แผงผนังแซนด์วิช Cleanroom หุ้มฉนวนกันไฟสำหรับการสร้างเวิร์คช็อปแบบไร้ฝุ่น

ภาพรวมผลิตภัณฑ์

ข้อมูลอ้างอิงทางเทคนิค

ข้อมูลอ้างอิงต่อไปนี้อธิบายการกำหนดค่ามาตรฐานสำหรับระบบห้องปลอดเชื้อ SHP และอุปกรณ์ทำให้บริสุทธิ์ที่เกี่ยวข้อง ขนาดจริง อัตราการไหลของอากาศ การกำหนดค่าการกรอง ความแตกต่างของแรงดัน และพารามิเตอร์การควบคุมสิ่งแวดล้อม ได้รับการกำหนดขึ้นโดยสอดคล้องกับการจำแนกประเภทความสะอาด กระบวนการผลิต และการออกแบบโครงการที่ต้องการ

การกำหนดค่าอ้างอิงระบบคลีนรูม

ข้อมูลอ้างอิง FFU

ข้อมูลอ้างอิงกล่อง HEPA

*ปริมาณอากาศและพารามิเตอร์การทำงานอื่นๆ ควรได้รับการตรวจสอบโดยเทียบกับการกำหนดค่าอุปกรณ์ที่เลือกและการออกแบบโครงการ

การควบคุมสิ่งแวดล้อมในห้องคลีนรูม

วัสดุตู้คลีนรูม

สนับสนุนอุปกรณ์คลีนรูม

ระบบห้องคลีนรูมสามารถบูรณาการเข้ากับอุปกรณ์สนับสนุนตามขอบเขตโครงการ:

• ฝักบัวแอร์
• ชุดกรองพัดลม (FFU)
• กล่อง HEPA
• กล่องผ่าน
• ม้านั่งที่สะอาด
• ตู้ไหลอากาศแบบลามิเนต
• เอเอชยู
• ชิลเลอร์
• ประตูและหน้าต่างห้องคลีนรูม
• แสงสว่างในห้องคลีนรูม

การทดสอบและการตรวจสอบประสิทธิภาพ

หลังจากการติดตั้งและการทดสอบการใช้งาน พารามิเตอร์ประสิทธิภาพห้องคลีนรูมที่เกี่ยวข้องสามารถทดสอบได้ตามข้อกำหนดของโครงการที่ตกลงกันไว้

รายการตรวจสอบทั่วไป ได้แก่:

• การนับอนุภาคในอากาศ
• การวัดการไหลของอากาศ
• ความดันแตกต่าง
• อุณหภูมิ
• ความชื้นสัมพัทธ์
• ประสิทธิภาพ HEPA/FFU
• ความสมบูรณ์ของตู้คลีนรูม

ในกรณีที่รวมอยู่ในขอบเขตโครงการ เอกสารการทดสอบและการตรวจสอบความถูกต้องอาจรวมถึงบันทึกการทดสอบการใช้งาน รายงานการทดสอบห้องปลอดเชื้อ เอกสาร DQ, IQ, OQ และ PQ

หมายเหตุทางวิศวกรรม: ตัวเลขข้างต้นมีไว้เพื่อเป็นข้อมูลอ้างอิง และไม่รับประกันพารามิเตอร์สำหรับทุกโครงการ การเลือกอุปกรณ์ขั้นสุดท้ายและเกณฑ์ประสิทธิภาพของห้องสะอาดควรได้รับการยืนยันตามการออกแบบทางวิศวกรรมที่ได้รับอนุมัติ มาตรฐานที่บังคับใช้ และข้อกำหนดเฉพาะของโครงการ

คำอธิบายห้องคลีนรูม

ฟังก์ชั่นหลักของห้องคลีนรูม

การใช้งานคลีนรูม

เภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ

ระบบห้องคลีนรูมแบบแยกส่วนสามารถกำหนดค่าสำหรับการใช้งานด้านเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพที่ต้องการการควบคุมการปนเปื้อนในอากาศ สภาพแวดล้อม และความสัมพันธ์ของแรงดัน

ห้องปฏิบัติการและการวิจัยและพัฒนา

ห้องคลีนรูมสำเร็จรูปสามารถปรับเปลี่ยนให้เหมาะกับสภาพแวดล้อมในห้องปฏิบัติการ การทดสอบ และการวิจัย ตามการจำแนกประเภทความสะอาดและเงื่อนไขกระบวนการที่ต้องการ

อิเล็กทรอนิกส์และเซมิคอนดักเตอร์

การกำหนดค่าห้องคลีนรูมสามารถรองรับระบบอิเล็กทรอนิกส์และกระบวนการผลิตที่มีความแม่นยำ ซึ่งอนุภาคในอากาศและการควบคุมสิ่งแวดล้อมมีความสำคัญ

การแพทย์และการดูแลสุขภาพ

ระบบห้องคลีนรูมสามารถกำหนดค่าสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตทางการแพทย์ การดูแลสุขภาพ และการควบคุมที่เลือกได้ตามความต้องการของโครงการที่เกี่ยวข้อง

กระบวนการทางวิศวกรรม

SHP ส่งมอบโครงการห้องปลอดเชื้อผ่านกระบวนการทางวิศวกรรมที่มีโครงสร้างครอบคลุมการประเมินความต้องการเบื้องต้น การติดตั้ง การทดสอบการใช้งาน และการตรวจสอบประสิทธิภาพ ขอบเขตและลำดับได้รับการปรับให้เข้ากับการจำแนกประเภทของห้องปลอดเชื้อ กระบวนการผลิต สภาพของโรงงาน และข้อกำหนดของโครงการ

1. การประเมินความต้องการ

ทีมวิศวกรจะตรวจสอบการใช้งานที่วางแผนไว้ การจำแนกความสะอาดที่จำเป็น ฟังก์ชั่นห้อง บุคลากรและการไหลของวัสดุ อุปกรณ์การผลิต สภาพแวดล้อม และระบบสาธารณูปโภคที่มีอยู่ ข้อกำหนดเหล่านี้เป็นพื้นฐานสำหรับโครงร่างห้องคลีนรูมและการกำหนดค่าระบบ

2. เค้าโครงห้องคลีนรูมและการออกแบบทางวิศวกรรม

ตามข้อกำหนดที่ได้รับการยืนยัน SHP พัฒนารูปแบบห้องคลีนรูมและประสานงานโครงสร้างตู้ ระบบเพดาน HVAC การกระจายอากาศ การกรอง HEPA/FFU ระบบไฟฟ้า ประตู หน้าต่าง และอุปกรณ์สนับสนุน ทิศทางการไหลของอากาศ ความสัมพันธ์ของแรงดัน และการเข้าถึงการบำรุงรักษาจะได้รับการพิจารณาในระหว่างการออกแบบระบบ

3. การเลือกอุปกรณ์และส่วนประกอบ

แผงคลีนรูม, FFU, หน่วยกรอง HEPA, AHU, ฝักบัวลม, กล่องผ่าน, ประตูห้องคลีนรูม และส่วนประกอบอื่นๆ ได้รับการคัดเลือกตามข้อกำหนดทางเทคนิคที่ได้รับอนุมัติ ข้อมูลจำเพาะของอุปกรณ์ได้รับการตรวจสอบความเข้ากันได้กับระบบคลีนรูมโดยรวม

4. การผลิตและการตรวจสอบคุณภาพ

แผงคลีนรูมและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องได้รับการผลิตตามข้อกำหนดที่ได้รับอนุมัติ ขนาด วัสดุ การกำหนดค่าส่วนประกอบ และจุดควบคุมคุณภาพอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องได้รับการตรวจสอบก่อนจัดส่ง บันทึกการผลิตและการตรวจสอบสามารถจัดทำได้ตามข้อกำหนดเอกสารประกอบโครงการ

5. การติดตั้งนอกสถานที่

ตู้คลีนรูม ระบบ HVAC และระบบกรอง อุปกรณ์ไฟฟ้า และอุปกรณ์สนับสนุนได้รับการติดตั้งตามรูปแบบที่ได้รับอนุมัติ ข้อต่อแผง ส่วนต่อประสานบนเพดาน ประตู หน้าต่าง และการเจาะทะลุบริการ ได้รับการปิดผนึกและตรวจสอบโดยเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการติดตั้ง

6. การทดสอบการใช้งานและการปรับระบบ

เมื่อการติดตั้งเสร็จสมบูรณ์ ระบบ HVAC และการทำให้บริสุทธิ์จะเริ่มทำงาน การกระจายลม ความสัมพันธ์ของแรงดัน และการตั้งค่าการควบคุมสิ่งแวดล้อมได้รับการปรับเปลี่ยนให้สอดคล้องกับการออกแบบโครงการและสภาพการทำงานที่จำเป็น

7. การทดสอบและการตรวจสอบประสิทธิภาพ

พารามิเตอร์ประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมที่เกี่ยวข้องจะถูกวัดเมื่อการทดสอบการใช้งานเสร็จสมบูรณ์ ขึ้นอยู่กับขอบเขตของโครงการ การตรวจสอบอาจรวมถึงความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ การไหลเวียนของอากาศ ความดันแตกต่าง อุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์ และประสิทธิภาพ HEPA/FFU

8. เอกสารและการส่งมอบโครงการ

หลังจากการทดสอบและการปรับระบบ SHP จะจัดทำเอกสารโครงการตามที่ตกลงกันไว้ เอกสารประกอบอาจรวมถึงแบบร่างของห้องคลีนรูม ข้อมูลอุปกรณ์ บันทึกการทดสอบการใช้งาน รายงานการทดสอบ คู่มือการใช้งาน และเอกสาร DQ/IQ/OQ/PQ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการใช้งานและขอบเขตสัญญา

เกณฑ์การยอมรับขั้นสุดท้ายจะขึ้นอยู่กับการออกแบบทางวิศวกรรมที่ได้รับอนุมัติ มาตรฐานที่บังคับใช้ และข้อกำหนดเฉพาะของโครงการ

ประสบการณ์โครงการ

โครงการห้องคลีนรูมเภสัชกรรมมอริเชียส

ที่ตั้งโครงการ:
มอริเชียส

พื้นที่ใช้งาน:
การผลิตยา

ขอบเขต:
ออกแบบ
เครื่องปรับอากาศ
การติดตั้ง
การตรวจสอบ

การจำแนกประเภทห้องคลีนรูม:
ISO7

สถานะการจัดส่ง:
จัดส่งเรียบร้อยแล้ว

การทดสอบและการตรวจสอบห้องคลีนรูม

ควรตรวจสอบประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมหลังการติดตั้งและทดสอบการใช้งาน ตามข้อกำหนดของโครงการที่เกี่ยวข้อง

โครงการห้องปลอดเชื้อที่จัดทำเป็นเอกสารสาธารณะของ SHP รวมถึงการตรวจสอบในสถานที่และการตรวจสอบประสิทธิภาพของระบบที่ติดตั้ง ตัวอย่างเช่น โครงการครบวงจรของโรมาเนียเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบการปิดผนึกแผงผนัง ประตูและหน้าต่าง ร่วมกับการวัดจำนวนอนุภาคและการไหลของอากาศของระบบกรอง FFU/HEPA

รายการตรวจสอบทั่วไป

การนับอนุภาคในอากาศ
การวัดการไหลของอากาศ
ความดันแตกต่าง
อุณหภูมิ
ความชื้นสัมพัทธ์
ประสิทธิภาพ HEPA/FFU
ความสมบูรณ์ของตู้คลีนรูม
แสงสว่างและพารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อมอื่นๆ ในกรณีที่จำเป็น

เอกสารการตรวจสอบ

ขึ้นอยู่กับขอบเขตของโครงการ เอกสารประกอบเกี่ยวกับคลีนรูมอาจรวมถึง:

คุณสมบัติการออกแบบ (DQ)
คุณสมบัติการติดตั้ง (IQ)
คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ)
คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (PQ)
รายงานการทดสอบห้องคลีนรูม
บันทึกการว่าจ้าง
เอกสารการดำเนินงานและการบำรุงรักษา

หลักฐานการทดสอบ

ขึ้นอยู่กับความพร้อมของเอกสารการทดสอบโครงการ รายงานการทดสอบที่เกี่ยวข้องและบันทึกการตรวจสอบสามารถใช้เป็นหลักฐานสนับสนุนโครงการได้

รายการทดสอบ เกณฑ์การยอมรับ และเอกสารประกอบขึ้นอยู่กับการจำแนกประเภทของห้องปลอดเชื้อ การใช้งาน และข้อกำหนดของโครงการที่ตกลงกันไว้

การรับรอง

SHP ทำงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรอง และผลิตอุปกรณ์คลีนรูมตามมาตรฐานสากลในด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ กระบวนการทางวิศวกรรมและการผลิตของบริษัทได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของโครงการห้องสะอาดและ HVAC ทั่วโลก

ระบบการจัดการคุณภาพ

SHP ได้รับการรับรองมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 ครอบคลุมการออกแบบ การผลิต และติดตั้งระบบคลีนรูม แผงแซนวิช และอุปกรณ์ฟอกอากาศ

ใบรับรอง: การรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015

การรับรอง CE สำหรับอุปกรณ์คลีนรูม

เพื่อสนับสนุนโครงการระหว่างประเทศและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ อุปกรณ์คลีนรูมหลักๆ ที่ SHP จัดหาให้ได้รับการประเมินว่าสอดคล้องกับคำสั่งของยุโรปที่เกี่ยวข้อง ซึ่งครอบคลุมถึงความปลอดภัยทางไฟฟ้าและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า

อุปกรณ์ที่ได้รับการรับรอง CE ประกอบด้วย:

ห้องอาบน้ำแอร์
ชุดกรองพัดลม (FFU)
กล่องผ่าน

การรับรอง CE สำหรับห้องอาบน้ำแอร์

การรับรอง CE สำหรับหน่วยกรองพัดลม (FFU)

การรับรอง CE สำหรับกล่อง Pass

ความมุ่งมั่นต่อคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

ด้วยกระบวนการผลิตที่ได้รับการรับรอง ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่จัดทำเป็นเอกสาร และบริการตรวจสอบโครงการ SHP รับประกันว่าโซลูชันห้องคลีนรูมและ HVAC แต่ละห้องได้รับการส่งมอบตามข้อกำหนดของลูกค้า ข้อกำหนด GMP และมาตรฐานห้องคลีนรูมสากล

มาตรฐานที่ใช้บังคับ

มาตรฐานห้องสะอาด ISO 14644
ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015
คำสั่งแรงดันไฟฟ้าต่ำของสหภาพยุโรป (2014/35/EU)
คำสั่งความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าของสหภาพยุโรป (2014/30/EU)
หลักเกณฑ์ GMP สำหรับการผลิตยา
มาตรฐานหน่วยจัดการอากาศ EN1886

ประวัติบริษัท

ตั้งแต่ปี 2003 SHP มีความเชี่ยวชาญในด้านวิศวกรรมห้องสะอาด การผลิต และระบบการทำให้บริสุทธิ์ ด้วยประสบการณ์ในอุตสาหกรรมมากกว่าสองทศวรรษ SHP นำเสนอการออกแบบ การผลิต การติดตั้ง การทดสอบการใช้งาน และการสนับสนุนทางเทคนิคสำหรับห้องคลีนรูม เทคโนโลยีชีวภาพ การแพทย์ ห้องปฏิบัติการ และอิเล็กทรอนิกส์

กลุ่มผลิตภัณฑ์ของเราประกอบด้วยห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ แผงคลีนรูม FFU กล่องกรอง HEPA ฝักบัวลม กล่องผ่าน AHU ประตูและหน้าต่างคลีนรูม และอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง

บริษัทดำเนินงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 และสนับสนุนทั้งการจัดหาอุปกรณ์ส่วนบุคคลและโครงการห้องคลีนรูมแบบครบวงจร ทีมวิศวกรของ SHP พัฒนาโซลูชันเฉพาะโครงการโดยพิจารณาจากการจัดหมวดหมู่ความสะอาด เงื่อนไขของกระบวนการ ข้อกำหนด HVAC และมาตรฐานที่เกี่ยวข้องที่จำเป็น

ผลิตภัณฑ์คลีนรูมที่เกี่ยวข้อง

ผลิตภัณฑ์คลีนรูมที่เกี่ยวข้อง

• แผงแซนวิชคลีนรูม
• ชุดกรองพัดลม (FFU)
• กล่อง HEPA
• ฝักบัวแอร์
• กล่องผ่าน
• ประตูห้องคลีนรูม
• เอเอชยู