσταση, έναρξη λειτουργίας και τεχνική υποστήριξη για φαρμακευτικές, βιοτεχνολογικές, ιατρικές, εργαστηριακές και ηλεκτρονικές εφαρμογές.
Η γκάμα προϊόντων καλύπτει αρθρωτούς καθαρούς χώρους, πάνελ καθαρών χώρων, FFU, κουτιά φίλτρων HEPA, ντουζιέρες αέρα, κουτιά διέλευσης, AHU, πόρτες και παράθυρα καθαρών χώρων, μαζί με σχετικό εξοπλισμό.
Η SHP λειτουργεί εντός ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 9001:2015 και υποστηρίζει τόσο την ατομική προμήθεια εξοπλισμού όσο και έργα καθαρών χώρων turnkey. Με βάση την απαιτούμενη ταξινόμηση καθαριότητας, τις συνθήκες της διαδικασίας, τις απαιτήσεις HVAC και τα εφαρμόσιμα πρότυπα, η μηχανική ομάδα παρέχει λύσεις ειδικές για το έργο.
Σχετικά Προϊόντα Καθαρού Χώρου
Σχετικά Προϊόντα Καθαρού Χώρου
- Πάνελ Σάντουιτς Καθαρού Χώρου
- Μονάδα Φίλτρου Ανεμιστήρα (FFU)
- Κουτί HEPA
- Ντουζιέρα Αέρα
- Κουτί Διέλευσης
- Πόρτα Καθαρού Χώρου
- AHU
