|
Ruang Bersih Modular Aman ESD Industri untuk Perangkat Medis
| Nama merek: | SHP |
| Nomor Model: | Disesuaikan |
| MOQ: | 50 meter persegi |
| Harga: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Ketentuan Pembayaran: | L/C,T/T |
| Kemampuan Penyediaan: | ≥1 set |
Ruang bersih industri untuk perangkat medis
,Ruang bersih ESD untuk perangkat medis
,Ruang Bersih Medis Modular
Suite Ruang Bersih Modular Industrial Tahan ESD dengan Lantai Konduktif untuk Perakitan Komponen Mikro-Elektronik
Tinjauan Produk
Data Referensi Teknis
Data berikut memberikan konfigurasi referensi untuk sistem ruang bersih SHP dan peralatan pemurnian terkait. Dimensi ruang bersih aktual, laju aliran udara, konfigurasi filtrasi, perbedaan tekanan, dan parameter kontrol lingkungan ditentukan sesuai dengan klasifikasi kebersihan yang diperlukan, proses produksi, dan desain proyek.
Konfigurasi Referensi Sistem Ruang Bersih
| Item | Konfigurasi Referensi |
| Jenis Ruang Bersih | Ruang Bersih Modular / Pra-fabrikasi |
| Klasifikasi Kebersihan | Klasifikasi ISO 14644-1; referensi Kelas 100–100.000 lama yang setara dapat digunakan jika berlaku. |
| Struktur Ruang Bersih | Sistem panel dinding dan langit-langit modular |
| Pemurnian Udara | Sistem filtrasi HEPA / FFU |
| HVAC | Sistem HVAC berbasis AHU atau spesifik proyek |
| Distribusi Udara | Susunan langit-langit FFU / distribusi udara berpipa |
| Lantai | Pelapis epoksi atau lantai PVC anti-statis |
| Pintu Ruang Bersih | Pintu ruang bersih tersegel |
| Jendela Ruang Bersih | Jendela observasi terpasang rata |
| Pencahayaan | Pencahayaan LED ruang bersih |
| Kontrol Tekanan | Tekanan positif atau negatif sesuai kebutuhan proses |
| Kontrol Lingkungan | Suhu dan kelembaban relatif dikontrol sesuai kebutuhan proyek |
| Pemantauan | Pemantauan partikel, aliran udara, tekanan, dan lingkungan jika diperlukan |
Data Referensi FFU
| Item | Spesifikasi Referensi |
| Jenis Peralatan | Unit Filter Kipas (FFU) |
| Kecepatan Udara | Perkiraan. 0,45 m/detik |
| Efisiensi Filtrasi HEPA | ≥99,995% @ 0,3 μm |
| Catu Daya | 220 V / 50 Hz |
| Tingkat Kebisingan | ≤65 dB |
| Opsi Casing | Baja SS304 / Dilapisi Bubuk |
| Kontrol Kecepatan | Pengontrol Kecepatan / Tampilan Kecepatan |
| Instalasi | Terpasang di langit-langit atau terintegrasi ke dalam langit-langit ruang bersih modular |
Data Referensi Kotak HEPA
| Item | Spesifikasi Referensi |
| Model | SHPHB-001 |
| Ukuran Filter HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Ukuran Kotak HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Ukuran Konektor | 200 × 200 mm |
| Volume Udara | 500 m³/jam* |
| Instalasi | Langit-langit ruang bersih / sistem pasokan udara |
*Volume udara dan parameter operasi lainnya harus dikonfirmasi terhadap konfigurasi peralatan yang dipilih dan desain proyek.
Kontrol Lingkungan Ruang Bersih
| Parameter | Referensi Rekayasa |
| Partikel di Udara | Dikontrol sesuai klasifikasi ISO yang diperlukan |
| Aliran Udara | Dirancang sesuai klasifikasi ruangan dan kebutuhan proses |
| Tekanan Diferensial | Tekanan positif / negatif sesuai zonasi proses |
| Suhu | Spesifik Proyek |
| Kelembaban Relatif | Spesifik Proyek |
| Perubahan Udara | Ditentukan oleh klasifikasi ruang bersih, beban panas, dan kebutuhan proses |
| Filtrasi | Filtrasi HEPA; tahap filtrasi tambahan jika diperlukan |
| Kontrol Kontaminasi Silang | Zonasi aliran udara, hubungan tekanan, dan desain aliran personel/material |
Bahan Selubung Ruang Bersih
| Komponen | Bahan / Konfigurasi Khas |
| Panel Dinding | Sistem panel sandwich |
| Panel Langit-langit | Sistem panel sandwich |
| Inti Panel | Wol batu atau bahan inti lain yang ditentukan |
| Finishing Permukaan | Pelapis ruang bersih spesifik proyek / permukaan baja berlapis |
| Pintu | Pintu ruang bersih tersegel |
| Jendela | Jendela observasi ganda / rata sesuai kebutuhan proyek |
| Lantai | Epoksi atau PVC anti-statis |
| Sambungan | Sambungan dan penetrasi ruang bersih tersegel |
Peralatan Pendukung Ruang Bersih
Sistem ruang bersih dapat diintegrasikan dengan peralatan pendukung sesuai cakupan proyek:
- Pancuran Udara
- Unit Filter Kipas (FFU)
- Kotak HEPA
- Kotak Pass
- Meja Bersih
- Lemari Aliran Laminar
- AHU
- Chiller
- Pintu dan Jendela Ruang Bersih
- Pencahayaan Ruang Bersih
Pengujian & Verifikasi Kinerja
Setelah instalasi dan commissioning, parameter kinerja ruang bersih yang berlaku dapat diuji sesuai dengan persyaratan proyek yang disepakati.
Item verifikasi tipikal meliputi:
- Jumlah Partikel di Udara
- Pengukuran Aliran Udara
- Tekanan Diferensial
- Suhu
- Kelembaban Relatif
- Kinerja HEPA / FFU
- Integritas Selubung Ruang Bersih
Jika termasuk dalam cakupan proyek, dokumentasi pengujian dan validasi dapat mencakup catatan commissioning, laporan pengujian ruang bersih, dokumentasi DQ, IQ, OQ, dan PQ.
Catatan Rekayasa: Nilai di atas adalah data referensi daripada parameter yang dijamin untuk setiap proyek. Pemilihan peralatan akhir dan kriteria kinerja ruang bersih harus dikonfirmasi melalui desain rekayasa yang disetujui, standar yang berlaku, dan persyaratan spesifik proyek.
Deskripsi Ruang Bersih
| Aplikasi | Farmasi | Laboratorium | Elektronik |
| Kebersihan | Kelas 100–100000 atau klasifikasi ISO/GMP yang berlaku | ISO 5–8 atau klasifikasi spesifik proyek | ISO 5–8 atau klasifikasi spesifik proyek |
| Cakupan |
Bagian struktur; Panel partisi dan langit-langit; pintu dan jendela, epoksi. |
Bagian HVAC; AHU dan chiller; Saluran dan pipa. |
Bagian listrik; Lampu, sakelar, dan soket; Lemari distribusi. |
| Layanan | Desain dan produksi | Konstruksi dan pengujian | Validasi dan pelatihan |
| Panel dinding/langit-langit | Papan sandwich buatan mesin atau buatan tangan |
| Peralatan ruang bersih | Air shower, FFU, Pass box, Lemari aliran laminar, kotak HEPA |
| Kebersihan | Kelas 100-100000 |
| Sistem pemurnian | HVAC, atau AC conditioner + FFU |
| Lantai | Lantai anti-statis PVC atau pelapis berbasis epoksi |
| Aksesori lainnya | jendela stalinite, lampu panel LED, Pintu, Wastafel cuci tangan, lemari penyimpanan/sepatu, dll. |
| Layanan | Desain, manufaktur, konstruksi |
Fungsi Inti Ruang Bersih
1. Kontrol Kebersihan Udara
Kebersihan udara dikontrol melalui tahap filtrasi yang dipilih dengan tepat, yang mungkin termasuk pra-filter, filter menengah, dan filtrasi HEPA/ULPA sesuai dengan desain HVAC dan klasifikasi ruang bersih yang diperlukan.
2. Pola & Distribusi Aliran Udara
Berdasarkan kebutuhan proses, aliran udara dirancang sebagai konfigurasi turbulen (non-unidirectional), laminar (unidirectional), atau aliran campuran untuk memastikan distribusi udara yang seragam tanpa zona mati atau pusaran. Kontaminan yang dihasilkan di titik sumber dengan cepat dibawa pergi, menjaga kapasitas pembersihan mandiri dan penghalang aliran udara pelindung zona kerja.
3. Kontrol Presisi Suhu & Kelembaban
Suhu dan kelembaban relatif dikontrol sesuai dengan kebutuhan proses dan desain HVAC yang disetujui. Toleransi kontrol tipikal ditetapkan selama rekayasa proyek dan commissioning.
4. Kaskade Tekanan & Isolasi Kontaminasi
Hubungan tekanan diferensial ditetapkan antara zona yang berdekatan sesuai dengan zonasi kebersihan, strategi kontrol kontaminasi, dan desain proyek yang disetujui. Titik setel tekanan diferensial tipikal ditentukan selama rekayasa dan diverifikasi selama commissioning.
5. Struktur Selubung & Penyegelan
Selubung penuh dibangun menggunakan panel baja berlapis warna, panel baja tahan karat, atau panel dinding bersih antibakteri dengan langit-langit bersih yang serasi, pintu kedap udara, dan jendela. Semua sambungan disegel dengan sealant khusus, dan sudut internal dibulatkan untuk menghilangkan zona mati yang menumpuk debu, membentuk penghalang isolasi fisik yang lengkap.
6. Kontrol Pelepasan Muatan Elektrostatik (ESD)
Lantai self-leveling epoksi anti-statis atau lantai PVC/akses terangkat anti-statis dipasang dan diintegrasikan dengan sistem grounding, menjaga resistansi permukaan dalam kisaran 10⁴–10⁹ Ω. Ini secara efektif menghilangkan muatan statis dari personel, peralatan, dan material, melindungi perangkat sensitif ESD dari kerusakan.
7. Pemurnian Personel & Material
Ruang ganti pakaian, area ganti, pancuran udara, ruang penyangga, dan kotak pass dikonfigurasi untuk menstandardisasi prosedur ganti pakaian personel dan rute transfer material. Jet udara bersih berkecepatan tinggi untuk peniupan personel dan sanitasi UV/pass-through untuk barang meminimalkan beban kontaminasi yang diperkenalkan oleh orang dan material.
8. Pemantauan Lingkungan Cerdas
Penghitung partikel online, sampler udara yang dapat hidup, sensor tekanan diferensial, probe suhu/kelembaban, dan sensor kecepatan aliran udara dikerahkan untuk mengumpulkan parameter lingkungan waktu nyata, diunggah ke BMS/EMS pusat. Sistem mendukung pencatatan data, analisis tren, pemberitahuan alarm batas, dan jejak audit, memastikan kepatuhan dengan persyaratan integritas data GMP.
9. Efisiensi Energi & Optimalisasi Operasional
Guna penghematan energi — termasuk kipas penggerak frekuensi variabel (VFD), roda pemulihan panas, dan mode penurunan frekuensi selama periode malam/idle — dikombinasikan dengan kontrol independen zona dan penyesuaian dinamis melalui sistem otomatisasi. Ini secara signifikan mengurangi konsumsi energi HVAC sambil mempertahankan kepatuhan kebersihan, memungkinkan operasi rendah karbon.
10. Manajemen Validasi & Kepatuhan
Sesuai dengan standar ISO 14644 dan GMP, kualifikasi instalasi (IQ), kualifikasi operasional (OQ), dan kualifikasi kinerja (PQ) dilakukan, mencakup pengujian kebocoran filter HEPA, studi visualisasi aliran udara dengan asap, pengujian waktu pemulihan (pembersihan mandiri), pemetaan keseragaman suhu/kelembaban, dan lainnya — memastikan ruang bersih tetap sepenuhnya patuh dari serah terima hingga operasi jangka panjang.
Aplikasi Ruang Bersih
Farmasi & Bioteknologi
Sistem ruang bersih modular dapat dikonfigurasi untuk aplikasi farmasi dan bioteknologi yang memerlukan kontrol kontaminasi udara, kondisi lingkungan, dan hubungan tekanan.
Laboratorium & R&D
Ruang bersih pra-fabrikasi dapat diadaptasi untuk lingkungan laboratorium, pengujian, dan penelitian sesuai dengan klasifikasi kebersihan dan kondisi proses yang diperlukan.
Elektronik & Semikonduktor
Konfigurasi ruang bersih dapat mendukung proses manufaktur elektronik dan presisi di mana kontrol partikel di udara dan lingkungan penting.
Medis & Kesehatan
Sistem ruang bersih dapat dikonfigurasi untuk lingkungan produksi medis, kesehatan, dan terkontrol yang dipilih sesuai dengan persyaratan proyek yang berlaku.
Proses Rekayasa
Proyek ruang bersih SHP mengikuti proses rekayasa terstruktur mulai dari penilaian persyaratan awal hingga instalasi, commissioning, dan verifikasi kinerja. Cakupan dan urutan aktual disesuaikan sesuai dengan klasifikasi ruang bersih, proses produksi, kondisi fasilitas, dan persyaratan proyek.
1. Penilaian Persyaratan
Tim rekayasa meninjau aplikasi yang dimaksud, klasifikasi kebersihan yang diperlukan, fungsi ruangan, aliran personel dan material, peralatan produksi, kondisi lingkungan, dan utilitas yang tersedia. Persyaratan ini menjadi dasar untuk tata letak ruang bersih dan konfigurasi sistem.
2. Tata Letak Ruang Bersih & Desain Rekayasa
Berdasarkan persyaratan yang dikonfirmasi, SHP mengembangkan tata letak ruang bersih dan mengoordinasikan struktur selubung, sistem langit-langit, HVAC, distribusi udara, filtrasi HEPA/FFU, sistem kelistrikan, pintu, jendela, dan peralatan pendukung. Arah aliran udara, hubungan tekanan, dan akses pemeliharaan diperhitungkan selama desain sistem.
3. Pemilihan Peralatan & Komponen
Panel ruang bersih, FFU, unit filtrasi HEPA, AHU, pancuran udara, kotak pass, pintu ruang bersih, dan komponen lainnya dipilih sesuai dengan persyaratan teknis yang disetujui. Spesifikasi peralatan ditinjau untuk mengkonfirmasi kompatibilitas dengan sistem ruang bersih secara keseluruhan.
4. Manufaktur & Inspeksi Kualitas
Panel ruang bersih dan peralatan terkait diproduksi sesuai dengan spesifikasi yang disetujui. Dimensi, material, konfigurasi komponen, dan titik kontrol kualitas lainnya yang berlaku diperiksa sebelum pengiriman. Catatan manufaktur dan inspeksi dapat diberikan sesuai dengan persyaratan dokumentasi proyek.
5. Instalasi di Lokasi
Selubung ruang bersih, sistem HVAC dan filtrasi, komponen kelistrikan, dan peralatan pendukung dipasang sesuai dengan tata letak yang disetujui. Sambungan panel, antarmuka langit-langit, pintu, jendela, dan penetrasi layanan disegel dan diperiksa selama instalasi.
6. Commissioning & Penyesuaian Sistem
Setelah instalasi, sistem HVAC dan pemurnian dikomisioning. Distribusi aliran udara, hubungan tekanan, dan pengaturan kontrol lingkungan disesuaikan sesuai dengan desain proyek dan kondisi operasi yang diperlukan.
7. Pengujian Kinerja & Verifikasi
Parameter kinerja ruang bersih yang berlaku diukur setelah commissioning. Tergantung pada cakupan proyek, verifikasi dapat mencakup konsentrasi partikel di udara, aliran udara, tekanan diferensial, suhu, kelembaban relatif, dan kinerja HEPA/FFU.
8. Dokumentasi & Serah Terima Proyek
Setelah pengujian dan penyesuaian sistem, SHP menyerahkan dokumentasi proyek yang disepakati. Tergantung pada aplikasi dan cakupan kontrak, dokumentasi dapat mencakup gambar ruang bersih, informasi peralatan, catatan commissioning, laporan pengujian, manual operasi, dan dokumentasi DQ/IQ/OQ/PQ.
Kriteria penerimaan akhir didasarkan pada desain rekayasa yang disetujui, standar yang berlaku, dan persyaratan spesifik proyek.
Pengalaman Proyek
Proyek Ruang Bersih Farmasi Mauritius
Lokasi:
Mauritius
Aplikasi:
Manufaktur Farmasi
Cakupan:
Desain
HVAC
Instalasi
Validasi
Klasifikasi Ruang Bersih:
ISO 7
Status:
Berhasil Dikirim
Pengujian & Verifikasi Ruang Bersih
Kinerja ruang bersih harus diverifikasi setelah instalasi dan commissioning, sejalan dengan persyaratan proyek yang berlaku.
Proyek ruang bersih yang didokumentasikan secara publik oleh SHP mencakup inspeksi di lokasi dan verifikasi kinerja sistem yang terpasang. Untuk proyek turnkey Rumania, ini mencakup inspeksi penyegelan panel dinding, pintu, dan jendela serta pengukuran jumlah partikel dan aliran udara dari sistem filtrasi FFU/HEPA.
Item Verifikasi Khas
Jumlah Partikel di Udara
Pengukuran Aliran Udara
Tekanan Diferensial
Suhu
Kelembaban Relatif
Kinerja HEPA/FFU
Integritas Selubung Ruang Bersih
Pencahayaan dan Parameter Lingkungan Lainnya Jika Diperlukan
Dokumentasi Validasi
Tergantung pada cakupan proyek, dokumentasi ruang bersih dapat mencakup:
Kualifikasi Desain (DQ)
Kualifikasi Instalasi (IQ)
Kualifikasi Operasional (OQ)
Kualifikasi Kinerja (PQ)
Laporan Pengujian Ruang Bersih
Catatan Commissioning
Dokumentasi Operasi dan Pemeliharaan
Bukti Pengujian
Jika dokumentasi pengujian proyek tersedia, laporan pengujian dan catatan verifikasi yang relevan dapat diberikan sebagai bukti proyek pendukung.
Item pengujian spesifik, kriteria penerimaan, dan dokumentasi ditetapkan sesuai dengan klasifikasi ruang bersih, aplikasi, dan persyaratan proyek yang disepakati.
Sertifikasi
SHP beroperasi di bawah sistem manajemen mutu bersertifikat dan memproduksi peralatan ruang bersih sesuai dengan standar internasional untuk kualitas, keselamatan, dan kinerja. Proses rekayasa dan manufaktur kami terus diaudit untuk memastikan kepatuhan dengan persyaratan proyek ruang bersih dan HVAC global.
Sistem Manajemen Mutu
SHP bersertifikat di bawah standar sistem manajemen mutu ISO 9001:2015, yang mencakup desain, manufaktur, dan instalasi sistem ruang bersih, panel sandwich, dan peralatan pemurnian udara.
Sertifikat: Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
Sertifikasi CE untuk Peralatan Ruang Bersih
Untuk mendukung proyek internasional dan kepatuhan peraturan, peralatan ruang bersih utama yang dipasok oleh SHP telah dinilai kesesuaiannya dengan arahan Eropa yang berlaku terkait keselamatan listrik dan kompatibilitas elektromagnetik.
Peralatan Bersertifikat CE Termasuk:
Ruang Pancuran Udara
Unit Filter Kipas (FFU)
Kotak Pass
Sertifikasi CE untuk Ruang Pancuran Udara
Sertifikasi CE untuk Unit Filter Kipas (FFU)
Sertifikasi CE untuk Kotak Pass
Komitmen terhadap Kualitas dan Kepatuhan
Proses manufaktur bersertifikat, prosedur kontrol kualitas yang terdokumentasi, dan layanan validasi proyek memastikan bahwa setiap solusi ruang bersih dan HVAC SHP dikirimkan sesuai dengan spesifikasi pelanggan, persyaratan GMP, dan standar ruang bersih internasional.
Standar yang Berlaku
Standar Ruang Bersih ISO 14644
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
Arahan Tegangan Rendah Uni Eropa (2014/35/EU)
Arahan Kompatibilitas Elektromagnetik Uni Eropa (2014/30/EU)
Pedoman GMP untuk Manufaktur Farmasi
Standar Unit Penanganan Udara EN1886
Profil Perusahaan
Didirikan pada tahun 2003, SHP berspesialisasi dalam rekayasa ruang bersih, manufaktur, dan sistem pemurnian. Dengan pengalaman industri lebih dari 20 tahun, SHP menyediakan desain ruang bersih, manufaktur, instalasi, commissioning, dan dukungan teknis untuk aplikasi farmasi, bioteknologi, medis, laboratorium, dan elektronik.
Rangkaian produk mencakup ruang bersih modular, panel ruang bersih, FFU, kotak filter HEPA, pancuran udara, kotak pass, AHU, pintu dan jendela ruang bersih, bersama dengan peralatan terkait.
SHP bekerja dalam sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 dan mendukung pasokan peralatan individu serta proyek ruang bersih turnkey. Berdasarkan klasifikasi kebersihan yang diperlukan, kondisi proses, persyaratan HVAC, dan standar yang berlaku, tim rekayasa menyediakan solusi spesifik proyek.
Produk Ruang Bersih Terkait
Produk Ruang Bersih Terkait
- Panel Sandwich Ruang Bersih
- Unit Filter Kipas (FFU)
- Kotak HEPA
- Pancuran Udara
- Kotak Pass
- Pintu Ruang Bersih
- AHU
