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Industrielle Modulreinigungsräume für medizinische Geräte
| Markenname: | SHP |
| Modellnummer: | Maßgeschneidert |
| Mindestbestellmenge: | 50 Quadratmeter |
| Preis: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Zahlungsbedingungen: | L/C, T/T |
| Versorgungsfähigkeit: | ≥1 Satz |
Industrielle Reinräume für Medizinprodukte
,Esd Reinraum für medizinische Geräte
,Moduläres medizinisches Reinraum
Industrielle ESD-sichere modulare Reinraum-Suite mit leitfähigem Boden für die Montage von Mikroelektronikkomponenten
Produktübersicht
Technische Referenzdaten
Die folgenden Daten liefern Referenzkonfigurationen für SHP-Reinraumsysteme und zugehörige Reinigungsausrüstung. Die tatsächlichen Reinraumabmessungen, Luftstromraten, Filterkonfigurationen, Druckdifferenzen und Umweltkontrollparameter werden gemäß der erforderlichen Reinheitsklassifizierung, dem Produktionsprozess und dem Projektdesign bestimmt.
Referenzkonfiguration des Reinraumsystems
| Artikel | Referenzkonfiguration |
| Reinraumtyp | Modulares / Vorgefertigtes Reinraum |
| Reinheitsklassifizierung | ISO 14644-1-Klassifizierung; äquivalente ältere Referenzen der Klasse 100–100.000 können, wo zutreffend, verwendet werden. |
| Reinraumstruktur | Modulares Wand- und Deckenplattensystem |
| Luftreinigung | HEPA / FFU-Filtersystem |
| HLK | AHU-basiertes oder projektspezifisches HLK-System |
| Luftverteilung | FFU-Deckenfeld / Kanal-Luftverteilung |
| Bodenbelag | Epoxidbeschichtung oder antistatischer PVC-Bodenbelag |
| Reinraumtüren | Abgedichtete Reinraumtüren |
| Reinraumfenster | Bündig montierte Beobachtungsfenster |
| Beleuchtung | Reinraum-LED-Beleuchtung |
| Druckregelung | Über- oder Unterdruck je nach Prozessanforderungen |
| Umweltkontrolle | Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit gesteuert gemäß Projektanforderungen |
| Überwachung | Partikel-, Luftstrom-, Druck- und Umweltüberwachung, wo erforderlich |
FFU-Referenzdaten
| Artikel | Referenzspezifikation |
| Gerätetyp | Lüfterfiltereinheit (FFU) |
| Luftgeschwindigkeit | Ca. 0,45 m/s |
| HEPA-Filtereffizienz | ≥99,995 % bei 0,3 µm |
| Stromversorgung | 220 V / 50 Hz |
| Geräuschpegel | ≤65 dB |
| Gehäuseoptionen | SS304 / Pulverbeschichteter Stahl |
| Drehzahlregelung | Drehzahlregler / Drehzahlmesser |
| Installation | Deckenmontage oder integriert in modulare Reinraumdecke |
HEPA-Box-Referenzdaten
| Artikel | Referenzspezifikation |
| Modell | SHPHB-001 |
| HEPA-Filtergröße | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA-Box-Größe | 455 × 455 × 380 mm |
| Anschlussgröße | 200 × 200 mm |
| Luftvolumen | 500 m³/h* |
| Installation | Reinraumdecke / Luftzufuhrsystem |
*Luftvolumen und andere Betriebsparameter sollten anhand der ausgewählten Ausrüstungskonfiguration und des Projektdesigns bestätigt werden.
Reinraum-Umweltkontrolle
| Parameter | Technische Referenz |
| Partikel in der Luft | Gesteuert gemäß erforderlicher ISO-Klassifizierung |
| Luftstrom | Ausgelegt gemäß Raumklassifizierung und Prozessanforderungen |
| Differenzdruck | Über- / Unterdruck gemäß Prozesszonierung |
| Temperatur | Projektspezifisch |
| Relative Luftfeuchtigkeit | Projektspezifisch |
| Luftwechsel | Bestimmt durch Reinraumklassifizierung, Wärmelast und Prozessanforderungen |
| Filtration | HEPA-Filtration; zusätzliche Filtrationsstufen, wo erforderlich |
| Kontaminationskontrolle | Luftstromzonierung, Druckverhältnisse und Gestaltung des Personen-/Materialflusses |
Reinraum-Hüllmaterialien
| Komponente | Typisches Material / Konfiguration |
| Wandpaneele | Sandwichplattensystem |
| Deckenpaneele | Sandwichplattensystem |
| Plattenkern | Steinwolle oder anderes spezifiziertes Kernmaterial |
| Oberflächenbeschaffenheit | Projektspezifische Reinraumbeschichtung / beschichtete Stahloberfläche |
| Türen | Abgedichtete Reinraumtür |
| Fenster | Doppelverglasung / bündiges Beobachtungsfenster gemäß Projektanforderungen |
| Boden | Epoxid oder antistatisches PVC |
| Fugen | Abgedichtete Reinraumfugen und Durchdringungen |
Unterstützende Reinraumausrüstung
Das Reinraumsystem kann je nach Projektumfang mit unterstützender Ausrüstung integriert werden:
- Luftdusche
- Lüfterfiltereinheit (FFU)
- HEPA-Box
- Schleuse
- Reinraumwerkbank
- Laminar-Flow-Schrank
- AHU
- Kühler
- Reinraumtüren und -fenster
- Reinraumbeleuchtung
Prüfung & Leistungsverifizierung
Nach Installation und Inbetriebnahme können die relevanten Reinraumleistungsparameter gemäß den vereinbarten Projektanforderungen getestet werden.
Typische Verifizierungsartikel umfassen:
- Partikelanzahl in der Luft
- Luftstrommessung
- Differenzdruck
- Temperatur
- Relative Luftfeuchtigkeit
- HEPA / FFU-Leistung
- Integrität der Reinraumhülle
Sofern im Projektumfang enthalten, können Prüf- und Validierungsdokumentationen Inbetriebnahmeaufzeichnungen, Reinraumprüfberichte, DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Dokumentationen umfassen.
Technische Anmerkung: Die oben genannten Werte sind Referenzdaten und keine garantierten Parameter für jedes Projekt. Die endgültige Auswahl der Ausrüstung und die Kriterien für die Reinraumleistung sollten durch das genehmigte technische Design, die geltenden Normen und projektspezifischen Anforderungen bestätigt werden.
Reinraumbeschreibung
| Anwendung | Pharmazeutisch | Labor | Elektronik |
| Reinheit | Klasse 100–100.000 oder anwendbare ISO/GMP-Klassifizierung | ISO 5–8 oder projektspezifische Klassifizierung | ISO 5–8 oder projektspezifische Klassifizierung |
| Umfang |
Strukturteil; Trenn- und Deckenplatte; Tür und Fenster, Epoxid. |
HLK-Teil; AHU und Kühler; Kanäle und Rohre. |
Elektrotechnik; Lampe, Schalter und Steckdose; Verteilerschrank. |
| Service | Design und Produktion | Konstruktion und Prüfung | Validierung und Schulung |
| Wand-/Deckenpaneel | Maschinell oder handgefertigt gefertigte Sandwichplatte |
| Reinraumausrüstung | Luftdusche, FFU, Schleuse, Laminar-Flow-Schrank, HEPA-Box |
| Reinheit | Klasse 100-100.000 |
| Reinigungssystem | HLK oder Klimaanlage + FFU |
| Boden | PVC-Antistatikboden oder Epoxidharzbeschichtung |
| Weitere Zubehörteile | Stalinit-Fenster, LED-Panel-Licht, Tür, Handwaschbecken, Lager-/Schuhschrank usw. |
| Service | Design, Herstellung, Konstruktion |
Kernfunktionen des Reinraums
1. Luftreinheitskontrolle
Die Luftreinheit wird durch entsprechend ausgewählte Filtrationsstufen gesteuert, die Vorfilter, Zwischenfilter und HEPA/ULPA-Filtration gemäß dem HLK-Design und der erforderlichen Reinraumklassifizierung umfassen können.
2. Luftstrommuster & Verteilung
Basierend auf den Prozessanforderungen wird der Luftstrom als turbulente (nicht-gerichtete), laminare (gerichtete) oder gemischte Konfigurationen ausgelegt, um eine gleichmäßige Luftverteilung ohne tote Zonen oder Wirbel zu gewährleisten. An der Quelle entstehende Verunreinigungen werden schnell abgeführt, wodurch die Selbstreinigungsfähigkeit und die schützende Luftstrombarriere der Arbeitszone erhalten bleiben.
3. Präzise Temperatur- & Feuchtigkeitsregelung
Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit werden gemäß den Prozessanforderungen und dem genehmigten HLK-Design gesteuert. Typische Regelungstoleranzen werden während der Projekttechnik und Inbetriebnahme festgelegt.
4. Druckkaskade & Kontaminationsisolierung
Differenzdruckverhältnisse werden zwischen benachbarten Zonen gemäß der Reinheitszonierung, der Kontaminationskontrollstrategie und dem genehmigten Projektdesign festgelegt. Typische Differenzdruck-Sollwerte werden während der technischen Auslegung definiert und während der Inbetriebnahme verifiziert.
5. Hüllenstruktur & Abdichtung
Die vollständige Hülle wird aus farbbeschichteten Stahlplatten, Edelstahlplatten oder antibakteriellen Reinraumwänden mit passenden Reinraumdecken, luftdichten Türen und Fenstern gefertigt. Alle Fugen werden mit speziellen Dichtstoffen abgedichtet, und die inneren Ecken werden abgerundet, um staubansammelnde tote Zonen zu vermeiden und eine vollständige physikalische Isolationsbarriere zu bilden.
6. Elektrostatische Entladung (ESD)-Kontrolle
Antistatischer Epoxid-Selbstnivellierboden oder antistatischer PVC-/Hohlraumboden wird installiert und in das Erdungssystem integriert, wobei der Oberflächenwiderstand im Bereich von 10⁴–10⁹ Ω gehalten wird. Dies leitet statische Ladungen von Personen, Geräten und Materialien effektiv ab und schützt ESD-empfindliche Geräte vor Beschädigungen.
7. Personal- & Materialreinigung
Gowning-Räume, Umkleidebereiche, Luftduschen, Pufferbereiche und Schleusen werden konfiguriert, um die Verfahren zur Personalgarderobe und die Materialtransportwege zu standardisieren. Hochgeschwindigkeits-Reinluftdüsen zur Personenabblase und UV-/Durchreich-Desinfektion für Gegenstände minimieren die durch Personen und Materialien eingebrachte Kontaminationslast.
8. Intelligente Umweltüberwachung
Online-Partikelzähler, Probennehmer für lebende Luftkeime, Differenzdrucksensoren, Temperatur-/Feuchtigkeitssonden und Luftstromgeschwindigkeitsmessgeräte werden eingesetzt, um Umweltdaten in Echtzeit zu sammeln und an ein zentrales BMS/EMS zu übertragen. Das System unterstützt Datenprotokollierung, Trendanalysen, Alarmbenachrichtigungen bei Grenzwertüberschreitungen und Audit-Trails, um die Einhaltung der GMP-Datenintegritätsanforderungen zu gewährleisten.
9. Energieeffizienz & Betriebliche Optimierung
Energieeinsparmaßnahmen – einschließlich drehzahlvariabler Lüfter (VFD), Wärmerückgewinnungsräder und reduzierter Frequenz-Absenkmodi während Nacht-/Leerlaufzeiten – werden mit zonierter unabhängiger Steuerung und dynamischer Anpassung über das Automatisierungssystem kombiniert. Dies reduziert den Energieverbrauch der HLK erheblich und gewährleistet gleichzeitig die Einhaltung der Reinheitsvorschriften, was einen kohlenstoffarmen Betrieb ermöglicht.
10. Validierungs- & Compliance-Management
Gemäß den ISO 14644- und GMP-Standards werden Installationsqualifizierung (IQ), Betriebqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) durchgeführt, die HEPA-Filter-Lecktests, Luftstromvisualisierungs-Rauchstudien, Wiederherstellungszeit (Selbstreinigungszeit)-Tests, Temperatur-/Feuchtigkeitsgleichmäßigkeits-Mapping und mehr umfassen – um sicherzustellen, dass der Reinraum von der Übergabe bis zum langfristigen Betrieb vollständig konform bleibt.
Reinraumanwendungen
Pharma & Biotechnologie
Modulare Reinraumsysteme können für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen konfiguriert werden, die eine kontrollierte Luftverschmutzung, Umgebungsbedingungen und Druckverhältnisse erfordern.
Labor & F&E
Vorgefertigte Reinräume können für Labor-, Test- und Forschungsumgebungen gemäß der erforderlichen Reinheitsklassifizierung und Prozessbedingungen angepasst werden.
Elektronik & Halbleiter
Reinraumkonfigurationen können Elektronik- und Präzisionsfertigungsprozesse unterstützen, bei denen die Kontrolle von Partikeln in der Luft und der Umgebung wichtig ist.
Medizin & Gesundheitswesen
Reinraumsysteme können für ausgewählte medizinische, gesundheitliche und kontrollierte Produktionsumgebungen gemäß den geltenden Projektanforderungen konfiguriert werden.
Technischer Prozess
SHP's Reinraumprojekte folgen einem strukturierten technischen Prozess von der anfänglichen Anforderungsbewertung bis zur Installation, Inbetriebnahme und Leistungsverifizierung. Der tatsächliche Umfang und die Reihenfolge werden entsprechend der Reinraumklassifizierung, dem Produktionsprozess, den Anlagenbedingungen und den Projektanforderungen angepasst.
1. Anforderungsbewertung
Das Ingenieurteam prüft die beabsichtigte Anwendung, die erforderliche Reinheitsklassifizierung, die Raumfunktionen, die Personen- und Materialflüsse, die Produktionsanlagen, die Umgebungsbedingungen und die verfügbaren Versorgungsleistungen. Diese Anforderungen bilden die Grundlage für die Reinraumplanung und Systemkonfiguration.
2. Reinraumplanung & Technische Auslegung
Basierend auf den bestätigten Anforderungen entwickelt SHP die Reinraumplanung und koordiniert die Hüllenstruktur, das Deckensystem, die HLK, die Luftverteilung, die HEPA/FFU-Filtration, die elektrischen Systeme, Türen, Fenster und unterstützende Ausrüstung. Luftstromrichtung, Druckverhältnisse und Wartungszugang werden während der Systemauslegung berücksichtigt.
3. Auswahl von Ausrüstung & Komponenten
Reinraumplatten, FFU, HEPA-Filtereinheiten, AHUs, Luftduschen, Schleusen, Reinraumtüren und andere Komponenten werden gemäß den genehmigten technischen Anforderungen ausgewählt. Die Ausrüstungsspezifikationen werden geprüft, um die Kompatibilität mit dem Gesamtsystem des Reinraums zu bestätigen.
4. Fertigung & Qualitätsprüfung
Reinraumplatten und zugehörige Ausrüstung werden gemäß den genehmigten Spezifikationen gefertigt. Abmessungen, Materialien, Komponentenkonfiguration und andere anwendbare Qualitätskontrollpunkte werden vor dem Versand überprüft. Fertigungs- und Inspektionsaufzeichnungen können gemäß den Projekt-Dokumentationsanforderungen bereitgestellt werden.
5. Vor-Ort-Installation
Die Reinraumhülle, die HLK- und Filtrationssysteme, die elektrischen Komponenten und die unterstützende Ausrüstung werden gemäß der genehmigten Planung installiert. Plattenfugen, Deckenanschlüsse, Türen, Fenster und Service-Durchdringungen werden während der Installation abgedichtet und inspiziert.
6. Inbetriebnahme & Systemanpassung
Nach der Installation werden die HLK- und Reinigungssysteme in Betrieb genommen. Luftstromverteilung, Druckverhältnisse und Einstellungen zur Umweltkontrolle werden gemäß dem Projektdesign und den erforderlichen Betriebsbedingungen angepasst.
7. Leistungstests & Verifizierung
Nach der Inbetriebnahme werden die relevanten Reinraumleistungsparameter gemessen. Abhängig vom Projektumfang kann die Verifizierung die Partikelkonzentration in der Luft, den Luftstrom, den Differenzdruck, die Temperatur, die relative Luftfeuchtigkeit und die HEPA/FFU-Leistung umfassen.
8. Dokumentation & Projektübergabe
Nach Tests und Systemanpassung liefert SHP die vereinbarten Projektdokumentationen. Abhängig von der Anwendung und dem Vertragsumfang kann die Dokumentation Reinraumzeichnungen, Geräteinformationen, Inbetriebnahmeaufzeichnungen, Testberichte, Bedienungsanleitungen und DQ/IQ/OQ/PQ-Dokumentationen umfassen.
Die endgültigen Abnahmekriterien basieren auf dem genehmigten technischen Design, den geltenden Normen und den projektspezifischen Anforderungen.
Projekterfahrung
Pharmazeutisches Reinraumprojekt Mauritius
Standort:
Mauritius
Anwendung:
Pharmazeutische Herstellung
Umfang:
Design
HLK
Installation
Validierung
Reinraumklassifizierung:
ISO 7
Status:
Erfolgreich geliefert
Reinraumprüfung & Verifizierung
Die Leistung eines Reinraums sollte nach Installation und Inbetriebnahme gemäß den geltenden Projektanforderungen verifiziert werden.
Die von SHP öffentlich dokumentierten Reinraumprojekte umfassen die Inspektion vor Ort und die Leistungsverifizierung der installierten Systeme. Für das schlüsselfertige Projekt in Rumänien umfasste dies die Inspektion der Wandplattenabdichtung, von Türen und Fenstern sowie Partikelzähl- und Luftstrommessungen des FFU/HEPA-Filtersystems.
Typische Verifizierungsartikel
Partikelanzahl in der Luft
Luftstrommessung
Differenzdruck
Temperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
HEPA/FFU-Leistung
Integrität der Reinraumhülle
Beleuchtung und andere Umweltparameter, wo erforderlich
Validierungsdokumentation
Abhängig vom Projektumfang kann die Reinraumdokumentation umfassen:
Designqualifizierung (DQ)
Installationsqualifizierung (IQ)
Betriebsqualifizierung (OQ)
Leistungsqualifizierung (PQ)
Reinraumprüfberichte
Inbetriebnahmeaufzeichnungen
Betriebs- und Wartungsdokumentation
Prüfnachweise
Sofern Projektprüfungsdokumentationen verfügbar sind, können relevante Prüfberichte und Verifizierungsaufzeichnungen als unterstützende Projektbeweise bereitgestellt werden.
Die spezifischen Prüfartikel, Abnahmekriterien und Dokumentationen werden gemäß der Reinraumklassifizierung, der Anwendung und den vereinbarten Projektanforderungen festgelegt.
Zertifizierungen
SHP arbeitet unter einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem und fertigt Reinraumausrüstung gemäß internationalen Standards für Qualität, Sicherheit und Leistung. Unsere Ingenieur- und Fertigungsprozesse werden kontinuierlich auditiert, um die Einhaltung globaler Reinraum- und HLK-Projektanforderungen zu gewährleisten.
Qualitätsmanagementsystem
SHP ist nach ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem-Standards zertifiziert, die Design, Fertigung und Installation von Reinraumsystemen, Sandwichplatten und Luftreinigungsausrüstung umfassen.
Zertifikat: ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem-Zertifizierung
CE-Zertifizierung für Reinraumausrüstung
Zur Unterstützung internationaler Projekte und zur Einhaltung von Vorschriften wurde die wichtigste von SHP gelieferte Reinraumausrüstung auf Konformität mit den geltenden europäischen Richtlinien für elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit geprüft.
CE-zertifizierte Ausrüstung umfasst:
Luftdusche
Lüfterfiltereinheit (FFU)
Schleuse
CE-Zertifizierung für Luftdusche
CE-Zertifizierung für Lüfterfiltereinheit (FFU)
CE-Zertifizierung für Schleuse
Verpflichtung zu Qualität und Konformität
Zertifizierte Fertigungsprozesse, dokumentierte Qualitätskontrollverfahren und Projektvalidierungsdienste stellen sicher, dass jede SHP-Reinraum- und HLK-Lösung gemäß Kundenspezifikationen, GMP-Anforderungen und internationalen Reinraumstandards geliefert wird.
Anwendbare Standards
ISO 14644 Reinraumstandards
ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem
EU Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)
EU Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit (2014/30/EU)
GMP-Richtlinien für die pharmazeutische Herstellung
EN1886 Lüftungsgeräte-Standard
Unternehmensprofil
Gegründet im Jahr 2003, ist SHP auf Reinraumtechnik, Fertigung und Reinigungssysteme spezialisiert. Mit über 20 Jahren Branchenerfahrung bietet SHP Reinraumdesign, Fertigung, Installation, Inbetriebnahme und technischen Support für Anwendungen in den Bereichen Pharma, Biotechnologie, Medizin, Labor und Elektronik.
Das Produktsortiment umfasst modulare Reinräume, Reinraumplatten, FFU, HEPA-Filterboxen, Luftduschen, Schleusen, AHUs, Reinraumtüren und -fenster sowie zugehörige Ausrüstung.
SHP arbeitet innerhalb eines ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystems und unterstützt sowohl die Lieferung einzelner Geräte als auch schlüsselfertige Reinraumprojekte. Basierend auf der erforderlichen Reinheitsklassifizierung, den Prozessbedingungen, den HLK-Anforderungen und den geltenden Normen bietet das Ingenieurteam projektspezifische Lösungen.
Verwandte Reinraumprodukte
Verwandte Reinraumprodukte
- Reinraum-Sandwichpaneel
- Lüfterfiltereinheit (FFU)
- HEPA-Box
- Luftdusche
- Schleuse
- Reinraumtür
- AHU
