|
Phòng sạch mô-đun an toàn ESD công nghiệp cho thiết bị y tế
| Tên thương hiệu: | SHP |
| Số mẫu: | tùy chỉnh |
| MOQ: | 50 mét vuông |
| Giá bán: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Điều khoản thanh toán: | L/C,T/T |
| Khả năng cung cấp: | ≥1 bộ |
Phòng sạch công nghiệp cho thiết bị y tế
,Phòng sạch ESD cho thiết bị y tế
,Phòng sạch y tế mô-đun
Bộ phòng sạch mô-đun công nghiệp an toàn ESD với sàn dẫn điện để lắp ráp thành phần vi điện tử
Tổng quan sản phẩm
Dữ liệu tham chiếu kỹ thuật
Dữ liệu sau đây cung cấp cấu hình tham chiếu cho các hệ thống phòng sạch SHP và thiết bị lọc liên quan.Các thông số chênh lệch áp suất và kiểm soát môi trường được xác định theo phân loại độ sạch cần thiết, quy trình sản xuất và thiết kế dự án.
Cấu hình tham chiếu hệ thống phòng sạch
| Điểm | Cấu hình tham chiếu |
| Loại phòng sạch | Phòng sạch mô-đun / Sản xuất sẵn |
| Phân loại độ sạch | Nhóm phân loại ISO 14644-1; các tham chiếu tương đương của lớp 100-100.000 có thể được sử dụng khi áp dụng. |
| Cấu trúc phòng sạch | Hệ thống bảng tường và trần nhà mô-đun |
| Làm sạch không khí | Hệ thống lọc HEPA / FFU |
| HVAC | Hệ thống HVAC dựa trên AHU hoặc cụ thể cho dự án |
| Phân phối không khí | FFU hệ thống trần nhà / phân phối không khí qua ống dẫn |
| Sàn nhà | Lớp phủ epoxy hoặc sàn PVC chống tĩnh |
| Cửa phòng sạch | Cửa phòng sạch kín |
| Cửa sổ phòng sạch | Cửa sổ quan sát gắn trên mặt nước |
| Ánh sáng | Ánh sáng LED phòng sạch |
| Kiểm soát áp suất | Áp suất dương hoặc âm theo yêu cầu của quy trình |
| Kiểm soát môi trường | Nhiệt độ và độ ẩm tương đối được kiểm soát theo yêu cầu của dự án |
| Giám sát | Theo dõi hạt, luồng không khí, áp suất và môi trường nếu cần thiết |
Dữ liệu tham chiếu FFU
| Điểm | Thông số kỹ thuật tham chiếu |
| Loại thiết bị | Đơn vị lọc quạt (FFU) |
| Tốc độ không khí | Khoảng 0,45 m/s |
| Hiệu quả lọc HEPA | ≥ 99,995% @ 0,3 μm |
| Cung cấp điện | 220 V / 50 Hz |
| Mức tiếng ồn | ≤ 65 dB |
| Các lựa chọn nhà ở | SS304 / Thép phủ bột |
| Kiểm soát tốc độ | Bộ điều khiển tốc độ / Hiển thị tốc độ |
| Cài đặt | Cung cấp cho các loại sản phẩm khác, bao gồm: |
Dữ liệu tham chiếu hộp HEPA
| Điểm | Thông số kỹ thuật tham chiếu |
| Mô hình | SHPHB-001 |
| Kích thước bộ lọc HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Kích thước hộp HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Kích thước kết nối | 200 × 200 mm |
| Khối lượng không khí | 500 m3/h* |
| Cài đặt | Trần phòng sạch / hệ thống cung cấp không khí |
* Khối lượng không khí và các thông số hoạt động khác nên được xác nhận so với cấu hình thiết bị được chọn và thiết kế dự án.
Kiểm soát môi trường phòng sạch
| Parameter | Tài liệu tham khảo kỹ thuật |
| Các hạt trong không khí | Kiểm soát theo phân loại ISO bắt buộc |
| Dòng không khí | Được thiết kế theo yêu cầu phân loại phòng và quy trình |
| Áp lực khác nhau | Áp suất dương / âm theo quy trình phân vùng |
| Nhiệt độ | Đặc biệt cho dự án |
| Độ ẩm tương đối | Đặc biệt cho dự án |
| Thay đổi không khí | Được xác định theo phân loại phòng sạch, tải trọng nhiệt và yêu cầu quy trình |
| Bộ lọc | Bộ lọc HEPA; các giai đoạn lọc bổ sung nếu cần thiết |
| Kiểm soát nhiễm trùng chéo | Phân vùng lưu lượng không khí, mối quan hệ áp suất và thiết kế lưu lượng nhân viên/vật liệu |
Vật liệu bao bọc phòng sạch
| Thành phần | Vật liệu điển hình / Cấu hình |
| Bảng tường | Hệ thống bảng sandwich |
| Các tấm trần nhà | Hệ thống bảng sandwich |
| Panel Core | Vải đá hoặc vật liệu cốt lõi cụ thể khác |
| Xét bề mặt | Lớp phủ phòng sạch cụ thể cho dự án / bề mặt thép phủ |
| Cửa | Cửa kín phòng sạch |
| Cửa sổ | Cửa sổ quan sát hai kính / nước theo yêu cầu của dự án |
| Sàn nhà | PVC epoxy hoặc chống tĩnh |
| Các khớp | Các khớp nối và đường thâm nhập phòng sạch kín |
Hỗ trợ thiết bị phòng sạch
Hệ thống phòng sạch có thể được tích hợp với các thiết bị hỗ trợ theo phạm vi dự án:
- Bồn tắm không khí
- Đơn vị lọc quạt (FFU)
- Hộp HEPA
- Hộp thông qua
- Bàn ghế sạch
- Tủ lưu lượng không khí laminar
- AHU
- Máy làm mát
- Phòng sạch Cửa và cửa sổ
- Ánh sáng phòng sạch
Kiểm tra và xác minh hiệu suất
Sau khi lắp đặt và đưa vào sử dụng, các thông số hiệu suất phòng sạch có thể được thử nghiệm theo các yêu cầu dự án đã được thỏa thuận.
Các mục xác minh điển hình bao gồm:
- Số lượng hạt trong không khí
- đo lưu lượng không khí
- Áp lực khác nhau
- Nhiệt độ
- Độ ẩm tương đối
- Hiệu suất HEPA / FFU
- Tính toàn vẹn của vỏ phòng sạch
Khi được bao gồm trong phạm vi dự án, tài liệu thử nghiệm và xác nhận có thể bao gồm hồ sơ đưa vào sử dụng, báo cáo thử nghiệm trong phòng sạch, tài liệu DQ, IQ, OQ và PQ.
Ghi chú kỹ thuật: Các giá trị ở trên là dữ liệu tham khảo chứ không phải là các thông số được đảm bảo cho mỗi dự án.Chọn thiết bị cuối cùng và các tiêu chí hiệu suất phòng sạch nên được xác nhận thông qua thiết kế kỹ thuật được phê duyệt, các tiêu chuẩn áp dụng và các yêu cầu cụ thể của dự án.
Mô tả phòng sạch
| Ứng dụng | Dược phẩm | Phòng thí nghiệm | Điện tử |
| Sự sạch sẽ | Lớp 100 ∼ 100000 hoặc phân loại ISO/GMP áp dụng | ISO 5?? 8 hoặc phân loại cụ thể cho dự án | ISO 5?? 8 hoặc phân loại cụ thể cho dự án |
| Phạm vi áp dụng |
Phần cấu trúc; Bảng ngăn và trần nhà; Cửa và cửa sổ, epoxy. |
Phần HVAC; AHU và máy làm mát; Các ống dẫn và đường ống. |
Phần điện; Đèn,máy tắt và ổ cắm; Tủ phân phối. |
| Dịch vụ | Thiết kế và sản xuất | Xây dựng và thử nghiệm | Xác nhận và đào tạo |
| Bảng tường / trần nhà | Bảng sandwich được chế tạo bằng máy hoặc làm bằng tay |
| Thiết bị phòng sạch | Bồn tắm không khí,FFU,hộp pass,hộp dòng chảy laminar,hộp hepa |
| Sự sạch sẽ | Lớp 100-100000 |
| Hệ thống lọc | HVAC, hoặc AC điều hòa + FFU |
| Sàn nhà | Sàn PVC chống tĩnh hoặc lớp phủ dựa trên epoxy |
| Các chất phụ gia khác | cửa sổ stalinite,đèn bảng điều khiển LED,cửa,bồn rửa tay,bộ lưu trữ / tủ giày vv |
| Dịch vụ | Thiết kế, sản xuất, xây dựng |
Chức năng cơ bản của phòng sạch
1. Kiểm soát độ sạch không khí
Độ sạch không khí được kiểm soát thông qua các giai đoạn lọc được chọn thích hợp, có thể bao gồm các bộ lọc trước,Bộ lọc trung gian và bộ lọc HEPA/ULPA theo thiết kế HVAC và phân loại phòng sạch cần thiết.
2. Mô hình lưu lượng không khí & Phân phối
Dựa trên các yêu cầu của quy trình, luồng không khí được thiết kế như hỗn loạn (không một chiều), laminar (một chiều),hoặc cấu hình dòng chảy hỗn hợp để đảm bảo phân phối không khí đồng nhất mà không có vùng chết hoặc xoáyCác chất gây ô nhiễm được tạo ra tại các điểm nguồn được đưa ra nhanh chóng, duy trì khả năng tự làm sạch và rào cản lưu lượng không khí bảo vệ của khu vực làm việc.
3. Nhiệt độ và độ ẩm kiểm soát chính xác
Nhiệt độ và độ ẩm tương đối được kiểm soát theo các yêu cầu quy trình và thiết kế HVAC được phê duyệt.Các độ khoan dung kiểm soát điển hình được thiết lập trong quá trình thiết kế dự án và đưa vào sử dụng.
4. áp suất Cascade & ô nhiễm cô lập
Các mối quan hệ áp suất khác nhau được thiết lập giữa các khu vực liền kề theo việc phân vùng độ sạch, chiến lược kiểm soát ô nhiễm và thiết kế dự án được phê duyệt.Các điểm thiết lập áp suất chênh lệch điển hình được xác định trong quá trình thiết kế và xác minh trong quá trình đưa vào sử dụng.
5. Cấu trúc và niêm phong bao bì
Tấm vòm hoàn toàn được xây dựng bằng các tấm thép phủ sơn, tấm thép không gỉ hoặc tấm tường sạch chống vi khuẩn với trần nhà sạch phù hợp, cửa và cửa sổ kín không khí.Tất cả các khớp đều được niêm phong bằng các chất niêm phong đặc biệt, và các góc bên trong được làm tròn để loại bỏ các vùng chết tích lũy bụi, tạo thành một rào cản cách ly vật lý hoàn toàn.
6. Kiểm soát xả điện tĩnh (ESD)
Sàn tự làm bằng epoxy chống tĩnh hoặc sàn PVC chống tĩnh / sàn truy cập nâng được lắp đặt và tích hợp với hệ thống nối đất, duy trì sức đề kháng bề mặt trong phạm vi 104 ∼ 109 Ω.Điều này có hiệu quả phân tán điện tích tĩnh từ nhân viên, thiết bị và vật liệu, bảo vệ các thiết bị nhạy cảm với ESD khỏi bị hư hại.
7. Nhân viên và vật liệu thanh lọc
Phòng thay đồ, khu vực thay đồ, vòi sen không khí, phòng đệm và hộp thông hành được cấu hình để tiêu chuẩn hóa các quy trình thay đồ nhân viên và các tuyến đường chuyển vật liệu.Các máy bay phun không khí sạch tốc độ cao cho việc thổi ra nhân viên và vệ sinh UV / xuyên qua cho các mặt hàng giảm thiểu khối lượng ô nhiễm do con người và vật liệu gây ra.
8. Giám sát môi trường thông minh
Các bộ đếm hạt trực tuyến, các máy lấy mẫu trên không có khả năng, cảm biến áp suất khác biệt, các đầu dò nhiệt độ / độ ẩm và các cảm biến tốc độ luồng không khí được triển khai để thu thập các thông số môi trường thời gian thực,Hệ thống hỗ trợ ghi lại dữ liệu, phân tích xu hướng, thông báo báo động giới hạn và theo dõi kiểm toán, đảm bảo tuân thủ các yêu cầu toàn vẹn dữ liệu GMP.
9. Hiệu quả năng lượng và tối ưu hóa hoạt động
Các biện pháp tiết kiệm năng lượng, bao gồm quạt truyền động tần số biến đổi (VFD), bánh xe phục hồi nhiệt,và các chế độ giảm tần số trong thời gian đêm / không hoạt động ️ được kết hợp với điều khiển độc lập theo vùng và điều chỉnh năng động thông qua hệ thống tự động hóaĐiều này làm giảm đáng kể tiêu thụ năng lượng HVAC trong khi duy trì sự tuân thủ sự sạch sẽ, cho phép hoạt động carbon thấp.
10. Quản lý xác thực và tuân thủ
Theo tiêu chuẩn ISO 14644 và GMP, trình độ cài đặt (IQ), trình độ hoạt động (OQ) và trình độ hiệu suất (PQ) được thực hiện, bao gồm kiểm tra rò rỉ bộ lọc HEPA,Các nghiên cứu về khói, kiểm tra thời gian phục hồi (tự làm sạch), lập bản đồ thống nhất nhiệt độ / độ ẩm, và nhiều hơn nữa
Ứng dụng phòng sạch
Dược phẩm & Công nghệ sinh học
Hệ thống phòng sạch mô-đun có thể được cấu hình cho các ứng dụng dược phẩm và công nghệ sinh học đòi hỏi ô nhiễm không khí, điều kiện môi trường và mối quan hệ áp suất được kiểm soát.
Phòng thí nghiệm & R & D
Các phòng sạch được chế tạo sẵn có thể được điều chỉnh cho môi trường phòng thí nghiệm, thử nghiệm và nghiên cứu theo phân loại độ sạch và điều kiện quy trình cần thiết.
Điện tử và bán dẫn
Cấu hình phòng sạch có thể hỗ trợ các quy trình sản xuất điện tử và chính xác nơi các hạt trong không khí và kiểm soát môi trường là quan trọng.
Y tế & Chăm sóc sức khỏe
Hệ thống phòng sạch có thể được cấu hình cho các môi trường y tế, chăm sóc sức khỏe và sản xuất được kiểm soát được lựa chọn theo yêu cầu dự án áp dụng.
Quá trình kỹ thuật
Các dự án phòng sạch của SHP theo một quy trình kỹ thuật có cấu trúc từ đánh giá yêu cầu ban đầu thông qua lắp đặt, đưa vào sử dụng và xác minh hiệu suất.Phạm vi thực tế và trình tự được điều chỉnh theo phân loại phòng sạch, quy trình sản xuất, điều kiện cơ sở và yêu cầu của dự án.
1Đánh giá nhu cầu
Nhóm kỹ sư xem xét ứng dụng dự kiến, yêu cầu phân loại độ sạch, chức năng phòng, nhân viên và dòng chảy vật liệu, thiết bị sản xuất,điều kiện môi trường và các tiện ích có sẵnNhững yêu cầu này tạo thành cơ sở cho bố trí phòng sạch và cấu hình hệ thống.
2Thiết kế phòng sạch và thiết kế kỹ thuật
Làm việc từ các yêu cầu xác nhận, SHP phát triển bố trí phòng sạch và phối hợp cấu trúc khoang, hệ thống trần nhà, HVAC, phân phối không khí, lọc HEPA / FFU, hệ thống điện,cửa, cửa sổ và thiết bị hỗ trợ. hướng luồng không khí, mối quan hệ áp suất và tiếp cận bảo trì được tính đến trong quá trình thiết kế hệ thống.
3. Thiết bị và lựa chọn thành phần
Các tấm phòng sạch, các FFU, các đơn vị lọc HEPA, AHU, vòi sen khí, hộp thông, cửa phòng sạch và các thành phần khác được lựa chọn theo các yêu cầu kỹ thuật được phê duyệt.Các thông số kỹ thuật thiết bị được xem xét lại để xác nhận khả năng tương thích với hệ thống phòng sạch tổng thể.
4. Sản xuất & Kiểm tra chất lượng
Các tấm phòng sạch và thiết bị liên quan được sản xuất theo các thông số kỹ thuật đã được phê duyệt.cấu hình thành phần và các điểm kiểm soát chất lượng khác được kiểm tra trước khi vận chuyểnCác hồ sơ sản xuất và kiểm tra có thể được cung cấp theo yêu cầu tài liệu dự án.
5Thiết lập tại chỗ
Khung phòng sạch, hệ thống HVAC và lọc, các thành phần điện và thiết bị hỗ trợ được lắp đặt phù hợp với bố trí được phê duyệt.Các cửa sổ và lỗ hổng dịch vụ được niêm phong và kiểm tra trong quá trình lắp đặt.
6. Tái khởi động & Điều chỉnh hệ thống
Sau khi lắp đặt, hệ thống HVAC và hệ thống lọc được đưa vào hoạt động.Các mối quan hệ áp suất và cài đặt kiểm soát môi trường được điều chỉnh theo thiết kế dự án và điều kiện hoạt động cần thiết.
7. Kiểm tra hiệu suất và xác minh
Các thông số hiệu suất phòng sạch áp dụng được đo sau khi đưa vào sử dụng. Tùy thuộc vào phạm vi dự án, việc xác minh có thể bao gồm nồng độ hạt trong không khí, luồng không khí, áp suất khác nhau,nhiệt độ, độ ẩm tương đối và hiệu suất HEPA/FFU.
8. Tài liệu và chuyển giao dự án
Sau khi thử nghiệm và điều chỉnh hệ thống, SHP cung cấp tài liệu dự án đã thỏa thuận.Thông tin về thiết bị, hồ sơ cho phép, báo cáo thử nghiệm, hướng dẫn hoạt động và tài liệu DQ/IQ/OQ/PQ.
Các tiêu chí chấp nhận cuối cùng dựa trên thiết kế kỹ thuật đã được phê duyệt, các tiêu chuẩn áp dụng và các yêu cầu cụ thể của dự án.
Kinh nghiệm dự án
Dự án phòng sạch dược phẩm Mauritius
Địa điểm:
Mauritius
Ứng dụng:
Sản xuất thuốc
Phạm vi:
Thiết kế
HVAC
Cài đặt
Xác thực
Nhóm phòng sạch:
ISO 7
Tình trạng:
Được giải cứu thành công
Kiểm tra và xác minh phòng sạch
Hiệu suất của phòng sạch nên được xác minh sau khi lắp đặt và đưa vào sử dụng, phù hợp với các yêu cầu dự án áp dụng.
Các dự án phòng sạch được SHP ghi lại công khai bao gồm kiểm tra tại chỗ và xác minh hiệu suất của các hệ thống được lắp đặt.kiểm tra này bao gồm các tấm tường niêm phong, cửa và cửa sổ cũng như số lượng hạt và đo lưu lượng không khí của hệ thống lọc FFU / HEPA.
Các mục xác minh điển hình
Số lượng hạt trong không khí
đo lưu lượng không khí
Áp lực khác nhau
Nhiệt độ
Độ ẩm tương đối
Hiệu suất HEPA/FFU
Tính toàn vẹn của vỏ phòng sạch
Ánh sáng và các thông số môi trường khác khi cần thiết
Tài liệu xác thực
Tùy thuộc vào phạm vi dự án, tài liệu phòng sạch có thể bao gồm:
Chứng chỉ thiết kế (DQ)
Chứng chỉ cài đặt (IQ)
Chứng chỉ hoạt động (OQ)
Chứng chỉ hiệu suất (PQ)
Báo cáo kiểm tra phòng sạch
Hồ sơ ủy thác
Tài liệu vận hành và bảo trì
Bằng chứng kiểm tra
Nếu có tài liệu thử nghiệm dự án, các báo cáo thử nghiệm và hồ sơ xác minh có thể được cung cấp như bằng chứng hỗ trợ dự án.
Các mục thử nghiệm cụ thể, tiêu chí chấp nhận và tài liệu được thiết lập theo phân loại phòng sạch, ứng dụng và các yêu cầu dự án đã thỏa thuận.
