ชุดห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ที่ปลอดภัยจากไฟฟ้าสถิตพร้อมพื้นนำไฟฟ้าสำหรับการประกอบชิ้นส่วนไมโครอิเล็กทรอนิกส์

ภาพรวมผลิตภัณฑ์

ข้อมูลอ้างอิงทางเทคนิค

ข้อมูลต่อไปนี้เป็นข้อมูลการกำหนดค่าอ้างอิงสำหรับระบบห้องคลีนรูม SHP และอุปกรณ์ทำให้บริสุทธิ์ที่เกี่ยวข้อง ขนาดห้องคลีนรูมจริง อัตราการไหลของอากาศ การกำหนดค่าการกรอง ความแตกต่างของความดัน และพารามิเตอร์การควบคุมสภาพแวดล้อมจะถูกกำหนดตามระดับความสะอาดที่ต้องการ กระบวนการผลิต และการออกแบบโครงการ

การกำหนดค่าอ้างอิงระบบห้องคลีนรูม

ข้อมูลอ้างอิง FFU

ข้อมูลอ้างอิงกล่อง HEPA

*ปริมาณอากาศและพารามิเตอร์การทำงานอื่นๆ ควรยืนยันกับชุดอุปกรณ์ที่เลือกและการออกแบบโครงการ

การควบคุมสภาพแวดล้อมห้องคลีนรูม

วัสดุโครงสร้างห้องคลีนรูม

อุปกรณ์สนับสนุนห้องคลีนรูม

ระบบห้องคลีนรูมสามารถรวมเข้ากับอุปกรณ์สนับสนุนได้ตามขอบเขตโครงการ:

• ห้องอาบอากาศ
• หน่วยกรองพัดลม (FFU)
• กล่อง HEPA
• กล่องส่งผ่าน
• ตู้คลีนเบนช์
• ตู้ลมไหลแบบลามินาร์
• AHU
• เครื่องทำความเย็น
• ประตูและหน้าต่างห้องคลีนรูม
• ไฟห้องคลีนรูม

การทดสอบและการตรวจสอบประสิทธิภาพ

หลังจากการติดตั้งและทดสอบการใช้งาน พารามิเตอร์ประสิทธิภาพห้องคลีนรูมที่เกี่ยวข้องสามารถทดสอบได้ตามข้อกำหนดโครงการที่ตกลงกัน

รายการตรวจสอบทั่วไป ได้แก่:

• จำนวนอนุภาคในอากาศ
• การวัดการไหลเวียนของอากาศ
• ความแตกต่างของแรงดัน
• อุณหภูมิ
• ความชื้นสัมพัทธ์
• ประสิทธิภาพ HEPA / FFU
• ความสมบูรณ์ของโครงสร้างห้องคลีนรูม

หากรวมอยู่ในขอบเขตโครงการ เอกสารการทดสอบและการตรวจสอบอาจรวมถึงบันทึกการทดสอบการใช้งาน รายงานการทดสอบห้องคลีนรูม เอกสาร DQ, IQ, OQ และ PQ

หมายเหตุทางวิศวกรรม: ค่าข้างต้นเป็นข้อมูลอ้างอิง ไม่ใช่พารามิเตอร์ที่รับประกันสำหรับทุกโครงการ การเลือกอุปกรณ์ขั้นสุดท้ายและเกณฑ์ประสิทธิภาพห้องคลีนรูมควรได้รับการยืนยันผ่านการออกแบบทางวิศวกรรมที่ได้รับอนุมัติ มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง และข้อกำหนดเฉพาะโครงการ

คำอธิบายห้องคลีนรูม

ฟังก์ชันหลักของห้องคลีนรูม

การใช้งานห้องคลีนรูม

ยาและเทคโนโลยีชีวภาพ

ระบบห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์สามารถกำหนดค่าสำหรับการใช้งานด้านยาและเทคโนโลยีชีวภาพที่ต้องการการควบคุมการปนเปื้อนในอากาศ สภาพแวดล้อม และความสัมพันธ์ของแรงดัน

ห้องปฏิบัติการและการวิจัยและพัฒนา

ห้องคลีนรูมสำเร็จรูปสามารถปรับเปลี่ยนให้เหมาะกับสภาพแวดล้อมห้องปฏิบัติการ การทดสอบ และการวิจัยได้ตามระดับความสะอาดและสภาวะกระบวนการที่ต้องการ

อิเล็กทรอนิกส์และเซมิคอนดักเตอร์

การกำหนดค่าห้องคลีนรูมสามารถรองรับกระบวนการผลิตอิเล็กทรอนิกส์และแม่นยำ ซึ่งการควบคุมอนุภาคในอากาศและสภาพแวดล้อมมีความสำคัญ

การแพทย์และสาธารณสุข

ระบบห้องคลีนรูมสามารถกำหนดค่าสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตทางการแพทย์ สาธารณสุข และการควบคุมที่เลือกได้ตามข้อกำหนดโครงการที่เกี่ยวข้อง

กระบวนการทางวิศวกรรม

โครงการห้องคลีนรูมของ SHP ดำเนินการตามกระบวนการทางวิศวกรรมที่มีโครงสร้างตั้งแต่การประเมินข้อกำหนดเบื้องต้นไปจนถึงการติดตั้ง การทดสอบการใช้งาน และการตรวจสอบประสิทธิภาพ ขอบเขตและลำดับที่แท้จริงจะถูกปรับตามระดับความสะอาดของห้องคลีนรูม กระบวนการผลิต สภาพโรงงาน และข้อกำหนดโครงการ

1. การประเมินข้อกำหนด

ทีมวิศวกรรมจะตรวจสอบการใช้งานที่ตั้งใจไว้ ระดับความสะอาดที่ต้องการ ฟังก์ชันของห้อง การไหลเวียนของบุคลากรและวัสดุ อุปกรณ์การผลิต สภาพแวดล้อม และสาธารณูปโภคที่มีอยู่ ข้อกำหนดเหล่านี้จะเป็นพื้นฐานสำหรับการจัดวางห้องคลีนรูมและการกำหนดค่าระบบ

2. การจัดวางห้องคลีนรูมและการออกแบบทางวิศวกรรม

จากข้อกำหนดที่ยืนยัน SHP จะพัฒนารูปแบบห้องคลีนรูม และประสานงานโครงสร้างผนัง ระบบเพดาน HVAC การกระจายอากาศ การกรอง HEPA/FFU ระบบไฟฟ้า ประตู หน้าต่าง และอุปกรณ์สนับสนุน ทิศทางการไหลเวียนของอากาศ ความสัมพันธ์ของแรงดัน และการเข้าถึงเพื่อการบำรุงรักษา จะถูกนำมาพิจารณาในการออกแบบระบบ

3. การเลือกอุปกรณ์และส่วนประกอบ

แผงห้องคลีนรูม FFU หน่วยกรอง HEPA AHU ห้องอาบอากาศ กล่องส่งผ่าน ประตูห้องคลีนรูม และส่วนประกอบอื่นๆ จะถูกเลือกตามข้อกำหนดทางเทคนิคที่ได้รับอนุมัติ ข้อมูลจำเพาะของอุปกรณ์จะถูกตรวจสอบเพื่อยืนยันความเข้ากันได้กับระบบห้องคลีนรูมโดยรวม

4. การผลิตและการตรวจสอบคุณภาพ

แผงห้องคลีนรูมและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องจะถูกผลิตตามข้อมูลจำเพาะที่ได้รับอนุมัติ ขนาด วัสดุ การกำหนดค่าส่วนประกอบ และจุดควบคุมคุณภาพอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องจะถูกตรวจสอบก่อนจัดส่ง บันทึกการผลิตและการตรวจสอบสามารถจัดเตรียมได้ตามข้อกำหนดเอกสารโครงการ

5. การติดตั้ง ณ สถานที่

โครงสร้างห้องคลีนรูม ระบบ HVAC และการกรอง ส่วนประกอบไฟฟ้า และอุปกรณ์สนับสนุน จะถูกติดตั้งตามรูปแบบที่ได้รับอนุมัติ รอยต่อแผง การเชื่อมต่อเพดาน ประตู หน้าต่าง และช่องเจาะบริการ จะถูกปิดผนึกและตรวจสอบระหว่างการติดตั้ง

6. การทดสอบการใช้งานและการปรับระบบ

หลังจากการติดตั้ง ระบบ HVAC และการทำให้บริสุทธิ์จะได้รับการทดสอบการใช้งาน การกระจายการไหลเวียนของอากาศ ความสัมพันธ์ของแรงดัน และการตั้งค่าการควบคุมสภาพแวดล้อม จะถูกปรับตามการออกแบบโครงการและสภาวะการทำงานที่ต้องการ

7. การทดสอบประสิทธิภาพและการตรวจสอบ

พารามิเตอร์ประสิทธิภาพห้องคลีนรูมที่เกี่ยวข้องจะถูกวัดหลังจากการทดสอบการใช้งาน ขึ้นอยู่กับขอบเขตโครงการ การตรวจสอบอาจรวมถึงความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ การไหลเวียนของอากาศ ความแตกต่างของแรงดัน อุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์ และประสิทธิภาพ HEPA/FFU

8. เอกสารและการส่งมอบโครงการ

หลังจากการทดสอบและการปรับระบบ SHP จะส่งมอบเอกสารโครงการที่ตกลงกัน ขึ้นอยู่กับการใช้งานและขอบเขตสัญญา เอกสารอาจรวมถึงแบบห้องคลีนรูม ข้อมูลอุปกรณ์ บันทึกการทดสอบการใช้งาน รายงานการทดสอบ คู่มือการใช้งาน และเอกสาร DQ/IQ/OQ/PQ

เกณฑ์การยอมรับขั้นสุดท้ายจะขึ้นอยู่กับการออกแบบทางวิศวกรรมที่ได้รับอนุมัติ มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง และข้อกำหนดเฉพาะโครงการ

ประสบการณ์โครงการ

โครงการห้องคลีนรูมยาในมอริเชียส

สถานที่:
มอริเชียส

การใช้งาน:
การผลิตยา

ขอบเขต:
ออกแบบ
HVAC
ติดตั้ง
ตรวจสอบ

ระดับความสะอาดของห้องคลีนรูม:
ISO 7

สถานะ:
ส่งมอบสำเร็จ

การทดสอบและตรวจสอบห้องคลีนรูม

ประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมควรได้รับการตรวจสอบหลังจากการติดตั้งและทดสอบการใช้งาน ตามข้อกำหนดโครงการที่เกี่ยวข้อง

โครงการห้องคลีนรูมที่ SHP จัดทำเอกสารสาธารณะ ได้แก่ การตรวจสอบ ณ สถานที่ และการตรวจสอบประสิทธิภาพของระบบที่ติดตั้ง สำหรับโครงการแบบครบวงจรในโรมาเนีย ได้ครอบคลุมการตรวจสอบการปิดผนึกแผงผนัง ประตู และหน้าต่าง รวมถึงการวัดจำนวนอนุภาคและการไหลเวียนของอากาศของระบบกรอง FFU/HEPA

รายการตรวจสอบทั่วไป

จำนวนอนุภาคในอากาศ
การวัดการไหลเวียนของอากาศ
ความแตกต่างของแรงดัน
อุณหภูมิ
ความชื้นสัมพัทธ์
ประสิทธิภาพ HEPA/FFU
ความสมบูรณ์ของโครงสร้างห้องคลีนรูม
แสงสว่างและพารามิเตอร์สภาพแวดล้อมอื่นๆ ตามที่ต้องการ

เอกสารการตรวจสอบ

ขึ้นอยู่กับขอบเขตโครงการ เอกสารห้องคลีนรูมสามารถรวมถึง:

การตรวจสอบคุณสมบัติการออกแบบ (DQ)
การตรวจสอบคุณสมบัติการติดตั้ง (IQ)
การตรวจสอบคุณสมบัติการใช้งาน (OQ)
การตรวจสอบคุณสมบัติประสิทธิภาพ (PQ)
รายงานการทดสอบห้องคลีนรูม
บันทึกการทดสอบการใช้งาน
เอกสารการใช้งานและการบำรุงรักษา

หลักฐานการทดสอบ

หากมีเอกสารการทดสอบโครงการ รายงานการทดสอบที่เกี่ยวข้องและบันทึกการตรวจสอบสามารถจัดเตรียมเป็นหลักฐานโครงการสนับสนุนได้

รายการทดสอบเฉพาะ เกณฑ์การยอมรับ และเอกสาร จะถูกกำหนดตามระดับความสะอาดของห้องคลีนรูม การใช้งาน และข้อกำหนดโครงการที่ตกลงกัน

การรับรอง

SHP ดำเนินงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรอง และผลิตอุปกรณ์ห้องคลีนรูมตามมาตรฐานสากลด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ กระบวนการวิศวกรรมและการผลิตของเราได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดโครงการห้องคลีนรูมและ HVAC ทั่วโลก

ระบบการจัดการคุณภาพ

SHP ได้รับการรับรองภายใต้มาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 ซึ่งครอบคลุมการออกแบบ การผลิต และการติดตั้งระบบห้องคลีนรูม แผงแซนด์วิช และอุปกรณ์ทำให้บริสุทธิ์ของอากาศ

ใบรับรอง: การรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015

การรับรอง CE สำหรับอุปกรณ์ห้องคลีนรูม

เพื่อสนับสนุนโครงการระหว่างประเทศและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ อุปกรณ์ห้องคลีนรูมหลักที่ SHP จัดหา ได้รับการประเมินความสอดคล้องกับคำสั่งยุโรปที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยทางไฟฟ้าและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า

อุปกรณ์ที่ได้รับการรับรอง CE ได้แก่:

ห้องอาบอากาศ
หน่วยกรองพัดลม (FFU)
กล่องส่งผ่าน

การรับรอง CE สำหรับห้องอาบอากาศ

การรับรอง CE สำหรับหน่วยกรองพัดลม (FFU)

การรับรอง CE สำหรับกล่องส่งผ่าน

ความมุ่งมั่นในคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนด

กระบวนการผลิตที่ได้รับการรับรอง ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่จัดทำเอกสาร และบริการตรวจสอบโครงการ ทำให้มั่นใจได้ว่าโซลูชันห้องคลีนรูมและ HVAC ของ SHP ทุกรายการจะถูกส่งมอบตามข้อกำหนดของลูกค้า ข้อกำหนด GMP และมาตรฐานห้องคลีนรูมสากล

มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง

มาตรฐานห้องคลีนรูม ISO 14644
ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015
EU Low Voltage Directive (2014/35/EU)
EU Electromagnetic Compatibility Directive (2014/30/EU)
แนวทางการผลิตยา GMP
มาตรฐาน EN1886 สำหรับหน่วยจัดการอากาศ

ประวัติบริษัท

ก่อตั้งขึ้นในปี 2546 SHP เชี่ยวชาญด้านวิศวกรรมห้องคลีนรูม การผลิต และระบบทำให้บริสุทธิ์ ด้วยประสบการณ์ในอุตสาหกรรมกว่า 20 ปี SHP ให้บริการออกแบบ ผลิต ติดตั้ง ทดสอบการใช้งาน และสนับสนุนทางเทคนิคสำหรับห้องคลีนรูมในอุตสาหกรรมยา เทคโนโลยีชีวภาพ การแพทย์ ห้องปฏิบัติการ และอิเล็กทรอนิกส์

กลุ่มผลิตภัณฑ์ครอบคลุมห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ แผงห้องคลีนรูม FFU กล่องกรอง HEPA ห้องอาบอากาศ กล่องส่งผ่าน AHU ประตูและหน้าต่างห้องคลีนรูม พร้อมด้วยอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง

SHP ดำเนินงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 และสนับสนุนการจัดหาอุปกรณ์รายชิ้น รวมถึงโครงการห้องคลีนรูมแบบครบวงจร จากระดับความสะอาดที่ต้องการ สภาวะกระบวนการ ข้อกำหนด HVAC และมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ทีมวิศวกรรมจะนำเสนอโซลูชันเฉพาะโครงการ

ผลิตภัณฑ์ห้องคลีนรูมที่เกี่ยวข้อง

ผลิตภัณฑ์ห้องคลีนรูมที่เกี่ยวข้อง

• แผงแซนด์วิชห้องคลีนรูม
• หน่วยกรองพัดลม (FFU)
• กล่อง HEPA
• ห้องอาบอากาศ
• กล่องส่งผ่าน
• ประตูห้องคลีนรูม
• AHU