Tozsuz Atölye Yapımı için Temiz Oda Sandviç Duvar Paneli Yanmaz Yalıtımlı

Ürüne Genel Bakış

Teknik Referans Verileri

Aşağıdaki referans verileri, SHP temiz oda sistemleri ve ilgili arıtma ekipmanları için standart konfigürasyonları açıklamaktadır. Gerekli temizlik sınıflandırması, üretim süreci ve proje tasarımı doğrultusunda gerçek boyutlar, hava debileri, filtreleme konfigürasyonu, basınç farkı ve çevre kontrol parametreleri oluşturulur.

Temiz Oda Sistemi Referans Yapılandırması

FFU Referans Verileri

HEPA Kutusu Referans Verileri

*Hava hacmi ve diğer çalışma parametreleri, seçilen ekipman konfigürasyonuna ve proje tasarımına göre doğrulanmalıdır.

Temiz Oda Çevre Kontrolü

Temiz Oda Muhafaza Malzemeleri

Destekleyici Temiz Oda Ekipmanları

Temiz oda sistemi, proje kapsamına göre destekleyici ekipmanlarla entegre edilebilir:

• Hava Duşu
• Fan Filtre Ünitesi (FFU)
• HEPA Kutusu
• Geçiş Kutusu
• Temiz Tezgah
• Laminer Hava Akış Kabini
• AHU
• Soğutucu
• Temiz Oda Kapıları ve Pencereleri
• Temiz Oda Aydınlatması

Test ve Performans Doğrulaması

Kurulum ve devreye almanın ardından uygulanabilir temiz oda performans parametreleri, üzerinde anlaşılan proje gereksinimlerine göre test edilebilir.

Tipik doğrulama öğeleri şunları içerir:

• Havadaki Partikül Sayımı
• Hava Akışı Ölçümü
• Fark Basıncı
• Sıcaklık
• Bağıl Nem
• HEPA / FFU Performansı
• Temiz Oda Muhafaza Bütünlüğü

Proje kapsamına dahil edildiğinde, test ve doğrulama belgeleri devreye alma kayıtlarını, temiz oda test raporlarını, DQ, IQ, OQ ve PQ belgelerini içerebilir.

Mühendislik Notu: Yukarıdaki rakamlar referans verileri olarak verilmiştir ve her proje için garanti edilen parametreler değildir. Nihai ekipman seçimi ve temiz oda performans kriterleri, onaylanmış mühendislik tasarımına, geçerli standartlara ve projeye özel gereksinimlere göre onaylanmalıdır.

Temiz Oda Açıklaması

Temiz Oda Temel İşlevleri

Temiz Oda Uygulamaları

İlaç ve Biyoteknoloji

Modüler temiz oda sistemleri, kontrollü hava kaynaklı kirlenme, çevre koşulları ve basınç ilişkileri gerektiren farmasötik ve biyoteknoloji uygulamaları için yapılandırılabilir.

Laboratuvar ve Ar-Ge

Prefabrik temiz odalar, gerekli temizlik sınıflandırması ve proses koşullarına göre laboratuvar, test ve araştırma ortamlarına uyarlanabilmektedir.

Elektronik ve Yarı İletken

Temiz oda konfigürasyonları, havadaki partikül ve çevre kontrolünün önemli olduğu elektronik ve hassas üretim süreçlerini destekleyebilir.

Tıp ve Sağlık Hizmetleri

Temiz oda sistemleri, geçerli proje gereksinimlerine göre seçilen tıbbi, sağlık ve kontrollü üretim ortamları için yapılandırılabilir.

Mühendislik Süreci

SHP, temiz oda projelerini, ilk gereksinim değerlendirmesi, kurulum, devreye alma ve performans doğrulamayı kapsayan yapılandırılmış bir mühendislik süreci aracılığıyla sunar. Kapsam ve sıralama, temiz oda sınıflandırmasına, üretim sürecine, tesis koşullarına ve proje gereksinimlerine göre uyarlanır.

1. Gereksinim Değerlendirmesi

Mühendislik ekibi planlanan uygulamayı, gerekli temizlik sınıflandırmasını, oda fonksiyonlarını, personel ve malzeme akışını, üretim ekipmanını, çevre koşullarını ve mevcut tesisleri inceler. Bu gereksinimler temiz oda düzeni ve sistem konfigürasyonunun temelini oluşturur.

2. Temiz Oda Düzeni ve Mühendislik Tasarımı

Onaylanan gereksinimlere dayanarak SHP, temiz oda düzenini geliştirir ve muhafaza yapısını, tavan sistemini, HVAC'ı, hava dağıtımını, HEPA/FFU filtrelemeyi, elektrik sistemlerini, kapıları, pencereleri ve destekleyici ekipmanı koordine eder. Sistem tasarımı sırasında hava akışı yönü, basınç ilişkileri ve bakım erişimi dikkate alınır.

3. Ekipman ve Bileşen Seçimi

Temiz oda panelleri, FFU'lar, HEPA filtreleme üniteleri, AHU'lar, hava duşları, geçiş kutuları, temiz oda kapıları ve diğer bileşenler, onaylanmış teknik gereksinimler doğrultusunda seçilir. Ekipman spesifikasyonlarının genel temiz oda sistemiyle uyumluluğu kontrol edilir.

4. Üretim ve Kalite Kontrolü

Temizoda panelleri ve ilgili ekipmanlar onaylı spesifikasyonlara uygun olarak üretilmektedir. Boyutlar, malzemeler, bileşen konfigürasyonu ve diğer geçerli kalite kontrol noktaları sevkiyattan önce doğrulanır. Üretim ve muayene kayıtları, proje dokümantasyon gerekliliklerine bağlı olarak sağlanabilir.

5. Yerinde Kurulum

Temiz oda muhafazası, HVAC ve filtreleme sistemleri, elektrik bileşenleri ve destekleyici ekipmanlar, onaylanan yerleşim planına göre kurulur. Panel bağlantıları, tavan arayüzleri, kapılar, pencereler ve servis geçişleri kurulum sürecinin bir parçası olarak kapatılır ve denetlenir.

6. Devreye Alma ve Sistem Ayarlaması

Kurulum tamamlandıktan sonra HVAC ve arıtma sistemleri devreye alınır. Hava akışı dağıtımı, basınç ilişkileri ve çevre-kontrol ayarları proje tasarımına ve gerekli çalışma koşullarına göre ayarlanır.

7. Performans Testi ve Doğrulaması

Geçerli temiz oda performans parametreleri, devreye alma tamamlandıktan sonra ölçülür. Proje kapsamına bağlı olarak doğrulama, havadaki parçacık konsantrasyonunu, hava akışını, fark basıncını, sıcaklığı, bağıl nemi ve HEPA/FFU performansını içerebilir.

8. Dokümantasyon ve Proje Devri

Test ve sistem ayarlamasının ardından SHP, üzerinde anlaşılan proje belgelerini sağlar. Başvuru ve sözleşme kapsamına bağlı olarak belgeler, temiz oda çizimlerini, ekipman bilgilerini, devreye alma kayıtlarını, test raporlarını, kullanım kılavuzlarını ve DQ/IQ/OQ/PQ belgelerini içerebilir.

Nihai kabul kriterleri, onaylanmış mühendislik tasarımına, geçerli standartlara ve projeye özel gereksinimlere dayanmaktadır.

Proje Deneyimi

Mauritius İlaç Temiz Oda Projesi

Projenin Yeri:
Mauritius

Uygulama Alanı:
İlaç Üretimi

Kapsam:
Tasarım
HVAC
Kurulum
Doğrulama

Temiz Oda Sınıflandırması:
ISO7

Teslimat Durumu:
Başarıyla Teslim Edildi

Temiz Oda Testi ve Doğrulaması

Temiz oda performansı, kurulum ve devreye alma sonrasında geçerli proje gerekliliklerine uygun olarak kontrol edilmelidir.

SHP'nin kamuya açık olarak belgelenen temiz oda projeleri, kurulu sistemlerin yerinde denetimini ve performans doğrulamasını içerir. Örneğin Romanya anahtar teslimi projesi, FFU/HEPA filtreleme sisteminin parçacık sayımı ve hava akışı ölçümleriyle birlikte duvar paneli yalıtımının, kapı ve pencerelerin incelenmesini içeriyordu.

Tipik Doğrulama Öğeleri

Havadaki Partikül Sayımı
Hava Akışı Ölçümü
Fark Basıncı
Sıcaklık
Bağıl Nem
HEPA/FFU Performansı
Temiz Oda Muhafaza Bütünlüğü
Gerektiğinde Aydınlatma ve Diğer Çevresel Parametreler

Doğrulama Belgeleri

Proje kapsamına bağlı olarak temiz oda dokümantasyonu şunları içerebilir:

Tasarım Yeterliliği (DQ)
Kurulum Yeterliliği (IQ)
Operasyonel Yeterlilik (OQ)
Performans Kalifikasyonu (PQ)
Temiz Oda Test Raporları
Devreye Alma Kayıtları
İşletme ve Bakım Dokümantasyonu

Kanıtların Test Edilmesi

Proje test belgelerinin mevcudiyetine bağlı olarak, ilgili test raporları ve doğrulama kayıtları destekleyici proje kanıtı olarak sağlanabilir.

Test öğeleri, kabul kriterleri ve belgeler temiz oda sınıflandırmasına, uygulamaya ve üzerinde anlaşılan proje gereksinimlerine bağlıdır.

Sertifikalar

SHP, sertifikalı bir kalite yönetim sistemi çerçevesinde çalışır ve kalite, güvenlik ve performans açısından uluslararası standartlara uygun temiz oda ekipmanları üretir. Mühendislik ve üretim süreçleri, küresel temiz oda ve HVAC proje gereksinimlerine uygunluk açısından sürekli olarak denetlenmektedir.

Kalite Yönetim Sistemi

SHP, temiz oda sistemleri, sandviç paneller ve hava temizleme ekipmanlarının tasarımını, imalatını ve kurulumunu kapsayan ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi standartlarına göre sertifikalandırılmıştır.

Sertifika: ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi

Temiz Oda Ekipmanları için CE Sertifikası

Uluslararası projeleri ve mevzuat uyumluluğunu desteklemek amacıyla, SHP tarafından tedarik edilen başlıca temiz oda ekipmanları, elektrik güvenliği ve elektromanyetik uyumluluğu kapsayan geçerli Avrupa direktiflerine uygunluk açısından değerlendirilmiştir.

CE sertifikalı ekipmanlar şunları içerir:

Hava Duş Odası
Fan Filtre Ünitesi (FFU)
Geçiş Kutusu

Hava Duş Odası için CE Sertifikası

Fan Filtre Ünitesi (FFU) için CE Sertifikası

Geçiş Kutusu için CE Sertifikası

Kalite ve Uyumluluk Taahhüdü

Sertifikalı üretim süreçleri, belgelenmiş kalite kontrol prosedürleri ve proje doğrulama hizmetleri aracılığıyla SHP, her temiz oda ve HVAC çözümünün müşteri spesifikasyonlarına, GMP gerekliliklerine ve uluslararası temiz oda standartlarına uygun olarak teslim edilmesini sağlar.

Geçerli Standartlar

ISO 14644 Temiz Oda Standartları
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi
AB Alçak Gerilim Direktifi (2014/35/AB)
AB Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi (2014/30/AB)
İlaç Üretimi için GMP Kılavuzları
EN1886 Klima Santrali Standardı

Şirket Profili

SHP, 2003 yılından bu yana temiz oda mühendisliği, üretim ve arıtma sistemleri konusunda uzmanlaşmıştır. SHP, yirmi yılı aşkın endüstri deneyimiyle farmasötik, biyoteknoloji, tıbbi, laboratuvar ve elektronik uygulamaları için temiz oda tasarımı, üretim, kurulum, devreye alma ve teknik destek sunmaktadır.

Ürün yelpazemiz modüler temiz odalar, temiz oda panelleri, FFU'lar, HEPA filtre kutuları, hava duşları, geçiş kutuları, AHU'lar, temiz oda kapıları ve pencereleri ve ilgili ekipmanları içerir.

Şirket, ISO 9001:2015 kalite yönetim sistemi altında faaliyet göstermekte ve hem bireysel ekipman tedariği hem de anahtar teslimi temiz oda projelerini desteklemektedir. SHP'nin mühendislik ekibi, gerekli temizlik sınıflandırmasına, proses koşullarına, HVAC gerekliliklerine ve geçerli standartlara göre projeye özel çözümler geliştirir.

İlgili Temiz Oda Ürünleri

İlgili Temiz Oda Ürünleri

• Temiz Oda Sandviç Panel
• Fan Filtre Ünitesi (FFU)
• HEPA Kutusu
• Hava Duşu
• Geçiş Kutusu
• Temiz Oda Kapısı
• AHU