|
Industriële ESD veilig modulaire schoonkamer voor medische hulpmiddelen
| Merknaam: | SHP |
| Modelnummer: | Aangepast |
| MOQ: | 50 vierkante meter |
| Prijs: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Betalingsvoorwaarden: | L/C, T/T |
| Toeleveringsvermogen: | ≥1 ingesteld |
Industriële schoonruimte voor medische hulpmiddelen
,Esd schoonkamer voor medische hulpmiddelen
,modulaire Medische Cleanroom
Industriële ESD-veilige modulaire cleanroomsuite met geleidende vloer voor micro-elektronische componentassemblage
Productoverzicht
Technische referentiegegevens
De volgende gegevens bieden referentieconfiguraties voor SHP cleanroomsystemen en gerelateerde zuiveringsapparatuur. Werkelijke cleanroomafmetingen, luchtstroomsnelheden, filtratieconfiguratie, drukverschil en omgevingscontroleparameters worden bepaald volgens de vereiste reinheidsklasse, productieproces en projectontwerp.
Referentieconfiguratie cleanroomsysteem
| Item | Referentieconfiguratie |
| Cleanroomtype | Modulaire / Prefab cleanroom |
| Reinigingsclassificatie | ISO 14644-1 classificatie; equivalente oudere Class 100–100.000 referenties kunnen waar van toepassing worden gebruikt. |
| Cleanroomstructuur | Modulair wand- en plafondpaneelsysteem |
| Luchtzuivering | HEPA / FFU filtratiesysteem |
| HVAC | AHU-gebaseerd of projectspecifiek HVAC-systeem |
| Luchtverdeling | FFU plafondarray / kanaal luchtverdeling |
| Vloer | Epoxycoating of antistatische PVC-vloer |
| Cleanroomdeuren | Afdichte cleanroomdeuren |
| Cleanroomramen | Verzonken observatieramen |
| Verlichting | Cleanroom LED-verlichting |
| Drukregeling | Positieve of negatieve druk volgens procesvereisten |
| Omgevingscontrole | Temperatuur en relatieve vochtigheid gecontroleerd volgens projectvereisten |
| Monitoring | Deeltjes-, luchtstroom-, druk- en omgevingsmonitoring waar vereist |
FFU Referentiegegevens
| Item | Referentiespecificatie |
| Apparatuurtype | Ventilator Filter Unit (FFU) |
| Luchtsnelheid | Ca. 0,45 m/s |
| HEPA Filtratie-efficiëntie | ≥99,995% @ 0,3 μm |
| Voeding | 220 V / 50 Hz |
| Geluidsniveau | ≤65 dB |
| Behuizingsopties | SS304 / Poedergecoat staal |
| Snelheidsregeling | Snelheidsregelaar / Snelheidsdisplay |
| Installatie | Aan het plafond gemonteerd of geïntegreerd in het modulaire cleanroomplafond |
HEPA Box Referentiegegevens
| Item | Referentiespecificatie |
| Model | SHPHB-001 |
| HEPA Filtermaat | 410 × 410 × 93 mm |
| HEPA Box Maat | 455 × 455 × 380 mm |
| Connector Maat | 200 × 200 mm |
| Luchtvolume | 500 m³/u* |
| Installatie | Cleanroomplafond / luchttoevoersysteem |
*Luchtvolume en andere operationele parameters moeten worden bevestigd aan de geselecteerde apparatuurconfiguratie en het projectontwerp.
Cleanroom Omgevingscontrole
| Parameter | Technische Referentie |
| Luchtdeeltjes | Gecontroleerd volgens vereiste ISO-classificatie |
| Luchtstroom | Ontworpen volgens kamerclassificatie en procesvereisten |
| Drukverschil | Positieve / negatieve druk volgens proceszonering |
| Temperatuur | Projectspecifiek |
| Relatieve Vochtigheid | Projectspecifiek |
| Luchtwisselingen | Bepaald door cleanroomclassificatie, warmtelast en procesvereisten |
| Filtratie | HEPA-filtratie; aanvullende filtratietrappen waar vereist |
| Controle van kruisbesmetting | Luchtstroomzonering, drukrelaties en ontwerp van personeels-/materiaalstromen |
Materialen voor cleanroomomhulsel
| Component | Typisch Materiaal / Configuratie |
| Wandpanelen | Sandwichpaneelsysteem |
| Plafondpanelen | Sandwichpaneelsysteem |
| Paneelkern | Rotswol of ander gespecificeerd kernmateriaal |
| Oppervlakteafwerking | Projectspecifieke cleanroomcoating / gecoat stalen oppervlak |
| Deuren | Afdichte cleanroomdeur |
| Ramen | Dubbel glas / verzonken observatieraam volgens projectvereisten |
| Vloer | Epoxy of antistatisch PVC |
| Voegen | Afdichte cleanroomvoegen en doorvoeren |
Ondersteunende Cleanroomapparatuur
Het cleanroomsysteem kan worden geïntegreerd met ondersteunende apparatuur volgens de projectscope:
- Luchtdouche
- Ventilator Filter Unit (FFU)
- HEPA Box
- Pass Box
- Clean Bench
- Laminair Luchtstroom Kabinet
- AHU
- Chiller
- Cleanroom Deuren en Ramen
- Cleanroom Verlichting
Testen & Prestatieverificatie
Na installatie en inbedrijfstelling kunnen de relevante cleanroom prestatieparameters worden getest volgens de overeengekomen projectvereisten.
Typische verificatie-items omvatten:
- Aantal luchtdeeltjes
- Luchtstroommeting
- Drukverschil
- Temperatuur
- Relatieve Vochtigheid
- HEPA / FFU Prestaties
- Integriteit van de cleanroomomhulsel
Indien opgenomen in de projectscope, kunnen test- en validatiedocumentatie inbedrijfstellingsverslagen, cleanroomtestrapporten, DQ, IQ, OQ en PQ documentatie bevatten.
Technische Opmerking: De bovenstaande waarden zijn referentiegegevens in plaats van gegarandeerde parameters voor elk project. De definitieve selectie van apparatuur en de prestatiecriteria van de cleanroom moeten worden bevestigd via het goedgekeurde technische ontwerp, de toepasselijke normen en projectspecifieke vereisten.
Cleanroom Beschrijving
| Toepassing | Farmaceutisch | Laboratorium | Elektronica |
| Reinheid | Klasse 100–100000 of toepasselijke ISO/GMP classificatie | ISO 5–8 of projectspecifieke classificatie | ISO 5–8 of projectspecifieke classificatie |
| Scope |
Structuurdeel; Scheidings- en plafondpaneel; deur en raam, epoxy. |
HVAC deel; AHU en chiller; Kanalen en leidingen. |
Elektrisch deel; Lamp, schakelaar en stopcontact; Distributiekast. |
| Service | Ontwerp en productie | Constructie en testen | Validatie en training |
| Wand/plafondpaneel | Machinaal of handgemaakt sandwichbord |
| Cleanroom apparatuur | Luchtdouche, FFU, Pass box, Laminair stromingskabinet, HEPA box |
| Reinheid | Klasse 100-100000 |
| Zuiveringssysteem | HVAC, of AC conditioner + FFU |
| Vloer | PVC antistatische vloer of epoxy-gebaseerde coating |
| Andere accessoires | stalinite raam, LED paneelverlichting, Deur, Handwasbak, opberg-/schoenenkast etc. |
| Service | Ontwerp, productie, constructie |
Kernfuncties van de Cleanroom
1. Luchtzuiverheidsregeling
De luchtzuiverheid wordt geregeld door correct geselecteerde filtratietrappen, waaronder voorfilters, tussenfilters en HEPA/ULPA-filtratie, afhankelijk van het HVAC-ontwerp en de vereiste cleanroomclassificatie.
2. Luchtstroompatroon & Verdeling
Gebaseerd op procesvereisten, wordt de luchtstroom ontworpen als turbulente (niet-unidirectionele), laminaire (unidirectionele) of gemengde stromingsconfiguraties om een uniforme luchtverdeling te garanderen zonder dode zones of wervelingen. Verontreinigingen die op bronpunten worden gegenereerd, worden snel afgevoerd, waardoor het zelfreinigend vermogen en de beschermende luchtstroombarrière van de werkzone behouden blijven.
3. Precisiecontrole van temperatuur en vochtigheid
Temperatuur en relatieve vochtigheid worden gecontroleerd volgens de procesvereisten en het goedgekeurde HVAC-ontwerp. Typische regeltoleranties worden vastgesteld tijdens projectengineering en inbedrijfstelling.
4. Drukcascade & Besmettingsisolatie
Drukverschilrelaties worden vastgesteld tussen aangrenzende zones volgens de reinheidszonering, de strategie voor besmettingsbestrijding en het goedgekeurde projectontwerp. Typische instelpunten voor drukverschillen worden gedefinieerd tijdens engineering en geverifieerd tijdens inbedrijfstelling.
5. Omhulselstructuur & Afdichting
Volledige omhulling wordt geconstrueerd met behulp van kleurgecoate stalen panelen, roestvrijstalen panelen of antibacteriële clean wall panelen met bijpassende schone plafonds, luchtdichte deuren en ramen. Alle voegen worden afgedicht met gespecialiseerde afdichtingsmiddelen en interne hoeken worden afgerond om stofophopende dode zones te elimineren, waardoor een complete fysieke isolatiebarrière ontstaat.
6. Elektrostatische Ontlading (ESD) Controle
Antistatische epoxy zelfnivellerende vloeren of antistatische PVC/verhoogde toegangsvloeren worden geïnstalleerd en geïntegreerd met het aardingssysteem, waarbij de oppervlakte-weerstand binnen het bereik van 10⁴–10⁹ Ω wordt gehouden. Dit dissypeert effectief statische ladingen van personeel, apparatuur en materialen, waardoor ESD-gevoelige apparaten tegen schade worden beschermd.
7. Zuivering van Personeel & Materiaal
Gowning-ruimtes, kleedruimtes, luchtdouches, bufferruimtes en pass-boxen worden geconfigureerd om de procedures voor het aantrekken van kleding door personeel en materiaaltransportroutes te standaardiseren. Hogesnelheids schone luchtstralen voor het afblazen van personeel en UV/doorlaat-sanering voor items minimaliseren de besmettingslast die door mensen en materialen wordt geïntroduceerd.
8. Intelligente Omgevingsmonitoring
Online deeltjestellers, levensvatbare luchtmonsters, drukverschilsensoren, temperatuur-/vochtigheidssondes en luchtstroomsnelheidssensoren worden ingezet om real-time omgevingsparameters te verzamelen, die worden geüpload naar een centraal BMS/EMS. Het systeem ondersteunt gegevensregistratie, trendanalyse, meldingen van limietalarmen en audit trails, en zorgt voor naleving van GMP-gegevensintegriteitsvereisten.
9. Energie-efficiëntie & Operationele Optimalisatie
Energiebesparende maatregelen — waaronder ventilatoren met variabele frequentieaandrijving (VFD), warmteterugwinningswielen en terugvalmodi met verminderde frequentie tijdens nacht-/inactieve perioden — worden gecombineerd met zonale onafhankelijke controle en dynamische aanpassing via het automatiseringssysteem. Dit vermindert het energieverbruik van HVAC aanzienlijk en handhaaft tegelijkertijd de naleving van de reinheid, waardoor een CO2-arme werking mogelijk is.
10. Validatie & Compliance Management
In overeenstemming met ISO 14644 en GMP-normen worden installatiekwalificatie (IQ), operationele kwalificatie (OQ) en prestatiekwalificatie (PQ) uitgevoerd, waaronder HEPA-filterlektesten, luchtstroomvisualisatiesmokstudies, hersteltijdtesten (zelfreiniging), temperatuur-/vochtigheidseenparigheidsmapping, en meer — om ervoor te zorgen dat de cleanroom volledig voldoet vanaf de overdracht tot langdurige werking.
Toepassingen van Cleanrooms
Farmaceutisch & Biotechnologie
Modulaire cleanroomsystemen kunnen worden geconfigureerd voor farmaceutische en biotechnologische toepassingen die gecontroleerde luchtverontreiniging, omgevingsomstandigheden en drukrelaties vereisen.
Laboratorium & R&D
Prefab cleanrooms kunnen worden aangepast voor laboratorium-, test- en onderzoeksomgevingen volgens de vereiste reinheidsklasse en procesomstandigheden.
Elektronica & Halfgeleider
Cleanroomconfiguraties kunnen ondersteuning bieden aan elektronica- en precisieproductieprocessen waarbij luchtdeeltjes- en omgevingscontrole belangrijk zijn.
Medisch & Gezondheidszorg
Cleanroomsystemen kunnen worden geconfigureerd voor geselecteerde medische, gezondheidszorg- en gecontroleerde productieomgevingen volgens de toepasselijke projectvereisten.
Engineering Proces
SHP's cleanroomprojecten volgen een gestructureerd engineeringproces vanaf de initiële beoordeling van de vereisten tot en met installatie, inbedrijfstelling en prestatieverificatie. De werkelijke scope en volgorde worden aangepast aan de cleanroomclassificatie, het productieproces, de facilitaire omstandigheden en de projectvereisten.
1. Beoordeling van Vereisten
Het engineeringteam beoordeelt de beoogde toepassing, de vereiste reinheidsklasse, de kamerfuncties, de personeels- en materiaalstromen, de productieapparatuur, de omgevingsomstandigheden en de beschikbare nutsvoorzieningen. Deze vereisten vormen de basis voor de lay-out van de cleanroom en de systeemconfiguratie.
2. Lay-out & Engineering Ontwerp van de Cleanroom
Op basis van de bevestigde vereisten ontwikkelt SHP de lay-out van de cleanroom en coördineert de omhulselstructuur, het plafondsystem, de HVAC, de luchtverdeling, de HEPA/FFU-filtratie, de elektrische systemen, de deuren, de ramen en de ondersteunende apparatuur. Luchtstroomrichting, drukrelaties en onderhoudstoegang worden in overweging genomen tijdens het systeemontwerp.
3. Selectie van Apparatuur & Componenten
Cleanroompanelen, FFU's, HEPA-filtratie-eenheden, AHU's, luchtdouches, pass-boxen, cleanroomdeuren en andere componenten worden geselecteerd in overeenstemming met de goedgekeurde technische vereisten. Apparatuurspecificaties worden beoordeeld om compatibiliteit met het algehele cleanroomsysteem te bevestigen.
4. Productie & Kwaliteitsinspectie
Cleanroompanelen en gerelateerde apparatuur worden geproduceerd volgens de goedgekeurde specificaties. Afmetingen, materialen, componentconfiguratie en andere toepasselijke kwaliteitscontrolepunten worden gecontroleerd vóór verzending. Productie- en inspectierapporten kunnen worden verstrekt volgens de projectdocumentatievereisten.
5. Installatie ter Plaatse
De cleanroomomhulsel, HVAC- en filtratiesystemen, elektrische componenten en ondersteunende apparatuur worden geïnstalleerd in overeenstemming met de goedgekeurde lay-out. Paneelvoegen, plafondinterfaces, deuren, ramen en service-doorvoeren worden afgedicht en geïnspecteerd tijdens de installatie.
6. Inbedrijfstelling & Systeemaanpassing
Na de installatie worden de HVAC- en zuiveringssystemen in bedrijf genomen. Luchtstroomverdeling, drukrelaties en omgevingscontrole-instellingen worden aangepast volgens het projectontwerp en de vereiste bedrijfsomstandigheden.
7. Prestatie testen & Verificatie
Toepasselijke cleanroom prestatieparameters worden gemeten na inbedrijfstelling. Afhankelijk van de projectscope kan de verificatie het aantal luchtdeeltjes, de luchtstroom, het drukverschil, de temperatuur, de relatieve vochtigheid en de HEPA/FFU-prestaties omvatten.
8. Documentatie & Projectoverdracht
Na testen en systeemaanpassing levert SHP de overeengekomen projectdocumentatie. Afhankelijk van de toepassing en de contractscope kan de documentatie cleanroomtekeningen, apparatuurinformatie, inbedrijfstellingsverslagen, testrapporten, bedieningshandleidingen en DQ/IQ/OQ/PQ-documentatie bevatten.
De definitieve acceptatiecriteria zijn gebaseerd op het goedgekeurde technische ontwerp, de toepasselijke normen en projectspecifieke vereisten.
Projectervaring
Mauritius Farmaceutisch Cleanroom Project
Locatie:
Mauritius
Toepassing:
Farmaceutische productie
Scope:
Ontwerp
HVAC
Installatie
Validatie
Cleanroom Classificatie:
ISO 7
Status:
Succesvol Geleverd
Cleanroom Testen & Verificatie
De prestaties van een cleanroom moeten na installatie en inbedrijfstelling worden geverifieerd, in overeenstemming met de toepasselijke projectvereisten.
De door SHP publiekelijk gedocumenteerde cleanroomprojecten omvatten inspectie ter plaatse en prestatieverificatie van de geïnstalleerde systemen. Voor het Roemeense turnkey-project omvatte dit de inspectie van wandpaneelafdichtingen, deuren en ramen, evenals deeltjestellingen en luchtstroommetingen van het FFU/HEPA-filtratiesysteem.
Typische Verificatie Items
Aantal luchtdeeltjes
Luchtstroommeting
Drukverschil
Temperatuur
Relatieve Vochtigheid
HEPA/FFU Prestaties
Integriteit van de Cleanroomomhulsel
Verlichting en Andere Omgevingsparameters Waar Vereist
Validatiedocumentatie
Afhankelijk van de projectscope kan cleanroomdocumentatie omvatten:
Ontwerpkwalificatie (DQ)
Installatiekwalificatie (IQ)
Operationele Kwalificatie (OQ)
Prestatiekwalificatie (PQ)
Cleanroom Testrapporten
Inbedrijfstellingsverslagen
Bedienings- en Onderhoudsdocumentatie
Testbewijs
Indien projecttestdocumentatie beschikbaar is, kunnen relevante testrapporten en verificatieverslagen worden verstrekt als ondersteunend projectbewijs.
De specifieke testitems, acceptatiecriteria en documentatie worden ingesteld volgens de cleanroomclassificatie, de toepassing en de overeengekomen projectvereisten.
Certificeringen
SHP werkt onder een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem en produceert cleanroomapparatuur in overeenstemming met internationale normen voor kwaliteit, veiligheid en prestaties. Onze engineering- en productieprocessen worden continu geauditeerd om naleving van wereldwijde cleanroom- en HVAC-projectvereisten te waarborgen.
Kwaliteitsmanagementsysteem
SHP is gecertificeerd volgens ISO 9001:2015 kwaliteitsmanagementsysteemnormen, die het ontwerp, de productie en de installatie van cleanroomsystemen, sandwichpanelen en luchtzuiveringsapparatuur omvatten.
Certificaat: ISO 9001:2015 Kwaliteitsmanagementsysteem Certificering
CE-certificering voor Cleanroomapparatuur
Om internationale projecten en naleving van regelgeving te ondersteunen, is belangrijke cleanroomapparatuur geleverd door SHP beoordeeld op conformiteit met de toepasselijke Europese richtlijnen met betrekking tot elektrische veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit.
CE-gecertificeerde apparatuur omvat:
Luchtdouche Ruimte
Ventilator Filter Unit (FFU)
Pass Box
CE-certificering voor Luchtdouche Ruimte
CE-certificering voor Ventilator Filter Unit (FFU)
CE-certificering voor Pass Box
Toewijding aan Kwaliteit en Naleving
Gecertificeerde productieprocessen, gedocumenteerde kwaliteitscontroleprocedures en projectvalidatiediensten zorgen ervoor dat elke SHP cleanroom en HVAC-oplossing wordt geleverd volgens klantspecificaties, GMP-vereisten en internationale cleanroomnormen.
Toepasselijke Normen
ISO 14644 Cleanroom Normen
ISO 9001:2015 Kwaliteitsmanagementsysteem
EU Laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU)
EU Richtlijn Elektromagnetische Compatibiliteit (2014/30/EU)
GMP Richtlijnen voor Farmaceutische Productie
EN1886 Luchtbehandelingsunit Standaard
Bedrijfsprofiel
Opgericht in 2003, is SHP gespecialiseerd in cleanroom engineering, productie en zuiveringssystemen. Met meer dan 20 jaar ervaring in de branche biedt SHP cleanroomontwerp, productie, installatie, inbedrijfstelling en technische ondersteuning voor farmaceutische, biotechnologische, medische, laboratorium- en elektronische toepassingen.
Het productassortiment omvat modulaire cleanrooms, cleanroompanelen, FFU's, HEPA-filterboxen, luchtdouches, pass-boxen, AHU's, cleanroomdeuren en -ramen, samen met gerelateerde apparatuur.
SHP werkt binnen een ISO 9001:2015 kwaliteitsmanagementsysteem en ondersteunt zowel individuele apparatuurleveringen als turnkey cleanroomprojecten. Op basis van de vereiste reinheidsklasse, procesomstandigheden, HVAC-vereisten en toepasselijke normen, biedt het engineeringteam projectspecifieke oplossingen.
Gerelateerde Cleanroom Producten
Gerelateerde Cleanroom Producten
- Cleanroom Sandwichpaneel
- Ventilator Filter Unit (FFU)
- HEPA Box
- Luchtdouche
- Pass Box
- Cleanroom Deur
- AHU
