|
غرفة نظيفة معيارية آمنة صناعيًا للحماية من التفريغ الكهروستاتيكي للأجهزة الطبية
| الاسم التجاري: | SHP |
| رقم الطراز: | حسب الطلب |
| الـ MOQ: | 50 متر مربع |
| سعر: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| شروط الدفع: | الاعتماد المستندي، تي/تي |
| القدرة على التوريد: | ≥1 مجموعة |
غرفة نظيفة صناعية للأجهزة الطبية
,غرفة نظيفة للحماية من التفريغ الكهروستاتيكي للأجهزة الطبية
,غرفة طبية معيارية
مجموعة غرف نظيفة صناعية آمنة من ESD مع أرضية موصلة لتجميع المكونات الإلكترونية الدقيقة
لمحة عامة عن المنتج
البيانات التقنية المرجعية
توفر البيانات التالية تكوينات مرجعية لأنظمة غرفة نظيفة SHP ومعدات التنقية ذات الصلة. الأبعاد الفعلية للغرفة النظيفة ومعدلات تدفق الهواء وتكوين التصفية،يتم تحديد معايير فرق الضغط والسيطرة البيئية وفقا لتصنيف النظافة المطلوب، عملية الإنتاج وتصميم المشروع.
تكوين مرجعية لنظام الغرفة النظيفة
| البند | تشكيل المرجعية |
| نوع الغرفة النظيفة | غرف نظيفة مودولية / مصنوعة مسبقاً |
| تصنيف النظافة | تصنيف ISO 14644-1؛ يمكن استخدام المراجع المتبقية المكافئة من الفئة 100-100،000 عند الاقتضاء. |
| هيكل الغرفة النظيفة | نظام لوحات الحائط والسقف المكونة من وحدات |
| تنقية الهواء | نظام تصفية HEPA / FFU |
| التكييف | نظام HVAC على أساس AHU أو خاص بالمشروع |
| توزيع الهواء | مجموعة FFU السقف / توزيع الهواء القناة |
| أرضيات | طلاء إيبوكسي أو أرضيات من البوليكسيين مضادة للستاتيكية |
| أبواب غرفة نظيفة | أبواب غرفة نظيفة مغلقة |
| نوافذ الغرفة النظيفة | نوافذ المراقبة المثبتة بالماء |
| الإضاءة | إضاءة غرفة النظافة بالليد |
| مراقبة الضغط | الضغط الإيجابي أو السلبي وفقا لمتطلبات العملية |
| مراقبة البيئة | درجة الحرارة والرطوبة النسبية التي يتم التحكم بها وفقًا لمتطلبات المشروع |
| المراقبة | رصد الجسيمات وتدفق الهواء والضغط والبيئة عند الضرورة |
بيانات مرجعية لـ FFU
| البند | مواصفات المرجعية |
| نوع المعدات | وحدة فلتر المروحة (FFU) |
| سرعة الهواء | حوالي 0.45 متر/ثانية |
| كفاءة تصفية HEPA | ≥ 99.995% @ 0.3 ميكرومتر |
| إمدادات الطاقة | 220 فولت / 50 هرتز |
| مستوى الضوضاء | ≤ 65 ديسيبل |
| خيارات السكن | SS304 / الفولاذ المقوى بالمسحوق |
| تحكم السرعة | جهاز تحكم السرعة / عرض السرعة |
| التثبيت | سقفية أو متكاملة في سقف غرفة نظيفة وحدات |
بيانات مرجعية مربع HEPA
| البند | مواصفات المرجعية |
| النموذج | SHPHB-001 |
| حجم فلتر HEPA | 410 × 410 × 93 مم |
| حجم مربع HEPA | 455 × 455 × 380 مم |
| حجم الجهاز | 200 × 200 ملم |
| حجم الهواء | 500 متر3/ساعة* |
| التثبيت | سقف غرفة نظيفة / نظام إمدادات الهواء |
* يجب تأكيد حجم الهواء والمعايير التشغيلية الأخرى مقابل تكوين المعدات المختارة وتصميم المشروع.
مراقبة بيئة الغرفة النظيفة
| المعلم | مرجع الهندسة |
| الجسيمات المحمولة بالهواء | يتم التحكم بها وفقا لتصنيف ISO المطلوب |
| تدفق الهواء | مصممة وفقا لتصنيف الغرفة ومتطلبات العملية |
| الضغط التفاضلي | الضغط الإيجابي / السلبي وفقًا لتقسيم العملية |
| الحرارة | خاصة بالمشروع |
| الرطوبة النسبية | خاصة بالمشروع |
| تغيرات الهواء | يتم تحديدها وفقًا لتصنيف الغرفة النظيفة والحمل الحراري ومتطلبات العملية |
| تصفية | تصفية HEPA؛ مراحل تصفية إضافية عند الضرورة |
| مكافحة التلوث المتقاطع | تقسيم منطقة تدفق الهواء، علاقات الضغط وتصميم تدفقات الموظفين/المواد |
المواد المستخدمة في غرف النظافة
| مكون | المواد النموذجية / التكوين |
| لوحات الحائط | نظام لوحة ساندوتش |
| لوحات السقف | نظام لوحة ساندوتش |
| أساس اللوحة | الصوف الصخري أو غيره من المواد الأساسية المحددة |
| التشطيب السطحي | طلاء غرفة نظيفة محددة للمشروع / سطح فولاذ مغلف |
| الأبواب | غرفة نظيفة باب مغلق |
| النوافذ | نافذة المراقبة ذات الزجاج المزدوج وفقا لمتطلبات المشروع |
| الطابق | البروتوكسيد الايبوكسي أو البروتوكسيد الايستاتي |
| المفاصل | المفاصل والشقوق المغلقة في غرفة النظافة |
دعم معدات الغرف النظيفة
يمكن دمج نظام الغرف النظيفة مع المعدات الداعمة وفقًا لنطاق المشروع:
- حمام الهواء
- وحدة فلتر المروحة (FFU)
- صندوق HEPA
- صندوق المرور
- مقعد نظيف
- خزانة تدفق الهواء
- AHU
- المبرد
- غرفة نظيفة أبواب ونوافذ
- إضاءة الغرف النظيفة
الاختبار والتحقق من الأداء
بعد التثبيت والتشغيل ، يمكن اختبار معايير أداء الغرفة النظيفة المعمول بها وفقًا لمتطلبات المشروع المتفق عليها.
وتشمل عناصر التحقق النموذجية:
- عدد الجسيمات في الهواء
- قياس تدفق الهواء
- الضغط التفاضلي
- الحرارة
- الرطوبة النسبية
- أداء HEPA / FFU
- سلامة حجرة الغرف النظيفة
عندما يتم تضمينها في نطاق المشروع، يمكن أن تشمل وثائق الاختبار والتحقق من الصحة سجلات التشغيل، وتقارير اختبار الغرف النظيفة، ووثائق DQ و IQ و OQ و PQ.
ملاحظة هندسية: القيم المذكورة أعلاه هي بيانات مرجعية وليس معايير مضمونة لكل مشروع.يجب تأكيد معايير اختيار المعدات النهائية وأداء الغرف النظيفة من خلال التصميم الهندسي المعتمد، المعايير المعمول بها والمتطلبات الخاصة بالمشروع.
وصف الغرفة النظيفة
| التطبيق | الصيدلانية | المختبر | الإلكترونيات |
| النظافة | الفئة 100100000 أو تصنيف ISO/GMP المعمول به | التصنيف ISO 5 ◄ 8 أو التصنيف الخاص بالمشروع | التصنيف ISO 5 ◄ 8 أو التصنيف الخاص بالمشروع |
| النطاق |
جزء الهيكل الحائط والسقف الباب والنوافذ، البوكسي. |
جزء HVAC AHU ومبرد؛ القنوات والأنابيب |
جزء كهربائي المصباح،المفتاح والمقبس. خزانة التوزيع |
| الخدمة | التصميم والإنتاج | البناء والاختبار | التحقق من الصحة والتدريب |
| لوحة الحائط / السقف | ألواح ساندويتش المصنوعة آلياً أو يدوياً |
| معدات غرف النظافة | حمام هواء، وحدة إدارة الهواء، صندوق المرور، خزانة التدفق المقطعي، صندوق الهواء |
| النظافة | الفئة 100-100000 |
| نظام التطهير | مكيف التكييف أو مكيف التيار المتردد + FFU |
| الطابق | أرضية مضادة للستاتيكية من البيوفيك أو طلاء على أساس البوكسي |
| أدوات إضافية أخرى | نافذة ستالينيت،ضوء لوحة LED،باب،غسالة اليدين،خزانة/خزانة الأحذية الخ |
| الخدمة | التصميم والتصنيع والبناء |
الوظائف الأساسية للغرفة النظيفة
1مراقبة نظافة الهواء
يتم التحكم في نظافة الهواء من خلال مراحل تصفية مختارة بشكل مناسب ، والتي قد تشمل مرشحات مسبقة ،المرشحات المتوسطة وتصفية HEPA/ULPA وفقًا لتصميم HVAC وتصنيف غرفة نظيفة مطلوب.
2نمط تدفق الهواء والتوزيع
بناءً على متطلبات العملية ، يتم تصميم تدفق الهواء على أنه مضطرب (غير أحادي الاتجاه) ، ليمينار (أحادي الاتجاه) ،أو تكوينات تدفق مختلطة لضمان توزيع الهواء المتساوي دون مناطق ميتة أو دواماتيتم نقل الملوثات الناتجة في نقاط المصدر بسرعة، مع الحفاظ على القدرة على التنظيف الذاتي وحاجز تدفق الهواء الوقائي لمنطقة العمل.
3تحكم دقيق في درجة الحرارة والرطوبة
يتم التحكم في درجة الحرارة والرطوبة النسبية وفقًا لمتطلبات العملية وتصميم HVAC المعتمد.يتم تحديد احتمالات التحكم النموذجية أثناء هندسة المشروع وتشغيله.
4. طبقة الضغط و عزل التلوث
يتم إنشاء علاقات ضغط متباينة بين المناطق المجاورة وفقًا لتقسيم المناطق للنظافة واستراتيجية مكافحة التلوث وتصميم المشروع المعتمد.يتم تحديد نقاط ضبط ضغط التفاضل النموذجية أثناء الهندسة والتحقق أثناء التشغيل.
5هيكل الغلاف والخاتم
يتم بناء الحجرة الكاملة باستخدام ألواح الفولاذ المطلية بالألوان ، ألواح الفولاذ المقاوم للصدأ ، أو ألواح الجدران النظيفة المضادة للبكتيريا مع سقف نظيف متطابق ، أبواب ونوافذ محصنة للهواء.جميع المفاصل مغلقة بمسمرات متخصصة، وتكون الزوايا الداخلية مستديرة للقضاء على المناطق الميتة التي تتراكم فيها الغبار ، مما يشكل حاجزًا عازلًا ماديًا كاملًا.
6التحكم في التفريغ الكهربائي (ESD)
يتم تثبيت أرضية البوكسيد الايبوكسي المضادة للستاتيكية أو الأرضية المضادة للستاتيكية PVC / أرضية الوصول المرتفعة ويتم دمجها مع نظام الأرض ، مع الحفاظ على مقاومة السطح ضمن نطاق 104 ∼ 109 Ω.هذا يزيل بشكل فعال الشحنات الثابتة من الموظفينالمعدات والمواد التي تحمي الأجهزة الحساسة لـ ESD من الأضرار.
7. طهارة الموظفين والمواد
يتم تكوين غرف الملابس ومناطق تغيير الملابس والحمام الهوائي وغرف العازلة وصناديق المرور لتوحيد إجراءات خلع الموظفين وطرق نقل المواد.طائرات الهواء النظيف عالية السرعة لتنفيذ عمليات تنفيس الموظفين وتطهير الأشعة فوق البنفسجية / المرور من خلال العناصر تقلل من عبء التلوث الذي يقدمه الناس والمواد.
8مراقبة بيئية ذكية
يتم نشر عدادات الجسيمات عبر الإنترنت ، وأجهزة أخذ عينات في الهواء قابلة للحياة ، وأجهزة استشعار الضغط التفاضلي ، وأجهزة استشعار درجة الحرارة / الرطوبة ، وأجهزة استشعار سرعة تدفق الهواء لجمع المعلمات البيئية في الوقت الحقيقي,يتم تحميلها إلى نظام BMS / EMS المركزي. يدعم النظام تسجيل البيانات وتحليل الاتجاهات وإخطارات إنذار الحد ومسارات التدقيق ، مما يضمن الامتثال لمتطلبات سلامة البيانات GMP.
9كفاءة الطاقة وتحسين العمليات
تدابير توفير الطاقة بما في ذلك مروحي محرك التردد المتغير، عجلات استرداد الحرارة،ووضعيات الارتداد ذات التردد المنخفض أثناء فترات الليل / التوقف عن العملهذا يقلل بشكل ملحوظ من استهلاك الطاقة في HVAC مع الحفاظ على الامتثال للنظافة ، مما يتيح التشغيل منخفض الكربون.
10إدارة التحقق من الصحة والامتثال
ووفقاً لمعايير ISO 14644 و GMP ، يتم إجراء مؤهلات التثبيت (IQ) ، والمؤهلات التشغيلية (OQ) ، ومؤهلات الأداء (PQ) ، والتي تغطي اختبار تسرب مرشح HEPA ،تحليل تدفق الهواء دراسات الدخان، اختبار وقت الاسترداد (التنظيف الذاتي) ، رسم خرائط لوحدة درجة الحرارة / الرطوبة ، وأكثر من ذلك
تطبيقات الغرف النظيفة
الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية
يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة المدمجة لتطبيقات الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية التي تتطلب تلوثًا محمولًا بالهواء وظروف بيئية وعلاقات ضغط.
المختبر و البحث و التطوير
يمكن تكييف الغرف النظيفة المجهزة مسبقاً لبيئات المختبرات والاختبارات والبحوث وفقًا لتصنيف النظافة والظروف العملية المطلوبة.
الإلكترونيات وشرائح الموصلات
يمكن لتكوينات الغرف النظيفة دعم الإلكترونيات وعمليات التصنيع الدقيقة حيث تكون الجسيمات المحمولة بالهواء والتحكم في البيئة مهمة.
الطب والرعاية الصحية
يمكن تكوين أنظمة الغرف النظيفة لبيئات الطبية والرعاية الصحية والمنتجات الخاضعة للرقابة المحددة وفقًا لمتطلبات المشروع المعمول بها.
عملية الهندسة
تتبع مشاريع غرفة نظيفة SHP عملية هندسية منظمة من تقييم المتطلبات الأولية إلى التثبيت والتشغيل والتحقق من الأداء.يتم تعديل النطاق الفعلي والترتيب وفقا لتصنيف غرفة نظيفة، عملية الإنتاج، ظروف المنشأة ومتطلبات المشروع.
1تقييم الاحتياجات
فريق الهندسة يراجع التطبيق المقصود، تصنيف النظافة المطلوبة، وظائف الغرفة، تدفقات الموظفين والمواد، معدات الإنتاج،الظروف البيئية والمرافق المتاحةهذه المتطلبات تشكل أساس تخطيط غرفة نظيفة وتكوين النظام.
2تصميم غرفة نظيفة وتصميم الهندسة
العمل من المتطلبات المؤكدة، SHP يطور تخطيط غرفة نظيفة ويقوم بتنسيق هيكل الحجرة، نظام السقف، HVAC، توزيع الهواء، HEPA / FFU تصفية، الأنظمة الكهربائية،الأبواب، النوافذ والمعدات الداعمة يتم أخذ اتجاه تدفق الهواء، علاقات الضغط والوصول إلى الصيانة في الاعتبار أثناء تصميم النظام.
3اختيار المعدات والمكونات
يتم اختيار ألواح الغرف النظيفة ووحدات التصفية المزدوجة، ووحدات تصفية HEPA، ووحدات تصفية الهواء، والدشات الهوائية، وصناديق المرور، وأبواب الغرف النظيفة والمكونات الأخرى وفقًا للمتطلبات التقنية المعتمدة.يتم مراجعة مواصفات المعدات لتأكيد التوافق مع نظام غرفة نظيفة شاملة.
4. التصنيع وتفتيش الجودة
يتم تصنيع لوحات الغرف النظيفة والمعدات ذات الصلة وفقًا للمواصفات المعتمدة.يتم التحقق من تكوين المكونات وغيرها من نقاط مراقبة الجودة المعمول بها قبل الشحنيمكن توفير سجلات التصنيع والتفتيش وفقا لمتطلبات وثائق المشروع.
5التثبيت في الموقع
يتم تثبيت حجرة غرفة نظيفة، وأنظمة التكييف والترشيح، والمكونات الكهربائية والمعدات الداعمة وفقا للتخطيط المعتمد.يتم إغلاق النوافذ وفتحات الخدمة وتفتيشها أثناء التثبيت.
6. التشغيل وتعديل النظام
بعد التثبيت، يتم تشغيل أنظمة التكييف والتنقيةيتم ضبط علاقات الضغط وإعدادات التحكم البيئي وفقًا لتصميم المشروع وظروف التشغيل المطلوبة.
7اختبار الأداء والتحقق
يتم قياس معايير أداء الغرف النظيفة المعمول بها بعد التشغيل. اعتمادا على نطاق المشروع، قد يشمل التحقق تركيز الجسيمات في الهواء، وتدفق الهواء، والضغط التفاضلي،درجة الحرارة، الرطوبة النسبية وأداء HEPA/FFU.
8الوثائق وتسليم المشروع
بعد الاختبار وتعديل النظام ، تقوم SHP بتسليم وثائق المشروع المتفق عليها. اعتمادا على الطلب ونطاق العقد ، قد تشمل الوثائق رسومات الغرف النظيفة ،معلومات عن المعدات، سجلات التشغيل، تقارير الاختبار، كتيبات التشغيل ووثائق DQ/IQ/OQ/PQ.
تعتمد معايير القبول النهائية على التصميم الهندسي المعتمد والمعايير المعمول بها والمتطلبات الخاصة بالمشروع.
خبرة المشروع
مشروع غرفة نظيفة للأدوية في موريشيوس
الموقع:
موريشيوس
التطبيق:
صناعة الأدوية
النطاق:
التصميم
التكييف
التثبيت
التحقق
تصنيف الغرفة النظيفة:
إيزو 7
الحالة:
تم التخلص منها بنجاح
اختبار غرفة نظيفة والتحقق
يجب التحقق من أداء غرفة نظيفة بعد التثبيت وتشغيلها، وفقًا لمتطلبات المشروع المعمول بها.
تشمل مشاريع غرف النظافة الموثقة علنًا من قبل SHP التفتيش في الموقع والتحقق من أداء الأنظمة المثبتة.هذا التفتيش غطى اغلاق لوحة الجدار، الأبواب والنوافذ وكذلك قياسات عدد الجسيمات وتدفق الهواء لنظام تصفية FFU / HEPA.
عناصر التحقق النموذجية
عدد الجسيمات في الهواء
قياس تدفق الهواء
الضغط التفاضلي
الحرارة
الرطوبة النسبية
أداء HEPA/FFU
سلامة حجرة الغرف النظيفة
الإضاءة والمعايير البيئية الأخرى عند الحاجة
وثائق التحقق من الصحة
اعتماداً على نطاق المشروع، يمكن أن تشمل وثائق الغرف النظيفة:
مؤهل التصميم (DQ)
مؤهلات التركيب (IQ)
المؤهلات التشغيلية (OQ)
مؤهل الأداء (PQ)
تقارير اختبار الغرفة النظيفة
سجلات التشغيل
وثائق التشغيل والصيانة
أدلة اختبار
إذا كانت وثائق اختبار المشروع متاحة، يمكن تقديم تقارير اختبار وسجلات التحقق ذات الصلة كدليل على المشروع.
يتم تحديد عناصر الاختبار المحددة ومعايير القبول والتوثيق وفقًا لتصنيف الغرفة النظيفة والطلب ومتطلبات المشروع المتفق عليها.
