Reinraum-Sandwichwandpaneel, feuerfest isoliert für staubfreien Werkstattbau

Produktübersicht

Technische Referenzdaten

Die folgenden Referenzdaten beschreiben Standardkonfigurationen für SHP-Reinraumsysteme und zugehörige Reinigungsgeräte. Tatsächliche Abmessungen, Luftdurchsätze, Filterkonfiguration, Druckdifferenz und Umgebungskontrollparameter werden im Einklang mit der erforderlichen Reinheitsklassifizierung, dem Produktionsprozess und dem Projektdesign festgelegt.

Referenzkonfiguration für Reinraumsysteme

FFU-Referenzdaten

Referenzdaten der HEPA-Box

*Luftvolumen und andere Betriebsparameter sollten anhand der ausgewählten Gerätekonfiguration und des Projektdesigns überprüft werden.

Reinraum-Umweltkontrolle

Materialien für Reinraumgehäuse

Unterstützende Reinraumausrüstung

Das Reinraumsystem kann je nach Projektumfang mit unterstützender Ausrüstung integriert werden:

• Luftdusche
• Lüfterfiltereinheit (FFU)
• HEPA-Box
• Passbox
• Saubere Bank
• Schrank mit laminarer Luftströmung
• AHU
• Kühler
• Reinraumtüren und -fenster
• Reinraumbeleuchtung

Tests und Leistungsüberprüfung

Nach der Installation und Inbetriebnahme können die anwendbaren Reinraumleistungsparameter gemäß den vereinbarten Projektanforderungen getestet werden.

Typische Verifizierungselemente sind:

• Anzahl der in der Luft befindlichen Partikel
• Luftstrommessung
• Differenzdruck
• Temperatur
• Relative Luftfeuchtigkeit
• HEPA/FFU-Leistung
• Integrität von Reinraumgehäusen

Sofern im Projektumfang enthalten, kann die Test- und Validierungsdokumentation Inbetriebnahmeaufzeichnungen, Reinraumtestberichte sowie DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Dokumentation umfassen.

Technischer Hinweis: Die oben genannten Zahlen dienen als Referenzdaten und stellen keine garantierten Parameter für jedes Projekt dar. Die endgültige Auswahl der Ausrüstung und die Leistungskriterien für den Reinraum sollten auf der Grundlage des genehmigten technischen Entwurfs, der geltenden Standards und der projektspezifischen Anforderungen bestätigt werden.

Beschreibung des Reinraums

Kernfunktionen des Reinraums

Reinraumanwendungen

Pharmazeutik und Biotechnologie

Modulare Reinraumsysteme können für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen konfiguriert werden, die eine kontrollierte Luftkontamination, Umgebungsbedingungen und Druckverhältnisse erfordern.

Labor & Forschung und Entwicklung

Vorgefertigte Reinräume können entsprechend der erforderlichen Reinheitsklassifizierung und Prozessbedingungen für Labor-, Test- und Forschungsumgebungen angepasst werden.

Elektronik und Halbleiter

Reinraumkonfigurationen können Elektronik- und Präzisionsfertigungsprozesse unterstützen, bei denen die Kontrolle von Partikeln in der Luft und die Kontrolle der Umgebung wichtig sind.

Medizin und Gesundheitswesen

Reinraumsysteme können entsprechend den jeweiligen Projektanforderungen für ausgewählte medizinische, medizinische und kontrollierte Produktionsumgebungen konfiguriert werden.

Engineering-Prozess

SHP liefert seine Reinraumprojekte durch einen strukturierten Engineering-Prozess, der die erste Anforderungsbewertung, Installation, Inbetriebnahme und Leistungsüberprüfung umfasst. Umfang und Ablauf werden an die Reinraumklassifizierung, den Produktionsprozess, die Anlagenbedingungen und die Projektanforderungen angepasst.

1. Anforderungsbewertung

Das Engineering-Team überprüft die geplante Anwendung, die erforderliche Reinheitsklassifizierung, Raumfunktionen, Personal- und Materialflüsse, Produktionsanlagen, Umgebungsbedingungen und verfügbare Versorgungseinrichtungen. Diese Anforderungen dienen als Grundlage für die Reinraumgestaltung und Systemkonfiguration.

2. Reinraumlayout und technisches Design

Basierend auf den bestätigten Anforderungen entwickelt SHP das Reinraumlayout und koordiniert die Gehäusestruktur, das Deckensystem, die HVAC, die Luftverteilung, die HEPA/FFU-Filtration, die elektrischen Systeme, Türen, Fenster und unterstützende Ausrüstung. Beim Systemdesign werden Luftströmungsrichtung, Druckverhältnisse und Wartungszugang berücksichtigt.

3. Auswahl der Ausrüstung und Komponenten

Reinraumpaneele, FFUs, HEPA-Filtrationseinheiten, AHUs, Luftduschen, Passboxen, Reinraumtüren und andere Komponenten werden gemäß den genehmigten technischen Anforderungen ausgewählt. Die Gerätespezifikationen werden auf Kompatibilität mit dem gesamten Reinraumsystem überprüft.

4. Herstellung und Qualitätsprüfung

Reinraumplatten und zugehörige Ausrüstung werden gemäß den genehmigten Spezifikationen hergestellt. Abmessungen, Materialien, Komponentenkonfiguration und andere anwendbare Qualitätskontrollpunkte werden vor dem Versand überprüft. Fertigungs- und Inspektionsaufzeichnungen können vorbehaltlich der Anforderungen an die Projektdokumentation bereitgestellt werden.

5. Installation vor Ort

Das Reinraumgehäuse, HVAC- und Filtersysteme, elektrische Komponenten und unterstützende Ausrüstung werden gemäß dem genehmigten Layout installiert. Plattenverbindungen, Deckenschnittstellen, Türen, Fenster und Servicedurchdringungen werden im Rahmen des Installationsprozesses abgedichtet und überprüft.

6. Inbetriebnahme und Systemanpassung

Sobald die Installation abgeschlossen ist, werden die HVAC- und Reinigungssysteme in Betrieb genommen. Luftstromverteilung, Druckverhältnisse und Umgebungskontrolleinstellungen werden entsprechend dem Projektdesign und den erforderlichen Betriebsbedingungen angepasst.

7. Leistungstests und -verifizierung

Nach Abschluss der Inbetriebnahme werden die anwendbaren Reinraumleistungsparameter gemessen. Je nach Projektumfang kann die Verifizierung die Partikelkonzentration in der Luft, den Luftstrom, den Differenzdruck, die Temperatur, die relative Luftfeuchtigkeit und die HEPA/FFU-Leistung umfassen.

8. Dokumentation & Projektübergabe

Nach der Prüfung und Systemanpassung stellt SHP die vereinbarte Projektdokumentation zur Verfügung. Abhängig von der Anwendung und dem Vertragsumfang kann die Dokumentation Reinraumzeichnungen, Geräteinformationen, Inbetriebnahmeprotokolle, Testberichte, Betriebshandbücher und DQ/IQ/OQ/PQ-Dokumentation umfassen.

Die endgültigen Abnahmekriterien basieren auf dem genehmigten Konstruktionsentwurf, den geltenden Normen und projektspezifischen Anforderungen.

Projekterfahrung

Pharmazeutisches Reinraumprojekt auf Mauritius

Standort des Projekts:
Mauritius

Anwendungsbereich:
Pharmazeutische Herstellung

Umfang:
Design
HVAC
Installation
Validierung

Reinraumklassifizierung:
ISO 7

Lieferstatus:
Erfolgreich geliefert

Reinraumtests und -verifizierung

Die Reinraumleistung sollte nach der Installation und Inbetriebnahme gemäß den geltenden Projektanforderungen überprüft werden.

Zu den öffentlich dokumentierten Reinraumprojekten von SHP gehören Vor-Ort-Inspektionen und Leistungsüberprüfungen der installierten Systeme. Das schlüsselfertige Projekt in Rumänien umfasste beispielsweise die Inspektion von Wandplattenabdichtungen, Türen und Fenstern sowie Partikelzahl- und Luftstrommessungen des FFU/HEPA-Filtersystems.

Typische Verifizierungselemente

Anzahl der in der Luft befindlichen Partikel
Luftstrommessung
Differenzdruck
Temperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
HEPA/FFU-Leistung
Integrität von Reinraumgehäusen
Beleuchtung und andere Umgebungsparameter, sofern erforderlich

Validierungsdokumentation

Abhängig vom Projektumfang kann die Reinraumdokumentation Folgendes umfassen:

Designqualifikation (DQ)
Installationsqualifikation (IQ)
Operative Qualifikation (OQ)
Leistungsqualifizierung (PQ)
Reinraum-Testberichte
Inbetriebnahmeprotokolle
Betriebs- und Wartungsdokumentation

Beweise prüfen

Vorbehaltlich der Verfügbarkeit der Projekttestdokumentation können relevante Testberichte und Verifizierungsaufzeichnungen als unterstützende Projektnachweise vorgelegt werden.

Die Prüfpunkte, Abnahmekriterien und Dokumentation richten sich nach der Reinraumklassifizierung, der Anwendung und den vereinbarten Projektanforderungen.

Zertifizierungen

SHP arbeitet im Rahmen eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems und produziert Reinraumgeräte nach internationalen Standards für Qualität, Sicherheit und Leistung. Seine Konstruktions- und Fertigungsprozesse werden kontinuierlich auf die Einhaltung globaler Reinraum- und HVAC-Projektanforderungen überprüft.

Qualitätsmanagementsystem

SHP ist nach den Standards des Qualitätsmanagementsystems ISO 9001:2015 zertifiziert und deckt die Entwicklung, Herstellung und Installation von Reinraumsystemen, Sandwichpaneelen und Luftreinigungsgeräten ab.

Zertifikat: Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems ISO 9001:2015

CE-Zertifizierung für Reinraumausrüstung

Zur Unterstützung internationaler Projekte und zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wurden die von SHP gelieferten großen Reinraumgeräte auf Konformität mit den geltenden europäischen Richtlinien zur elektrischen Sicherheit und elektromagnetischen Verträglichkeit bewertet.

Zur CE-zertifizierten Ausrüstung gehören:

Luftduschraum
Lüfterfiltereinheit (FFU)
Passbox

CE-Zertifizierung für Luftduschräume

CE-Zertifizierung für Fan Filter Unit (FFU)

CE-Zertifizierung für Pass Box

Verpflichtung zu Qualität und Compliance

Durch zertifizierte Herstellungsprozesse, dokumentierte Qualitätskontrollverfahren und Projektvalidierungsdienste stellt SHP sicher, dass jede Reinraum- und HVAC-Lösung im Einklang mit Kundenspezifikationen, GMP-Anforderungen und internationalen Reinraumstandards geliefert wird.

Anwendbare Standards

ISO 14644 Reinraumstandards
Qualitätsmanagementsystem ISO 9001:2015
EU-Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)
EU-Richtlinie zur elektromagnetischen Verträglichkeit (2014/30/EU)
GMP-Richtlinien für die pharmazeutische Herstellung
EN1886-Standard für Lüftungsgeräte

Unternehmensprofil

Seit 2003 ist SHP auf Reinraumtechnik, Herstellung und Reinigungssysteme spezialisiert. Mit mehr als zwei Jahrzehnten Branchenerfahrung bietet SHP Reinraumdesign, Fertigung, Installation, Inbetriebnahme und technischen Support für pharmazeutische, biotechnologische, medizinische, Labor- und Elektronikanwendungen.

Unsere Produktpalette umfasst modulare Reinräume, Reinraumpaneele, FFUs, HEPA-Filterboxen, Luftduschen, Passboxen, AHUs, Reinraumtüren und -fenster sowie zugehörige Ausrüstung.

Das Unternehmen arbeitet nach einem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:2015 und unterstützt sowohl die Lieferung einzelner Geräte als auch schlüsselfertige Reinraumprojekte. Das Ingenieurteam von SHP entwickelt projektspezifische Lösungen basierend auf der erforderlichen Reinheitsklassifizierung, den Prozessbedingungen, den HVAC-Anforderungen und den geltenden Standards.

Verwandte Reinraumprodukte

Verwandte Reinraumprodukte

• Reinraum-Sandwichplatte
• Lüfterfiltereinheit (FFU)
• HEPA-Box
• Luftdusche
• Passbox
• Reinraumtür
• AHU