اتاق تمیز صنعتی امن برای دستگاه های پزشکی
| نام تجاری: | SHP |
| شماره مدل: | سفارشی |
| مقدار تولیدی: | 50 متر مربع |
| قیمت: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| شرایط پرداخت: | L/C، T/T |
| توانایی عرضه: | ≥1 مجموعه |
اتاق تمیز صنعتی برای دستگاه های پزشکی
,اتاق تمیز برای دستگاه های پزشکی
,اتاق تمیز پزشکی ماژولار
سوئیت اتاق تمیز مدولار صنعتی ضد الکتریسیته ساکن با کف رسانا برای مونتاژ قطعات میکروالکترونیک
مرور کلی محصول
![]()
دادههای مرجع فنی
دادههای زیر پیکربندیهای مرجع برای سیستمهای اتاق تمیز SHP و تجهیزات تصفیه مربوطه را ارائه میدهد. ابعاد واقعی اتاق تمیز، نرخ جریان هوا، پیکربندی فیلتراسیون، اختلاف فشار و پارامترهای کنترل محیطی بر اساس طبقهبندی پاکیزگی مورد نیاز، فرآیند تولید و طراحی پروژه تعیین میشوند.
پیکربندی مرجع سیستم اتاق تمیز
| مورد | پیکربندی مرجع |
| نوع اتاق تمیز | اتاق تمیز مدولار / پیشساخته |
| طبقهبندی پاکیزگی | طبقهبندی ISO 14644-1؛ در صورت لزوم میتوان از مراجع معادل کلاس قدیمی 100 تا 100000 استفاده کرد. |
| ساختار اتاق تمیز | سیستم پنل دیواری و سقفی مدولار |
| تصفیه هوا | سیستم فیلتراسیون HEPA / FFU |
| HVAC | سیستم HVAC مبتنی بر AHU یا مخصوص پروژه |
| توزیع هوا | آرایه سقفی FFU / توزیع هوای کانالکشی شده |
| کفپوش | پوشش اپوکسی یا کفپوش پیویسی ضد الکتریسیته ساکن |
| دربهای اتاق تمیز | دربهای اتاق تمیز مهر و موم شده |
| پنجرههای اتاق تمیز | پنجرههای مشاهده همسطح |
| روشنایی | روشنایی LED اتاق تمیز |
| کنترل فشار | فشار مثبت یا منفی بسته به الزامات فرآیند |
| کنترل محیطی | دما و رطوبت نسبی مطابق با الزامات پروژه کنترل میشود |
| نظارت | نظارت بر ذرات، جریان هوا، فشار و محیط در صورت لزوم |
دادههای مرجع FFU
| مورد | مشخصات مرجع |
| نوع تجهیزات | واحد فیلتر فن (FFU) |
| سرعت هوا | تقریباً 0.45 متر بر ثانیه |
| راندمان فیلتراسیون HEPA | ≥99.995% در 0.3 میکرومتر |
| منبع تغذیه | 220 ولت / 50 هرتز |
| سطح صدا | ≤65 دسیبل |
| گزینههای بدنه | فولاد SS304 / با پوشش پودری |
| کنترل سرعت | کنترل کننده سرعت / نمایشگر سرعت |
| نصب | نصب سقفی یا ادغام در سقف اتاق تمیز مدولار |
دادههای مرجع جعبه HEPA
| مورد | مشخصات مرجع |
| مدل | SHPHB-001 |
| اندازه فیلتر HEPA | 410 × 410 × 93 میلیمتر |
| اندازه جعبه HEPA | 455 × 455 × 380 میلیمتر |
| اندازه کانکتور | 200 × 200 میلیمتر |
| حجم هوا | 500 متر مکعب بر ساعت* |
| نصب | سقف اتاق تمیز / سیستم تامین هوا |
*حجم هوا و سایر پارامترهای عملیاتی باید با پیکربندی تجهیزات انتخابی و طراحی پروژه تأیید شوند.
کنترل محیطی اتاق تمیز
| پارامتر | مرجع مهندسی |
| ذرات معلق در هوا | طبقهبندی ISO مورد نیاز کنترل میشود |
| جریان هوا | بر اساس طبقهبندی اتاق و الزامات فرآیند طراحی شده است |
| فشار دیفرانسیل | فشار مثبت / منفی بر اساس منطقهبندی فرآیند |
| دما | مخصوص پروژه |
| رطوبت نسبی | مخصوص پروژه |
| تغییرات هوا | بر اساس طبقهبندی اتاق تمیز، بار حرارتی و الزامات فرآیند تعیین میشود |
| فیلتراسیون | فیلتراسیون HEPA؛ مراحل فیلتراسیون اضافی در صورت لزوم |
| کنترل آلودگی متقاطع | منطقهبندی جریان هوا، روابط فشار و طراحی جریان پرسنل/مواد |
مواد پوشش اتاق تمیز
| جزء | جنس / پیکربندی معمول |
| پنلهای دیواری | سیستم پنل ساندویچی |
| پنلهای سقفی | سیستم پنل ساندویچی |
| هسته پنل | پشم سنگ یا سایر مواد هسته مشخص شده |
| پرداخت سطح | پوشش اتاق تمیز مخصوص پروژه / سطح فولاد پوشش داده شده |
| دربها | درب اتاق تمیز مهر و موم شده |
| پنجرهها | شیشه دو جداره / پنجره مشاهده همسطح مطابق با الزامات پروژه |
| کف | اپوکسی یا پیویسی ضد الکتریسیته ساکن |
| درزها | درزها و نفوذهای اتاق تمیز مهر و موم شده |
پشتیبانی از تجهیزات اتاق تمیز
سیستم اتاق تمیز را میتوان با تجهیزات پشتیبانی مطابق با دامنه پروژه ادغام کرد:
- دوش هوا
- واحد فیلتر فن (FFU)
- جعبه HEPA
- جعبه عبور
- نیمکت تمیز
- کابینت جریان آرام
- AHU
- چیلر
- درب و پنجره اتاق تمیز
- روشنایی اتاق تمیز
آزمایش و تأیید عملکرد
پس از نصب و راهاندازی، پارامترهای عملکردی قابل اعمال اتاق تمیز را میتوان طبق الزامات توافق شده پروژه آزمایش کرد.
موارد معمول تأیید عبارتند از:
- تعداد ذرات معلق در هوا
- اندازهگیری جریان هوا
- فشار دیفرانسیل
- دما
- رطوبت نسبی
- عملکرد HEPA / FFU
- یکپارچگی پوشش اتاق تمیز
در صورت گنجانده شدن در دامنه پروژه، مستندات آزمایش و اعتبارسنجی ممکن است شامل سوابق راهاندازی، گزارشهای آزمایش اتاق تمیز، مستندات DQ، IQ، OQ و PQ باشد.
یادداشت مهندسی: مقادیر فوق دادههای مرجع هستند نه پارامترهای تضمین شده برای هر پروژه. انتخاب نهایی تجهیزات و معیارهای عملکرد اتاق تمیز باید از طریق طراحی مهندسی تأیید شده، استانداردهای قابل اجرا و الزامات خاص پروژه تأیید شود.
شرح اتاق تمیز
| کاربرد | داروسازی | آزمایشگاه | الکترونیک |
| پاکیزگی | کلاس 100-100000 یا طبقهبندی ISO/GMP قابل اجرا | ISO 5-8 یا طبقهبندی مخصوص پروژه | ISO 5-8 یا طبقهبندی مخصوص پروژه |
| دامنه |
قسمت سازه؛ پنل پارتیشن و سقف؛ درب و پنجره، اپوکسی. |
قسمت HVAC؛ AHU و چیلر؛ کانالکشی و لولهکشی. |
قسمت الکتریکی؛ لامپ، سوئیچ و پریز؛ کابینت توزیع. |
| خدمات | طراحی و تولید | ساخت و آزمایش | اعتبارسنجی و آموزش |
| پنل دیواری/سقفی | تخته ساندویچی ساخته شده با دستگاه یا دستساز |
| تجهیزات اتاق تمیز | دوش هوا، FFU، جعبه عبور، کابینت جریان آرام، جعبه HEPA |
| پاکیزگی | کلاس 100-100000 |
| سیستم تصفیه | HVAC، یا تهویه مطبوع + FFU |
| کف | کف ضد الکتریسیته ساکن PVC یا پوشش مبتنی بر اپوکسی |
| لوازم جانبی دیگر | پنجره شیشهای، پنل نور LED، درب، سینک دستشویی، کابینت ذخیرهسازی/کفش و غیره |
| خدمات | طراحی، تولید، ساخت |
عملکردهای اصلی اتاق تمیز
1. کنترل پاکیزگی هوا
پاکیزگی هوا از طریق مراحل فیلتراسیون مناسب، که ممکن است شامل پیشفیلترها، فیلترهای میانی و فیلتراسیون HEPA/ULPA مطابق با طراحی HVAC و طبقهبندی اتاق تمیز مورد نیاز باشد، کنترل میشود.
2. الگوی جریان هوا و توزیع
بر اساس الزامات فرآیند، جریان هوا به صورت پیکربندیهای آشفته (غیر یکطرفه)، آرام (یکطرفه) یا جریان ترکیبی طراحی میشود تا توزیع یکنواخت هوا بدون مناطق مرده یا گرداب تضمین شود. آلایندههای تولید شده در نقاط منبع به سرعت دور میشوند و ظرفیت خودتمیزشوندگی و مانع جریان هوای محافظ منطقه کار را حفظ میکنند.
3. کنترل دقیق دما و رطوبت
دما و رطوبت نسبی بر اساس الزامات فرآیند و طراحی تأیید شده HVAC کنترل میشوند. تلرانسهای کنترل معمول در طول مهندسی پروژه و راهاندازی تعیین میشوند.
4. آبشار فشار و جداسازی آلودگی
روابط فشار دیفرانسیل بین مناطق مجاور بر اساس منطقهبندی پاکیزگی، استراتژی کنترل آلودگی و طراحی تأیید شده پروژه ایجاد میشود. نقاط تنظیم فشار دیفرانسیل معمول در طول مهندسی تعریف شده و در طول راهاندازی تأیید میشوند.
5. ساختار پوشش و آببندی
پوشش کامل با استفاده از پنلهای فولادی رنگی، پنلهای فولاد ضد زنگ یا پنلهای دیواری تمیز ضد باکتری با سقفهای تمیز مطابق، دربهای هوابند و پنجرهها ساخته میشود. تمام درزها با درزگیرهای تخصصی آببندی شده و گوشههای داخلی گرد میشوند تا مناطق مرده انباشت گرد و غبار حذف شوند و یک مانع فیزیکی کامل ایجاد شود.
6. کنترل تخلیه الکترواستاتیک (ESD)
کفپوش خودتراز اپوکسی ضد الکتریسیته ساکن یا کفپوش پیویسی/دسترسی مرتفع ضد الکتریسیته ساکن نصب و با سیستم زمین ادغام میشود و مقاومت سطح را در محدوده 10⁴ تا 10⁹ اهم حفظ میکند. این امر به طور موثر بارهای استاتیک را از پرسنل، تجهیزات و مواد دفع میکند و از دستگاههای حساس به ESD در برابر آسیب محافظت میکند.
7. تصفیه پرسنل و مواد
اتاقهای لباس، مناطق تعویض، دوشهای هوا، اتاقهای بافر و جعبههای عبور برای استانداردسازی رویههای لباس پرسنل و مسیرهای انتقال مواد پیکربندی میشوند. جتهای هوای تمیز با سرعت بالا برای دمیدن پرسنل و ضدعفونی UV/عبوری برای اقلام، بار آلودگی معرفی شده توسط افراد و مواد را به حداقل میرساند.
8. نظارت هوشمند محیطی
شمارندههای ذرات آنلاین، نمونهبرداران هوای زنده، سنسورهای فشار دیفرانسیل، پروبهای دما/رطوبت و سنسورهای سرعت جریان هوا برای جمعآوری پارامترهای محیطی بیدرنگ مستقر میشوند و به یک BMS/EMS مرکزی آپلود میشوند. این سیستم از ثبت دادهها، تجزیه و تحلیل روند، اعلانهای هشدار حد و مسیرهای حسابرسی پشتیبانی میکند و از انطباق با الزامات یکپارچگی دادههای GMP اطمینان حاصل میکند.
9. بهرهوری انرژی و بهینهسازی عملیاتی
اقدامات صرفهجویی در انرژی - از جمله فنهای با درایو فرکانس متغیر (VFD)، چرخهای بازیابی حرارت و حالتهای کاهش فرکانس در دورههای شبانه/بیکاری - با کنترل مستقل منطقهای و تنظیم پویا از طریق سیستم اتوماسیون ترکیب میشوند. این امر مصرف انرژی HVAC را به طور قابل توجهی کاهش میدهد و در عین حال انطباق پاکیزگی را حفظ میکند و امکان عملیات کم کربن را فراهم میآورد.
10. مدیریت اعتبارسنجی و انطباق
مطابق با استانداردهای ISO 14644 و GMP، صلاحیت نصب (IQ)، صلاحیت عملیاتی (OQ) و صلاحیت عملکرد (PQ) انجام میشود که شامل آزمایش نشت فیلتر HEPA، مطالعات بصری جریان هوا با دود، آزمایش زمان بازیابی (خودتمیزشوندگی)، نقشهبرداری یکنواختی دما/رطوبت و موارد دیگر است - اطمینان از اینکه اتاق تمیز از زمان تحویل تا عملیات طولانی مدت کاملاً مطابق باقی میماند.
کاربردهای اتاق تمیز
داروسازی و بیوتکنولوژی
سیستمهای اتاق تمیز مدولار را میتوان برای کاربردهای داروسازی و بیوتکنولوژی که نیاز به کنترل آلودگی هوا، شرایط محیطی و روابط فشار دارند، پیکربندی کرد.
آزمایشگاه و تحقیق و توسعه
اتاقهای تمیز پیشساخته را میتوان برای محیطهای آزمایشگاهی، آزمایشی و تحقیقاتی مطابق با طبقهبندی پاکیزگی و شرایط فرآیند مورد نیاز تطبیق داد.
الکترونیک و نیمههادی
پیکربندیهای اتاق تمیز میتوانند از فرآیندهای تولید الکترونیک و دقیق که در آنها کنترل ذرات معلق در هوا و محیط مهم است، پشتیبانی کنند.
پزشکی و بهداشت
سیستمهای اتاق تمیز را میتوان برای محیطهای تولیدی منتخب پزشکی، بهداشتی و کنترل شده مطابق با الزامات پروژه قابل اجرا پیکربندی کرد.
فرآیند مهندسی
پروژههای اتاق تمیز SHP از ارزیابی اولیه الزامات تا نصب، راهاندازی و تأیید عملکرد، از یک فرآیند مهندسی ساختاریافته پیروی میکنند. دامنه و توالی واقعی بر اساس طبقهبندی اتاق تمیز، فرآیند تولید، شرایط تأسیسات و الزامات پروژه تنظیم میشوند.
1. ارزیابی الزامات
تیم مهندسی کاربرد مورد نظر، طبقهبندی پاکیزگی مورد نیاز، عملکردهای اتاق، جریانهای پرسنل و مواد، تجهیزات تولید، شرایط محیطی و تأسیسات موجود را بررسی میکند. این الزامات اساس طرح اتاق تمیز و پیکربندی سیستم را تشکیل میدهند.
2. طرح اتاق تمیز و طراحی مهندسی
SHP با تکیه بر الزامات تأیید شده، طرح اتاق تمیز را توسعه داده و ساختار پوشش، سیستم سقف، HVAC، توزیع هوا، فیلتراسیون HEPA/FFU، سیستمهای الکتریکی، دربها، پنجرهها و تجهیزات پشتیبانی را هماهنگ میکند. جهت جریان هوا، روابط فشار و دسترسی نگهداری در طول طراحی سیستم در نظر گرفته میشوند.
3. انتخاب تجهیزات و قطعات
پنلهای اتاق تمیز، FFUها، واحدهای فیلتراسیون HEPA، AHUها، دوشهای هوا، جعبههای عبور، دربهای اتاق تمیز و سایر قطعات مطابق با الزامات فنی تأیید شده انتخاب میشوند. مشخصات تجهیزات برای تأیید سازگاری با سیستم کلی اتاق تمیز بررسی میشوند.
4. تولید و بازرسی کیفیت
پنلهای اتاق تمیز و تجهیزات مربوطه مطابق با مشخصات تأیید شده تولید میشوند. ابعاد، مواد، پیکربندی قطعات و سایر نقاط کنترل کیفیت قابل اجرا قبل از حمل و نقل بررسی میشوند. سوابق تولید و بازرسی را میتوان مطابق با الزامات مستندات پروژه ارائه داد.
5. نصب در محل
پوشش اتاق تمیز، سیستمهای HVAC و فیلتراسیون، اجزای الکتریکی و تجهیزات پشتیبانی مطابق با طرح تأیید شده نصب میشوند. درزهای پنل، رابطهای سقف، دربها، پنجرهها و نفوذهای سرویس در طول نصب آببندی و بازرسی میشوند.
6. راهاندازی و تنظیم سیستم
پس از نصب، سیستمهای HVAC و تصفیه راهاندازی میشوند. توزیع جریان هوا، روابط فشار و تنظیمات کنترل محیطی مطابق با طراحی پروژه و شرایط عملیاتی مورد نیاز تنظیم میشوند.
7. آزمایش عملکرد و تأیید
پارامترهای عملکردی قابل اعمال اتاق تمیز پس از راهاندازی اندازهگیری میشوند. بسته به دامنه پروژه، تأیید ممکن است شامل غلظت ذرات معلق در هوا، جریان هوا، فشار دیفرانسیل، دما، رطوبت نسبی و عملکرد HEPA/FFU باشد.
8. مستندات و تحویل پروژه
پس از آزمایش و تنظیم سیستم، SHP مستندات پروژه توافق شده را تحویل میدهد. بسته به کاربرد و دامنه قرارداد، مستندات ممکن است شامل نقشههای اتاق تمیز، اطلاعات تجهیزات، سوابق راهاندازی، گزارشهای آزمایش، راهنمای عملیات و مستندات DQ/IQ/OQ/PQ باشد.
معیارهای پذیرش نهایی بر اساس طراحی مهندسی تأیید شده، استانداردهای قابل اجرا و الزامات خاص پروژه استوار است.
تجربه پروژه
پروژه اتاق تمیز داروسازی موریس
مکان:
موریس
کاربرد:
تولید داروسازی
دامنه:
طراحی
HVAC
نصب
اعتبارسنجی
طبقهبندی اتاق تمیز:
ISO 7
وضعیت:
با موفقیت تحویل داده شد
آزمایش و تأیید اتاق تمیز
عملکرد اتاق تمیز باید پس از نصب و راهاندازی، مطابق با الزامات پروژه قابل اجرا تأیید شود.
پروژههای اتاق تمیز که به صورت عمومی توسط SHP مستند شدهاند شامل بازرسی در محل و تأیید عملکرد سیستمهای نصب شده است. برای پروژه کلید در دست رومانی، این شامل بازرسی آببندی پنل دیواری، دربها و پنجرهها و همچنین اندازهگیری تعداد ذرات و جریان هوا از سیستم فیلتراسیون FFU/HEPA بود.
موارد معمول تأیید
تعداد ذرات معلق در هوا
اندازهگیری جریان هوا
فشار دیفرانسیل
دما
رطوبت نسبی
عملکرد HEPA/FFU
یکپارچگی پوشش اتاق تمیز
روشنایی و سایر پارامترهای محیطی در صورت لزوم
مستندات اعتبارسنجی
بسته به دامنه پروژه، مستندات اتاق تمیز میتواند شامل موارد زیر باشد:
صلاحیت طراحی (DQ)
صلاحیت نصب (IQ)
صلاحیت عملیاتی (OQ)
صلاحیت عملکرد (PQ)
گزارشهای آزمایش اتاق تمیز
سوابق راهاندازی
مستندات عملیات و نگهداری
شواهد آزمایش
در صورت در دسترس بودن مستندات آزمایش پروژه، گزارشهای آزمایش مربوطه و سوابق تأیید را میتوان به عنوان شواهد پشتیبان پروژه ارائه داد.
اقلام خاص آزمایش، معیارهای پذیرش و مستندات بر اساس طبقهبندی اتاق تمیز، کاربرد و الزامات توافق شده پروژه تعیین میشوند.
گواهینامهها
SHP تحت یک سیستم مدیریت کیفیت گواهی شده کار میکند و تجهیزات اتاق تمیز را مطابق با استانداردهای بینالمللی کیفیت، ایمنی و عملکرد تولید میکند. فرآیندهای مهندسی و تولید ما به طور مداوم ممیزی میشوند تا از انطباق با الزامات جهانی اتاق تمیز و پروژههای HVAC اطمینان حاصل شود.
سیستم مدیریت کیفیت
SHP تحت استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015 گواهی شده است که شامل طراحی، تولید و نصب سیستمهای اتاق تمیز، پنلهای ساندویچی و تجهیزات تصفیه هوا میشود.
گواهینامه: گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015
![]()
گواهینامه CE برای تجهیزات اتاق تمیز
برای پشتیبانی از پروژههای بینالمللی و انطباق با مقررات، تجهیزات اصلی اتاق تمیز که توسط SHP عرضه میشود، برای انطباق با دستورالعملهای اروپایی مربوط به ایمنی الکتریکی و سازگاری الکترومغناطیسی ارزیابی شده است.
تجهیزات دارای گواهینامه CE شامل:
اتاق دوش هوا
واحد فیلتر فن (FFU)
جعبه عبور
گواهینامه CE برای اتاق دوش هوا
![]()
گواهینامه CE برای واحد فیلتر فن (FFU)
گواهینامه CE برای جعبه عبور
تعهد به کیفیت و انطباق
فرآیندهای تولید گواهی شده، رویههای کنترل کیفیت مستند و خدمات اعتبارسنجی پروژه تضمین میکنند که هر راهحل اتاق تمیز و HVAC SHP مطابق با مشخصات مشتری، الزامات GMP و استانداردهای بینالمللی اتاق تمیز تحویل داده میشود.
استانداردهای قابل اجرا
استانداردهای اتاق تمیز ISO 14644
سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015
دستورالعمل ولتاژ پایین اتحادیه اروپا (2014/35/EU)
دستورالعمل سازگاری الکترومغناطیسی اتحادیه اروپا (2014/30/EU)
دستورالعملهای GMP برای تولید داروسازی
استاندارد واحد هواساز EN1886
معرفی شرکت
SHP که در سال 2003 تأسیس شد، در مهندسی اتاق تمیز، تولید و سیستمهای تصفیه تخصص دارد. با بیش از 20 سال تجربه صنعتی، SHP طراحی، تولید، نصب، راهاندازی و پشتیبانی فنی اتاق تمیز را برای کاربردهای داروسازی، بیوتکنولوژی، پزشکی، آزمایشگاهی و الکترونیکی ارائه میدهد.
محدوده محصول شامل اتاقهای تمیز مدولار، پنلهای اتاق تمیز، FFUها، جعبههای فیلتر HEPA، دوشهای هوا، جعبههای عبور، AHUها، دربها و پنجرههای اتاق تمیز، همراه با تجهیزات مرتبط است.
SHP در چارچوب یک سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015 کار میکند و از تامین تجهیزات فردی و همچنین پروژههای اتاق تمیز کلید در دست پشتیبانی میکند. بر اساس طبقهبندی پاکیزگی مورد نیاز، شرایط فرآیند، الزامات HVAC و استانداردهای قابل اجرا، تیم مهندسی راهحلهای خاص پروژه را ارائه میدهد.
محصولات مرتبط اتاق تمیز
محصولات مرتبط اتاق تمیز
- پنل ساندویچی اتاق تمیز
- واحد فیلتر فن (FFU)
- جعبه HEPA
- دوش هوا
- جعبه عبور
- درب اتاق تمیز
- AHU