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Sala pulita modulare sicura per dispositivi medici
| Marchio: | SHP |
| Numero di modello: | Personalizzato |
| MOQ: | 50 metri quadrati |
| Prezzo: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Termini di pagamento: | L/C, T/T |
| Capacità di approvvigionamento: | ≥1 set |
Sala pulita industriale per dispositivi medici
,Sala pulita per dispositivi medici
,Sala pulita medica modulare
Suite modulare per camere bianche industriale antistatica con pavimentazione conduttiva per assemblaggio di componenti microelettronici
Panoramica del prodotto
Dati di riferimento tecnici
I seguenti dati forniscono configurazioni di riferimento per i sistemi di camere bianche SHP e relative apparecchiature di purificazione. Le dimensioni effettive della camera bianca, le portate d'aria, la configurazione della filtrazione, il differenziale di pressione e i parametri di controllo ambientale sono determinati in base alla classificazione di pulizia richiesta, al processo di produzione e al progetto del progetto.
Configurazione di riferimento del sistema di camera bianca
| Articolo | Configurazione di riferimento |
| Tipo di camera bianca | Camera bianca modulare / prefabbricata |
| Classificazione di pulizia | Classificazione ISO 14644-1; possono essere utilizzate riferimenti legacy equivalenti di Classe 100-100.000 ove applicabile. |
| Struttura della camera bianca | Sistema modulare di pannelli murali e soffitto |
| Purificazione dell'aria | Sistema di filtrazione HEPA / FFU |
| HVAC | Sistema HVAC basato su AHU o specifico del progetto |
| Distribuzione dell'aria | Array di soffitto FFU / distribuzione dell'aria canalizzata |
| Pavimentazione | Rivestimento epossidico o pavimentazione in PVC antistatico |
| Porte per camere bianche | Porte sigillate per camere bianche |
| Finestre per camere bianche | Finestre di osservazione a filo |
| Illuminazione | Illuminazione LED per camere bianche |
| Controllo della pressione | Pressione positiva o negativa in base ai requisiti del processo |
| Controllo ambientale | Temperatura e umidità relativa controllate in base ai requisiti del progetto |
| Monitoraggio | Monitoraggio di particelle, flusso d'aria, pressione e ambiente ove richiesto |
Dati di riferimento FFU
| Articolo | Specifiche di riferimento |
| Tipo di apparecchiatura | Unità filtro ventola (FFU) |
| Velocità dell'aria | Circa 0,45 m/s |
| Efficienza di filtrazione HEPA | ≥99,995% @ 0,3 μm |
| Alimentazione | 220 V / 50 Hz |
| Livello di rumore | ≤65 dB |
| Opzioni alloggiamento | Acciaio SS304 / verniciato a polvere |
| Controllo della velocità | Regolatore di velocità / display di velocità |
| Installazione | Montato a soffitto o integrato nel soffitto modulare della camera bianca |
Dati di riferimento scatola HEPA
| Articolo | Specifiche di riferimento |
| Modello | SHPHB-001 |
| Dimensioni filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Dimensioni scatola HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Dimensioni connettore | 200 × 200 mm |
| Volume d'aria | 500 m³/h* |
| Installazione | Soffitto camera bianca / sistema di alimentazione dell'aria |
*Il volume d'aria e altri parametri operativi devono essere confermati rispetto alla configurazione dell'apparecchiatura selezionata e al progetto del progetto.
Controllo ambientale della camera bianca
| Parametro | Riferimento ingegneristico |
| Particelle aerodisperse | Controllato secondo la classificazione ISO richiesta |
| Flusso d'aria | Progettato secondo la classificazione della stanza e i requisiti del processo |
| Pressione differenziale | Pressione positiva / negativa in base al zonizzazione del processo |
| Temperatura | Specifico del progetto |
| Umidità relativa | Specifico del progetto |
| Ricambi d'aria | Determinati dalla classificazione della camera bianca, dal carico termico e dai requisiti del processo |
| Filtrazione | Filtrazione HEPA; stadi di filtrazione aggiuntivi ove richiesto |
| Controllo della contaminazione incrociata | Zonizzazione del flusso d'aria, relazioni di pressione e progettazione del flusso di personale/materiali |
Materiali di involucro della camera bianca
| Componente | Materiale / configurazione tipica |
| Pannelli murali | Sistema di pannelli sandwich |
| Pannelli soffitto | Sistema di pannelli sandwich |
| Nucleo del pannello | Lana di roccia o altro materiale di nucleo specificato |
| Finitura superficiale | Rivestimento per camera bianca specifico del progetto / superficie in acciaio verniciato |
| Porte | Porta sigillata per camera bianca |
| Finestre | Finestra di osservazione a doppio vetro / a filo secondo i requisiti del progetto |
| Pavimento | Epossidico o PVC antistatico |
| Giunti | Giunti e penetrazioni sigillati per camere bianche |
Attrezzature di supporto per camere bianche
Il sistema di camera bianca può essere integrato con attrezzature di supporto in base all'ambito del progetto:
- Doccia d'aria
- Unità filtro ventola (FFU)
- Scatola HEPA
- Box di passaggio
- Banco pulito
- Armadio a flusso laminare
- AHU
- Chiller
- Porte e finestre per camere bianche
- Illuminazione per camere bianche
Test e verifica delle prestazioni
Dopo l'installazione e la messa in servizio, i parametri di prestazione applicabili della camera bianca possono essere testati secondo i requisiti del progetto concordati.
Gli elementi di verifica tipici includono:
- Conteggio particelle aerodisperse
- Misurazione del flusso d'aria
- Pressione differenziale
- Temperatura
- Umidità relativa
- Prestazioni HEPA / FFU
- Integrità dell'involucro della camera bianca
Ove incluso nell'ambito del progetto, la documentazione di test e validazione può includere registri di messa in servizio, rapporti di test della camera bianca, documentazione DQ, IQ, OQ e PQ.
Nota ingegneristica: i valori sopra riportati sono dati di riferimento piuttosto che parametri garantiti per ogni progetto. La selezione finale delle apparecchiature e i criteri di prestazione della camera bianca devono essere confermati attraverso la progettazione ingegneristica approvata, gli standard applicabili e i requisiti specifici del progetto.
Descrizione della camera bianca
| Applicazione | Farmaceutico | Laboratorio | Elettronica |
| Pulizia | Classe 100-100000 o classificazione ISO/GMP applicabile | ISO 5-8 o classificazione specifica del progetto | ISO 5-8 o classificazione specifica del progetto |
| Ambito |
Parte strutturale; Pannello di partizione e soffitto; porta e finestra, epossidico. |
Parte HVAC; AHU e chiller; Canalizzazioni e tubazioni. |
Parte elettrica; Lampada, interruttore e presa; Armadio di distribuzione. |
| Servizio | Progettazione e produzione | Costruzione e test | Validazione e formazione |
| Pannello parete/soffitto | Pannello sandwich fatto a macchina o fatto a mano |
| Attrezzature per camere bianche | Doccia d'aria, FFU, Pass box, Armadio a flusso laminare, scatola HEPA |
| Pulizia | Classe 100-100000 |
| Sistema di purificazione | HVAC, o condizionatore d'aria + FFU |
| Pavimento | Pavimento antistatico in PVC o rivestimento a base epossidica |
| Altri accessori | Finestra in cristallo, pannello luminoso a LED, porta, lavandino, armadio per scarpe/stoccaggio ecc. |
| Servizio | Progettazione, produzione, costruzione |
Funzioni principali della camera bianca
1. Controllo della pulizia dell'aria
La pulizia dell'aria è controllata attraverso stadi di filtrazione opportunamente selezionati, che possono includere pre-filtri, filtri intermedi e filtrazione HEPA/ULPA in base alla progettazione HVAC e alla classificazione della camera bianca richiesta.
2. Modello e distribuzione del flusso d'aria
In base ai requisiti del processo, il flusso d'aria è progettato come configurazioni turbolente (non unidirezionali), laminari (unidirezionali) o a flusso misto per garantire una distribuzione uniforme dell'aria senza zone morte o vortici. I contaminanti generati nei punti di origine vengono rapidamente allontanati, mantenendo la capacità autopulente e la barriera protettiva del flusso d'aria della zona di lavoro.
3. Controllo di precisione della temperatura e dell'umidità
La temperatura e l'umidità relativa sono controllate in base ai requisiti del processo e alla progettazione HVAC approvata. Le tolleranze di controllo tipiche vengono stabilite durante l'ingegneria del progetto e la messa in servizio.
4. Cascata di pressione e isolamento della contaminazione
Le relazioni di pressione differenziale sono stabilite tra le zone adiacenti in base alla zonizzazione della pulizia, alla strategia di controllo della contaminazione e al progetto approvato. I setpoint tipici di pressione differenziale sono definiti durante l'ingegneria e verificati durante la messa in servizio.
5. Struttura dell'involucro e sigillatura
L'involucro completo è costruito utilizzando pannelli in acciaio verniciato a colori, pannelli in acciaio inossidabile o pannelli murali antibatterici con soffitti puliti abbinati, porte ermetiche e finestre. Tutti i giunti sono sigillati con sigillanti speciali e gli angoli interni sono arrotondati per eliminare le zone morte che accumulano polvere, formando una barriera fisica di isolamento completa.
6. Controllo delle scariche elettrostatiche (ESD)
Viene installato un pavimento autolivellante epossidico antistatico o un pavimento in PVC antistatico/a pavimento sopraelevato e integrato con il sistema di messa a terra, mantenendo la resistenza superficiale nell'intervallo 10⁴–10⁹ Ω. Ciò dissipa efficacemente le cariche statiche da personale, apparecchiature e materiali, proteggendo i dispositivi sensibili ESD dai danni.
7. Purificazione del personale e dei materiali
Le sale per il cambio abiti, le aree di cambio, le docce d'aria, le sale di compensazione e i box di passaggio sono configurati per standardizzare le procedure di vestizione del personale e i percorsi di trasferimento dei materiali. Getto d'aria pulita ad alta velocità per la pulizia del personale e la sanificazione UV/pass-through per gli articoli riducono al minimo il carico di contaminazione introdotto da persone e materiali.
8. Monitoraggio ambientale intelligente
Contatori di particelle online, campionatori d'aria vitali, sensori di pressione differenziale, sonde di temperatura/umidità e sensori di velocità del flusso d'aria vengono distribuiti per raccogliere parametri ambientali in tempo reale, caricati in un BMS/EMS centrale. Il sistema supporta la registrazione dei dati, l'analisi delle tendenze, le notifiche di allarme limite e le tracce di controllo, garantendo la conformità ai requisiti di integrità dei dati GMP.
9. Efficienza energetica e ottimizzazione operativa
Misure di risparmio energetico - inclusi ventilatori a frequenza variabile (VFD), ruote di recupero del calore e modalità di riduzione della frequenza durante i periodi notturni/inattivi - sono combinate con controllo indipendente zonale e regolazione dinamica tramite il sistema di automazione. Ciò riduce significativamente il consumo energetico HVAC mantenendo la conformità alla pulizia, consentendo un funzionamento a basse emissioni di carbonio.
10. Gestione della validazione e della conformità
In conformità con gli standard ISO 14644 e GMP, vengono condotte la qualifica dell'installazione (IQ), la qualifica operativa (OQ) e la qualifica delle prestazioni (PQ), coprendo test di tenuta dei filtri HEPA, studi di fumo per la visualizzazione del flusso d'aria, test del tempo di recupero (autopulizia), mappatura dell'uniformità di temperatura/umidità e altro ancora, garantendo che la camera bianca rimanga pienamente conforme dalla consegna all'operatività a lungo termine.
Applicazioni per camere bianche
Farmaceutico e biotecnologico
I sistemi modulari per camere bianche possono essere configurati per applicazioni farmaceutiche e biotecnologiche che richiedono un controllo della contaminazione aerodispersa, delle condizioni ambientali e delle relazioni di pressione.
Laboratorio e R&S
Le camere bianche prefabbricate possono essere adattate per ambienti di laboratorio, test e ricerca in base alla classificazione di pulizia richiesta e alle condizioni di processo.
Elettronica e semiconduttori
Le configurazioni delle camere bianche possono supportare processi di produzione elettronica e di precisione in cui il controllo delle particelle aerodisperse e dell'ambiente è importante.
Medico e sanitario
I sistemi di camere bianche possono essere configurati per ambienti medici, sanitari e di produzione controllata selezionati in base ai requisiti del progetto applicabili.
Processo ingegneristico
I progetti di camere bianche SHP seguono un processo ingegneristico strutturato dalla valutazione iniziale dei requisiti all'installazione, alla messa in servizio e alla verifica delle prestazioni. L'ambito e la sequenza effettivi vengono adattati in base alla classificazione della camera bianca, al processo di produzione, alle condizioni dell'impianto e ai requisiti del progetto.
1. Valutazione dei requisiti
Il team di ingegneria esamina l'applicazione prevista, la classificazione di pulizia richiesta, le funzioni della stanza, i flussi di personale e materiali, le attrezzature di produzione, le condizioni ambientali e le utenze disponibili. Questi requisiti costituiscono la base per il layout della camera bianca e la configurazione del sistema.
2. Layout della camera bianca e progettazione ingegneristica
Partendo dai requisiti confermati, SHP sviluppa il layout della camera bianca e coordina la struttura dell'involucro, il sistema del soffitto, l'HVAC, la distribuzione dell'aria, la filtrazione HEPA/FFU, i sistemi elettrici, le porte, le finestre e le attrezzature di supporto. La direzione del flusso d'aria, le relazioni di pressione e l'accesso alla manutenzione sono presi in considerazione durante la progettazione del sistema.
3. Selezione di apparecchiature e componenti
Pannelli per camere bianche, FFU, unità di filtrazione HEPA, AHU, docce d'aria, box di passaggio, porte per camere bianche e altri componenti sono selezionati in conformità con i requisiti tecnici approvati. Le specifiche delle apparecchiature vengono esaminate per confermare la compatibilità con il sistema complessivo della camera bianca.
4. Produzione e ispezione di qualità
I pannelli per camere bianche e le relative apparecchiature vengono prodotti secondo le specifiche approvate. Dimensioni, materiali, configurazione dei componenti e altri punti di controllo qualità applicabili vengono verificati prima della spedizione. I registri di produzione e ispezione possono essere forniti in base ai requisiti di documentazione del progetto.
5. Installazione in loco
L'involucro della camera bianca, i sistemi HVAC e di filtrazione, i componenti elettrici e le attrezzature di supporto vengono installati in linea con il layout approvato. Giunti dei pannelli, interfacce del soffitto, porte, finestre e penetrazioni di servizio vengono sigillati e ispezionati durante l'installazione.
6. Messa in servizio e regolazione del sistema
A seguito dell'installazione, i sistemi HVAC e di purificazione vengono messi in servizio. La distribuzione del flusso d'aria, le relazioni di pressione e le impostazioni di controllo ambientale vengono regolate in base alla progettazione del progetto e alle condizioni operative richieste.
7. Test delle prestazioni e verifica
I parametri di prestazione applicabili della camera bianca vengono misurati dopo la messa in servizio. A seconda dell'ambito del progetto, la verifica può includere concentrazione di particelle aerodisperse, flusso d'aria, pressione differenziale, temperatura, umidità relativa e prestazioni HEPA/FFU.
8. Documentazione e consegna del progetto
Dopo i test e la regolazione del sistema, SHP consegna la documentazione di progetto concordata. A seconda dell'applicazione e dell'ambito del contratto, la documentazione può includere disegni della camera bianca, informazioni sulle apparecchiature, registri di messa in servizio, rapporti di test, manuali operativi e documentazione DQ/IQ/OQ/PQ.
I criteri di accettazione finali si basano sulla progettazione ingegneristica approvata, sugli standard applicabili e sui requisiti specifici del progetto.
Esperienza di progetto
Progetto camera bianca farmaceutica Mauritius
Luogo:
Mauritius
Applicazione:
Produzione farmaceutica
Ambito:
Progettazione
HVAC
Installazione
Validazione
Classificazione camera bianca:
ISO 7
Stato:
Consegnato con successo
Test e verifica della camera bianca
Le prestazioni di una camera bianca devono essere verificate dopo l'installazione e la messa in servizio, in linea con i requisiti del progetto applicabili.
I progetti di camere bianche documentati pubblicamente da SHP includono l'ispezione in loco e la verifica delle prestazioni dei sistemi installati. Per il progetto chiavi in mano in Romania, ciò ha coperto l'ispezione della sigillatura dei pannelli murali, delle porte e delle finestre, nonché le misurazioni del conteggio delle particelle e del flusso d'aria del sistema di filtrazione FFU/HEPA.
Elementi di verifica tipici
Conteggio particelle aerodisperse
Misurazione del flusso d'aria
Pressione differenziale
Temperatura
Umidità relativa
Prestazioni HEPA/FFU
Integrità dell'involucro della camera bianca
Illuminazione e altri parametri ambientali ove richiesto
Documentazione di validazione
A seconda dell'ambito del progetto, la documentazione della camera bianca può includere:
Qualifica del progetto (DQ)
Qualifica dell'installazione (IQ)
Qualifica operativa (OQ)
Qualifica delle prestazioni (PQ)
Rapporti di test della camera bianca
Registri di messa in servizio
Documentazione operativa e di manutenzione
Prove di test
Ove disponibile la documentazione di test del progetto, i rapporti di test pertinenti e i registri di verifica possono essere forniti come prova di progetto a supporto.
Gli elementi di test specifici, i criteri di accettazione e la documentazione sono stabiliti in base alla classificazione della camera bianca, all'applicazione e ai requisiti del progetto concordati.
Certificazioni
SHP opera secondo un sistema di gestione della qualità certificato e produce apparecchiature per camere bianche in conformità con gli standard internazionali di qualità, sicurezza e prestazioni. I nostri processi di ingegneria e produzione sono continuamente sottoposti ad audit per garantire la conformità ai requisiti globali dei progetti di camere bianche e HVAC.
Sistema di gestione della qualità
SHP è certificata secondo gli standard ISO 9001:2015 per il sistema di gestione della qualità, che copre la progettazione, la produzione e l'installazione di sistemi per camere bianche, pannelli sandwich e apparecchiature per la purificazione dell'aria.
Certificato: Certificazione del sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015
Certificazione CE per apparecchiature per camere bianche
Per supportare progetti internazionali e la conformità normativa, le principali apparecchiature per camere bianche fornite da SHP sono state valutate per la conformità alle direttive europee applicabili relative alla sicurezza elettrica e alla compatibilità elettromagnetica.
Le apparecchiature certificate CE includono:
Sala doccia d'aria
Unità filtro ventola (FFU)
Box di passaggio
Certificazione CE per sala doccia d'aria
Certificazione CE per unità filtro ventola (FFU)
Certificazione CE per box di passaggio
Impegno per la qualità e la conformità
Processi di produzione certificati, procedure di controllo qualità documentate e servizi di validazione del progetto garantiscono che ogni soluzione SHP per camere bianche e HVAC venga consegnata secondo le specifiche del cliente, i requisiti GMP e gli standard internazionali per camere bianche.
Standard applicabili
Standard per camere bianche ISO 14644
Sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015
Direttiva UE sulla bassa tensione (2014/35/UE)
Direttiva UE sulla compatibilità elettromagnetica (2014/30/UE)
Linee guida GMP per la produzione farmaceutica
Standard EN1886 per unità di trattamento aria
Profilo aziendale
Fondata nel 2003, SHP è specializzata in ingegneria, produzione e sistemi di purificazione per camere bianche. Con oltre 20 anni di esperienza nel settore, SHP fornisce progettazione, produzione, installazione, messa in servizio e supporto tecnico per camere bianche per applicazioni farmaceutiche, biotecnologiche, mediche, di laboratorio ed elettroniche.
La gamma di prodotti comprende camere bianche modulari, pannelli per camere bianche, FFU, scatole filtro HEPA, docce d'aria, box di passaggio, AHU, porte e finestre per camere bianche, insieme alle relative attrezzature.
SHP opera all'interno di un sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015 e supporta sia la fornitura di singole apparecchiature che progetti completi di camere bianche. Sulla base della classificazione di pulizia richiesta, delle condizioni di processo, dei requisiti HVAC e degli standard applicabili, il team di ingegneria fornisce soluzioni specifiche per il progetto.
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