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Panel de pared de sándwich a prueba de fuego aislado sala limpia aislada para taller libre de polvo Construir
| Nombre De La Marca: | SHP |
| Número De Modelo: | Personalizado |
| Cantidad Mínima De Pedido: | 50 metros cuadrados |
| Precio: | $500.00/square meters 50-499 square meters |
| Condiciones De Pago: | LC, T/T |
| Capacidad De Suministro: | ≥1 juego |
El panel de sándwich es la sala limpia.
,Salón limpio libre de polvo
,Sala limpia para dispositivos médicos
Panel de pared sándwich para sala limpia ignífugo aislado para taller libre de polvo
Descripción del producto
Datos de referencia técnica
Los siguientes datos de referencia describen las configuraciones estándar para los sistemas de salas limpias SHP y el equipo de purificación asociado. Las dimensiones reales, las tasas de flujo de aire, la configuración de filtración, el diferencial de presión y los parámetros de control ambiental se establecen en línea con la clasificación de limpieza requerida, el proceso de producción y el diseño del proyecto.
Configuración de referencia del sistema de sala limpia
| Artículo | Configuración de referencia |
| Tipo de sala limpia | Sala limpia modular / prefabricada |
| Clasificación de limpieza | Clase 100-100,000 o clasificación ISO aplicable |
| Estructura de la sala limpia | Sistema modular de paneles de pared y techo |
| Purificación de aire | Sistema de filtración HEPA / FFU |
| HVAC | Sistema HVAC basado en AHU o específico del proyecto |
| Distribución de aire | Matriz de techo FFU / distribución de aire por conductos |
| Suelo | Revestimiento epoxi o suelo de PVC antiestático |
| Puertas de sala limpia | Puertas selladas para sala limpia |
| Ventanas de sala limpia | Ventanas de observación empotradas |
| Iluminación | Iluminación LED para sala limpia |
| Control de presión | Presión positiva o negativa según los requisitos del proceso |
| Control ambiental | Temperatura y humedad relativa controladas según los requisitos del proyecto |
| Monitoreo | Monitoreo de partículas, flujo de aire, presión y ambiental donde sea necesario |
Datos de referencia FFU
| Artículo | Especificación de referencia |
| Tipo de equipo | Unidad de filtro de ventilador (FFU) |
| Velocidad del aire | Aprox. 0,45 m/s |
| Eficiencia de filtración HEPA | ≥99,995% @ 0,3 µm |
| Fuente de alimentación | 220 V / 50 Hz |
| Nivel de ruido | ≤65 dB |
| Opciones de carcasa | Acero inoxidable SS304 / con recubrimiento en polvo |
| Control de velocidad | Controlador de velocidad / Pantalla de velocidad |
| Instalación | Montado en el techo o integrado en el techo modular de la sala limpia |
Datos de referencia de la caja HEPA
| Artículo | Especificación de referencia |
| Modelo | SHPHB-001 |
| Tamaño del filtro HEPA | 410 × 410 × 93 mm |
| Tamaño de la caja HEPA | 455 × 455 × 380 mm |
| Tamaño del conector | 200 × 200 mm |
| Volumen de aire | 500 m³/h* |
| Instalación | Techo de sala limpia / sistema de suministro de aire |
*El volumen de aire y otros parámetros operativos deben verificarse con la configuración de equipo seleccionada y el diseño del proyecto.
Control ambiental de la sala limpia
| Parámetro | Referencia de ingeniería |
| Partículas en el aire | Controlado según la clasificación ISO requerida |
| Flujo de aire | Diseñado según la clasificación de la sala y los requisitos del proceso |
| Presión diferencial | Presión positiva / negativa según la zonificación del proceso |
| Temperatura | Específico del proyecto |
| Humedad relativa | Específico del proyecto |
| Cambios de aire | Determinado por la clasificación de la sala limpia, la carga térmica y los requisitos del proceso |
| Filtración | Filtración HEPA; etapas de filtración adicionales donde sea necesario |
| Control de contaminación cruzada | Zonificación del flujo de aire, relaciones de presión y diseño del flujo de personal/material |
Materiales de cerramiento de sala limpia
| Componente | Material / Configuración Típica |
| Paneles de pared | Sistema de paneles sándwich |
| Paneles de techo | Sistema de paneles sándwich |
| Núcleo del panel | Lana de roca u otro material de núcleo especificado |
| Acabado superficial | Recubrimiento de sala limpia específico del proyecto / superficie de acero recubierto |
| Puertas | Puerta sellada para sala limpia |
| Ventanas | Doble acristalamiento / ventana de observación empotrada según los requisitos del proyecto |
| Suelo | Epoxi o PVC antiestático |
| Juntas | Juntas y penetraciones selladas para sala limpia |
Equipos de soporte para salas limpias
El sistema de sala limpia se puede integrar con equipos de soporte según el alcance del proyecto:
- Ducha de aire
- Unidad de filtro de ventilador (FFU)
- Caja HEPA
- Caja de paso
- Banco limpio
- Gabinete de flujo laminar
- AHU
- Enfriador
- Puertas y ventanas de sala limpia
- Iluminación de sala limpia
Pruebas y verificación de rendimiento
Después de la instalación y puesta en marcha, se pueden probar los parámetros de rendimiento aplicables de la sala limpia de acuerdo con los requisitos del proyecto acordados.
Los elementos de verificación típicos incluyen:
- Recuento de partículas en el aire
- Medición del flujo de aire
- Presión diferencial
- Temperatura
- Humedad relativa
- Rendimiento HEPA / FFU
- Integridad del cerramiento de la sala limpia
Cuando se incluye en el alcance del proyecto, la documentación de pruebas y validación puede incluir registros de puesta en marcha, informes de pruebas de sala limpia, documentación DQ, IQ, OQ y PQ.
Nota de ingeniería: Las cifras anteriores se proporcionan como datos de referencia y no son parámetros garantizados para cada proyecto. La selección final del equipo y los criterios de rendimiento de la sala limpia deben confirmarse en función del diseño de ingeniería aprobado, las normas aplicables y los requisitos específicos del proyecto.
Descripción de la sala limpia
| Aplicación | Farmacéutica | Laboratorio | Electrónica |
| Limpieza | Clase 100-100000 o clasificación ISO/GMP aplicable | ISO 5-8 o clasificación específica del proyecto | ISO 5-8 o clasificación específica del proyecto |
| Alcance |
Parte de la estructura; Panel de partición y techo; puerta y ventana, epoxi. |
Parte HVAC; AHU y enfriador; Conductos y tuberías. |
Parte eléctrica; Lámpara, interruptor y enchufe; Gabinete de distribución. |
| Servicio | Diseño y producción | Construcción y prueba | Validación y capacitación |
| Panel de pared/techo | Tablero sándwich hecho a máquina o hecho a mano |
| Equipo de sala limpia | Ducha de aire, FFU, caja de paso, gabinete de flujo laminar, caja HEPA |
| Limpieza | Clase 100-100000 |
| Sistema de purificación | HVAC, o aire acondicionado + FFU |
| Suelo | Suelo antiestático de PVC o recubrimiento a base de epoxi |
| Otros accesorios | ventana de cristal de seguridad, luz de panel LED, puerta, lavamanos, armario de almacenamiento/zapatos, etc. |
| Servicio | Diseño, fabricación, construcción |
Funciones principales de la sala limpia
- Elimina las partículas en el aire y los contaminantes de polvo, reduciendo las averías del producto y aumentando la eficiencia y el rendimiento de la producción.
- Suprime microbios, incluidas bacterias y esporas de moho, cumpliendo con las normas de producción aséptica y disminuyendo las pérdidas innecesarias de productos.
- Mantiene la temperatura, la humedad y los diferenciales de presión bien equilibrados, libres de la influencia de las variaciones del entorno exterior.
- Reduce los riesgos potenciales de contaminación cruzada entre los procedimientos de trabajo, las materias primas y los productos semiacabados.
- Viene con un excelente rendimiento antiestático para defender los componentes electrónicos de alta precisión contra daños electrostáticos.
- Cumple con los requisitos de GMP y las principales normas industriales para la aprobación oficial de calificación y las auditorías del sitio del cliente.
- Ofrece una calidad estable y uniforme para cada lote de producción, mitigando los costos derivados de reprocesos y devoluciones de productos.
- Protege al personal del sitio de polvo y aerosoles nocivos, además de bloquear la fuga de sustancias peligrosas hacia el exterior.
Aplicaciones de salas limpias
Farmacéutica y Biotecnología
Los sistemas modulares de salas limpias se pueden configurar para aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas que requieren control de contaminación en el aire, condiciones ambientales y relaciones de presión.
Laboratorio e I+D
Las salas limpias prefabricadas se pueden adaptar para entornos de laboratorio, pruebas e investigación según la clasificación de limpieza requerida y las condiciones del proceso.
Electrónica y Semiconductores
Las configuraciones de salas limpias pueden soportar procesos de fabricación de electrónica y precisión donde el control de partículas en el aire y el entorno son importantes.
Médica y Sanitaria
Los sistemas de salas limpias se pueden configurar para entornos de producción médica, sanitaria y controlada seleccionados según los requisitos del proyecto aplicables.
Proceso de ingeniería
SHP entrega sus proyectos de salas limpias a través de un proceso de ingeniería estructurado que cubre la evaluación inicial de requisitos, la instalación, la puesta en marcha y la verificación del rendimiento. El alcance y la secuencia se adaptan a la clasificación de la sala limpia, el proceso de producción, las condiciones de las instalaciones y los requisitos del proyecto.
1. Evaluación de requisitos
El equipo de ingeniería revisa la aplicación planificada, la clasificación de limpieza requerida, las funciones de la sala, los flujos de personal y materiales, el equipo de producción, las condiciones ambientales y los servicios públicos disponibles. Estos requisitos sirven como base para el diseño de la sala limpia y la configuración del sistema.
2. Diseño de la sala limpia y diseño de ingeniería
Basándose en los requisitos confirmados, SHP desarrolla el diseño de la sala limpia y coordina la estructura del cerramiento, el sistema de techo, HVAC, distribución de aire, filtración HEPA/FFU, sistemas eléctricos, puertas, ventanas y equipos de soporte. La dirección del flujo de aire, las relaciones de presión y el acceso de mantenimiento se consideran durante el diseño del sistema.
3. Selección de equipos y componentes
Los paneles de sala limpia, FFU, unidades de filtración HEPA, AHU, duchas de aire, cajas de paso, puertas de sala limpia y otros componentes se eligen en línea con los requisitos técnicos aprobados. Las especificaciones del equipo se verifican para su compatibilidad con el sistema general de sala limpia.
4. Fabricación e inspección de calidad
Los paneles de sala limpia y el equipo relacionado se fabrican de acuerdo con las especificaciones aprobadas. Las dimensiones, los materiales, la configuración de los componentes y otros puntos de control de calidad aplicables se verifican antes del envío. Los registros de fabricación e inspección se pueden proporcionar sujetos a los requisitos de documentación del proyecto.
5. Instalación en sitio
El cerramiento de la sala limpia, los sistemas HVAC y de filtración, los componentes eléctricos y los equipos de soporte se instalan de acuerdo con el diseño aprobado. Las juntas de los paneles, las interfaces del techo, las puertas, las ventanas y las penetraciones de servicio se sellan y se inspeccionan como parte del proceso de instalación.
6. Puesta en marcha y ajuste del sistema
Una vez completada la instalación, se ponen en marcha los sistemas HVAC y de purificación. La distribución del flujo de aire, las relaciones de presión y los ajustes de control ambiental se ajustan en línea con el diseño del proyecto y las condiciones de funcionamiento requeridas.
7. Pruebas y verificación del rendimiento
Los parámetros de rendimiento aplicables de la sala limpia se miden una vez completada la puesta en marcha. Sujeto al alcance del proyecto, la verificación puede incluir la concentración de partículas en el aire, el flujo de aire, la presión diferencial, la temperatura, la humedad relativa y el rendimiento HEPA/FFU.
8. Documentación y entrega del proyecto
Después de las pruebas y el ajuste del sistema, SHP proporciona la documentación del proyecto acordada. Dependiendo de la aplicación y el alcance del contrato, la documentación puede incluir planos de la sala limpia, información del equipo, registros de puesta en marcha, informes de pruebas, manuales de operación y documentación DQ/IQ/OQ/PQ.
Los criterios de aceptación finales se basan en el diseño de ingeniería aprobado, las normas aplicables y los requisitos específicos del proyecto.
Experiencia en proyectos
Proyecto de sala limpia farmacéutica en Mauricio
Ubicación del proyecto:
Mauricio
Área de aplicación:
Fabricación farmacéutica
Alcance:
Diseño
HVAC
Instalación
Validación
Clasificación de sala limpia:
ISO 7
Estado de entrega:
Entregado con éxito
Pruebas y verificación de sala limpia
El rendimiento de la sala limpia debe verificarse después de la instalación y puesta en marcha, de acuerdo con los requisitos del proyecto aplicables.
Los proyectos de sala limpia documentados públicamente por SHP incluyen inspección en sitio y verificación del rendimiento de los sistemas instalados. El proyecto llave en mano en Rumania, por ejemplo, implicó la inspección del sellado de los paneles de pared, puertas y ventanas junto con mediciones de recuento de partículas y flujo de aire del sistema de filtración FFU/HEPA.
Elementos de verificación típicos
Recuento de partículas en el aire
Medición del flujo de aire
Presión diferencial
Temperatura
Humedad relativa
Rendimiento HEPA/FFU
Integridad del cerramiento de la sala limpia
Iluminación y otros parámetros ambientales donde sea necesario
Documentación de validación
Sujeto al alcance del proyecto, la documentación de la sala limpia puede incluir:
Calificación de diseño (DQ)
Calificación de instalación (IQ)
Calificación operacional (OQ)
Calificación de rendimiento (PQ)
Informes de pruebas de sala limpia
Registros de puesta en marcha
Documentación de operación y mantenimiento
Evidencia de pruebas
Sujeto a la disponibilidad de la documentación de pruebas del proyecto, se pueden proporcionar informes de pruebas y registros de verificación relevantes como evidencia de apoyo del proyecto.
Los elementos de prueba, los criterios de aceptación y la documentación dependen de la clasificación de la sala limpia, la aplicación y los requisitos acordados del proyecto.
Certificaciones
SHP opera dentro de un sistema de gestión de calidad certificado y produce equipos para salas limpias de acuerdo con las normas internacionales de calidad, seguridad y rendimiento. Sus procesos de ingeniería y fabricación se auditan continuamente para cumplir con los requisitos globales de proyectos de salas limpias y HVAC.
Sistema de gestión de calidad
SHP está certificado según las normas ISO 9001:2015 de Sistema de Gestión de Calidad, que cubren el diseño, la fabricación y la instalación de sistemas de salas limpias, paneles sándwich y equipos de purificación de aire.
Certificado: Certificación de Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
Certificación CE para equipos de sala limpia
En apoyo de proyectos internacionales y cumplimiento normativo, los principales equipos de sala limpia suministrados por SHP han sido evaluados para su conformidad con las directivas europeas aplicables que cubren la seguridad eléctrica y la compatibilidad electromagnética.
Los equipos con certificación CE incluyen:
Sala de ducha de aire
Unidad de filtro de ventilador (FFU)
Caja de paso
Certificación CE para sala de ducha de aire
Certificación CE para unidad de filtro de ventilador (FFU)
Certificación CE para caja de paso
Compromiso con la calidad y el cumplimiento
A través de procesos de fabricación certificados, procedimientos de control de calidad documentados y servicios de validación de proyectos, SHP garantiza que cada solución de sala limpia y HVAC se entregue de acuerdo con las especificaciones del cliente, los requisitos de GMP y las normas internacionales de salas limpias.
Normas aplicables
Normas ISO 14644 para salas limpias
Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
Directiva de Baja Tensión de la UE (2014/35/UE)
Directiva de Compatibilidad Electromagnética de la UE (2014/30/UE)
Directrices GMP para la Fabricación Farmacéutica
Norma EN1886 para Unidades de Manejo de Aire
Perfil de la empresa
Desde 2003, SHP se ha especializado en ingeniería de salas limpias, fabricación y sistemas de purificación. Con más de dos décadas de experiencia en la industria, SHP ofrece diseño, fabricación, instalación, puesta en marcha y soporte técnico de salas limpias para aplicaciones farmacéuticas, biotecnológicas, médicas, de laboratorio y electrónicas.
Nuestra gama de productos incluye salas limpias modulares, paneles para salas limpias, FFU, cajas de filtro HEPA, duchas de aire, cajas de paso, AHU, puertas y ventanas para salas limpias, y equipos relacionados.
La empresa opera bajo un sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 y apoya tanto el suministro de equipos individuales como proyectos de salas limpias llave en mano. El equipo de ingeniería de SHP desarrolla soluciones específicas para cada proyecto basadas en la clasificación de limpieza requerida, las condiciones del proceso, los requisitos de HVAC y las normas aplicables.
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- Unidad de filtro de ventilador (FFU)
- Caja HEPA
- Ducha de aire
- Caja de paso
- Puerta de sala limpia
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