|
의료기기용 산업용 ESD 안전 모듈형 청정실
| 브랜드 이름: | SHP |
| 모델 번호: | 맞춤형 |
| MOQ: | 50 평방 미터 |
| 가격: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| 지불 조건: | 신용장, 티/티 |
| 공급 능력: | ≥1 세트 |
의료기기용 산업용 청정실
,의료기기 청소실
,모듈형 의료 청정실
산업용 ESD 안전 모듈형 클린룸 스위트 (전도성 바닥재 포함, 마이크로 전자 부품 조립용)
제품 개요
기술 참조 데이터
다음 데이터는 SHP 클린룸 시스템 및 관련 정화 장비의 참조 구성을 제공합니다. 실제 클린룸 치수, 기류 속도, 필터 구성, 압력 차이 및 환경 제어 매개변수는 요구되는 청정도 등급, 생산 공정 및 프로젝트 설계에 따라 결정됩니다.
클린룸 시스템 참조 구성
| 항목 | 참조 구성 |
| 클린룸 유형 | 모듈형 / 조립식 클린룸 |
| 청정도 등급 | ISO 14644-1 등급; 해당되는 경우 레거시 등급 100~100,000 참조를 사용할 수 있습니다. |
| 클린룸 구조 | 모듈형 벽 및 천장 패널 시스템 |
| 공기 정화 | HEPA / FFU 필터 시스템 |
| HVAC | AHU 기반 또는 프로젝트별 HVAC 시스템 |
| 공기 분배 | FFU 천장 배열 / 덕트 공기 분배 |
| 바닥재 | 에폭시 코팅 또는 정전기 방지 PVC 바닥재 |
| 클린룸 도어 | 밀폐형 클린룸 도어 |
| 클린룸 창문 | 매립형 관찰 창문 |
| 조명 | 클린룸 LED 조명 |
| 압력 제어 | 공정 요구 사항에 따른 양압 또는 음압 |
| 환경 제어 | 프로젝트 요구 사항에 따른 온도 및 상대 습도 제어 |
| 모니터링 | 필요한 경우 입자, 기류, 압력 및 환경 모니터링 |
FFU 참조 데이터
| 항목 | 참조 사양 |
| 장비 유형 | 팬 필터 유닛 (FFU) |
| 공기 속도 | 약 0.45 m/s |
| HEPA 필터 효율 | 0.3 μm에서 ≥99.995% |
| 전원 공급 장치 | 220 V / 50 Hz |
| 소음 수준 | ≤65 dB |
| 하우징 옵션 | SS304 / 분체 도장 강철 |
| 속도 제어 | 속도 조절기 / 속도 표시기 |
| 설치 | 천장 장착 또는 모듈형 클린룸 천장에 통합 |
HEPA 박스 참조 데이터
| 항목 | 참조 사양 |
| 모델 | SHPHB-001 |
| HEPA 필터 크기 | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA 박스 크기 | 455 × 455 × 380 mm |
| 커넥터 크기 | 200 × 200 mm |
| 공기량 | 500 m³/h* |
| 설치 | 클린룸 천장 / 공기 공급 시스템 |
*공기량 및 기타 작동 매개변수는 선택한 장비 구성 및 프로젝트 설계에 따라 확인해야 합니다.
클린룸 환경 제어
| 매개변수 | 엔지니어링 참조 |
| 공기 중 입자 | 요구되는 ISO 등급에 따라 제어 |
| 기류 | 실 구성 등급 및 공정 요구 사항에 따라 설계 |
| 차압 | 공정 구역에 따른 양압 / 음압 |
| 온도 | 프로젝트별 |
| 상대 습도 | 프로젝트별 |
| 공기 교환 횟수 | 클린룸 등급, 열 부하 및 공정 요구 사항에 따라 결정 |
| 필터링 | HEPA 필터링; 필요한 경우 추가 필터링 단계 |
| 교차 오염 제어 | 기류 구역, 압력 관계 및 인력/자재 흐름 설계 |
클린룸 외피 재료
| 구성 요소 | 일반적인 재료 / 구성 |
| 벽 패널 | 샌드위치 패널 시스템 |
| 천장 패널 | 샌드위치 패널 시스템 |
| 패널 코어 | 암면 또는 기타 지정된 코어 재료 |
| 표면 마감 | 프로젝트별 클린룸 코팅 / 코팅 강철 표면 |
| 도어 | 클린룸 밀폐 도어 |
| 창문 | 프로젝트 요구 사항에 따른 이중 유리 / 매립형 관찰 창문 |
| 바닥 | 에폭시 또는 정전기 방지 PVC |
| 이음매 | 밀폐된 클린룸 이음매 및 관통부 |
지원 클린룸 장비
클린룸 시스템은 프로젝트 범위에 따라 지원 장비와 통합될 수 있습니다:
- 에어 샤워
- 팬 필터 유닛 (FFU)
- HEPA 박스
- 패스 박스
- 클린 벤치
- 라미나 에어 플로우 캐비닛
- AHU
- 칠러
- 클린룸 도어 및 창문
- 클린룸 조명
테스트 및 성능 검증
설치 및 시운전 후, 해당 클린룸 성능 매개변수는 합의된 프로젝트 요구 사항에 따라 테스트할 수 있습니다.
일반적인 검증 항목은 다음과 같습니다:
- 공기 중 입자 수
- 기류 측정
- 차압
- 온도
- 상대 습도
- HEPA / FFU 성능
- 클린룸 외피 무결성
프로젝트 범위에 포함된 경우, 테스트 및 검증 문서에는 시운전 기록, 클린룸 테스트 보고서, DQ, IQ, OQ 및 PQ 문서가 포함될 수 있습니다.
엔지니어링 참고: 위의 값은 모든 프로젝트에 대한 보장된 매개변수가 아니라 참조 데이터입니다. 최종 장비 선택 및 클린룸 성능 기준은 승인된 엔지니어링 설계, 해당 표준 및 프로젝트별 요구 사항을 통해 확인해야 합니다.
클린룸 설명
| 응용 분야 | 제약 | 실험실 | 전자 |
| 청정도 | 등급 100~100000 또는 해당 ISO/GMP 등급 | ISO 5~8 또는 프로젝트별 등급 | ISO 5~8 또는 프로젝트별 등급 |
| 범위 |
구조 부분; 칸막이 및 천장 패널; 문 및 창문, 에폭시. |
HVAC 부분; AHU 및 칠러; 덕트 및 배관. |
전기 부분; 램프, 스위치 및 소켓; 분배 캐비닛. |
| 서비스 | 설계 및 생산 | 구조 및 테스트 | 검증 및 교육 |
| 벽/천장 패널 | 기계 제작 또는 수제 샌드위치 보드 |
| 클린룸 장비 | 에어 샤워, FFU, 패스 박스, 라미나 플로우 캐비닛, HEPA 박스 |
| 청정도 | 등급 100-100000 |
| 정화 시스템 | HVAC 또는 에어컨 + FFU |
| 바닥 | PVC 정전기 방지 바닥 또는 에폭시 기반 코팅 |
| 기타 액세서리 | 강화 유리 창문, LED 패널 조명, 문, 손 세척대, 보관/신발장 등 |
| 서비스 | 설계, 제조, 건설 |
클린룸 핵심 기능
1. 공기 청정도 제어
공기 청정도는 HVAC 설계 및 요구되는 클린룸 등급에 따라 프리필터, 중간 필터 및 HEPA/ULPA 필터를 포함할 수 있는 적절하게 선택된 필터 단계를 통해 제어됩니다.
2. 기류 패턴 및 분배
공정 요구 사항에 따라, 난류(비단방향), 라미나(단방향) 또는 혼합 흐름 구성으로 기류를 설계하여 사각 지대나 와류 없이 균일한 공기 분배를 보장합니다. 발생원에서 생성된 오염 물질은 신속하게 제거되어 작업 영역의 자체 정화 능력과 보호 기류 장벽을 유지합니다.
3. 온도 및 습도 정밀 제어
온도 및 상대 습도는 공정 요구 사항 및 승인된 HVAC 설계에 따라 제어됩니다. 일반적인 제어 허용 오차는 프로젝트 엔지니어링 및 시운전 중에 설정됩니다.
4. 압력 캐스케이드 및 오염 격리
청정도 구역, 오염 제어 전략 및 승인된 프로젝트 설계에 따라 인접 구역 간에 차압 관계가 설정됩니다. 일반적인 차압 설정점은 엔지니어링 중에 정의되고 시운전 중에 검증됩니다.
5. 외피 구조 및 밀봉
전체 외피는 컬러 코팅 강철 패널, 스테인리스 스틸 패널 또는 항균 클린 월 패널과 일치하는 클린 천장, 기밀 도어 및 창문을 사용하여 구성됩니다. 모든 이음매는 특수 실란트로 밀봉되며, 내부 모서리는 먼지가 쌓이는 사각 지대를 제거하기 위해 둥글게 처리되어 완전한 물리적 격리 장벽을 형성합니다.
6. 정전기 방전 (ESD) 제어
정전기 방지 에폭시 자가 수평 바닥재 또는 정전기 방지 PVC/액세스 플로어링이 설치되고 접지 시스템과 통합되어 표면 저항을 10⁴~10⁹ Ω 범위 내로 유지합니다. 이는 인력, 장비 및 자재의 정전기를 효과적으로 방전시켜 ESD에 민감한 장치를 손상으로부터 보호합니다.
7. 인력 및 자재 정화
가운실, 탈의실, 에어 샤워, 버퍼실, 패스 박스는 인력 가운 절차 및 자재 이송 경로를 표준화하도록 구성됩니다. 인력 블로우 오프를 위한 고속 청정 공기 제트와 물품을 위한 UV/패스스루 소독은 사람과 자재에 의해 도입되는 오염 부하를 최소화합니다.
8. 지능형 환경 모니터링
온라인 입자 계수기, 생물학적 공기 샘플러, 차압 센서, 온도/습도 프로브, 기류 속도 센서를 배치하여 실시간 환경 매개변수를 수집하고 중앙 BMS/EMS에 업로드합니다. 이 시스템은 데이터 로깅, 추세 분석, 한계 경보 알림 및 감사 추적을 지원하여 GMP 데이터 무결성 요구 사항을 준수합니다.
9. 에너지 효율 및 운영 최적화
가변 주파수 드라이브(VFD) 팬, 열 회수 휠, 야간/유휴 시간 동안의 주파수 감소 설정 모드를 포함한 에너지 절약 조치는 구역별 독립 제어 및 자동화 시스템을 통한 동적 조정과 결합됩니다. 이는 청정도 준수를 유지하면서 HVAC 에너지 소비를 크게 줄여 저탄소 운영을 가능하게 합니다.
10. 검증 및 규정 준수 관리
ISO 14644 및 GMP 표준에 따라 설치 자격(IQ), 운영 자격(OQ), 성능 자격(PQ)을 수행하며, HEPA 필터 누출 테스트, 기류 시각화 연기 연구, 회복(자체 정화) 시간 테스트, 온도/습도 균일성 매핑 등을 포함하여 클린룸이 인계부터 장기 운영까지 완전히 규정을 준수하도록 보장합니다.
클린룸 응용 분야
제약 및 생명 공학
모듈형 클린룸 시스템은 제어된 공기 중 오염, 환경 조건 및 압력 관계를 요구하는 제약 및 생명 공학 응용 분야에 맞게 구성할 수 있습니다.
실험실 및 R&D
조립식 클린룸은 요구되는 청정도 등급 및 공정 조건에 따라 실험실, 테스트 및 연구 환경에 맞게 조정할 수 있습니다.
전자 및 반도체
클린룸 구성은 공기 중 입자 및 환경 제어가 중요한 전자 및 정밀 제조 공정을 지원할 수 있습니다.
의료 및 보건
클린룸 시스템은 해당 프로젝트 요구 사항에 따라 선택된 의료, 보건 및 제어 생산 환경에 맞게 구성할 수 있습니다.
엔지니어링 프로세스
SHP의 클린룸 프로젝트는 초기 요구 사항 평가부터 설치, 시운전 및 성능 검증까지 구조화된 엔지니어링 프로세스를 따릅니다. 실제 범위와 순서는 클린룸 등급, 생산 공정, 시설 조건 및 프로젝트 요구 사항에 따라 조정됩니다.
1. 요구 사항 평가
엔지니어링 팀은 의도된 응용 분야, 요구되는 청정도 등급, 실 기능, 인력 및 자재 흐름, 생산 장비, 환경 조건 및 사용 가능한 유틸리티를 검토합니다. 이러한 요구 사항은 클린룸 레이아웃 및 시스템 구성의 기초를 형성합니다.
2. 클린룸 레이아웃 및 엔지니어링 설계
확인된 요구 사항을 바탕으로 SHP는 클린룸 레이아웃을 개발하고 외피 구조, 천장 시스템, HVAC, 공기 분배, HEPA/FFU 필터링, 전기 시스템, 도어, 창문 및 지원 장비를 조정합니다. 시스템 설계 중에 기류 방향, 압력 관계 및 유지 보수 접근성이 고려됩니다.
3. 장비 및 구성 요소 선택
클린룸 패널, FFU, HEPA 필터 장치, AHU, 에어 샤워, 패스 박스, 클린룸 도어 및 기타 구성 요소는 승인된 기술 요구 사항에 따라 선택됩니다. 장비 사양은 전체 클린룸 시스템과의 호환성을 확인하기 위해 검토됩니다.
4. 제조 및 품질 검사
클린룸 패널 및 관련 장비는 승인된 사양에 따라 제조됩니다. 치수, 재료, 구성 요소 구성 및 기타 적용 가능한 품질 관리 포인트는 배송 전에 확인됩니다. 제조 및 검사 기록은 프로젝트 문서 요구 사항에 따라 제공될 수 있습니다.
5. 현장 설치
클린룸 외피, HVAC 및 필터링 시스템, 전기 구성 요소 및 지원 장비는 승인된 레이아웃에 따라 설치됩니다. 패널 이음매, 천장 인터페이스, 도어, 창문 및 서비스 관통부는 설치 중에 밀봉 및 검사됩니다.
6. 시운전 및 시스템 조정
설치 후 HVAC 및 정화 시스템이 시운전됩니다. 기류 분배, 압력 관계 및 환경 제어 설정은 프로젝트 설계 및 요구되는 작동 조건에 따라 조정됩니다.
7. 성능 테스트 및 검증
시운전 후 해당 클린룸 성능 매개변수가 측정됩니다. 프로젝트 범위에 따라 검증에는 공기 중 입자 농도, 기류, 차압, 온도, 상대 습도 및 HEPA/FFU 성능이 포함될 수 있습니다.
8. 문서화 및 프로젝트 인계
테스트 및 시스템 조정 후 SHP는 합의된 프로젝트 문서를 제공합니다. 응용 분야 및 계약 범위에 따라 문서에는 클린룸 도면, 장비 정보, 시운전 기록, 테스트 보고서, 운영 매뉴얼 및 DQ/IQ/OQ/PQ 문서가 포함될 수 있습니다.
최종 승인 기준은 승인된 엔지니어링 설계, 해당 표준 및 프로젝트별 요구 사항을 기반으로 합니다.
프로젝트 경험
모리셔스 제약 클린룸 프로젝트
위치:
모리셔스
응용 분야:
제약 제조
범위:
설계
HVAC
설치
검증
클린룸 등급:
ISO 7
상태:
성공적으로 인도됨
클린룸 테스트 및 검증
클린룸의 성능은 설치 및 시운전 후, 해당 프로젝트 요구 사항에 따라 검증해야 합니다.
SHP에서 공개적으로 문서화된 클린룸 프로젝트에는 설치된 시스템의 현장 검사 및 성능 검증이 포함됩니다. 루마니아 턴키 프로젝트의 경우, 벽 패널 밀봉, 도어 및 창문 검사뿐만 아니라 FFU/HEPA 필터 시스템의 입자 수 및 기류 측정이 포함되었습니다.
일반적인 검증 항목
공기 중 입자 수
기류 측정
차압
온도
상대 습도
HEPA/FFU 성능
클린룸 외피 무결성
조명 및 기타 필요한 환경 매개변수
검증 문서
프로젝트 범위에 따라 클린룸 문서는 다음을 포함할 수 있습니다:
설계 자격 (DQ)
설치 자격 (IQ)
운영 자격 (OQ)
성능 자격 (PQ)
클린룸 테스트 보고서
시운전 기록
운영 및 유지 보수 문서
테스트 증거
프로젝트 테스트 문서가 있는 경우, 관련 테스트 보고서 및 검증 기록을 지원 프로젝트 증거로 제공할 수 있습니다.
특정 테스트 항목, 승인 기준 및 문서는 클린룸 등급, 응용 분야 및 합의된 프로젝트 요구 사항에 따라 설정됩니다.
인증
SHP는 인증된 품질 관리 시스템 하에서 운영되며 국제 품질, 안전 및 성능 표준에 따라 클린룸 장비를 제조합니다. 당사의 엔지니어링 및 제조 공정은 글로벌 클린룸 및 HVAC 프로젝트 요구 사항 준수를 보장하기 위해 지속적으로 감사됩니다.
품질 관리 시스템
SHP는 클린룸 시스템, 샌드위치 패널 및 공기 정화 장비의 설계, 제조 및 설치를 포함하는 ISO 9001:2015 품질 관리 시스템 표준에 따라 인증되었습니다.
인증서: ISO 9001:2015 품질 관리 시스템 인증
클린룸 장비 CE 인증
국제 프로젝트 및 규정 준수를 지원하기 위해 SHP에서 공급하는 주요 클린룸 장비는 전기 안전 및 전자기 호환성과 관련된 해당 유럽 지침과의 적합성을 평가받았습니다.
CE 인증 장비에는 다음이 포함됩니다:
에어 샤워실
팬 필터 유닛 (FFU)
패스 박스
에어 샤워실 CE 인증
팬 필터 유닛 (FFU) CE 인증
패스 박스 CE 인증
품질 및 규정 준수에 대한 약속
인증된 제조 공정, 문서화된 품질 관리 절차 및 프로젝트 검증 서비스는 모든 SHP 클린룸 및 HVAC 솔루션이 고객 사양, GMP 요구 사항 및 국제 클린룸 표준에 따라 제공되도록 보장합니다.
적용 표준
ISO 14644 클린룸 표준
ISO 9001:2015 품질 관리 시스템
EU 저전압 지침 (2014/35/EU)
EU 전자기 호환성 지침 (2014/30/EU)
제약 제조 GMP 가이드라인
EN1886 공조기 표준
회사 소개
2003년에 설립된 SHP는 클린룸 엔지니어링, 제조 및 정화 시스템을 전문으로 합니다. 20년 이상의 업계 경험을 바탕으로 SHP는 제약, 생명 공학, 의료, 실험실 및 전자 응용 분야에 대한 클린룸 설계, 제조, 설치, 시운전 및 기술 지원을 제공합니다.
제품 범위는 모듈형 클린룸, 클린룸 패널, FFU, HEPA 필터 박스, 에어 샤워, 패스 박스, AHU, 클린룸 도어 및 창문과 관련 장비를 포함합니다.
SHP는 ISO 9001:2015 품질 관리 시스템 내에서 운영되며 개별 장비 공급뿐만 아니라 턴키 클린룸 프로젝트도 지원합니다. 요구되는 청정도 등급, 공정 조건, HVAC 요구 사항 및 해당 표준을 기반으로 엔지니어링 팀은 프로젝트별 솔루션을 제공합니다.
관련 클린룸 제품
관련 클린룸 제품
- 클린룸 샌드위치 패널
- 팬 필터 유닛 (FFU)
- HEPA 박스
- 에어 샤워
- 패스 박스
- 클린룸 도어
- AHU
